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SegunCa edicin 2005-05-1 5

parala competencia generales Requisitos v de de los laboratorios de ensaro

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for the competence of testing and calibration Generalrequirements !aboratcries gnrales Prescriptions Ia comptence des laboratoires concernanl d'talon naoesef d'essais

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Nmero de referencia ISO/lEC 17025:2005(ES)

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o tsoilEc 2005

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FDF * Fxonerac!n de responsabilidad, plizasde caracteres i"en"i" de Adobe,este fichero integradas. Conforme a ias Condicione*'d" El presente dcheroPDF puedecontener que paratafin dsfrute podrser impreso perono deberser modificado de una iicencia menosqr.re el ordenador empleado o visualizado, y que stas. aceplan en el ordenador. Al descargar las partesimplicadas la utilizacin estnnstaladas estefichero, autorce de estasplzas toda responsabilidad de Adobe.La Secretara Central de iSO rehusa las condiciones de licencia de hechola responsabilidad de no infringir. sobreestacuestin. . : :., ,., AdobeeSunamarcaregistradadeAdobeSysiems|ncorporatedparala creacin productosi en la seqcin General del presente ficheroPDFestndisponbles Los detalles relativos software utilizados a los. pertnentes para la mpresn. PDF han sido optimizados Se han adoptado todaslas medidas Infodel fichero. Los parmtros d creacin pocoprobable de paragarantizar de surgirun problema miembros de iSO.:Enla eventualidad la explotacin de esteficheropor los comits indicada a continuacin. utilizacin, srvase Central en la direccin comunicarlo a la Secretara

o lso 2005 no podrreproducrse ningunaprtede esta publicacin Reservados los derechos diferente; ni utilizarse de reproduccin. Salvoprescripcin y microfilms fotocopas inclusive, sn el acuerdoescritde ISO bajo ningunaformay por nngnprocedimiento, o mecnico, electrnico solicitado a la siguiente o del comitmiembro de ISOen el pasdel solicitante. direccin ISOcopyright office 1 Geneva 20 Casepostale 56 . CH-12'1 Fa x: +4 1 22 7490947 E-mailcopyright@iso.ch, Web www.iso.ch lmpreso en Suiza

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O ISO/lFC 2005 Todos los derechos resewados

l .{/-1l 1S r-' "1?i 1'?4 .' )4} fi 4rtr' * \

lndice

Pg.

1objetoycampodeap|icacin,................

Requisitos relativosa la gestin

.............2

4.3Contro|deIosdocumentos......'.'........ 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5 4.6 4.9 y emisinde los documentos Aprobacin Cambios a ls documentos.......-.. Revisin de los pedidos,ofertasy contratos y de calibraciones......... de ensayos Subcortratacir y de suministros........... de servicios Compras no conformes.................. Controlde trabajos de ensayos o de calibraciones .................4 ...........5 ............5 ...................5 ..........6 ....................7

4.11.3 Seleccin de las accionescorrectivas. e implementacin 4.11.4Seguimientode|asaccionescorrectivas

...........8

4.15

Revisiones

5.3 5.4

y condiciones Instalaciones ambientales........... y validacinde los mtodos Mtodosde ensayoy de calibracin

..........................12 ...............'13 ...............14 ............15

por el laboratorio. 5.4.3 Mtodosdesarrollados .............. de la medicin 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre 5.6 Trazabilidad de las mediciones

y materiales de referencia............. 5.6.3 Patrones de referencia

.........'19

O ISO/IFC 2005 - Todos los derechos resenrados

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5.8ManipuIaeindelostennsdeensay0odecalibracin'.'.'.'...'........;'''...':..... ......................"................ 5.9 de la calidad de los resultados de ensayoy de calibracin 21 fsegurarniento

y certificados 5.10.2 Informes de calibracin.......-...................,....;"..."...."....."..,-......',........,. de ensayos

............. 5.10.6 Resultados de ensayoy calibracin obtenidos de los subcontratistas .............. 24 5.,|0.7Transmisine|ectrnicade|osresu|tados.'.'.............''' 5'10.8Presentacinde|osinformesyde|oscertificados de calibracin .....,.......... ......,..............24 5.10.9 Modificaciones a los informesde ensayoy a los certificados ........... AnexoA (lnformativo) Referencias cruzadas nominalesa la NormaISO9001:2000 ...... 25 paraestablecer paracamposespecficos .........................27 AnexoB (lnfrmativo) Directrices aplicaciones

iv

O ISO/lEC 2005 - Todos los derechos reservaclos

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Prlogo

'

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iniernacional) formanel ISO (Organizacin Internacional Ce Normalizacin) e IEC (Comisin Elecirotcnica para la normalizacin sistemaespeciaiizado mundial.Los organismos miembrosde iSO e IEC nacionales por la participan en el desarrollo de las Normasinternacionales a travs de cornits icnicasestablecidos paratratarcon campos particulares tcnicos de ISOe organizacin respectiva, de la actividad tcnica. Loscomites pblicas y privadas, vinculadas IECcolaboran mutuo. internacionales, en campos de inters Otrasorganizaciones participan a ISC e lEC,tambin En el campode la evaluacin de la conformidad, el,Cornit en el triabajo. de ISO parala evaluacin y GuasInternacionales (CASCO) de ia conformidad es responsable del desarrollo de Normas Las NormasInternacionales en la Parte2 de les Directivas se redactan de acuerdo con las reglasestablecidas

tso/rEc.

paravotacin. La publicacin Los Proyectos se circulan a los organismos nacionales de NormasInternacionales por al menos:el comoNormaInternacional requlere la aprobacin 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.
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puedanestar de que aigunosde los eiementos Se llamala aiencinsobre la posibilidad de este documento pcr la identificacin ISO e IEC no se responsabilizan de ningnderechoCe sujetosa derechos de patente. patente. por el Comrte (CASCO). La NormalSOilEC17G25 fue preparada la evaluacin de /SO para de la canfornrdad : por ambas parasu voto a los organismos Fue circulada nacionales tantode iSO comode iEC, y fue aprobada organizaciones. la cual ha sido revisada Esta segunda edicinanulay reemplaza a la primeraedicin(lSO/lEC17025.1999), tcnicamente

O I S O / l E C2 0 05 - T o d o s lo s d e r e ch o sr e se n /a d o s

Prlogode la vers!nen espal

Esta NormaInternacio_nai por el Grupode Trabajo "spanishTranslaticn ha sido traducida WorkingGr.cup" del ComitlSO/CASCO, Comitpara ia evaluacin de ia conformidad; en el que participan representntes de ios organismos nacionales de normalizacin del sector paises: empresarial v rep,resentantes de iossiguientes Argentina, Brasil,Bolivia,Chile,Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaa,EstadosUnidosde Amrica,Mxico, Repblica Dominicana, y Uruguay Venezueia. : lgualmente, en el citado,Grupo de Trabajoparticipan representantes (Comisin de COPANT Panarnericana de Normas Tcnicas) e IAAC(Cooperacin interamericana de Acreditacln) Estatraduccin que el GrupoISO/CASCO es el resultado del trabajo STWGvienedesarrollando desde2002para lograr la unificacin de la ierminologa en lengua espaola en el mbito de ia evaluacin de la conformidad

vi

O IS Oi IE C2005 - Todos l os cl erechos res erv ados

int'oduccin
(1999) La primera fue producto de la amplra expenencra adqurrtda en la edicin de esraNormaInrernacionai implementacin Contiene todoslos de la Gua ISO/|EC 25 y de la NormaEN 45001,a las que reemplaz. que tienenque cumplir que poseen requisitos los laboratorios de ensayoy de calibracin demostrar un si desean y son capaces sistema resultados tcnicamente vlidos. de gestin, sontcnicamente de generar competentes La primera hacareferencia Dichasnormas han sido edicin a las NormasISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. por la Norma ISO 9001:2000, reemplazadas lo que hizo necesario alinearla NormaISO/lEC17025.En esta segunda a la luz de la edicinse han modificado o agregado apartados slo en la medidaque fue necesario Norma ISO9001:2000. que los organismos que reconocen y Es conveniente de ensayo de acreditacin la competencia de los laboratorios parasus acreditaciones. 4 establece los requisitos de calibracin se basen en estaNormaInternacional El captulo parauna gestin parala competencia los requisitos slida. El captulo 5 establece tcnica en los tiposde ensayos que el laboratorio o de calibraciones llevaa cabo. que los El creciente uso de los sistemas de gestinha producido un aumentode la necesidad de asegurar que formanpartede organizaciones puedanfuncionar laboratorios mayoreso que ofrecenotros servicios, de que se considera que cumplela NormaISO9001as comoesta acuerdo con un sistema de gestin de la calidad ISO Normalnternacional. Por ello,se ha tenidoel cuidado requisitos de la Nor:ma de incorporar todosaquellos por el sistemade 9001 que son pertinentes de los servicios de ensayoy de calibracin cubiertos al alcance gestin del laboratorio. que cumpienesta Normainternacionai por io ranro, Los laboratorios funcionarn, de ensayoy de caiibracin tambin de acuerdo con la NormaISO9001 por el laboratorio, La conformidad de la del sistema de gestinde la calidadimplementado con los requisitos para producir por s sola una pruebade la competencia NormaISO 9001,no constituye datosy del laboratorio resultados Porotrolado,la conformidad tampoco tcnicamente vlidos. demostrada con estaNormaInternacional que el sistema por el laboratorio significa implementado todoslos requisitos de la de gestin de la calidad cumple Norma ISO9001. La aceptacin de los resultados de ensayoy de calibracin entre pasesdeberaresultarms fcil si los que han firmado y obtienenla acreditacin laboratorios cumplenesta Norma lnternacional de organismos que utilizan acuerdos de reconocimienio mutuocon organismos equivalentes en otros esta Normalnternacional pases. y ayudar y otrosorganismos El uso de estaNormaInternacional al facilitar ia cooperacin entrelos laboratorios intercambio y experiencia, y procedimientos. de informacin as comoa la armonizacin de normas

O ISO/IEC 2005 - Todos los derechos fesen"/ados

'r ii

\Ort/IA INTERNAT !ONAL

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Requisitosgeneralespailala *orspet*rcia de lcs lah*natonias de y Ge catbracail e?sayo

Objeto y campo de aplicacin

1.1 Esta Norma Internacional generales para la competencia establece los requisitos en la realizacin de ensayosl)o de calibraciones, incluido y lascalibraciones quese realizan el muestreo. Cubre losensayos utilizando mtodos normalizados, y mtodos porel propio mtodos no normalizados desarrollados laboratorio. 1.2 Esta Normalnternacional que realizan es aplicable a todas las organizaciones ensayoso calibraciones. staspueden y tercera ser,por e.;emplc, lcs labcratcrios parte, y lcs laboratcrios de primera, segunda en los que parlede la inspeccin los ensayos y la certificacin o las calibraciones forman de productos. EstaNormaInternacional es aplicable a todoslos laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de las actividades de ensayoo de calibracin. no realiza Cuando un laboratorio una o variasde las actirridades ccnternplades en este Norme Interneclonal, teles connoel rnuestreo o el disec y desarrollo mtodos, de nuevos losrequisitos de losapartados correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporionan aclaraciones del texto, ejemplosy orientacin. No contienen y no forman parteintegral requisitos de estaNormaInternacional. es paraque la utilicen '1.4 EstaNormalnternacional los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestin para sus actividades y tcnicas. puedeser utilizada por los clientes de la calidad, administrativas Tambin del laboratorio, las autoridades y los organismos reglamentarias de acreditacin o reconocen la cuandoconfirman competencia de los laboratorios. EstaNormaInternacional no estdestinada a ser utilizada comola baseparala certificacin de loslaboratorios. "sistema NOTA 1 Eltrmino de gestin" en estaNorma Internacional, y designa lossistemas de la calidad, administrativos querigen tcnicos, lasactividades de unlaboratorio. NOTA 2 Lacertificacin de unsstema degesiin a veces iambin sedenomina registro.

