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I
(Actos legislativos)

REGLAMENTOS
REGLAMENTO (UE) No 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
(Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea y, en particular, su artculo 114 y su artculo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisin Europea, Previa transmisin del proyecto de acto legislativo a los Parla mentos nacionales, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo (1), Visto el dictamen del Comit de las Regiones (2), Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Proteccin de Datos (3), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (4), Considerando lo siguiente:
(1) (4) (3)

evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unin, puesto que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentes solo puede conocerse tras su comercializacin.

La contaminacin de las aguas y los suelos con residuos farmacuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben valorar la oportunidad de adoptar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos sobre el medio ambiente de tales medicamen tos de uso humano, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pblica. La Comisin, basndose, entre otras fuentes, en los datos recibidos de la Agencia, la Agencia Europea del Medio Ambiente y los Estados miembros, debe elaborar un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluacin para determinar la necesidad de modificar la legislacin de la Unin sobre los medicamentos de uso humano u otra legislacin de la Unin pertinente.

El Reglamento (CE) no 726/2004 (5) instaura un proce dimiento de autorizacin de comercializacin a escala de la Unin para algunas categoras de medicamentos (el procedimiento centralizado), establece normas para la farmacovigilancia de los citados productos y crea la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia). Las normas sobre farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pblica, para prevenir, detectar y
(5)

Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluacin por la Comisin del sistema de farmacovigi lancia de la Unin, se ha puesto de manifiesto la necesi dad de medidas que mejoren el funcionamiento del De recho de la Unin sobre farmacovigilancia de los medi camentos de uso humano.

(2)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

DO C 306 de 16.12.2009, p. 22. DO C 79 de 27.3.2010, p. 50. DO C 229 de 23.9.2009, p. 19. Posicin del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (no publicada an en el Diario Oficial) y Decisin del Consejo de 29 de noviembre de 2010. (5) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Las principales funciones de la Agencia en el mbito de la farmacovigilancia que establece el Reglamento (CE) no 726/2004 deben mantenerse y desarrollarse ulterior mente, en particular en lo tocante a la gestin de la base de datos y de la red de proceso de datos de farma covigilancia de la Unin (la base de datos Eudravigi lance), a la coordinacin de los anuncios de seguridad de los Estados miembros y a la comunicacin a la opi nin pblica de la informacin relativa a las cuestiones de seguridad.

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(6)

Para que todas las autoridades competentes puedan reci bir la informacin sobre la farmacovigilancia de los me dicamentos de uso humano autorizados en la Unin, acceder a ella simultneamente y compartirla, debe man tenerse y reforzarse la base de datos Eudravigilance como receptor nico de dicha informacin. Por consiguiente, los Estados miembros no deben imponer ningn requi sito de informacin adicional a los titulares de autoriza ciones de comercializacin. Los Estados miembros, la Agencia y la Comisin deben poder acceder plena y permanentemente a la base de datos, mientras que los titulares de autorizaciones de comercializacin y el p blico deben tener un acceso adecuado a ella.

(11)

Resulta oportuno que el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia deba emitir una recomenda cin como parte de toda evaluacin posautorizacin a escala de la Unin basada en los datos de farmacovigi lancia de los medicamentos de uso humano, y que sea competente para formular recomendaciones sobre los sistemas de gestin de riesgos y para efectuar un segui miento de su eficacia. Estas evaluaciones a escala de la Unin deben seguir los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, tambin en el caso de medica mentos de uso humano autorizados mediante el proce dimiento centralizado. De acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, la Agencia asume las labores de secretara del Grupo de Coordina cin. Teniendo en cuenta el mandato ampliado del Grupo de Coordinacin en el mbito de la farmacovigi lancia, debe reforzarse el apoyo tcnico y administrativo que le presta la secretara de la Agencia. Conviene dispo ner que la Agencia garantice una coordinacin adecuada entre el Grupo de Coordinacin y los comits cientficos de la Agencia. A fin de proteger la salud pblica, las actividades de farmacovigilancia de la Agencia deben financiarse adecua damente. La posibilidad de financiar adecuadamente las actividades de farmacovigilancia debe garantizarse facul tando a la Agencia para el cobro de tasas a los titulares de las autorizaciones de comercializacin. No obstante, para garantizar la independencia de la Agencia, la gestin de esos fondos recaudados debe estar bajo el control permanente del Consejo de Administracin. Para garantizar los mximos niveles de conocimientos y el buen funcionamiento del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, los ponentes que proporcio nan evaluaciones para los procedimientos de farmacovi gilancia a escala de la Unin, informes peridicos actua lizados en materia de seguridad, protocolos de estudios de seguridad posautorizacin y sistemas de gestin de riesgos deben recibir una remuneracin de la Agencia. Se debe, por consiguiente, facultar a la Agencia para que cobre tasas por la realizacin de las actividades del Grupo de Coordinacin en el marco del sistema de farmacovi gilancia de la Unin, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/83/CE, y la Agencia, a su vez, debe pagar una remuneracin a los ponentes del Grupo de Coordi nacin. Desde el punto de vista de la salud pblica resulta nece sario complementar la informacin disponible en el mo mento de la autorizacin con informacin adicional acerca de la seguridad y, en determinados casos, tambin acerca de la eficacia de los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Por consiguiente, la Comisin debe estar fa cultada para imponer a los titulares de las autorizaciones de comercializacin la obligacin de realizar estudios de seguridad y eficacia posautorizacin. Debe ser posible imponer esa obligacin en el momento de la concesin

(12) (7)

Para aumentar la transparencia en cuestiones de farma covigilancia, la Agencia debe crear y mantener un portal web europeo sobre medicamentos.

(8)

Con el fin de garantizar la disponibilidad de los conoci mientos y recursos necesarios para realizar evaluaciones de farmacovigilancia a nivel de la Unin, conviene crear un nuevo comit cientfico dentro de la Agencia: el Co mit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. Ese Comit debe estar compuesto por miembros desig nados por los Estados miembros que sean competentes en materia de seguridad de los medicamentos, incluidas la deteccin, la evaluacin, la minimizacin y la comu nicacin de riesgos, y en materia de concepcin de estu dios de seguridad posautorizacin y auditoras de farma covigilancia, y por miembros designados por la Comisin que sean expertos cientficos independientes o represen tantes de los profesionales de la salud y de los pacientes.

(13)

(14) (9)

Las disposiciones relativas a los comits cientficos de la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 deben aplicarse al Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia.

(10)

Para ofrecer una respuesta armonizada en toda la Unin a las preocupaciones de seguridad en relacin con los medicamentos de uso humano, el Comit de medicamen tos de uso humano y el Grupo de Coordinacin estable cido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Euro peo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medica mentos para uso humano (1), deben basarse en las reco mendaciones del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia relativas a cualquier asunto relacionado con la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. No obstante, en aras de la coherencia y de la continuidad de las evaluaciones, el Comit de medica mentos de uso humano de la Agencia y las autoridades competentes para la concesin de autorizaciones de co mercializacin deben conservar la responsabilidad final de emitir un dictamen sobre la evaluacin de la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.

(15)

(16)

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

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de la autorizacin de comercializacin o posteriormente, y a ella debe condicionarse la autorizacin de comercia lizacin. El objetivo de tales estudios podr ser la reco pilacin de datos que permitan la evaluacin de la segu ridad o la eficacia de los medicamentos de uso humano en la prctica mdica habitual.

