Contrat de services NFED/2010/245-083 entre le Ministre de lEconomie et du Plan, Ordonnateur National du FED et AEDES scrl

Assistance technique au projet dAppui au Systme de Sant du TCHAD

Rapport Mission Court Terme Phase I

Actualisation du cadre rglementaire relatif lexercice de la pharmacie au Tchad

Octobre 2011

Rapport dactivit 2006 - Clarifications

Ce projet est financ par lUnion Europenne Ce projet est mis en uvre par AEDES scrl

REPUBLIQUE DU TCHAD Projet N 2077

ACTUALISATION DU CADRE RGLEMENTAIRE RELATIF L EXERCICE DE LA PHARMACIE AU T CHAD

RAPPORT DE MISSION
PHASE I DIAGNOSTIC DES BESOINS ET PLAN DACTION

Octobre 2011 Corinne Pouget (Consultant), AEDES

Sommaire
ACTUALISATION DU CADRE REGLEMENTAIRE RELATIF A LEXERCICE DE LA PHARMACIE AU TCHAD ............... A SOMMAIRE ...................................................................................................................................................... A LISTE DES ABBREVIATIONS ............................................................................................................................... B 1 INTRODUCTION ......................................................................................................................................... 3 1.1 1.2 2 3 REFERENCES CONTRAT .................................................................................................................................... 3 OBJECTIF DE LA MISSION.................................................................................................................................. 3

PROGRAMME ET METHODE....................................................................................................................... 3 DIAGNOSTIC DES BESOINS DADAPTATION DU CADRE REGLEMENTAIRE ................................................... 4 3.1 3.2 3.3 LOI 024/PR/200 RELATIVE A LA PHARMACIE ..................................................................................................... 4 DECRETS ET ARRETES A ELABORER ............................................................................................................ 5 AUTRES ACTIONS A MENER .............................................................................................................................. 7

PHASE II DE LA MISSION : MISE EN PLACE DU PLAN DACTION - PROPOSITION A CONFIRMER .................. 9

ANNEXES ........................................................................................................................................................ 11 ANNEXE 1 TERMES DE REFERENCE ............................................................................................................... 12 ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES RENCONTREES ........................................................................................ 19 ANNEXE 3 - LISTE DES DOCUMENTS ETUDIES ................................................................................................. 20 ANNEXE 4 PLAN DACTION : DECRETS ET ARRETES A ELABORER ................................................................. 22

Liste des Abrviations

AEDES AMM CEMAC CONAMED CPA CS CTEV DPML LNME MSP OMS PASST PRA TDR Agence Europenne pour le Dveloppement et la Sant Autorisation de mise sur le march Communaut Economique et Montaire de lAfrique Centrale Commission Nationale des Mdicaments Centrale pharmaceutique dachat Centres de sant Comit Technique interministriel charg de la gestion des fonds gnrs par les droits de lEnregistrement et de Visa Direction de la Pharmacie, du Mdicament et du Laboratoire Liste nationale des Mdicaments Essentiels Ministre de la Sant Publique Organisation Mondiale de la Sant Projet dappui au secteur de la sant au Tchad Pharmacie rgionale dapprovisionnement Termes de rfrence

1 I NTRODUCTION
1.1 R EFERENCES C ONTRAT
AEDES Rfrence Interne.: Projet N 2077 Contrat N 2425.

Dure de la mission: Phase I : 10 jours dont 5 au Tchad du 10 au 15/10 2011; Dbriefing oral 15/10 DPML et partenaires ; Rapport prliminaire (avec plan daction) 5 jours aprs le retour de mission ; Rapport final : novembre 2011

Expert consultant: Corinne Pouget, pharmacienne Appui AEDES : Jean-Pierre de Lamalle

1.2 O BJECTIF

DE LA MISSION

Le cadre de la mission est dcrit dans les termes de rfrence mis par le Ministre de la Sant Publique de la Rpublique du Tchad (annexe 1) Lobjectif de la mission globale est lactualisation du cadre rglementaire pour un exercice professionnel de la pharmacie, se dclinant en : a) Analyse des besoins dadaptation du cadre rglementaire (arsenal politique et lgislatif) du pays dans le domaine de lexercice de la pharmacie (cart par rapport lvolution du secteur au niveau international et des mesures prises au niveau international et en particulier dans les pays de la sous-rgion). b) Adoption dun plan daccompagnement pour la mise jour du cadre rglementaire ; comprenant la rvision de la loi 24 et de certains textes dapplication mais aussi, si cela savrait ncessaire, la rvision de la politique du mdicament au Tchad en consquence. c) Mise en uvre du plan daccompagnement: proposition et adoption des textes rviss

2 P ROGRAMME ET M ETHODE
Il est prvu que la mission comporte 2 phases : Une phase de diagnostic des adaptations ncessaires des textes existants et laborations de textes manquants, avec proposition dun plan daction (Phase I, sujet de cette mission) ;

Une phase de mise en uvre du plan daction dcid lissue de la premire phase (phase II) qui comportera du travail distance, en troite relation avec la DPML, pour llaboration/rvision des textes identifis lors de la phase I, et une mission au Tchad pour la finalisation des textes et leur discussion avec le MSP et ses partenaires, avant leur validation par le MSP (au cours dun atelier dadoption) ;

La mission se soldant par un rapport final prsentant le droulement de la mission et le bilan des textes revus/labors et adopts.

Le prsent rapport concerne la phase I, qui sest droule en 2 tapes : Phase I : diagnostic des besoins dadaptation du cadre rglementaire pour lexercice de la pharmacie au Tchad Analyse documentaire distance, des textes mis disposition du consultant par le DPML (16, dont la loi 24); consultation et collecte de textes rgionaux et internationaux appropris Mission au Tchad pour la finalisation du diagnostic, ltude du contexte actuel et llaboration dun plan daction pour accompagner la rvision des textes ncessaires lamlioration du cadre rglementaire. Cette tape sest droule du 10 au 15 octobre 2011, en troite collaboration avec les cadres de la DPML. Dautres reprsentants du MSP et des partenaires cl (DUE, Action/FED, PASST, OMS) ont t rencontrs lors de cette mission, individuellement ou lors de la runion douverture, pour prsenter le droulement de cette mission et recueillir les commentaires et attentes de chacun. La plupart de ces personnes taient galement prsents la runion de restitution qui sest tenue le 15 octobre dans les locaux de la DPML (liste des personnes rencontres en annexe 2).

