Esterilizacin Por Plasma De Perxido De Hidrogeno

Qu es el Plasma? Conocido como el cuarto estado de la materia (slido, liquido, gaseoso y plasma), se define al plasma gaseoso, como una nube de partculas cargadas positiva y negativamente, junto a partculas atmicas neutras y otras especies moleculares. Este estado de la materia puede ser producido a travs de campos elctricos o magnticos. Ejemplos de estado plasma en forma natural son, la aurora boreal o las luces de nen Durante mucho tiempo se intent adaptar el fenmeno de plasma a baja temperatura a los procesos de esterilizacin. En la bsqueda del precursor ideal a fin de ser utilizado en la esterilizacin de materiales, se estudiaron distintos productos qumicos, entre ellos el argn y el hidrogeno, pero resultaron ser muy lentos. Tambin se ensay con alcoholes, cidos y glutaraldehido pero dejaban residuos no inertes. Finalmente se concluy que el mejor precursor para la formacin del plasma gaseoso para esterilizacin, sera el perxido de hidrogeno lquido.

Agente Esterilizante. Una solucin acuosa de perxido de hidrogeno al 58%, es vaporizado en el interior de una cmara hermtica. Por medio de induccin de radiofrecuencia, se generan campos elctricos que provocan la aceleracin de electrones y otras partculas, colisionando unas con otras. Estas colisiones inician reacciones que generan radicales libres: hidroxilos, hidroperoxidrilos, perxidos activados, luz ultravioleta y otras especies activas. Dichos radicales libres, y otras especies presentes en la nube de plasma, interactan con la membrana celular, enzima y cidos nucleicos, provocando la anulacin de funciones vitales del microorganismo y por ello, su muerte.

DIMENSIONES Y UBICACION DEL EQUIPO

Las medidas del esterilizador son: Prof.

altura Frente

1,66 m 0,76 m 1,02 m

Su peso es de 350 Kg. Posee cmara cilndrica, de 43 cm. de dimetro; con 2 estantes internos. El volumen de la cmara es de 173 litros, pero su capacidad real de carga es de 100 litros. La tolerancia de peso de cada estante es de 25 Kg. La nica conexin requerida es elctrica a 380 vca/50hz/10amp/3fases. La temperatura de trabajo en cmara es de 42 *c. El agente esterilizante (perxido de hidrogeno liquido), se halla contenido en un dispositivo cerrado (cassette), de 10 celdas, cada una de ellas con la carga necesaria para un ciclo completo de esterilizacin. El volumen de solucin de cada celda es de 1.8 ml al 58% de perxido de hidrogeno. Tomando en cuenta que el volumen de cmara es de 173 litros y realizando un clculo de concentraciones, llegamos a que la concentracin en cmara es de 6 ppm en perxido de hidrogeno.

 Los lmites establecidos por OSHA (OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH ADMINISTRATION), responsable de seguridad laboral en los EEUU, para la exposicin al perxido de hidrogeno son: 1 ppm 5 ppm 15 ppm 8 horas exposicin 15 minutos 5 minutos

Como se ve, estos valores son muy cercanos a la mxima concentracin presente en cmara a lo largo de un ciclo (6 ppm), concentracin responsable de una hipottica fuga al exterior. De todos modos, no existe ninguna posibilidad de contacto entre el operador y el contenido de perxido de hidrogeno de las celdas del cassette, ya que tanto el sistema de inyeccin de perxido de hidrogeno a la cmara, como el de descarte del cassette ya vaco es automtico. Es ideal que el esterilizador sea colocado en el rea de central de esterilizacin, a fin de mantener el esquema de centralizacin de tareas, por sus consabidas ventajas de eficiencia, seguridad y economa.