(17)

Es importante que el refuerzo del sistema de farmacovi gilancia no conduzca a la concesin prematura de auto rizaciones de comercializacin. No obstante, algunos me dicamentos de uso humano se autorizan a reserva de un seguimiento adicional. Entre ellos se encuentran todos los medicamentos de uso humano con un nuevo principio activo y los medicamentos biolgicos, incluidos los bio similares, que revisten prioridad en farmacovigilancia. Las autoridades competentes tambin pueden exigir un segui miento adicional para medicamentos especficos de uso humano sometidos a la obligacin de realizar un estudio de seguridad posautorizacin o a condiciones o restric ciones relativas a un uso seguro y eficaz del medica mento que se especificarn en el plan de gestin de riesgos. Se exige habitualmente un plan de gestin de riesgos en el caso de nuevos principios activos, biosimi lares, medicamentos peditricos y medicamentos cuya autorizacin de comercializacin haya sufrido cambios significativos, como un nuevo proceso de fabricacin en el caso de medicamentos derivados de la biotecnolo ga. Los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional deben identificarse mediante un smbolo negro, que elegir la Comisin sobre la base de una recomendacin del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, y una frase explicativa estndar adecuada en el resumen de las caractersticas del producto y en el prospecto. La Agencia debe mantener a disposicin del pblico una lista actualizada de tales me dicamentos.

de sospechas de reacciones adversas. Actualmente, tratn dose de principios activos presentes en ms de un medi camento de uso humano, los casos bibliogrficos de re acciones adversas se notifican por duplicado. A fin de que las notificaciones sean ms eficaces, la Agencia debe supervisar una lista bibliogrfica determinada para una lista determinada de principios activos presentes en medicamentos objeto de varias autorizaciones de comer cializacin.

(20)

El envo de todos los datos sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados por los Estados miembros directamente a la base de datos Eudravigilance hace innecesarias distintas normas de notificacin para los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Por tanto, las normas sobre el registro y la notificacin de las sospechas de reacciones adversas esta blecidas en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse a los medicamentos de uso humano autorizados de conformi dad con el Reglamento (CE) no 726/2004.

(21)

Debe reforzarse el uso compartido de recursos entre las autoridades competentes para evaluar los informes peri dicos actualizados en materia de seguridad. Los procedi mientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse, pues, a la evaluacin nica de informes peri dicos actualizados en materia de seguridad de distintos medicamentos de uso humano que contengan el mismo principio activo o la misma combinacin de principios activos, incluidas las evaluaciones conjuntas de medica mentos de uso humano autorizados tanto a nivel nacio nal como por el procedimiento centralizado.

(18)

La experiencia ha puesto de manifiesto que es necesario aclarar las responsabilidades de los titulares de las auto rizaciones de comercializacin en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados. El titular de una autorizacin de comercia lizacin debe tener la responsabilidad de vigilar perma nentemente la seguridad de sus medicamentos de uso humano, informar a las autoridades de cualquier cambio que pudiera afectar a la autorizacin de comercializacin y asegurarse de la actualizacin de la informacin relativa al producto. Como los medicamentos de uso humano podran utilizarse al margen de los trminos de su auto rizacin de comercializacin, entre las responsabilidades del titular de la autorizacin de comercializacin debe figurar la transmisin de toda la informacin disponible, incluidos los resultados de ensayos clnicos u otros estu dios, as como la notificacin de todo uso del medica mento al margen de los trminos de la autorizacin de comercializacin. Conviene asimismo garantizar que al renovar la autorizacin de comercializacin se tenga en cuenta toda la informacin pertinente obtenida acerca de la seguridad de los medicamentos de uso humano.

(22)

Es conveniente reforzar la funcin de supervisin de los medicamentos de uso humano autorizados por el proce dimiento centralizado y, para ello, disponer que la auto ridad competente del Estado miembro en el que se en cuentre el archivo maestro del sistema de farmacovigilan cia del titular de una autorizacin de comercializacin sea tambin la autoridad supervisora en materia de far macovigilancia.

(23)

El presente Reglamento se aplicar sin prejuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Con sejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la proteccin de las personas fsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de estos da tos (1), y del Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la proteccin de las personas fsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre

(19)

La bibliografa cientfica y mdica constituye una impor tante fuente de informacin sobre notificaciones de casos

(1) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

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circulacin de estos datos (1). A fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas, as como de identificar y tomar medidas para reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los medicamentos de uso humano con objeto de proteger la salud pblica, debe ser posible tratar los datos personales en el marco del sis tema Eudravigilance respetando al mismo tiempo la le gislacin de la Unin en materia de proteccin de datos. El objetivo de proteger la salud pblica constituye un inters pblico sustancial y, por consiguiente, el trata miento de datos personales puede justificarse si los datos de salud identificables se procesan solo cuando sea nece sario y solo si las partes interesadas evalan esta necesi dad en todas las etapas del proceso de farmacovigilancia.
(24)

ejercicio de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin (3), con excepcin del procedimiento de regla mentacin con control, que no es aplicable.
(26)

Deben otorgarse poderes a la Comisin para adoptar actos delegados de conformidad con el artculo 290 del TFUE, con el fin de que complete lo dispuesto en el artculo 9, apartado 4, letra c quater), y el artculo 10 bis, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 726/2004. Deben otorgarse poderes a la Comisin para adoptar medidas complementarias que definan las situa ciones en que pueden exigirse estudios de eficacia posau torizacin. Es especialmente importante que la Comisin celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de preparacin, tambin con expertos. Las disposiciones sobre seguimiento de los medicamentos de uso humano del Reglamento (CE) no 726/2004 cons tituyen disposiciones especficas en el sentido del artculo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos (4). Debe velarse por una adecuada coordinacin entre el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilan cia, que acaba de crearse, y otros comits de la Agencia, en particular el Comit de medicamentos de uso hu mano, el Comit de medicamentos hurfanos y el Comit de terapias avanzadas creado en virtud del Reglamento (CE) no 1394/2007 (5). Procede, por tanto, modificar en consecuencia los Regla mentos (CE) no 726/2004 y (CE) no 1394/2007.

El presente Reglamento y la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, por la que se modifica, en lo que se refiere a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano (2) amplan las funciones de la Agencia en materia de farmacovigilancia, incluidos un segui miento de la bibliografa, un mejor uso de los instrumen tos informticos y una mayor informacin del pblico. Se ha de facultar a la Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de auto rizaciones de comercializacin. Estos derechos no deben incluir las funciones realizadas por las autoridades com petentes nacionales y por las que estas perciban derechos con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE. Las actividades de farmacovigilancia establecidas en el presente Reglamento exigen que se establezcan condicio nes uniformes sobre los contenidos y el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, as como sobre los requisitos mnimos del sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia, la utilizacin de terminologa, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realizacin de actividades de farmacovigilancia, y los re quisitos mnimos para el control de los datos introduci dos en la base de datos Eudravigilance con el fin de determinar si han aparecido riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes. Asimismo deben establecerse el formato y el contenido de la informacin electrnica sobre sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de una autorizacin de comercializacin, el formato y el contenido de los infor mes peridicos actualizados en materia de seguridad y planes de gestin de riesgos, as como el formato de los protocolos, resmenes e informes finales de los estu dios de seguridad posautorizacin. De conformidad con el artculo 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea (TFUE), las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecucin por la Comisin se han de establecer previa mente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopcin de ese nuevo reglamento, seguir aplicndose la Decisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el

(27)

(28)

(25)

(29)

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artculo 1 Modificaciones del Reglamento (CE) no 726/2004 El Reglamento (CE) no 726/2004 queda modificado como sigue: 1) En el artculo 5, apartado 2, se aade la frase siguiente: En sus atribuciones en materia de farmacovigilancia, in cluidas la aprobacin de los sistemas de gestin de riesgos y el seguimiento de su eficacia establecidos en virtud del presente Reglamento, el Comit de medicamentos de uso humano se basar en las recomendaciones y evaluaciones cientficas del Comit para la evaluacin de riesgos en far macovigilancia mencionado en el artculo 56, apartado 1, letra a bis).. 2) En el artculo 9, el apartado 4 queda modificado como sigue: a) Se inserta la letra siguiente: a bis) una recomendacin sobre la frecuencia de envo de los informes peridicos actualizados en ma teria de seguridad;.
(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (4) DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. (5) DO L 324 de 10.12.2007, p. 121.

