Reglamento Farmaceutico

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Pg. Ttulo I Disposiciones Generales De los Organismos encargados del otorgamiento de la Autorizacin Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacuticos y no Farmacuticos De la Responsabilidad Tcnica De la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal o definitivo de los Establecimientos Farmacuticos Aspectos Generales de Funcionamiento De las Oficinas farmacuticas: Farmacias y Boticas Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV Aspectos Generales De la Infraestructura, Equipamiento y Documentacin Oficial Del Personal De la Adquisicin, Recepcin, Dispensacin y Expendio de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Preparados farmacuticos y Servicios Complementarios De las Recetas 03 08 10 12 19 20 20 21 23 24
Ttulo II Ttulo III Ttulo IV Ttulo V Ttulo VI
Captulo V Ttulo VII Ttulo VIII Ttulo IX Ttulo X Ttulo XI Captulo I Captulo II Captulo III Ttulo XII Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV
24 28 29 29 30 36 37 38 41 42 44 44
De la Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud De los Botiquines De las Drogueras De los Almacenes Especializados De los Laboratorios de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios Aspectos Generales Del Local De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboracin de Productos por Encargo De la Certificacin de Buenas Prcticas Aspectos Generales De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio De la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento De la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin De la Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia De la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
45 46
Captulo V
46
Captulo VI
47
Ttulo XIII Ttulo XIV Titulo XV
Establecimientos No Farmacuticos Del Control y Vigilancia sanitaria De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales
48 49 52 53
Anexo 01 Anexo 02
Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos Farmacuticos y no Farmacuticos Escala de infracciones y sanciones al Director Tcnico de Establecimientos Farmacuticos
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Objeto El presente Reglamento establece las condiciones tcnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Artculo 2.- Definiciones A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado. 2. Almacn aduanero.- Local destinado a la custodia temporal de las mercancas, cuya administracin puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias pblicas o de personas naturales o jurdicas, entendindose como tales a los depsitos temporales y depsitos aduaneros. Los espacios fsicos destinados al almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios deben cumplir con Buenas Prcticas de Almacenamiento. SOFAPAR SOLICITA SE INCLUYA ; DEBIDAMENTE AUTORIZADA FEDERACION DE QF Las aduanas deben estar certificadas CCC DEBEN ESTAR CERTIFICADOS CQFDL CUMPLAN CON BPA ALAFAL
CUMPLIR ADIFAN CERTIICAR 3. Almacn Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud pblico o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (excepto equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin, bajo la direccin tcnica de un profesional Qumico Farmacutico. ALAFARPE DEBEN CONTAR CERTIFICACION CON BPA CCC NO ESTA LA DEFINICION DE OPERADORES LOGISTICO ADIFAN CERTIFICACION DE BPA 4. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. 5. Atencin farmacutica.- Actos del profesional Qumico Farmacutico en la, mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente y de la comunidad, los cuales se realizan mediante prcticas correctas de dispensacin y seguimiento farmacoteraputico. 6. Buenas Prcticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones y caractersticas de los citados productos. 7. Buenas Prcticas de Dispensacin.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos en investigacin en los establecimientos farmacuticos de dispensacin. Las Buenas Prcticas de Dispensacin garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas, segn corresponda, con informacin clara sobre su uso, administracin, seguridad y conservacin. 8. Buenas Prcticas de Distribucin.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin y expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar las caractersticas y condiciones ptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro. Cqfdjunin Retirar dispensacion ADIFAN Caractersticas de calidad y condiciones optimas de almacenamiento y conservacin (modificar) 9. Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica: Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin y, de ser el caso, Buenas Prcticas
de Seguimiento Farmacoteraputico, por las farmacias, boticas y oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud. SOFAPAR Bp de FCVG (agregar) Cqfdjunin Retirar BPD las cadenas no deben vender a boticas ANACAB En contra de retirar BPD En contra de FCVG Farmacias y boticas independientes En contra de retirar BPD Estn de acuerdo con FCVG OPS Debe hacerse FCVG incluso frmaco-epidemiologa 10. Buenas Prcticas de Frmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta. SOFAPAR TECNOVIGILANCIA ALAFARPE Cambiar reacciones adversas por eventos adversos Copecoh Agregar BP de cosmetovigilancia OPs Fcvg es reacciones adversas
11. Buenas Prcticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables. Adifan Confiables y de calidad 12. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre s, que aseguran que los productos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. 13. Cierre definitivo y clausura del establecimiento.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, a solicitud del interesado, por incurrir en omisiones,
hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los motivos de carcter administrativo sealados en el presente Reglamento. ANACAB AGREGAR CADENAS DE BOTICAS ASOCIACION FARMACIAS Y BOTICAS DEL PERU EN CONTRA DE DEFINIR CADENAS DE BOTICAS ADIFAN AGREGAR CADENAS DE BOTICAS POR AMONESTACIONES UNMSM LA LEY NO SE HACE EN FORMA SINGULAR Cqfdjunin NO ES CORRECTO INCLUIR CADENAS DE BOTICAS SOFAPAR NO ES CORRECTO INCLUIR CADENAS DE BOTICAS 14. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, por un perodo determinado, a solicitud del interesado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias. 15. Control de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestreo, anlisis, protocolo analtico, para asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. CONJUNTO DE PROCEDIMIENTOS TECNICOS Y ACTIVIDADES OPERATIVAS DESTINADOS A MEDIR, CONFRONTAR Y VERIFICAR QUE UN PRODUCTO, INSUMO Y MATERIAL CUMPLA CON LAS CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS. (MODIFICAR) 16. Decomiso.- Confiscacin de un producto, dispositivo o insumo para su posterior destruccin, debido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales. CORREGIR DE ACUERDO A LEY 17. Destruccin.- Proceso de inutilizacin total o parcial de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios, insumos o materiales, as como total o parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecnicos, qumicos, biolgicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos. 18. Dispensacin.- Acto profesional del profesional Qumico Farmacutico de proporcionar uno o ms productos farmacuticos a un paciente, generalmente en atencin a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Qumico Farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del producto farmacutico, reacciones adversas, i de conservacin del producto. 19. Dispositivo mdico.- Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante, material u otro artculo similar o relacionado, usado solo o en combinacin, incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicacin, propuesto por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades: a. Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b. Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin; c. Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d. Soporte y sostenimiento de la vida; e. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en seres humanos; f. Desinfeccin de dispositivos mdicos; g. Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su accin bsica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios. Duracin de contacto del dispositivo mdico: a. Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 60 minutos; b. Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo no mayor de 30 das; c. Largo plazo o uso prolongado: destinado a utilizarse de forma continua durante un perodo mayor de 30 das. 20. Distribucin.- Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden. SOFAPAR NO INLUYE LA VENTA A DOMICILIO UNMSM Agregar CONSUMIDOR FINAL 21. Droguera.- Establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, exportacin comercializacin, almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. CONSALUD AGREGAR CONTROL DE CALIDAD 22. Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario. 23. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacutica o cosmtica terminada. 24. Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el envase primario y que es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. ALAFARPE MODIFICAR ENVASE POR EMPAQUE RETIRAR PARA LA DISTRIBUCION SOFAPAR EL ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO PODRA ESTAR CONSTITUIDO POR UNO O MAS EMPAQUES 25. Equipo biomdico.- Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.
CAMARA SISTEMAS MECANICOS Y OPTICOS (AGREGAR) 26. Equipo biomdico de tecnologa controlada.- Son aquellos dispositivos mdicos que, por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, as como por los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y destino previsto, son sometidos a controles especiales. 27. Establecimiento farmacutico.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, comercializacin importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios y que debe contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento. ALAFARPE: CONSIDERAR ACTIVDADES DE REACONDICIONAMIENTO Y FRACCIONAMIENTO UNMSM ESTA INCLUIDO LOS TERMINOS EN LA FABRICACIN SOPAFAR: CONSIDERAR ACTIVDADES DE REACONDICIONAMIENTO Y FRACCIONAMIENTO ANACAB: INCLUIR CONTROL DE CALIDAD 28. Establecimiento no farmacutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento. Se incluyen dentro de estos establecimientos no farmacuticos a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales. Se rigen por las disposiciones del presente Reglamento en lo que les corresponda. ADIFAN: COORDINAR LA POSIBILIDAD DE QUE LOS ALMACENES ADUANEROS CUENTEN CON AUTORIZACION SANITARIA SOPAFAR: INCLUIR COMERCIALIZACIN DE PRODUCOS DE MUY BAJ RIESGO SANITARIO (LEY) UNMS: INCLUIR COMERCIALIZACIN DE PRODUCOS OTC 29. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en rgimen ambulatorio o de internamiento, atencin de salud con fines de prevencin, promocin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y la comunidad. 30. Expendio.- Entrega al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin. 31. Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacuticos. Si dichos establecimientos implementan el seguimiento farmacoteraputico deben ceirse a las Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qumico Farmacutico. SOPAFAR: LA DIFERENCIA DE FARMACIA Y BOTICA NO SOLO DEBESER LA PROPIEDAD. SE ENTREGO UN CUADRO QUE EXPLICA LO OPINADO. ANACAB: EN TODO ELTEXTO HOMOGNIZAR EL TERMINO DE OFICINA FARMACEUTICA
NOEXISTE DIFERENCIA ENTRE FARMACIA Y BOTICA COLEGIO JUNIN: CONSIDERAR DEFINICIONES SEPARADAS. ASOCIACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EXISTE DIFEENCIA ENTRE CADENAS Y FARMACIAS. UNMSM: NO EXISTE DIFERENCIA 32. Frmula magistral.- Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en cumplimiento expreso de una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica, oficina farmacutica de los establecimientos de salud. SOPAFAR MODIFICAR SUSTANCIAS MEDICINALES 33. Fraccionamiento.- Divisin del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un establecimiento farmacutico autorizado para tal fin. 34. Insumo.- Ingrediente farmacutico activo, excipiente o material que, transformado o incorporado, va a formar parte de un producto terminado. 35. Laboratorio de dispositivos mdicos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o reacondicionado o exportacin de dispositivos mdicos. 36. Laboratorio de productos farmacuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportacin de productos farmacuticos. ALAFARPE QUE SE INCLUYA ALMACENAMIENTO SOPAFAR QUE SE INCLUYA ALMACENAMIENTO ADIFAN IMPORTACION Y EXPORTACION DE INSUMOS IMPORTACION DE PRODUCTOS FABRICADOS POR ENCARGO, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION, O INSUMOS SOPAFAR QUE SE INCLUYA ALMACENAMIENTO PARA TERCEROS ADIFAN ALMACENAMIENTO ESTA DENTRO DE FABRICACION CC ALMACENAMIENTO PARA TERCEROS FQF PUEDE BRINDIR ALMACENAMIENTO A TERCEROS BOTICAS Y FARMACIAS
CADA UNO CONSUS ATRIBUCIONES, SINO QUE FY B DEN TERCERIZACION DE ALMACEN JUNIN CADA UNO CONSUS ATRIBUCIONES 37. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, acondicionado, fraccionamiento o exportacin de los productos cosmticos, artculos sanitarios, productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. SOPAFAR QUE SE INCLUYA ALMACENAMIENTO 38. Manufactura o fabricacin.- Todas las operaciones que incluya la adquisicin de insumos y productos, produccin, empaque o acondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones. 39. Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud .- Establecimiento farmacutico perteneciente a un establecimiento de salud pblico o privado, en el que brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segn la normatividad especfica y nivel de categorizacin del establecimiento de salud. Incluye las Oficinas Farmacuticas de los Establecimientos de Salud de EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional del Per. ALAFARPE AGREGAR MINSA 40. Preparado oficinal.- Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y dispensado directamente a los pacientes en la farmacia, botica, oficina farmacutica de los establecimientos de salud. 41. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el paciente, como resultado clnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo teraputico esperado o genera efectos no deseados. 42. Produccin.- Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario desde la recepcin de los insumos hasta llegar a su envase primario. COMPROMISO DE DIGEMID DE SOCALIZAR INFORME OMS ADIFAN DEBE SER ENVASE SECUNDARIO SOFAPAR MANTENGASE HASTA ENVASE PRIMARIO CC QUE SE MANTENGA HASTA ENVASE PRIMARIO 43. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos ntimos en la higiene personal, contenido en el Anexo 01 de la Decisin 706 de la Comunidad Andina de Naciones. 44. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de proceso, sin incluir el envase inmediato o primario.