1.5 El cumplmiento y de seguridad, de los requisitos reglamentarios relacionados con el funcionamienio de los porestaNormalnternacional. laboratorios, no estcubierto 1.6 Si los laboratorios y de calibracin de ensayos cumplen los requisitos de estaNormalnternacional, actuarn parasus actividades bajoun sistema y de calibracin que tambin de gestin de la calidad de ensayo cumplir los principios de la NormaISO 9001. El anexoA proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma y la NormaISO9001.EstaNormaInternacional Internacional parala competencia que no cubrerequisitos tcnica porla Norma estn cubiertos ISO9001. NOTA 1 Podra sernecesario explicar o interpretar requsitos certos de estaNorma Internacional a fin de asegurarse de quelosrequiitos para para se aplicarn de manera coherente. Enel anexo B se danpautas aplicaciones establecer campos (vase especficos la Norma ISO/lEC 17011). NOTA 2 paratodas y de calibracior. Si un laboratorio desea seracreditado o paraparte de susactividades de ensayo
que funcionede acuerdocon la Norma ISO/IEC17011. deberaseleccionar un organismode acreditacin

"prueba" 1) El trmino "ensayo" pases en estanorma equivale al trmino en algunos

O I S O / l E C2 0 0 5 - T o d o s lo s d e r e ch o sr e se r va d o s

Referenciasnormativas
t

Los documentosde referencia siguientes son indispensablespara la apilcacinCe este dccumento. Para las referencias con fecha sio_ se aplica ia edicinciiada. Para las reierenciassin fecha se aplica la itima edicindel doc um ent o (i n c l u y e n C c ou a l q u ier de r e fe re n c i a modi fi caci n). ISO/iEC 17C00, Evaluacin y principias de la conformidad generales - Vocabutario VlM, Vocabulario y generales internacionat publicadopor BIPM, lEC, de trminos fundamentales de metrotoga, I F CC,lS O , UI P A C ,U IPA Py O IML . NOTA En la bibliografa se citan otras normas,guas, etc. relacionadas con los temas tratadosen esta Norma Internacional.

y definiciones 3 Trminos
A los fines de esta Norma Iniernacional y definiciones pertinentes se aplicanlos trminos de la Norma
NOTA En la Norma ISO 9O0Ose establecenlas definicionesgenerales relativasa la calidad, mientras que ia Norma ISO/IEC 17000 establece definicionesque se refieren especficamentea la certificacin y la acreditacinde laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9OO0 sean diferentes, tienen preferencia las de la NormaISO/IEC17000v las del VlM.

Requisitosrelatvosa la gestin

4.1 O r ganiz a c i n
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual es parte,debe ser una entidadcon responsabilidad legal. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratoriorealizar sus actividadesde ensayo y de calibracinde modo que se cumplan los requisitosde esta Norma lniernacional y se satisfaganlas necesidadesde los clientes,autoridades reglamentarias que otorganreconocimiento. u organizaciones 4.1.3 El sistemade gestindebe cubrir el trabajo realizadoen las instalaciones permanentesdel laboratorio, en permanentes sitiosfuera de sus instalaciones o en instalaciones temporaleso mvilesasociadas. 4.1.4 Si el laboratorio que desarrollaactividades es parte de una organizacin distintasde las de ensayo o de calibractn, se deben definirlas responsabilidades que participa del personalclave de la organizacin o influyeen las actividades de ensayoo de calibracin potenciales del laboratorio, con el fin de identificar conflictos de intereses. NOTA1 que las disposiciones Cuandoun laboratorio es parte de una organizacin mayor, es conveniente de la que los departamentos quetengan organizacin aseguren intereses divergentes, taes comolosdepartamentos de produccin, comercializacin, o financiero, no influyan en formaadversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de estaNorma Internacional. NOTA2 Si el laboratorio parte, que puedademostrar deseaser reconocido comoun laboratorio de tercera es convenienie que es imparcial y que tantol comosu personal estnlibres de toda presin indebida, financiera comercial, o de otra ndole, que puedainfluir que el laboratorio parteno llevea en su juiciotcnico. Es convenlente de ensayo o de calibracin de tercera que puedaponeren peligro caboninguna actividad la confianza en su independencia de juicioe integridad en relacin con sus actividades de ensayo o de calibracin. 4.1.5 a) El laboratorio debe:

tener personaldirectivoy tcnicoque tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridady los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimientoy la mejora del sistema de gestin, y para identificarla ocurrenciade desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo o de calibracin,e iniciar acciones destinadasa prevenir o minimizar dichos des v os( v a s eta mb i n5 .2 ):

O ISOiIEC 2005 - Todos los derechos !"eservados

S/1f C 1 735:2r",{15{f S}

y su pe-i;nai pfesrr b) tomar medidaspai'a asegura'se de que su direcin esii iibresde cualquier" influencia indebida, interna o externa, coinercial, financiera o de otrotipo,que pueda.perjudicar la calidatde su rraoajo: y procedimientos paraasegurar c) tenerpolticas y los derechos la proteccin de la informacin de confidencial propiedad para la proteccin y Ia de su9 clientes,incluidoslos procedimientos del almacenamiento transmisin electrnica de los resultados; y pr:ocedimientos paraevitarintervenir d) tenerpolticas que puedadisminuir en cualquier la confianza actividad ' en su competencia, juicio imparcialidad, o integridad operativa; y la estructura e) definirla organizacin de gestindel laboratorio, su ubicacin dentrode una organizacin y las relaciones madre, y los servicios entrela gestin de la catidad, las operaciones tcnicas de apoyo; f1 especificar que dirige,realiza la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal o verifica el que afecta trabajo a la calidad de losensayos o calibraciones; g) proveer y calibraciones, adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos incluidos los que estn por personas y procedimientos, en formacin, familiarizadas con los mtodos el objetivo de cadaensayoo y con la evaluacin calibracin de los resultados de los ensayos o de lascalibraciones: h) teneruna direccin y la provisin tcnicacon la responsabilidad total por las operaciones tcnicas de los paraasegurar recursos necesarios la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) quien, nombrarun miembrodel personaicomo responsable de la calidad(o como se designe), independientemente y responsabilidades, y la la responsabilidad de otrasobligaciones debetenerdefinidas paraasegurarse y respetado autoridad de que el sistema de gestin relativo a la calidad serimplementado en todomomento; el responsable de la calidad debeteneracceso directo al ms altoniveldirectivo en el cual y los recursos se tomandecisiones del laboratorio: sobrela poltica parael personal nombrar sustitutos directivo clave(vase la nota). pueden y puede para Laspersonas tener ms deunafuncin funcin. serrmpracticable designar sustitutos cada

j)

NOTA

y de la k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades manera en que contribuyen al logrode losobjetivos del sistema de gestin. 4.1.6 La altadireccin debeasegurarse los procesos de quese establecen de comunicacin apropiados dentro y de que la comunicacin del laboratorio se efecta considerando la eficacia del sstema de gestin. 4.2 Sistemade gestin

y mantener 4.2.1 El laboratorio debeestablecer, implementar un sistema al alcance de sus de gestin apropiado programas, procedimientos actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, e instrucciones para asegurarla calidadde los resultados tanto como sea necesario de los ensayoso calibraciones. La pertinente, por 1, documentacin del sistema debeser comunicada al personal debeser comprndida debeestar y debeser implementada por1. a su disposicin 4.2.2 Las polticas del sistema de gestin del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad, debenestardefinidas Los objetivos en un manualde la calidad(o como se designe). generales y revisados por la direccin. debenser establecidos la revisin de la poltica de durante La declaracin la calidad debeser emitida lo siguiente: bajola autoridad de la altadireccin. Comomnimo debeincluir profesional y con la calidadde sus a) el compromiso de la direccin del laboratorio con la buenaprctica y calibraciones ensayos durante el servicio a susclientes, porel laboratorio; b) unadeclaracin de la direccin con respecto al tipode servicio ofrecido c) el propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad:
@ ISO/IEC 2005- Todoslos derechos resewados

d)

un requsitode que todo ei personai relacionadc. con ias actividadesde ensayo y cle caiibracinijentro dei laQ or at or is oe fa mi l l a ri c e c o n l a d o c u mentaci n y l os proced ir nient os de l a cal i dade i mpl emente l as pol ti cas ' en su trabajo: el compromisode la direccindel laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorarcontinuamente la eficaciadel sistemade gestin.

e)

que la declaracin NOTA Es conveniente y puedeincluir de la poltica de la calidad sea concsa el requisito de que los y lascalibraciones ensayos siempre deben efectuarse y los requisitos de acuerdo con losmtodos establecidos de losclientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de calibracin formepartede una organizacin mayor, elementos algunos de la poltica de pueden la calidad estaren otrosdocumentos. 4.2.3 La alta direccindebe proporcionar evidenciasdel compromisocon el desarrolloy la implementacin del sistemade gestiny con mejorarcontinuamente su eficacia. 4.2.4 La alta direccin debe comunicar a la organizacinla importanciade satisfacertanto los requisitosdel c lient e c om o lo s l e g a l e sy re g l a m e n ta ri o s . 4. 2. 5 E l m anu a ld e l a c a l i d a dd e b e c o n te n ero hacer referenci a a l os procedi mi entos de apoyo,i ncl ui dos los procedimientos tcnicos.Debe describr la estructurade la documentacin utilizada en el sistmade gestin. 4.2.6 En el manualde la calidaddebenestardefinidas las funciones tcnicav del v resoonsabilidades de la direccin para asegurarel cumplimiento responsable de la calidad,incluida su responsabilidad de esta Norma Internacional. 4.2.7 La alta direccindebe asegurarse de que se mantienela integridad del sistemade gestincuando se planif ic an e im p l e m e n ta n c a mb i o se n s te . 4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades El laboratorio para el control de todos los documentosque forman debe establecery mantener procedimientos parte de su sistemade gestin(generadosinternamente o de fuentes externas), las tales como la reglamentacin, normasy otros documentosnormativos, los mtodosde ensayo o de calibracin, as como los dibujos,el software, las especificaciones, y los manuales. las instrucciones NOTA1 En este contextoel trmino "documento'puede significardeclaraciones de la poltica,procedimientos, ecncnificanines, grficos, psters, pianos, tablas de calibracin, manuales, avrsos, memoranda, software, dibujos, etc.Pueden estaren diversos ya sea en papelo soportes y pueden medios, fotogrficos electrnicos, ser digitales, analgicos, o escritos. NOTA2 y lascalibraciones El control de los datosrelacionados con los ensayos se describe en el apartado 5.4.7. El control r'le Insrenistros SedeSCribe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobacin y emisinde los documentos 4.3.2.1 Todoslos documentos distribuidos entreel personal del laboratorio comopartedel sistema de gestin y aprobados, para su uso, por el personal deben ser revisados autorizado antes de su emisin.Se debe establecer una lista maestrao un procedimiento equivalenie de controlde la documentacin, identificando el estado y la distribucin de revisin vigente de los documentos del sistema de gestin, la cualdebeser fcilmente accesible conel fin de evitar el usode documentos no vlidos u obsoletos.

a) las ediciones pertinentes autorizadas de los documentos estndisponibles en todoslos sitiosen los que se parael funcionamiento llevan a cabooperaciones esenciales del laboratorio; eficaz peridicamente b) los documentos y, cuandosea necesario, para asegurar sean examinados modificados la r7 adecuacin el cumplimiento con los requisitos coniinuos aplicables;

A ISO/lEC 2005 - Todos los derechos resenados

c)

ios documentosno vlidos u obsoletossern retiradosinmediatamente de todos ios ountos ce emislno uso o sean protegidos, de algunaotra forma, de su uso involuntario; os doc l me n to s o b s o l e to s , re te n i d o s por moti vos l egal es o de preservacin dei conocimlento, sean adecuadamente marcados.

d)

4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestin generadospor el iaboratorio deben ser identificados univocamente. Dicha identificacin debe incluirla fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, queindique el nmero totalde pginas o unamarca y la o las el finaldel documento, personas autorizadas a emitirlos. 4.3.3 Cambiosa los documentos 4.3.3.1 Los cambios y aprobados por la mismafuncinque realiz a los documentos debenser revisados la revisin original, a menosque se designeespecficamente a otra funcin.El personal designado debe tener pertinentes acceso a losantecedentes y su aprobacin. sobrelosque basar su revisin 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el textomodificado o nuevoen el documento o en los anexos
^^. d f^^; J i^i^uprtuus.