Operativa Analizaremos 3 pasos: 1- preparacin de los materiales 2- carga de la cmara 3- ciclo de esterilizacin. 1- Preparacin de los materiales La condicin de limpieza y secado de los materiales, previa a la exposicin a plasma de perxido de hidrogeno, es absolutamente indispensables, al igual que para cualquier otro mtodo de esterilizacin. El sistema de esterilizacin por plasma de perxido es incompatible con la presencia de celulosa y todos sus derivados. Por ello, para el embalaje de elementos no se puede usar papel (puro o con aditivos), bajo ninguna presentacin, ya sean bolsas, resma, o pouch papel/polmero. Los nicos embalajes aptos son los de polipropileno no tejido y los pouch de TIVEK/MILAR. Dado que no se puede usar apsitos o gasas (por tener celulosa) como protectores de las fibras pticas o de puntas de instrumentos, se preparan con el mismo polipropileno no tejido, suplementos a fin de poder armar la caja de instrumental correctamente, y as proteger porciones frgiles de los mismos. Para el cerrado de la misma se usa la cinta testigo de plasma de perxido, lazos de polipropileno no tejido o bandas elsticas. La experiencia indica que no hay ninguna dificultad en implementar estas medidas en la etapa de preparacin de materiales. Para el armado de instrumental en cajas se recomienda el uso de cajas o canastas plsticas cribadas en sus laterales y base, con o sin tapa tambin cribada.

Al igual que para cualquier mtodo de esterilizacin cada paquete deber presentar un testigo interno de proceso y otro externo, para lo cual se han diseado bajo la forma de tiras internas y cintas autoadhesivas. Se debe tener presente que el pouch de TIVEK /MILAR no posee testigo qumico de fbrica, por lo cual es importante que sea colocado previo al termo sellado del mismo. 2-Carga de la cmara Los materiales empacados, son colocados en la cmara, cargando la misma con los criterios de carga que usamos habitualmente: 75% cmara ocupada, dejar espacio libre entre paquete y paquete, evitar apoyar paquetes a las paredes, no superponer paquetes Una vez cargada la cmara, se cierra la puerta y se da inicio al ciclo. Se recomienda siempre ir cargando la cmara a medida que se preparan los paquetes a fin de que estos vayan tomando temperatura. 3- Ciclo de esterilizacin Consta de 5 fases: Fase de vacoSe produce una disminucin de la presin atmosfrica en la cmara a 300 mtorr. Esta etapa dura entre 5 y 20 minutos, dependiendo de la humedad residual presente en el material. En caso de no estar absolutamente seco, el nivel de vaco (300mtorr) no ser alcanzado, y el sistema dar una alarma con el alerta humedad en la carga, abortando el ciclo. Si esto sucede se debe descargar la cmara, identificar el paquete responsable de la carga hmeda, volver a secar y re empacar. En general los materiales responsables de retencin de agua, son los motores, las pinzas largas de laparoscopia, los lpices de electro bistur los tubos corrugados. Fase de inyeccin- Finalizado el vaco, se produce la inyeccin automtica de 1,8 ml de solucin de perxido de hidrogeno contenido en la celda del cassette de carga, y la vaporizacin de la misma dentro de la cmara. Esta etapa dura 6 minutos. La presin en la cmara debido al ingreso del perxido de hidrogeno en fase vapor, llega a 11 torr, valor mximo. Si por error del operador, en algn paquete permanecieron materiales con celulosa (gasa, apsito, papel), el perxido de hidrogeno inyectado a la cmara terminara siendo absorbido por estos materiales, no quedando disponible en forma de vapor, necesario luego para la formacin del plasma. Si esto sucede, el esterilizador da alarma y el ciclo aborta, debindose descargar la cmara, identificar el paquete, y re empacar Fase de difusin- Una vez inyectado y vaporizado el perxido de hidrogeno en la cmara, se produce la difusin del mismo a travs de toda la carga. Es en esta etapa en que el vapor de perxido de hidrogeno ingresa a los paquetes a travs de los embalajes, tomando contacto con todos los materiales. Esta etapa dura 44 minutos, y la presin en la cmara durante esta fase es de 13.5 torr, valor mximo. Puede suceder en esta fase, una sobrepresin en cmara, que el esterilizador detecta, cancelando el ciclo. Esto se debe en general, a liberacin de gotas de agua, muy ocluidas, que en este momento, debido a la exposicin a 42*c durante lo que lleva del ciclo, logran vaporizarse, generando un incremento en la presin de la cmara, detectada por el sistema. Si esto sucede, se debe proceder a descargar la cmara, identificar el paquete responsable, secar con alcohol o aire comprimido y re empacar (cambio de empaque y de controles).