3 D IAGNOSTIC DES BESOINS D ADAPTATION DU CADRE

REGLEMENTAIRE

3.1 L OI 024/PR/200

RELATIVE A LA

P HARMACIE

La loi 24 est relativement rcente (24 novembre 2000) et constitue un cadre lgislatif suffisant pour rpondre aux besoins de lorganisation et du contrle de la pharmacie usage humain et vtrinaire au Tchad. Elle ne ncessite pas de rvision urgente, sous rserve que les dcrets et arrts prvus existent et soient en application. La rvision dune loi requiert plusieurs tapes et limplication de plusieurs intervenants, et est donc une opration dlicate et longue. Il est donc de pratique courante de namender les lois quen cas dextrme ncessit (les lois qui rgissent la pratique pharmaceutique dans la plupart des pays europens datent de plusieurs dizaines dannes) et de prfrer actualiser leurs champs daction et exigences au travers de textes rglementaires (rglements, directives, dcrets,). Dans le contexte actuel et vu lurgence de consolider le cadre rglementaire, il est prfrable de mettre la priorit sur llaboration et la rvision des textes ncessaires au respect de lapplication de la Loi car pas assez sont en vigueur et actualiss ce jour. Lorsque tous le textes auront t mis en place, la Loi pourra tre amende en consquence, sil cela savrait ncessaire.

3.2 DECRETS ET ARRETES A ELABORER

ANALYSE DES DECRETS ET ARRETES PREVUS PAR LA LOI

Une revue dtaille de la loi 24 a permis de dresser la liste des textes (dcrets et arrts) prvus par ses diffrents articles (environ 50), dont environ la moiti existent et sont en vigueur ou ltat de projets. Lanalyse des textes existants, qui ont t fournis et comment par la DPML (voir liste en annexe 3), a permis didentifier les amendements qui seraient ncessaires pour mieux couvrir les exigences de la Loi, les modifications rglementaires apporte depuis lentre en vigueur de la Loi (certaines proclames par des dcisions, dautres encore non publies) et les pratiques actuelles de la DPML/MSP. Pour les textes manquants, ltude a port sur leur nature et contenu afin de rpondre aux exigences des articles de la loi, et sur la possibilit de regrouper certains articles sous un mme texte ou sous un texte existant. Il en est ressorti une proposition dlaboration de textes et de rvision des textes existants, tenant compte du contexte actuel au niveau national (urgence des problmes couvrir, harmonisation au niveau de la sous-rgion) et international (niveau des exigences rglementaires) et veillant regrouper le plus possible les points viss par les articles de la loi sous des textes communs. Un ordre de priorit a t dfini pour chaque texte en fonction de lurgence en disposer pour mise en application, et des ressources disponibles la DPML (financires, humaines, temps) : 1 : priorit haute ; chance prvue fin 1er trimestre 2012 2 : priorit moyen terme ; chance prvue fin 1er semestre 2012 3 : long terme ; prvoir sur 2012-2013 La liste, reprenant pour chaque article de la Loi, les dcrets et arrts prvus, les actions proposes et la priorit, est prsente dans le tableau prsent en annexe 4.

Selon les termes de la Loi, les textes couvrant la pharmacie vtrinaire, sont prvus conjoints entre le MSP et le Ministre charg de llevage. Ils devront donc tre labors conjointement et le Ministre charg de llevage doit en tre averti rapidement. Cependant toutes les AMM, que ce soit pour les mdicaments usage humain ou vtrinaire, sont actuellement gres par DPML ; le ministre charg de llevage et lordre des vtrinaires participent aux dcisions par leurs reprsentation dans la Commission Nationale de Mdicaments (CONAMED) et ses sous-commissions. Cette approche correspond aux pratiques communment tablies dans les autorits de Sant, o les mdicaments vtrinaires sont, en tant que mdicaments, grs pour lAMM, leur fabrication et distribution, par les mmes instances que les mdicaments usage humain. Il est donc proposer de garder lorganisation actuelle et de maintenir la gestion des mdicaments usage vtrinaire par la DPML ; ainsi la gestion des mdicaments usage vtrinaires se trouvent donc couverts par les dcrets correspondants aux articles 16 et 2 (qui seront revus entre autre pour le clarifier) et llaboration de textes conjoints supplmentaires (7 ; voir dtail dans le tableau) nest plus

ncessaire. En revanche certains autres textes plus spcifiques aux pratiques vtrinaires (relatifs lusage des additifs dans les mdicaments vtrinaires, des produits dsinfectants, la dispensation et au prix des mdicaments vtrinaires) restent sous la responsabilit du Ministre charg de llevage et donc laborer conjointement comme le prvoit la Loi.

Dautres textes sont revoir en fonction du projet de Politique Pharmaceutique Commune au niveau de la CEMAC (relatifs aux lments constitutifs du dossier de demande dAMM, aux conditions particulires pour les produits cosmtiques et dhygine corporelle), avec limplication du comit technique interministriel CTEV considrer pour ceux relatifs aux droits denregistrements. Dautres demandent des discussions pralables avec les personnes/instances concernes : relatifs aux mdicaments sociaux qui ne sont actuellement pas identifis ni en pratique, bien que prvus par larticle 76, relatifs aux produits cosmtiques et dhygine corporelle, et produits dittiques et de rgime, dont la ncessit de lgifr et sous quelle urgence est dbattre

Enfin dautres textes, non prvus par les articles de la Loi, ont aussi t identifis comme ncessaires pour complter le cadre rglementaire actuel. Ce sont des textes relatifs /aux : conditions douverture et fonctionnement des laboratoires danalyse biomdicale ; mise en place dun systme de pharmacovigilance, systme pour lequel un lOMS apporte actuellement son support ; rappel de lots en cas de problme de qualit et risque pour la Sant Publique, problme crucial, notamment dans la lutte contre les contre-faons et mdicaments de sous qualit ; Procdure denregistrement des mdicaments humains et vtrinaires ; il faudra prendre pour base le projet de rfrentiel pour lharmonisation des homologations de mdicaments dans la zone CEMAC ; gestion et contrle des dons de mdicaments, notamment les procdures exceptionnelles pour mdicaments non enregistrs ; il sera opportun de se rfrer aux recommandations de lOMS sur ce sujet ; organisation et fonctionnement du Laboratoire national de la Sant (LNS), cr par la Loi 013 (06/2010). Dautre part, le besoin dactualiser larrt 100 relatif lorganisation et fonctionnement du MSP et le dcret 360 relatif lorganigramme du MSP devra tre dbattu avec le MSP, en fonction du travail qui est en cours avec support BCE et OMS.