4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentosdel laboratoriopermite modificarlos documentosa mano hasta que se edite una nueva versin,se deben definirlos procedimientos y las personasautorizadaspara realizar tales modificaciones.Las modificacionesdeben estar claramente identificadas,firmadas y fechadas. Un documentorevisadodebe ser editadonuevamenteian proiiio coi'irosea posible. 4.3.3.4 Se deben establecerprocedimientos para describircmo se realizany controlanlas modificaciones de los documentosconservados en los sistemasinformticos. 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1 El laboratoriodebe establecery mantenerprocedimientos para la revisinde los pedidos,las ofertasy los contratos.Las polticas y los procedimientos para estas revisiones,que den por resultado un contrato para la realizacin de un ensayo o una calibracin, deben asegurarque: a) los requisitos,incluidoslos mtodos a utilizar,estn adecuadamente definidos,documentadosy entendidos ( v as e5 .4 .2 ); el laboratorio tiene la capacidady los recursospara cumplircon los reouisitos; se seleccionael mtodo de ensayo o de calibracinapropiado,que sea capaz de satisfacerlos requisitosde los clientes(vase 5.4.2).

b) c)

Cualquierdiferencia entre el pedido u oferta y el contratodebe ser resueltaantes de iniciarcualquiertrabajo.Cada contratodebe ser aceptabletanto para el laboratorio como para el cliente. que la revisin NOTA1 Es conveniente del pedido, la ofertay el contrato y eficaz,y que se llevea cabode maneraprctica se tengaen cuenta y de programacin el efecto de los aspectos financieros, legales del tiempo. Paralos clientes internos las revisiones y los contratos de los pedidos, las ofertas se puedenrealizar en formasimplificada. que la revisin NOTA2 que el laboratorio poseelos recursos Es conveniente de la capacidad determine fsicos, de personal y de informacin y que el personal y la especializacin para Ia necesarios, del laboratorio tienelas habilidades necesarias puedetambinincluirlos resultados realizacin de los ensayoso de las calibraciones La revisin en cuestin. de una participacin y la realizacin anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o temsde valorconocido con el fin de determinar las incertidumbres de medicin, loslmites de deteccin, loslmites de confianza, etc. NOTA3 puedeser cualquier quetengapor finalidad Un contrato acuerdo proporcionar oralo escrito servicios de ensayo o de calibracin a un cliente.

O I S O / l E C2 0 0 5 * T o d o s lo s d e r e ch o sr e se n /a d o s

l,e lai{*

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4 t^,!,q.tild'l{lC*1

4.4.2 Se deben conservar los regisiros cje las revisiones, incluidas tooas las modificacionessignificativas con sus rnantenidas con los clientesrelacionadas Tambinse deben conservarlos reqistrosde las conversaciones requisitos el perodc de ejecr:cin C'el contrato o con los resultadosdel tiabajo realizadc'durante que es suficiente la consignar NOTA En el casode la revisin de tareasde rutinay otrastareassimples, se considera (porejemplo contratado responsable el trabajo fechay la identificacin las iniciales) de la persona del laboratono, de realizar y si se tratade un hacerla revisin de consulta, En el casode tareasruiinarias sloes necesario en la etapainicial repetitivas que los general permanente, el contrato, siempre rutinario realizado segnun acuerdo con el cliente, al ser otorgado trabajo es nuevas, complejas o avanzadas, requisitos del cliente no se modifiquen. En el casode tareasde ensayoo de calbracin conveniente mantener un registro ms completo.

que el laboratorio 4.4.3 La revisin trabajo subcontrate tambin debeincluir cualquier con respecto al contrato. 4.4.4 Se debeinformar al cliente de cualquier desviacin el mismo 4.4.5 Si un contrato necesita despus de habercomenzado el trabajo, se deberepetir ser modificado proceso y se debencomunicar los cambios a todoel personal afectado. de revisin de contrato 4.5 de ensayosy de calibraciones Subcontratacin

(porejemplo, ya sea debidoa circunstancias 4.5.1 Cuandoun laboratorio un trabajo, no previstas subcontrate tcnicos adicionales temporal), o en formacontinua cargade trabajo, necesidad de conocimientos o incapacidad (porejemplo, porsubcontratacin permanente, estetrabajo convenios con agencias o licencias), se debeencargar competente cumple esta Norma a un subcontratista competente. Un subcontratista es el qr:e, por ejernplr:, parael trabajo Internacional en cuestin. por escrito, y, cuando la obtener 4.5.2 El laboratorio sobreel acuerdo corresponda, debeadvertir al cliente, porescrito. preferentemente aprobacin del cliente, por el subcontratista, en el caso 4.5.3 El laboratorio frenteal cliente realizado excepto es responsable del trabajo queel cliente el subcontratista o unaautoridad reglamentaria especifique a utilizar. que utilizapara los ensayos o las 4.5.4 El laboratorio un registro de todoslos subcontratistas debe mantener para el trabajoen y un registro con esta NormaInternacional calibraciones, de la evidencia del cumplimiento cuestin. 4.6 Comprasde serviciosy de suministros

y para la seleccin y procedimientos y la comprade los servicios 4.6.1 El laboratorio debe teneruna politica que utiliza y que afectana la calidadde los ensayoso de las calibraciones. Deben existir suministros procedimientos y materiales de para la compra, y el almacenamiento consumibles de los reactivos la recepcin que se necesiten paralosensayos y lascalibraciones. laboratorio y los materiales consumibles los reactivos 4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, que afectan hastaque no hayan de los ensayos o de las calibraciones, no seanutilizados comprados, a la calidad o normalizadas las especificaciones sido inspeccionados, o verificados de algunaotraforma,comoque cumplen y Estosservicios los requisitos relativos a losensayos o las calibraciones concernlentes. definidos en los mtodos tomadas registros de las acciones suministros especificados. Se debenmantener debencumplir con los requisitos paraverificar el cumplimiento. que afectan del laboratorio 4.6.3 Los documentos a la calidad de las prestaciones de comprade los elementos de compradeben los servicios solicitados. Estosdocumentos debencontener datosque describan v suministros y aprobadbs tcnico antesde ser liberados ser revisados en cuanto a su contenid NOTA precisa, dibujos, puede especificaciones, incluir el grado, una identlficacin La descripcin el tipo.la clase,
instrucciones de ensayo, la calidad requeriday la otros datos tcnicos,incluidala aprobacinde los resultados de inspeccin, norma del sistemade gestinbajo la que fueron realizados.

O ISO/lEC 2C05 - Tcdos los derechos ,"eseruadcs

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4.5"4 El laboratorio y servicros debe evaluara los proveedores de los productosconsumibles, ci"iticos suministros que afectana ia calidadde los.ensayos y <1e.ias y dgb.emantenerlos registrosde dichas calibraciones., ealuac ioney s e s ta b l e c e r u n a l i s tad e :q u e l i osque hayan si do api cbados. 4.7 Servicio al cliente

4.7.1 El laboratorio para aclararel pedido debe estar dispuestoa cooperarcon los clienteso sus representantes del cliente y para realizar el seguimientodel desempeo del laboratorioen relacin con el trabajo realizado. garanticela confidencialidad siempreque el laboratorio hacia otros clientes. NOTA1 a) puederefenrse Drcha cooperacin a los aspectos siguientes:

permitir.al cliente o a su rpresentanteacceso razonable a las zonas pertinentes dei laboratoriopara presenciar los ensayos o calibraciones efectuadospara el cliente; la preparacin, embalajey despachode los objetos sometidosa ensayo o callbracin; Que el clientenecesite con fines de verificacin.

b)

NOTA2 Los clientes valoranel mantenimiento y los consejos de una buenacomunicacin, el asesoramiento de oi-den tcnico, as ccmolas opinicnes e interpretaciones basadas en los i'esultadcs. Es ccnveniente nnntener la comunicacin cone, cliente durante que el laboratorio todo el trabajo, especialmente cuandose tratede contratos importantes. Es conveniente informe al cliente todademora importante y/ocalibraciones. o desviacin en la ejecucin de losensayos 4.7.2 El laboratorio debe procurarobtener informacinde retorno,tanto positivacomo negativa,de sus clientes. La informacinde retorno debe utilizarsev analizarse oara mejorar el sistema de gestin las actividadescie ensayoy calibracin y el servicioal cliente. y la revisin NOTA Lasencuestas de satisfaccin de los rnformes de clientes de ensayo o calibracin con losclentes son ejemplos de tiposde informacin de retorno. 4.8 Quejas

El laboratorio para la resolucin debe tener una polticay un procedimento de las quejas recbidasde los clientes o de otras partes.Se deben mantenerlos registrosde todas las quejas as como de las investigaciones y de las accionescorrectivas (vase tambin4.11). llevadasa cabo por el laboratorio 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1 El laboratorio y procedimientos que se deben implementar debe tener una poltica cuandocualquier aspecto de su trabajo de ensayoo de calibracin, o el resultado de dichostrabajos, con sus no son conformes propiosprocedimientos y los procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.La poltica dben que: asegurar a) cuandose identifique para la y las autoridades el trabajono conforme, se asignenlas responsabilidades gestindel trabajono conforme, (incluida se definany tomen las acciones la detencin del trabajoy la retencin y certificados de los informes de ensayo de calibracin, segnseanecesario); b) se evale la importancia deltrabajo no conforme; c) se realice y se tomeuna decisin la correccin inmediatamente respecto de la aceptabilidad de lostrabajos no conformes; y se anuleel trabajo, d) si fueranecesario, se notifique al cliente paraautorizar e) se defina la responsabilidad la reanudacin del trabajo. NOTA Sepueden identificar trabajos noconformes o problemas deensayo conel sistema degestin o conlasactividades puntos o de calibracin y de lasoperaciones endiversos delsistema degestin tcnicas. Lasquejas de losclientes, el control de la calidad, la calibracin de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observacin o la supervisin del personal, y certificados y lasauditoras la verificacin porla direccin lasrevisiones de losinformes de ensayo de calibracin, internas o externas constituyen ejemptos.
O ISO/IEC 2005- Todcslos Cerechos reservados

qr-re podria 4-9.2 Cuantlo la evaluaeiorr rrrdque ei traba.o no confornre voivera ocurnro exrsi.al oudassobreei cumpliniento de las operaciones del laboratorio con sus propiaspoljicas y procedimientos, se debenseguir rpidamente 4 11 los procedimientos de aceiones correctias indicadr:s en el apartada 4.10 Mejora El laboratorio debemejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la politica de la calidad,los objetivos de la calidad,Ios resultados de las auditoras, el anilsisde los datos, las acciones y preventivas por la direccin. y la revisin correctivas 4.11 Accionescorrectivas

y un procedimiento para la implementacin El laboratorio debe establecer una poltica de acciones correctivas cuando se hayaidentificado un trabajono conforme o desvos y procedimientos de las politicas del sistema de gestin o de las operacionestcnicas, y debe designar personasapropiadamente para autorizadas implementarlas.
rt/\TA rr^ .^hr^-^ puedeser identificado v,, y,vw,E,,,q relativo al sistema de gestin o a las operacioi'ies tcnicas del laboratorio a travsde diferentes actividades, tales como el controlde los trabajosno conformes, internaso externas, las auditoras las porla direccin, y lasobservaciones revisiones la informacin de retorno de losclientes del personal.

4. 11. 2 A nlis is d e l a s c a u s a s El procedimiento para determinarla o las causas de acciones correctivasdebe comenzar con una investigacin ra zdel pr oblem a . NOTA y, a veces,la ms difcilen el procedimiento El anlisis de las causases la partems importante de acciones correctivas. y por lo tantose requiere Frecuentemente, la causarazno es evidente un anlisis cuidadoso de todaslascausas potenciales potenciales podran del problema. Las causas incluir los requisitos las especificaciones del cliente, las muestras, relativas y procedimientos, y la formacin a lasmuestras, los mtodos las habilidades los materiales consumibles del personal, y su calibracin. o losequipos 4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas Cuando se necesiteuna accin correctiva, el laboratoriodebe identificar las accionescorrectivasposibles.Debe seleccionar e implementar la o las accionescon mayor posibilidad de eliminarel problemay prevenirsu repeticin. Las accionescorrectivas deben corresponder a la magnituddel problemay sus riesgos. El laboratorio debe documentare implementarcualquiercambio necesarioque resulte de las investigaciones de las accionescorrectivas. 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas El laboratoriodebe realizar el seguimientode los resultados para asegurarsede la eficacia de las acciones

4 . 11. 5 A udit or a s a d i c i o n a l e s Cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en duda el cumplimiento del laboratoriocon sus propiaspolticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, debe asegurarse el laboratorio de que fos correspondientes sectoresde actividades sean auditados,segn el apartado4.14,tan prontocomo sea posible. NOTA paraconfirmar Talesauditoras frecuentemente a la implementacin adicionales siguen de las acciones correctvas para su eficacia. Una auditoria adicional solamente debera ser necesaria cuando se identifique serioo un riesgo un problema el negocio

O ISO/IEC 2005 - Todos los derechos reseruados

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4.12 Acciorces preventivas 4. i2. 1 S e de b e i i i d e n ti fi c a r i a s me j o ra s n ecesari asy i as poi enci ai es i uenresde no coni ornri dues. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementary realizar.el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidadde ocurrencia de dichas no y aprovecharlas oporiunidades conformidades de mejora.

4.12.2Los procedimientos para las accionespreventivas debenincluirla iniciacin de dichasacciones y la aplicacin paraasegurar de controles que seaneficaces.
NOTA 1 La accin preventivaes un proceso pro-activodestinado a identificaroportundades de melora, ms que una reaccindestinadaa identificar problemaso que1as. NOTA 2 Aparte de la revisinde los procedmientos operacionales, la accin preventivapodra incluirel anlisisde datos incluido el anlisisde tendencias, el anlisisdel riesgoy el anlisisde los resultados de los ensayosde aptitud.

