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Leyes relativas al sistema de salud de El Salvador

ORGANO EJECUTIVO DECRETO No. 41

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR,

CONSIDERANDO: I. Que siendo la salud de los habitantes un bien pblico reconocido por la Constitucin de la Repblica, deben dictarse normas reglamentarias que regulen el aprovechamiento de las radiaciones ionizantes, de modo que su empleo no constituya mayores riesgos en la salud del trabajador, del paciente, habitantes y medio ambiente, y resulte un beneficio para la poblacin del pas; Que el Art. 191 del Cdigo de Salud, promulgado por Decreto Legislativo No. 955 del 28 de abril de 1988, publicado en el Diario Oficial No 86, Tomo No. 299 del 11 de mayo del mismo ao; ordena que el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social emitir un Reglamento Especial que contenga las medidas necesarias tendientes a la planificacin, regulacin y vigilancia de todas las actividades que se realicen o se relacionen con fuentes de radiaciones ionizantes, tales como la importacin, exportacin, venta, compra, transferencia, adquisicin, reposicin, transporte, desecho, almacenamiento, uso, procedimiento, mantenimiento y proteccin; Que para el logro de los objetivos propuestos en los considerandos anteriores, es necesario que el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social cuente con una Unidad Especializada que asesore a la Autoridad Reguladora, en la regulacin, planificacin, fiscalizacin y control de las instalaciones y prcticas que se realicen o se relacionen con fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes.

II.

III.

POR TANTO, En uso de sus facultades constitucionales,

DECRETA el siguiente:

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Leyes relativas al sistema de salud de El Salvador

INDICE GENERAL

TITULO PRELIMINAR
CAPITULO UNICO DISPOSICIONES FUNDAMENTALES

TITULO II
DE LA AUTORIDAD Y SUS ATRIBUCIONES CAPITULO I DE LA CLASIFICACION DE PRACTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES CAPITULO II DE LOS PERMISOS PARA LA REALIZACIN DE PRACTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES CAPITULO III PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DE PERMISOS

TITULO III
DE LA PROTECCIN RADIOLGICA CAPITULO I

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REQUISITOS BSICOS DE PROTECCIN RADIOLGICA CAPITULO II REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES DONDE SE REALIZAN PRACTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES CAPITULO III REQUISITOS DE LAS FUENTES DE RADIACIONES IONIZANTES

CAPITULO IV REQUISITOS DEL RESPONSABLE DE PROTECCIN RADIOLGICA CAPITULO V EXPOSICIN OCUPACIONAL CAPITULOVI LIMITES DE DOSIS CAPITULO VII EXPOSICIONES MEDICAS CAPITULO VIII EXPOSICIN AL PUBLICO CAPITULO IX EXPOSICIONES POTENCIALES

TITULO IV DE LAS EMERGENCIAS CAPITULO I -3-

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DE LOS PLANES DE EMERGENCIA CAPITULO II DE LAS EXPOSICIONES CRONICAS

TITULO V DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPITULO I DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES CAPITULO II PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO CAPITULO III CONCEPTOS Y DEFINICIONES NECESARIOS PARA EL ENTENDIMIENTO Y APLICACIN DE ESTE REGLAMENTO

TITULO VI DISPOSICIONES FINALES

REGLAMENTO ESPECIAL DE PROTECCION Y SEGURIDAD RADIOLOGICA

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TITULO PRELIMINAR CAPITULO UNICO DISPOSICIONES FUNDAMENTALES Objeto y mbito de aplicacin Art. 1. El presente Reglamento tiene por objeto desarrollar las disposiciones fundamentales del Cdigo de Salud, que se denominar en lo sucesivo Cdigo, en lo relativo a la importacin, exportacin, produccin, ensamblaje, comercializacin, transporte, almacenamiento, transferencia a cualquier ttulo, uso, posesin y aplicacin de las fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes, as como a la gestin de los desechos radiactivos; incluyendo sus prcticas, instalaciones y exposiciones, con el fin de lograr un nivel adecuado de proteccin y seguridad a los trabajadores ocupacionalmente expuestos, a los pacientes, a la poblacin y al medio en general. Exposiciones Art. 2. - El presente Reglamento regular las exposiciones siguientes: a) Exposicin ocupacional b) Exposicin mdica c) Exposicin del pblico d) Exposiciones potenciales Situaciones especiales Art. 3. - Las fuentes existentes de radio-226 utilizadas en tratamientos mdicos debern ser reemplazadas por otro radio nucleidos en el plazo de tres aos, a partir de la vigencia de este Reglamento.

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TITULO II DE LA AUTORIDAD Y SUS ATRIBUCIONES CAPITULO I DE LA CLASIFICACION DE PRCTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES Competencia Art. 4. - Corresponde al Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, en adelante El Ministerio, por medio de la Direccin General de Salud, que en lo sucesivo se denominar La Autoridad Reguladora, a cargo de la cual quedan todas las atribuciones, funciones y actividades relacionadas con la proteccin y seguridad radiolgica, de conformidad con el artculo 42 y 191 del Cdigo Salud; as como velar por el cumplimiento del presente Reglamento, conocer de las infracciones relativas a las radiaciones ionizantes e imponer las sanciones respectivas, conforme al rgimen de sanciones y al procedimiento jurdico establecido en el Cdigo y este Reglamento. Para los efectos del inciso anterior, la Direccin General de Salud contar con una Unidad Especializada la que se denominar Unidad Reguladora y Asesora de Radiaciones Ionizantes, de ahora en adelante UNRA, en calidad de Organismo Asesor de la Autoridad Reguladora, quien tendr facultades para emitir dictmenes tcnicos, evaluaciones, informes, opiniones y toda forma de expresin cientfica, as como practicar inspecciones y auditoras a que alude el presente Reglamento, y desarrollar en general, la labor de fiscalizacin y control sobre las prcticas con fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes, incluyendo sus instalaciones. Clasificacin de las prcticas Art. 5- Considerando el riesgo asociado a las prcticas con radiaciones ionizantes, la complejidad de los equipos utilizados, la cantidad de personal expuesto y a las posibles consecuencias para las personas y el ambiente, las prcticas se clasifican en: a) Prcticas Categora I Reactores nucleares Irradiadores industriales (Plantas de Irradiacin) Produccin y fraccionamiento de radioistopos Radiografa y gammagrafa industrial porttil Aceleradores de partculas subatmicas Teleterapia con aceleradores de electrones Teleterapia con Co-60 o Cs-137 Braquiterapia Disposicin final de desechos radiactivos

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b) Prcticas Categora II Irradiadores blindados, por ejemplo, equipos experimentales o para esterilizar insectos Radiografa industrial fija en recinto blindado Medidores industriales de control Registros geofsicos Radio trazado Usos del Torio Difractometra Equipos de anlisis blindados Terapia con rayos X de energa mayor que 200 KeV Rayos X para diagnstico mdico Rayos X para diagnstico dental Uso de fuentes no selladas Uso de fuentes selladas en investigacin Almacenamiento de material radiactivo Almacenamiento transitorio de desechos radiactivos b) Prcticas Categora III Radioinmunoanlisis Aplicadores oftlmicos Uso de fuentes en docencia Ensamblado de productos de uso domstico. El Ministerio categorizar las prcticas o actividades asociadas al uso de las fuentes y equipos de radiaciones ionizantes no incluidas en la clasificacin anterior, tales como, calibracin, mantenimiento, control de calidad, cambio de fuentes, comercializacin, importacin, exportacin y otras prcticas o actividades asociadas a las mismas; bajo los mismos criterios establecidos en el inciso primero de este artculo. Cambio de categora Art. 6.- La Autoridad Reguladora podr cambiar la categora de una prctica especfica, cuando la evaluacin de la seguridad de las prcticas, instalaciones y fuentes, indiquen mayor riesgo de lo previsto en las condiciones establecidas para su autorizacin. Para los efectos del inciso anterior, el riesgo se medir tomando en cuenta los criterios siguientes: a) b) c) d) La carga de trabajo de la instalacin, La cantidad de fuentes a utilizar para la prctica La cantidad de equipos generadores de radiaciones ionizantes La actividad que se manejar para la prctica

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e) Cualquier otra condicin que se considere de riesgo para el trabajador ocupacionalmente expuesto, la poblacin y el ambiente en general. CAPITULO II DE LOS PERMISOS PARA LA REALIZACIN DE PRCTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES Permiso para prcticas Categora I y II Art. 7. Para el desarrollo de prcticas con radiaciones ionizantes pertenecientes a las categoras I y II, se requerir de permiso para las etapas siguientes: a) Construccin, b) Operacin, y c) Cierre definitivo Permiso de Construccin Art. 8.- Toda persona natural o jurdica, pblica o privada, interesada en construir instalaciones para realizar prcticas con radiaciones ionizantes clasificadas bajo las categoras I y II, debe obtener permiso de construccin, cumpliendo con los requisitos siguientes: a) Presentar solicitud dirigida a la Autoridad Reguladora, b) La solicitud contendr nombre completo del solicitante, edad, profesin, domicilio y nacionalidad, relacionando el respectivo documento de identificacin personal; expresando a la vez, si acta por derecho propio o a nombre de otra persona. En este ltimo caso deber acreditar su personera; c) Las personas jurdicas harn la solicitud a travs de su representante legal, quien deber acreditar su personera y la existencia de su representada; d) Proporcionar la ubicacin exacta, indicando en su caso, el casero, cantn, municipio y departamento, expresando a la vez, el nombre de los colindantes actuales, e) Indicar la practica o actividad para la cual solicita el permiso, f) Informe de Seguridad para la proteccin radiolgica, g) Especificaciones de materiales, espesores de paredes y piso, incluida memoria analtica, h) Planos de la instalacin aprobados por las autoridades respectivas, los cuales deben incluir sistemas de ventilacin, blindajes, sistemas de seguridad radiolgica y fsica, i) Manuales de Operacin y caractersticas tcnicas de los equipos generadores o fuentes de radiacin ionizante que se utilizarn, j) Nombre completo y dems generales del profesional responsable de la construccin de la instalacin, si el mismo solicitante no lo fuere, k) Sealar lugar para or notificaciones, telfono, fax o correo electrnico, l) Lugar y fecha, m) Firma del solicitante

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Permiso de operacin, categora I Art. 9.- Toda persona natural o jurdica, pblica o privada, debe solicitar a la Autoridad Reguladora permiso de operacin, para realizar prcticas con radiaciones ionizantes clasificadas bajo la categora I, cumpliendo con los requisitos siguientes: a) Los establecidos en el Art. 8 de este Reglamento, b) Manual de Proteccin y Seguridad Radiolgica para la operacin de la instalacin, c) Plan de Emergencia Radiolgica, d) Programa de Garanta de Calidad en proteccin y seguridad radiolgica, e) Designacin del responsable de proteccin radiolgica, y nomina de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Permiso de operacin, categora II Art. 10.- Las prcticas con radiaciones ionizantes clasificadas bajo la categora II, requerirn los mismos requisitos establecidos para las prcticas de categora I, con excepcin del Informe de Seguridad para la proteccin radiolgica a que se refiere el Art. 8, lit. f) de este reglamento. Permiso de cierre definitivo, categora I y II Art. 11.- El interesado en solicitar permiso de cierre definitivo de las prcticas con radiaciones ionizantes, clasificadas bajo la categora I y II, debern presentar solicitud a la Autoridad Reguladora, observando los requisitos establecidos en el articulo 8, lit. a), b), c), d), e), k), l), y m) de este Reglamento, as como los siguientes: a) Destino final de las fuentes de radiacin, b) Plan de descontaminacin y disposicin de desechos radiactivos, si es el caso. Cierre definitivo, categora III Art. 12.-Tratndose de prcticas con radiaciones ionizantes clasificadas bajo la categora III, el titular del permiso nicamente notificar por escrito a la Autoridad Reguladora su decisin de cierre definitivo de la prctica. Permiso para prcticas Categora III Art. 13.- El interesado en solicitar permiso para realizar prcticas con radiaciones ionizantes clasificadas bajo la categora III, deber presentar solicitud a la Autoridad Reguladora observando los requisitos establecidos en el Art. 8, lit. a), b), c), d), e), k), l), m) de este Reglamento, acompaada de la informacin y documentacin siguiente: a) Descripcin de la prctica y las fuentes de radiacin asociadas, b) Manual de operacin y mantenimiento, c) Manual de proteccin y seguridad radiolgica, incluyendo plan de emergencias,