ALAFARPE QUE PUEDE INCLUIR ENVASE PRIMARIO ADIFAN AMPOLLAS DEBE INCLUIR ENVASE PRIMARIO SOFAPAR FQF CUANDO NOTIENE NINGUN EMPAQUE ANACAB PUEDE O NO INCLUIR ENVASE PRIMARIO ALAFAL CONSIDERAR PRODUCTO SEMITERMINADO 45. Producto de higiene domstica.- Es aquella formulacin cuya funcin principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano, independientemente de su presentacin comercial. Esta definicin no incluye aquellos productos cuya formulacin tiene por funcin principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pblica y otros de uso en procesos industriales. 46. Producto estril.- Producto o dispositivo que requiere esterilidad. El mismo pude obtenerse a partir de un procesamiento asptico o mediante un proceso con esterilizacin en el envase final. SOFAPAR PRODUCTO O DISPOSITIVO SOMETIDO A UN PROCESO DE ESTERILIDAD COMPROBADO CON LAS PRUEBAS CORRESPONDIENTES UNMSM PRODUCTO LIBRE DE CONTAMINANTES, FISICOS, QUIMICOS O MICROBIOLOGICOS 47. Producto falsificado.- Producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envase no autntico falsificado. ADIFAN Producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta POR PERSONA DISTINTA AL TITULAR SIN LA AUTORIZACION CORRESPONDIENTE. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envase no autntico falsificado ALAFARPE INCLUIR AL EMPAQUE SOFAPAR REVISAR ULTIMA DEFINICION DE OMS LA DEFINICION NO DEBE IMPEDIR LA PROMOCION DE GENERICOS 48. Producto farmacutico.- Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de una enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud.
10
49. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de produccin antes que se convierta en producto a granel. 50. Producto sanitario.- Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificacin del aspecto, perfume y proteccin personal o domstica. Incluye a los productos cosmticos, productos de higiene domstica, productos absorbentes de higiene personal y artculos para bebes. 51. Producto terminado.- Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura incluyendo el empaque. ADIFAN DE ACUERDO A LO AUTORIZADO EN SU RS UNMSM ESTA BIEN LA DEFINICION SOFAPAR SE INCLUYA PRODUCTO SEMITERMINADO 52. Reacondicionamiento de producto terminado importado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin o cambio de inserto, a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. Sin alterar la forma de presentacin autorizada, entendindose que no se permite el fraccionamiento. SOFAPAR INCLUIR IMRESIONES PARA AADIR TEXTO ES ELCONJUNTO DE OPERACIONES AL QUESE SOMETE UNPRODUCTO TERMINADO A FIN DECUMPLIR CON LO APROBADO EN ELRS. INCLUYE UTILIZACION DE NUEVO ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO inclusin o cambio de inserto. No se permite el fraccionamiento. Sugiere eliminar importado porque puede ser nacional o importado ALAFAL INCLUIR ADICION DE TEXTO EN ETIQUETAS AUTOADHESIVAS 53. Seguimiento Farmacoteraputico.- Acto profesional en el cual el profesional Qumico Farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). 54. Sistema de aseguramiento de la calidad .- Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto al aseguramiento de la calidad. 55. Unidad Productora de Servicios de Farmacia: Unidad bsica de la oficina farmacutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fsicos y tecnolgicos, organizados para desarrollar funciones homogneas y producir determinados servicios en relacin a la gestin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), farmacotecnia y farmacia clnica; servicios que deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del establecimiento farmacutico. DEBIENDO CUMPLIR CON LAS BUENAS PRACTICAS CORRESPONDIENTES Junin Servicios de anlisis bioqumicos y clnicos UNMSM Observa que no debe exceptuarse equipos biomdicos Aldo Agregar seguimiento farmacoteraputica
11
Alafal No incluir anlisis clnicos Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Cqfdl AADIR DEFINICION DE DIRECCION TECNICA ES EL ACTO PROFESIONAL QUE EJERCE EL QF EXPERTO EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS (VER ARTICULO 60 DE LA LEY) Y PRODUCTOS SANITARIOS IMPARTIENDO SU EJERCICIO EN LOS ESTABLECIMIENTOS PUBLICOS Y PRIVADOS DESDE LA FABRICACION, ACONDICIONAMIENTO, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, EXPENDIO, DISPOSICION Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO. ADIFAN DEBE REVISARSE DEFINICIN SOFAPAR DEBE DEFINIRSE ALAFARPE NO ES NECESARIO LA DEFINICION DE LA DIRECCION TECNICA CONSALUD NO ES NECESARIO LA DEFINICION JUNIN PROFESIONAL RESPONSABLE DE LA INV, DISEO, FQF NO DEBE IR UNA DEFINICION DE DT Y MENOS EL TERMINO DE EXPERTO COPECOH : SE ENTIENDE POR NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA LA COMUNICACIN EN LA CUAL SE INFORMA A LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES BAJO DECARACION JURADA QUE UN PRODUCTO COSMETICO SER COMERCIALIZADO A PARTIR DE LA FECHA DETERINADA POR EL INTERESADO. EN CUALQUIER CASO TAL COMERCIALIZACION DEBER SER POSTERIOR A LA FECHA DE RECEPCIN DE LA NOTIFICACION POR PARTE DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE DEL PRIMER PAIS MIEMBRO DE COMERCIALIZACION. ADEMAS DEBE ESTAR EN EL REGLAMENTO DE PRODUCTO UNMSM ESTA DEFINICION DEBE ESTAR EN EL REGLAMENTO DE PRODUCTO ALAFARPE ESTA DEFINICION DEBE ESTAR EN EL REGLAMENTO DE PRODUCTO ALAFAL NO AGREGAR MAS DEFINICIONES COMO MECANISMO DE TRABAJO CUALQUIER AGREGACION AL TEXTO DEBERA LLEGAR A DIGEMID POR LO MENOS CON TRES DIAS ANTES DE LA SIGUIENTE REUNION. Artculo 3.- mbito de aplicacin El presente Reglamento, as como sus normas conexas, que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacin general a todos los establecimientos farmacuticos pblicos y
12
privados, incluyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Polica Nacional del Per, gobiernos regionales y locales, as como a los establecimientos no farmacuticos en lo que les corresponda. Artculo 4.- Clasificacin de los establecimientos farmacuticos. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en: a) Oficinas Farmacuticas: Farmacias o boticas; b) Oficinas Farmacuticas de los Establecimientos de Salud; c) Botiquines; d) Drogueras; e) Almacenes especializados; e) Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios Los establecimientos farmacuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razn social una clasificacin que no les corresponde. Artculo 5.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prcticas Los establecimientos farmacuticos y los establecimientos no farmacuticos con infraestructura y servicios propios o tercerizados deben cumplir con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, as como, en cuanto les corresponda, con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y otras que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), establezca. TTULO II DE LOS ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS Artculo 6.- Autoridades encargadas de la autorizacin sanitaria de funcionamiento y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacuticos Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizacin sanitaria de funcionamiento a los establecimientos farmacuticos, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos para las actividades de fabricacin, comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios son, exclusivamente: a) La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); b) Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas; c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacuticos que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Artculo 7.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
13
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a nivel nacional, estn a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 8.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las drogueras y almacenes especializados. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras en el mbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados a nivel nacional est a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras fuera del mbito de Lima Metropolitana est a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito jurisdiccional. Artculo 9.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud y botiquines. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud y botiquines estn a cargo de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, pueden encargar a la Microrred o Red de Salud que cuente con profesionales Qumicos Farmacuticos el control y vigilancia sanitaria de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su jurisdiccin. Artculo 10.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacuticos. El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros est a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), en las dems regiones, segn su mbito. El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales est a cargo de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito.
TTULO III DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos. Los establecimientos farmacuticos, con excepcin de los botiquines, funcionan bajo la responsabilidad de un nico director tcnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la
14
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas. La responsabilidad que afecta al director tcnico alcanza tambin al propietario o representante legal del establecimiento, y al o los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes, segn corresponda. Artculo 12.- De los directores tcnicos e inscripcin en el Registro Nacional de Directores Tcnicos. Para ser director tcnico se requiere ser profesional Qumico Farmacutico u otro profesional segn corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos y productos sanitarios, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico colegiado y habilitado. Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin dispensacin o expendio de dispositivos mdicos, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones: a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin o expendio de dispositivos mdicos clase I - de bajo riesgo no estriles, la direccin tcnica puede estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin profesional guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin. b) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin o expendio de equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin tcnica puede estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico o de un Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Los profesionales antes mencionados podrn desempear el cargo de director tcnico debiendo cumplir, con la obligacin de permanecer en el establecimiento correspondiente, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Artculo 13.- Registro Nacional de Directores Tcnicos La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores Tcnicos. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regional de Salud (ARS) a travs de las Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), estn obligadas, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Sistema Nacional de Informacin de Medicamentos-Registro Nacional de Directores Tcnicos. Artculo 14.- Requisitos para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores Tcnicos Para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores Tcnicos, los profesionales comprendidos en el Artculo 12 del presente Reglamento deben presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato, adjuntando lo siguiente: a) Copia simple del ttulo profesional; b) Copia simple del carn vigente del colegio profesional, segn corresponda; c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carn de Extranjera vigentes; y,
15
d) Fotografa tamao carnet a color actualizada. En caso de ttulo profesional, carn del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el documento original para la verificacin correspondiente al momento del trmite. Artculo 15.- Ficha de datos y modificacin de los mismos. Los interesados procedern al llenado de una ficha de registro en la que consignarn, entre otros datos, lo siguiente: Nombre y direccin; Nmero del Documento Nacional de Identidad o del Carn de Extranjera, segn corresponda, y nmero de colegiatura; Nombre y direccin del(los) establecimiento(s) en el(los) que se desempear como director tcnico, de ser el caso; Nombre y direccin del(los) establecimiento(s) farmacutico(s) donde asume la responsabilidad por el manejo de sustancias fiscalizadas, en su caso; Firma y huella dactilar.
Cualquier modificacin a los datos consignados en la ficha de inscripcin debe ser comunicada dentro de los 15 das calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificacin, la que se anota en la misma; as tambin, se anotan las sanciones impuestas al director tcnico por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), una vez consentida la sancin o agotada la va administrativa. Artculo 16.- Renuncia o nueva Direccin Tcnica, Jefatura de Produccin, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad. Cuando el profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales comprendidos en el Artculo 12 del presente Reglamento, renuncie o asuma nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, el registro de renuncia o asuncin de nueva direccin tcnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo mximo de diez (10) das calendario de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad. El establecimiento durante este perodo no debe funcionar si no cuenta con Director Tcnico. El profesional presentar la siguiente documentacin en caso de renuncia: a) Solicitud de registro de renuncia con carcter de declaracin jurada; b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento. indicando la fecha; c) En el caso de renuncia de direccin tcnica: a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria; b. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda. Asimismo, se presentar la siguiente documentacin en caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad:
16
a) Solicitud de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad con carcter de declaracin jurada, suscrita por el representante legal del establecimiento farmacutico y por el profesional que asumir la direccin tcnica o jefatura del mismo; b) Copia del cargo de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento anterior, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha, de ser el caso; c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica o jefatura; d) Comprobante de pago por derecho de trmite. TTULO IV DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Artculo 17.- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Todos los establecimientos farmacuticos comprendidos en el Artculo 4 del presente Reglamento requieren de Autorizacin Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. La autorizacin sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales. Artculo 18.- Requisitos para la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. El propietario o representante legal del establecimiento farmacutico, para solicitar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, segn se trate de: A.- OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS y BOTICAS. a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin del establecimiento, del Director Tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin interna del establecimiento farmacutico, en formato A-3; d) Si la Farmacia o Botica va realizar preparados farmacuticos, plano de distribucin interna del rea de preparados, en formato A-3; e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; y f) Comprobante de pago por derecho de trmite. Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacuticos como preparados homeopticos, herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros, se consideran como oficina farmacutica especializada, debiendo solicitar autorizacin previa para la realizacin de estos preparados al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
17
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, adems de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos establecidos en las directivas especficas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. Asimismo, se consideran como oficina farmacutica especializada, los establecimientos que comercializan exclusivamente algn tipo de producto farmacutico terminado, segn clasificacin teraputica, dichos establecimientos deben cumplir, adems de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos establecidos en las directivas especficas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. B.- OFICINA FARMACUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD a) Solicitud de autorizacin sanitaria con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin: Razn social, nombre comercial y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud del cual procede; Nombre del representante legal del establecimiento de salud; Direccin de la Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica de la Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos responsables de reas tcnicas, segn corresponda; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin de la Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud, del Director Tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin interna de la Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud y unidades productoras de servicio, en formatos A-3; d) Copia de certificado de habilidad profesional del director tcnico, de los profesionales Qumico Farmacuticos responsables de reas tcnicas, segn corresponda, y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; e) Comprobante de pago por derecho de trmite. C.- BOTIQUINES: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Direccin del botiqun; Horario de atencin del establecimiento; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin interna del botiqun, en formato A-3; d) Opinin favorable de funcionamiento, otorgada por el profesional Qumico Farmacutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el botiqun; e) Comprobante de pago por derecho de trmite. D.- DROGUERIAS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, segn formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento;
18
b) c)
d) e) f)
Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Relacin de productos que comercializa, segn clasificacin del Artculo 06 de la Ley N 29459; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico u otro profesional, de ser el caso, que asume la direccin tcnica; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Croquis de ubicacin del establecimiento; Plano de distribucin interna del establecimiento y del almacn, indicando el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3; Para drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear IPEN; Copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Comprobante de pago por derecho de trmite.
Para el caso de la Autorizacin Sanitaria de una droguera que cuente con rea de laboratorio de control de calidad, debe presentar, adems de los requisitos sealados, lo siguiente: a) En el formato de solicitud, nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que se har cargo de la jefatura de control de calidad; b) Plano de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las reas, en formato A-3; c) Tipo de anlisis a realizar; d) Relacin de equipos para el control de calidad; E.- ALMACEN ESPECIALIZADO: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Razn social, nombre comercial y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico; Nombre del representante legal de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico; Direccin del almacn especializado; Relacin de productos que almacena y distribuye, segn clasificacin del Artculo 06 de la Ley N 29459; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica del almacn especializado; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin del almacn especializado, del Director Tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Croquis de ubicacin del establecimiento; Plano de distribucin interna del almacn especializado, indicando el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A3; Copia de certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Comprobante de pago por derecho de trmite.
b) c)
d) e)
19
F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; reas de produccin, almacenamiento y formas farmacuticas a fabricar; Nombre y nmero de colegiatura del director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma farmacutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; e) Licencia de zonificacin; f) Plano de los sistemas de apoyo crtico; g) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; i) Copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad; j) Comprobante de pago por derecho de trmite. G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MDICOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; reas de produccin y almacenamiento, segn tipo de proceso; Nombre y nmero de colegiatura del director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; e) Plano de los sistemas de apoyo crtico; f) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; g) Licencia de zonificacin; h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;
20
i)
Para laboratorios que fabrican equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear-IPEN; j) Copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad; k) Comprobante de pago por derecho de trmite. H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Para productos cosmticos, reas de produccin, segn forma cosmtica y, reas de almacenamiento. Para los dems productos sanitarios, reas de produccin, segn tipo de proceso, y reas de almacenamiento; Nombre y nmero de colegiatura del director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Plano de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin por forma cosmtica. Para los dems productos sanitarios, segn tipo de procesos; e) Licencia de zonificacin; f) Plano de los sistemas de apoyo crtico; g) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; i) Copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad; j) Comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 19.- Presentacin de la solicitud de autorizacin sanitaria de funcionamiento. El propietario o representante legal de la farmacia, botica, oficina farmacutica de los establecimientos de salud, botiqun y droguera presenta la solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento ante el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de drogueras de Lima Metropolitana, y laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 20.- Inspeccin previa y plazo para la autorizacin sanitaria de funcionamiento. La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacuticos requiere de una inspeccin previa por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
21
Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, segn corresponda, as como lo dispuesto en el presente Reglamento, guas, manuales y normas complementarias. Slo se realizar una inspeccin por procedimiento. La Resolucin de autorizacin o denegatoria se emite dentro del plazo de 30 das hbiles de iniciado el procedimiento. De no emitirse la respectiva Resolucin en el plazo sealado, el administrado puede tener por denegada su autorizacin para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente . Artculo 21.- Traslado del establecimiento farmacutico. El traslado de un establecimiento farmacutico, de almacenes de drogueras o almacenes de laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios requiere de nueva autorizacin, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Artculo 18. Artculo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada. Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptan los casos en que el Reglamento prev expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados. La autorizacin sanitaria para la ampliacin de almacn de droguera, almacn especializado o laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de droguera, con excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales qumico farmacuticos asistentes. Para la autorizacin sanitaria de ampliacin o implementacin del laboratorio de control de calidad en drogueras, se deben presentar los siguientes documentos: a) b) c) d) e) Solicitud con carcter de declaracin jurada; Plano de distribucin interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3; Tipo de anlisis a realizar; Relacin de equipos para el control de calidad de los productos a analizar; Comprobante de pago por derecho de trmite.
La autorizacin sanitaria para la ampliacin de planta o de un rea de produccin de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, segn tipo de laboratorio, con excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del director tcnico y de los profesionales responsables de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad. Para la solicitud de cambios o modificaciones de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacuticos a solicitud y por razones administrativas. En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.
22
Para el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Relacin de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacutica, lote o serie, segn corresponda, y fecha de vencimiento; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Para el cierre definitivo, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documento emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn corresponda, que acredite la no tenencia o la devolucin de sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o de los productos que las contienen; c) En caso de existencia de productos, relacin de los mismos indicando nombre, cantidad, forma farmacutica, lote y fecha de vencimiento; d) Para el caso de laboratorios, relacin de insumos, materiales y equipos, indicando nombre cantidad y destino. El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico tendr un plazo mximo de 12 meses, contados a partir de notificada la autorizacin de cierre temporal. Este plazo mximo incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados. Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacutico sin que su propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se dispondr el cierre definitivo del establecimiento. En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del director tcnico y del propietario o representante legal. Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un perodo de siete (07) das calendario, es comunicado por nica vez a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al inicio del cierre. Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y ste cambio no ha sido informado, puede disponer el cierre administrativo del establecimiento. Artculo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacuticos. Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Comprobante de pago por derecho de trmite. Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccin previa para su autorizacin cuando hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. TTULO V
23
ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO Artculo 25.- Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmacuticos. Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prcticas, segn la naturaleza del establecimiento, as como mantenerse en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento. Artculo 26.- Informacin de las guas de remisin, boletas de venta o facturas. En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta, tickets, guas de remisin o facturas u otro documento de adquisicin que se empleen para la importacin, traspaso, comercializacin y/o distribucin al por mayor de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, se debe consignar el nmero de lote, serie o cdigo de identificacin del producto o dispositivo, segn corresponda. Dichos documentos deben estar a disposicin de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia. Artculo 27.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas. Toda subasta de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada, segn corresponda, por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipacin de 30 das previo a la fecha de su realizacin, debiendo el interesado acompaar lo siguiente: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del inventario de los productos a subastar; y, c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria vigente, y slo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacuticos con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para cada tipo de establecimiento. Artculo 28.- Comercializacin a domicilio o va Internet. La comercializacin a domicilio se debe realizar solamente respecto de productos o dispositivos cuya condicin de venta sea sin receta mdica, en vehculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin. Queda prohibida la comercializacin va internet de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos. Slo se permite la comercializacin por esta va de los dispositivos mdicos cuya condicin de venta es sin receta mdica. Los establecimientos que comercializan a domicilio y va internet deben comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situacin. Artculo 29.- Prohibiciones. Queda prohibida la fabricacin, almacenamiento, dispensacin o comercializacin de productos farmacuticos o dispositivos mdicos, as como la elaboracin de preparados farmacuticos en: consultorios profesionales, tpicos, gimnasios, spa, clnicas, policlnicos, centros mdicos (fuera del
24
servicio de farmacia), centros de belleza, cosmitricos, centros naturistas, entre otros similares, los mismos que estn sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar. Artculo 30.- Obligacin de registro y entrega de informacin al Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos. Todos los establecimientos farmacuticos pblicos y privados que operan en el pas deben registrarse en el Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as como de suministrar informacin sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacuticos, en las condiciones que establezca dicha entidad. Los establecimientos comprendidos en la presente disposicin son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la informacin remitida. Artculo 31.- Destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados. Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto, sern destruidos bajo responsabilidad del director tcnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por ao, evitando su acumulacin, de conformidad al procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) podrn establecer sistemas de recojo de productos vencidos para ser posteriormente destruidos. Artculo 32.- Horario de atencin. El horario habitual de atencin en los establecimientos farmacuticos es declarado en la solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, ste debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Las farmacias, boticas, botiquines y oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud deben colocar su horario de atencin en un lugar fcilmente visible por el pblico.
TTULO VI DE LAS OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 33.- Definicin y cumplimiento de exigencias Entindase por farmacia o botica a la Oficina Farmacutica en el que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada) o productos sanitarios o se elaboran preparados farmacuticos. En estos establecimientos se puede efectuar el seguimiento farmacoteraputico. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qumico Farmacutico.
25
Las farmacias o boticas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Dispensacin, Almacenamiento y Distribucin, as como dems normas complementarias, cuando corresponda. Si efectan el seguimiento farmacoteraputico, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Artculo 34.- Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica Las farmacias y boticas deben cumplir con la certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica, la cual comprende el cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, las Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) elabora la norma correspondiente sobre Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica. Artculo 35.- Productos y servicios complementarios. Las farmacias o boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la clasificacin de la Ley N 29459, siempre que no se ponga en riesgo la seguridad o calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias y boticas. CAPTULO II DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOCUMENTACIN OFICIAL Artculo 36.- Equipamiento e infraestructura. Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza, en cumplimiento de la normatividad vigente. Artculo 37.- Ambientes. Los locales deben contar con un rea de recepcin de productos, de dispensacin y/o expendio destinada a la atencin al pblico, de almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos y condiciones especiales de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Prcticas. Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmacuticos deben contar con un rea exclusiva y autorizada para ello. Si la farmacia o botica brinda el servicio de seguimiento farmacoteraputico, debe contar con un rea para tal fin. Las reas a que se refiere el presente artculo deben estar adecuadamente independizadas de la destinada a los servicios higinicos. En lugar visible del rea de dispensacin deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre del Director Tcnico y profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes con su respectivo horario de atencin. Las farmacias o boticas que se autoricen como Oficina Farmacutica Especializada deben consignarlo en un lugar visible.
26
Las farmacias y boticas deben participar activamente en las campaas preventivo-promocionales del Ministerio de Salud. Artculo 38.- Libros oficiales Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales: a) b) c) d) De recetas, cuando preparen frmulas magistrales o preparados oficinales; De control de estupefacientes, cuando corresponda; De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y, De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. As como un registro computarizado de recetas de las prescripciones de frmulas magistrales y preparados oficinales. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y psicotrpicos debe estar visado por el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Las recetas de las prescripciones de frmulas magistrales y preparados oficinales deben ser copiadas en orden correlativo y cronolgico en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotarn las rotaciones del personal profesional QumicoFarmacutico que labora en el establecimiento, la ausencia del director tcnico debidamente justificada, el nombre del profesional Qumico-Farmacutico asistente que reemplaza al director tcnico en su ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento que el director tcnico estime relevante. En los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos o registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado, se efectuarn las anotaciones que, para cada caso, sealan las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo. El director tcnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando lo siguiente: a. b. c. d. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato, Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrpicos; Libro anterior, cuando corresponda; Comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 39.- Documentacin y material de consulta Las farmacias o boticas deben contar, en forma fsica o en archivos magnticos, con el siguiente material de consulta: a) Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas; b) Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica. Las farmacias o boticas deben contar con la lista de precios actualizado de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que dispensan y expenden, los cuales deben estar ordenados alfabticamente y estar a disposicin del consumidor final. Para el caso de productos farmacuticos la lista debe estar ordenada alfabticamente segn su denominacin comn internacional (DCI). Para los productos compuestos por ms de un principio activo y aquellos que no tuvieran la Denominacin Comn Internacional, estos deben sujetarse a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en relacin a la prescripcin de los mismos.
27
Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentacin fsica o archivos magnticos que se sealan en las Buenas Prcticas de Farmacia. Este sistema debe ser claro y actualizado. Artculo 40.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras actividades o negocios Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realizacin de dichas actividades y negocios. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitacin. CAPTULO III DEL PERSONAL Artculo 41.- Director tcnico de las oficinas farmacuticas Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien ejerce las funciones de director tcnico, adems pueden contar con Qumicos-Farmacuticos asistentes. El director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del mismo, sin que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente. Salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. La ausencia del director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo debe existir un director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente reglamento. Excepcionalmente, el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede regular sobre las Direcciones Tcnicas de las boticas ubicadas en zonas rurales donde la presencia del Qumico- Farmacutico sea limitada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establecer mediante una directiva las pautas para la regulacin de la Direccin tcnica en zonas rurales. Artculo 42.farmacuticas Funciones y responsabilidades del director tcnico de las oficinas
El director tcnico es responsable de: a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de acuerdo a su condicin de venta; b) Verificar y controlar que la atencin de las recetas se efecte conforme a lo establecido en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria; c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen; d) Controlar que el fraccionamiento de los productos se adecu a lo establecido en el presente Reglamento; e) Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados farmacuticos; f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios garanticen su conservacin, estabilidad y calidad.
28
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones. h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, presuntamente falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn corresponda; i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrnicos de datos. j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente; k) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos; l) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos; m) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, a travs de la atencin farmacutica. n) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos; o) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria y medicamentos que los contiene; p) Hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin, Farmacovigilancia y, de ser el caso, de Seguimiento Farmacoteraputico. q) Verificar que la promocin y difusin de los anuncios publicitarios en el establecimiento sean acordes a la normatividad vigente. r) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento. Artculo 43.- Competencias del personal El personal tcnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con ttulo que lo acredite como tal. El director tcnico y el propietario del establecimiento responden solidariamente por la competencia tcnica del o los profesionales Qumicos-Farmacuticos asistentes y del personal tcnico. El personal tcnico en farmacia est impedido, bajo responsabilidad del director tcnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.
CAPTULO IV DE LA ADQUISICIN, RECEPCIN, DISPENSACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS FARMACUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS Artculo 44.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse a travs de drogueras y laboratorios con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 27 del presente Reglamento. La comercializacin entre farmacias o boticas solo se acepta en casos de cierres definitivos a solicitud, excepto las sustancias estupefacientes, debiendo comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
29
correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la relacin de los productos a comercializar. Las farmacias o boticas no pueden tener en existencia muestras mdicas. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacuticos o dispositivos mdicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el primer prrafo. Su mera tenencia constituye una infraccin. Artculo 45.- Dispensacin y expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn condicin de venta La dispensacin y el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se efectan con arreglo a la condicin de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicin de venta establecida fuere con receta mdica o receta especial vigente, la dispensacin y el expendio slo pueden efectuarse contra la presentacin de la receta respectiva. Previamente a esto, el director tcnico o profesional QumicoFarmacutico asistente, de ser el caso, debe brindar al paciente todas las indicaciones para la correcta administracin de lo prescrito en la receta mdica. Artculo 46.- Productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea destinada a la dispensacin y/o expendio, bajo responsabilidad del director tcnico. En acto subsiguiente, el director tcnico har un inventario completo de los productos retirados y los coloca en el rea de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, segn lo establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre del producto; Nmero de Registro Sanitario; Nombre del laboratorio fabricante; Nmero de lote y fecha de vencimiento; Cantidad de envases; Nmero de unidades por envase, cuando corresponda; Razn social del proveedor; y, Nmero de boleta o de la factura de compra.
Artculo 47.- Deteccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados durante proceso de recepcin Cuando en el proceso de recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados, el director tcnico debe, en el plazo mximo de 48 horas, comunicar este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentacin que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos, para la adopcin de las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblacin. Artculo 48.- Envases de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios que se dispensen o expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases autorizados.
30
Los productos farmacuticos que se dispensan o expenden en forma fraccionada o fragmentada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) Nombre y direccin del establecimiento Nombre del producto; Nombre del laboratorio fabricante; Concentracin del principio activo; Va de administracin; Fecha de vencimiento; y, Nmero de lote.
Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten con rea de fraccionamiento. Adicionalmente cuando se expendan en forma fraccionada productos farmacuticos envasados en blister o folios, se debe conservar hasta el expendio final, la seccin en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el nmero de lote. El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto dispensado o expendido en forma fraccionada o fragmentada para verificar la fecha de vencimiento y el nmero de lote. Artculo 49.- Ofrecimiento de alternativas De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 32 de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el director tcnico o profesional Qumico-Farmacutico asistente de las farmacias o boticas, ofrecern al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), concentracin y forma farmacutica, as como le brindar informacin acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas. Artculo 50.- Elaboracin de preparados farmacuticos Los requisitos y regulacin complementaria sobre preparados farmacuticos se sujetan a la norma establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Las oficinas farmacuticas especializadas en preparados homeopticos pueden importar cepas homeopticas (tintura madre o solucin madre), hecho que debe ser comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar para ello el certificado de calidad de la cepa homeoptica emitido por el laboratorio fabricante. Artculo 51.- Rotulacin de envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos debern mantener el rtulo original de procedencia, que incluya el nombre de la sustancia, concentracin, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedo r. Artculo 52.- Preparacin de frmulas magistrales Los preparados de frmulas magistrales deben elaborarse contra la presentacin de la receta mdica correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboracin masiva. La oficina farmacutica que dispense un preparado de frmula magistral puede elaborarla directamente o encargar su elaboracin a una oficina farmacutica especializada. En este caso, la responsabilidad por la preparacin de una frmula magistral es solidariamente asumida por la farmacia o botica que la dispensa y la oficina farmacutica especializada a la cual se le encarg su preparacin.
31
En la elaboracin de los preparados magistrales no pueden utilizarse como insumos productos terminados o a granel. Los preparados de formulas magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria. Artculo 53.- Elaboracin y stock de preparados oficinales Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargar su elaboracin a otro establecimiento de dispensacin, quedando prohibida su elaboracin masiva. El stock de preparados oficinales que podr mantener cada establecimiento debe estar en directa relacin con el volumen de demanda. Artculo 54.- Informacin en los rotulados de los preparados farmacuticos En los rotulados de los preparados farmacuticos debe consignarse, como mnimo, la siguiente informacin: a) Nombre del establecimiento que la prepar y la dispens; b) Nombre del preparado farmacutico o el nmero correlativo que corresponda en el libro de recetas; c) Modo de administracin; d) Advertencias especiales relacionados al uso; e) Fecha de preparacin; f) Nombre del profesional Qumico Farmacutico o director tcnico del establecimiento que la prepar o del profesional que la prescribe. g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacin; y h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", "Mantngase alejado de los nios", segn corresponda. Artculo 55.- Actividades y servicios autorizados y/o prohibidos dentro de farmacias y boticas Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar con un rea especfica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se realizar bajo la vigilancia y responsabilidad del director tcnico. En las instalaciones de las farmacias o boticas quedan prohibidas la realizacin de canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos. Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios. CAPTULO V DE LAS RECETAS Artculo 56.- Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica En las farmacias y boticas slo pueden dispensarse productos farmacuticos de venta bajo receta mdica cuando la receta contenga como mnimo, en forma clara, la siguiente informacin: a) Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, as como nombre y direccin del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada; b) Nombre, apellido y edad del paciente; c) Denominacin Comn Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo tuviere. Para el caso de productos compuestos por ms de un ingrediente farmacutico activo y de aquellos que no tienen Denominacin Comn Internacional (DCI), se prescribe
32
d) e) f) g) h) i) j)
de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulacin respectiva; Concentracin del principio activo; Forma farmacutica; Unidad de dosis, indicando el nmero de unidades por toma y da, as como la duracin del tratamiento; Va de administracin; Indicaciones; Informacin dirigida al profesional Qumico Farmacutico que el facultativo estime pertinente; Lugar, fecha de expedicin, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
Cuando se tenga que prescribir un dispositivo mdico la receta debe consignar adems de los literales a), b), c), j) y k) el nombre o denominacin del dispositivo mdico. Adicionalmente si el facultativo estime pertinente marca, modelo, cdigo u otras caractersticas especficas. Los prescriptores autorizados deben elaborar la receta en duplicado, de forma tal que una copia de la misma quede en poder de los establecimientos de dispensacin, los que deben mantener dicha copia por un plazo de un (01) ao desde la fecha de la venta respectiva, ponindola a disposicin de la autoridad de salud cuando esta as lo requiera. En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarn las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional Qumico Farmacutico. Artculo 57.- Recetas para la prescripcin de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrpicas u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento especfico. Artculo 58.- Vencimiento del plazo de validez de la receta Vencido el plazo de validez de la receta comn, no puede dispensarse ni expenderse, contra su presentacin, ninguno de los productos de venta bajo receta mdica aludidos en ella. Artculo 59.- Atencin de los pacientes En la atencin del paciente, las farmacias y boticas deben garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y confidencialidad. TTULO VII DE LAS OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Artculo 60.- Definicin Entindase por oficina farmacutica de los establecimientos de salud a aquel establecimiento farmacutico perteneciente a un establecimiento de salud pblico o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segn la normatividad especfica y nivel de categorizacin del establecimiento de salud. Incluye las oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud de EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional del Per. Los servicios que brindan son: gestin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de los equipos biomdicos y de tecnologa controlada), dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), farmacotecnia y farmacia clnica, servicios que deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del establecimiento farmacutico. Las oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud deben cumplir con las exigencias establecidas en las normas de Buenas Prcticas de Dispensacin, Almacenamiento, Distribucin,
33
Farmacovigilancia y dems normas complementarias, as como participar en las campaas preventivo-promocionales del Ministerio de Salud. Si efectan el seguimiento farmacoteraputico, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Artculo 61.- Ambientes Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas arquitectnicas sobre establecimientos de salud dictadas por el Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud, segn su nivel de categorizacin, deben contar con reas delimitadas para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de servicios. Artculo 62.- Normas aplicables Son de aplicacin para los establecimientos comprendidos en el presente Ttulo, todos los artculos relacionados al ttulo de farmacias y boticas excepto los Artculos 33 y 40 del presente reglamento. TTULO VIII DE LOS BOTIQUINES Artculo 63.- Definicin Los botiquines son establecimientos destinados al expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los botiquines deben cumplir con las exigencias establecidas en las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento y dems normas complementarias, y participar en las campaas preventivopromocionales del Ministerio de Salud. Artculo 64.- Instalacin Los botiquines pblicos o privados se pueden instalar en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinacin con los establecimientos de salud ms cercanos. Artculo 65.- Personal, funciones y responsabilidades del tcnico en salud o tcnico en farmacia Los botiquines pblicos y privados estn a cargo de un tcnico de farmacia o un tcnico en salud . Las personas, organizaciones o instituciones que constituyan o instalen botiquines son responsables de la capacitacin del personal a cargo de dichos establecimientos. El tcnico en salud o tcnico en farmacia es responsable de: a) Expendio de los productos segn lista restringida de botiquines; b) Supervisar la adquisicin, almacenamiento, custodia de los productos y dispositivos; c) Controlar que el fraccionamiento de los productos se adecu a lo establecido en el Artculo 48 del presente Reglamento; d) Vigilar que las condiciones de almacenamiento de los productos garanticen su conservacin, estabilidad y calidad. e) Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, presuntamente falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer, de ser el caso, que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
34
f)
Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento.
El personal est impedido de realizar actos correspondientes a la dispensacin o de ofrecer a los usuarios alternativas al medicamento prescrito. Artculo 66.- Infraestructura y equipamiento Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos que se expenden, adecundose a las Buenas Prcticas de Almacenamiento en lo que sea aplicable. Artculo 67.- Documentacin y Material de consulta Los botiquines deben contar, en forma fsica o archivos magnticos, con el siguiente material de consulta: a) Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas; b) Buenas Prcticas de Almacenamiento; Los botiquines deben contar con el listado de precios actualizado de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, autorizados que expenden, los cuales deben estar ordenados alfabticamente y estar a disposicin del consumidor final. Para el caso de productos farmacuticos, la lista debe estar ordenada alfabticamente segn su denominacin comn internacional (DCI). Los Botiquines deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivos magnticos que se sealan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento los cuales deben de ser actualizados. Artculo 68 Normas aplicables Adems de lo comprendido en este ttulo son de aplicacin los Artculo 35 ,44, 46, 47, 48, 55, 59 del ttulo de oficinas farmacuticas (farmacias y boticas) del presente Reglamento. TTULO IX DE LAS DROGUERIAS Artculo 69 Definicin Se denomina droguera al establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, exportacin comercializacin, almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. Las drogueras pueden comercializar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn su condicin de venta autorizada y de acuerdo a los listados autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn corresponda, nicamente a farmacias, boticas, botiquines, almacenes especializados, drogueras, establecimientos de salud que cuenten con oficina farmacutica o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, y a establecimientos comerciales comprendidos en los establecimientos no farmacuticos. Excepcionalmente las drogueras pueden comercializar al usuario final dispositivos mdicos que no se encuentren disponibles en farmacias, boticas u oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud.,debiendo presentar la receta mdica para el caso de dispositivos mdicos que lo requieran. La Droguera debe comunicar cada seis meses la relacin de los dispositivos comercializados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y productos sanitarios en el mbito de Lima Metropolitana, o la Autoridad Regional de Salud (ARS), correspondiente a travs de
35
la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) Las drogueras titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados en forma fsica o electrnica a otras drogueras o almacenes especializados que comercializan y distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, segn corresponda, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. Las Organizaciones No Gubernamentales sin fines de lucro, que almacenan y/o distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se autorizan como drogueras. Artculo 70.- Infraestructura, cumplimiento de buenas prcticas y funcionamiento Los locales e instalaciones donde funcionen las drogueras deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializar, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos o dispositivos y condiciones especiales de almacenamiento. Las drogueras deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Farmacovigilancia, as como cumplir con lo dispuesto en la Ley, el presente Reglamento y las normas complementarias vigentes. Las Drogueras deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivo magntico, protocolos de anlisis o especificaciones tcnicas vigentes, manual de calidad y otros documentos que se sealan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin o Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Estos debern ser claros y actualizados. Artculo 71.- Almacenes y encargo de servicios Los almacenes de las drogueras no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, en predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de profesionales de la salud. Las drogueras pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribucin, slo a drogueras, debiendo asegurarse que cuenten con la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento correspondiente y que los espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las reas de forma exclusiva para cada droguera a quien se brinde el servicio. La droguera que brinde servicio de almacenamiento y/o distribucin debe cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de distribucin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) puede coordinar o encargar la realizacin de la inspeccin o auditoria de aquellas reas que almacenan productos o dispositivos de drogueras bajo su competencia pero que se encuentran ubicados en un mbito distinto a su jurisdiccin. Esta disposicin rige nicamente para las drogueras de Lima Metropolitana, y las drogueras ubicadas en el mbito territorial de los Gobiernos Regionales de Lima y Callao Las drogueras que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribucin deben solicitar Autorizacin Sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que sta verifique previamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin.