PROPOSITION DE PLAN D ACTION

Au total, 42 textes sont laborer ou rviser dont : 19 (dont 10 existants) priorit haute (1) revoir ou laborer avant fin 1er trimestre 2012 6 (dont 2 existants rviser) priorit moyen terme (2) laborer avant fin 1er semestre 2012 17 pour le long terme, laborer sur 2012-2013

3.3 A UTRES

ACTIONS MENER

Des actions, dbats et rencontres avec dautres intervenants sont prvoir pour permettre la mise jour et la mise en place de ce cadre rglementaire. Certaines ont urgentes et doivent tre inities par le DPML pralablement ou en parallle au travail sur les textes. Dbattre avec les acteurs concerns pour confirmer la position suivre pour la rvision ou llaboration des textes, en ce qui concerne: o Les mdicaments sociaux ( abroger/maintenir/dvelopper) ; priorit 1-DPML o les mdicaments vtrinaires (voir ci-dessus) ; priorit 1-DPML ; discussion pouvant tre poursuivie avec le consultant lors mission phase II(voir ci-aprs) o Limpact du programme dharmonisation au sein de la sous-rgion : priorit 1 et tout au long laboration des textes DPML

Bilan de la procdure dactualisation des AMM des mdicaments commercialiss au Tchad : procdure initie fin 2010 par note circulaire (n 002 du 26/10/2010), mais non finalise faute de moyens (temps, personnes). Cest une procdure importante et qui sinscrit bien dans le programme dactualisation du cadre rglementaire et de la Politique Pharmaceutique Nationale. Pour cette raison et pour asseoir la crdibilit des actions de la DPML, il est urgent de finaliser cette procdure cest dire : relancer les dtenteurs dAMM nayant pas rpondu et procder au renouvellement des AMM pour les dossiers mis jour et acceptables ou la suspension/retrait des dossiers non conformes priorit 1 -DPML ; bilan avec consultant lors mission phase II (voir ciaprs) Prvenir le ministre de la Justice et le conseiller juridique du programme dlaboration des dcrets et arrts (nature, nombre, chance prvus) Priorit 1 - DPML Dbattre avec le conseiller juridique, le Ministre Justice et le MSP du besoin damender la Loi 24 ultrieurement pour intgrer des chapitres relatifs aux laboratoires danalyse biomdicale, la pharmacovigilance, au LNS, au rappel de lots, aux impacts du programme harmonisation de la sous-rgion, et actualiser les
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chapitres/articles relatifs aux produits vtrinaires et la cession des officines et dpts pharmaceutiques, si les dcrets/arrts correspondants qui auront t raliss ne sont pas jugs rglementairement suffisants priorit 3 DPML/MSP ; discussion avec consultant lors mission phase II Informer les personnes concernes par les dcrets et arrts (responsables des officines, dpts de pharmacie, hpitaux, CS, PRA, CPA, ) pralablement la mise en application de textes priorit 2 DPML

Dvelopper des outils de communication (notamment site internet) pour une mise jour rgulire de linformation : notes circulaires et information urgentes (rappel de lots..), nouveaux textes rglementaires, procdure de demande dAMM, LNME, liste des mdicaments enregistrs/suspendus/retirs au Tchad, ainsi que les formulaires/documents ncessaires pour les demandes dAMM, demandes douverture de sites/pharmacie/dpt, . priorit 3 -DPML ; tudier les besoin de support et mthodologie avec le consultant lors mission phase II(voir ci-aprs) Dvelopper un systme dAssurance Qualit la DPML pour renforcer la rigueur, crdibilit et reconnaissance des procdures (important vis--vis des utilisateurs et dans le contexte dharmonisation de la CEMAC), et qui permettra aussi une rationalisation des activits et des procdures en tenant compte du contexte actuel en ce qui concerne le manque de ressources humaines et financires Projet en cours, finaliser ; priorit 3- DPML ; besoin de support externe tudier ds que possible (support consultant possible durant mission phase II) Considrer le dveloppement dun systme de contrle du march par un contrle qualit des mdicaments circulants (prlvements tout au long de la chane, de lapprovisionnement, distribution, lieu de dispensation, et analyse des lots) priorit 3 - DPML et implication de LNS

Conclusion La russite de ce projet dactualisation du cadre rglementaire de la Pharmacie au Tchad passe par une sensibilisation immdiate des acteurs concerns (gouvernement et partenaires) la prparation des besoins ncessaires (financiers et humains). En effet, la ralisation du plan daction propos (de llaboration et rvision des textes identifis, jusqu leur approbation par le MSP, et les actions associes) requiert un investissement en temps et personnes vident quil faut prvoir en particulier au niveau du dgagement des disponibilits ncessaires pour la DPML. Cependant cette phase dlaboration des textes, si elle est une tape pralable et ncessaire dans le projet dactualisation rglementaire, serait inutile si elle ntait pas appuye par les moyens ncessaires, humains et financiers, pour en assurer la mise en place, le suivi, et surtout le contrle du respect de son application, notamment par linspection des sites pharmaceutiques (officines, dpts pharmaceutiques, distributeurs, PRA, .). Un renforcement
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des ressources financires et du personnel de la DPML est crucial pour le renforcement du contrle du secteur pharmaceutique au Tchad, afin dassurer la disponibilit et laccessibilit des produits pharmaceutiques srs, efficaces et de qualit un prix abordables pour les individus et la communaut, tel que prvu par les objectifs de la PPN.

4 P HASE II DE LA MISSION : M ISE EN PLACE DU PLAN D ACTION PROPOSITION CONFIRMER

T RAVAIL

A DISTANCE POUR L ELABORATION DES TEXTES ET DOCUMENTS DE PRIORITE

Pour les textes de priorit 1 et (et certains priorit 2, notamment sur le statut des inspecteurs, la procdure denregistrement des mdicaments). Pour la plupart des textes laborer/rviser, les propositions maneront du consultant (tel que prcis dans les TDR) sur la base des textes ou projets existants au MSP et de textes lgislatifs rcents en vigueur dans dautres pays (de prfrence pays de la CEMAC ou dautres pays dAfrique francophone car mieux adapts au contexte et contraintes locales). Ils seront envoys la DPML pour tre discuts et comments. Par contre pour certains dont la nature et le sujet relve plus spcifiquement de la DPML, le schma inverse sera appliqu et la DPML ralisera le projet de texte et le soumettra au consultant pour commentaires (priorit mentionne en caractres gras dans le tableau). Dans tous les cas, laccord sur les commentaires, si ncessaire aprs discussion lors de la 2e mission au Tchad de lexpert, permettra la finalisation des textes la DPML. Les textes seront valids lors de cette mission avant dtre soumis lapprobation par le MSP. La DPML devra en parallle entamer les discussions ncessaires (cites plus haut) avec les personnes concernes.