4.13 Controlde los registros

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4.13.1.1 El laboratorio y mantenerprocedimientos debe establecer para la identificacin, la recopilacin, ia codificacin, el acceso,el archivo, el almacenamiento, y la disposicin el mantenimiento de los registros de la y los registros calidad tcnicos. Losregistros de la calidad debenincluir los informes y de de lasauditoras internas lasrevisiones por la direccin, as comoios reEisti'os de las acciones y pieveniivas. corieciivas 4'13.1.2Todos los registros y se deben deben ser legibles y conservar almacenar de modoque seanfcilmente recuperables que les provan en instalaciones para prevenir un ambiente adecuado los daos,el deterioro y las prdidas. Se debeestablecer el tiempo de retencin de los registros. NOTA Losregrstros presentar sepueden sobre cualquiertipo papel desoporte, talcomo o soporte informtico.

4.13.1.3 Todoslos registros debenserconservados y en confidencialidad. en sitioseguro 4'13.1.4 El laboratorio para protegery salvaguardar debe tener procedimientos los registros almacenados electrnicamente y paraprevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros. 4.1 3.2 Registros tcnicos 4.13.2.1 El laboratorio por un perododeterminado, debe conservar, los registrosde las observaciones originales, de los datosderivados y de informacin paraestablecer suficiente un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros y una copia de cada informe del personal de ensayoso certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada ensayoo calibracin debencontener para suficiente informacin facilitar, cuandosea posible, la identificacin que afectan de los factores y posibilitar que e, a la incertidumbre ensayo o la calibracin sea repetido bajocondiciones posible lo ms cercanas a lasoriginales. Losregistros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realizacin y de la de cadaensayo o calibracin verificacin de los resultados.
NOTA1 En ciertos campos puede ser imposibleo impracticable conservarlos registrosde todas las observaciones originales. NOIA 2 Losregstros tcnicos son unaacumulacin de datos(vase 5.4.7) e informacin resultante de la realizacin de los ensayos y que indican o calibraciones si se alcanzan la calidad o los parmetros especificados Pueden de los procesos. ser formularios, contratos, hojasde trabajo, manuales de trabajo,hojasde verificacin, grficos notasde trabajo, de control, informes y certificados de ensayos publicaciones y retroalimentacin de calibracin externos e internos, notas, de losclientes. 4.13.2.2 Las observaciones,los datos y los clculos se deben registraren el momento de hacerlos y deben poderser relacionados con la operacinen cuestin.

(OISO/IEC 2005 - Todos los Ce!'echosreseruadcs

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4.13.2.3 Cuandoocurranerroresen los registros, cada error debe ser tachadr:, no debe ser borrado hechrr itegible ni eliminado, y ei valorcorrecto debeser escrito al margen. Todasestasalteraciones a los registros deben
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4.14 Auditoras internas

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4.14.1El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendarioy un procedimiento predeterminados, paraverificar auditoras internas que sus operaciones de sus actividades continan cumpliendo con los requisitos del sistema y de esta NormaInternacional. de gestin El programa de auditora interna debe considerar todoslos elementos del sistema incluidas de gestin, las actividades de ensayoy calibracin. Es el responsable quiendebeplanificar de la calidad y organizar las auditoras y lo segnlo establecido en el calendario por la direccin. solicitado Talesauditoras por personal debenser efectuadas y calificado, quienser, formado que los recursos siempre lo permitan, independiente de la actividad a serauditada. NOTA queel ciclo Esconveniente dela auditora interna seacompletado en unao.

4.14.2 Cuandolos hallazgosde las auditoras ponganen duda la eficacia de las operaciones o la exaciitud o validez de los resultados de los ensayoso de las calibraciones del laboratorio, ste debe tomar las acciones correctivas y, si las investigacicnes opcrtunas que los resultados re'velaran puedenhaber sido del laboratorio afectados, porescrito debenotificarlo a los clientes" 4.14.3Se debenregistrar que ha sidoauditado, el sector de actividad los hallazgos y las acciones de la auditora correctivas oueresulten de ellos. 4.14.4Las actividades de la auditora y registrar de seguimiento debenverificar y eficacia la implementacin de lasacciones correctivas tomadas. 4.15 Revisiones por la direccn 4.15.1La alta direccin del laboratorio debe efectuarperidicamente, y un de acuerdocon un calendario procedimiento predeterminados, y de las actividades una revisin del sistema de gestin de ensayoo calibrcin paraasegurarse del laboratorio, de que se mantienen constantemente y eficaces, y paraintroducir adecuados los cambios o mejoras necesarios. La revisin debeteneren cuenta loselementos siguientes: la adecuacin y los procedimientos; de las polticas losInformes y de supervisin; del personal directivo el resultado de las auditoras internas recientes; lasacciones y preventivas; correctivas por organismos lasevaluaciones externos; tosresultados de lascomparaciones interlaboratorios o de losensayos de aptitud; todocambio y el tipode trabajo en el volumen efectuado; la retroalimentacin de los clientes; lasquejas; lasrecomendaciones parala mejora; peftinentes, otrosfactores talescomolas actividades del control y la formacin de la calidad, los recursos del personal.

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NOTA 1

tJna frecuencia lpica para efectuar una revisin por la direccin es una vezcada doce rneses

las metas y que incltl)ran del labn'ratoi'ir-r Es conveienieque los resultadosalimentenel sisternarle pla:rificacin NOTA 2 los objetivosy ios planestje accinpara el ao venidero. en las reuniones regulares de la direccin, de temas NOTA 3 La revisin por la direccin incluye la consideracrn, relacronados

y las acciones.que de.ellos.La por la direccin surjan de las revisiones los hallazgos 4.15.2Se debenregistrar y acordado. dentro de un plazoapropiado seanrealizadas de queesasacciones direccin debeasegurarse

Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
realizados de los ensayoso de las calibraciones 5.1.1 Muchosfactoresdeterminanla exactitudy la confiabilidad por un laboratorio. elementospt'ovenientes: Estos factoresincluVen de los factoreshumanos (5.2), (5.3); y condiciones ambientales de las instalaciones y uleia vali,jacii de ios miodos (5.4); de los mtodosde ensayo y de calibracion, de los eq u i p o s(5 .5 ); (5 . 6); de la t r aza b i l i d a d e l a s me d i c i o n e s (5 .7 ); del m ues tre o (5.8). d e l o s te m sd e e n s ayoy de cal i braci n de I a m an i p u l a c i n

considerablemente difiere totalde la medicin a la incertidumbre contribuyen 5.1.2 El gradoconel que losfactores debeteneren cuenta (y tiposde calibraciones). El laboratorio y calibraciones (y tiposde ensayos) losensayos segn y la en la formacin y procedimientos de ensayoy de calibracin, los mtodos estosfactores al desarrollar y la calibracin utilizados. de losequipos delpersonal, ascomoen la seleccin calificacin 5.2 Personal

especficos, de todoslos que operanequipos la competencia debe asegurar 5.2.1 La direccin del laboratorio de y firmanlos informes de ensayosy los certificados los resultados realizan o calibraciones, evalan ensayos que El personal apropiada. debe proveeruna supervisin en formacin, calibracin. Cuandoempleapersonal una experiencia una formacin, sobrela basede una educacin, realiza tareasespecficas debeestarcalificado y de habilidades segnsea requerido. demostradas, apropiadas querealiza queel personal puede requerirse (por nodestructivos); losensayos ejemplo, 1 Enalgunas reas tcnicas NOTA de los requisitos del cumplimiento es responsable El laboratorio de personal. ciertastareasposeauna certificacin pueden ser reglamentaros, parala certificacin del personal parala certificacin Losrequisitos de personal. especificados porel cliente. para o serrequeridos tcnico especfico, el campo incluidos estar en lasnormas y un conocimiento la experiencia la formacin, que,adems calificaciones, de las apropiadas NOTA 2 Es conveniente de enlosinformes incluidas e interpretaciones de lasopiniones quelleva responsable el personal a cabo; suficiente delensayo
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un conocimientode la tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados,o su modo de uso o de uso previsto,as como de los defectos o degradacionesque puedan ocurrirduranteel servicio;

O ISO/EC 2005 - Todos los derechos fesendados

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en l a l eE i si aci n un c onoc im i e n i o se i re ra l es expresados d e i o s i ' e q i ;i s i tog ; l as rmai ; y

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con respectoal uso normal de los objetos una comprensincie ia importancia de las desviacioneshaiiacjas productos, etc. considerados. materiales,

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y las la formacin a la educacin, debe formularlas metas con respecto 5.2.2 La Cireccin dei iaboraiorio paraidentificar y procedimientos las El laboratorio debeteneruna poltica habilidades del personal del laboratorio. a las y paraproporcionarla. debeser pertinente El programa de formacin necesidades del personal de formacin Se debe evaluar la eficaciade las accionesde formacin tareas.presentesy futuras del laboratorio. implementadas. porel laboratorio que estempleado con o que estbajocontrato 5.2.3 El laboratorio debedisponer de personal personal y de apoyoclave,ya sea bajo contrato o a ttulosuplementario, el laboratorio 1. tcnico Cuando utilice que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el debeasegurarse de que dichopersonal sea supervisado, sistema de oestin del laboratorio. directivo, los perfiles de los puestos de trabajodel personal debe mantener actualizados 5.2.4 El laboratorio y de apoyoclaveinvolucrado o lascalibraciones. tcnico en losensayos NOTA pueden mintmo, es conveniente maneras. Como serdefinidos de muchas Losperfiles de lospuestos de trabajo
que se definalo siguiente: las responsabilidades con respectoa la realizacin de los ensayos o de las calibraciones; y a la evaluacinde los de los ensayos o de las calibraciones las responsabilidades con respecto a la planificacin resultados:

paracomunicar lasresponsabilidades opiniones e interpretaciones; y al desarrollo y validacin mtodos; de nuevos lasresponsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y la experiencia la especializacin requeridas; y losprogramas lascalificaciones de formacin; lasobligaciones de la direccin.

de del personalpara realizartipos particulares 5.2.5 La direccin a miembrosespecficos debe autorizar para emitir para ernitirinformes y certificados Ce calibracin, de ensayos muestreos, ensayos o calibraciones, registros de y paraoperar de equipos. El laboratorio debemantener opiniones e interpretaciones tiposparticulares profesionales, y de las calfcaciones pertinentes, de la las autorizaciones del nivelde estudios de la competencia, Esta y de la experiencia contratado" incluido el personal de todoel personal tcnico, formacin, de las habilidades y debe incluirla fechaen la que se confirma la autorizacin o la informacin debe estarfcilmente disponible competencia. 5.3 y condiciones ambientales lnstalaciones

perono en formaexcluyente, las incluidas, del laboratorio, 5.3.1 Lasinstalaciones de ensayos o de calibraciones correcta de los y las condiciones la realizacin ambientales, debenfacilitar fuentesde energa, la iluminacin ensayos o de lascalibraciones. la ni comprometan los resultados no invaiiden El laboratorio ambientales debeasegurarse de que las condiciones y los ensayos el muestreo especiales cuando calidad requerida de las mediciones. Se debentomarprecauciones permanente Los requisitos del laboratorio. de la instalacin o las calibraciones se realicen en sitiosdistintos que puedan paralas instalaciones y las condiciones de los ensayos afectar a los resultados ambientales tcnicos y de lascalibraciones debenestardocumentados.

