MBITO FARMACUTICO

Ventana jurdica

Fabricacin de productos cosmticos

Requisitos de las instalaciones
Estudiados en un trabajo anterior el concepto de cosmtico, la reglamentacin nacional que los regula y los aspectos ms novedosos de la normativa comunitaria1, es momento de tratar de forma especfica la comercializacin de los productos cosmticos en Espaa y analizar los requisitos que han de cumplir las instalaciones en las que se fabriquen, su control sanitario y la regulacin del etiquetado y la publicidad.

l artculo 18 del RD 1.599/1997 sobre productos cosmticos2 establece que para poder fabricar, controlar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar e importar de pases de fuera de la Unin Europea un producto cosmtico es necesario obtener previamente la autorizacin de actividades por parte de la Subdireccin General de Productos sanitarios. Si bien, de acuerdo con la disposicin adicional tercera, las oficinas de farmacia que fabrican productos cosmticos para su dispensacin en la misma oficina no tienen la obligacin de disponer de

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esta autorizacin. De lo que no estn exentas es de cumplir los requisitos como si fueran a disponerla. La Circular 2/993 de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios desarrolla el citado artculo 18, a travs de 8 apartados y 7 anexos (tabla 1), con el fin de facilitar a las compaas implicadas los trmites administrativos a seguir para la obtencin de esta autorizacin. La compaa titular que va a comercializar el producto cosmtico puede fabricarlo, controlarlo, envasarlo, acondicionarlo, etiquetarlo y almacenarlo, o puede

ELISABET MONTPART COSTAa y M. PILAR MARTN BAREAb

LICENCIADA EN FARMACIA. MASTER EN REGISTRO EUROPEO DE MEDICAMENTOS. TCNICA DE REGISTROS. DOCTORA EN FARMACIA Y LICENCIADA EN DERECHO. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA. UNIVERSIDAD DE BARCELONA.
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Tabla 1. Estructura de la Circular 2/99
APARTADOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9. Relacin de anexos de la circular mbito Centro directivo competente Requisitos generales Actividades contratadas Procedimiento administrativo a seguir para la autorizacin de actividades Modificacin de la licencia Validez y revalidacin de la autorizacin de actividades Adecuacin de las licencias sanitarias de entidades/instalaciones de productos cosmticos dentfricos o similares Anexo I Solicitud de autorizacin de actividades de fabricacin, envasado, acondicionado, etiquetado, importacin, almacenamiento y control de productos cosmticos, dentfricos o similares y productos de higiene o de esttica Designacin de tcnico responsable Responsabilidades de tcnico responsable (informativo) Tipos o formas de presentacin de los productos cosmticos, dentfricos o similares y productos de higiene o de esttica, que fabrican, envasan, acondicionan, etiquetan, importan almacenan y controlan (informativo) Instrucciones para cumplimentar el impreso de solicitud de actuacin/liquidacin de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos Documentacin necesaria para la obtencin de autorizacin de actividades para entidades e instalaciones que fabriquen, envasen, acondicionen, etiqueten, importen almacenen y controlen productos cosmticos, dentfricos o similares y productos de higiene o de esttica Solicitud de revalidacin de la autorizacin de actividades de entidades/instalaciones de productos cosmticos, dentfricos o similares y productos de higiene o de esttica

Anexo II Anexo III Anexo IV

Anexo V

Anexo VI

Anexo VII

contratar una, varias o todas estas actividades a otras compaas, siempre que stas dispongan de la correspondiente autorizacin. Los requisitos para poder obtener la autorizacin de actividades son los siguientes: La empresa debe disponer de personal suficiente y adecuadamente cualificado para la fabricacin, importacin y control de los productos cosmticos. La empresa debe disponer de un tcnico responsable con titulacin universitaria o titulacin oficial equivalente relacionada con las funciones que realizar y que se enumeran en el Anexo III de la Circular 2/99 (tabla 2). El tcnico responsable puede realizar actividades en ms de una empresa siempre que el volumen de actividad, la localizacin de las empresas y el tiempo de dedicacin se lo permita. El nombramiento de este tcnico responsable debe comunicarse a la Subdireccin General de Productos sanitarios y seguir el modelo estndar descrito en el Anexo II de la Circular 2/99. La empresa debe disponer de unos locales y unos equipamientos adecuados para la fabricacin, el control y la conservacin de los productos cosmticos que fabrique o importe.