Cette tape pourra se drouler de mi-Novembre Mars 2012- (20 jours consultant) Les projets de textes seront labors selon un chancier dfinir entre DPML et consultant dans les TDR de la phase II, par ex : envoi des projets labors par le consultant (17) par groupe de 3-5 textes fin dcembre, mi-janvier, fin janvier, mi-fvrier et fin fvrier envoi des textes laborer par DPML (4 de priorit 1) au consultant fin dcembre, fin janvier, fin fvrier) Retour des commentaires dans la quinzaine qui suit la rception des textes (consultant et DPML). Il est suggr de discuter des textes (de prfrence groups par thme) en groupe de travail la DMPL et de transmettre les commentaires au consultant au fur et mesure de la tenue des discussions si possible dans la quinzaine qui suit leur rception et au plus tard mi-mars Avis sur commentaires dans la quinzaine qui suit (consultant et DPML) Prparation des versions finales des projets de texte (DPML)
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M ISSION AU T CHAD Cette mission pourrait tre prvue au 2e trim. 2012 -5/7 jours Elle permettra la discussion, finalisation des propositions de textes labors entre le groupe de travail de la DPML et le consultant, avant de les soumettre latelier dadoption et au MSP (tel que prvu dans les TDR). Elle prvoira aussi : Rencontre avec le conseiller juridique, et, comme de besoin, des reprsentants du ministre charg de llevage, du ministre du commerce et des finances Participation du consultant latelier dadoption des textes ; l ensemble des textes valids seront prsent latelier, constitu du MSP, du conseiller juridique et des partenaires cl impliqus ( dfinir par la DMPL), puis adopts par le MSP. Max 2 jours Information des partenaires impliqus (OMS, UNICEF, UNFPA, BM.) de prfrence lors dune runion commune

R APPORT FINAL Ralis distance par le consultant (2jours) Le rapport prsentera le droulement de la mission, les textes rviss et adopts lissue de latelier, les dcisions prises lors de cette phase et par latelier dadoption, ainsi que les orientations proposes ou prises (notamment rvision du plan daction si ncessaire) pour la poursuite des travaux dactualisation du cadre rglementaire (notamment textes de priorit 2 et 3).

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Annexes

Annexe 1 Termes de rfrence (TDR DPML version 4 AT) Annexe 2 Liste des personnes rencontres Annexe 3 Liste des documents tudis Annexe 4 Plan daction : dcrets et arrts laborer

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Annexe 1 Termes de Rfrence

UNION EUROPEENNE REPUBLIQUE DU TCHAD

PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE PRIMATURE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE SECRETARIAT DETAT SECRETARIAT GENERAL DIRECTION GENERALE DES RESSOURCES ET DE LA PLANIFICATION DIRECTION DE LA PLANIFICATION UNITE-TRAVAIL-PROGRES

TERMES DE REFERENCE

La mobilisation dun expert court terme spcialiste pour la rvision de la Loi 24 relative a la pharmacie et llaboration des textes dapplication

1. Contexte et justification

Le Tchad, pays totalement enclav au cur de lAfrique Centrale, est, de par sa superficie (1 284 000 km2), le 5me pays le plus vaste dAfrique. Il compte un peu plus de 11 millions dhabitants, trs ingalement rpartis sur lensemble du pays.

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Lamlioration de la situation conomique due en particulier aux revenus ptroliers, na pas eu dimpact sur la plupart des indicateurs socio-conomiques qui au contraire se sont aggravs par rapport 2000 (PNUD/2007). Lenqute dmographique et de sant (EDST II) a mis en vidence la dtrioration des indicateurs de sant portant particulirement sur la mortalit maternelle, nonatale et infantile qui constitue le problme majeur de sant publique. Pour faire face cette situation et dans la perspective de latteinte des OMD, une Politique Nationale de Sant 2007 2015 (PNS) a t adopte par lensemble des partenaires de la sant le 4 mai 2007. Pour sa mise en uvre un Plan National de Dveloppement Sanitaire 2009 2012 (PNDS) a t labor. Afin de renforcer davantage les actions dans le cadre de latteinte des OMD 4 et 5, une Feuille de Route Nationale 2007-2015 pour lacclration de la rduction de la morbidit et de la mortalit maternelle, nonatale et infantile, a t labore en complment du PNDS et avec la contribution de toutes les parties prenantes impliques dans la sant de la mre, du nouveau n et de lenfant au Tchad. Dans le cadre des soins de sant primaire, le Tchad linstar dautres pays, a adhr la politique dutilisation des mdicaments essentiels gnriques (MEG). Ce concept repose sur la volont de favoriser laccs aux mdicaments toute la population du Tchad. Cette volont sest manifeste par ladoption de la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) et par la cration de la Centrale Pharmaceutique dAchats (CPA). Mais la situation du mdicament dans les services de sant reste prcaire. La mise en uvre de ses diffrents programmes se heurte la non disponibilit de manire permanente de mdicaments gnriques de qualit. Les problmes se posent la fois en terme de capacit de gestion des structures charges de lacquisition et de la distribution des produits au niveau du pays et la faiblesse du cadre lgal du secteur pour une garantie de la qualit des produits.

Cest pourquoi le Projet dAppui au Secteur de la Sant au Tchad (PASST) fait du secteur du mdicament une de ses priorits. Il est prvu un appui institutionnel la Direction de la Pharmacie, du Mdicament et du Laboratoire (DPML) avec comme rsultat la disponibilit moindre cot et sans rupture des mdicaments gnriques pour la population ainsi que l'utilisation rationnelle de ces mdicaments. Une des activits retenues pour amliorer cette situation consiste faire la mise au point de larsenal lgislatif et rglementaire li lexercice de la pharmacie actuellement disponible, de rviser la Loi existante pour ladapter au contexte actuel et laborer les textes manquants. Pour raliser cela, il est prvu de recourir une assistance technique en appui la DPLM pour une mission de courte dure. Cet appui sinscrit dans la continuit des actions entreprises avec lappui du projet financ par le 8me FED et complte les interventions de lOMS la DPML.