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O SO/IEC 2005 - fodos los derechos resevados

5.3.2 El laboratorio'debe realizar el seguimiento"controlar v registrar las condicionesambientalessegn ir: requieranlas especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o Guandostas puedan influiren la c alidadde los re s u l ts d c s . bi cl gi cr,3l pr lvc, la S e C e b e p re s ta respeci alatenci n,pcr ej ernpl c a l a esreri l i C ad y a los niveiesde interferencia eleciromagniica, la radiacion,ia humedacj,ei suministroelctnco,la temperaru-a, ruldo y vibracin, en iuncin cle las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las condiciones ambientales los resultadosde los ensayoso de las calibraciones, comprometan stos se deben interrumpir. 5. 3. 3 Debe h a b e ru n a s e p a ra c i n i ncomp at ibles. Se e fi c a ze n trereas veci nasen l as que se real i cen acti vi dades debent om ar m e d i d a sp a ra p re v e n i r l a c o n ta mi naci n cruzada. 5.3.4 Se deben controlarel acceso y ei uso de las reas que afectana la calidadde los ensayoso de las particulares. calibraciones. El laboratorio debe determinarla extensindel controlen funcinde sus circunstancias 5. 3. 5 S e de b e nto m a r m e d i d a sp a ra a s e g urarel orden y l a l i mpi eza se del l aboratori o. C uandosean necesar ios deben prepararprocedimientos especiales. 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos

5.4.1 Generalidades El laboratorio debe aplicarmtodosy procedimientos apropiadospara todos los ensayoso las calibraciones dentro y ia preparacin de su alcance.Estos incluyenel muestreo,la manipulacin, de el transporte,el almacenamiento los tems a ensayaro a calibrary, cuando corresponda, la estimacinde la incertidumbre de la medicinas como para el anlisisde los datos de los ensayos o de las calibraciones. tcnicasestadsticas para el uso y el funcionamiento y para El laboratorio debe tener instrucciones de todo el equipamientopertinente, la manipulaciny la preparacinde los tems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales pudierancomprometerlos resultados instrucciones Todas las instrucciones, de los ensayos o de las calibraciones. normas, manuales y datos de referencia correspondientesal trabajo del laboratorio se deben mantener y deben estar fcilmentedisponiblespara el personal(vase 4.3). Las desviaciones actualizados respectode los justificada mtodos de ensayo y de calibracindeben ocurrir solamente si la desviacinha sido documentada, tcnicamente, y aceptadapor el cliente autrza NOTA las normas No es necesario o volvera escribir bajo la formade procedimientos internos internacionales, anexar que contienen y conclsa pararealizar regionales los o nacionales, u otrasespecificaciones reconocidas informacin suficiente ensayoso las calibraciones, de forma tal que puedanser utilizadas, como fueron s dichasnormasestn redactadas publicadas, por el personal paralos pasos proveer de un laboratorio. Puedeser necesario documentacin adicional operativo opcionales delmtodo o paralosdetalles complementarios. 5.4.2 Seleccin de los mtodos El laboratorio debe utilizarlos mtodos de ensayo o de calibracin, incluidoslos de muestreo,que satisfaganlas necesidades que realiza.Se deben utilizar del clientey que sean apropiadospara los ensayos o las calibraciones preferentemente los mtodos publicadoscomo normas internacionales, regionaleso nacionales.El laboratorio debe asegurarsede que utilizala ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiadoo posible. para aseguraruna aplicacin Cuando sea necesario,la norma debe ser complementada con detallesadicionales coherente. Cuando el clienteno especifique los mtodos apropiadosque el mtodo a utilizar,el laboratorio debe seleccionar hay an s ido p u b l i c a d o s e n n o rm a s i n te rnaci onal es, regi onal es o naci onal es,por organi zaci one s t cnicas por el fabricantedel equipo.Tambin reconocidas, o en libroso revistascientficas especializados, o especificados por el laboratorioo los mtodos adoptadospor el laboratorio se pueden utilizarlos mtodos desarrollados si son apropiadospara el uso previstoy si han sido validados. El cliente debe ser informado del mtodo elegido. El para los laboratorio los mtodos normalizados debe confirmarque puede aplicarcorrectamente antes de utilizarlos ensayoso las calibraciones. cambia,se debe repetirla confirmacin. Si el mtodo normalizado Si el mtodo propuestopor el clientese considerainapropiado debe informrselo" o desactualizado, el laboratorio

O I S C / I C2 C C 5- T o d o e lo s d a r 3 ch o sj' e se r va d o s

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5.4.3 Mtodos desarroiiacjospor e laboratorio ' La introcluccn de los mtodcs Ce snsayc y de calibracilrdesa-rolladcs pcr ei laboi'aiorio para sui pi"cpicuso debe ser una actividadplanificada y debe ser asignadaa personalcalificado, provisiode ios recursosadecuados. Los planes deben ser actualizadosa medida que avanza el desarrolloy se debe asegurar una comunicacin eficazentre todo el personalinvolucrado. 5.4.4 Mtodos no normalizados Cuando sea necesarioutilizarmiodos no normalizados, stos deben ser acordadoscon el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitosdel cliente y del objetivo del ensayo o de la calibracin.EI mtodo des ar r ollado deb e h a b e rs i d o v a l i d a d o a d e c u adameni e antes del uso. NOTA Para los mtodosde ensayoo de calibracin nuevoses conveniente procedimientos elaborar antes de la realizacin de losensayos o las calibraciones, loscuales deberian contener, comomintmo, la informacin siguiente: a) b) c) d) e) f S) h) unaidentificacin apropiada: el alcance; la descripcin deltipode tema ensayar o a calibrar; losparmetros y losrangos o lasmagnitudes a serdeterminados, Iosaparatos y equipos, rncluidos losrequisrtos tcnicos de funcronamiento; los patrones de referencia y los materiales de referencia requerdos; lascondiciones y cualquier perodo ambientales requeridas queseanecesario. de estabi|zacin la descripcin del procedimiento, incluida la srguiente informacin. la colocacin de tasmarcas de identificacin, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de los items:

- las verificaciones a realizar antesde comenzar el trabajo; la veriflcacin delcorrecto funcionamiento y, cuando de losequipos corresponda, y ajuste su calibracin antes de cadauso; el mtodo de registro y de los resultados; de las observaciones las medidas de seguridad a observar. i) j) k) loscriterios paraIa aprobacin o requisitos o el rechazo; losdatos a ser registrados y el mtodo y de presentacin; de anlisis la incertidr paraestimar umbre o el procedimiento la incertidumbre.

5.4.5 Validacin de los mtodos 5.4.5.1 La validacines la confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidenciasobjetivas,de que se c um p|en|os r eq u i s i to s p a rti c u | a re S p a ra u n usoespecfi coprevi sto. 5. 4' 5. 2 E l lab o ra to ri o d e b e v a l i d a r l o s mtodos no normal i zados, l os mtodos que di sea o desarr olla, los mtodos normalizados empleadosfuera del alcance previsto,asi como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmarque los mtodos son aptos para el fin previsto.La validacindebe ser tan amplia como sea necesario para satisfacerlas necesidadesdel tipo de aplicacino del campo de aplicacin dados. El laboratoriodebe registrarlos resultadosobtenidos,el procedimiento utilizadopara la validaciny una declaracin sobre la aptituddel mtodopara el uso previsto. NOTA1 14 puedeinciuir La valicjacin parael muesireo, losprocedimientos la manipulacin y el transporte.
O ISO/lEC 2005 - Tcdos lcs Cerechosreser,/ados

NOTA 2

rle ur r-rilolio del ileseirtpeo s conveniente uiiiizaruna o varias rje las icnrcassiguieniespara la deierniinacin

patrones de r:etbreniia; calibracin utilizando de referencia n maieriales comparacin con resultados obtenidos onotrosmtodos, comparaciones interlaboratorros; queinfluyen evaluacin de losfactores en el resultado; sistemtica tericos del mtodo evaluacin de losresultados basada eRel conoclmiento cientfico de losprincipios de la incertidurnbre y en Ia experiencia prctica. quese documente no normalizados validados, NOTA3 Cuando algn cambio en los mtodos es conveniente se ntroduzca y, si correspondiera, la influencia validacin. de dichos cambios se realce una nueva 5.4.5,3 La gama y la exactitudde los valores que se obtienen empleandomtodos valdados(por ejemplo, la incertidumbrede los resultados,el lmite de deteccin, la selectividaddel mtodo, la linealidad,el lmite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influenciasexternas o la sensibilidadcruzada frente a las para el usc provenientes o del objetc de ensayo)tal comc fueron fi.iadas interferencias de la matriz de la muest'a previsto, deben respondera las necesidades de los clientes. una la determinacin de losmtodos, NOTA1 La validacin incluye la especificacin de los requisitos, de lascaractersticas pueden y unadeclaracin sobrela validez. verificacin de quelos requisitos satisfacerse utilizando el mtodo. peridicas paraverificar que se siguen que se desarrolla realizar revisiones NOTA 2 A medida es conveniente el mtodo, que requiera que todocambio en el modificaciones satisfaciendo las necesidades Es conveniente en los requisitos del clente. plande desarrollo y autorizado. seaaprobado y las posibilidades Existen muchos los riesgos tcnicas. NOTA3 La validacin un equilibrio entrelos costos, es siempre la (porejemplo, la selectividad, la exactitud, casosen los que la gamay la incertidumbre el lmite de deteccin, de los valores y la sensibilidad linealidad, la repetibilidad, cruzada) slo puedenser dadasen una forma la reproducbildad, la robustez simplificada debido a la faltade informacin. 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

debe calibraciones, de ensayoque realiza sus propias 5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio y paratodaslas calibraciones paraestimar la incertidumbre de la medicin tenery debeaplicar un procedimiento todoslostioosde calibraciones. procedimientos paraestimar la incertidumbre 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayodebentenery debenaplicar de la medicin. En algunoscasos la naturaleza del mtodode ensayopuede excluirun clculoriguroso, y estadsticamente debe, metrolgicamente vlido, de medicin. En estoscasosel laboratorio de la incertidumbre y por lo menos, y haceruna estmacn razonable, de la incertidumbre tratarde identificar todoslos componentes de la incertidumbre. debeasegurarse el resultado no d una impresin equivocada de que la formade informar de la del mtodoy en el alcance Una estimacin razonable del desempeo se debebasaren un conocimiento y de los datosde validacin y debehaceruso,porejemplo, medicin adquirida anteriores. de la experiencia
NOTA 1 de la incertidumbre de la medicindependede factorestales como: El grado de rigor requerido en una estimacin

losrequisitos del mtodo de ensayo; losrequisitos delcliente;

con una especificacin. la existencia de Imitesestrechosen los que se basan las decisionessobre la conformidad NOTA 2 En aquellos casos en los que un mtodo de ensayo reconocido especifiquelmites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de los resultadoscalculados,se de la medicin y establezcala forma de presentacin para informarde los consideraque el laboratorio ha satisfecho este requisitosi sigue el mtodo de ensayo y las instrucciones (vase5.10). resultados

O I S O / l E C2 0 0 5 - T o d o s lo s d e r e ch o sr e se r ya d o s

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cle se ciebeniener en cuentatodos ios cornponerifes oe la meciicin, 5.4.6.3 Cuando se esiima la incertidumbre de anl i si s. mtodosapropi ados dada. uti l i zando l a inc er t idum brq eu e s e a n d e i m p o rta n c i a e n l a si tuaci n pero no se iimitarr de a los patrones que contribuyen necesariarnente, incliiyen, a la incertidumbre NOTA1 Las fuentes las ambientales, las condiciones los mtodosy equiposutilizados, y los materiales utilizados, referencta de referencia y el operador. propiedades y la condicin al ensayo o la calibracin, del temsometido previsto a el comportamiento normalmenie no se tieneen cuenta de medicin, NOTA2 Cuando se estimala incertidumbre plazo largo o calibrado. del temensayado en la de Ia lncertidumbre la NormaISO 5725 y la Gua para la Expresin Paramayorinformacion consltese NOTA3 (vase Medicin la bibliografa). 5.4.7 Control de los datos

adecuadasllevadasa de los datos deben estar sujetos a verificaciones 5.4.7.1 Los clculosy la transferencia cabo de una manerasisiemtica. 5.4.7.2 Cuando se utilicen compuiadoraso equipos automatizadospara captar, procesar,regisirar,informar, debe asegurarsede que: el iaboratorio almacenaro fecuperarios datos cie ios ensayoso cie ias calibraciones, a) el software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y haya sdo validado,de modo que se pueda asegurarque es adecuadopara el uso; convenientemente dcbcn incluir,perc piocedimieniospara p-otege'ios datos;taies pi"ocedimieirtcs se estableceiie inrplenientan de los datos,su almacenamiento, y la confidencialidad de la entradao recopilacin no limitarse a, la integridad y procesamiento; transmisin y equiposautomatizados con el fin de asegurarque funcionan de las computadoras se hace el mantenimiento y de operacin necesarias para y que las condiciones ambientales en adecuadamente se encuentran preservarla integridad de los datos de ensayo o de calibracin,

b)

c)

de estadisticos) (porejemplo. de texto,una basede datosy los programas un procesador NOTA El software comercial validado. Sin para el cual fue diseado, suficientemente se puedeconsiderar en el campode aplicacin uso generalizado comose indica en y las modificaciones se validen que la configuracin del software del laboratorio embargo, es conveniente 5.4.72a)