Fase de plasma-- La radiofrecuencia genera plasma de perxido de hidrogeno, el cual esteriliza todas las superficies donde hay contacto. El tiempo de esta etapa es de 15 minutos, mientras dura la induccin de radiofrecuencia. La presin en la cmara en esta fase es de 500 mtorr. Fase de ventilacin-Finalizada la induccin de radiofrecuencia, la cmara retoma la presin atmosfrica por medio de la introduccin de aire filtrado por filtros HEPA. Se produce un agrupamiento de los radicales libres generados en la etapa de plasma a productos finales oxgeno y agua. Esta fase dura 5 minutos. DURACION TOTAL DEL CICLO: 74 a 90 minutos, dependiendo de la etapa de vaco

El sistema de esterilizacin ha sido aprobado por la FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION) de los EEUU, para la esterilizacin de materiales mdicos. Con respecto a la esterilizacin de lmenes largos y angostos, y debido a las dificultades de penetracin que presenta el perxido de hidrogeno en ellos, se ha desarrollado un intensificador, el cual garantiza la presencia del agente esterilizante dentro del lumen. Para dispositivos mdicos con lumen de ms de 3 mm de luz, y 40 cm de largo, no se recomienda el uso de dicho intensificador. Este intensificador ha sido probado en endoscopios simulados con 3 canales de 2 metros de largo cada uno. La luz de los canales en estos ensayos fue de 3 mm en 2 de ellos y 1 mm en el otro. Monitoreando el ensayo con una poblacin de un milln de esporas de bacilos stearotermophilus en cada canal, y exponiendo el endoscopio simulado a la mitad de un ciclo de esterilizacin, no se recuperaron microorganismos viables. De todos modos, aun est pendiente en los EEUU la aprobacin por parte de la FDA de este dispositivo intensificador, dado que la Agencia requiere que el ensayo se realice en presencia de materia orgnica. La falta de aprobacin por parte de la FDA para este intensificador excluye al mismo de ser comercializado dentro de los EEUU. Materiales con extremos ciegos no pueden ser esterilizados por este sistema. El reus de este tipo de dispositivos es altamente discutido, debido a la dificultad de acceder al fondo del mismo con los materiales y productos de limpieza. El filo de los materiales de microciruga, es respetado, sin generarse el deterioro que provoca el convencional proceso de esterilizacin por vapor de agua (hecho detectable por microfotografa electrnica en bordes de filos de instrumentos). Los nicos cambios que se ha detectado en los materiales procesados por plasma de perxido de hidrogeno, son los llamados cambios cosmticos, o de color, verificados en algunos aluminios anodizados, debido a los efectos oxidativos del perxido de hidrogeno. Estos cambios de color en ningn momento afectaron la funcionalidad de los instrumentos. Indicador Stearothermophilus Biolgico Para H2O2 Esterilizacin por Plasma 7953(1) G. Stearothermophilus

EZTest H2O2 Plasma Indicador Biolgico contiene esporas de 7953(1) Geobacillus stearothermophilus inoculadas sobre

un disco de acero inoxidable colocadas dentro de un tubo plstico conjuntamente con una ampolla de vidrio rompible conteniendo el medio de cultivo. Disponible para procesos de esterilizacin por Plasma H2O2. El medio de cultivo contiene un indicador de color que vira al color Amarillo cuando hay crecimiento bacteriano luego de 24 horas de incubacin. Posee un indicador qumico en el filtro del tapn del tubo plstico que cambia del color azul al color rosa luego de la exposicin al ciclo de esterilizacin. El EZTest H2O2 Plasma Indicador Biolgico se encuentra disponible en una poblacin de 106. INSTRUCCIONES DE USO Certificacin: Los Indicadores Biolgicos EZTest H2O2 Plasma poseen certificacin de Poblacin y de Valor D. Estn adems manufacturados bajo cumplimiento de normas ISO-11138-1. Ventajas del EZTest H H2O2 Plasma: Drstico cambio de color. Para los resultados positivos. Resultado final en 24 horas. No se necesita manejo especial de laboratorio para el cultivo. EZTest H2O2 Plasma Biological Indicators est disponible: EZTest H2O2 Plasma Esporas G. stearothermophilus 106 Almacenamiento: Temperatura ambiente. Fecha de Vencimiento: 15 meses desde la fecha de manufactura Unidades por sobre 100 Cdigo EZH/6

Toxicidad Del Perxido De Hidrogeno

El perxido de hidrogeno liquido concentrado, es irritante para la piel y mucosas, y como cualquier otro oxidante, puede causar dao si toma contacto directo con la mucosa ocular.