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2. Justification de laction

Le secteur du mdicament reste le poumon du secteur de la sant et tant que le pays ne peut disposer de mdicaments de qualit pour la population, la qualit des soins est compromise.

La Loi 24/PR/2000 relative la pharmacie date de 2000 et na jamais t applique par manque dlaboration des arrts dapplication. Aujourdhui elle a besoin dtre rvise pour tenir compte du contexte rglementaire rgional (CEMAC) et international.

Labsence de textes lgaux favorise une vente anarchique de produits dorigines douteuses par des gens non qualifis et encourage le dveloppement du march illicite des produits pharmaceutiques.

Lorganisation de la distribution et de la vente des produits pharmaceutiques est base sur un circuit non professionnalis caractris par louverture de dpts pharmaceutiques en lieu et place des pharmacies proprement parl. Ces dpts sont grs par des personnes dtenant une licence de commerce gnral. Les conditions douverture de ces dpts nobissent pas aux normes, tout comme celles lies lacquisition, au stockage et la vente de ces produits.

Le besoin dune rgulation du secteur simpose et elle passe ncessairement par la mise en place dun cadre juridique appropri et des outils de contrle adapts.

Et dans le cadre du projet PASST, un appui important est donn au Ministre de la Sant Publique (MSP) pour crer les conditions lgales de lexercice de la Pharmacie. Lappui du PASST, vient en complment de laide des autres partenaires comme lOMS et contribue lamlioration de la sant de la mre et de lenfant (voir OMD 4 et 5) comme stipul dans le PNDS. Cet appui prolonge laction de lUE au travers des diffrents projets FED dont le projet 8e FED qui a mis laction sur le renforcement de la capacit gestionnaire des mdicaments tous les chelons du systme de sant et plus particulirement au niveau de la CPA, des Pharmacies Rgionales d'Approvisionnement (PRA) et des pharmacies hospitalires. En labsence dexperts nationaux, lappui au MSP et plus spcifiquement la DPML consiste la mise disposition dun expert pour aider lquipe de pharmaciens nationaux laborer les textes juridiques manquants.

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3. Objectif de la mission

L'objectif de la mission est lactualisation du cadre rglementaire pour un exercice professionnel de la pharmacie.

Les rsultats attendus sont : d) Analyse des besoins dadaptation du cadre rglementaire (arsenal politique et lgislatif) du pays dans le domaine de lexercice de la pharmacie (cart par rapport lvolution du secteur au niveau international et des mesures prises au niveau international et en particulier dans les pays de la sous-rgion). e) Adoption dun plan daccompagnement pour la mise jour du cadre rglementaire ; cela comprend la rvision de la loi 24 et de certains textes dapplication mais aussi, si cela savrait ncessaire, la rvision de la politique du mdicament au Tchad en consquence. f) Mise en uvre du plan daccompagnement: proposition et adoption des textes rviss

4. Mthodologie

La mission comporte 2 phases : le diagnostic des adaptations ncessaires et la rvision des textes. La deuxime phase sera dfinie la fin de la premire en ce qui concerne lampleur des travaux effectuer et le volume de travail de lexpert prvoir.

Phase I : diagnostic des besoins dadaptation du cadre rglementaire pour lexercice de la pharmacie au Tchad Cette phase comporte deux tapes : Prparation distance (analyse documentaire) : durant cette phase qui prcde la mission au Tchad, lexpert prendra connaissance et analysera les textes rgissant le secteur de la Pharmacie existant au niveau du pays, en relation avec le contexte international et de la rgion (CEMAC). Pour ce faire la DPML mettra disposition de lexpert tous les documents nationaux et autres en sa possession. Lexpert sassurera de son ct de la disponibilit des textes rgionaux et internationaux Mission au Tchad - finalisation du diagnostic et plan daction pour adopter le cadre rglementaire : durant cette mission il sagira de complter le diagnostic avec les principaux intresss et de proposer un plan daction pour accompagner la rvision des textes. La mission comportera des entretiens avec les personnes clefs du secteur. Le diagnostic de la situation, les orientations damlioration et le plan daction pour la
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suite des travaux seront prsents lors dun atelier de restitution en prsence des principaux intresss (Ministre de la Sant, PASST, Cellule ACTION, DUE et autres responsables du MSP): il faut en effet apprcier avec tous les intervenants lampleur des travaux ncessaires ; faudra-t-il se limiter quelques article de la loi 24 et de ses textes dapplication ou cela ira-t-il jusqu' une plus profonde rvision de la politique du mdicament ?

Phase II : rvision des textes et adoption des textes rviss Il sagit de la mise en uvre du plan daction en deux tapes : Travail distance - laboration des textes : les propositions de texte seront envoyes un point focal de la DPML qui sera charg de soumettre lexpert des commentaires pour les amliorer avant la tenue de la mission et latelier national dadoption. Une mission de lexpert au Tchad pour discuter et valider les propositions de textes avec le MSP et ses partenaires. Cette phase se terminera par ladoption par le MSP (au cours dun atelier) du cadre rglementaire le plus complet possible pour une meilleure gestion du secteur. Rapport final distance : le rapport prsentera le droulement de la mission et les textes rviss intgrant les commentaires issus de latelier.

5. Profil de lexpert Le profil souhait est : Lexpert international devra tre un Docteur en Pharmacie ou un Juriste ; Il doit avoir une bonne exprience de lexercice de la Pharmacie ; Il doit avoir une bonne connaissance des textes lgaux et rglementaires rgissant lexercice de la Pharmacie ; Il doit avoir crit ou contribu crire des textes lgaux particulirement dans le domaine de la sant et de faon plus spcifique dans le domaine de la pharmacie ; Il doit avoir une bonne connaissance de la problmatique du mdicament dans les pays au sud du Sahara et justifier dexcellentes capacits de communication et matrise de loutil informatique (traitement de texte et tableur). La langue de travail est le franais.

6. Rapport phase I Le rapport comportera le diagnostic de la situation, les axes damlioration des textes revoir et le plan daction pour la suite des travaux.