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d) Estimacin de la dosis al personal y pblico Aplicaciones mdicas Art. 14.- Tratndose de permiso para realizar prcticas donde se empleen fuentes radiactivas con fines de exposicin mdica, se requerir que el interesado cumpla con los requisitos que para cada categora en particular se establecen, adicionando adems, los nombres de los facultativos que prescribirn exposiciones mdicas a los pacientes, los de los especialistas en fsica mdica que realizarn los clculos de dosis y la planificacin de los tratamientos, as como la calificacin que poseen en materia de proteccin radiolgica. Permiso de importacin Art. 15.- Para importar fuentes y equipos generadores de radiacin ionizante, el interesado deber presentar a la Autoridad Reguladora una solicitud, observando los requisitos establecidos en el Art. 8, lit. a), b), c), e), k), l), m) de este reglamento, proporcionando adems la informacin siguiente: a) Copia de permiso otorgado por la Autoridad Reguladora a favor del destinatario de la fuente o equipo a importar, b) Especificaciones del equipo generador de radiacin ionizante o del contenedor de material radiactivo, incluyendo radio nucleido, actividad y fecha de referencia, formas fsica y qumica, c) Identificacin del fabricante de la fuente o equipo, d) Copia del certificado de aprobacin del diseo, fabricacin y uso expedido por la autoridad competente del pas de origen, c) Aduana de ingreso al pas Aquellas entidades que importen peridicamente fuentes no selladas, de perodo de vida media inferior a sesenta das, podrn recibir permisos de importacin por perodos no mayores de un ao, siempre que las cantidades a recibir se mantengan iguales o inferiores a las establecidas en el permiso de importacin. Permiso de fabricacin o ensamblaje Art. 16.- El solicitante de un permiso de diseo, fabricacin, ensamblaje y prueba de un prototipo de dispositivo emisor de radiaciones ionizantes deber cumplir con los requisitos que se establecen en el Art. 8, a excepcin de los lit. i), j), del presente reglamento; anexando la informacin y documentacin siguiente: a) b) c) d) Justificacin del uso que se le dar al dispositivo, Manual de procedimientos operacionales, de reparacin y mantenimiento del equipo, Programa de garanta de calidad para la fabricacin del equipo y programa de ensayo, Designacin del responsable de proteccin radiolgica, as como de los trabajadores ocupacionalmente expuestos.

El perodo de prueba de un prototipo de dispositivo emisor de radiaciones ionizantes, quedar establecido en el permiso correspondiente.

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Permiso de exportacin Art. 17.- El solicitante de un permiso de exportacin de fuentes o equipos de radiaciones ionizantes, deber cumplir con los requisitos que se establecen en el Art. 8, lit. a), b), c), e), k), l) y m), del presente reglamento; anexando la informacin y documentacin siguiente: a) Caractersticas de las fuentes radiactivas que se van a exportar, b) Certificado de verificacin de la hermeticidad de las fuentes radiactivas en el caso de fuentes selladas, c) Fecha de exportacin prevista, d) Certificado de produccin de las fuentes selladas, e) Certificado de la clasificacin de la fuente sellada o certificado de material radiactivo en forma especial, cuyo transporte se regular de acuerdo al Art. 20 de este Reglamento, f) Certificado de aprobacin del diseo del bulto para la transportacin, de conformidad al Art. 20 de este Reglamento Permiso de transferencia a cualquier ttulo Art. 18.- El solicitante de un permiso de transferencia, a cualquier ttulo, de fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes, deber cumplir con los requisitos que se establecen en el Art. 8, lit. a), b), c), d), e), i), k), l) y m) del presente reglamento, proporcionando adems, la informacin y documentacin siguiente: a) Motivo de la transferencia de las fuentes, b) Datos de identificacin de la persona receptora de las fuentes o equipos de radiaciones ionizantes, c) Usos a que sern destinados, d) Ubicacin y descripcin del lugar donde sern utilizadas las fuentes, as como sus condiciones de almacenamiento, e) Acuerdo firmado por los interesados en la transferencia de las fuentes, f) Original y copia del permiso correspondiente emitido por la Autoridad Reguladora a favor del solicitante, g) Direccin exacta del local destinado para almacenar, exhibir y comercializar las fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes. Permiso de posesin y almacenamiento Art. 19. - Toda persona natural o jurdica, pblica o privada, que posea, tenga o almacene fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes deber notificar por escrito a la Autoridad Reguladora, detallando lo siguiente: a) Nombre y datos personales del propietario del local donde se encuentran las fuentes o equipos, o en su caso, del arrendatario, b) Direccin exacta del local,

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c) Nombre y datos personales del responsable de proteccin radiolgica, d) Ubicacin precisa de las fuentes radiactivas dentro del local, e) Anexar la memoria analtica de los blindajes, dimensiones de paredes, pisos, medidas de seguridad adoptadas y otras medidas de seguridad que de acuerdo al riesgo establezca la Autoridad Reguladora, tratndose de fuentes radiactivas, f) Descripcin de las colindancias, g) Nombre del propietario de las fuentes radiactivas o equipos generadores de radiaciones ionizantes, y h) Los requisitos establecidos en el Art. 8, lit. a), b), c), e), h), k), l) y m) de este Reglamento. Permiso de transporte Art. 20.- El transporte de materiales radiactivos se sujetar a los requisitos que se establecen en Art. 8, lit. a), b), c), e), k), l), m) del presente reglamento y a las directrices emitidas por la Autoridad Reguladora de conformidad al Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica. El transporte de equipos generadores de radiacin ionizante no requiere de autorizacin. Permiso de servicios tcnicos Art. 21.- El solicitante de un permiso de servicios tcnicos, debe cumplir con los requisitos que se establecen en el Art. 8, lit. a), b), c), e), i), k), l) y m) del presente reglamento, proporcionando adems, la informacin y documentacin siguiente: 1. Manual de proteccin y seguridad radiolgica, 2. Manual de procedimientos de reparacin, mantenimiento y calibracin de cada uno de los equipos segn sea el caso, 3. Descripcin detallada de los equipos e instrumentos que utilizar en el servicio que va a prestar, 4. En el caso que el solicitante prevea tener instalaciones de seguridad especiales para la ejecucin de los trabajos, se requerir de los permisos o licencias respectivos, 5. Designacin del responsable de proteccin radiolgica, as como la nmina de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Permiso de modificacin Art. 22.- Para realizar cambios en las condiciones bajo las cuales se otorg un permiso de las actividades reguladas en el presente reglamento, con repercusin directa en la proteccin de personas y en la seguridad de las fuentes de radiacin, se requerir de un Permiso de Modificacin, para lo cual el interesado debe cumplir con los requisititos que se establecen en el Art. 8, lit. a), b), c), k), l), m) del presente reglamento, haciendo referencia al nmero de registro, proporcionando adems, la informacin y documentacin siguiente: a) Justificacin de la modificacin, b) Descripcin detallada de la modificacin, incluyendo la presentacin de planos y clculos

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realizados, c) Designacin del responsable de proteccin radiolgica, as como la nmina de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. d) Evaluacin de la dosis que recibir el personal que participar en los trabajos de modificacin, e) Evaluacin de las dosis ocupacionales despus de la modificacin Prcticas prohibidas Art. 23.- Se prohbe la realizacin de prcticas en las que se incorporen radiaciones ionizantes a alimentos, bebidas, cosmticos, juguetes, joyas, pinturas, adornos personales y cualquier otro producto destinado a la ingestin, inhalacin o aplicacin corporal. Gestin de desechos Art. 24.- El titular de un permiso de una prctica con fuentes no selladas de radiacin ionizante, es el responsable de garantizar la gestin del desecho radiactivo que se produzca en su instalacin; para tal efecto, debe tomar en cuenta los siguientes criterios: a) Recoleccin de los desechos utilizando recipientes autorizados por la Autoridad Reguladora, provenientes de las reas de pacientes con radio frmacos incorporados y de los ambientes de trabajo; b) Confinamiento en depsitos blindados, sealizados y adecuados a la energa y actividad del radioistopo; c) Decaimiento por un lapso mnimo de diez vidas medias, tratndose de istopos de perodo de semidesintegracin pequeo; d) Etiquetado y sealizacin de los contenedores con la fecha correspondiente y control de los mismos; e) Dispersin y dilucin de los desechos radiactivos antes de su descarga; f) Alternativamente a la dilucin, dispersin y descarga de los desechos, stos se pueden transferir a una instalacin por la Autoridad Reguladora; g) Los dems que establezca el presente Reglamento y otras leyes pertinenentes Fianza de cumplimiento Art. 25.- Para asegurar que toda fuente sellada gastada o que deje de utililizarse por cualquier causa, sea devuelta a su pas de origen, el titular del permiso, deber rendir una fianza de cumplimiento, cuyo monto ser equivalente al doce por ciento del costo total de la o las fuentes y a sus caractersticas fsico qumicas. Plazo de los permisos Art. 26.- Los permisos para la realizacin de prcticas con radiaciones ionizantes pertenecientes a la categora I y II se otorgarn por el plazo de dos aos, y los permisos para las prcticas de categora III se otorgarn por el plazo de tres aos y podrn ser renovadas por perodos iguales, siempre que no existan causas que ameriten su cancelacin, suspensin o revocacin.

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Causas de suspensin Art. 27.- La Autoridad Reguladora suspender la autorizacin de las prcticas con radiaciones ionizantes, en los siguientes casos: a) Cuando no se cumplan las condiciones establecidas en la autorizacin, b) Por incumplimiento de normas de seguridad radiolgica, c) Cuando los equipos, instrumentos o la instalacin no renan las condiciones de proteccin y seguridad establecidas en el presente reglamento, d) Cuando no exista responsable de proteccin radiolgica para el desarrollo de la prctica autorizada. La suspensin de la autorizacin se levantar cuando desaparezcan las causas que la hubieren motivado. Causas de cancelacin Art. 28.- Son causas de cancelacin de las autorizaciones de prcticas con radiaciones ionizantes: a) Transferir a cualquier ttulo fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes, sin previa autorizacin escrita de la Autoridad Reguladora, b) Destinar las autorizaciones de prcticas con radiaciones ionizantes a fines distintos de aquellos para los cuales se haya autorizado, c) Persistir las circunstancias que motivaron la suspensin, despus del plazo concedido para corregirla, d) Las dems establecidas legal o reglamentariamente. Causas de revocacin Art. 29.- Si la Autoridad Reguladora comprueba que una prctica con radiaciones ionizantes fue autorizada tomando en cuenta datos, informacin o documentacin falsa o errnea o contrariando disposiciones de orden pblico, revocar la autorizacin. Derecho de defensa Art. 30.- Para la suspensin, cancelacin y revocacin de una autorizacin, se oir previamente a los interesados o afectados, conforme al procedimiento sancionatorio establecido en el Cdigo de Salud y este Reglamento, en lo aplicable.

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CAPITULO III PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DE PERMISOS Inspeccin Art. 31.- Admitida la solicitud y cumplidos los requisitos establecidos para solicitar el permiso a que se refiere el Art. 8 de este reglamento, la Autoridad Reguladora, dentro de un trmino que no exceder de quince das hbiles deber practicar inspeccin en el lugar donde se pretende construir, operar o cerrar instalaciones para realizar o se realizaren actividades relacionadas con fuentes o generadores de radiaciones ionizantes; con el propsito de constatar la informacin requerida, as como si el lugar rene las condiciones tcnicas y ambientales necesarias para desarrollar dichas actividades, la cual concluir a travs de un dictamen tcnico. Resolucin Art. 32.- Realizada la inspeccin, dentro de los ocho das hbiles siguientes, la Autoridad Reguladora resolver, quien otorgar o denegar la autorizacin solicitada por medio de la respectiva resolucin, que emitir en el trmino de quince das hbiles, contados a partir de la fecha de recibo del expediente. En caso de ser favorable, la resolucin contendr: a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre, denominacin o razn social del solicitante, Actividad o prctica que se desarrollar, Ubicacin de las instalaciones, Descripcin de las fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes Nmero del Registro, Condiciones de la autorizacin, Plazo de vigencia de la autorizacin, Las dems especificaciones tcnicas que la Autoridad Reguladora considere conveniente.

Notificacin Art. 33.- La resolucin a que se refiere el artculo anterior ser notificada al solicitante por la Autoridad Reguladora y se le extender una certificacin de la misma, dentro de ocho das hbiles siguientes. En el mismo plazo le sera remitida una copia certificada al Ministro del Ramo para su conocimiento. Nmero de registro y certificado

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Art. 34.- Cada titular de autorizacin tendr un nmero de registro, y se le extender un certificado de inscripcin. Este certificado deber ser colocado en un lugar visible en el establecimiento para efectos de fiscalizacin y control de la Autoridad Reguladora por medio de los inspectores de la UNRA. Modificaciones Art. 35.- En los casos del Art. 22 de este reglamento, no ser necesario emitir un nuevo nmero de registro, bastando nicamente que las modificaciones se asienten al margen del registro respectivo.

Pago de derechos Art. 36.- Los permisionarios de las prcticas con fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes reguladas en este Reglamento, debern pagar los derechos correspondientes por los servicios de extensin de permisos, de sus certificados de inscripcin y por las certificaciones de los asientos de sus registros que solicitaren, de conformidad al Art. 335 del Cdigo de Salud.

TITULO III DE LA PROTECCION RADIOLOGICA CAPITULO I REQUISITOS BASICOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Justificacin de las prcticas Art. 37.- Slo se autorizarn las prcticas con fuentes o generadores de radiacin ionizante cuya utilizacin se justifique, de modo que produzca a los indivduos expuestos o a la sociedad un beneficio suficiente para compensar los daos por radiacin que pudiera causar. Por consiguiente, quedan prohibidas las prcticas a que se refiere el Art. 23 de este reglamento. Limitacin de dosis Art. 38.- Ningn indivduo debe ser expuesto a dosis de radiacin superiores a los lmites establecidos en este Reglamento, en la operacin normal de una instalacin o prctica. Los lmites de dosis se aplican individualmente a los trabajadores. En el caso de exposicin del pblico los lmites se aplican a la dosis promedio en el grupo crtico. Los lmites no se aplican a las exposiciones mdicas debidas a prcticas autorizadas.

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Optimizacin de la proteccin Art. 39.- La proteccin y seguridad de las prcticas debe ser optimizadas, a fin de que la magnitud de las dosis individuales, el nmero de personas expuestas y la probabilidad de exposicin sean tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse. Salvo en el caso de exposicin mdica, la optimizacin de las medidas de proteccin y seguridad relativas a una fuente adscrita a una prctica debern someterse a restricciones de dosis que: a) No excedan los valores pertinentes establecidos por la Autoridad Reguladora para tal fuente, ni de valores a causa de los cuales se puedan superar los lmites de dosis, b) En el caso de fuentes que puedan dispersarse en el medio ambiente, se restrinja las emisiones de forma que sea improbable que la dosis efectiva en un ao a un miembro del pblico supere el lmite correspondiente. Niveles de orientacin para la exposicin medica Art. 40.- La exposicin mdica deber regirse por niveles de orientacin que sirvan de gua a los facultativos mdicos. Dichos niveles debern: a) Establecerse por la Autoridad Reguladora a travs de instructivos, b) Constituir una indicacin de las dosis que puedan producirse en el caso de pacientes de volumen corporal medio, c) Ofrecer orientacin sobre los resultados alcanzables con una buena prctica. d) Ser revisados conforme al avance tecnolgico. Responsabilidades Art. 41.- Toda persona natural o jurdica que pretenda realizar prcticas que involucren fuentes o equipos generadores de radiacin ionizante, ser responsable de la seguridad radiolgica y para tal efecto deber: a) Solicitar autorizacin a la Autoridad Reguladora, b) Proporcionar la informacin que la Autoridad Reguladora requiera de acuerdo a la prctica prevista.

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Los titulares de las autorizaciones debern notificar a la Autoridad Reguladora su intencin de hacer modificaciones a las prcticas o fuentes y equipos asociados que tengan autorizados. Tales modificaciones no debern efectuarse hasta contar con la autorizacin correspondiente. Requisitos de exencin Art. 42.- Las prcticas y las fuentes adscritas a llas, podrn declararse exentas de los requisitos prescritos en este Reglamento, siempre que las fuentes se ajusten a los criterios siguientes: a) La dosis efectiva anual estimada a un miembro del publico no sea mayor de cien uSv ( 1 mrem). b) Dosis comprometida efectiva colectiva anual no sea mayor que un Sv/persona (100 Rem/persona). Criterios de dispensa Art. 43.- Las fuentes, materiales o dispositivos de las prcticas autorizadas pueden ser dispensados de los requisitos reguladores si cumplen con los niveles de dispensa establecidos por la Autoridad Reguladora. Los niveles de dispensa no deben ser superiores a los niveles de exencin. Garanta de calidad Art. 44.- El titular de una autorizacin de las actividades o prcticas reguladas en el presente reglamento, debe establecer un Programa de Garanta de Calidad aprobado por la Autoridad Reguladora, que proporcione la certeza de que se cumplen los requisitos especficos relacionados con la proteccin radiolgica y la seguridad de las fuentes, as como los procedimientos de control de calidad para la evaluacin peridica de la seguridad radiolgica de la instalacin y equipo. Proteccin fsica Art. 45.- Las instalaciones, fuentes y equipos generadores de radiacin ionizante, debern protegerse fsicamente de tal forma que se prevenga robos o daos, as como la entrada de personal no autorizado a la zona de almacenamiento. Para este efecto, el titular de la autorizacin deber presentar a la Autoridad Reguladora un Plan de Proteccin Fsica. Por lo menos una vez al mes, el titular de la autorizacin deber formar un inventario de las fuentes existentes en su instalacin. Defensa en profundidad Art. 46.- En la medida de lo posible, el titular de la autorizacin deber establecer un sistema secuencial de barreras que proporcionen la proteccin y seguridad radiolgica, de acuerdo con la magnitud y probabilidad de las exposiciones potenciales de sus fuentes. Este sistema debe permitir que en caso de falla de una de las barreras, sta sea compensada o corregida por las barreras siguientes, con el propsito de que:

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a) b) c)

Prevenga los accidentes probables, Mitigue las consecuencias en caso que ocurra un accidente, Restaure las condiciones de seguridad despus del accidente.

Criterios probados de ingeniera Art. 47.- La seleccin del emplazamiento, diseo, construccin, montaje, puesta en servicio, operacin, mantenimiento y desmantelamiento de las fuentes y las prcticas debern estar basadas en criterios de ingeniera probados, de tal manera que: a) Se tome en cuenta la normativa sectorial,

b) Se incluya los mrgenes de seguridad apropiados para el diseo y construccin de la fuente, c) Se tenga en cuenta las innovaciones tcnicas significativas.

CAPITULO II REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES DONDE SE REALIZAN PRCTICAS CON RADIACIONES IONIZANTES Definicin de zonas y sealizacin Art. 48.- Las instalaciones donde se realicen prcticas con radiaciones ionizantes deben dividirse en zonas controladas y zonas supervisadas cuando as se requiera. Las zonas controladas deben contar con sealizacin, controles de acceso, instrucciones para casos de emergencia y vas de evacuacin. Las prcticas que se efecten fuera de las instalaciones debern aislarse mediante barreras y seales en un permetro tal que se impida el acceso de personas no autorizadas. Sistemas de ventilacin Art. 49.- Las instalaciones donde se realicen prcticas de fabricacin, uso, manipulacin o almacenamiento de fuentes de radiacin ionizante que puedan desprender gases, humos, vapores o polvos radiactivos, deben contar con sistemas de ventilacin adecuados a fin de que la concentracin de material radiactivo en aire se mantenga tan baja como razonablemente pueda lograrse, sin exceder los lmites establecidos por la Autoridad Reguladora para la descarga.

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Prohibicin Art. 50.-No deber ingerirse bebidas, ni alimentos, como tampoco fumar ni maquillarse en las zonas controladas. Detectores de radiacin ionizante Art. 51.-La instalacin deber estar provista de equipos detectores de radiaciones ionizantes para cumplir con el Programa de Seguridad y Proteccin Radiolgica, segn la practica a realizar. Dichos equipos deben estar calibrados y en buen estado de funcionamiento para detectar el tipo de radiacin involucrada y deben tener la suficiente sensibilidad para medir con precisin el cincuenta por ciento del lmite aplicable. Los equipos debern calibrarse anualmente y etiquetarse con la fecha y factores de correccin para cada escala, y en su caso, con las grficas de calibracin. Calibracin del haz Art. 52.-Antes de que se inicien prcticas autorizadas que involucren equipos generadores de radiacin ionizante, el titular del permiso deber comprobar el buen funcionamiento de todos los sistemas del equipo y efectuar la calibracin del haz de radiacin. Posteriormente la calibracin se efectuar con la periodicidad que establezca la Autoridad Reguladora y cada vez que se efecte una reparacin o un mantenimiento.

CAPITULO III REQUISITOS DE LAS FUENTES DE RADIACION IONIZANTE Requisitos Generales Art. 53.-Con el objeto de impedir el uso no autorizado, los equipos generadores de radiacin ionizante y los que contengan material radiactivo, debern contar con sistemas de proteccin y seguridad apropiados. El titular del permiso deber mantener un sistema de inventario y registros, que incluya la descripcin y ubicacin de las fuentes bajo su responsabilidad. Tratndose de fuentes no selladas, dicho registro deber especificar la actividad recibida, empleada, desechada, as como la forma de eliminacin.

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Fuentes Selladas Art. 54.- Toda fuente radiactiva sellada deber contar con un certificado expedido por el fabricante debidamente autenticado por el Consulado de El Salvador en el pas de origen, que contenga al menos la siguiente informacin: radionucleido, actividad y fecha de referencia, formas fsica y qumica, material y tipo de encapsulado, marca, modelo y nmero de serie. El titular del permiso de fuentes selladas deber someterlas a pruebas de fuga al momento de su recepcin y en forma peridica, de acuerdo con las condiciones establecidas por la Autoridad Reguladora, debiendo conservar un registro de los resultados obtenidos. Se considera que una fuente sellada es hermtica cuando la fuga es inferior a 185 Becquerel (5 nano Curies) de material radiactivo removible, excepto para el Radio-226 cuya fuga de Radn-222 en veinticuatro horas no debe ser superior a 37 Becquerel (1 nano Curies). Los contenedores para el transporte interno o el almacenaje de fuentes selladas en una instalacin, llevarn rtulo fijo con el smbolo internacional de radiacin ionizante y la caracterizacin del radionucleido. Fuentes No Selladas Art. 55.-Las fuentes radiactivas no selladas debern almacenarse en recipientes cerrados que aseguren su confinamiento. Estos debern llevar un rtulo con el smbolo internacional de radiacin ionizante y la caracterizacin del radi nucleido. Al trmino de cada jornada de trabajo con fuentes no selladas, debern revisarse los niveles de contaminacin en las superficies de trabajo, equipo y vestuario del personal y, si es el caso, proceder a la descontaminacin.

