Regularizao de Equipamentos Mdicos na Anvisa

RDC n185/2001
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS Gerncia de Tecnologia de Equipamentos - GQUIP

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Objetivos
Apresentao do Manual para Regularizao de Equipamentos Mdicos na Anvisa. Difundir o entendimento sobre a legislao sanitria. Harmonizar entendimentos.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Motivao
Desconhecimento da legislao por parte das empresas e da populao em geral; Dificuldade de compilar todas as informaes exigidas; Dificuldade de entendimento no fluxo de tramitao dos processos; Alto nmero de exigncias, retardando o tempo de anlise das peties; Alto nmero de reenvio de exigncias no atendidas; Aumento dos ndices de indeferimentos sumrios.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies e Conceitos
De quais equipamentos estamos tratando?
Equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os equipamentos de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, direta ou laboratorial ou para fisioterpica, utilizados indiretamente

diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e esttica.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Marco Legal
Lei n6360/76 (art. 12)
Nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos cadastrados).
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Principais regulamentos
RDC Anvisa n185/2001 Registro de Produtos
Classe IV, III e Classe II, I (apenas para indicao de uso domstico com operao por leigos)

IN 13/2009 Registro Simplificado (aplicvel lista de

exceo para Classe I e II da IN 07/2010)

RDC Anvisa n24/2009 Cadastro (Classe II e I)

OBS: outras legislaes tambm devem ser observadas para regularizao de produtos para sade, de acordo com a natureza de cada um.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Fluxo da petio

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies e Conceitos
RDC n185/2001 Quanto a Classe de risco:
Classe IV mximo risco. Classe III alto risco; e Classe II mdio risco; Classe I baixo risco;
Risco inerente associada tecnologia.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies e Conceitos
RDC n185/2001 Quanto a Regra de classificao:
Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Enquadramento
? ? ? ? ?

Regra 1

...

Regra 4

...

Regra 8

...

Regra 9

Regra 10

...

Classe I

Classe II

Classe III

Classe IV

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies Bsicas
Regras de Classificao
Parte do corpo humano
www.anvisa.gov.br

Indicao/Finalidade de uso Conseqncias de possveis falhas Tecnologia associada

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Grau de invasividade

Durao do contato

Peas de Equipamento
Compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento. Fabricadas para uso em vrios segmentos industriais Materiais primas do processo produtivo. EX: cabo de conexo rede eltrica, fontes de alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios etc.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Partes de Equipamento
Compostas por peas. Fabricadas exclusivamente para integrar um equipamento mdico, sendo essenciais para este desempenhar a sua funo.

Funcionalidade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Partes de Equipamentos
Devem ser registradas de forma independente, quando:
For fornecida a outros que no o fabricante do equipamento mdico ao qual se destina; No for comprovada a exclusividade de uso com os equipamentos mdicos de um mesmo fabricante; um produto mdico no ativo destinado a conexo ou a utilizao com um produto mdico ativo, e alm disto, seja sujeito a registro/cadastro em outra rea da Anvisa (materiais mdicos, produtos in-vitro, saneantes, cosmticos, medicamentos etc.); ou Tiver uma classificao de risco superior ao do equipamento mdico ao qual se destina.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Acessrio de Equipamento
Fabricadas para integrar um equipamento mdico, NO sendo essenciais para este desempenhar a sua funo. Confere caracterstica complementar ao equipamento mdico.
Caracterstica complementar no compreende a incluso de uma nova funo ao equipamento.

Ex: bandeja de suporte, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, um controle remoto etc.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Famlia de Produtos 97/2000

Art. 1 Famlia de produtos para sade" de um mesmo fabricante, se possui mesma: a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, desempenho, assim como os acessrios que o integram; b) indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; c) precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte do produto. Art. 2 O fabricante ou importador de produtos para sade poder solicitar o registro, iseno e alterao de registro de famlia destes produtos, detalhando as semelhanas e diferenas comparativas das caractersticas entre cada modelo de produto que constitui a famlia. = Tabela comparativa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Registro de Equipamentos Mdicos conforme 185/01

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentao da RDC 185/2001

CBPF Formulrio do fabricante

Instrues de Uso

Comp. de pagamento

Regulamentao Tcnica (Certificao) Meio eletrnico Rtulos e etiqueta indelvel

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Carta de autorizao do fabricante

Relatrio Tcnico CLC

www.anvisa.gov.br

Relatrio Tcnico: RT
1. Descrio completa do equipamento 2. Indicao e Finalidade de uso 3. Precaues, Restries e Advertncias 4. Apresentao Comercial 5. Diagrama de produo

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Relatrio Tcnico
6. Descrio da Segurana e Eficcia Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia RDC Anvisa n 56/2001 O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base nas prescries da norma tcnica ABNT NBR IEC 14971