(1) DO L 8 de 12.1.2001, p. 1. (2) Vase la pgina 74 del presente Diario Oficial.

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b) Se insertan las letras siguientes: c bis) una explicacin detallada de todas las medidas recomendadas para garantizar un uso seguro del medicamento que deban incluirse en el sistema de gestin de riesgos; c ter) en su caso, una explicacin detallada de toda obligacin recomendada de realizar estudios de seguridad posautorizacin o de cumplir las obligaciones en materia de registro o de noti ficacin de sospechas de reacciones adversas que sean ms estrictas que las contempladas en el captulo 3; c quater) en su caso, una explicacin detallada de toda obligacin recomendada de realizar estudios de eficacia posautorizacin de existir preocupa cin por algunos aspectos de la eficacia del medicamento que solo puedan resolverse des pus de su comercializacin. La obligacin de realizar dichos estudios se basar en los actos delegados adoptados con arreglo al artculo 10 ter y teniendo en cuenta las directrices cient ficas recogidas en el artculo 108 bis de la Directiva 2001/83/CE;. c) La letra e) se sustituye por el texto siguiente: e) el informe de evaluacin sobre los resultados de las pruebas farmacuticas y preclnicas y de los ensayos clnicos, y sobre el sistema de gestin de riesgos y el sistema de farmacovigilancia del medicamento en cuestin.. 3) El artculo 10 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. En un plazo de quince das a partir de la recep cin del dictamen contemplado en el artculo 5, apar tado 2, la Comisin preparar un proyecto de decisin sobre la solicitud. Cuando un proyecto de decisin prevea la concesin de una autorizacin de comercializacin, se adjuntarn los documentos mencionados en el artculo 9, apartado 4, letras a) a d), o se har referencia a ellos. Cuando un proyecto de decisin prevea la concesin de una autorizacin de comercializacin sujeta a las condi ciones previstas en el artculo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) o c quater), especificar los plazos para el cumplimiento de las condiciones, de ser necesario. Cuando el proyecto de decisin difiera del dictamen de la Agencia, la Comisin adjuntar una explicacin deta llada de las razones de la diferencia. El proyecto de decisin se enviar a los Estados miem bros y al solicitante..

b) El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente: 6. La Agencia difundir los documentos menciona dos en el artculo 9, apartado 4, letras a) a d), as como todo plazo establecido de conformidad con el apartado 1, prrafo tercero, del presente artculo.. 4) Se insertan los artculos siguientes: Artculo 10 bis 1. Con posterioridad a la concesin de una autorizacin de comercializacin, la Agencia podr obligar al titular de la autorizacin: a) a que realice un estudio de seguridad posautorizacin en caso de existir preocupacin por los riesgos de un me dicamento autorizado. Cuando la misma preocupacin afecte a ms de un medicamento, la Agencia, previa consulta al Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, alentar a los titulares de la autoriza cin de comercializacin de que se trate a realizar con juntamente un estudio de seguridad posautorizacin; b) a que realice un estudio de eficacia posautorizacin cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodo loga clnica indiquen que las evaluaciones de eficacia anteriores podran tener que revisarse de forma signifi cativa. La obligacin de realizar el estudio de eficacia posautorizacin se basar en los actos delegados adop tados con arreglo al artculo 10 ter, habida cuenta de las directrices cientficas a que se refiere el artculo 108 bis de la Directiva 2001/83/CE. La imposicin de tal obligacin ser debidamente justifi cada, notificada por escrito y especificar los objetivos y el calendario de presentacin y realizacin del estudio. 2. Si as lo solicita el titular de la autorizacin de co mercializacin en los treinta das siguientes a la notificacin por escrito de la obligacin, la Agencia le dar la oportu nidad de presentar, en un plazo que especificar, sus ob servaciones por escrito en respuesta a la imposicin de la obligacin. 3. En funcin de las observaciones por escrito del titular de la autorizacin de comercializacin, y del dictamen de la Agencia, la Comisin retirar o confirmar la obligacin. Si la confirma, se modificar la autorizacin de comercializa cin para incluir la obligacin como condicin de la auto rizacin y se actualizar en consecuencia el sistema de gestin de riesgos. Artculo 10 ter 1. A fin de determinar las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorizacin en virtud del artculo 9, apartado 4, letra c quater), y del artculo 10 bis, apartado 1, letra b), del presente Reglamento, la Comisin podr adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artculo 87 ter y en las condiciones establecidas en los artculos 87 quater y 87 quinquies, medidas que com pleten lo dispuesto en el artculo 9, apartado 4, letra c quater), y el artculo 10 bis, apartado 1, letra b).

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2. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisin se atendr a lo dispuesto en el presente Reglamento.. 5) El artculo 14 queda modificado como sigue: a) En el apartado 2, el prrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: A tal efecto, el titular de la autorizacin de comercia lizacin facilitar a la Agencia una versin consolidada del fichero en relacin con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluacin de los datos consigna dos en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes peridicos actualizados en ma teria de seguridad presentados de acuerdo con el cap tulo 3, as como informacin sobre todas las modifica ciones introducidas desde la concesin de la autoriza cin de comercializacin, al menos nueve meses antes de que la autorizacin de comercializacin deje de tener validez con arreglo al apartado 1.. b) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: 3. Una vez renovada, la autorizacin de comerciali zacin tendr una validez ilimitada, salvo que la Comi sin decida su renovacin adicional por cinco aos con arreglo al apartado 2, por motivos justificados de far macovigilancia, incluida la exposicin de un nmero insuficiente de pacientes al medicamento de que se trate.. c) El apartado 8 se sustituye por el texto siguiente: 8. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, la autorizacin de comercializacin podr concederse bajo determinadas condiciones, en particular en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la notificacin a las autoridades competentes de todo in cidente relacionado con su utilizacin y a las medidas que deben adoptarse. La autorizacin de comercializa cin solo podr concederse si el solicitante puede de mostrar que, por razones objetivas y verificables, no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales y debe basarse en alguno de los motivos enunciados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorizacin de comercializa cin quedar vinculado a la revisin anual de tales con diciones.. 6) Se inserta el artculo siguiente: Artculo 14 bis El titular de una autorizacin de comercializacin incorpo rar a su sistema de gestin de riesgos todas las condicio nes contempladas en el artculo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), en el artculo 10 bis o en el artculo 14, apartados 7 y 8..

7) El artculo 16 se sustituye por el texto siguiente:

Artculo 16 1. Tras la concesin de una autorizacin de comerciali zacin de acuerdo con el presente Reglamento, el titular de la autorizacin de comercializacin deber tener en cuenta, por lo que respecta a los mtodos de fabricacin y de control establecidos en el artculo 8, apartado 3, letras d) y h), de la Directiva 2001/83/CE, los avances cientficos y tcnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento sea fabricado y controlado por mtodos cientficos generalmente aceptados. Deber solicitar la au torizacin para las modificaciones correspondientes con arreglo al presente Reglamento. 2. El titular de la autorizacin de comercializacin co municar de forma inmediata a la Agencia, a la Comisin y a los Estados miembros cualquier informacin nueva que pueda implicar una modificacin de los datos o documen tos a que se refieren el artculo 8, apartado 3, los artculos 10, 10 bis, 10 ter y 11, el artculo 32, apartado 5, o el anexo I de la Directiva 2001/83/CE o el artculo 9, apar tado 4, del presente Reglamento. En particular, el titular de la autorizacin de comercializa cin informar de manera inmediata a la Agencia y a la Comisin de cualquier prohibicin o restriccin impuesta por las autoridades competentes de cualquier pas en el que se comercialice el medicamento y les transmitir cualquier otra informacin nueva que pueda influir en la evaluacin de los beneficios y riesgos del medicamento en cuestin. La informacin incluir tanto los resultados positivos como negativos de ensayos clnicos u otros estudios en todas las indicaciones y poblaciones, estn o no incluidos en la autorizacin de comercializacin, as como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los trminos de la autorizacin de comercializacin. 3. El titular de una autorizacin de comercializacin se asegurar de que la informacin del producto est actuali zada en funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las reco mendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artculo 26. 4. Para poder evaluar permanentemente la relacin be neficio-riesgo, la Agencia podr solicitar en todo momento al titular de la autorizacin de comercializacin los datos que demuestren que dicha relacin sigue siendo favorable. El titular de la autorizacin de comercializacin responder de forma completa y con prontitud a este tipo de solicitu des. La Agencia podr solicitar en todo momento al titular de la autorizacin de comercializacin que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorizacin de comercializacin presentar la copia a ms tardar siete das despus de la recepcin de la solicitud..