36
Las drogueras pueden encargar a laboratorios de productos farmacuticos, los servicios de fabricacin de estos productos, los mismos que deben contar con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento y certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. No se permite el encargo de fabricacin de dispositivos mdicos ni de productos sanitarios. Las drogueras pueden encargar el servicio de reacondicionamiento a laboratorios, segn corresponda, los mismos que deben contar con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento y certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. No se permite el reacondicionamiento de productos sanitarios, dispositivos de diagnstico in vitro, ni de dispositivos mdicos, a excepcin de dispositivos mdicos clase I de bajo riesgo no estriles. Las drogueras que encarguen los servicios de fabricacin o reacondicionado deben solicitar autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Para la autorizacin sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a otras drogueras, segn corresponda, se presentarn los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento o Distribucin, segn corresponda; c) Croquis de ubicacin del almacn; d) Plano de distribucin interna del almacn considerando las reas independientes incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos, en formato A-3; e) Comprobante de pago por derecho de trmite. Para la autorizacin sanitaria de encargo de servicios de fabricacin de productos farmacuticos a laboratorios nacionales o extranjeros y reacondicionado de productos farmacuticos, dispositivos mdicos clase I - bajo riesgo no estriles a laboratorios nacionales, se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura; c) Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes y galnicos importados se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen. Para el caso de reacondicionamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos clase I bajo riesgo no estril, certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); d) Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar. Relacin de dispositivos mdicos clase I - bajo riesgo no estriles a reacondicionar; e) Comprobante de pago por derecho de trmite En los almacenes habr ambientes que garanticen la conservacin de las sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
37
La droguera que brinda servicios a otras drogueras debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la culminacin del contrato del servicio prestado. Artculo 72.- De los controles de calidad En las drogueras se pueden implementar laboratorios de control de calidad para realizar los controles de calidad de sus productos o dispositivos terminados importados, debiendo estos laboratorios estar certificados en Buenas Prcticas de Laboratorio. Las drogueras que brinden a otras drogueras o laboratorios el servicio de control de calidad de productos terminados importados, deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El Laboratorio de control de calidad de las drogueras que realizan control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la jefatura de un profesional Qumico Farmacutico, distinto al director tcnico. Artculo 73.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras Las drogueras que sean titulares del registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o cdigo de identificacin del producto o dispositivo importado, guardan muestras de retencin o contramuestras, hasta un ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencin para que stas puedan ser sometidas a un examen completo. Excepto aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retencin. Artculo 74.- Almacenamiento medicamentos que las contienen de estupefacientes, psicotrpicos, precursores y
Los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen, se almacenan en reas con las debidas medidas de seguridad y en las dems condiciones que establezca su reglamento especfico. Artculo 75.- Libros oficiales Las drogueras deben contar con los siguientes libros oficiales: a) De control de estupefacientes, cuando corresponda; b) De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y, c) De ocurrencias. Las Drogueras pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El director tcnico de la droguera que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento.
38
El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos. En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Qumico-Farmacutico que labora en el establecimiento, la ausencia del director tcnico y el nombre del profesional Qumico-Farmacutico asistente que reemplaza al director tcnico en su ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento que el director tcnico estime relevante. Artculo 76.- Director tcnico de las drogueras Las Drogueras funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien ejerce las funciones de director tcnico, adems podrn contar con profesionales QumicoFarmacuticos asistentes. El director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su funcionamiento sin que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma se encuentra presente el profesional Qumico-Farmacutico asistente, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. La ausencia del director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo debe existir un director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que debe cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento. Artculo 77.- Funciones y responsabilidad del Director Tcnico de las drogueras a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin almacenamiento y distribucin aseguren su conservacin, estabilidad y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de los productos controlados su custodia; b) Controlar que la comercializacin de los productos se efecte exclusivamente al establecimientos farmacuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando corresponda; c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o cdigo de identificacin, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). d) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar la comercializacin de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos con autorizacin sanitaria. e) Supervisar la fabricacin o reacondicionado de productos, para el caso que hayan sido encargados a terceros f) Autorizar la puesta en el mercado de productos una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario g) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su reglamento especfico. h) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento; i) Verificar que no exista productos o dispositivos con observaciones sanitarias, de ser el caso, estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
39
j) k) l)
m) n) o)
p) q) r) s)
Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones; Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin; Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente; Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos; Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de anlisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el reglamento especfico. Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que comercializa; Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Verificar que promocin y publicidad que elaboran y difunden en establecimientos sean acordes a la normatividad vigente; Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento.
El Director tcnico de la Droguera que encargue el servicio de fabricacin, reacondicionado o control de calidad tendrn adems las funciones: Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, segn corresponda; b) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin; c) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologa y la validacin requerida en las instalaciones del fabricante. d) Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio cuando encargue fabricacin, reacondicionar o el servicio de control de calidad; e) Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad la puesta en el mercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios; f) Si manda a fabricar a terceros: adquirir, custodiar y controlar el uso de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento especfico; g) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacuticos fabricados por encargo, sean distribuidos slo a establecimientos que cuenten con autorizacin sanitaria. a) Artculo 78.- Responsabilidad de las drogueras de contar con personal idneo El Director Tcnico y el propietario o representante legal de la droguera responden solidariamente por la competencia tcnica del personal que labora en el establecimiento. Artculo 79.- Prohibiciones Las drogueras no podrn elaborar, transformar, fraccionar, envasar, empacar o acondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de presentacin autorizada en su Registro Sanitario . En las instalaciones de las drogueras quedan prohibidas la realizacin de canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos.
40
Dentro de las instalaciones de las drogueras no se pueden brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios. Artculo 80.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Las drogueras slo pueden abastecerse a travs de otras drogueras y laboratorios con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 27 del presente Reglamento. Las drogueras que importen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben hacerlo de un establecimiento que cuente con la autorizacin sanitaria o documento equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen. TTULO X DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS Artculo 81.- Definicin Infraestructura de un establecimiento de salud pblico o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (excepto equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, la misma que deber cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin. Los almacenes especializados excepcionalmente podrn comercializar productos estupefacientes a farmacias, boticas, oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud pblicos o privados. Artculo 82.- Encargo de servicios Los almacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento o distribucin slo a drogueras u otros almacenes especializados, debiendo asegurarse que los citados establecimientos cuenten con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, cumplimiento de Buenas Prcticas de almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin, as como que los espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las reas de forma exclusiva para el manejo de productos. Para ello, deben solicitar previamente autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin. Para la autorizacin sanitaria de encargo de servicios almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados o drogueras, presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Buenas Prcticas de Distribucin, segn corresponda; c) Croquis de ubicacin del almacn; d) Plano de distribucin interna del almacn (reas independientes), indicando el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formato A-3; e) Comprobante de pago por derecho de trmite.
41
La droguera o almacn especializado que brinde servicio de almacenamiento y/o distribucin debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en el mbito de Lima Metropolitana y la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado. Artculo 83.- Director tcnico de los almacenes especializados Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico Farmacutico, quien ejerce las funciones de director tcnico. Adems, el establecimiento puede contar con profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes. El director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del establecimiento sin que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente. Salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. La ausencia del director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo deber existir un director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento. Artculo 84.especializados Funciones y responsabilidad del director tcnico de los almacenes
a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin almacenamiento y distribucin aseguren su conservacin, estabilidad y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de productos controlados su custodia; b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos autorizados; c) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su reglamento especfico; d) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento; e) Verificar que no exista productos con observaciones sanitarias, de ser el caso, estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin; y En el caso de productos presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), segn corresponda, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); f) Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones; g) Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente; h) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al almacn; i) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin. j) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento. Artculo 85.- Responsabilidad del almacn especializado de contar con personal idneo
42
El director tcnico y el representante legal de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico responden solidariamente por la competencia tcnica del personal que labora en el establecimiento. Artculo 86.- Normas aplicables Adems de lo comprendido en este ttulo son de aplicacin todos los artculos relacionados al ttulo de drogueras excepto los Artculos 69, 71, 72, 73, 76 y 77 del presente Reglamento. TTULO XI DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 87.- Definicin de Laboratorio de productos farmacuticos Los laboratorios de productos farmacuticos son establecimientos dedicados a la fabricacin, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportacin de estos productos. Podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria farmacutica. Artculo 88.- Definicin de Laboratorio de Dispositivos mdicos Los laboratorios de dispositivos mdicos son establecimientos dedicados a la fabricacin, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportacin de este tipo de productos. Artculo 89.- Definicin de Laboratorio de Productos Sanitarios Los laboratorios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacin, acondicionado, fraccionamiento, reacondicionado o exportacin de este tipo de productos. . Artculo 90.- De la comercializacin de productos o dispositivos Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios slo podrn comercializar sus productos a establecimientos farmacuticos, comerciales, establecimientos de salud que cuenten con oficinas farmacuticas o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos, segn su condicin de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes. Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios. Los laboratorios titulares de registro o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados a otros laboratorios, drogueras o almacenes especializados que comercializan o distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, segn corresponda, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria pueden importar sus productos o dispositivos fabricados por encargo. Artculo 91.- Buenas Prcticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos
43
establecimientos el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento. Artculo 92.- Director Tcnico de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Qumico Farmacutico, quien acta como director tcnico. Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin tcnica puede estar a cargo del profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Artculo 93.- Permanencia del director tcnico El director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma es reemplazado por otro profesional Qumico Farmacutico. El director tcnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de produccin. La ausencia del director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento En el caso de ausencia del director tcnico de laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa controlada, este puede ser reemplazado por otro profesional Qumico Farmacutico o Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica, con excepcin del jefe de control de calidad y jefe de manufactura. El profesional que se haga cargo de la direccin tcnica estar sujeto a los mismos requisitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen para los directores tcnicos. Artculo 94.- Responsables de reas de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad Las reas de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios de productos farmacuticos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Qumico Farmacutico. Las reas de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios de productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Qumico Farmacutico y en casos debidamente justificados estas jefaturas podrn estar a cargo de un Ingeniero Qumico, un Ingeniero industrial u otro profesional con competencias en la actividad a realizar. Las reas de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios de dispositivos mdicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Qumico Farmacutico. Excepcionalmente, para el caso de dispositivos mdicos del nivel I bajo riesgo no estriles podr estar a cargo de otro profesional con competencias en la actividad a realizar. Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, estas reas pueden estar a cargo de un profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Las jefaturas no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin jerrquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tcnico. Artculo 95.- Libros oficiales Los Laboratorios de productos farmacuticos deben contar con los siguientes libros oficiales:
44
a) De control de estupefacientes, cuando corresponda; b) De control de psicotrpicos, cuando corresponda. Los laboratorios pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El director tcnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento. El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos. Artculo 96.- Documentacin Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben disponer de documentacin fsica en forma manual o registro computarizado, compuesta por todos los documentos relativos a la frmula maestra, especificaciones tcnicas, procedimientos, instrucciones, requisitos y los controles sealados en las Buenas Prcticas de Manufactura y en las Buenas Prcticas de Laboratorio y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Los documentos debern ser claros y ser permanentemente actualizados. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricacin de cada lote. Artculo 97.- Funciones y responsabilidades del director tcnico El director tcnico es responsable de: a) Verificar que el proceso de fabricacin de los productos sea supervisado por el respectivo profesional; b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura; c) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o su modificacin; d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura, y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos; e) Garantizar y supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio y frmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros; f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones. g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, as como la documentacin correspondiente; h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios; i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricacin y control de calidad, as como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un ao despus de la fecha de vencimiento del producto terminado; j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad
45
k) l) m) n) o)
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento especfico; Supervisar y adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos slo a establecimientos que cuenten con autorizacin sanitaria; Garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos; Coordinar las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia; Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos.