CAPITULO IV REQUISITOS DEL RESPONSABLE DE PROTECCION RADIOLOGICA Calificaciones Art. 56.-El Responsable de la proteccin radiolgica deber cumplir con los siguientes requisitos: a) Para prcticas Categora I: Tener estudios universitarios completos en reas afines a la prctica, Acreditar un Curso de Proteccin y Seguridad Radiolgica reconocido por la Autoridad Reguladora,

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Acreditar experiencia de al menos dos aos en proteccin radiolgica, Acreditar una experiencia de al menos dos aos en la prctica; b) Para prcticas Categora II: Tener estudios universitarios completos en reas afines a la prctica, Acreditar un Curso de Proteccin y Seguridad Radiolgica reconocido por la Autoridad Reguladora, Acreditar experiencia de al menos un ao en proteccin radiolgica, Acreditar experiencia de al menos un ao en la prctica;

c)

Para prcticas Categora III Ser tcnico con estudios de bachillerato o equivalente, Acreditar un Curso de Proteccin y Seguridad Radiolgica Reguladora, Acreditar conocimientos de manejo del equipo.

reconocido por la Autoridad

CAPITULO V EXPOSICION OCUPACIONAL Obligaciones del titular de la autorizacin Art. 57.- El titular de un permiso para la realizacin de prcticas reguladas en este reglamento, ser responsable de la proteccin y seguridad radiolgica, en los trminos, condiciones y lmites establecidos en el mismo. Para tal efecto, el titular de la autorizacin tendr las obligaciones siguientes: a) Designar un responsable de la proteccin radiolgica y apoyarlo en todos los aspectos relacionados con sus funciones, b) Proporcionar al personal los medios de proteccin, dosimetra, capacitacin y todo otro elemento necesario para el cumplimiento de sus funciones en condiciones de seguridad, c) Establecer medidas reglamentarias conducentes a mejorar la seguridad de los trabajadores, d) Avisar de inmediato a la Autoridad Reguladora en caso de incidente o accidente que involucre exposiciones indebidas o prdida del control de la fuente, e) Cubrir los gastos de los que resultaren afectados, incluyendo el ambiente, derivados de los accidentes radiolgicos, f) Solicitar al trabajador su historial dosimtrico previo a la contratacin y toda otra informacin relevante para su adecuada proteccin, g) Notificar a la Autoridad Reguladora su intencin de cerrar la instalacin o prctica, y h) Las dems que determine la Autoridad Reguladora. Obligaciones del responsable de proteccin radiolgica Art. 58.- El responsable de la proteccin radiolgica deber cumplir con las obligaciones siguientes:

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a) b) c) d) e) f) g) h)

Elaborar los procedimientos de proteccin y seguridad aplicables a las prcticas, y aprobados por la Autoridad Reguladora, Elaborar y supervisar el programa de vigilancia radiolgica de las prcticas, Identificar las condiciones en las que se puedan presentar exposiciones potenciales, y corregirlas, Elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento inicial y anual del trabajador, Asegurar que se efecten las pruebas de fuga a las fuentes selladas, Llevar los registros de los historiales dosimtricos del personal, prueba de fuga, medicin de niveles y dems actividades concernientes a la proteccin radiolgica, Estar presente en el desarrollo de las inspecciones y auditorias que practique la Autoridad Reguladora, cuando as se requiera, y Las dems que determine la Autoridad Reguladora.

Responsabilidades del trabajador Art. 59.- Son obligaciones del trabajador: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Conocer y aplicar los procedimientos de operacin, proteccin y seguridad especificados por el titular de la autorizacin, Evitar toda exposicin innecesaria de su persona y del pblico, Utilizar apropiadamente los sistemas de vigilancia radiolgica, los equipos y la ropa de proteccin que le proporcione el titular de la autorizacin, Comprobar que su persona y vestuario no estn contaminados cuando salga de una zona potencialmente contaminada, Proporcionar al titular de la autorizacin una copia certificada de su historial dosimtrico, expedida por una institucin reconocida por la Autoridad Reguladora, previo al inicio de la relacin laboral, Conocer el manejo y uso correcto de las fuentes de radiacin ionizante, del equipo detector y medidor de radiacin, de los accesorios y dispositivos de seguridad, Portar durante la jornada de trabajo los dosmetros personales requeridos, los cuales son para uso interno de la institucin que los provea, Aceptar toda informacin, instruccin y entrenamiento relativo a la proteccin y seguridad que le ayude a conducir su trabajo de acuerdo a la cultura de seguridad, Conocer los procedimientos a seguir en caso de accidente radiolgico, Informar al responsable de proteccin radiolgica, sobre toda situacin de riesgo o de accidente y, Las dems que determine el responsable de proteccin radiolgica y la Autoridad Reguladora.

Condiciones especiales de exposicin ocupacional Art. 60.- Los trabajadores sometidos a exposicin ocupacional estarn sujetos a las limitaciones, restricciones y condiciones especiales siguientes:

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a) Ser mayor de dieciocho aos, b) Los estudiantes mayores de dieciocho aos que realicen prcticas con radiaciones ionizantes, sern considerados como trabajadores sujetos a exposicin ocupacional, c) Se prohbe someter a menores de diecisis aos de edad a exposicin ocupacional, d) La mujer trabajadora tan pronto conozca o presuponga su estado de gravidez, deber notificar esa condicin al titular de la autorizacin con el objeto de que se adecuen sus condiciones de exposicin ocupacional, de manera que el embrin o el feto tengan el mismo nivel de proteccin que los individuos del pblico, e) Las medidas de proteccin no deben ser sustituidas por compensaciones especiales econmicas, ni por reduccin del tiempo de trabajo, y f) Las que determine el Cdigo de Trabajo para las labores peligrosas e insalubres, y del trabajo de las mujeres. Vigilancia radiolgica personal Art. 61. Los trabajadores que laboren en zonas controladas debern contar con vigilancia radiolgica individual. Para aquellos que laboren en zonas supervisadas o que ocasionalmente ingresen a zonas controladas, no se requiere vigilancia radiolgica individual; sin embargo la dosis se estimar sobre la base de la vigilancia radiolgica del lugar de trabajo y los tiempos de permanencia en el lugar. La naturaleza, frecuencia y precisin de la vigilancia radiolgica individual se determinar considerando la magnitud y las posibles fluctuaciones de los niveles de exposicin y de probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales. El personal expuesto a contaminacin radiactiva deber contar con un sistema de vigilancia radiolgica tal que permita estimar la incorporacin de material radiactivo o la dosis comprometida. Vigilancia radiolgica en zonas Art. 62. El titular de la autorizacin deber establecer y mantener un programa de vigilancia radiolgica en las zonas de trabajo. La rigurosidad de tal programa depender de los niveles de dosis y concentraciones de actividad, en todo caso deber asegurar la evaluacin de las condiciones radiolgicas y la estimacin de las dosis en las zonas controladas y supervisadas. Los programas de vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo debern contener: a) b) c) d) e) Magnitudes a ser medidas, Lugares y frecuencia de las mediciones, Mtodos y procedimientos ms apropiados para las mediciones, Niveles de referencia y acciones a ser tomadas en caso de que estos sean excedidos, Registros de las mediciones.

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Estos programas debern ser presentados a la Autoridad Reguladora, para su evaluacin y aprobacin, y formarn parte de los requisitos que se establecen en el Art. 8 de este Reglamento. Vigilancia mdica Art. 63. Los programas de vigilancia mdica debern estar basados en los principios que se establecen en el Reglamento General sobre Seguridad e Higiene en los Centros de Trabajo y la normativa internacional en materia de seguridad ocupacional, ratificada por nuestro pas. Para tal efecto, es obligacin de todo titular de autorizacin incorporar estos programas en los Reglamentos Internos de Trabajo de sus respectivas empresas. Registro de dosis Art. 64. El titular de la autorizacin deber mantener los registros de dosis de cada trabajador, los que debern incluir las dosis e incorporaciones de las resultantes de la operacin normal de las prcticas, separadamente de aquellas intervenciones debidas a emergencias o accidentes. Obligaciones del titular Art. 65.- Son obligaciones del titular de la autorizacin: a) Facilitar el acceso del trabajador a la informacin de su propio registro de dosis, b) Facilitar el acceso al registro de dosis al responsable de proteccin radiolgica y a la Autoridad Reguladora, cuando lo requiera, c) Entregar copia de su registro de dosis anual al trabajador o cuando ste lo solicite, d) Mantener la confidencialidad de los registros de dosis. Los registros de dosis debern conservarse durante toda la vida laboral del trabajador, o hasta que el trabajador haya cumplido setenta y cinco aos de edad, o treinta aos despus de que haya terminado su relacin laboral. Si el titular de la autorizacin cesa las actividades que involucren exposicin ocupacional, deber entregar los registros de dosis a la Autoridad Reguladora.

CAPITULO VI LIMITES DE DOSIS Regla general Art. 66.- Los lmites de dosis establecidos en este artculo aplican a la generalidad de las prcticas, exceptuando las exposiciones mdicas, las debidas a fuentes naturales y exposiciones potenciales.

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Lo dispuesto en el inciso anterior, no ser considerado intervencin.

para la toma de decisiones en caso de

Toda persona a la que se haya concedido autorizacin para realizar prcticas con radiaciones ionizantes, deber establecer lmites de investigacin que no podrn exceder los lmites establecidos en el presente Reglamento o por la Autoridad Reguladora para cada una de las prcticas. Lmites de exposicin ocupacional Art. 67.- La exposicin ocupacional de todo trabajador debe controlarse de tal manera que los lmites siguientes no sean excedidos: a) b) c) d) Una dosis efectiva de 20 mSv (2 rem) por ao, promediado en un perodo consecutivo de 5 aos, Una dosis efectiva de 50 mSv (5 rem) en un solo ao, Una dosis equivalente para el cristalino de 150 mSv (15 rem) en un ao, Una dosis equivalente para las extremidades (manos y pies) o piel 500 mSv (50 rem) en un ao.

Lmite de dosis para aprendices y estudiantes Art. 68.- En el caso de los aprendices de dieciseis a dieciocho aos que reciban formacin para un empleo que implique exposicin a la radiacin, y en el de los estudiantes de dieciseis a dieciocho aos que tengan que utilizar fuentes en el curso de sus estudios, la exposicin ocupacional deber controlarse de manera que no se rebasen los siguientes lmites: a) Una dosis efectiva de 6 mSv (0,6 rem) en un ao, b) Una dosis equivalente para el cristalino de 50 mSv (5 rem) en un ao, c) Una dosis equivalente para las extremidades o piel de 150 mSv (15 rem) en un ao.