5.5 Equipos y el ensayo, !a medicin debe estar prcvistoccn tcdos los equipcspara el muestreo, 5.5.i El iaboi'atorio (incluido la preparacin parala correcta el muestreo, o de las calibraciones de los ensayos requeridos ejecucin En y anlisis o de calibracin). y el procesamento de los datosde ensayo de los temsde ensayo o de calibracin permanente, que estnfuerade su control debe utilizar equipos necesite aquellos casosen los que el laboratorio de estaNormalnternacional. los requisitos asegurarse de que se cumplan y el muestreo lograr debenpermitir paralos ensayos, y su software las calibraciones utilizado 5.5.2 Losequipos pertinentes paralos ensayos o las calibraciones y debencumplir con las especificaciones la exactitud requerida paralas magnitudes de los esenciales programas o losvalores de calibracin concernientes. Se debenestablecer Antesde poneren servicio a los resultados. significativamente instrumentos afecten cuando dichaspropiedades que responde parael muestreo) conel fin de asegurar (incluido o verificar se lo debecalibrar un equipo el utilizado pertinentes. El equipo y cumplelas especificaciones normalizadas del laboratorio a las exigencias especificadas 5.6). debeserverificado o calibrado antesde su uso(vase sobreel uso y el por personal actualizadas Las instrucciones autorizado. 5.5.3 Losequipos debenser operados por el fabricante pertinente del equipo) suministrado (incluido manual cualquier mantenimiento de los equipos porel personal paraser utilizadas del laboratorio. deben estardisponibles parael quesea importante y lascalibraciones, paralosensayos y su software 5.5.4 Cadaequipo utilizado identificado. resultado, estai'univocamente debe, en la medida de lo posible,
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O ISO/lEC 2t105- Todos los derechos reservados

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5.5.5 Se deben establecerregistrosde cada componentedel equrpamrento V su sottwareque sea tmporlante para la realizacin Los registrosdeben inciuirpor lo menos lo sigliente. de los ensayoso las calibraciones. a) b) c) d) e) f) la identrficacin del equipo y su software; nica; del modeio,el nmero de serie u otra ldentificacin er nomoredel rabncante,la identificacin (vase5.5.2); las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificacin la ubicacinactual,cuando corresponda; a su ubicacin, si estn disponibles, o la referencia las instrucciones del fabricante, los de todas las calibraciones, las fechas, Ios resultadosy las copias de los informes y de los certificados y la fecha previstade la prximacalibracin; ajustes,tos criteriosde aceptacin, y el mantenimiento llevadoa cabo hasta la fecha; el plan de mantenimiento, cuando corresponda, del equi po. m , o d i fi c aci n o reparaci n t odo dao ,m a l fu n c i o n a m i e n to

s)
h)

parala manipulacin e, el almacenamiento, segura, el transporte, 5.5.6 El laboratorio debetenerprocedimientos y correcto planificado el funcionamiento con el fin de asegurar de los equipos de medicin usoy el mantenimiento la contaminacin de prevenir o el deterioro. fuerade las procedimientos se uiilicen los equipos de medicin adicionales cuando NOTA Pueden ser necesarios para permanentes losensayos, lascalibraciones o el muestreo. instalaciones dellaboratorio que den resultados a una soorecarga o a un uso inadecuado, 5.5.7 Los equiposque frayansido sometioos que son defectuosos especificados, debenser o que estnfuerade los lmites dudosos, o se hayademostrado comoque puestos o marcarclaramente fuerade servicio. Se debenaislarparaevitarsu uso o se debenrotular por calibracin o ensayoque y se haya demostrado estnfuerade servicio hastaque hayansido reparados especificados o desvo de los lmites debeexaminar el efectodel defecto funcionan correctamente. El laboratorio no conforme" y debeaplicar del trabajo el procedimiento de "control anteriores en los ensayos o las calibraciones (vase 4.9). querequieran deben una calibracin, del laboratorio bajoei control 5.5.8 Cuando sea posible, todoslosequipos paraindicar la fecha incluida de caiibracin, manera el estado de alguna ser rotulados, codificados o identificados parala prxima calibracin. porltima o el criterio vez y su fechade vencimiento en la quefueron calibrados ste debe 5.5.9 Cuando,por cualquierrazn, el equipo quede fuera del controldirectodel laboratorio, y de que son satisfactorios, y el estado del equipo de calibracin de que se verifican el funcionamiento asegurarse antesde queel equipo sea reintegrado al servicio. paramantener la confianza en el estadode calibracin intermedias 5.5.10Cuando se necesiten comprobaciones definido. segnun procedimiento de los equipos, stasse debenefectuar debe tener el laboratorio de factores de correccin, 5.5.11Cuandolas calibraciones den lugara un conjunto correctamente. procedimientos (porejemplo, paraasegurarse en el software), se actualizan de que las copias contra como el software, tantoel hardware 5.5.12Se debenproteger los equipos de ensayoy de calibracin, que pudieran o de las calibraciones. de ls nsayos ajustes invalidar los resultados

O ISO/IEC ?005 - Todos lcs derechos i'eseru:dos

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5 .S

T r a: abilid a d d e l a s m e d c i o n e s

5 .6. 1 G ener ali d a d e s auxiliar es i ncl ui dos l os equi pospara medi ci ones p a ra l o s e n s a y o so l as cal i braci ones, Todos los equip o su ti l i z a d o s que tengan un efecto significativo en la exactitudo en la validezdel (por ejemplo,Oe tas condicionesambientais) o del muestreo,deben ser calibradosantes de ser puestos en servicio.E resultadodel ensayo, de la calibracin para la calibracin de sus equipos. laboratorio debe establecerun programay un procedimiento y verificar, controlar utilizar, calibrar, que dicho programa un sistemapara seleccionar, incluya Es conveniente NOTA y los equipos de de medicin, utilizados como patrones de referencia los materiales de medicin, mantener los patrones y lascalibraciones pararealizar losensayos y de medicin utilizados ensayo 5.6.2 Requisitos especficos 5. 6. 2. 1 Calibra c i n

el programa de calibracinde los equipos debe ser diseadoy 5-6.2-1.1 Para los laboratoriosde calibracin, sean trazables que y las medicioneshechas por el laboratorio ias calibraciones operadode modo que se asegui"e (Sl ). O i e U i d a d e s ai S is t em aI niern a c i o n a de de sus propios patronesde medicin e instrumentos Un laboratorio de calibracinestablecela trazabilidad que los o de comparaciones de calibraciones medicinal sistema Sl por medio de una cadena ininterrumpida a las unidadesSl se Sl. La r-rinculacin patronesprimeriosCe las unidadesde nnedida vinculena los pertinentes puedenser Los patronesde medicinnacionales puedelograrpor referencia a los patronesde medicinnacionales. acordadas de las primariasde las unidades Sl o representaciones patrones primarios,que son .realizaciones que son patrones o pueden ser patronessecundarios, fsicasfundamentales, unidadesSl, basadasen constantes externos,se debe Cuando se utilicenserviciosde calibracin calibradospor otro institutonacionalde metrologa. que provistospor laboratorios de la medicinmedianteel uso de serviciosde calibracin asegurarla trazabilidad emitidos de calibracin y Los trazabilidad. certificados y medicin puedandemostrar de su competencia su capacidad o una de la medicin por estos laboratorios de la medicin,incluidala incertidumbre deben contenerlos resultados (vasetambin5.10.4.2). identificada metrolgica con una especificacin sobre la conformidad declaracin Un competentes. que cumplenesta Norma Internacional son considerados de calibracin NOTA1 Los laboratorios por un laboratorio de calibracin emitido de acreditacin, que lleveel logotipo de un organismo de calibracin certificado de los de la trazabilidad es sufictente evidencia parala calibracin concerniente, segnesta NormaInternacional acreditado en el informe contenidos datos de calibracin apropiado referencia a un patrnprimario Sl se puedelograrmediante a las unidades de medida La trazabilidad NOTA2 es de Ia unidadSl pertinente valor en trminos natural, cuyo (vase a una constante mediante referencia VIM:1993, 6.4) o (CGPM)y el ComitInternacional de Pesasy por la Conferencia de Pesasy Medidas y recomendado General conocido ( CI P M ) . M edidas patrn primario de las unidades representacin que mantienen o la propia su propio de calibracin NOTA3 Loslaboratorios de que estospatrones Sl slodespus pueden al sistema trazabilidad declarar fundamentales, fsicas Sl basada en constantes de metrologa. nacional de un instituio similares conotrospatrones directa o indirectamente, hayan sidocomparados, las que la especificacin "especificacin con la que se compararon metrolgica identificada'significa NOTA4 La expresin a ella de har referencia o especificacin cual incluir dicha el de calibracin, del certificado debe claramente mediciones surgir m aner a no am big u a . se "patrn con la trazabilidad, en conexin nacional" son utilizados internacional" o "patrn los trminos NOTA5 Cuando Sl. primarios paralaiealizacin de las unidades de lospatrones queestospatrones laspropiedades cumplen supone de nacional requtere el uso del instituto no necesariamente nacionales de medicin a patrones NOTA6 La trazabilidad estubicado. metrologa del pasen el queel laboratorio distinto de metrologia nacional trazabilidad de un instituto obtener de calibracin deseao necesita NOTA7 Si un laboratorio que participe de metrologa nacional un instituto que este laboratorio seleccione del de su propiopas,es conveniente o a travsde grupos ya sea directamente de Pesasy Medidas, Internacional de la Oficina activamente en las actividades i'egionates.

O IS O/IE C2C 05 Tcdos l os derechosre s ery ados

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o comparaciones se puede iograren vafios pasos iievadosa cabo p(]r de caiibraciones NOTA I La cadena ininierrumpida que puedendemostrarla trazabilidad laboratorios difergntes

en ur'idades Sl. Eil qu.eactualmenieno se pueden hacer estriciaffeRte .2 5.6.2.'1 Existencierias calibracones a patrones estos casos la calibracindebe proporcionarconfianzaen las medicionesal establecerla trazabilidad de m edic in a p ro p i a d o sta , l e sc o m o . el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de un materialde manera confiable; fsica o qumicamente caracterzar

y acordados por descritos claramente o de normasconsensuadas, especificados la utilizacin de mtodos concernientes todaslasoartes en un programaadecuadode comparaciones Siempre que sea posible se requiere la participacin interlaboratorios.
5.6.2.2 Ensayos

y dados en 5.62.1 se apl i cana l os equi oosde m edicin s l ee n s a y o ,l os requi si tos 5. 6" 2. 2. 1 P a ra l o s l a b o ra to ri o c Ce ens ay o c o n fu n c i o n e s d e me C i c i nq u e uti l i za, a menos que se haya establ eci doque l a i ncer t idum br e total del resultadode ensayo. Cuando se d por la calibracincontribuyemuy poco a la incertidumbre introducida puede proveer la incertidumbrede que equipo utilizado de el debe asegurarse esta situacin,el laboratorio medicinrequerida. relativa de la en 5.6.2.1dependede la contribucin indicados de los requisitos NOTA El grado de cumplimiento que se sigan es conveniente dominante, es el factor total.Si Ia calibracin a la incertidumbre incertidumbre de la calibracin los requisitos estrictamente se deben a las unidadesSl no sea posibleo no sea pertinente, de las mediciones 5.6.2.2.2 Cuandola trazabilidad (por ejemplo,por medio de materiales de referenciaceftificados, exigir los mismos requisitospara la trazabilidad (vase5.6.2.1 .2). que para los laboratorios de calibracin mtodosacordados o normasconsensuadas) 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia Patrones de referencia

5.6.3.1

para la calibracin de sus patronesde referencia.Los El laboratorio debe tener un programay un procedimiento patronesde referenciadeben ser calibradospor un organismoque pueda proveerla trazabilidadcomo se indica por el l aboratori o. deben ser ut ilizados en 5. 6. 2. 1.D i c h o s p a tro n e sd e re fe re n c i ap aral a medi ci n,conservados y para ningn otro propsito,a menos que se pueda demostrarque su desempeocomo slo para la calibracin patronesde referenciano ser invalidado.Los patronesde referenciadeben ser calibradosantes y despus de cualquierajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que sea posible se debe establecerla trazabilidadde los materialesde referenciaa las unidadesde en internosdeben ser verificados Los materialesde referencia certificados. medida Sl o a materialesde referencia posi bl e. la m edidaque s e a t c n i c ay e c o n m i c a m e nte 5.6.3.3 Verificacionesintermedias

que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de Se deben llevar a cabo las verificaciones primarios, o de trabajoy de los materialesde referencia de-transferencia calibracin de los patronesde referencia, y una programacin definidos. de acuerdocon procedimientos

resen/ados 2005* Todoslcs derechcs 'OISO/IEC

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5. 6. 3" +

T r ans p o rte y a l m a c e n a mi e n to
I

EI laboratorio debe parela nnanipulacicn tenerprccedimienics segui"a, tisnspc1e. el aimacenamento us; de ,.1 -.1 ios patrones de referencia y materiales cje referencia con el in Oe prevenir su contaminacin y o deterioro preservar su integridad
NO iA Puedenser necesariosprocedimientos adicionales y los materiales cuando los patronesde referencia de referencia - son utilizados fuera de las instalaciones permanentes para Is ensavos,Ias calibracion".o i nrrl.,i"o del laboratorio

5.7

Muestreo

5.7.1 El laboratoriodebe tener un plan y procedimientospara el muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias, materialeso productosque luego ensaye o calibre.El plan y el procedimiento para el muestreodeben estar disponiblesen el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable,estar basados en mtodos estadsticos apropiados.El proceso de muestreodebe tener en cuenta los factoresque deben ser controladospara asegurarla validezde los resultados de ensayo y de calibracin. NOTA1 El muestreo es un procedimiento porel cualse tomaunaparte definido de unasustancia, un material o un producto paraproveer unamuestra representativa deltotal,parael ensayo o la calibracin. puedeser requerido El muestreo por tambin la especificacin pertinente segunla cualse ensayar o calibrar la sustancia, el material o el producto, En algunos casos(por ejemplo, en el anlisis puedeno ser representativa, forense), la muestra porsu disponibilidad. sinoestar determinada NOTA2 que los procedimientos Es conveniente de muestreo describan el plan de muestreo. la forma de seleccionar, y preparar extraer una o ms muestras a partirde una sustancia, para obtenerla informacrn un material o un producto requerida.