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados importados deben cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con la certificacin otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 98.Funciones y responsabilidad tecnovigilancia del responsable de frmacovigilancia y
Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los responsables de frmacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Artculo 99.- Funciones y responsabilidad de los jefes de rea de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los jefes de las reas de manufactura, control de calidad y aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y normas complementarias vigentes. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al director tcnico, al jefe de rea de manufactura, al jefe de rea de control de calidad y al jefe de rea de aseguramiento de la calidad alcanzan tambin al propietario o representante legal del establecimiento farmacutico. Artculo 100.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o dispositivos Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, stas sern realizadas en las reas o secciones correspondientes. Las operaciones de fraccionamiento y envasado no proceden para productos estriles. Artculo 101.- Obligacin de controles de calidad El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los mtodos y tcnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece las Buenas prcticas de laboratorio. Artculo 102.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento. De cada lote de produccin, serie o cdigo de identificacin, segn corresponda, guardan muestras de retencin, hasta un ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencin para ambos casos debe ser suficiente para que stas puedan
46
ser sometidas a un examen completo. Excepto aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retencin. CAPTULO II DEL LOCAL Artculo 103.- Restricciones para la ubicacin Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros de l lugar en donde se encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente de contaminacin para los productos que fabrican. Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de contaminacin y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmacutico, esta disposicin ser verificada por la municipalidad al momento de otorgar la autorizacin municipal de funcionamiento. Artculo 104.- Planta fsica La planta fsica de los laboratorios debe contar con reas independientes de: a) Manufactura; b) Control de calidad; c) Almacenamiento; d) Auxiliares. Las reas de manufactura y de control de calidad estarn separadas fsicamente de las oficinas administrativas y dems reas del establecimiento. El horario de funcionamiento de los laboratorios ser de acuerdo a los procesos de manufactura y control de calidad Artculo 105.- rea de Manufactura Las reas destinadas a la manufactura deben estar diseadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas para cada seccin de fabricacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, a fin de evitar la contaminacin cruzada y en general, toda otra condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Las reas de manufactura deben disponer de una adecuada distribucin, contando con secciones especficas, exclusivas y separadas fsicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la actividad. No pueden elaborar productos de diferente clasificacin al autorizado. Artculo 106.- rea de control de calidad El rea destinada para el control de calidad debe estar diseada, estructurada, acondicionada, equipada y con el personal para cada control de anlisis de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas u otras que correspondan, as como verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario. El rea de control de calidad debe estar separada de las reas de manufactura. A su vez, las reas donde se emplean mtodos de pruebas biolgicas, microbiolgicas o por radio istopos, deben estar separadas entre s. Para los instrumentos tambin se debe contar con un rea separada a fin de protegerlos o de ser el caso, aislarlos. CAPTULO III DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR ENCARGO Artculo 107.- Ensayos especiales
47
Cuando en el rea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio certificado en Buenas Prcticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios oficiales de Control de Calidad. Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente. Artculo 108.- Almacenes Los almacenes deben contar con ambientes identificados por reas de acuerdo al volumen mximo de almacenamiento, sealizados y separados fsicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y productos o dispositivos terminados. Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos en cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente. Los almacenes que deben conservar sustancias txicas, inflamables, explosivas, o que por su naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarn con ambientes especialmente acondicionados. Los almacenes de los laboratorios no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, clnicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios destinados a casa habitacin. Artculo 109.- Elaboracin de productos por encargo Los laboratorios podrn elaborar, previa autorizacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio. Para la autorizacin sanitaria de encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios y el reacondicionamiento de productos farmacuticos o dispositivos mdicos clase I- bajo riesgo no estriles, se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura; c) Para el encargo de fabricacin de productos farmacuticos copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes y galnicos importados se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen, Para el encargo de fabricacin de dispositivos mdicos, copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
48
dispositivo mdico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. Para el caso de reacondicionamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos clase I bajo riesgo no estril, certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); d) Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar. e) Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin, modelo, cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar. f) Relacin de dispositivos mdicos clase I - bajo riesgo no estriles a reacondicionar. g) Comprobante de pago por derecho de trmite El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado. TTULO XII CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 110.- Certificacin de Buenas Prcticas Los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica, segn corresponda, adems de cumplir con las normas complementarias vigentes, as como contar con la Certificacin correspondiente. Para el caso de la recertificacin este debe ser solicitado como mnimo noventa (90) das antes de su vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 111.- Autoridades Responsables de la Certificacin Las Autoridades encargadas de la certificacin de Buenas Prcticas son exclusivamente: a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, y certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin en Laboratorios Nacionales y certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia; b) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio de laboratorios nacionales y extranjeros, pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad; c) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia y Distribucin de las drogueras en el mbito de Lima Metropolitana, as como para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin de los almacenes especializados; y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
49
nivel regional (ARM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y frmacovigilancia de drogueras en su respectivo mbito territorial; d) Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para la certificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica en farmacias, boticas, oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud. CAPTULO II DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO Artculo 112 .- De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio En la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, se pueden certificar tambin las Buenas Prcticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el interesado. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, puede contar con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad. Artculo 113.- Validez de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y de Buenas Prcticas de Laboratorio, se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Tambin se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros pases con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. Artculo 114.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio La vigencia de los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio se establece en su norma especfica. Para el caso de la recertificacin, excepcionalmente, cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por motivos de fuerza mayor debidamente justificados, no pudiera realizar la auditoria solicitada de Buenas Prcticas de Manufactura, puede ampliar la vigencia del certificado por un perodo no mayor de noventa (90) das. Artculo 115.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio tienen un plazo mximo de 90 das. La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 90 das anteriores a su vencimiento. Artculo 116.- Preliquidacin para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin Buenas Prcticas Laboratorio en laboratorios extranjeros
50
El interesado debe presentar directamente o a travs de su representante autorizado para ello, a la oficina de trmite documentario, el formato de solicitud de preliquidacin para la determinacin de los costos de pasajes y viticos del personal que realizar la certificacin, a fin de que estos sean abonados en la cuenta corriente que indique el Ministerio de Salud. Artculo 117.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros Para las Certificaciones de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio, los interesados deben presentar: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas a certificar. En caso de certificacin de Buenas Prcticas de laboratorio, los documentos tcnicos a presentar son los sealados en la norma especfica, segn tipo de anlisis a realizar. c) Papeleta de depsito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin por concepto de pasajes y viticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el extranjero; d) Comprobante de pago por derecho de trmite. CAPTULO III DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Artculo 118.- Tiempo Almacenamiento de vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de
La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento se establece en su norma especfica Artculo 119.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento El procedimiento de certificacin Buenas Prcticas de Almacenamiento tiene un plazo mximo de 45 das La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 45 das anteriores a su vencimiento. Artculo 120.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento Para la certificacin o renovacin de certificacin en Buenas Prcticas de Almacenamiento, se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad; c) Comprobante de pago por derecho de trmite CAPTULO IV DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN Artculo 121.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Distribucin se establece en su norma especfica Artculo 122.- Plazos para la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin
51
El procedimiento de certificacin Buenas Prcticas de Distribucin tiene un plazo mximo de 45 das. La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 45 das anteriores a su vencimiento. Artculo 123.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin en Buenas Prcticas de Distribucin Para la certificacin o renovacin de certificacin en Buenas Prcticas de Distribucin, se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de productos; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. CAPTULO V DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FRMACOVIGILANCIA Artculo 124.- Tiempo Frmacovigilancia de vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de
La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Frmacovigilancia se establece en su norma especfica Artculo 125.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Frmacovigilancia El procedimiento de certificacin Buenas Prcticas de Farmacovigilancia tiene un plazo mximo de 45 das La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 45 das anteriores a su vencimiento. Artculo 126.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia Para la certificacin o renovacin de certificacin en Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. CAPTULO VI DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA Artculo 127.- Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica La certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, las Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Esta certificacin slo puede ser solicitada por las farmacias, boticas y oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud pblicos y privados. Artculo 128.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica se establece en sus normas especficas.