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Il tiendra compte des commentaires faits lors de la runion de restitution. Il sera adress la Cellule ACTION (au PASST ?) au plus tard 5 jours ouvrables aprs l'atelier de restitution. phase II Le rapport prsentera le droulement de la mission et les textes rviss intgrant les commentaires issus de latelier. Le rapport provisoire (comprenant une synthse) sera labor et remis au projet PASST, au plus tard 15 jours ouvrables aprs la fin de la mission. Le MSP, le PASST, la Cellule ACTION et la DUE devront faire leurs commentaires et approuver le rapport dans les 10 jours ouvrables suivant sa rception. Le rapport final sera produit au plus tard 8 jours aprs la transmission des observations et remis en 6 exemplaires (en papier) et en version lectronique lOrdonnateur National du FED qui en assurera la diffusion auprs du MSP, de la Dlgation de lUnion europenne et qui de droit.
7. Chronogramme de la mission PHASES Dure 10 H/J 5 H/J 5 H/J

Phase I. diagnostic de situation et plan daction Etape 1 : distance : tude documentaire Etape 2 : Mission au Tchad
Runion de briefing avec le SG du MSP, le PASST, la DPML,

la cellule ACTION et la DUE ; Entretiens MSP et partenaires (OMS, UNICEF, BM, UNFPA) Dbriefing Phase II laboration et adoption des textes rviss Etape 1 Elaboration des textes distance Etape 2 Mission Prise de contact avec les partenaires (OMS, UNICEF, BM, UNFPA) pour discuter du document labor et prparation de latelier Organisation et tenue dun atelier dadoption du document de lexpert comprenant la dfinition des phases suivantes de la mission Etape 3 : rapport final distance
A dfinir dfinir A dfinir A dfinir

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8. Dure de la mission La dure de la premire phase est de 10 jours prests. La mission est prvue initialement pour la mi-septembre 2011. La dure de la deuxime phase sera dfinie lors de la mission sur le terrain de la premire phase.

9. Interlocuteurs de lexpert Durant la mission, lexpert aura travailler avec : La Direction Gnrale de lActivit Sanitaire Rgionale (DGASR) Les cadres du Ministre de la Sant Publique et plus particulirement ceux de la Direction de la Pharmacie du Mdicament et du Laboratoire (DPML) Les partenaires : Dlgation de lUnion Europenne (DUE), ON (Ordonnateur National (ON), OMS, lUNICEF, lOrdre des Pharmaciens du Tchad, le Ministre des Finances et outres autre institutions dont la contribution serait ncessaire.

10. Documentation de rfrence La Politique Nationale Pharmaceutique (PNP) Le Plan National de Dveloppement Sanitaire (PNDS) Le Plan Directeur Pharmaceutique National (PDPN) Loi 24/PR / 2000 du 24 novembre 2000 relative la pharmacie

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Annexe 2 - Liste des personnes rencontres

Liste de personnes rencontres pendant (runion douverture ; visites ; runion restitution) mission Tchad 10-15/10/2011

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Annexe 3 - Liste des documents tudis

Reus pralablement la mission pour lanalyse distance Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) (aout 2009) Plan Directeur Pharmaceutique National (PDPN) 2010-2014 Plan National de Dveloppement Sanitaire (PNDS) 2009-2012 tome I : analyse situationnelle, objectifs, orientations stratgiques Plan National de Dveloppement Sanitaire (PNDS) 2009-2012 tome II : programmation, suivi et valuation Politique Pharmaceutique Commune (PPC) Projet (aout 2007) Feuille de route pour lacclration de la rduction de la mortalit maternelle et nonatale au Tchad Plan oprationnel de mise en uvre de la Feuille de Route Nationale pour lacclration de la rduction de la Mortalit Maternelle, Nonatale et infantile 2009 2015 LNME rvision octobre 2009 Loi N024/PR/2000 Arrt 076 PR/PM/SE/SG/DGAS/DPML/2010 (5 mars 2010) portant rglementation de la liste des mdicaments devant tre dbits dans les Dpts pharmaceutiques Arrt 100 PR/PM/MSP/SE/SG/07 portant organisation et fonctionnement du Ministre de la Sant Publique Dcret N 184 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions douverture et de fonctionnement dune officine de pharmacie Dcret N 185 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions douverture et de fonctionnement des dpts pharmaceutiques Dcret N 186 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions douverture et de fonctionnement des tablissements de fabrication des produits pharmaceutiques Dcret N 187 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions douverture, dorganisation et de fonctionnement des tablissements des grossistes-rpartiteurs des produits pharmaceutiques en Rpublique du Tchad Dcret N 188 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) portant composition, attributions et fonctionnement de la Commission Nationale du Mdicament (CONAMED) Dcret N 189 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) portant rglementation de la promotion mdicopharmaceutique

Autres documents obtenus de sites internet Dpliant CEMAC Politique Nationale de Dveloppement Sanitaire de RDC 2011-2015 Compte rendu de la Retraite de la Commission SIDA du HCNC du 17 juin 2009 (Htel Kempinski, NDJAMENA)-Tchad

Documents obtenus de DPML pendant la mission au Tchad Dcret N 360 /PR/PM/MSP/2006 (23 mai 2006) portant Organigramme du Ministre de la Sant Publique Dcret N 110 /PR/MSP/2003 (2 avril 2003) portant Organigramme du Ministre de la Sant Publique ; abrog par dcret N 360 Direction de la Pharmacie, du mdicament et des laboratoires : organigrammes et fonctions des division ; projet

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Dcision N 960 /MSP/SG/CONAMED/2004 (5 aout 2004) portant nomination des membres des sous-commissions de la CONAMED Dcision N 208 /PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/DPH/2007 (10 septembre 2007) portant annulation de la Dcision N 0041/MSP/DG/DES/DPH/95 du 15 Janvier 1995 relative lautorisation dimportation des produits pharmaceutiques par les pharmacies et les dpts pharmaceutiques. Loi N 019/PR/99 (10 dcembre 1999) instituant la Participation Communautaire aux Cots de la Sant Dcret N 290/PR/PMT/MET/94 (20 octobre 1994) portant dblocage partiel des prix des produits pharmaceutiques Arrt N 362/MSP/SG/DGAS/DPML/2003 (2 novembre 2003) portant harmonisation de la tarification des actes et des mdicaments dans les PRA, les hpitaux et les Centres de Sant Arrt N 363/MSP/2003 (13 janvier 2004) portant modification de larrt N 027/MSP/94 fixant les montants de droits denregistrement et de visa des Produits Pharmaceutiques au Tchad Arrt N 368/MSP/SG/DGAS/DPML/DPH/SEV/2003 (13 janvier 2004) portant cration de Comit Technique interministriel charg de la Gestion des fonds gnrs par les droits denregistrement et de visa des Produits Pharmaceutiques au Tchad Loi N 33/PR/94 (22 octobre 1994) portant cration dune centrale pharmaceutique dachat Dcret N 10/PR/MSP/95 (18 janvier 1995) portant Statuts de la Centrale Pharmaceutique dAchat (CPA) Loi N 013/PR/2008 (10 juin 2008) portant cration dun Laboratoire National de la Sant Publique (LNSP) Ordonnance N 010/PR/91 (20 aot 1991) portant cration de lordre national des pharmaciens Note circulaire N 002/PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/2010 (26 octobre 2010) lattention des laboratoires, industries et autres institutions de fabrication et de distribution des produits pharmaceutiques

Projets Projet de dcret N _PR/PM/MSP/2007 Portant statuts des Pharmaciens Inspecteurs de sant publique ARRETE NPR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/2009 Portant Tarification des mdicaments dans les Pharmacies Rgionales dApprovisionnement, les Pharmacies des Hpitaux et les Pharmacies des Centres de Sant ARRETE N _______/PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML2011 Portant cration et statut gnral des Pharmacies Rgionales dApprovisionnement du Tchad DECRET N _______/PR/PM/MSP/2008 Portant modification du Dcret N 10/PR/MSP/1995, du 18 janvier 1995, portant statuts de la Centrale Pharmaceutique dAchats du TCHAD Plan dassurance qualit pour les mdicaments du Tchad Projet de Rfrentiel pour lharmonisation des procdures dhomologation des mdicaments a usage humain dans les pays de la zone CEMAC (03/07/08) Documents de lAtelier de Revue mi-parcours du PNDS (2009-2010Documents du Comit Directeur MSP 2011

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Annexe 4

Plan daction : dcrets et arrts laborer

Dcrets et arrts Action propose Priorit 1

Article 2 alina 1 relatif la composition, attribution et fonctionnement Dcret 188 (5/05/2004) actualiser notamment pour intgrer dcision 960 (5/08/2004) dcrivant la de la CONAMED (dcret) composition des sous-commissions Article 3 alina 2 relatif aux produits dorigine humaine ainsi quaux gaz usage mdical (dcret) Article 3 alina 3 relatif aux remdes traditionnels prescrits par un tradipraticien (dcret) Article 6 relatif au mdicament officinal et pharmacopes et formulaires accepts (arrt) Article 12 alina 2 relatif la liste des plantes mdicinales (dcret) Article 16 alina 2 relatifs aux lments constitutifs de la demande Pourra tre revu en fonction projet harmonisation sousdAMM (arrt) rgion ; mais urgent et llaborer sans attendre Article 16 alina 1 relatif aux montants des droits denregistrement Arrt 363 (13/01/2004) revoir en fonction projet harmonisation sous-rgion ; implication du comit (arrt conjoint MSP et ministre finances) technique interministriel CTEV considrer

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Dcrets et arrts Article 24 relatif au prix des mdicaments (arrt)

Action propose Arrt 362 (2/11/2003) sur tarification dans les PRA, hpitaux et CS, en cours de rvision : finaliser ; abrogation du dcret 290 (2/10/94) levant blocage des prix sauf pour 60 mdicaments essentiels considrer (voir ministre des finances)

Priorit 1

Article 28 alina 2 relatif aux conditions agrments agences de Dcret 189 (5/05/2004) sur la promotion mdicopharmaceutique rviser ; intgrer conditions de cration promotion mdico-pharmaceutique (dcret) des agences de promotion et leur contrle Article 32 relatif aux conditions et moyens autoriss pour la promotion mdico-pharmaceutique (dcret) Article 34 relatif la dfinition de lordonnance mdicale et aux conditions de sa validit (arrt) Article 36 relatif la dtention, la prescription et la dispensation Inclure une rfrence aux listes des des stupfiants, psychotropes et autres substances vnneuses (dcret) internationales reconnues par Gvt Tchad conventions

Articles 43-50 relatifs la nomination, conditions dexercice et Dcret couvrant le statut des inspecteurs (en cours) ; responsabilits, des pharmaciens inspecteurs finaliser Article 53 relatif aux conditions douverture et de fonctionnement des Dcret 186 (5/05/2004) actualiser et inclure rfrence tablissements de fabrication de produits pharmaceutiques (dcret) aux BPF (rfrentiel de lOMS) (Pas de fabrication locale ce jour)

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Dcrets et arrts

Action propose

Priorit 1

Article 57 relatif aux conditions doctroi des autorisations Dcret 187 (5/05/2004) rviser pour prciser les conditions applicables socits et introduire lapplication dimplantation des tablissements de distribution en gros (dcret) des Bonnes Pratiques de Distribution et stockage (guides OMS) et la notion de stock minimum (larrt ne serait alors Article 60 relatif au stock minimum dtenir par les grossistes pas ncessaire) rpartiteurs se livrant lachat de mdicaments et autres produits pharmaceutiques (arrt) Article 61 relatif aux conditions applicables aux socits propritaires dtablissement de distribution en gros (dcret) Article 63 alina 2 relatif aux modalits de fonctionnement dun Projet de rvision du dcret 10 (01/1995) portant statuts tablissement pour lapprovisionnement des formations sanitaires CPA (cre par loi 33) et projet darrt portant cration et statut des PRA ; finaliser ; vrifier la prsence de publiques (dcret) rfrence aux BPD/BPS Article 66 relatif aux conditions douverture et de fonctionnement des Dcret 184 (5/05/2004) rviser notamment pour corriger les conditions dexploitation aprs dcs du officines de pharmacie (dcret) propritaire, prvoir la dtention dun ordonnancier et des pharmacopes et formulaires reconnus pour les Article 67 alina 4 relatif aux conditions de transfert et la fixation mdicaments officinaux, couvrir les conditions de transfert dune distance minimale entre deux officines (arrt) et remplacement (les arrts ne seraient alors pas ncessaires), inclure les produits autoriss (cf article 76) Article 73 alina 2 relatif aux conditions de remplacement dun pharmacien dofficine absent de son poste (arrt)

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Dcrets et arrts Article 75 alina 2 relatif aux conditions gnrales de remplacement du pharmacien titulaire dans le cadre de la grance de lofficine aprs dcs (dcret)