Lmites de dosis para el pblico Art. 69.- Las dosis promedio de exposicin a la radiacin para los grupos crticos del pblico, no deben exceder los lmites siguientes: a) Una dosis efectiva de 1mSv (0,1 rem) en un ao, b) En circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta 5 mSv (0,5 rem) en un solo ao, siempre que la dosis promedio en cinco aos consecutivos no exceda de 1 mSv ( 0,1 rem), c) Una dosis equivalente para el cristalino de 15 mSv (1.5 rem) en un ao, d) Una dosis equivalente para la piel de 50 mSv (5 rem) en un ao Restricciones especiales

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Art. 70.- Los lmites de dosis prescritos en los artculos anteriores no deben aplicarse a las personas expuestas a sabiendas, mientras ayudan voluntariamente a cuidar, aliviar o procurar bienestar a pacientes sometidos a diagnsticos o tratamiento mdico. No obstante lo dispuesto en el inciso anterior, la exposicin de estas personas deber restringirse de modo que sea improbable que su dosis exceda de 5 mSv (0,5 rem) durante el perodo de diagnstico o tratamiento de cada paciente. La dosis a los nios que visiten a pacientes que hayan ingerido sustancias radiactivas debe restringirse a menos de 1 mSv (0,1 rem) durante el perodo del diagnstico o del tratamiento de cada paciente. Cambios temporales en la limitacin de dosis Art. 71.- Si algn titular de autorizacin solicitara cambios temporales en los requisitos de la limitacin de dosis, stos deben realizarse bajo las siguientes indicaciones: a) El perodo considerado para el promedio de dosis puede excepcionalmente llevarse a diez aos consecutivos; la dosis efectiva promedio individual no debe exceder de 20 mSv (2 rem) por ao y no debe exceder de 50 mSv (5 rem) en un solo ao. Tales circunstancias deben revisarse cuando la dosis acumulada por algn trabajador alcance 100 mSv (10 rem) en este perodo; b) El cambio temporal en la limitacin de dosis debe ser especificado por la Autoridad Reguladora en su resolucin, pero no debe exceder de 50 mSv (5 rem) en un solo ao y el perodo de cambio no debe exceder de cinco aos; c) La Autoridad Reguladora podr aprobar excepcionalmente una modificacin temporal del requisito de limitacin de dosis estipulado por este Reglamento. Tales modificaciones slo podrn aprobarse a solicitud del titular de la autorizacin, siempre que la Autoridad Reguladora determine que la practica sigue siendo justificada y se asegure que los trabajadores interesados han sido consultados. Cumplimiento de los lmites Art. 72.- Los lmites de dosis indicados en los artculos anteriores se aplican a la suma de dosis provenientes de la exposicin externa, ms la dosis comprometida debida a la incorporacin de material radiactivo en el mismo perodo de tiempo. El perodo para el clculo de la dosis comprometida debe ser en general de cincuenta aos para incorporaciones por adulto y hasta setenta aos en caso de nios. CAPITULO VII EXPOSICIONES MEDICAS Responsabilidades del titular de autorizacin

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Art. 73.- El titular de la autorizacin deber cuidar que se asigne a los facultativos mdicos, como misin y obligacin primordial, la de velar por la proteccin y seguridad total de los pacientes cuando se les prescribe, y mientras se le administre una exposicin mdica. Para los usos teraputicos de la radiacin, el titular de la autorizacin deber asegurarse que la calibracin, dosimetra y garanta de calidad requeridos por el presente Reglamento, sean conducidas o realizados bajo la supervisin de un profesional calificado en fsica mdica. Para los usos diagnsticos de la radiacin, el titular de la autorizacin deber asegurarse que se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de garanta de calidad e imaginologa, con la asesora de un profesional calificado en radiologa o en fsica medica, segn el caso. Los mdicos debern informar al titular de la autorizacin, de toda deficiencia o necesidad que afecte el cumplimiento del presente Reglamento, en relacin con la proteccin y seguridad de los pacientes. Justificacin de las exposiciones mdicas Art. 74.- Las exposiciones mdicas debern estar justificadas tcnicamente ponderando los beneficios diagnsticos o teraputicos que producen contra el detrimento que puedan causar, tomando en cuenta los beneficios y riesgos de las tcnicas alternativas disponibles que no involucren exposicin mdica. No se considera justificado: a) Todo examen radiolgico con fines ocupacionales, legales o de seguro mdico, que se efecte con independencia de indicaciones clnicas, b) Los estudios masivos a la poblacin, salvo que las ventajas esperadas sean tales que compensen el detrimento radiolgico y los costos econmicos y sociales, c) La exposicin de seres humanos con propsito de investigacin mdica, salvo que est acorde con los principios ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki sobre investigaciones medicas con seres humanos y se sigan los lineamientos de la Organizacin Mundial de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas. Requisitos generales de diseo Art. 75.- Los titulares de autorizacin, con la colaboracin del proveedor del equipo, debern asegurarse que los equipos cumplan con las condiciones siguientes: a) Que las normas de calidad aplicables y que su utilizacin y mantenimiento se realice en concordancia con el manual del fabricante, b) Que cuenten con especificaciones tcnicas, consola de control e instrucciones de operacin, mantenimiento, proteccin y seguridad, en idioma castellano, c) Que cuenten con mecanismos de control del haz de radiacin, el que debe ser lo ms uniforme posible, minimizando la fuga o la dispersin de la radiacin.

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Requisitos de diseo de equipos de diagnsticos Art. 76.- El titular de la autorizacin, con la colaboracin del proveedor del equipo, deber asegurar que los equipos de radiologa diagnstica cumplan con los siguientes requisitos de diseo: a) Estn diseados y fabricados para mantener las exposiciones tan bajas como razonablemente pueda lograrse en consistencia con la obtencin de la informacin diagnstica requerida, b) Los parmetros de operacin tales como potencial, corriente y tiempo, filtracin, posicin de punto focal, distancia fuente- receptor y tamao de campo, estn indicados en forma clara y precisa, c) Estn dotados con dispositivos que automticamente pongan fin a la irradiacin tras un tiempo, un producto corriente del tubo-tiempo o una dosis prefijados, y d) Los equipos de fluoroscopia estn dotados de un dispositivo que energice el tubo de rayos X slo cuando se presione de manera continua y de un indicador del tiempo transcurrido o de monitores de dosis de entrada en superficie. Requisitos de diseo de equipos teraputicos Art. 77.- El titular de la autorizacin, con la colaboracin del proveedor del equipo, deber asegurar que los equipos de terapia cumplan con los siguientes requisitos de diseo: a) Estn provistos de medios de seleccin, indicacin de los parmetros de operacin tales como tipo de radiacin, indicacin de la energa, modificadores del haz, distancia de tratamiento, tamao del campo, orientacin del haz y tiempo de tratamiento o dosis pre-establecida, b) Sean diseados con lgica de falla segura en el sentido que de manera automtica, la fuente quede blindada en caso de interrupcin de la energa elctrica, y c) Estn provistos al menos de dos sistemas de seguridad independientes para interrumpir la irradiacin. Exposicin con fines de diagnstico en radiologa. Art. 78.- En radiologa con fines diagnsticos, el titular de la autorizacin queda obligado a cuidar que: a) El mdico que prescribe debe asegurar que la dosis al paciente sea la mnima necesaria y debe tomar en cuenta la informacin pertinente de exmenes previos, b) El medico radilogo o el tcnico en radiologa seleccionen los siguientes parmetros: b-1) Regin a examinar, nmero y tamao de vista o el tiempo por examen, b-2)Uso de rejillas antidifusoras, b-3)Correcta colimacin de haz de radiacin, b-4)Valores apropiados de los parmetros operacionales, tales como, voltaje, corriente y tiempo, b-5)Factores apropiados para el procesamiento de la imagen, b-6)Los dems parmetros que la Autoridad Reguladora determine.

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c) Los equipos radiolgicos porttiles y mviles deben utilizarse slo cuando sea inaceptable trasladar a los pacientes a una instalacin radiolgica fija, d) Eviten los exmenes radiolgicos que causen exposicin al abdomen o pelvis de las mujeres que estn embarazadas, salvo por indicacin medica expresa en los casos que la vida de la paciente est en riesgo, e) Utilicen blindaje adecuado para los rganos radiosensibles, tales como gnadas, cristalino, mama y tiroides. Exposicin con fines diagnsticos en medicina nuclear Art. 79.- En el caso de Medicina Nuclear, el mdico que prescriba o realice las aplicaciones de radionucleidos con fines de diagnstico deber: a) Seleccionar los mejores radio frmacos disponibles y la mnima actividad, teniendo en cuenta los requisitos especiales para nios y para pacientes con insuficiencia en alguna funcin orgnica, b) Utilizar mtodos para bloquear la absorcin por rganos que no sean objeto de estudio y para acelerar la excrecin cuando proceda, c) Usar mtodos apropiados de adquisicin y tratamiento de imgenes. Exposicin teraputica Art. 80.- El titular de la autorizacin deber garantizar que : a) La exposicin al tejido normal durante la radioterapia sea tan baja como razonablemente pueda lograrse en consistencia con la dosis requerida al volumen blanco de planeacin y siempre que sea factible y apropiado deber utilizarse blindaje de rganos, b) Se eviten los procedimientos teraputicos que causen exposicin al abdomen o pelvis de mujeres embarazadas, salvo la existencia justificada de indicaciones clnicas expresas, c) Se evite la administracin de radionucleidos con propsitos teraputicos a mujeres embarazadas o en perodo de lactancia, d) Se informe al paciente de los riesgos potenciales del tratamiento. Calibraciones de las fuentes de radiacin Art. 81.- El titular de la autorizacin deber garantizar que: a) La calibracin de las fuentes utilizadas para las exposiciones mdicas se base de manera fcilmente comprobable, en mediciones efectuadas por un laboratorio de calibracin dosimtrica, b) El equipo de radioterapia sea calibrado en trminos de calidad de radiacin en tasa de dosis absorbida, bajo condiciones especficas, acorde a lo indicado por la Autoridad Reguladora, c) Las fuentes selladas utilizadas en braquiterapia sean calibradas en trminos de actividad para una fecha de referencia determinada, d) Las fuentes no selladas empleadas en medicina nuclear estn calibradas en trminos de actividad del radiofrmaco al momento de la administracin,

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e) Las calibraciones sean efectuadas al momento de iniciar operacin, despus de todo procedimiento de mantenimiento que pudiera afectar la dosimetra y en los intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora.

Dosimetra clnica Art. 82.- El titular de la autorizacin deber garantizar que, para todos los tratamientos radioteraputicos, se determine y registre la dosis absorbida a los rganos de inters. Asimismo deber garantizar que la dosis absorbida prescrita sea impartida al volumen blanco de planeacin con la calidad de haz indicada y sean mnimas las dosis a otros rganos y tejidos. Garanta de calidad Art. 83.- El titular de la autorizacin deber establecer un Programa de Garanta de Calidad para las exposiciones mdicas, con la participacin de expertos calificados en las reas especficas que correspondan, tomando en cuenta los criterios siguientes: a) Mediciones de los parmetros fsicos de los equipos generadores de radiacin, sistema de imagen e instalaciones de irradiacin al momento del inicio de la operacin y peridicamente, b) Verificacin de los factores fsicos y mdicos a emplear con los pacientes, tanto en diagnstico como en terapia, c) Registros escritos generados de los procedimientos importantes y sus resultados, d) Verificacin de la calibracin y operacin apropiada de los equipos de dosimetra y de los equipos de vigilancia radiolgica, e) Revisiones y auditorias regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garanta de calidad aplicable a los procedimientos de radioterapia. Niveles de orientacin Art. 84.- El titular de la autorizacin deber garantizar que los niveles de orientacin para las exposiciones mdicas sean revisados conforme a los avances tecnolgicos y usados como guas por los mdicos. Para los casos de radiografa de diagnstico, fluoroscopa y medicina nuclear, los niveles de orientacin sern establecidos en el Instructivo que para tal efecto elabore la Autoridad Reguladora. Estos niveles no debern ser considerados como ptimos en todos los casos, sino que son indicados para pacientes adultos, por lo que tendr que tomarse en cuenta el tamao y edad del paciente a tratar. Restricciones de dosis Art. 85.- El titular de la autorizacin deber restringir la dosis a un nivel que no exceda lo indicado por la Autoridad Reguladora, a los indivduos que brinden apoyo voluntario a los pacientes que estn bajo

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tratamiento diagnstico o teraputico y a los visitantes de pacientes, a los que se les haya aplicado dosis teraputica de radionucleidos o que tengan implantes de braquiterapia.