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8) El artculo 18 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. En el caso de los medicamentos fabricados en la Unin, las autoridades de control de la fabricacin sern las autoridades competentes de todo Estado miembro que haya concedido la autorizacin de fabricacin del medicamento en cuestin contemplada en el artculo 40, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.. b) En el apartado 2, el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente: En el caso de los medicamentos importados de terceros pases, las autoridades de control de las importaciones sern las autoridades competentes del Estado miembro o los Estados miembros que hayan concedido al importa dor la autorizacin contemplada en el artculo 40, apar tado 3, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que la Unin haya celebrado acuerdos apropiados con el pas expor tador para que dichos controles se lleven a cabo en este ltimo y el fabricante aplique normas de buenas prc ticas de fabricacin como mnimo equivalentes a las establecidas por la Unin.. c) Se aade el apartado siguiente: 3. La autoridad de control de farmacovigilancia ser la autoridad competente del Estado miembro en el que est situado el archivo maestro del sistema de farmaco vigilancia.. 9) El artculo 19 queda modificado como sigue:

satisfactoria aplicacin del sistema de farmacovigilancia segn lo descrito por el solicitante en apoyo de su solicitud..

b) En el apartado 3, el prrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

La inspeccin ser efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados. Podrn ir acompaados de un ponente o un experto designado por el Comit a que se refiere el apartado 2. El informe de los inspectores se pondr a disposicin de la Comi sin, de los Estados miembros y de la Agencia por va electrnica..

10) El artculo 20 queda modificado como sigue:

a) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

3. Tras un dictamen de la Agencia, la Comisin adoptar las medidas provisionales necesarias, que se aplicarn inmediatamente.

En un plazo de seis meses se adoptar una decisin definitiva sobre el medicamento en cuestin con arreglo al procedimiento de reglamentacin contemplado en el artculo 87, apartado 2.

La Comisin podr adoptar tambin una decisin des tinada a los Estados miembros de acuerdo con el artculo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE..

b) Se aaden los siguientes apartados: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. Las autoridades de control de la fabricacin y las importaciones tendrn la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unin, que el titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento, su fabricante o su importador establecido en el territorio de la Unin cumplen los requisitos sobre fabricacin e importacin establecidos en los ttulos IV y XI de la Directiva 2001/83/CE. Las autoridades de control de la farmacovigilancia ten drn la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unin, que el titular de la autorizacin de comercializa cin de un medicamento cumple los requisitos de far macovigilancia establecidos en los ttulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE. Cuando se considere necesario, podrn efectuar inspecciones de farmacovigilancia pre vias a la autorizacin para comprobar la exactitud y la 8. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artculo, se aplicarn, segn el caso, los procedimientos de la Unin establecidos en los artculos 31 y 107 decies de la Directiva 2001/83/CE cuando el motivo por el que la Comisin o el Estado miembro considere tomar una decisiones o medidas contempladas en el presente artculo se base en la evaluacin de los datos obtenidos de las actividades de farmacovigilancia.

9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artculo, cuando un procedimiento con arreglo a los artculos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE se refiera a una serie de medicamentos o una categora teraputica, los medica mentos autorizados de conformidad con el presente Reglamento que pertenezcan a dicha serie o categora teraputica se sometern nicamente al citado procedi miento con arreglo a los artculos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la citada Directiva..

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11) El captulo 3 del ttulo II se sustituye por el texto siguiente:

CAPTULO 3 FARMACOVIGILANCIA

rn a los anuncios de seguridad mencionados en el artculo 57, apartado 1, letra e), del presente Reglamento relativos a medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento. Artculo 23 1. La Agencia, en colaboracin con los Estados miem bros, elaborar, mantendr y publicar una lista de medi camentos sujetos a un seguimiento adicional. Dicha lista incluir los nombres y los principios activos de: a) los medicamentos autorizados en la Unin que conten gan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011 no estaba incluido en ningn medicamento auto rizado en la Unin; b) cualquier medicamento biolgico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado despus del 1 de enero de 2011. 2. A peticin de la Comisin y previa consulta al Co mit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, tambin podrn incluirse en la lista los medicamentos au torizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artculo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), o en el artculo 10 bis, el artculo 14, apartados 7 y 8, y el artculo 21, apartado 2. A peticin de una autoridad competente nacional y previa consulta al Comit para la evaluacin de riesgos en farma covigilancia, tambin podrn incluirse en la lista los medi camentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus art culos 21 bis, 22, 22 bis y 104 bis. 3. La lista incluir un enlace electrnico con la informa cin del producto y el resumen del plan de gestin de riesgos. 4. La Agencia retirar un medicamento de la lista cinco aos despus de la fecha de referencia de la Unin a la que se refiere el artculo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, la Comisin o la autoridad competente na cional, segn corresponda y previa recomendacin del Co mit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, podrn ampliar este perodo hasta que se consideren cum plidas las condiciones mencionadas en el artculo 14 bis y el artculo 21, apartado 2, del presente Reglamento o en los artculos 22 ter y 104 bis de la Directiva 2001/83/CE. 5. En el caso de los medicamentos incluidos en la men cionada lista, el resumen de las caractersticas del producto y el prospecto de informacin al paciente incluirn la men cin Este medicamento est sujeto a un seguimiento adi cional. Esta mencin ir precedida de un smbolo negro que elegir la Comisin a recomendacin del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia a ms tardar el 2 de enero de 2012, e ir seguida de una frase explica tiva estndar adecuada.

Artculo 21 1. Las obligaciones de los titulares de una autorizacin de comercializacin establecidas en el artculo 104 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarn a los titulares de una autorizacin de comercializacin de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el presente Regla mento. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 del presente artculo y no obstante lo dispuesto en el artculo 104, apartado 3, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, los titulares de autorizaciones de comerciali zacin concedidas antes del 2 de julio de 2012 no estarn obligados a disponer de un sistema de gestin de riesgos para cada medicamento. 2. La Agencia podr obligar al titular de una autoriza cin de comercializacin a disponer de un sistema de ges tin de riesgos a tenor del artculo 104, apartado 3, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, si existe preocupacin por los riesgos que afecten a la relacin beneficio-riesgo de un medicamento autorizado. A tal fin, la Agencia obligar asimismo al titular de la autorizacin de comercializacin a presentar una descripcin detallada del sistema de gestin de riesgos que prevea establecer para el medicamento en cuestin. La imposicin de tales obligaciones ser debidamente mo tivada y notificada por escrito e incluir el calendario de presentacin de la descripcin detallada del sistema de ges tin de riesgos. 3. Si el titular de la autorizacin de comercializacin as lo solicita en los treinta das siguientes a la recepcin de la notificacin por escrito de la obligacin, la Agencia le dar la oportunidad de presentar por escrito, en un plazo que especificar, sus observaciones en respuesta a la imposicin de la obligacin. 4. Sobre la base de las observaciones presentadas por escrito por el titular de la autorizacin de comercializacin y del dictamen de la Agencia, la Comisin retirar o con firmar la obligacin. Si la confirma, la autorizacin de comercializacin se modificar en consecuencia para incluir las medidas que deban adoptarse para formar parte del sistema de gestin de riesgos y como condiciones de la autorizacin de comercializacin a tenor del artculo 9, apartado 4, letra c bis). Artculo 22 Las obligaciones de los titulares de una autorizacin de comercializacin establecidas en el artculo 106 bis, apar tado 1, de la Directiva 2001/83/CE y las obligaciones de los Estados miembros, la Agencia y la Comisin estableci das en los apartados 2, 3 y 4 del citado artculo se aplica

