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MEDICAMENTOS

Anvisa exige testes de similares


Os laboratrios que fabricam medicamentos similares de janela teraputica estreita devem apresentar Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), at 1 de dezembro, testes de equivalncia farmacutica e biodisponibilidade. Aqueles que no apresentarem tero os produtos retirados do mercado. A determinao consta da Resoluo RDC 134, da Anvisa, publicada no Dirio Oficial da Unio, de dois de junho de 2003, e a primeira de uma srie de etapas da nova legislao de medicamentos. At 2014, todos os similares sero submetidos, em centros habilitados/credenciados pela Agncia, aos testes j exigidos para os genricos. O objetivo garantir a qualidade e a eficcia desses medicamentos. O primeiro grupo de similares que precisa cumprir a exigncia inclui 70 produtos de 21 princpios ativos (ver quadro abaixo), entre os quais esto medicamentos para tratamento da epilepsia, distrbios psiquitricos, problemas cardacos, hipertenso, asma e ainda anticoagulantes e um agente imunossupressor, usado aps transplantes. O Presidente da Anvisa, Cludio Maierovitch Pessanha Henriques, diz que todo medicamento tem efeitos colaterais. preciso avaliar, no s quando utilizamos, como quando indicamos um medicamento, o quanto a pessoa se beneficia dele e o quanto ela se prejudica. No caso desses 21 frmacos, a quantidade de medicamento necessria para produzir o efeito est muito perto daquela quantidade que pode ser txica. Por isso, eles esto no primeiro grupo de similares a fazer os testes, esclarece. Existem, hoje, em comercializao, no Pas, 18 mil apresentaes de medicamentos, incluindo os de referncia, genricos, similares e os produtos patenteados. Desse total, 70% so similares. H, no mercado, 12.700 apresentaes de 4.230 produtos.

Princpio Ativo
cido Valprico Aminofilina Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenitona Ltio Isotretinona Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Teofilina Verapamil Warfarina

Forma farmacutica
Cpsulas Comprimidos Comprimidos e Susp. Oral Cpsulas Cpsulas Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos, Cpsulas e Suspenso Oral Comprimidos Cpsulas Comprimidos Comprimidos e Susp. Oral Cpsulas Comprimidos e Susp. Oral Comprimidos Comprimidos Cpsulas Comprimidos Comprimidos

Medicamento de Referncia
Depakene Aminofilina Tegretol Sandimun Dalacin C Atensina Leponex Digoxina Dicorantil Hidantal Carbolitium Roacutan Loniten Trileptal Minipress Epidona Procamide Quinidine Teolong Dilacoron Marevan

Maiores informaes, procurar a Assessoria de Imprensa da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), pelo telefone (61)448-1022/1299. Pharmacia Brasileira - Setembro/Outubro 2004 35