Actividad mxima en pacientes de alta Art. 86.- A fin de restringir la exposicin de algn familiar o del pblico, todo paciente que haya sido objeto de tratamiento con radionucleidos no ser dado de alta antes de que la actividad de las sustancias radiactivas presentes en su cuerpo haya descendido por debajo del nivel especificado por la Autoridad Reguladora en la autorizacin correspondiente. Investigacin de accidentes por exposicin mdica Art. 87.- El titular de la autorizacin deber investigar inmediatamente los siguientes incidentes o accidentes: a) Todo tratamiento teraputico administrado por equivocacin a un paciente o a un tejido, o utilizando un frmaco incorrecto, o con una dosis o fraccionamiento de dosis que difieren considerablemente de los valores prescritos por el facultativo mdico, b) Toda exposicin diagnstica sustancialmente mayor que la prescrita o que resulte en dosis repetidas que excedan significativamente los niveles de orientacin establecidos, c) Toda falla de equipo, error, accidente u otra ocurrencia inusual que, potencialmente pudiera causar al paciente dosis significativamente diferentes a las prescritas por el mdico. El titular de la autorizacin deber presentar a la Autoridad Reguladora, tan pronto como sea posible despus de la investigacin, un informe escrito indicando la causa del incidente, incluyendo una estimacin de las dosis recibidas. Deber tambin informar al paciente y a su mdico del incidente. Registros Art. 88.- El titular de la autorizacin deber mantener y tener disponibles, por el perodo que indique la Autoridad Reguladora, los siguientes registros: a) Para radiografas diagnstica, el nmero de exposiciones y de exmenes fluoroscpicos incluyendo su caracterizacin, b) Para medicina nuclear, los radionucleidos administrados y sus actividades, c) Para radioterapia, una descripcin del volumen blanco de planeacin, la dosis al centro de dicho volumen y la dosis impartida a ste, as como a otros rganos de importancia, el fraccionamiento de dosis y el tiempo total del tratamiento, d) La exposicin de personas voluntarias en investigaciones mdicas.

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Asimismo, el titular de la autorizacin deber mantener y tener disponibles los resultados de las calibraciones y verificaciones peridicas de los parmetros fsicos y mdicos seleccionados durante los tratamientos.

CAPITULO VIII EXPOSICION AL PUBLICO Responsabilidades Art. 89.- El titular de la autorizacin ser el responsable de la exposicin al pblico producida por una prctica o una fuente de la que sea responsable; as como de garantizar que el proceso de optimizacin para las medidas de control de las descargas de sustancias radiactivas al ambiente, cumplan con las restricciones de dosis establecidas por la Autoridad Reguladora. Cuando se presenten descargas de sustancias radiactivas al ambiente que pudiera causar exposicin del pblico en otro pas, el titular de la autorizacin deber garantizar que se respeten las normas aplicables de ese pas para la optimizacin de las descargas. Control de visitantes. Art. 90.- Con relacin a los visitantes a las instalaciones radiactivas, el titular de la autorizacin deber: a) Garantizar que sean acompaados, en la zona controlada, por personal que tenga conocimiento sobre las medidas de proteccin y seguridad de la zona, b) Se les proporcione informacin e instrucciones adecuadas antes de que ingresen a la zona controlada, de tal manera que se garantice su adecuada proteccin, c) Garantizar y mantener un control adecuado de ingreso a la zona supervisada y que stas cuenten con sealizacin apropiada. Desechos radiactivos Art. 91.- El Titular de la autorizacin deber: a) Garantizar que la actividad y volumen de los desechos radioactivos que resulten de la prctica de la que es responsable, sean tan bajos como sea alcanzable, b) Segregar y tratar separadamente los diferentes tipos de desechos, segn contenido de radionucleidos, perodo de semidesintegracin, concentracin y propiedades fsico-qumicas. Descargas al ambiente

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Art. 92.- El titular de la autorizacin deber garantizar que no se descarguen al medio ambiente sustancias radiactivas resultantes de las prcticas y fuentes autorizadas, salvo que: a) Las descargas se encuentren por debajo de los lmites especificados por la Autoridad Reguladora, b) Las descargas sean controladas y optimizadas, c) Las dosis comprometidas al pblico estn por debajo de los lmites especificados en el presente Reglamento. Adicionalmente, el titular de la autorizacin deber: a) Determinar las caractersticas y actividad del material a descargar, b) Determinar las vas de exposicin significativas y estimar las dosis a los grupos crticos, c) Realizar la vigilancia de las descargas para verificar el cumplimiento de los limites autorizados de descarga y permitir la estimacin de la dosis de los grupos crticos, d) Informar inmediatamente a la Autoridad Reguladora de toda descarga que supere los lmites autorizados, de acuerdo a los criterios indicados en la autorizacin correspondiente. Vigilancia radiolgica del pblico Art. 93.- El titular de la autorizacin deber: a) Establecer y llevar a cabo un programa de vigilancia radiolgica suficiente para garantizar que se satisfagan los requisitos del presente Reglamento respecto a las dosis al pblico y para estimar tales dosis, b) Mantener los registros de los resultados de los programas de vigilancia radiolgica, c) Informar a la Autoridad Reguladora los resultados de la vigilancia radiolgica con la periodicidad especificada en la autorizacin. Productos de consumo Art. 94.- Los productos de consumo que puedan causar exposicin a la radiacin no deben distribuirse a miembros del pblico, a menos que cumplan con los valores de exencin establecidos a travs de instructivos por la Autoridad Reguladora. Los proveedores de productos de consumo no exentos debern garantizar que sus productos cumplen con las disposiciones del presente Reglamento e instructivos. Los proveedores de los productos de consumo no exentos debern colocar una etiqueta legible en la superficie visible de cada producto, que indique que ste contiene material radiactivo y que su venta al pblico ha sido autorizada por la Autoridad Reguladora. Adicionalmente, debern proporcionar con cada uno de esos productos informacin tcnica e instrucciones apropiadas sobre los radionucleidos involucrados y sus actividades a una fecha de referencia, as como de los procedimientos de disposicin final recomendados.

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CAPITULO IX EXPOSICIONES POTENCIALES Evaluacin de seguridad Art. 95.- El titular de la autorizacin deber efectuar una evaluacin de la seguridad para la fuente de la que sea responsable, a fin de determinar la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales, la cual comprender: a) La prevencin, tanto como sea posible, de los accidentes, eventos o incidentes probables, b) Limitar las consecuencias de un accidente, evento o incidente que ocurra, c) Proporcionar a los trabajadores la informacin, el entretenimiento y el equipo necesario para restringir exposiciones potenciales, d) Asegurar que los procedimientos para el control de la fuente y de un accidente potencial que pudiera ser previsto son los adecuados, e) Garantizar que los sistemas, componentes y equipos importantes para la seguridad puedan ser inspeccionados y verificados regularmente contra toda degradacin que pudiera conducir a condiciones anormales o de funcionamiento inadecuado, f) Asegurar que el mantenimiento, inspeccin y verificacin para la preservacin de las previsiones de proteccin y seguridad puedan llevarse a cabo sin una exposicin ocupacional indebida, g) Donde sea apropiado, proporcionar sistemas automticos para el apagado seguro o reducir la salida de radiacin de las fuentes en el caso de que las condiciones de operacin excedan las especificaciones tcnicas, h) Asegurar que las condiciones anormales de operacin que pudieran afectar significativamente la proteccin o seguridad sean detectadas por sistemas que respondan lo suficientemente rpido para permitir que se tome una accin correctiva oportuna, i) Asegurar que toda documentacin de seguridad importante est disponible en Castellano. Ubicacin y seguridad de la fuente Art. 96.- Al elegir la ubicacin de toda fuente dentro de las instalaciones, tales como, hospitales, industria, centros de investigacin y todas aquellas que utilicen fuentes radiactivas, debern considerarse los factores que pudieran afectar la seguridad de la fuente, as como aquellos que pudieran afectar la exposicin ocupacional y la exposicin del pblico, incluyendo caractersticas tales como diseo, ventilacin, blindaje y distancia desde las reas ocupadas. Responsabilidades de investigacin

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Art. 97.- Toda persona a la que se haya concedido autorizacin para la realizacin de prcticas relacionadas con las radiaciones ionizantes, deber llevar a cabo investigaciones formales como lo especifique la Autoridad Reguladora, siempre que un parmetro de operacin relacionado con la proteccin o seguridad excede el nivel de investigacin o est fuera del intervalo estipulado para las condiciones de operacin. Dicha investigacin deber llevarse a cabo inmediatamente, emitiendo un informe escrito sobre su causa, el que deber ser comunicado la Autoridad Reguladora.

TITULO IV
DE LAS EMERGENCIAS CAPITULO I DE LOS PLANES DE EMERGENCIA Plan para el manejo de accidentes Art. 98.- El titular de la autorizacin deber estar preparado para tomar todas las acciones necesarias para responder y corregir los accidentes o incidentes de operacin previsible. Para tal efecto, el titular de la autorizacin deber preparar un Plan para el Manejo de Accidentes, tener disponible equipo e instrumentacin y entrenar al personal en los procedimientos que deban seguirse. Contenido de los planes de emergencia Art. 99.- El titular de la autorizacin deber preparar un Plan de Emergencia que especifique las responsabilidades para el manejo de las intervenciones dentro de la instalacin, fuera de ella y a travs de las fronteras nacionales si procede, en planes separados pero que se interrelacionen. Dicho plan debe ser ejecutado por el titular de la autorizacin. Los Planes de Emergencia contendrn: a) Las funciones y responsabilidades de las personas que el titular de autorizacin designe, b) La identificacin de las condiciones de operacin de la fuente, c) Los niveles de intervencin para las acciones de proteccin, tomando en cuenta la gravedad de los accidentes o emergencias, d) Los procedimientos, incluyendo la notificacin a las instituciones encargadas de las emergencias nacionales, e) Una descripcin de la metodologa e instrumentacin para la evaluacin del accidente y sus consecuencias, dentro y fuera de la instalacin, f) Definicin de los canales de informacin al pblico,

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g) Los criterios para terminar las acciones de proteccin. Proteccin de los participantes en emergencias Art. 100.- Ningn trabajador participante en una intervencin deber ser expuesto de modo que se supere el lmite de dosis mximo para la exposicin ocupacional en un ao, excepto con el fin de salvar vidas o prevenir lesiones graves. Los trabajadores que participen en acciones en que la dosis pueda superar el lmite debern ser voluntarios y ser informados, clara y detalladamente por anticipado, del riesgo para la salud inherente a su actuacin y en la medida posible debern ser adiestrados para las acciones que se necesiten. Durante la intervencin de emergencia deber adoptarse todas las medidas para proporcionar proteccin adecuada a los trabajadores y para evaluar y registrar la dosis que reciban. Cuando la intervencin finalice, se deber comunicar a los trabajadores involucrados las dosis recibidas y los riesgos a la salud como consecuencia de su exposicin. CAPITULO II DE LAS EXPOSICINES CRONICAS Exposiciones crnicas Art. 101.- En las situaciones de exposicin crnica la Autoridad Reguladora deber decidir si las acciones reparadoras tienen carcter de obligacin o slo de recomendacin, tomando en cuenta el contexto social y legal existente. Las exposiciones a las fuentes naturales sern consideradas normalmente como situaciones de exposicin crnica, y si es necesario, estas ltimas estarn sujetas a los requisitos previstos en las intervenciones cuando el riesgo para la salud de las personas y a sus descendientes aumente.