Tabla 2. Funciones del director tcnico de las empresas con autorizacin de actividades para la fabricacin, control, envasado, acondicionado, etiquetado y almacenado en Espaa e importacin de terceros pases fuera de la Unin Europea de un producto cosmtico*
Supervisar directamente las actividades de fabricacin e importacin Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos por la normativa vigente Preparacin y supervisin de la documentacin tcnica exigida en la normativa vigente Supervisar el archivo documental de los productos Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionados con los productos Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentacin que avale la adecuacin de los productos con lo establecido en la legislacin Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecucin de las medidas que procedan Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificacin que se produzca en la instalacin que realice las actividades de fabricacin y almacenamiento Supervisin directa de las actividades de distribucin Supervisin de la publicidad y promocin de los productos
*Circular 2/99. Anexo III. Responsabilidades de tcnico responsable (informativo)

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Procedimiento administrativo
Cumplidos los requisitos anteriores, se seguir un procedimiento administrativo que pasamos a detallar a continuacin.
Pago de tasas

La empresa solicitante debe efectuar el pago de las tasas siguiendo las instrucciones descritas en el Anexo V de la Circular 2/99.
Presentacin de la solicitud

direccin General de Productos sanitarios. En este caso, la empresa solicitante debe presentar la solicitud firmada por el representante legal de la empresa y el tcnico responsable con la documentacin de soporte necesario y el justificante de pago de tasas. Los cosmticos fabricados en las oficinas de farmacia para un consumidor en particular estn exentos de disponer de esta autorizacin de actividades, si bien deben cumplir con los requisitos.

Control sanitario
Una vez se dispone de la autorizacin de actividades del lugar en el que se fabrica, controla, envasa, acondiciona, etiqueta, almacena e importa de terceros pases el producto cosmtico, para poder comercializarlo, se debe enviar y disponer de la informacin que pasamos a comentar (fig. 1): Informacin a efectos de tratamiento mdico. Informacin sobre los productos cosmticos fabricados en Espaa e importados. Declaraciones especiales, si procede.
Informacin a efectos de tratamiento mdico

La solicitud seguir el modelo estndar descrito en el Anexo I de la Circular 2/99 y se presentar a la Subdireccin General de Productos Sanitarios junto con el justificante de pago de tasas y los documentos que se relacionan en el Anexo V de la citada circular (tabla 3).

Tabla 3. Documentacin a presentar junto con la solicitud de autorizacin de actividades

Designacin del tcnico responsable, fotocopia compulsada de la titulacin acadmica y responsabilidades del tcnico firmadas por la gerencia y la direccin y por el propio tcnico Contratos correspondientes a todas las empresas subcontratadas Plano de la instalacin y de la situacin. Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas Documentacin relativa a la organizacin de la empresa y a los procedimientos de trabajo Declaracin del tcnico responsable indicando, en su caso, de qu otras empresas es tcnico responsable o en qu otras empresas presta servicio y la distribucin del tiempo de dedicacin

Concesin de la autorizacin de actividades

La Subdireccin General de Productos Sanitarios evala la documentacin presentada y efecta u ordena la realizacin de las inspecciones que considere oportunas. Si todo es correcto, concede a la empresa solicitante la autorizacin de actividades. La autorizacin de actividades es vlida por 5 aos a partir de la fecha de autorizacin. Despus de este perodo, la autorizacin debe revalidarse 3 meses antes de su vencimiento mediante la presentacin del escrito de solicitud que seguir el modelo estndar descrito en el Anexo VII de la Circular 2/99, el correspondiente pago de tasas y el documento original de autorizacin que ser devuelto a la empresa con un nuevo perodo de validez de 5 aos ms. Adems, cualquier modificacin en las condiciones de la autorizacin de actividades tambin debe ser evaluada y autorizada por la Sub-