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Artculo 24 1. La Agencia, en colaboracin con los Estados miem bros y la Comisin, establecer y mantendr una base de datos y una red de tratamiento de datos (en lo sucesivo, la base de datos Eudravigilance) para recoger informacin sobre la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados en la Unin y para que todas las autoridades competentes puedan acceder simultneamente a dicha informacin y compartirla. La base de datos Eudravigilance contendr informacin so bre las sospechas de reacciones adversas en los seres hu manos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los trminos de la autorizacin de comercia lizacin y por otros usos al margen de tales trminos, y sobre las producidas en el marco de estudios posautoriza cin con el medicamento o las asociadas a una exposicin ocupacional. 2. La Agencia, en colaboracin con los Estados miem bros y la Comisin, establecer las especificaciones funcio nales de la base de datos Eudravigilance, as como un calendario para su aplicacin. La Agencia elaborar un informe anual sobre la base de datos Eudravigilance y lo remitir al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisin. El primer informe anual se pre sentar, a ms tardar el 2 de enero de 2013. El Consejo de Administracin de la Agencia, sobre la base de un informe de auditora independiente que tome en consideracin la recomendacin del Comit para la evalua cin de riesgos en farmacovigilancia, confirmar y anun ciar el momento en que se haya alcanzado la plena fun cionalidad de la base de datos Eudravigilance y el sistema cumpla las especificaciones funcionales establecidas de con formidad con el prrafo primero. Todo cambio sustancial de la base de datos Eudravigilance y de las especificaciones funcionales tendr en cuenta las recomendaciones del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. Las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia y la Comisin tendrn pleno acceso a la base de datos Eudravigilance. Tambin tendrn acceso a ella los titulares de las autorizaciones de comercializacin en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farma covigilancia. La Agencia velar por que los profesionales de la salud y el pblico tengan un acceso adecuado a la base de datos Eudravigilance, garantizando al mismo tiempo la protec cin de los datos personales. La Agencia colaborar con todas las partes interesadas, incluidos las instituciones de investigacin, los profesionales de la salud y las organiza ciones de pacientes y de consumidores, para definir el nivel adecuado de acceso para los profesionales de la salud y el pblico a la base de datos Eudravigilance.

La informacin de la base de datos Eudravigilance se pon dr a disposicin del pblico en un formato agregado junto con una explicacin sobre cmo debe interpretarse. 3. La Agencia, en colaboracin bien con el titular de la autorizacin de comercializacin bien con el Estado miem bro que haya comunicado una notificacin de sospecha de reaccin adversa a la base de datos Eudravigilance, ser responsable de aplicar los procedimientos que garanticen la calidad y la integridad de la informacin recogida en la base de datos Eudravigilance. 4. Toda notificacin individual de sospecha de reaccin adversa y los documentos de seguimiento comunicados a la base de datos Eudravigilance por titulares de autorizaciones de comercializacin se transmitirn electrnicamente, en cuanto sean recibidos, a la autoridad competente del Estado miembro en que tuvo lugar la reaccin. Artculo 25 La Agencia, en colaboracin con los Estados miembros, desarrollar formularios web estndar estructurados para que los profesionales de la salud y los pacientes notifiquen las sospechas de reacciones adversas de acuerdo con las disposiciones contempladas en el artculo 107 bis de la Directiva 2001/83/CE. Artculo 25 bis La Agencia, en colaboracin con las autoridades competen tes nacionales y la Comisin, establecer y mantendr un archivo de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad (en lo sucesivo, el archivo) y de los informes de evaluacin correspondientes de modo que tengan acceso pleno y permanente a ellas la Comisin, las autoridades competentes nacionales, el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, el Comit de medicamentos de uso humano y el Grupo de Coordinacin a que se refiere el artculo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en lo sucesivo, el Grupo de Coordinacin). La Agencia, en colaboracin con las autoridades competen tes nacionales y la Comisin, y previa consulta al Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia, estable cer las especificaciones funcionales del archivo. El Consejo de Administracin de la Agencia, sobre la base de un informe de auditora independiente que tome en consideracin las recomendaciones del Comit para la eva luacin de riesgos en farmacovigilancia, confirmar y anun ciar el momento en que el archivo haya alcanzado plena funcionalidad y cumpla las especificaciones funcionales es tablecidas en virtud del prrafo segundo. Todo cambio sustancial del archivo de los informes peri dicos actualizados en materia de seguridad y de las especi ficaciones funcionales tendr siempre en cuenta las reco mendaciones del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia.

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Artculo 26 1. La Agencia, en colaboracin con los Estados miem bros y la Comisin, crear y mantendr un portal web europeo sobre medicamentos para la difusin de informa cin sobre los medicamentos autorizados en la Unin. A travs de ese portal, la Agencia har pblica al menos la informacin siguiente: a) los miembros de los comits mencionados en el artculo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y los miembros del Grupo de Coordinacin, as como sus cualificaciones profesionales y las declara ciones a que se refiere el artculo 63, apartado 2, del presente Reglamento; b) el orden del da y las actas de cada reunin de los comits mencionados en el artculo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y del Grupo de Coordinacin por lo que respecta a las actividades de farmacovigilancia; c) un resumen de los planes de gestin de riesgos de los medicamentos autorizados de conformidad con el pre sente Reglamento; d) la lista de medicamentos mencionada en el artculo 23 del presente Reglamento; e) una lista de las ubicaciones en la Unin de los ficheros principales del sistema de farmacovigilancia e informa cin de contacto en relacin con los estudios de farma covigilancia, para todos los medicamentos autorizados en la Unin; f) informacin sobre cmo notificar a las autoridades competentes nacionales las sospechas de reacciones ad versas a los medicamentos y los formularios estructura dos estndar a que se refiere el artculo 25 para la notificacin en lnea por parte de los pacientes y los profesionales de la salud, incluidos vnculos a los sitios web nacionales; g) las fechas de referencia de la Unin y la frecuencia de envo de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad establecidos con arreglo al artculo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE; h) los protocolos y resmenes pblicos de los resultados de los estudios de seguridad posautorizacin contempla dos en los artculos 107 quindecies y 107 septdecies de la Directiva 2001/83/CE; i) el inicio del procedimiento establecido en los artculos 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE, los principios activos o los medicamentos afectados y la cuestin tratada, toda audiencia pblica a raz del citado procedimiento y las instrucciones sobre cmo presentar la informacin y participar en las audiencias pblicas; j) las conclusiones de las evaluaciones, las recomendacio nes, los dictmenes, las aprobaciones y las decisiones adoptadas por los comits mencionados en el artculo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y por el Grupo de Coordinacin, las auto