TITULO V DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPITULO I DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Autoridad competente

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Art. 102.- Corresponde a la Direccin General de Salud, dentro de su competencia, atribuciones y facultades que le impone el Cdigo de Salud, conocer de las infracciones al mismo y al presente Reglamento relativas a la proteccin y seguridad radiolgica e imponer las sanciones respectivas, de conformidad a los Art. 191, 278, 281, 285, numeral 36, 287, literal c), 292, 293 y 294 del Cdigo de Salud. Secretario autorizante Art. 103.- La Autoridad Reguladora deber ser asistida por un Secretario de Actuaciones, al que deber nombrar por medio de Acuerdo Ejecutivo, el cual deber certificarse para que le sirva de credencial, quien autorizar con su firma las resoluciones que se emitan en los procedimientos por infracciones al Cdigo y a este Reglamento; sin perjuicio de las dems atribuciones establecidas en el Art. 317 del Cdigo de Salud, y 81 del Cdigo de Procedimientos Civiles, en lo aplicable, con fundamento en el Art. 333 del Cdigo de Salud. Juicio sumario Art. 104.- Los procedimientos por infracciones al Cdigo y este Reglamento, se sustanciarn en forma sumaria, de conformidad al Art. 293 del Cdigo. Infracciones Art. 105.- Las infracciones al presente reglamento sern sancionadas con multa de MIL A CIEN MIL COLONES, o su equivalente en dlares, de conformidad a los Art. 285, numeral 36) y 287, literal c) del Cdigo de Salud; sin perjuicio de lo dispuesto en los Art. 283 y 287, lit. d) del Cdigo de Salud. Constituyen infracciones: 1) Importar, exportar, fabricar, ensamblar, comercializar, transportar, almacenar, transferir a cualquier ttulo, usar, poseer y aplicar fuentes y generadores de radiaciones ionizantes, as como la gestin de los desechos radiactivos, incluyendo sus prcticas, instalaciones y exposiciones, sin previa autorizacin de la Autoridad Reguladora, o sin sujetarse a los requisitos y condiciones en que se hayan concedido; 2) Diseo, emplazamiento, construccin, montaje, puesta en servicio, operacin y cierre de las instalaciones radiactivas, sin previa autorizacin de la Autoridad Reguladora o sin sujetarse a los requisitos y condiciones en que se hayan concedido; 3) Incumplir las obligaciones impuestas por el presente Reglamento, sobre las prcticas, instalaciones y exposiciones a que se refiere el Art. 1 de este Reglamento; 4) Infringir lo dispuesto en el Art. 23 de este Reglamento; 5) Introducir, almacenar o abandonar en el territorio nacional desechos radiactivos generados en el extranjero;

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6) Incumplir lo dispuesto en el Art. 3 de este Reglamento; 7) Infringir lo dispuesto en el Art. 118 de este Reglamento; 8) Incumplir lo dispuesto en el Art. 119 de este Reglamento; 9) No cumplir las prohibiciones, restricciones y obligaciones establecidas en este Reglamento.

CAPITULO II PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO Inicio Art. 106.- El procedimiento sancionatorio podr iniciarse de oficio, por denuncia o aviso, de conformidad al Art. 315 del Cdigo de Salud.

Oficiosidad Art. 107.- El Ministro o la Autoridad Reguladora, que tuvieren conocimiento personal, o por medio de denuncia, aviso o acta de inspeccin practicada por los inspectores de la UNRA, sobre la contravencin a las infracciones establecidas en el Art. 285, numeral 36 del Cdigo de Salud y en este Reglamento, ordenar inmediatamente que de oficio se inicie el procedimiento. Levantamiento y remisin de acta Art. 108.- De toda infraccin contra la salud relacionada con radiaciones ionizantes se levantar un acta por los inspectores de la UNRA y la misma o certificacin de ella, segn el caso, ser remitida a la Autoridad Reguladora dentro de tres das de levantada; y harn fe en tanto no exista prueba en contrario. Acuse de acta y citacin Art. 109.- Recibida el acta, la Autoridad Reguladora emitir un auto ordenando la citacin del presunto infractor para que comparezca a la oficina dentro del trmino legal de tres das hbiles a manifestar su defensa. Toda citacin y notificacin deber hacerse con entrega de una esquela contentiva de la resolucin o providencia que la ordena y una relacin sucinta del hecho que la motiva. Para este efecto, se buscar al presunto infractor en la direccin de su residencia, negocio, establecimiento, oficina o trabajo, y no encontrndolo en ninguna de esas partes se le dejar la esquela con su mujer, hijos socios, dependientes, trabajadores domsticos o cualquier otra persona que all residiere, siempre que fuere mayor de edad.

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Si las personas mencionadas se negaren a recibirla, se fijar la esquela en la puerta de la casa o local. Rebelda Art. 110 - La persona ser citada una sola vez, por esquela y an por fax o por telegrama con acuse de recibo, debiendo comparecer a la audiencia sealada en el trmino legal a manifestar su defensa, y si no lo hiciere, de oficio se le declarar rebelde y se continuar con el procedimiento en su rebelda. El citado podr comparecer personalmente o mediante apoderado o acompaado de ste. Prueba Art. 111.- Si el presunto infractor compareciere en el trmino legal e hiciere oposicin al manifestar su defensa o fuere declarado rebelde, se abrir a prueba el procedimiento por el trmino de ocho das hbiles, dentro del cual debern producirse las pruebas y confirmar las mencionadas en el acta de inspeccin, base del procedimiento. Cuando el presunto infractor no hiciere oposicin o confesare la infraccin, podr omitirse la apertura a prueba. Si fuere necesario practicar inspeccin, compulsa, peritaje o anlisis de laboratorio, se ordenar inmediatamente aunque no haya apertura a prueba. Las pruebas por documentos podrn presentarse en cualquier estado del procedimiento, antes de la resolucin definitiva. Resolucin Art. 112.- Concluido el trmino de prueba, si hubiere tenido lugar, y recibidas las que se hubieren ordenado o solicitado, la Autoridad Reguladora dictar resolucin dentro de tercero da, con fundamento en las pruebas y disposiciones legales aplicables. La multa se impondr de conformidad con el Art. 287, literal c) del Cdigo, sin perjuicio de la clausura o cierre del establecimiento o instalacin, si la infraccin fuere calificada como grave, de conformidad al Art. 283 y 287, lit. d) del mismo cuerpo legal. Ejecutoriedad Art. 113.- Transcurrido el trmino legal, si no se interpusiere ningn recurso contra la resolucin que impone la multa, se declarar ejecutoriada. El sancionado tendr ocho das para efectuar el pago en la receptora fiscal respectiva, contados a partir de la fecha de notificacin de la declaracin de ejecutoriedad de la resolucin.

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La certificacin de la resolucin que impone la multa y que cause ejecutoria, tendr fuerza ejecutiva y deber contener el texto ntegro de la resolucin, del acta de notificacin al infractor y del provedo que la haya declarado ejecutoriada; para tal efecto podr utilizarse el sistema de fotocopia. Recursos Art. 114.- La resolucin que impone la multa admitir los recursos establecidos en el Cdigo de Salud. Supletoriedad Art. 115.- En todo lo no previsto en el presente Reglamento se observar lo dispuesto en el Cdigo de Salud, o en su defecto, las normas procesales civiles, de conformidad al Art. 333 del Cdigo de Salud. CAPITULO III CONCEPTOS Y DEFINICIONES NECESARIAS PARA EL ENTENDIMIENTO Y APLICACIN DE ESTE REGLAMENTO Conceptos y definiciones Art. 116- Para los efectos del presente Reglamento, los conceptos y sus correspondientes definiciones se entendern en el sentido o significado que a continuacin se expresan: 1) Accidente: Todo evento involuntario, incluyendo errores de operacin y fallas de equipos cuyas consecuencias tengan importancia desde el punto de vista de proteccin y seguridad radiolgica. 2) Accin protectora: Intervencin que tiene la intencin de evitar o reducir las dosis al pblico en situaciones de exposicin crnica o de emergencia. 3) Actividad (A): Nmero de transiciones nucleares espontneas, entre estados energticos, que se producen por unidad de tiempo en una cantidad dada de material radiactivo, definida como: 4) Becquerel (Bq): Unidad normalizada de actividad. 5) Contaminacin: Presencia indeseable y perjudicial de sustancias radiactivas incorporadas en el cuerpo humano, en superficies o en cualquier otro lugar. 6) Contenedor: Mtodos o estructuras fsicas empleadas para prevenir la dispersin de material radiactivo. 7) Contramedida: Accin cuya finalidad es mitigar la consecuencia de un accidente. 8) Cultura de Seguridad: Conjunto de caractersticas y actitudes en organizaciones e individuos que aseguren que, como prioridad esencial, las cuestiones de proteccin y seguridad reciban la atencin que merecen de acuerdo al significado. 9) Descontaminacin: La remocin o reduccin de la contaminacin por procesos fsicos o qumicos. 10) Desecho radiactivo: Material radiactivo, cualquiera que sea su forma fsica, resultante de las prcticas o intervenciones para el cual no se prev usos ulteriores.

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11) Detrimento: El dao experimentado por un individuo o un grupo de individuos expuestos como resultado de su exposicin a una fuente de radiacin. 12) Dispensa: Liberacin de materias u objetos radiactivos, adscritos a practicas autorizadas, de la aplicacin de todo control ulterior por parte de la Autoridad reguladora. 13) Dosis absorbida: Es la energa media impartida por la radiacin ionizante a la materia en un elemento de volumen, a la masa de la materia existente en el elemento de volumen. La energa puede promediarse con respecto a cualquier volumen definido, siendo la dosis promedio igual a la energa total impartida en el volumen dividida por la masa del volumen. La unidad de dosis absorbida en el Sistema Internacional (SI) es el joule por kilogramo (J.kg-1) y su nombre es el gray (Gy). 14) Dosis colectiva: Expresin para el total de la dosis a una poblacin, definida como el producto del nmero de individuos expuestos a una fuente y su dosis promedio. La dosis colectiva se expresa en sievert.persona, antiguamente se expresaba en rem.persona. 15) Dosis efectiva (E): Sumatoria de la dosis equivalentes a tejido multiplicadas por el factor de ponderacin correspondiente a cada tejido. 16) Dosis efectiva comprometida: Es la dosis equivalente comprometida al tejido sobre el tiempo de integracin, cuando este no es especfico, debe tomarse un valor de 50 aos para adultos y 70 aos para ingestiones a infantes. 17) Dosis equivalente: Es la dosis absorbida impartida por la radiacin a un tejido u rgano, promediada por el factor de ponderacin correspondiente. La Unidad normalizada de dosis equivalente es el Sievert(Sv). 18) Dosis equivalente comprometida: Es la tasa de dosis equivalente en el tiempo en un rgano o tejido por el tiempo transcurrido desde la incorporacin de las substancias radiactivas. 19) Dosis proyectada: La dosis esperada si no se emplea la accin protectora. 20) Efecto determinstico: Efecto debido a la radiacin ionizante que, generalmente, presenta una dosis umbral, sobre el cual la severidad del efecto es proporcional a la dosis. 21) Efecto probabilstico: Efecto debido a la radiacin que ocurre, generalmente, sin una dosis umbral. Para estos efectos la probabilidad es proporcional a la dosis y su severidad es independiente de la misma. 22) Equipo generador de radiacin ionizante: Dispositivo que produce radiacin ionizante en forma controlada mediante excitacin elctrica, por ejemplo, un equipo de rayos X. 23) Exencin: Prcticas o fuentes dentro de una prctica cuyos niveles de actividad son tan bajos que se eximen del control de la Autoridad Reguladora. 24) Exposicin: El acto o condicin de estar sujeto a irradiacin. La exposicin puede ser externa o interna, segn si la fuente se localiza fuera o dentro del cuerpo humano. La exposicin puede ser clasificada como normal o potencial; ocupacional, medica o pblica, exposicin en situaciones de intervencin, de emergencia o crnica. El trmino exposicin desde el punto de vista de radiodosometra, se expresa como la cantidad de ionizacin producida en aire. 25) Exposicin crnica: Exposicin persistente en el tiempo. 26) Exposicin mdica: Exposicin a la que incurren los pacientes como parte de su propio tratamiento mdico; las personas que auxilian en forma voluntaria a los pacientes y los voluntarios de los programas de investigacin biomdica que involucre su exposicin. 27) Exposicin natural: Una exposicin impartida por fuentes naturales de radiacin.