52
Artculo 129.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacia tienen un plazo mximo de 45 das. La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacia debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 45 das anteriores a su vencimiento. Artculo 130.- Requisitos de la certificacin o renovacin de certificacin en Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. TITULO XIII ESTABLECIMIENTOS NO FARMACUTICOS Artculo 131.- De los almacenes aduaneros Los Almacenes aduaneros que almacenan y distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin. Las Aduanas de la Repblica deben contar en la zona primaria aduanera y en los almacenes aduaneros con un ambiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante el reconocimiento fsico o despus del levante autorizado, previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro,; Teniendo en cuenta las Buenas Prcticas de Manufactura cuando corresponda. En el caso de la pesquisa se realizar dependiendo del tipo de insumo, granel o producto a pesquisar; Artculo 132.- Expendio de productos en establecimientos comerciales Los establecimientos comerciales, slo pueden expender los productos farmacuticos, o dispositivos mdicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condicin de venta es sin receta mdica autorizados para su comercializacin en este tipo de establecimientos, as como productos sanitarios. Para la comercializacin de estos productos, los establecimientos comerciales deben observar lo siguiente: a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o drogueras con autorizacin sanitaria de funcionamiento; b) Los productos deben contar con Registro Sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, y slo pueden expenderse directamente al usuario final. El expendio de productos en forma fraccionada envasados en blister o folios, se sujeta a la disposicin del Artculo 48 de este Reglamento; c) El rea donde se encuentren los productos debe ser proporcional al volumen que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones tcnicas de temperatura y humedad de cada producto; el rea debe estar limpias libres de polvo, con una iluminacin y ventilacin adecuadas; d) Los productos deben ubicarse en anaqueles, o vitrinas, separados de otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo, protegerlos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las exigencias de conservacin y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante del producto; e) No se pueden tener en existencia productos sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, con fecha de expiracin vencida, en mal estado
53
de conservacin, muestras mdicas, productos donados, con rotulado adulterado, presuntamente falsificados, productos provenientes de instituciones pblicas o de procedencia desconocida. En el caso de detectar productos presuntamente falsificados debe comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); f) En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta, tickets, guas de remisin o facturas u otro documento de adquisicin que se empleen para la importacin, traspaso, comercializacin y/o distribucin al por mayor de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, se deber consignar el nmero de lote o serie del producto. Dichos documentos deben estar a disposicin de los inspectores; g) Cumplir las dems disposiciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento que sean aplicables a este tipo de establecimientos.
TITULO XIV DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artculo 133.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacuticos El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades sealadas en el Artculo 06 del presente Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), monitorea, supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Artculo 134.- Inspecciones El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribucin, Dispensacin, farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda, as como el cumplimiento de las dems disposiciones comprendidas en el presente Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacuticos, ser verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a travs de inspecciones peridicas. Las inspecciones se realizan sobre la base de Guas de Inspeccin aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 135.- Equipos de inspeccin Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Qumico-Farmacuticos pudiendo adems contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), del rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); Artculo 136.- Procedimientos para la realizacin de inspecciones
54
Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente: a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificacin, en cualquier establecimiento farmacutico o establecimiento no farmacutico. Para la realizacin de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mnimo, salvo aquellos caso que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacin, levantamiento de inmovilizacin, verificacin de producto y verificacin documentaria puede requerirse uno (01) o ms inspectores; b) Para ingresar al establecimiento farmacutico o no farmacutico, el o los inspectores deben portar, adems del carnet de identificacin de la institucin que los identifique como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin; c) Los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del establecimiento, el director tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspeccin; d) Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribir por duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infraccin al presente Reglamento, el inspector consignar que se le otorga el plazo de cinco das hbiles para hacer sus descargos correspondientes; e) El acta ser firmada por los inspectores y la persona con la que se llev a cabo la inspeccin, En caso que stos se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez; f) Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal, se debe elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de 5 das hbiles de realizada la inspeccin, al titular del rgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que ste, mediante Resolucin Directoral ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicacin inmediata. Artculo 137.- Facultades del Inspector Los inspectores estn facultados a: a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento; b) Solicitar la exhibicin de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin y transporte, los protocolos y certificados de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda, c) Solicitar cuando se requiera de la documentacin relacionada al producto o dispositivo, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificacin o solicitar copia de la misma; d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participacin de otras entidades; e) Realizar la verificacin documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Artculo 19 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
55
f) g) h)
i) j)
k) l) m) n) o) p) q)
Inmovilizar o incautar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o a efectos de verificacin, as como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren; Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspeccin; Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspeccin. Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el reconocimiento fsico o despus del levante autorizado y en los almacenes aduaneros segn el tipo de insumo, granel o producto a pesquisar de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura, previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro. Las Aduanas de la Repblica deben contar con ambientes adecuados para la realizacin de las pesquisas o verificaciones. Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda; Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, as como, de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, slo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes; Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en caso de riesgo sanitario; Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificada; Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas; Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin. Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.
Artculo 138.- Facilidades para la inspeccin El propietario, representante legal, administrador, el director tcnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacutico y no farmacutico en el momento de la inspeccin, est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin. Artculo 139.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos no farmacuticos De encontrarse en establecimientos no farmacuticos productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios no autorizados para su venta en estos establecimientos se pueden aplicar de las medidas de seguridad a que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes. Igual tratamiento debe seguirse con los productos de venta sin receta mdica que se encuentran en mal estado de conservacin, vencidos, sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, mal fraccionados, con rotulado adulterado o borrado, pertenecientes a instituciones pblicas, de procedencia desconocida o presuntamente falsificados. Artculo 140.- Convenios de cooperacin La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pueden establecer convenios de cooperacin con otras entidades, cuando lo considere necesario, para el apoyo de las acciones de control y vigilancia sanitaria. Artculo 141.- Venta ambulatoria
56
Entindase como venta ambulatoria, a la comercializacin de productos en la va pblica, kioscos, mercados de abasto, ferias y campos feriales. Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, insumos y materiales utilizados en su fabricacin. La venta ambulatoria de dichos productos, dar lugar a su incautacin y posterior destruccin. Las Municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en esta disposicin. La destruccin de los productos decomisados por las Municipalidades es efectuada por stas, de conformidad con el procedimiento que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
TTULO XV DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 142.- Medidas de seguridad Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, se podr disponer una o ms de las siguientes medidas de seguridad: a) Inmovilizacin de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; b) Incautacin de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; c) Aislamiento de productos, dispositivos o insumos; d) Retiro de productos del mercado; e) Destruccin de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; f) Suspensin del proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas; g) Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; h) Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; i) Cierre temporal o definitivo de todo o parte de las instalaciones del establecimiento; j) Emisin de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de dao a la salud de la poblacin. La aplicacin de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que seala el Artculo 48 de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. Artculo 143.- Sanciones Las sanciones por infracciones al presente reglamento, sern tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02 adjunto de la presente norma y sern aplicadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); Artculo 144.- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo La aplicacin de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados que impidan la continuacin de actividades. La violacin de los precintos de cierre constituye infraccin, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar. Artculo 145.- Sanciones al director tcnico Sin perjuicio de la sancin que se imponga al establecimiento, y segn el establecimiento farmacutico al cual pertenecen, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
57
pueden imponer al director tcnico, las sanciones de amonestacin, multa o inhabilitacin para ejercer el dicho cargo, cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento. Las sanciones impuestas al director tcnico sern comunicadas al Colegio Qumico Farmacutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente, as como al establecimiento en el que dicho profesional ejerce el cargo. Artculo 146.- Aplicacin de sanciones La aplicacin de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artculo 50 de la Ley N 29459, as como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General N 27444. Artculo 147.- Plazo para prescripcin y prdida de ejecutoriedad de multas impuestas. El plazo para la prescripcin y prdida de ejecutoriedad de las multas impuestas es de 10 aos, contados a partir que la sancin impuesta ha adquirido firmeza. Artculo 148.- Publicacin de sanciones y medidas de seguridad La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con una base de datos actualizada de las sanciones impuestas a los establecimientos y a los directores tcnicos, as como las medidas de seguridad aplicadas, una vez finalizado el procedimiento administrativo, la misma que se encontrar a disposicin de los interesados. Artculo 149.- Acciones de prevencin y resguardo de la salud. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), implementan acciones de comunicacin, difusin y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la poblacin. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Primera.- Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados, que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuentan con la autorizacin sanitaria correspondiente, dispondrn de un plazo no mayor de cuatro (04) meses para solicitarla ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito. Las citadas autoridades, mediante Resolucin, establecern el cronograma correspondiente para la evaluacin de las solicitudes presentadas. En el caso de los establecimientos farmacuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento no cuenten con autorizacin sanitaria de funcionamiento pero se encuentran registrados ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), ante el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o en la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente y se encuentren certificados en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Almacenamiento, la autorizacin sanitaria de funcionamiento se otorga de manera automtica, previa solicitud. Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
58
Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, establecen un cronograma para la presentacin de las solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de los establecimientos farmacuticos pblicos y privados que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas. Para el caso de establecimientos farmacuticos que inicien actividades por primera vez, al momento de otorgar la autorizacin sanitaria de funcionamiento cuentan con los siguientes plazos para obtener la certificacin en buenas prcticas: Para farmacias, boticas y oficinas farmacuticas de los establecimientos de salud de 120 das; Para Drogueras y almacenes especializados de 120 das; Para Laboratorios de 180 das. Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establece un sistema de reconocimiento a las farmacias, boticas y directores tcnicos de las mismas que se destaquen por ofrecer al usuario y comercializar alternativas genricas, participacin en campaas de prevencin y promocin que realiza el Ministerio de Salud, entre otras acciones. Cuarta.- Los ingresos provenientes por concepto de autorizaciones sanitarias y multas sern utilizados exclusivamente a las acciones de control y vigilancia sanitaria. Quinta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), podr dictar normas complementarias a lo dispuesto en la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Sptima.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede transferir la funcin de certificacin de Buenas Prcticas, con excepcin de las Buenas Prcticas de Manufactura, a los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), segn corresponda, previa verificacin de las competencias. Sptima.- Derguese las siguientes disposiciones: Decreto Supremo N 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de establecimientos Farmacuticos. Resolucin Ministerial N 304-2002-SA/DM, que aprueba la escala de multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Resolucin Ministerial N 431-2001-SA/DM del 24 de julio del 2001. Resolucin Ministerial N 432-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas referidas al Registro de Regentes y Directores Tcnicos que conduce la DIGEMID. Resolucin Ministerial N 433-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001. Las dems que se opongan al presente Reglamento. Octavo.- El presente Reglamento entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das de su publicacin.
59

Reglamento Farmaceutico

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Reglamento Farmaceutico

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Ttulo II Ttulo III Ttulo IV Ttulo V Ttulo VI

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Ttulo XIII Ttulo XIV Titulo XV

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Вам также может понравиться