Se remitir a la Subdireccin General de Productos Sanitarios, dentro de un sobre cerrado y a no ms tardar del da en que se haga efectiva la comercializacin, toda la informacin relacionada con un adecuado y rpido tratamiento mdico, en caso de molestias debidas al producto cosmtico. En el exterior del sobre y en el escrito de presentacin se indicar el nombre y la direccin del responsable de la puesta en el mercado, la denominacin del cosmtico y la fecha de presentacin. La copia del escrito de presentacin, sellada por el registro de entrada a la Subdireccin General de Productos Sanitarios, ser el comprobante de su presentacin. La Subdireccin General de Productos Sanitarios mantendr esta informacin actualizada a disposicin del Instituto Nacional de Toxicologa.

La Subdireccin General de Productos Sanitarios evala la documentacin presentada y efecta u ordena la realizacin de las inspecciones que considere oportunas

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Informacin a efectos de tratamiento mdico Sobre cerrado

Registro de responsables de puesta en el mercado

Relacin de productos cosmticos junto con los lugares de fabricacin e importacin Responsable de puesta en el mercado con sede social en Espaa Responsable de puesta en el mercado con sede social en la UE Declaraciones especiales Nombre y direccin del fabricante y responsable de puesta en mercado Identificacin y titulacin tcnico responsable Nmero de autorizacin de actividades Denominacin del producto y categora Composicin cuantitativa Etiquetado y prospecto o boceto Contenido neto en el envasado Memoria del producto Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso Justificacin de la formulacin que motiva la declaracin especial

1. Denominacin del producto 2. Composicin cuantitativa de todos los ingredientes por orden decreciente de concentracin 3. Constante fisicoqumicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento mdico y descripcin del producto 4. Prospectos

Informacin para enviar a las autoridades sanitarias competentes

Informacin a disposicin de las autoridades sanitarias Frmula cualitativa y cuantitativa Especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas de materias primas y producto terminado Mtodo de fabricacin Evaluacin de la seguridad para la salud humana y persona responsable de la evaluacin Datos sobre efectos no deseados como consecuencia de su utilizacin Pruebas que demuestren su efecto

Fig. 1. Esquema de la informacin sobre el producto cosmtico.

A los 10 aos desde el envo de esta informacin, el responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico debe comunicar a la Subdireccin General de Productos Sanitarios su intencin de seguir comercializndolo. Adems, cualquier modificacin en los datos enviados deber comunicarse siguiendo el mismo procedimiento. Las oficinas de farmacia que fabrican productos cosmticos para su dispensacin en la misma oficina no precisan proporcionar la informacin a efectos de tratamiento mdico, siempre que el producto cosmtico est destinado a un consumidor en particular, si bien debe quedar constancia de su elaboracin.
Informacin sobre los productos cosmticos fabricados en Espaa y los importados

puesta en el mercado de productos cosmticos se encuentre establecida en un Estado miembro de la Unin Europea distinto de Espaa, esta relacin se debe enviar directamente a la Subdireccin General de Productos Sanitarios. Si los productos cosmticos son fabricados en un Estado miembro de la Unin Europea distinto de Espaa, los responsables de la puesta en el mercado deben comunicar, adems, los lugares de fabricacin a las autoridades competentes del Estado miembro. La Subdireccin General de Productos Sanitarios mantendr esta informacin actualizada a disposicin de las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas. Este requisito no es de aplicacin para las oficinas de farmacia que fabrican productos cosmticos para su dispensacin en la misma oficina.
Declaraciones especiales

Los responsables de la puesta en el mercado de productos cosmticos fabricados y de los importados, con sede social en Espaa, deben enviar por duplicado a la autoridad sanitaria de la comunidad autnoma, en la que est establecida su sede social, una relacin de los productos cosmticos junto con los lugares de fabricacin e importacin antes de su comercializacin. La comunidad autnoma debe enviar una de las copias a la Subdireccin General de Productos Sanitarios. En el caso en que la sede social del responsable de la

Las declaraciones especiales hacen referencia a la utilizacin excepcional de algunos colorantes, agentes conservantes y filtros ultravioleta no incluidos en los anexos del RD 1.599/97, sobre productos cosmticos. Las declaraciones especiales se deben presentar a la Subdireccin General de Productos Sanitarios y deben contener los datos que se indican en la figura 1.

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La Subdireccin General de Productos Sanitarios dispone de 90 das para la evaluacin de la declaracin especial, y una vez transcurridos, se pronunciar favorable o desfavorablemente. En caso favorable, se informar de ello a las comunidades autnomas y a la Comisin de la Unin Europea. La declaracin especial tendr una validez de 3 aos. El producto deber etiquetarse de forma que se diferencie del resto de productos cosmticos.

El cdigo nacional es concedido siempre que el producto cumpla la legislacin vigente, con lo que su concesin aporta seguridad al consumidor

Otra informacin a disposicin de las autoridades

En la figura 1 se indica la informacin que el responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico debe disponer a peticin de las autoridades sanitarias. Las oficinas de farmacia que fabrican productos cosmticos para su dispensacin en la misma oficina no precisan disponer de esta informacin, siempre que el producto cosmtico est destinado a un consumidor en particular.
Regulacin del etiquetado y de la publicidad

De acuerdo con el artculo 15 del RD 1.599/1997, el texto impreso adherido al recipiente y al embalaje de cualquier producto cosmtico debe contener la informacin que se resume a continuacin: Denominacin del producto. El nombre o la razn social y la direccin o el domicilio social del fabricante. El contenido nominal. La fecha de caducidad mnima, si es inferior a 30 meses, mediante el texto utilcese preferentemente antes de final de.... Las precauciones particulares de empleo. El nmero de lote de fabricacin. El pas de origen, si no es comunitario. La funcin del producto, si no se desprende de su presentacin. La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporacin, precedida de la palabra ingredientes. Por razones comerciales, el fabricante puede, previa autorizacin por parte de la autoridad competente, mantener la confidencialidad de alguno de los ingredientes del producto cosmtico durante 5 aos y prorrogable hasta un mximo de 3 aos ms. En estos casos, el ingrediente confidencial se sustituye por el nmero de registro concedido que, de acuerdo al anexo IX del RD 1.599/1997, consta de 7 cifras: 2 cifras para el ao de concesin de la confidencialidad, 2 segn el Estado miembro que lo haya concedido (a Espaa le corresponde el nmero 11) y las 3 ltimas asignadas por la autoridad competente.

Adems de esta informacin, en el etiquetado de los productos cosmticos tambin se debe indicar el precio. La normativa sobre la indicacin del precio en los productos cosmticos se encuentra en el RD 3.423/2000, de 15 de diciembre, por el que se regula la indicacin de precios de los productos ofrecidos a los consumidores y usuarios. Es obligatorio indicar el precio de venta y el precio por unidad de medida, que en los productos cosmticos se refiere a 100 g o 100 ml. Los productos cosmticos, como el resto de productos de parafarmacia, no son de venta exclusiva en oficinas de farmacia. Pese a ello, las compaas solicitan al Consejo General de COF un cdigo nacional que mejore la gestin informtica de sus productos en las oficinas de farmacia. El cdigo nacional es concedido siempre que el producto cumpla la legislacin vigente, con lo que su concesin aporta seguridad al consumidor. En materia de publicidad cabe destacar el RD 1.907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. De acuerdo a este Real Decreto, est prohibida cualquier clase de publicidad o promocin directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuya a los productos cosmticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos, conforme a su normativa especial. Adems, el artculo 16 del RD 1.599/1997 establece que las denominaciones de los productos cosmticos no deben dar lugar a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas o productos alimenticios. Los envases y presentaciones de estos productos tampoco deben dar lugar a confusin con los alimentos y otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos sanitarios.
Bibliografa
1. Montpart E, Martn MP. Productos cosmticos. Actualidad legislativa y perspectivas de futuro. OFFARM 2004;23(Supl. mayo):16-25. 2. RD 1.599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE del 31). 3. Circular 2/99 sobre el procedimiento para la autorizacin de las actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos, dentfricos o similares, y productos de higiene o de esttica.

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