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

RT: Segurana e Eficcia

Segurana : a ausncia de riscos inaceitveis Eficcia : Atingir plenamente os resultados esperados

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Gerenciamento do Risco
Funo pretendida
Anlise de opes; Implementao; Avaliao do risco residual; Aceitao do risco global. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliao do risco
Experincia ps-produo

Identificar os perigos; Estimar os riscos. Anlise do risco

Item 1.6 do RT
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

RISCOS
Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC n 56/01; Para cada item aplicvel, indicar:
Medidas adotadas para minimizar o risco identificado; Referncias normativas ou regulamentos tcnicos adotados (indicar a evidncia de conformidade); Descrio e resultados dos mtodos de verificao adotados para validar a implementao do controle do risco; Documentos do Sistema da Qualidade associados (RDC n 59/2000).
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

RDC Anvisa n 32/07

Certificao Compulsria no Inmetro

IN n 08/09

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Antes de solicitar registro

OCP OU

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Exemplos de EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSRIA

EQUIPAMENTO NORMA

Equipamento Cirrgico de alta Frequncia Equipamento de Terapia por Ondas Curtas Desfibriladores Cardacos Ultra-som para terapia Aparelhos de Raio-X Equipamento de Estimulao Neuromuscular Ventilador Pulmonar Sistemas de Anestesia Equipamentos de Hemodilise Equipamentos de Endoscopia Incubadoras p/ Recm Nascido
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

NBR IEC 60601-2-2 NBR IEC 60601-2-3 NBR IEC 60601-2-4 NBR IEC 60601-2-5 NBR IEC 60601-2-7, NBR IEC 60601-2-28 e NBR IEC 60601-2-32 NBR IEC 60601-2-10 NBR IEC 60601-2-12 NBR IEC 60601-2-13 NBR IEC 60601-2-16 NBR IEC 60601-2-18 NBR IEC 60601-2-19

www.anvisa.gov.br

Exemplos de EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSRIA

PRODUTO Ultra-som para Fisioterapia (0,5 a 5 MHz) Peas de Mo Odontolgicas Parte 1 Turbinas de ar de alta rotao Peas de Mo Odontolgicas Parte 2 Peas de mo retas e angulares Capngrafos Oxmetro de Pulso para Uso Mdico Misturador de Gases para uso Medicinais Aparelho de Iluminao Bucal Equipamento Odontolgico Cadeira odontolgica de paciente NORMAS TCNICAS ABNT NBR IEC 1689:1998 ABNT NBR ISO 7785-1:1999 ABNT NBR ISO 7785-2:2004 ABNT NBR ISO 9918:1999 ABNT NBR ISO 9919:1997 ABNT NBR ISO 11195:2000 ABNT NBR ISO 9680:2001 ABNT NBR ISO 6875:1998

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Cadastro (RDC n24/2009 )

Aplicvel aos equipamentos classe I e II, exceto os indicados na IN n07/2010.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Simplificao Cadastro (RDC n 24/2009)

Dispensados de registro ( 1do art. 25 da Lei n6.360/76). Cadastramento dispensa a apresentao de certificado, mas no isenta de cumprir com as Boas Prticas de Fabricao;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Simplificao Cadastro (RDC n 24/2009)

Art. 4 Cadastramento: I. Preencher o formulrio de petio para cadastramento. (www.anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Cadastro de Produtos). II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Encaminhar formulrio cpia impressa e eletrnica
gravada em CD limite de 14 Mb, em formato doc - no xdoc - ou pdf, para disponibilizao no stio eletrnico da Anvisa.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Simplificao de Registro (IN n13/2009)

(classes I e II indicados na IN n07/2010) OBS: a IN 13/2009 no se aplica aos equipamentos classe I e II com indicao de uso para ambiente domstico e operao por leigos. Este seguem as regras do registro de equipamentos III e IV.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Dossi Tcnico da IN n 13/2009

IX - dossi tcnico indicado no art. 10 desta IN. 3 Desde que no seja formalmente solicitado pela Anvisa, o envio do documento indicado no inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com:
I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos registrados na Anvisa; ou II - nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto, com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Compem o Dossi Tcnico

Documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC Anvisa n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo; Relatrio de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971:2008, ou outra que venha a substitu-la; Pelos relatrios dos estudos e testes realizados para validao da segurana e eficcia do equipamento.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Dossi Tcnico - DT
Pode ser solicitado pela Anvisa a qualquer momento, devendo ser apresentado em at 10 dias; A no apresentao do DT ou divergncias entre o informado e o produto no mercado, enseja no indeferimento da petio ou suspenso/cancelamento do registro;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Simplificao - Registro (IN n 13/2009)

A ficha tcnica a ser preenchida e encaminhada: www.anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Registro, Alterao e Revalidao de Equipamento Mdicos Classe I e II

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Obrigado
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ++55 (061) 3462 6503

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br