N2 Novembro - Dezembro 2006

Tipos de Estudos em Investigao Clnica

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Segmentao dos estudos

EDITORIAL Existem seguramente dezenas, ou mesmo, centenas, de tipos de classificao de estudos, nos vrios domnios cientficos e, especificamente, no que respeita rea da sade. No objectivo desta newsletter advogar a escolha de uma dada classificao em detrimento de outras. No entanto, quando se pretende desenhar um estudo fundamental enquadr-lo num tipo de estudo de acordo com as suas caractersticas metodolgicas. Neste nmero da For All Points procurmos definir de forma operacional as principais caractersticas dos vrios estudos quantitativos. Os estudos qualitativos no sero abordados nesta newsletter.

Ana Macedo

Assumindo uma classificao operacional, do ponto de vista da anlise subsequente, considerou- se uma primeira diviso definida pelo modo como a informao analisada - estudos qualitativos versus estudos quantitativos. Os estudos qualitativos procuram descrever em profundidade, de modo exaustivo, uma determinada situao. No pretendem apresentar resultados sob a forma numrica, mas sim explorar de forma minuciosa as caractersticas especficas da situao em estudo. Os estudos quantitativos procuram descrever um nmero alargado de casos. A profundidade da informao , de algum modo, substituda pela sua extenso.

Os estudos quantitativos, por sua vez, podem subdividir-se naqueles em que se descreve um fenmeno e naqueles em que se comparam grupos (previamente definidos). Em cada um destes tipos - descritivo e comparativo - podem existir estudos com e sem interveno, ou seja, os que implicam uma experimentao versus aqueles em que o investigador um observador da realidade, no actuando directamente sobre ela.

O diagrama seguinte divide os estudos segundo o modelo operacional anteriormente referido.

Modelo de Classificao de Estudos em Investigao Clnica

Estudos em Investigao Clnica

Estudos qualitativos

Estudos quantitativos

Estudos descritivos

Estudos comparativos

Estudos observacionais

Estudos experimentais

Estudos observacionais

Estudos experimentais

Caso clnico Srie de casos

Estudo transversal Seguimento de uma coorte Estudos ecolgicos

Ensaio clnico no comparativo

(um s grupo)

Estudo de coorte Estudo caso - controlo

Ensaio clnico comparativo

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Estudos Comparativos Experimentais

ENSAIO CLNICO Um ensaio clnico um estudo experimental que pretende avaliar a eficcia e/ou segurana de um medicamento (ou dispositivo mdico; ou procedimento cirrgico) em condies controladas. Num ensaio comparativo assume-se que existem pelo menos dois grupos (definidos preferencialmente de modo aleatrio), tratados com frmacos diferentes (ou, um dos grupos, com placebo). Considera-se que o ensaio deve decorrer em ocultao, sempre que tal seja possvel, de modo a evitar vises resultantes da expectativa de doentes e mdicos. Do ponto de vista do desenho do estudo, os modelos mais comuns so: desenho em paralelo e desenho em cruzado.

Aleatorizao - mtodo que permite dividir os doentes em grupos (dois ou mais) de forma no previsvel. No caso de se tratar de 2 grupos um mtodo semelhante ao lanamento de uma moeda ao ar. O mtodo mais utilizado para a aleatorizao so listas de nmeros aleatrios geradas por computador. Placebo - substncia em tudo idntica ao medicamento em avaliao mas, destituda de princpio activo. O objectivo da administrao de placebo criar um grupo controlo no qual se mantm a expectativa de estar a tomar um medicamento mas, se elimina o efeito derivado da substncia activa desse mesmo medicamento (frmaco em avaliao). O placebo tambm pode ser utilizado para possibilitar a manuteno da ocultao. Ocultao - tcnica que visa permitir que o doente e/ou o mdico no saibam qual o tratamento que est a ser administrado. O objectivo da ocultao minimizar o efeito da expectativa (positiva ou negativa) face a um tratamento. Denomina-se ocultao simples se apenas o doente desconhece o tratamento aplicado; ocultao dupla se tanto o doente como o mdico desconhecem o tratamento aplicado; e ocultao tripla se se aplica ao doente, ao mdico e a quem avalia os dados. Os estudos que no utilizam ocultao denominam-se Abertos.

Grupo em avaliao

Ensaio em paralelo

Grupo controlo Seleco de Doentes Aleatorizao

perodo de seguimento

Tratamento em avaliao

Tratamento em avaliao

Ensaio em cruzado

Seleco de Doentes

Tratamento controlo

Tratamento controlo
perodo de seguimento perodo de wash-out

Perodo de wash-out - perodo de tempo em que se procura eliminar o efeito de um medicamento antes da administrao do seguinte. Perodo de limpeza.

Aleatorizao

Estudos Comparativos Observacionais

Incio do estudo

ESTUDO CASO-CONTROLO Um estudo caso-controlo visa estabelecer a associao entre a presena de uma doena e a exposio a um factor de risco. Utiliza-se habitualmente para doenas raras. O estudo parte da identificao do grupo de casos - os que tm a doena, efectuando-se um emparelhamento entre este e um grupo controlo com as mesmas caracteristicas (sexo, idade, ...) mas, sem a doena. Retrospectivamente, avalia-se a exposio ao factor de risco em anlise.

Factor de risco PRESENTE

CASOS
Factor de risco AUSENTE
nto a me arelh emp

Factor de risco PRESENTE

Controlo
Factor de risco AUSENTE

Doena

Um estudo de coorte tambm visa estabelecer a associao entre uma doena e a exposio a um factor de risco. Utiliza-se habitualmente para doenas frequentes e factores de risco raros. O estudo parte da identificao de dois grupos, um que esteve exposto ao factor de risco em anlise e outro que no esteve exposto. Avalia-se a ocorrncia de doena em ambos os grupos (habitualmente de modo prospectivo).

EXPOSTO ao factor de risco

No doena Doena No doena

NO EXPOSTO ao factor de risco

For

cursos de Formao - Fevereiro/Maro 07

FEVEREIRO 26 e 27/2 e 2/3 - Interpretao de Resultados de Estudos Clnicos

Point

MARO 5, 6 e 9 - Introduo aos Ensaios Clnicos e Monitorizao 7 e 8 - Boas Prticas Clnicas na Perspectiva do Monitor 13 a 15 - Farmacocintica Clnica - Monitorizao da Teraputica 19, 21 e 23 - Introduo aos Estudos de Avaliao Econmica 28 a 30 - Curso Avanado de Monitorizao

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Estudo de coorte

ESTUDO DE COORTE

Incio do estudo

Estudo caso-controlo