5'7.2 Cuandoel clienterequieradesviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, juntocon los datosdel muestreo stasdebenser registradas en detalle correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayoso de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para regrstrar los datosy las operaciones relacionados con el que formapartede los ensayos muestreo que llevaa cabo.Estosregistros o las calibraciones debenincluir el procedimiento de muestreo que lo realiza, utilizado, la identificacin (si de la persona las condiciones ambientales y los diagramas corresponde) para identificar u otros mediosequivalentes el lugar del muestreosegn sea necesario y, si fueraapropiado, lastcnicas estadsticas en las que se basanlosprocedimientos de muestieo. 5.8 Manipulacin de los items de ensayoo de calibracin

5.8.1 El laboratorio parael transporte, debetenerprocedimientos la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la disposicin finalde los temsde ensayo o de calibracin, incluidas todaslas disposiciones para proteger necesarias la integridad del temde ensayo o de calibracin, asi como los intereses y del cliente. del laboratorio 5'8.2 El laboratorio debe tener un sistemapara la identificacin de los temsde ensavoo de calibracin. La identificacin debeconservarse durante la permanencia y del temen el laboratorio. El sistema debeser diseado operado de modo tal que asegureque los temsno puedanser confundidos fsicamente ni cuandose nag referencia a ellosen registros u otrosdocumentos. Cuandocorresponda, el sistema debe preveruna subdivisin en grupos y Ia transferencia de tems de los temsdentro y desdeel laboratorio. 5.8.3 Al recibir el temparaensayo o calibracin, se debenregistrar las anomalas o los desvos en relacin con las condiciones normales o especificadas, segnse describen en el correspondiente mtodode ensayoo de calibracin. Cuando existacualquier dudarespecto a la adecuacin de un temparaun ensavoo una calibracin. o cuando un item no cumplacon la descripcin provista, o el ensayo o calibracin requerido no estespecificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al clienteinstrucciones adicionales y debe antesde proceder registrar lo tratado.

2Q

5.8.4 Ei laboraioriodebe lener procedimientos para evitar el deterioro la perdidao el e instaiacienes apropiaoas dao del t em d e e n s a y o o d e c a l i b ra c i n d u ranteel al macenami ento, . deben l a mani pul aci n y l a preparaci nSe seguir las instruicionespara !a manipulacin provistascon el tem Cuando los'terns'Ceban ser alrn:cenadcs c acondicionadosbajo condicionesambientalesespecificadas,tJebe realizarseel mantenimiento,seguimientoy registrode estas condiciones.Cuando un tem o una parte de un tem para ensayoo calibracin deba mantenerse laboratorio para el almacenamiento debe tener disposiciones y la segridadque protejanla condicine :egurot el integriCad del tem o de las partesen cuestin. NOTA1 Cuando los temsde ensayo que ser devueltos tengan al servicio despus del ensayo, se debeponerun cuidado especialpara asegurarse de que no son daados ni deteriorados durantelos procesosde manipulacin, ensayo, almacenamiento o espera. NOTA2 proporcionar Es recomendable a todos aquellosresponsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de muestreo, as como informacin sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida lnformacin sobrelosfactores que influyen de muestreo en el resultado delensayo b la calibracin NOTA3 Los motivospara conservar en formaseguraun item de ensayoo de calibracin puedenser por razones de proteccin registro, postriormente o valor,o parapermit r realizar ensayos o alibraciones loprerienturor 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracir'l

5. 9. 1 E l labo ra to ri o d e b e te n e r p ro c e d i m i entos de controlde l a cal i dadpara real i zar el segui mi ento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadosa cabo. Los datos resultantes deben ser registiadosen forma tal que se puedan detectar las tendenciasy, cuando sea posible,se deben aplicartcnicas estadsticaspara la revisin de los resultados.Dicho seguimientodebe ser planificadoy revisadov Duede incluir,entre otros. los elementos s iguient es : a) el uso regular de materialesde referenciacertificados o un controlde la calidad interno utilizandomateriales de referencia secundarios; la participacin en comparaciones interlaboratorios o programasde ensayosde aptitud, la repeticin de ensayoso calibraciones utilizando el mismo mtodoo mtodosdiferentes; la repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetosretenidos; la correlacin para diferentes de los resultados caractersticas de un item. que losmtodos Es conveniente seleccionados parael tipoy volumen seanapropiados quese realiza. de trabajo

b) c) d) e)

NOTA

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizadosy, si no saiisfacen ios criteriospredelinidos, se deben tomar las accionesplanificadas para corregirel problemay evitarconsignarresultadosincorrectos.

5. 10. 1 G enera l i d a d e s Los resultadosde cada ensayo, calibracino serie de ensayos o calibracionesefectuados por el laboratorio, deben ser informadosen forma exacta,clara, no ambigua y objetiva,de acuerdo con las instrucciones especficas de los m t odo sd e e n s a v oo d e c a l i b ra c i n . Los resultadosdeben ser informados,por lo general en un informe de ensayo o un certificadode calibracin (vase la nota 1) y deben incluirtoda la informacinrequeridapor el clientey necesariapara la interpretacin de los resultados del ensayo o de la calibracin, as como toda la informacin requeridapor el mtodo utilizado.Esta inf or m ac in es n o rma l m e n te l a re q u e ri d a e n l os apartados 5.10.2y 5.10.3 5.10.4. En el caso de ensayos o calibraciones realizadospara clientesinternos,o en el caso de un acuerdo escritocon el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada.Cualquier informacin indicada en los apar t ados5. 1 0 .2 a 5 .1 0 .4 q u e n o fo rme p arte de un i nforme al cl i ente,debe estar fci l mentedi sponible en el qu e e fe c tu l o s e n s a v o so l a s c a l i braci ones. labor at or io
O lSOilE{l 2005 - Todos los derechos resen/ados

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NOTA 1 Los informesde ensayo y los certificados de calibracina'reces se denominancertiflcados de ensa.vo e informes respectivamente. de calibracin.
1.

NOTA 2 Los informes de ensayo o certificadosde caiibracin pueden ser' enlregatlos como copia en papei por transferencia electrnica de datos siempreque se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional

5.10.2 lnformes de ensayos y certfcadosde calibracin Cada informede ensayo o certificado de calibracindebe incluirla sguienteinformacin, salvo que el laboratorio tenga razonesvlidaspara no hacerloas: a) b) un ttulo(por ejemplo,"lnformede ensayo"o "Certificado de calibracin"); el nombre y la direccindel laboratorio y el lugar donde se realzaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la direccindel laboratorio; una identificacin nica del informede ensayo o del certificado de calibracin(tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocidacomo parte del informe de ensayo o del certificadode calbracin, y una clara identificacin del final del informe de ensayo o der certificado de calibracin, el nombrey la direccindel cliente; la identificacin del mtodo utilizado; una descripcin, la condiciny una identificacin no ambigua del o de los tems ensayadoso calibrados, la lecha de recepcindel o de los iems sometidosal ensayo o a la calibracin, cuando sta sea esencialpara la valldezy la aplicacin y la fecha de ejecucindel ensayo o la calibracin; de los resultados, una referenciaal plan y a los procedimientos de muestreo utilizadospor el laboratoriou otros organismos, cuandostos sean pertinentes para la validezo la aplicacinde los resultados; los resultados de los ensayoso las calibraciones con sus unidadesde medida,cuando corresponda; el o los nombres,funcionesy firmas o una identificacin equivalentede la o las personas que autorizanel informede ensayoo el certificado de calibracin; cuando corresponda, una declaracin de que los resultadosslo estn relacionados con los tems ensayados o c alibr ado s .

c)

d) e) f; S) h)

i) j)

k)

NOTA1 que lascopias Esconveniente y certificados en papel de los informes de ensayo incluyan el de calibracin tambin y el nmero nmero de pgina totalde pginas. que no se debereoroducir NOTA2 Se recomienda a los laboratorios indicando incluir unadeclaracin el informe de ensavo o el certificado de calibracin, excepto en su totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio. 5.10.3 Informes de ensayos 5 . 10. 3. 1 A dem sd e l o s re q u i s i to s indicados , los e n el apartado5.10.2,l os i nformesde ensayosdeben i ncl uir en casos en que sea necesariopara la interpretacin de los resultados de los ensayos,lo siguiente: a) las desviaciones, adicioneso exclusiones del mtodo de ensayo e informacinsobre condicionesde ensayo especficas, tales como las condiciones ambientales; cuando corresponda,una declaracinsobre el cumplimientoo no cumplimientocon los requisitos o las especificaciones;

b)

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res env ados O l S Oi l E C 20C 5 - Todos l cs der hos

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cuando sea aplicable,r-rna declaracinsohre !a incertidr.tmhre ele medicinestirnada;la informacinscbre ia incertidumbre es necesariaen los informesde ensayo cuando sea per"tinente par4 la validez o aplicacinde ios resultaCos de los ensaycs, cuando asi Io ieqi.,:ie'an ies in:iri,cc;c;es Clciinie o -nrjo ia iiceiiicjur,D,e afecteal cumplimiento con tos limitesde una especificacion;
d)

c uandose a a p ro p i a d o y n e c e s a ri ol,a s opi ni ones (vase5.10 5); e i nterpretaci ones

e) la informacin adicionalque pueda ser requeridapor mtodos especficos, clienteso grupos de clientes.
5. 10. 3. 2 A de m s d e l o s re q u i s i to s i n d i c a dosen l os apartados5.10.2 y 5.10.3.1,l os i nformesde en sayo que contenganlos resultadosdel muestreo,deben incluirlo siguiente,cuando sea necesariopara la interpretain de los resultados de los ensayos: a) la fecha del muestreo;

b) una identificacin inequvoca de la sustancia, (lncluido el material o el producto muestreado el nombredel fabricante, el modelo y los nmeros o el tipode designacin de serie, segncorresponda); c) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografa; d) unareferencia al plany a losprocedimientos de muestreo utilizados; e) losdetalles de las condiciones que puedan ambientales durante el muestreo afectar a la interpretacin de los resultados del ensayo; f) cualquier norma o especificacin sobre el mtodoo el procedimiento y las desviaciones, de muestreo, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente.

5.10.4Certificados de calibracin 5.10.4.1 Adems de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibracin deben incluir, cuando parala interpretacin seanecesario de los resultados de la calibracin, lo siguiente: a) las condiciones (porejemplo, ambientales) bajolas cuales fueronhechas y quetenganuna las calibraciones influencia en losresultados de la medicin; b) la incertidumbre de la medicin o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o con partes de sta; c) evidencia de quelasmediciones (vase sontrazables la nota2 delapartado 5.6.2.1.1). 5.10.4.2 El certificado de calibracin slodebeestarrelacionado y los resultados con las magnitudes de los ensayos funcionales. Si se haceunadeclaracin de la conformidad con unaespecificacin, stadebeidentificar loscaptulos que se cumplen de la especificacin y los que no se cumplen. Cuandose haga una declaracin de la conformidad con una especificacin los resultados omitiendo de la y las incertidumbres medicin asociadas, y mantenerlos el laboratorio debe registrar para una dichosresultados posible referencia futura. Cuando se hagandeclaraciones de cumplimiento, se debeteneren cuenta la incertidumbre de la medicin. 5.10.4.3 Cuando paracalibracin un instrumento ha sidoajustado o reparado, se debeninformar los resultados de la calibracin y despus antes delajuste o la reparacin, si estuvieran disponibles. 5.10.4.4 Un certificado (o etiqueta de calibracin de calibracin) no debecontener recomendacin ninguna sobre el intervalo de calibracin, exceptoque esto haya sido acordado puede ser con el cliente.Este requisito pordisposiciones reemplazado legales.