Dado que todo el proceso de esterilizacin se realiza dentro de la cmara bajo presin subatmosfrica, no existe riesgo de que el perxido u otras especies reactivas presentes en el plasma salgan fuera de la cmara del esterilizador hacia el ambiente de trabajo. A lo largo de todos los aos en que el perxido de hidrogeno ha sido usado como desinfectante y antisptico, no ha habido evidencias epidemiolgicas que lo sugieran como un potencial cancergeno. Monitoreos Del Proceso Como para cualquier sistema de esterilizacin, se realizan controles: 1. fsicos 2. qumicos 3. microbiolgicos 1. Controles fsicos El esterilizador opera con un ciclo automtico, controlado por un microprocesador. Todos los parmetros crticos son controlados durante el transcurso del ciclo, y al final del mismo se obtiene un registro impreso del mismo. Si cualquier parmetro del proceso (tiempo, presin) excede los lmites prefijados para esa fase, el ciclo de esterilizacin es abortado y se imprime en el registro la causa del mal funcionamiento. 2. Controles qumicos Se utilizan controles qumicos internos y externos, bajo la forma cinta o tira interna. En cualquiera de los dos casos, no se trata de celulosa El indicador qumico cambia de color en contacto con el vapor de perxido de hidrogeno en condiciones de medio ciclo de exposicin. Tener presente esto, pues en caso de suceder un aborto en los ciclos en la etapa de difusin o en la etapa de plasma, los controles qumicos externos e internos, de esterilizacin ya se mostraran con el viraje de color definitivo: Marrn (sin esterilizar) amarillo (estril).

Sin haber aun completado el ciclo de esterilizacin. Se debe en estos casos, re empacar la carga, a fin de evitar confusiones. 3 .Controles microbiolgicos Los estudios realizados en laboratorio indican que el bacillus stearothermophilus es el microorganismo ms resistente al proceso de esterilizacin por plasma de perxido de hidrogeno. El sistema fue entonces validado con dicha espora, inoculando un milln de microorganismos sobre tiras de papel; representando esto un mayor desafo al sistema ya que el papel tiende a absorber el perxido de hidrogeno necesario para la esterilizacin.

Costo Del Proceso En nuestro pas un ciclo de esterilizacin tomado en cuenta solo el costo del agente esterilizante, cuesta 50 $.

Ventajas Del Sistema

En forma resumida marcaremos los beneficios de este sistema de esterilizacin de baja temperatura: rpido, ya que en 75 minutos se tiene el material estril disponible para el siguiente procedimiento. sin residuos txicos, los productos finales son oxgeno y agua. No hay necesidad de aireacin. fcilmente instalable. No requiere conexiones para aireacin. procedimiento va seca. El material se presenta ya empacado, lo cual habilita cualquier traslado y/o almacenamiento del mismo en forma asptica. adecuado tamao de cmara que permite obtener casi 100 litros de carga estril por hora. compatible con la mayora de materiales de manejo hospitalario, respetando la integridad de los mismos.

Desventajas Del Sistema Ms que desventajas, se lo mencionara como limitaciones: el sistema es incompatible con la celulosa, los polvos y los lquidos. existen an restricciones con respecto a lmenes.

Comentario Personal Se han analizado en profundidad estas dos alternativas para la esterilizacin a baja temperatura de materiales mdicos. Se pretendi simplemente poner sobre la mesa los conocimientos y la experiencia adquirida como usuario sobre el manejo de estos sistemas Tener presente que a la hora de decidir sobre la posibilidad de incorporar nuevas alternativas en esterilizacin, el o los profesionales responsables debern: Hablar con usuarios y visitar instituciones donde se est usando el sistema en cuestin Obtener documentacin cientfica que informe sobre trabajos realizados en base a la sistemtica en estudio

BIBLIOGRAFIA