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28) Exposicin normal: La exposicin que se espera recibir bajo condiciones de operacin normal de una instalacin o una fuente, incluyendo los pequeos percances que pueden ser mantenidos bajo control. 29) Exposicin ocupacional: Todas las exposiciones a las que estn expuestos los trabajadores. 30) Exposicin Potencial: Exposicin no programada que puede resultar de un accidente o debido a una secuencia de eventos de naturaleza probabilstica, incluyendo fallas de equipos y errores de operacin. 31) Exposicin al Pblico: Exposicin a los miembros del pblico, excluyendo toda exposicin ocupacional o mdica y la debida al fondo local natural. Incluye la exposicin debida a prcticas y fuentes autorizadas y la debida a situaciones de intervencin. 32) Fuentes de radiacin: Toda sustancia o equipo que puede emitir radiacin ionizante o liberar material radiactivo. 33) Fuentes naturales: Fuentes de radiacin que existen en forma natural, incluyendo los rayos csmicos y las fuentes terrestres. 34) Fuente no sellada: Fuentes que no satisfacen la definicin de fuente sellada. 35) Fuente sellada: Material radiactivo que est permanentemente confinado en una cpsula o se presenta en forma de slido compacto. 36) Gray (Gy): Unidad normalizada de dosis absorbida 37) Grupo crtico: Grupo de miembros del pblico cuya exposicin, para una fuente de radiacin dada y una va de exposicin dada, es razonablemente homognea y caractersticas de los individuos que reciben la dosis efectiva o la dosis equivalente ms alta. 38) Informe de seguridad para la proteccin radiolgica: Revisin de los aspectos de diseo y operacin de una fuente, los cuales son relevantes para la proteccin de las personas o para la seguridad de la fuente. Esta revisin incluye el anlisis de las previsiones de proteccin y seguridad radiolgica establecidas en el diseo y operacin de la fuente y el anlisis de riesgos asociados con las condiciones normales y las situaciones de accidente. 39) Incorporacin: Introduccin de radionucleidos en el organismo humano por inhalacin, por ingestin o a travs de la piel. 40) Instalacin de irradiacin: Estructura que contiene un acelerador de partculas, un generador de Rayos X o una fuente radiactiva intensa y en la cual se producen altos campos de radiacin. Estas instalaciones incluyen la de radioterapia, esterilizacin o preservacin de productos e instalacin de radiografa industrial. 41) Instalacin: Lugar que alberga, en forma segura, equipos destinados a la utilizacin, produccin, fabricacin, tratamiento, manipulacin y/o almacenamiento de fuentes radiactivas o equipos generadores de radiaciones ionizantes. 42) Intervencin: Toda accin destinada a reducir o evitar la exposicin a una fuente, o su probabilidad, debida a situaciones fuera de control. 43) Lmite: Valor de una magnitud que no debe sobrepasarse. 44) Lmite anual de incorporacin (ALI): Cantidad de un radi nucleido que al ser incorporada por cualquier va durante un ao, resultar en una dosis comprometida igual al lmite de dosis establecido en el presente Reglamento. El ALI se expresa en unidades de actividad. 45) Lmite de dosis: Valor de dosis efectiva o equivalente, producto de prcticas controladas, que no se deber superar. 46) Miembro del pblico: Todo individuo de la poblacin, excepto cuando es sujeto de exposiciones mdicas u ocupacionales.

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47) Niveles de dispensa: Valores establecidos por la Autoridad Reguladora, expresados en trminos de concentraciones de actividad o actividad total, bajo los cuales las fuentes de radiacin previamente controladas quedan fuera de control regulador. 48) Nivel de intervencin: Valor de la dosis previstas sobre la cual deben ser efectuadas las acciones de proteccin especficas para situaciones de exposicin. 49) Nivel de investigacin: Valor de una cantidad especfica (dosis efectiva, incorporacin, contaminacin)por sobre el cual deber realizarse una investigacin. 50) Nivel de orientacin para exposicin mdica: Valor de dosis, tasa de dosis o actividad que indica el nivel sobre el cual debera existir una revisin por el mdico, a fin de determinar si el valor es o no excesivo, tomando en cuenta las circunstancias particulares y la aplicacin del juicio clnico. 51) Nivel de referencia: Cualesquiera de los niveles establecidos para alguna de las cantidades determinadas en la prctica de la proteccin radiolgica. 52) Plan de emergencia: Conjunto de procedimientos a ser implantados en caso de un accidente. 53) Prctica: Toda actividad humana que introduce fuentes o vas de exposicin adicionales, o extiende la exposicin a ms personas, o modifica las vas de exposicin existentes, de forma que aumenta la exposicin, su probabilidad o el nmero de personas expuestas. 54) Permiso: Documento por medio del cual la Autoridad Reguladora autoriza a una persona jurdica o natural que ha presentado una solicitud para realizar una prctica u otra accin enumerada en este Reglamento. 55) Producto de uso domstico: Dispositivos utilizados, generalmente en habitaciones u oficina, tales como detectores de humo y generadores de iones que contienen una pequea cantidad de material radiactivo. 56) Proteccin y seguridad: Proteccin al pblico contra la exposicin a las radiaciones ionizantes y la seguridad de las fuentes de radiacin, incluyendo los medios para alcanzarlas. 57) Rad: Antigua unidad de dosis absorbida. 58) Radiacin ionizante: Para los fines de proteccin radiolgica, partculas elementales u ondas electromagnticas capaces de producir ionizacin en los materiales, especialmente los biolgicos, a travs de los cuales se propaga. 59) Radionucleido: Sustancia radioactiva usada especialmente para fines diagnsticos o para el tratamiento de ciertas enfermedades. 60) Rem: Antigua unidad de dosis equivalente. 61) Responsable de proteccin radiolgica: Persona tcnica competente, propuesta por el titular de autorizacin para supervisar y aplicar medidas de seguridad y proteccin radiolgica en una instalacin o prctica. 62) Restriccin de dosis: Fraccin de lmite de dosis que sirve como una cota en la optimizacin de la proteccin. 63) Sievert (Sv): Unidad normalizada de dosis equivalente. 64) Titular Autorizado: Persona jurdica o natural autorizada por la Autoridad Reguladora, y responsable ante esta, para efectuar una prctica o construir u operar una instalacin que use fuentes de radiacin ionizante. 65) Trabajador: Persona que trabaja, en jornada completa o parcial por cuenta de un empleador, y que tiene derechos y deberes reconocidos respecto de la proteccin radiolgica ocupacional. Una persona que trabaja en forma independiente tiene tanto los deberes del empleador como del trabajador. 66) Vas de exposicin: Las vas por las cuales el material radiactivo puede irradiar al ser humano.

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67) Vigilancia radiolgica: Medicin de dosis o contaminacin, relativa a la evaluacin o el control de la exposicin a radiacin o a sustancias radiactivas, incluyendo la interpretacin de los resultados. 68) Zona controlada: Area en la que se requiere medidas especficas de seguridad y proteccin para controlar las exposiciones y prevenir la dispersin de contaminacin en condiciones normales, adems de prevenir o limitar las exposiciones potenciales. 69) Zona supervisada: Toda rea no declarada Zona Controlada, pero en la cual las condiciones de exposicin ocupacional se mantienen bajo revisin, an cuando no se requiera medidas especficas de seguridad y proteccin. TITULO VI DISPOSICIONES FINALES Inspecciones Art. 117.- Las inspecciones con propsitos de fiscalizacin y control sobre la construccin, operacin y cierre de las instalaciones, as como las relacionadas con sus prcticas, se realizarn con la frecuencia que la Autoridad Reguladora determine para cada caso, atendiendo al tipo de prctica y al riesgo asociado. Las inspecciones previas a la emisin de los permisos para la realizacin de las prcticas reguladas en este Reglamento, se practicarn dentro del procedimiento establecido al efecto, y las inspecciones que tengan por objeto atender denuncias o avisos relativos a las infracciones a este reglamento, se practicar inmediatamente. Facultades de los inspectores Art. 118.- El personal de la UNRA tendrn facultad para practicar inspecciones y auditorias, para investigar las denuncias que recibieren por infracciones al presente Reglamento, as como para levantar las actas a que se refiere el Art. 108 del mismo; por lo que tendrn libre acceso a los lugares, instalaciones y equipos objeto de estas actividades. Para realizar las investigaciones, inspecciones y auditoras, los inspectores de la UNRA debern identificarse debidamente, y los titulares de las autorizaciones o sus representantes o empleados debern prestarles la colaboracin necesaria para el desarrollo de las actividades inherentes a su cargo. Durante las investigaciones, inspecciones y auditoras, el personal de la instalacin, local o institucin inspeccionada deber otorgar facilidades, proporcionar informacin, presentar documentacin, efectuar pruebas y operaciones, permitir la toma de muestras suficientes para realizar los anlisis y experticias necesarias. La contravencin a lo dispuesto en el inciso anterior ser sancionada conforme al Art. 105 de este reglamento y 285, numeral 16 del Cdigo de Salud, para lo cual deber levantarse el acta respectiva e iniciar el procedimiento sancionatorio establecido en este Reglamento.

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Anlisis y evaluacin Art. 119.- El informe de inspeccin para el desarrollo de la labor de fiscalizacin y control rutinarios, contendr una relacin pormenorizada de todo lo observado y ocurrido durante la investigacin, inspeccin o auditora, el que ser sometido a anlisis y evaluacin de seguridad, conforme a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento. La Autoridad Reguladora enviar a la entidad inspeccionada el dictamen de evaluacin relativo a la inspeccin, investigacin o auditora, en donde se sealarn si es el caso, las anomalas y deficiencias encontradas y los plazos para corregirlas. En caso de incumplimiento, se proceder a levantar el acta respectiva y se sancionar al infractor conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento. Auditoras Art. 120.- Las auditoras de calidad que realice la UNRA a las prcticas autorizadas se regirn a los mismos principios establecidos para las inspecciones en cuanto a responsabilidades, atribuciones y facultades. El objetivo de las auditorias ser el de comprobar que se cumplen las condiciones de operacin y seguridad establecidas en la autorizacin correspondiente. Reconocimiento de pleno derecho Art. 121.- Las personas naturales o jurdicas a quienes se les haya concedido autorizacin para el desarrollo de prcticas con radiaciones ionizantes, as como para la construccin o cierre de sus instalaciones, antes de la vigencia del presente Reglamento, continuarn gozando de dicha autorizacin hasta que venza el plazo para la cual fue concedida, y se considerarn legalmente autorizadas, quedando sujetos a las disposiciones del Cdigo de Salud y de este Reglamento, para los efectos de regulacin, fiscalizacin y control. Los dems interesados en obtener permiso, lo pueden hacer conforme a las disposiciones de este Reglamento y el Cdigo de Salud. Derogatoria Art. 122.- Derganse expresamente el Reglamento Especial de Proteccin y Seguridad Radiolgica, Ultrasonido y Radiaciones no Ionizantes, contenido en el Acuerdo Ejecutivo Nmero 3558 del 8 de noviembre de 1995, publicado en el Diario Oficial No 237, Tomo No 329 del 21 de diciembre del mismo ao; la resolucin ministerial No. 0001, del 5 de enero de 1998, por medio de la cual se crea la Unidad Reguladora y Asesora para el Uso de las Radiaciones Ionizantes, as como cualquier otra disposicin administrativa que se oponga a este Reglamento. Vigencia Art. 123.- El presente Reglamento entrar en vigencia ocho das despus de su publicacin en el Diario Oficial.-

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DADO EN CASA PRESIDENCIAL, San Salvador, a los quince das del mes de marzo del dos mil dos.-

Francisco Guillermo Flores Prez Presidente de la Repblica Jos Francisco Lpez Beltrn Ministro de Salud Pblica y Asistencia Social

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