Revisin de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 y de BPL en lo referente a materiales de referencia y ejercicios interlaboratorios

Disertante: Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Debe

tenerse en cuenta que esta Norma se aplica para todos los laboratorios de calibracin y ensayo de cualquier tipo.

Los

puntos de la Norma que aqu se transcriben debern ser adaptados al anlisis de alimentos y los aspectos especficos sern tratados a lo largo del curso.

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Norma ISO /IEC 17025: 2005

Punto 4.15.1 (Revisin por la Direccin): ...La revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes: ...-los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud...

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Punto 5.4.4 (Mtodos no normalizados): Nota: Para los mtodos de ensayo o de calibracin nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la realizacin de los ensayos o de las calibraciones, los que deberan contener, como mnimo, la informacin siguiente: ...f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos, ...h) ...la verificacin del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibracin y ajuste antes de cada uso

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Punto 5.4.5.2 (Validacin de los mtodos): Nota 2: Es conveniente utilizar una o varias de las tcnicas siguientes para la determinacin del desempeo del mtodo: - Calibraciones utilizando patrones de referencia o materiales de referencia. - Comparaciones interlaboratorios ...

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Punto 5.4.6.3 (Estimacin de la incertidumbre de la medicin): Nota 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y a los materiales de referencia utilizados, los mtodos y los equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y las condicin del item sometido al ensayo o la calibracin, y el operador

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Punto 5.6.1 (Trazabilidad de las mediciones): ...El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos. Nota: Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medicin, los materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, y los equipos de ensayo y medicin utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Laboratorios de calibracin: el programa de calibracin de los equipos debe ser trazable al sistema SI El laboratorio de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Cont. Los patrones de medicin nacionales pueden ser: Patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales. Patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa.

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Cont. Nota 2: La trazabilidad a las unidades SI se puede lograr mediante referencia a un patrn primario apropiado o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en trminos de la unidad SI es conocido y recomendado por la Confederacin General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Cont. Nota 3: Los laboratorios de calibracin que conserven su propio patrn primario o la propia representacin de las unidades SI basada en constantes fsicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI, slo despus de que estos patrones hayan sido comparados directa o indirectamente con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa.

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Cont. Nota 5: Cuando los trminos patrn internacional o patrn nacional son utilizados en conexin con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de las unidades SI.

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Punto 5.6.2.1 (Requisitos especficos: Calibracin): Cont. La trazabilidad a patrones de medicin nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrologa del pas en el que el laboratorio est ubicado.

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Punto 5.6.2.1.2 (Requisitos especficos): Cuando las calibraciones no pueden hacerse en unidades SI, se debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad de los patrones de medicin:
Cmo?:

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Punto 5.6.2.1.2 (Requisitos especficos): con el uso de materiales de referencia certificados, provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios

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Punto 5.6.2.2.2 (Ensayos): Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se debe exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ej.: por medio de materiales de referencia certificados, mtodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibracin.

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Punto 5.6.3.1 (Patrones de referencia): El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia Estos deben estar calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad Slo se los usa en calibraciones Calibrarlos antes y despus de cada ajuste

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Punto 5.6.3.2 (Materiales de referencia): Trazabilidad a las unidades SI o a materiales de referencia certificados Materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible

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Punto 5.6.3.3 (Verificaciones intermedias): Se debe llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos

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Punto 5.6.3.4 (Transporte y almacenamiento): El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad. Nota: Se pueden necesitar procedimientos adicionales para los patrones y materiales de referencia cuando stos son utilizados fuera de las instalaciones del laboratorio.

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Norma ISO /IEC 17025: 2005

Punto 5.9.1 (Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin): El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo Los datos se analizan estadsticamente para observar posibles tendencias

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Norma ISO /IEC 17025: 2005

Punto 5.9.1 (Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin):Cont. Dicho seguimiento tiene que ser planificado y revisado y puede incluir: El uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interna utilizando materiales de referencia secundarios. La participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayo de aptitud. Repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes.

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BPL: Definicin

La aplicacin de sistemas de organizacin y de condiciones normalizadas para la planificacin, realizacin, registro y difusin de los estudios de laboratorio para los ensayos no clnicos de productos qumicos a fin de proteger a las personas, los animales y el medio ambiente. Esto contribuye a fomentar la confianza de los Estados mienbros en la calidad de los resultados obtenidos.

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BPL

Definicin de sustancia de referencia: Cualquier sustancia usada para proveer una base de comparacin con el item a testear

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BPL: Sustancia de Ensayo y Referencia

Se debern tener procedimientos escritos para registrar la recepcin, caracterizacin de la sustancia, cantidades recibidas y utilizadas en los estudios. Procedimientos para la manipulacin, muestreo y almacenamiento que garanticen la homogeneidad y la estabilidad e impidan la contaminacin o mezcla. Toda sustancia de ensayo y de referencia deber estar identificada de forma correcta. Para cada estudio se deber conocer la estabilidad de las sustancias de ensayo y de referencia en las condiciones de almacenamiento y en las condiciones de ensayo.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO