Dra.

Estela Quiroz

 Antecedentes
Autoridad

Regulatoria Estadsticas Reglamento de Ensayos Clnicos Prioridades de investigacin en el Per Algunas reflexiones finales

 Los

ensayos clnicos se han incrementado de 1 en 1995, a ms de 1300 a la fecha. El nmero de investigadores se ha incrementado as como el nmero de Comits de tica de la Investigacin.

 La

autoridad regulatoria (INS) ha incrementado su personal de 1 mdico el ao 2003, a ms de 20 personas laborando en la actualidad. Se han formado varias OIC (Organizaciones de investigacin por contrato) en el Per.

Normas para el drogas en los clnicos:

uso de ensayos

Resolucin Ministerial 021281-SA/DVM (14/12/1981)

 La

autoridad encargada de evaluar los ensayos clnicos de 1981 a 1992 fue la Direccin General de Atencin de las Personas del Ministerio de Salud.

En 1992, por Decreto Supremo N 00292-SA , la Direccin General de Salud de las Personas (DGSP) del MINSA autorizaba los ensayos clnicos en el Per hasta.. Diciembre 2002 (Decreto Supremo N 013-2002-SA) Reglamento de la Ley del MINSA, establece las funciones de los OPD( Organismos Pblicos Descentralizados)

Por Resolucin Ministerial N 0892003-SA/DM (24/01/03) se dispone que el procedimiento administrativo correspondiente a la DGSP, denominado Autorizacin para la realizacin de ensayos clnicos pasa a ser competencia del Instituto Nacional de Salud.

Despus de una serie de reuniones de trabajo, entre ellas el I Taller Nacional de Autorizacin de Ensayos Clnicos con el objetivo de recibir aportes y consensuar la primera propuesta con todos los involucrados en la ejecucin de un ensayo clnico, el ao 2006 se publica en el Diario Oficial El Peruano el REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PER

Por Decreto Supremo N 017-2006-SA se establece el: Reglamento Ensayos Clnicos en el Per (29-07-2006) y su
Modificatoria D.S. N 006-2007-SA (08-06-2007) Que son los que rigen actualmente

El Instituto Nacional de Salud (INS) es la autoridad encargada a nivel nacional de dar cumplimiento a dicho Reglamento y a las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos.
Fuente: www.ins.gob.pe

Dicho rol se ejecuta a travs de la:

Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica - OGITT quien tiene a su cargo la autorizacin de los ensayos clnicos, bajo las condiciones y requisitos que establece la regulacin, teniendo como objetivo velar por los

derechos, bienestar e integridad de los participantes en investigaciones, as como su intimidad y la proteccin de sus datos, fomentando las prcticas ticas y la calidad de los procesos y difundiendo los resultados derivados de ellas.
Fuente: www.ins.gob.pe

 La

OGITT es la responsable del Registro Nacional de Ensayos Clnicos, el cual, debe contener informacin de los ensayos clnicos registrados a nivel nacional, y se actualiza permanentemente

 El

Registro tiene por finalidad informar a la ciudadana, participantes de los ensayos clnicos, profesionales de salud, investigadores, instituciones y centros de investigacin y patrocinadores de ensayos clnicos, todo lo relacionado a los mismos.

Desde el 14/12/2012
El Instituto Nacional de Salud a travs de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica, como autoridad reguladora de ensayos clnicos en el pas, en el proceso de mejora del Registro de Ensayos Clnicos del Instituto Nacional de Salud ha decidido integrarse a la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clnicos (ICTRP) de la OMS/OPS.

 Todos

los datos relacionados a los Ensayos clnicos se pueden obtener y son de acceso pblico, en la pgina WEB del INS www.ins.gob.pe
Entre

ellos tenemos:

ACUMULADO Enero 1995 ha la Fecha 29/04/2013

PGINA WEB DEL INS PERU WWW.INS.GOB.PE

+ - N Ensayos Clinicos presentados

N de Ensayos Clinicos autorizados N de Ensayos Clinicos activos N de Ensayos Clinicos suspendidos parcialmente N de Ensayos Clinicos finalizados N de Ensayos Clinicos suspendidos despues de la autorizacion

TIPO DE PROCESO

NRO DE ENSAYOS CLINICO

1577
1339 300 2 867 166

N de Ensayos Clinicos no autorizados

N Ensayos Clinicos con trmite de autorizacin sin efecto

97
48

N de Ensayos Clinicos suspendidos antes obtener la autorizacin

N de Ensayos Clinicos declarados en abandono N de Ensayos Clinicos declarados improcedente

14
19 18 2 40 32

N de Ensayos Clinicos declarados como desistimiento

N de Ensayos Clinicos en evaluacin

N de Ensayos Clinicos en evaluacin por INS

N de Ensayos Clinicos observados y pendientes de respuesta por patrocinadores

N de Ensayos Clnicos en evaluacin por DIGEMID

22

Ao 2012

Ensayos Clnicos por fase de estudio

FASE DE ESTUDIO Clinical Trials III II IV I Total: 43 21 10 1 75

% 57.33 28 13.33 1.33 100

ESPECIALIDAD ONCOLOGA INFECTOLOGA

Clinical Trials 22 14

% 24.18 15.38

NEUMOLOGA
ENDOCRINOLOGA HEMATOLOGA REUMATOLOGA

8
8 6 6

8.79
8.79 6.59 6.59

NEUROLOGA
CARDIOLOGA PEDIATRA PSIQUIATRA

5
4 4 4

5.49
4.4 4.4 4.4

UROLOGA

3.3

PATROCINADOR

Clinical Trials

MERCK SHARP & DOHME PER S.R.L. sanofi-aventis Recherche & Development

8 5

8.79 5.49

Boehringer Ingelheim
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. GlaxoSmithKline MERCK & CO.INC. PFIZER S.A. UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA

5
5 5 4 3 3

5.49
5.49 5.49 4.4 3.3 3.3

INSTITUTO NACIONAL DE ALERGIAS Y ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LOS 3 ESTADOS UNIDOS SUNOVION PHARMACEUTICALS INC. AMAG Pharmaceuticals, Inc. 3 3

3.3

3.3 3.3

AO 2011 TIPO DE INSTITUCIN

COMITE DE ETICA

NRO DE % ENSAYOS

Entidad no gubernamental del pas Universidad

Asociacin Benfica Prisma Universidad San Martin de Porres

26 16

28.5 7

Hospital
Asociacion Civil Instituto Asociacion Civil Hospital Hospital Hospital Instituto Especializado Instituto Especializado Universidad Instituto

Hospital Nacional Cayetano Heredia

Asociacin Va Libre Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin Hospital Nacional Dos de Mayo Hospital Nacional Arzobispo Loayza Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Instituto Nacional de Salud del Nio Instituto Regional de Oftalmologa - Trujillo Universidad Peruana Cayetano Heredia Instituto de Investigacin Nutricional

11
9 9 6 6 5 4 3 3 3 2

17. 58 12. 09 9.8 9 9.8 9 6.5 9 6.5 9 5.4 9 4.4 3.3 3.3 3.3 2.2 2.2
1.1

Hospital
Otro

Hospital Nacional Docente Madre-Nio San Bartolome

Clnica Peruana Americana - Trujillo

2
1

Nro Ao Ttulo del Ensayo Clinico

1 2012 ESTUDIO ABIERTO, MULTICNTRICO DE ACCESO EXPANDIDO DE RO5185426 EN PACIENTES CON MELANOMA METASTSICO.

Estado
Activo

2012 ENSAYO MULTICNTRICO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, CON PLACEBO, DE FASE II, CON DISEO DE RETIRO ALEATORIZADO QUE UTILIZA LA ALEATORIZACIN DE ADAPTACIN PARA COMPARAR Z102 CON PLACEBO EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA MODERADA A SEVERA

No autorizado

2012 INVESTIGACION CARDIOVASCULAR GRANDES ALTURAS DE LOS ANDES

EN

LAS

Activo

FICHA DE DATOS

REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLNICOS NRO 053-11 EC INS :

INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO
Titulo: UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICNTRICO, DE SECUKINUMAB SUBCUTNEO PARA DEMOSTRAR EFICACIA LUEGO DE DOCE SEMANAS DE TRATAMIENTO, Y PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO HASTA UN AO EN SUJETOS CON PSORIASIS CRNICA EN PLACAS MODERADA A SEVERA Patrocinador : 1.- NOVARTIS BIOSCIENSES PER S.A. Empresa/ Institucin/Otra ejecutora 1.- NOVARTIS BIOSCIENCES PER S.A. EMPRESA / COMPAIA EMPRESA/COMPAIA PRIVADA

III
Fase Clnica del estudio: Cdigo de Protocolo:

CAIN457A2302

CENTRO DE INVESTIGACION,

INVESTIGADOR PRINCIPAL,

COMITE DE ETICA

Centro de Investigacin donde se realizar el Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI) que Investigador Principal ensayo clnico aprob el ensayo para el centro Observaci Instituci ones n de Centro de Investigacin Nombres y Apellidos Nombre de Comite de Etica Datos de contacto Investiga cin CENTRO ENDOMED ROSARIO TORRES IBERICOUNIVERSIDAD SAN MARTIN DESegundo Amador MDICO Correo electronico:PORRES - COMITE INSTITUCIONALVargas Guerra CLNICA charotorres@yahoo.es DE TICA EN INVESTIGACIN DE LACorreo Electronico:

 Sistema

Virtual del INS para el Reporte de Eventos Adversos Serios que se presentan durante el desarrollo de un ensayo clnico. Funciona a travs del internet desde cualquier lugar del pas para el envo de los reportes con oportunidad y confidencialidad.

 Usuarios

: lnvestigadores Patrocinadores Organizaciones de investigacin por contrato (OIC) de ensayos clnicos autorizados y Profesionales de la OGITT del INS.

La autoridad regulatoria cumple con su rol al realizar inspecciones, ordinarias y extraordinarias desde el ao 2004, tanto a los centros de investigacin como a los Comits de tica, lo que les ha permitido identificar debilidades y tomar las previsiones para corregir las deficiencias.

Reglamento Ensayos Clnicos en el Per Decreto Supremo N 017-2006SA (29-07-06) Modificatoria D.S. N 006-2007SA (08-06-07)

mbito
Personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional

Entidades que participan en la autorizacin

Instituto Nacional de Salud

Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)

Definiciones
Ensayo clnico:
Toda investigacin que se efecte en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos, detectar las reacciones adversas, estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad. Los ensayos clnicos se clasifican en Fases I, II, III y IV.

Respeto a la dignidad, la proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos de estudio Aprobacin de un Comit de tica de Investigacin Consentimiento Informado Diseo debe disminuir al mnimo los riesgos Informacin disponible para las personas participantes en la investigacin Poblaciones vulnerables

Sujeto en Investigacin:
Es un individuo que participa voluntariamente en un ensayo clnico y puede ser: Una persona sana Una persona (usualmente un paciente) cuya condicin es relevante para el empleo del producto en investigacin. El sujeto en investigacin participa del estudio clnico administrndoseles el producto en investigacin o como control.

De los ensayos clnicos en:

Menores de edad Adultos mayores, discapacitados fsicos y mentales Mujeres y varones con capacidad reproductiva Gestantes Durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia Embriones, fetos, RN y bitos Grupos subordinados En comunidades nativas Sin beneficios directos para la salud de los sujetos (voluntarios sanos) Seguro de los sujetos de investigacin Responsabilidad del patrocinador

Artculo 32

Requisitos del consentimiento informado

Artculo 33

Contenido del consentimiento informado

Artculos 35-37 Situaciones especiales:
Menores de edad Discapacidad Mental Discapacidad Fsica

Del Patrocinador De la Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC) Del Monitor Del Investigador Principal De los Centros de Investigacin De la Institucin de Investigacin De los Comits de tica en Investigacin

Artculo 39

Contar con la pliza de seguro para los sujetos de investigacin o en su defecto, comprometerse a cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, cuando el sujeto en investigacin sufra un dao en su salud como consecuencia de su participacin en el ensayo clnico, mediante declaracin jurada establecida en el anexo 11 del presente reglamento

Artculo 49 Para ser Investigador Principal se requiere:

Ser un profesional mdico cirujano o cirujano dentista, que investigue en el rea de su competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo. Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del perodo acordado.

Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas Clnicas y la normatividad peruana para la realizacin de ensayos clnicos

Artculo 51

Unidad funcional de la Institucin de Investigacin, donde se conduce un ensayo clnico y que cumple con los requisitos mnimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento. Artculo 52
Los Centros de Investigacin del sector pblico y privado se inscribirn en el Registro de Centros de Investigacin del INS para la realizacin del ensayo clnico, lo cual se comunicar a las Direcciones Regionales de Salud correspondientes.

Artculo 54 Se denomina Institucin de Investigacin a las instituciones autorizadas por el Ministerio de Salud como: Hospitales, Clnicas, Institutos, pblicos y/o privados u otras donde funcionan los Centros de Investigacin que realizan ensayos clnicos

Artculo 56 Los consultorios privados como Institucin de Investigacin slo podrn funcionar en las siguientes condiciones: a) Estudios observacionales b) Estudios comprendidos artculo 67 inciso d c) El investigador deber asegurar que existan los equipos e insumos necesarios para manejar cualquier reaccin adversa.

Artculo 66 - Requisitos
a)
b) c)

d) e)

Solicitud de autorizacin de Ensayo Clnico Aprobacin de la (s) Institucin (es) de Investigacin Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado por un CEI con registro en el Instituto Nacional de Salud. Protocolo de investigacin (en espaol y en idioma original) Manual del Investigador actualizado (en espaol y en idioma original)

Artculo 66 - Requisitos
f)

Declaracin Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal conflicto de inters

Presupuesto detallado del Ensayo Clnico Declaracin jurada sobre Compensacin

g) h)

Artculo 66 - Requisitos
i) Copia de la Pliza de Seguro, en casos excepcionales medio similar de compensacin j) Listado de suministros k) Curriculum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio l) Comprobante de pago de derecho de trmite

Solo se podr solicitar la autorizacin de un EC cuando los productos de investigacin cumplan los sgtes. requisitos: inciso b - Se produzcan en nuestro pas, como resultado de investigacin preclnica y se ajusten con las Polticas y/o Prioridades de Investigacin determinadas por el Ministerio de Salud. inciso d Sean considerados prioritarios para la salud pblica del pas o se encuentren dentro de las Polticas y/o Prioridades de Investigacin determinadas por el Ministerio de Salud y cuenten con resultados de estudios fase I y II en el pas de origen, realizados con los adecuados niveles de calidad, que indiquen su seguridad

Artculo 68
A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la DIGEMID evaluar el perfil de seguridad del producto en investigacin en base al manual del investigador, el resumen del protocolo, la bibliografa y otro tipo de informacin disponible que sea requerida, emitiendo una opinin vinculante a travs de un Informe Tcnico en el plazo mximo de 30 das hbiles.

Artculo 69
La OGITT emitir la Resolucin de Autorizacin del Ensayo Clnico, luego de la evaluacin del protocolo, informe tcnico de la DIGEMID u otros sealados en el artculo 17, en un plazo mximo de 40 das hbiles.

Artculo 71
El Instituto Nacional de Salud, podr convocar a Comisiones Tcnicas integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigacin, e independientes de la industria farmacutica, cuando se presenten situaciones controversiales en el trmite de autorizacin para la realizacin de ensayos clnicos.

Artculo 72

En caso que el ensayo clnico no sea autorizado, el Patrocinador u OIC podr interponer recurso de reconsideracin contra la resolucin que deniega la autorizacin, ante la OGITT, quien resolver en primera instancia. El recurso de apelacin se presentar ante la Jefatura del INS como segunda instancia.

Artculo 73
Una vez que haya concluido el proceso de autorizacin, el Instituto Nacional de Salud pondr a travs de su portal de Internet la siguiente informacin referente a los ensayos clnicos autorizados y no autorizados: Ttulo del protocolo de investigacin, Cdigo del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador, Investigador Principal, Centros de Investigacin, Comits Institucional de tica en Investigacin y situacin de los ensayos clnicos.

Artculo 74
a) b) c)

d)

e)
f)

Ampliacin del nmero de centros de investigacin Ampliacin o modificacin de listado de suministros a importar. Cambio de Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato, Investigador Principal. Extensin de Tiempo de realizacin del ensayo clnico. Cierre de Centro de Investigacin Suspensin de Ensayo Clnico

Artculo 83
La OGITT no autorizar enmiendas al protocolo que modifiquen substancialmente los objetivos o el (los) producto(s) en investigacin. Estas modificaciones se tramitarn solicitando la autorizacin de un nuevo ensayo clnico.

