La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de los

Estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos. El siguiente texto muestra, en materia de historia, los avances que ha tenido al pasar de los aos esta norma de calidad. 1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos

y Frmacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las

empresas de alimentacin y obliga a los fabricantes a espec ificar la lista de ingredientes. 1927: La "Oficina de Qumica" es reorganizada en dos entidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Agencia de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Qumica y Desechos). 1930: El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Ley de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act). 1938: Ms de 100 personas mueren despus de haber consumido un elxir sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual haba sido introducido al mercado por la S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente txico. Como consecuencia del escndalo y protesta pblicos se promulg la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de Estados Unidos " (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal. 1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requera "lmites ms estrictos para las pruebas y la distribucin de nuevos

medicamentos", para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda reconoci tambin, por vez primera, que "la eficacia debera ser establecida antes de su comercializacin". 1990: La FDA promulga las regulaciones que prohben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compaas farmacuticas. Regalos menores (comidas, viticos y viajes) no fueron prohibidos. 1992: El Congreso promulga una nueva ley que crear un proceso de aprobacin ms rpido para legalizar nuevos frmacos. La FDA debe contratar ms investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacutica debe pagar por cada solicitud de estudio de nuevos frmacos. Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobacin por la va rpida" ("fast-track" en ingls) si cumple con necesidades mdicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobacin disminuy de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos frmacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro pas. 1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compaas farmacuticas destinar menos tiempo a la descripcin de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisin. El aumento en los anuncios de televisin para medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.