PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN E.S.E.

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CODIGO FRFRM 1

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INTRODUCCION El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde le confiere al INVIMA impulsar y dirigir en todo el pas las funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el artculo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA). El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados y medicamentos en el territorio colombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daos o potenciales daos para la salud de los pacientes que los utilizan. Es responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo mdico. Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y proteccin de los usuarios. A continuacin, se indican algunos conceptos bsicos, necesarios para el buen desarrollo de estos programas en el Hospital Local de San martin, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la informacin relacionada con los incidentes o

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Riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos mdicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento. MARCO LEGAL: LEY 100 DE 1993, Decreto 1290 de 1994, donde le confiere al INVIMA impulsar y dirigir en todo el pas las funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia. Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un programa de reactivo vigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA). Decreto 4725 de 2005 en el artculo 61 contempla que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, establecer lo relacionado con el Programa de Tecno vigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en general. Decreto 1030 de 2007, por el cual se expide los requisitos tcnicos que deben cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y en los establecimientos que se elaboren y comercialicen dichos productos. Resolucin 4816 de 2008, mediante el cual se reglamenta el programa de tecno vigilancia. Resolucin 1043 de 2006, sistema nico de habilitacin
1. OBJETIVO Y ALCANCE: Definir los mecanismos para gestionar en forma

oportuna los riesgos que se puedan presentar en la ESE Hospital Local de San Martin relacionados con la utilizacin de equipos y/o dispositivos mdicos durante la prestacin de los servicios de Salud. Este Manual incluye desde cmo se hace la identificacin, registro, notificacin, control del riesgo y seguimiento.
2. OBJETIVOS ESPECFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas en la E.S.E Hospital Local de San Martin. - Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institucin.

- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.

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3. RESPONSABLES:

Sern responsables de la identificacin, el registro y control del riesgo, los responsables de los procesos; la implementacin del programa es responsabilidad del Comit de Control Interno y del equipo PAMEC, y de la notificacin ante los entes territoriales, la auxiliar de informacin en salud.

4. DEFINICION TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia est definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y dems dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin El Hospital Local de San Martin, en desarrollo de su poltica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad y proteccin de recursos, implementa el presente manual de tecno-vigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnologa Biomdica y dems dispositivos mdicos, evitando incidentes adversos en la institucin. Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con equipamiento mdico, la organizacin est implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los mismos.
5. CONCEPTOS GENERALES:

DISPOSITIVO MEDICO:

Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos

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- Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, electrocardigrafos). - Diagnostico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo). - Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, balanzas). - Productos de desinfeccin de dispositivos mdicos, (por ejemplo, desinfectantes). DISPOSITIVO MDICO ACTIVO:

Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. DISPOSITIVO MDICO ACTIVO TERAPUTICO:

Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO:

Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdico, con el fin de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. DISPOSITIVO MDICO IMPLANTABLE:

Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano.

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DISPOSITIVO MDICO INVASIVO El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. DISPOSITIVO MDICO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO :

Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. DISPOSITIVO MDICO QUIRRGICO REUTILIZABLE:

Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. EQUIPO BIOMDICO:

Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. DAO: Lesin o perjuicio para la salud humana. PELIGRO INMEDIATO:

Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. SOPORTE VITAL: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. SOSTENIMIENTO VITAL: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. FALLAS DE FUNCIONAMIENTO:

Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud.
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DEFECTOS DE CALIDAD:

Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

6. METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestin y control de reportes. En la Institucin se utilizan ambos mtodos cuyo propsito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos, capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicin, mejorar la atencin y proteccin de los usuarios. Para esto se requiere que todo el personal asistencial y tcnico est atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos mdicos, antes, durante y despus de su uso, siempre recolectando la informacin necesaria para el anlisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes, la Direccin Seccional de Salud del Meta y/o el INVIMA directamente. Para el anlisis de los incidentes adversos se evalan cada una de los casos reportados, se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomdicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o dao del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificacin de los controles. La divulgacin de los controles se realiza en todas las reas, evitando la incidencia del caso. INCIDENTE ADVERSO: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SU SEVERIDAD

- SERIOS: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal.

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- MODERADOS: es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida de estructura corporal. - LEVES: incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO La Institucin disea un formato propio para el reporte de un incidente adverso, donde se consigna la fecha, la hora, el rea de servicio donde acaece, qu personal estuvo involucrado, qu equipo o dispositivo mdico hubo de por medio y cules fueron las posibles causas. El reporte lo firma el encargado del rea en ese instante, medico, o auxiliar presente en el momento del incidente. QU SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos mdicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su Desenlace. Incidentes tales como: - Muerte. - Lesiones temporales o permanentes. - Defectos de calidad. - Errores de uso. QUIN DEBE HACER EL REPORTE? Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo mdico caus un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e

involucrado en la fabricacin, comercializacin, operacin y uso del dispositivo mdico, ste debe informarle al responsable del proceso, quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien ser el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizar el anlisis, la valoracin y la gestin del riesgo segn lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos. EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL Clasificacin de los equipos segn riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo, la OPS (organizacin Panamericana de la Salud) la define as: Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: - Frceps - Camas elctricas - Estetoscopios - Sillas de ruedas - Electrodos externos - Miembros artificiales - Baja lenguas Dispositivos Clase II. Mediano riesgo: - Monitores cardacos. - Tubos de drenaje. - Condones de ltex. - Guantes de ltex. Dispositivos Clase III. Alto riesgo: - Desfibriladores cardacos externos.

- Bombas de infusin - Pulsoxmetros - Ventiladores.

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- Sistemas de Electrocardiografa. - Sistemas de rayos X. QUIEN ANALIZA EL REPORTE? Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los mtodos de control a utilizar. Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes reas de la institucin y ser responsable junto con el personal tcnico de la institucin de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron.

CMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPEO DE LOS EQUIPOS BIOMDICOS Y DEMS DISPOSITIVOS MDICOS? - Garantizar durante la adquisicin que el equipo el dispositivo mdico cumpla con todas las especificaciones tcnicas requeridas. - Verificar que no existe en el pas ninguna alerta relacionada con la utilizacin de los mismos. - Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos mdicos - Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa - Garantizar que los equipos que lo requieran estn incluidos en el programa de calibracin y metrologa. - Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucin que utilizar el equipo y/o dispositivo mdico.

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y dems especificaciones de uso descritas por el fabricante.

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7. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO:

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE 1 Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos mdicos (muerte, lesiones temporales o permanentes, defectos de calidad y errores de uso). Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario y/o su familia 2 Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos mdicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa 3Enviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa 4Verificar que el registro est diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccin Seccional de Salud del Meta, Profesional universitario auxiliar de formacin en salud. 5Registrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos mdicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario. No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE 6Clasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anlisis, valoracin gestin de los incidentes reportados segn lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7Retroalimentar a todo el personal de la empresa, los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario
8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

Gua de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos, INVIMA, Ministerio de la proteccin Social

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Gua Administracin del Riesgo. Departamento Administrativo de la funcin Pblica. Modelo de seguimiento a riesgos Modelo de Mejoramiento de la calidad
9 ANEXOS: - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos

mdicos F- FRM-19.

ELIZABETH CACERES Auxiliar de Farmacia Elabor revis

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aprob

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZO

Gerente General Hospital Local de San Martin