ridades competentes nacionales y la Comisin en el marco de los procedimientos establecidos en los artcu los 28, 28 bis y 28 ter del presente Reglamento y las secciones 2 y 3 del captulo 3 y el captulo 4 del ttulo IX de la Directiva 2001/83/CE. 2. Antes del lanzamiento de dicho portal y durante las revisiones posteriores, la Agencia consultar a las partes interesadas pertinentes, incluidos grupos de pacientes y de consumidores, profesionales de la salud y representantes de la industria. Artculo 27 1. La Agencia har un seguimiento de la bibliografa mdica seleccionada en busca de notificaciones de sospe chas de reacciones adversas a medicamentos que contengan determinados principios activos. Publicar la lista de los principios activos sometidos al seguimiento y de la biblio grafa mdica objeto de ese seguimiento. 2. La Agencia introducir en la base de datos Eudravi gilance la informacin pertinente procedente de la biblio grafa mdica seleccionada. 3. En consulta con la Comisin, los Estados miembros y las partes interesadas, la Agencia elaborar una gua deta llada relativa al seguimiento de la bibliografa mdica y la introduccin de la informacin pertinente en la base de datos Eudravigilance. Artculo 28 1. Las obligaciones de los titulares de una autorizacin de comercializacin y de los Estados miembros establecidas en los artculos 107 y 107 bis de la Directiva 2001/83/CE se aplicarn al registro y la notificacin de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento. 2. Las obligaciones de los titulares de una autorizacin de comercializacin establecidas en el artculo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE y los procedimientos previstos en los artculos 107 ter y 107 quater de la citada Directiva se aplicarn a la presentacin de informes peridicos actuali zados en materia de seguridad, al establecimiento de fechas de la Unin de referencia y a los cambios en la frecuencia de presentacin de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento. Las disposiciones aplicables a la presentacin de los infor mes peridicos actualizados en materia de seguridad esta blecidas en el artculo 107 quater, apartado 2, de la Direc tiva 2001/83/CE se aplicarn a los titulares de autorizacio nes de comercializacin concedidas antes del 2 de julio de 2012 y para las que la frecuencia y las fechas de presen tacin de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad no se establecen como condicin de la auto rizacin de comercializacin hasta el momento en que en esta ltima se especifique otra frecuencia u otras fechas de presentacin de los informes o estas se determinen de acuerdo con el artculo 107 quater de la citada Directiva.

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3. La evaluacin de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad estar a cargo de un ponente designado por el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. El ponente colaborar estrechamente con el ponente designado por el Comit de medicamentos de uso humano o el Estado miembro de referencia para los medicamentos de que se trate. El ponente elaborar un informe de evaluacin en el plazo de sesenta das a partir de la recepcin del informe peri dico actualizado en materia de seguridad y lo enviar a la Agencia y a los miembros del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. La Agencia enviar el informe al titular de la autorizacin de comercializacin. El titular de la autorizacin de comercializacin y los miembros del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia podrn presentar observaciones a la Agencia y al ponente en el plazo de treinta das despus de la recepcin del informe de evaluacin. Tras la recepcin de las observaciones a que se refiere el prrafo tercero, el ponente actualizar, en el plazo de 15 das, el informe de evaluacin teniendo en cuenta las ob servaciones presentadas y lo remitir al Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. Este, en su si guiente reunin, adoptar el informe de evaluacin, con o sin nuevos cambios, y emitir una recomendacin. La re comendacin mencionar las posiciones discrepantes y los motivos que las sustenten. La Agencia incluir en el archivo establecido con arreglo al artculo 25 bis el informe de evaluacin y la recomendacin adoptados y remitir ambos al titular de la autorizacin de comercializacin. 4. En caso de que el informe de evaluacin recomiende tomar medidas respecto de la autorizacin de comerciali zacin, el Comit de medicamentos de uso humano, en un plazo de treinta das a partir de la recepcin del informe del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigi lancia, estudiar el informe y adoptar un dictamen sobre el mantenimiento, la modificacin, la suspensin o la revoca cin de la autorizacin de comercializacin en cuestin, incluido un calendario para la ejecucin del dictamen. Si dicho dictamen del Comit de medicamentos de uso hu mano difiere de la recomendacin del Comit para la eva luacin de riesgos en farmacovigilancia, el Comit de me dicamentos de uso humano adjuntar a su dictamen, junto con la recomendacin, una explicacin detallada de los fundamentos cientficos de las diferencias. Si el dictamen indica que son necesarias medidas regulado ras respecto de la autorizacin de comercializacin, la Co misin adoptar una decisin que modifique, suspenda o revoque la autorizacin de comercializacin. La adopcin de esta decisin estar sujeta al artculo 10 del presente Reglamento. Si la Comisin adopta la decisin, podr adop tar tambin una decisin dirigida a los Estados miembros de acuerdo con el artculo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE. 5. En el caso de una nica evaluacin de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad sobre ms

de una autorizacin de comercializacin de conformidad con el artculo 107 sexies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE que incluya como mnimo una autorizacin de comercializacin concedida de acuerdo con el presente Reglamento, se aplicar el procedimiento establecido en los artculos 107 sexies y 107 octies de la citada Directiva. 6. Las recomendaciones finales, los dictmenes y las de cisiones que se mencionan en los apartados 3 a 5 del presente artculo se harn pblicos a travs del portal web europeo sobre medicamentos mencionado en el artculo 26. Artculo 28 bis 1. En lo que respecta a los medicamentos de uso hu mano autorizados de conformidad con el presente Regla mento, la Agencia, en colaboracin con los Estados miem bros, adoptar las medidas siguientes: a) seguimiento de los resultados de las medidas de mini mizacin de riesgos de los planes de gestin de riesgos y de las condiciones contempladas en el artculo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), o en el artculo 10 bis, apartado 1, letras a) y b), y en el artculo 14, apartados 7 y 8; b) evaluacin de las actualizaciones del sistema de gestin de riesgos; c) seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigi lance para determinar si existen riesgos nuevos o cam bios en los riesgos existentes y si estos riesgos influyen en la relacin beneficio-riesgo. 2. El Comit para la evaluacin de riesgos en farmaco vigilancia llevar a cabo el anlisis y la priorizacin iniciales de las seales sobre riesgos nuevos o cambios en los ries gos existentes o las modificaciones de la relacin beneficioriesgo. Si considera que puede ser necesaria una medida de seguimiento, la evaluacin de dichas seales y el acuerdo sobre toda medida posterior en relacin con la autorizacin de comercializacin se llevarn a cabo con arreglo a un calendario proporcionado al alcance y la gravedad del asunto. 3. La Agencia y las autoridades competentes nacionales y el titular de la autorizacin de comercializacin se infor marn mutuamente en caso de deteccin de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones de la relacin beneficio-riesgo. Artculo 28 ter 1. Para los estudios de seguridad posautorizacin obser vacionales de medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento que cumplan al guno de los requisitos contemplados en los artculos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, se aplicar el procedi miento establecido en el artculo 107 quaterdecies, apartados 3 a 7, los artculos 107 quindecies a 107 septdecies y el artculo 107 octodecies, apartado 1, de la citada Directiva.

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2. Si, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 1 del presente artculo, el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia emite recomen daciones sobre la modificacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de comercializacin, el Comit de medica mentos de uso humano adoptar un dictamen que tenga en cuenta la recomendacin y la Comisin adoptar una de cisin de acuerdo con el artculo 10.