Artculo 89
El rotulado inmediato de los productos de investigacin deber contener como informacin: nombre del producto, concentracin del principio activo, va de administracin, nombre del fabricante o logo, nmero de lote y fecha de vencimiento

Artculo 90
Unidad de dispensacin para ensayos clnicos

Artculo 103 Informes de avance Artculo 104 Informes finales: Informe final del centro de investigacin, 30 das Informe final nacional, 60 das e Informe final internacional, 12 meses

Artculo 109 El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato notificar a la OGITT los Eventos Adversos Serios (EAS) y reacciones adversas inesperadas
Artculo 110 El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato notificar trimestralmente o semestralmente a la OGITT, todos los Eventos Adversos No Serios relacionados adjunto al informe de avance correspondiente en versin electrnica

Artculo 120

La supervisin se efecta a travs de las inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario.

Artculo 120
Las inspecciones sern realizadas en base a las Guas de inspeccin aprobadas por el Ministerio de Salud. Las inspecciones podrn realizarse al inicio, durante la ejecucin y al finalizar el ensayo clnico en el respectivo centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del producto de investigacin, y/o en las instalaciones del Patrocinador, de la Organizacin de Investigacin por Contrato, del Comit Institucional de tica en Investigacin y del Investigador Principal

Artculo 129 En aplicacin de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigacin establecidas por este Reglamento y dems normas obligatorias que de l emanen, la OGITT aplicar medidas de seguridad dirigidas al Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato, Institucin de Investigacin o Investigador Principal.

Artculo 130 Las medidas de seguridad podrn incluir: Intensificacin del monitoreo Suspensin de la incorporacin de pacientes Restricciones al investigador en el ensayo Notificacin a los colegios profesionales correspondientes Notificacin al Comit Institucional de tica en Investigacin Inmovilizacin del producto en investigacin Decomiso del producto en investigacin Suspensin del Ensayo Clnico Cancelacin de la autorizacin del ensayo clnico

Artculo 131
Infracciones Artculo 132 Sanciones

Primera
En un plazo mximo de treinta (90) das calendario contados desde la publicacin del presente Reglamento, la OGITT elaborar el Manual de Procedimientos para la realizacin de Ensayos Clnicos.

Tercera En tanto se expida la norma pertinente, los ensayos clnicos de productos farmacuticos de origen biolgico, radiofrmacos, insumos o material mdico, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico, otros productos farmacuticos y afines, y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y no ionizantes se rigen, por las normas del presente Reglamento, en lo que corresponda.

Protocolo de Investigacin Manual del Investigador (Brochure) Declaracin Jurada de acondicionamiento de centro de investigacin Presupuesto del Ensayo clnico Listado de productos en investigacin

Ficha de reporte de Eventos adversos serios Ficha de inspeccin de centro de investigacin. Modelo de Consentimiento Informado Informe de avance de ensayo clnico Informe final del centro de investigacin Declaracin jurada de la institucin de contar con fondos para cubrir costos por daos.

El reglamento solo contempla los ensayos clnicos.() En el Per se realiza otro tipo de investigacin en seres humanos Cualitativa y cuantitativa No solo en las facultades de Medicina Biologa, Psicologa, Derecho, Trabajo social, otros Investigacin con plantas medicinales

() Norma para investigaciones observacionales INS.2010

Directiva N003-INS/OGITT-V.01 Directiva para la Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento y Finalizacin de Proyectos de Investigacin Observacionales, aprobada mediante Resolucin Jefatural N 157-2010-JOPE/INS, cuya finalidad de promover, gestionar y desarrollar investigaciones cientficas que contribuyan a la mejora de los problemas prioritarios de salud en el pas, en el marco de la descentralizacin.

Como pas hemos avanzado muchsimo con el establecimiento del Marco Regulatorio local. Los comits cuentan con la base legal para funcionar adecuadamente. De igual modo, investigadores y patrocinadores, conocen a priori la norma. Los participantes de algn modo estn ms seguros.

Muchas universidades no tienen programas de capacitacin en tica de la investigacin, ni comits de tica que revisen los proyectos de investigacin en seres humanos. Muchos investigadores no tienen formacin, ni siquiera bsica, en tica de la investigacin.

 Expandir

la capacitacin en tica de la investigacin en los niveles de pre y post grado. No solo en Medicina, sino en todas las reas que investiguen con seres humanos.