@ SO/lEC 2005 - Tocios los derechos reservados

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5.'!0.5 Opiniones e interpretaciones les bases que respaldan el labcraicriodebe asenter pcr escr"itc Cuando ie inciuyanopinicnes e interpretacicnes, como deben estar ciaramenteidentificadas Las opinionese interpretaciones dichas opinionese interpretaciones. tales en un informede ensayo. y las certificaciones de producto lasopiniones conlas inspecciones NOTA1 Es conveniente no confundir e nterpretaciones y la GuaISO/IEC en la NormaISO/IEC 17020 65. establecidas NOTA ? pueden a, lo siguiente: incluidas de ensayo consistir en,perono limitarse Lasopiniones e interpretaciones en un informe

con losrequisitos; o no conformidad de losresultados unaopinin sobrela declaracin de la conformidad contractuales; cumplimiento con los requisitos los resultados; recomendaciones sobrela formade utilizar paralasmejoras. recomendaciones a seguir del dilogo directo con las opiniones e interpretacones a travs NOTA3 En muchos comunicar casospodra ser apropiado porescrito. que dicho el cliente. Es coveniente dilogo se regstre 5.10.6 Resultados de ensyo y calibracn obtenidos de los subcontratistas estos resultados Cuandoel informede ensayo contengaresultadosde ensayos realizadospor los subcontratistas, deben estar claramente identificados.Ei subconiraiista debe informar sobre los resultados por escrito o electrnicamente. de Cuando se haya subcontratado una calibracin, el laboratorioque efectael trabajo debe remitirel certificado que lo contrat. calibracin al laboratorio 5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados En el caso que los resultados se transmitanpor telfono,tlex, facsmilu otros medios de ensayoo de calibracin (vasetambin5.4.7). de esta Norma Internacional electrnicos o electromagnticos, se debencumplirlos requisitos 5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados efectuadoy La presentacin elegida debe ser concebidapara respondera cada tipo de ensayo o de caibracin p ar a m inim iz ar la posibilidad d e ma l a i n te rp retaci n o mal uso. prestaratencina la forma de presentar de calibracin, informede ensayo o certificado NOTA1 Es conveniente porel lector y a la facilidad de asimilacin o calibracin especialmente conrespecto a la presentacin de losdatosde ensayo NOTA2 que tosencabezados tantocomoseaposible. Es conveniente seannormalizados,

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin despus de su emisindeben ser de calibracin Las modificaciones de fondo a un informede ensayo o certificado hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferenciade datos, que incluya la declaracin:

"suplemento (o "Certificado nmero de serie... de Calibracin"), al Informe de Ensayo" [u otraidentificacin]", o unaformaequivalente de redaccin. de estaNormalnternacional. Dichas correcciones contodoslos requisitos debencumplir ste debe ser de calibracin completo, Cuandosea necesario de ensayoo certificado emitirun nuevoinforme y debeccntener al quereemplaza. al original unvocamente identiflcado unareferencla 24
O ISO/IEC 2005 * Todo-qlos derechos reser'/dos

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I qniJItr{*.,{ ?{n",e.'}1f"1{itrq I

Anexo A (lnfonrnativo)

a la NormaISO9001;2000 ReferenciaS cruzadasnorninales

Tabla A.'! - Referenciascruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000 ISO9001:2000 Captulo 1 2 Captulo Captulo 3

tso/tEc17025
1 Captulo 2 Captulo Captulo 3

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4 .2 .2 4 .2 .3 4 .2 .4 5 .1 5 .1a )
4.1 h\
6.1\ A I .{\

4.2.4 4 .2 .24 , .2.3, 4 ,3 4 .3 .1 ,4 . 12 4 .2 .2 ,4 . 2.3 4 .1 .24 , .1 .6 4 .2 .2 4 .2 .2 . i

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O I S O / l E C2 0 0 5 - T o d o s lo s d e r e ch o s.e se r va d o s

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4 .4 .14 , 7 . 5 .4.2, 5 4 3,5 4.4,5.i 0.1 5 .2 .1 5 .2 .15 , .2 .2 5 .2 .2 4 .1 .5 k) 5 .2 .5 4 .1 .34 , .1 2 .1.2, 4.12.1.3, 5.3 4 .1 2 .1 .4 5,.4.7.2, 5.5,5.6 4 .6 ,5 .5 .65 , .6.3.4, 5.8,5.10 5 .3 .' t, 5 .3 .2, 5 3.3,5.3.4, 5.3.5

6 .2 .2 a) 6 .2 .2 b) 6 .2 .2 c) 6 .2 .2 d) 6 .2 .2 e) 1 a)
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6 .3 .1 c)
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4 .1 .5 a ),4 .2 .1, 4.2.3 5 .4 ,5 .9

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7 .1d ) 7 .2 .1 7 .2 .2 7 .2 .3
1.3

5 .9

4 .4 .14 , .4 .2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5 4,5.9,5.10 4 .4 .14 , .4 .2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4,5.9,5.10 4 .4 .24 , .4 .4, 4.5,4.7,4.8 5 , 5 .4 ,5 .9 4 .6 .14 , .6 .2, 4.6.4 4 .6 .3 4 .6 .2 5 .2 .55 , .4 .2 ,5.4.5 5 .8 .2 4 .1 .5 c ),5 .8 4 .6 .1 ,4 .1 2,5.8, 5.10
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7 .4 .1
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7 .4 .3
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7 .5 .2 7 .5 .3
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7 .5 .5 7 .6 8 .1 8 .2 .1 8 .2 .2 8 .2 .3 8 .2 .4 8 .3 8 .4 8 .5 .1 8 .5 .2 8 .5 .3

4 .1 0 , 5 .4 ,5 . 9 4 .1 0 4 .1 1 .5 ,4 .1 4 4 .1 1 .54 , .1 4, 5.9 4 .5 ,4 .6 ,4 .9 ,5.5.2,5.5.9, 5.8,5 8.3,5.8.4, 5.9 4 .9 4 .' 1 05 , .9 4 .1 0 ,4 .1 2 4 .1 1 , 4 12 4 .9 ,4 .1 1 4 , . 12

La NormalSO,/IEC 17025 que no estncontemplados contiene varos requisitos relativos a la competenciatcnica en la Norma ISO9001:2000.

O IS O/l E C2005 - Todos l os derechnsre s eruado-q

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I i .t1 ; ? q,;5i [;!

Anexo B
(lnforrnativo)' pos especficos Dinectricespara establecer ap!caconespa!'aca!'n
y, si bien generales en trminos estnexpresados en esta NormaInternacional 8.1 tos requisitos especificados A tales explicacin. podra alguna y de calibracin, ser necesaria de ensayo sonaplicables a todoslos laboratorios no que las aplicaciones Es conveniente aqu 'aplicaciones". se las designa explicaciones sobrelas aplicaciones Internacional. que no estnincluidos en estaNorma generales incluyan requisitos adicionales

en (requisitos) establecidos puedenser consideradas de loscriterios comouna elaboracin B.2 tas aolicaciones de y tecnologas calibracin, de para de ensayo formageneral en esta Norma Internacional, camposespecficos que las Por lo tanto,es conveniente determinados. o ensayoso calibraciones ensayo,productos, materiales, y que y experiencia, tcnicos que posean conocimientos adecuados por personas aplicaciones seanestablecidas o de de un ensayo parala adecuada conduccin o de mayorimportancia los temsque son esenciales consideren unacalibracin.

paralos reqr-rl5itns tcnicos aplicaciones establecer 8.3 Segn la aplicacin de que se trate,puedeser necesarlc o proporcionandc detalles pueden simplemente establecer se Las aplicaciones de esta NormaInternacional. los apartados general uno de en cada ya establecidos en forma a los requisitos informacin aportando adicional y la humedad parala temperatura del laboratorio). (porejemplo, lmites especficos de determinado a un mtodo solamente lrmitadas, aplicndose sernbastante En atgunos casoslas aplicaciones En otroscasos,las aplicaciones de ensayoo de calibracin. ensayoo de calibracin o a un grupode mtodos productos o tems,o a de diferentes al ensayoo a la calibracin puedenser bastante amplias,aplicndose campos enteros o de calibracin. de ensayo en un campotcnico de ensayoo de calibracin 8.4 S las aplicaciones se aplicana un grupode mtodos comnparatodoslos mtodos. completo, es conveniente utilizarun lenguaje productos, o campos materiales o de calibraciones, de ensayos paratipos o gruposespecficos Alternativamente, por separado de aplicacin preparar puedeser necesario un documento tcnicos de ensayos o de calibraciones, que un documentocomo ste solamente Es conveniente que complemente a esta Norma lnternacional. como se mantenga que esta Normalnternacional dejando necesaria, proporcione complementaria la informacin el fin de con especficas demasiado evitar aplicaciones Es principal conveniente referencia. el documento de detallados. limitar la proliferacin de documentos por los organismos de que figuranen este anexosean utilizadas que las indicaciones 8.5 gs conveniente para sus propios cuandoelaborenlas aplicaciones de evaluacin acreditacin u otros tipos de organismos propsitos en reasespecficas). (porejemplo, la acreditacin

O I S O / l E C2 0 0 5 *T o d o s lo s d e r e ch o s !"e se r va d o s

Bibliognafa
.a

l1l

ISO 5725-1, Exactitud (veracidad y precisin) de /os resu/tados y mtodas de medicin Prlnci pics ge n erales y definicione s

Parfe 1.

l2l

ISO 5725-2,Exactitud (veracidad y precisin)de /os resuitadosy mtodosde medicin - Pafte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibitidad y de ta reproducibitidad de un mtodo de medicin normalizado ISO 5725-3, Exactitud(veracidady precisin)de /os resu/fadosy mtodosde meclicin Mediciones intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normalizado ISO 5725-4, Exactitud (veracidady precision)de los resultadosy mtodos de medicin bsicos para la determinacin de la justeza de un mtodo de medicin normalizado Parte 3:

t3l

t4l

Parte 4: Mtodos

t51

ISO 5725-6, Exactitud (veracidad y precis;ion) de /os resultados y metoclosde medicin lJtilizaaon en la practica de valores de exacttud ISO 9000:-2) Slsfemasde gestin de ta calidad y vocabulario Fundamentos

Parle 6.

L-l

t6l

t7l tSj

ISO9001:2000, Slsfem as de gestinde ta caliclad - Requisrlos ISO/IEC90003, lngeniera clelsoftwaresoftwareinformtico para la aplicacin at Directrices de la Norma ISO 9001:2000

tgl

y los para losprocesos ISO '10012:2003, de medicin Sr'sfemas de gesfn de lasmediclones - Requr'sdos equiposde medicin generales para los organismos ISO/IEC de acreditacin fiA11, Evaluacin de la conformidad - Reqursftos que realizanla acreditacin de organismos de evaluacinde Ia conformidad que realizan generales para ISO/IEC 17020,Criterios el funcionamiento de diferenfes frposde organismos la inspeccin para y/o ambiental ISO 1901 1, Directrices la auditoria de slsfemas de gestin de la catidad y definiciones GuaISO 30, Trminos de referencia utitizados en relacincon los materiales y etiquetas GuaISO 31, Materiates de tos certificados de referencia - Contenido y utitizacin GuaISO 32, Catibracin de materiales de referencia certificados en quimicaanaltica GuaISO 33,Utitizacin de materiales de referencia certificados para la competencia generales de referencia GuaISO 34, Requisitos de losproducfores de materiales y estadsticas generales GuaISO 35, Certificacin de materiales de referencia - Principios y interlaboratorios Gua ISO/IEC43-1, Ensayosde aptitudpor comparaciones - Parfe1. Desarrollo funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

t10l

t11l

l12l t13l l14J 115l t16l l17l t18l t19l

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,,,,. y por comparacian'es -:- Parte2: Se/eccl'n interlaborato,',os de aptitud [20] , 6ui" ISO/IEC 43:2, Ensa]los laboratorlas por de programas de acreditacin arganismos rJe de ensayosde aptitud utitizacin , :' t2|GualSo/|EC58:1993,.Sisfemasdeacreditacilndie!aboratoriosdeensayoycaiibracln_]Requisfos y el recanocimiento : generales para ta gestion l22l t23l que rea zan la cerfificacin de productos losorganismos s generales,para GuaISO/IEC 65, Reeuisfo por BIPM,fEC, IFCC,lSO, publicada en la mediun, de lla' incertidumbre c.U_Y,^Gyi3 pSru11-e.xpresion y OIML. |UPAP IUPAC,

web de pueden en la pgina consultarse de laboratorios y documentos sobrela acreditacin 1241 Informacin

@ ISO/IEC 2005 -Todos los derechos resenados

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