Artculo 29 La Comisin har pblico un informe sobre el desempeo de las funciones en materia de farmacovigilancia por parte de la Agencia a ms tardar el 2 de enero de 2014 y, a continuacin, cada tres aos.. 12) En el artculo 56, el apartado 1 queda modificado como sigue: a) Se inserta la siguiente letra: a bis) el Comit para la evaluacin de riesgos en far macovigilancia, que ser competente para for mular recomendaciones destinadas al Comit de medicamentos de uso humano y al Grupo de Coordinacin sobre cualquier cuestin rela cionada con las actividades de farmacovigilancia medicamentos de uso humano y sobre los siste mas de gestin de riesgos, y para supervisar la eficacia de dichos sistemas;. b) La letra f) se sustituye por el texto siguiente: f) una secretara, que prestar apoyo tcnico, cientfico y administrativo a los comits y velar por una coordinacin adecuada entre ellos, y prestar apoyo tcnico y administrativo al Grupo de Coordinacin y velar por una coordinacin adecuada entre l y los comits;. 13) El artculo 57 queda modificado como sigue: a) En el apartado 1, las letras c) a f) se sustituyen por el texto siguiente: c) coordinar el seguimiento de los medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados en la Unin y asesorar sobre las medidas necesarias para garanti zar un uso seguro y eficaz de dichos medicamentos, en particular mediante la coordinacin de la evalua cin y la aplicacin de las obligaciones y los sistemas de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha apli cacin; d) garantizar la recogida y difusin de informacin so bre las sospechas de reacciones adversas a los medi camentos de uso humano autorizados en la Unin, por medio de una base de datos a la que tendrn acceso permanente los Estados miembros; e) asistir a los Estados miembros en la comunicacin rpida de informacin sobre cuestiones en materia de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios y coordinar los anuncios de seguridad de las autorida des competentes;

Cuando su dictamen no sea conforme con la recomenda cin del Comit para la evaluacin de riesgos en farmaco vigilancia, el Comit de medicamentos de uso humano adjuntar al mismo una explicacin detallada de los moti vos cientficos de esta diferencia, junto con la recomenda cin.

Artculo 28 quater 1. La Agencia colaborar con la Organizacin Mundial de la Salud en asuntos de farmacovigilancia y adoptar las medidas necesarias para presentarle, sin demora, informa cin apropiada y adecuada sobre las medidas adoptadas en la Unin que puedan ser relevantes para la proteccin de la salud pblica en terceros pases.

La Agencia pondr rpidamente a disposicin de la Orga nizacin Mundial de la Salud todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que se produzcan en la Unin.

2. La Agencia y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanas intercambiarn informacin que reciban sobre el abuso de medicamentos, incluida la informacin relativa a drogas ilcitas.

Artculo 28 quinquies A peticin de la Comisin, la Agencia participar, en cola boracin con los Estados miembros, en la armonizacin y normalizacin internacionales de medidas tcnicas en ma teria de farmacovigilancia.

Artculo 28 sexies La Agencia y los Estados miembros cooperarn en el desa rrollo constante de sistemas de farmacovigilancia que per mitan alcanzar elevados niveles de proteccin de la salud pblica para todos los medicamentos, independientemente de su procedimiento de autorizacin de comercializacin, incluidos planteamientos basados en la colaboracin para aprovechar al mximo los recursos disponibles en la Unin.

Artculo 28 septies La Agencia efectuar auditoras regulares independientes de sus funciones en materia de farmacovigilancia y notificar los resultados a su Consejo de Administracin cada dos aos.

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f) dar al pblico informacin adecuada sobre cuestio nes en materia de farmacovigilancia, en particular mediante la creacin y el mantenimiento de un por tal web europeo sobre medicamentos;. b) En el apartado 2, despus del prrafo primero, se aade el prrafo siguiente: A efectos de la base de datos, la Agencia elaborar y mantendr una lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unin. A tal fin, se adoptarn las medidas siguientes: a) a ms tardar el 2 de julio de 2011 la Agencia har pblico un formato para la presentacin electrnica de informacin sobre medicamentos de uso humano; b) a ms tardar el 2 de julio de 2012 los titulares de autorizaciones de comercializacin presentarn a la Agencia, por va electrnica, informacin sobre to dos los medicamentos de uso humano autorizados o registrados en la Unin, en el formato mencionado en la letra a); c) a partir de la fecha establecida en la letra b) los titulares de autorizaciones de comercializacin infor marn a la Agencia, utilizando el formato mencio nado en la letra a), de cualquier nueva autorizacin o modificacin de la autorizacin concedida en la Unin.. 14) Se inserta el artculo siguiente: Artculo 61 bis 1. El Comit para la evaluacin de riesgos en farmaco vigilancia estar compuesto de: a) un miembro y un suplente nombrados por cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 3 del pre sente artculo; b) seis miembros nombrados por la Comisin, con el fin de garantizar que el Comit dispone de los conocimien tos tcnicos pertinentes, en particular en farmacologa clnica y farmacoepidemiologa, mediante convocatoria pblica de manifestaciones de inters; c) un miembro y un suplente nombrados por la Comisin, mediante convocatoria pblica de manifestaciones de inters, previa consulta al Parlamento Europeo, con el fin de representar a los profesionales de la salud; d) un miembro y un suplente nombrados por la Comisin, mediante convocatoria pblica de manifestaciones de inters, previa consulta al Parlamento Europeo, con el fin de representar a las organizaciones de pacientes. En ausencia de los titulares, los suplentes los representarn y votarn en su nombre. Los suplentes mencionados en la

letra a) podrn ser nombrados ponentes con arreglo al artculo 62. 2. Un Estado miembro podr delegar en otro Estado miembro sus funciones en el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia. Un Estado miembro solo podr representar a otro Estado miembro. 3. Los miembros y los suplentes del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia sern nombra dos sobre la base de conocimientos adecuados en materia de farmacovigilancia y evaluacin de riesgos de los medi camentos de uso humano, a fin de garantizar las mximas cualificaciones de los especialistas y un amplio espectro de conocimientos pertinentes. A tal efecto, los Estados miem bros mantendrn contactos con el Consejo de Administra cin y con la Comisin para tener la certeza de que la composicin final del Comit rena todos los mbitos cientficos pertinentes para el desarrollo de sus funciones. 4. Los miembros y suplentes del Comit para la evalua cin de riesgos en farmacovigilancia sern nombrados para un mandato de tres aos prorrogable una vez y posterior mente con arreglo a los procedimientos a que hace refe rencia el apartado 1. El Comit elegir a su Presidente entre sus miembros para un mandato de tres aos prorrogable una vez. 5. Se aplicar al Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia el artculo 61, apartados 3, 4, 6, 7 y 8. 6. El mandato del Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia abarcar todos los aspectos de la ges tin de riesgos del uso de medicamentos de uso humano, incluidas la deteccin, la evaluacin, la minimizacin y la comunicacin del riesgo de reacciones adversas, teniendo debidamente en cuenta el efecto teraputico del medica mento de uso humano, la realizacin y la evaluacin de los estudios de seguridad posautorizacin y las auditoras de farmacovigilancia.. 15) El artculo 62 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 queda modificado como sigue: i) el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente: Si, de conformidad con el presente Reglamento, se solicita a alguno de los comits mencionados en el artculo 56, apartado 1, que evale un medicamento de uso humano, nombrar a uno de sus miembros para que ejerza de ponente, teniendo en cuenta los conocimientos tcnicos existentes en el Estado miembro. El Comit en cuestin podr designar a otro de sus miembros para que acte como ponente adjunto.