Action propose

Priorit

Article 68 relatif aux normes applicables aux locaux devant abriter Voir possibilit de lintgrer dans le dcret 184. Intgrer la une officine (arrt) rfrence aux bonnes pratiques de stockage Article 76 relatif la liste des mdicaments sociaux dtenir dans une Sujet des mdicaments sociaux dbattre officine et la liste des produits autoriss la pharmacie (dcret) Produits autoriss (y compris ceux de la LNME) inclure dans dcret 184 Article 77 relatif aux conditions douverture et de fonctionnement des Dcret 185 (5/05/2004) rviser notamment pour introduire les plans de rpartition, la liste des dpts pharmaceutiques (dcret) mdicaments autoriss, les bonnes pratiques de stockage Article 79 relatif aux plans de rpartition pour ouverture ou transfert des dpts pharmaceutiques (dcret)

_ 1

Article 80 alina 1 relatif la liste des mdicaments que les dpts Arrt 76 (5/03/2010) revoir pour en sortir la liste (qui sera un document indpendant comme la LNME) rvision pharmaceutiques peuvent acqurir et vendre (arrt) annuelle et reprciser les types de mdicaments pouvant tre dtenus (voir possibilit dintgrer les mentions de cet arrt dans le dcret 185)

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Dcrets et arrts

Action propose

Priorit 1

Article 82 relatif la liste des mdicaments essentiels pouvant tre Arrt rfrant la liste (qui reste indpendante) et dtenus par les hpitaux, centres de sant et autres formations prvoyant sa rvision tous les 2 ans sanitaires (arrt) Article 83 relatif aux conditions dorganisation et de fonctionnement du Conditions dapprovisionnement, circuit du mdicament dans ces tablissements (arrt) dlivrance, de stockage, de

Article 86 relatif aux conditions particulires imposes aux Couverts par les dcrets 186 et 187 relatifs aux tablissements pharmaceutiques qui sont autoriss fabriquer, fabricants et grossistes importer ou distribuer en gros le matriel mdico-chirurgical et les objets de pansement (dcret) Article 86 alina 3 relatif la liste du matriel mdicochirurgical et Couverts par la LNME et arrt y rfrant objets de pansement autoriss dans les formations sanitaires (arrt) Article 88 relatif aux conditions particulires pour les produits Selon besoin (possibilit laisse par la loi) dittiques et de rgime (composition, conditionnement, dnomination de vente) (arrt) Article 90 relatif la liste des produits cosmtiques et dhygine corporelle pouvant tre fabriqus, imports, exports ou distribus (arrt) Article 90 relatif des conditions particulires pour les produits Selon besoin (possibilit laisse par la loi) ; voir avec le cosmtiques et dhygine corporelle (composition, tiquetage,) programme harmonisation sous-rgion (arrt)

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Dcrets et arrts

Action propose

Priorit 3

Article 97 alina 2 relatif la liste des conditions particulires dAMM, laborer avec ministre charg de llevage distribution et utilisation des produits de dsinfection utiliss en levage ou prescrits contre les maladies animales contagieuses (arrts conjoints MSP et ministre charg de llevage) Article 98 alina 2 relatif aux conditions dutilisation et concentrations maximales des additifs des aliments vtrinaires (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) Article 100 relatif aux demandes dAMM des mdicaments vtrinaires A MM actuellement gres par DPML pour mdicaments usage humain et vtrinaires ; ministre de llevage et (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) ordre des vtrinaires reprsents dans la CONAMED et ses sous-commissions. Ne rien changer car conforme aux Article 102 relatif la dsignation des membres de la CONAMED pratiques communment tablies ; donc couverts par les chargs des AMM (arrt conjoint MSP et ministre charg de dcrets correspondants aux articles 16 et 2 llevage) Article 104 relatif aux montant et modalits de perception et affectation des droits lis aux demande dAMM (arrt conjoint MSP, ministre charg de llevage et ministre charg des finances) Article 105 relatif la structure de prix des mdicaments vtrinaires A laborer avec ministre charg de llevage (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) Article 110 relatif la prescription et dispensation des mdicaments laborer avec ministre charg de llevage vtrinaires (arrts conjoints MSP et ministre charg de llevage)

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Dcrets et arrts

Action propose

Priorit 3

Article 115 relatif lautorisation douverture des tablissements de Actuellement grs par ministre charg de llevage ; prparation, vente ou distribution en gros des mdicaments vtrinaires devraient tre grs avec les mdicaments usage humain ; dbattre avec le ministre charg de llevage (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) sur la base des textes existants au ministre charg de llevage et au MSP Article 119 relatif aux conditions dexportation des mdicaments vtrinaires (dcret) Article 122 relatif aux listes des catgories des mdicaments vtrinaires pouvant tre dtenus ou distribus par les intervenants autoris (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) Article 129 relatif aux conditions de recrutement des inspecteurs pharmaciens et vtrinaires (arrt conjoint MSP et ministre charg de llevage) Article 137 relatif aux conditions des cures de dsintoxication dcides par ordonnance du juge (dcret) Article 151 relatif au cumul dans lexercice de la pharmacie (dcret)

Article 152 relatif la liste des mdicaments remboursables aux assurs sociaux par la Caisse Nationale de Prvoyance Sociale (arrt)

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1. AUTRES DOCUMENTS A ELABORER : ncessaires pour complter la loi 24 (en attendant son amendement ventuel) Relatif aux conditions douverture et fonctionnement des laboratoires danalyse biomdicale (dcret) : priorit 1 ; DPML Relatif la mise en place dun systme de pharmacovigilance (arrt) : priorit 1 ; DPML (support de lOMS) Relatif au rappel de lots en cas de problme et risque pour la Sant Publique : priorit 1 ; consultant Procdure denregistrement des mdicaments humains et vtrinaires (prendre pour base le projet de rfrentiel pour lharmonisation des homologations de mdicaments dans la zone CEMAC) : priorit 2 ; consultant Relatif la gestion et contrle des dons de mdicaments, notamment les procdures exceptionnelles pour mdicaments non-enregistrs ; rfrer aux recommandations de lOMS : priorit 2 ; consultant Relatif lorganisation et fonctionnement du LNS, cr par la loi 013 (06/2010) : priorit 3 ; DPML Arrt 100 relatif lorganisation et fonctionnement du MSP et le dcret 360 relatif lorganigramme du MSP : actualisation dbattre avec MSP (sur base du travail en cours avec support BCE et OMS) ; priorit 2 ; DPML

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