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El ponente designado a estos efectos por el Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia colaborar estrechamente con el ponente designado por el Comit de medicamentos de uso humano o el Estado miembro de referencia para el medicamento de uso humano de que se trate.,

y cientfico adecuado a dichos comits y un apoyo tcnico adecuado al Grupo de Coordinacin;. b) La letra d) se sustituye por el texto siguiente: d) garantizar una coordinacin adecuada entre los co mits mencionados en el artculo 56, apartado 1, y, en caso necesario, entre los comits y el Grupo de Coordinacin;. 17) En el artculo 66, letra g), la mencin artculo 67 se sustituye por artculo 68. 18) El artculo 67 queda modificado como sigue: a) En el apartado 3, el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente: Los ingresos de la Agencia consistirn en una contri bucin de la Unin y tasas abonadas por las empresas por la obtencin y el mantenimiento de autorizaciones de comercializacin de la Unin y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinacin en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artculos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duo decies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE.. b) El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: 4. Las actividades relacionadas con la farmacovigi lancia, el funcionamiento de las redes de comunicacin y la vigilancia del mercado estarn bajo el control per manente del Consejo de Administracin para garantizar la independencia de la Agencia. Ello no impedir a la Agencia el cobro a los titulares de autorizaciones de comercializacin de tasas por la realizacin de dichas actividades por parte de la Agencia, a condicin de que se garantice estrictamente su independencia.. 19) En el artculo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: 3. Sin perjuicio del carcter exclusivo y de la Unin del contenido de los documentos a que hacen referencia el artculo 9, apartado 4, letras a) a d), y el artculo 34, apar tado 4, letras a) a e), el presente Reglamento no prohibir la utilizacin de varios modelos comerciales para un deter minado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorizacin de comercializacin.. 20) En el artculo 83, apartado 6, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente: Se aplicar mutatis mutandis el artculo 28, apartados 1 y 2..

ii) el prrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:

Si, estando prevista esta posibilidad en el Derecho de la Unin, se solicita el reexamen de uno de sus dictmenes, el Comit de que se trate nombrar a un ponente y, de ser necesario, a un ponente adjunto diferentes de los que haya nombrado para el dicta men inicial. El procedimiento de reexamen podr aplicarse nicamente a los puntos del dictamen de terminados inicialmente por el solicitante y basarse exclusivamente en los datos cientficos disponibles cuando el Comit adopt el dictamen inicial. El so licitante podr pedir que el Comit consulte a un grupo cientfico consultivo en relacin con el ree xamen..

b) En el apartado 2, el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

Los Estados miembros transmitirn a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluacin de medicamentos de uso humano que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artculo 63, apartado 2, estn disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos cientficos consul tivos de cualquiera de los comits mencionados en el artculo 56, apartado 1, junto con una indicacin de sus cualificaciones y mbitos de especializacin especficos..

c) En el apartado 3 se aade el prrafo siguiente:

Los prrafos primero y segundo se aplicarn tambin al trabajo de los ponentes del Grupo de Coordinacin por lo que respecta al cumplimiento de sus funciones de acuerdo con los artculos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE..

16) En el artculo 64, el apartado 2 queda modificado como sigue:

a) La letra b) se sustituye por el texto siguiente:

b) garantizar la gestin de todos los recursos de la Agencia necesarios para la realizacin de las activi dades de los comits contemplados en el artculo 56, apartado 1, incluido un apoyo tcnico

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21) Despus del artculo 87 se insertan los artculos siguientes: Artculo 87 bis Con el fin de armonizar la realizacin de las actividades de farmacovigilancia establecidas en el presente Reglamento, la Comisin adoptar medidas de ejecucin segn lo estable cido en el artculo 108 de la Directiva 2001/83/CE en los siguientes mbitos: a) el contenido y la gestin del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorizacin de comercializacin; b) los requisitos mnimos del sistema de calidad para la realizacin de actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia; c) la utilizacin de terminologa, formatos y normas acep tados internacionalmente en la realizacin de actividades de farmacovigilancia; d) los requisitos mnimos para el seguimiento de los datos incluidos en la base de datos Eudravigilance a fin de determinar la existencia de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes; e) el formato y el contenido de la transmisin electrnica de informacin sobre sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de una autorizacin de comercializacin; f) el formato y el contenido de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad y de los planes de gestin de riesgos; g) el formato de los protocolos, resmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorizacin. Estas medidas tendrn en cuenta el trabajo de armoniza cin internacional llevado a cabo en el mbito de la far macovigilancia y se revisarn cuando proceda para tener en cuenta el progreso tcnico y cientfico. Dichas medidas se adoptarn con arreglo al procedimiento de reglamentacin mencionado en el artculo 87, apartado 2. Artculo 87 ter 1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artculo 10 ter se otorgan a la Comisin por un perodo de cinco aos a partir del 1 de enero de 2011. La Comisin elaborar un informe sobre los poderes delega dos a ms tardar seis meses antes de que finalice el perodo de cinco aos. La delegacin de poderes se prorrogar automticamente por perodos de idntica duracin, ex cepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artculo 87 quater.

2. En cuanto la Comisin adopte un acto delegado lo notificar simultneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisin estarn sujetos a las condiciones establecidas en los artculos 87 quater y 87 quinquies.

Artculo 87 quater 1. La delegacin de poderes a que se refiere el artculo 10 ter podr ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2. La institucin que haya iniciado el procedimiento in terno para decidir si se revoca la delegacin de poderes procurar informar a la otra institucin y a la Comisin dentro de un plazo razonable antes de adoptar la decisin definitiva, indicando los poderes delegados que sean sus ceptibles de revocacin y los posibles motivos de la misma.

3. La decisin de revocacin pondr trmino a la dele gacin de los poderes que en ella se especifiquen. Surtir efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisar en dicha decisin. No afectar a la validez de los actos delegados que ya estn en vigor. Se publicar en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Artculo 87 quinquies 1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrn formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de la notificacin.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogar dos meses.

2. Si, una vez expirado el plazo al que se hace referencia en el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publi car en el Diario Oficial de la Unin Europea y entrar en vigor en la fecha prevista en l.

El acto delegado podr publicarse en el Diario Oficial de la Unin Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisin de que no tienen la intencin de formular objeciones.

3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan ob jeciones a un acto delegado en el plazo al que se hace referencia en el apartado 1, este no entrar en vigor. La institucin que haya formulado objeciones deber exponer sus motivos..

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Artculo 2 Modificaciones del Reglamento (CE) no 1394/2007 En el artculo 20 del Reglamento (CE) no 1394/2007, el apar tado 3 se sustituye por el texto siguiente: 3. El director ejecutivo de la Agencia garantizar una coordinacin adecuada entre el Comit de terapias avanzadas y los dems comits de la Agencia, concretamente el Comit de medicamentos de uso humano, Comit para la evaluacin de riesgos en farmacovigilancia y el Comit de medicamentos hurfanos, sus grupos de trabajo y cualquier otro grupo cien tfico consultivo.. Artculo 3 Disposiciones transitorias 1. La obligacin por parte del titular de una autorizacin de comercializacin de mantener y poner a disposicin previa so licitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de uno o varios medicamentos de uso humano a tenor de lo establecido en el artculo 104, apartado 3, letra b), de la Direc tiva 2001/83/CE, en su versin modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artculo 21 de dicho Reglamento, en su versin modificada por el presente Reglamento, se aplicar a las autorizaciones de comercializacin concedidas antes del 2 de julio de 2012 y a partir de: a) la fecha de renovacin de dichas autorizaciones de comer cializacin, o b) la conclusin de un perodo de tres aos a partir del 2 de julio de 2012,

optndose por lo que primero acontezca.

2. El procedimiento establecido en los artculos 107 quater decies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE, en su versin modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable en virtud del artculo 28 ter del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versin modificada por el presente Reglamento, se aplicar nicamente a los estudios iniciados despus del 2 de julio de 2012.

3. La obligacin impuesta a la Agencia en el artculo 28 quater, apartado 1, prrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versin modificada por el presente Regla mento, se aplicar a partir de que el Consejo de Administracin haya anunciado la plena funcionalidad de Eudravigilance.

Artculo 4 Entrada en vigor y aplicacin El presente Reglamento entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Ser aplicable a partir del 2 de julio de 2012.

Hecho en Estrasburgo, el 15 de diciembre de 2010.

Por el Parlamento Europeo El Presidente

J. BUZEK

Por el Consejo El Presidente

O. CHASTEL