DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLNICA NUESTRA

SEORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARA SARMIENTO MONTOYA

UNIVERSIDAD AUTONMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERA PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA SANTIAGO DE CALI 2012

DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLNICA NUESTRA SEORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARA SARMIENTO MONTOYA

Proyecto de grado para optar al ttulo de Ingeniera Biomdica Modalidad: Pasanta Institucional

Director: JOSE RICARDO DAZ TREJOS Bioingeniero Especializacin en Electromedicina y Gestin Tcnica Hospitalaria

UNIVERSIDAD AUTONMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERA PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA SANTIAGO DE CALI 2012
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Nota de aceptacin:

Aprobado por el Comit de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autnoma de Occidente para optar al ttulo de Ingeniera Biomdica.

Jurado: Paulo Cesar Calvo Echeverry

Jurado: Andrs Felipe Rodrguez Cuenca

Santiago de Cali, 03 de Julio de 2012

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DEDICATORIA

Todo el esfuerzo en la realizacin de ste trabajo de grado se lo dedico a mi padre:

PEDRO ISMAEL SARMIENTO

Quien con su amor, esfuerzo, dedicacin y confianza inculca en m el espritu de superacin que hizo posible la culminacin de mi carrera profesional.

AGRADECIMIENTOS

Es la satisfaccin de la labor cumplida, lo que me llena de gozo para expresar mis ms sinceros agradecimientos a Dios, por iluminar mi camino, acompaarme todos los das y permitirme continuar al lado de mis seres queridos.

A mis padres y a mi hermana que me acompaaron en mi formacin profesional y que, de forma incondicional entendieron la dedicacin de tiempo completo en la responsabilidad acadmica y siempre estuvieron atentos del avance del proyecto.

A el Ing. Jos Ricardo Daz Trejos, Bioingeniero, Especialista en Electromedicina y Gestin Hospitalaria, Director del Trabajo de Grado, por sus consejos, motivacin, profesionalismo, paciencia, y la direccin de este trabajo.

A la Ing. Mara Fernanda Montalvo, Ingeniera Electrnica, compaera de Especializacin en Electromedicina y Gestin Hospitalaria, por su apoyo, aportes, recomendaciones y preparacin en la presentacin oral.

A la Clnica Nuestra Seora del Rosario, por confiar en mi profesionalismo y permitir desarrollar el proyecto en sus instalaciones, y por la calidad del personal que lo constituye, aportando conocimientos y experiencias para la mejora continua del proyecto.

A miembros directivos y docentes de Ingeniera Biomdica y la Especializacin de Electromedicina y Gestin Tecnolgica Hospitalaria de la Universidad Autnoma de Occidente, que en el transcurso de la formacin profesional brindaron todo su apoyo y los comentarios necesarios.

CONTENIDO

Pg. GLOSARIO RESUMEN INTRODUCCIN 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL 2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS 3. MARCO TERICO 3.1 DEL AIRE ATMOSFRICO AL AIRE COMPRIMIDO 3.2 UNIDADES Y SMBOLOS 3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL 3.3.1 Compresores 25 25 14 16 17 20 21 21 21 22 22 23

3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmn). 3.3.3 Secadores 3.3.4 Filtros 3.3.5 Monitor de Monxido de Carbono y punto de roco 3.3.6 Alarmas 3.3.7 Sistema de distribucin 3.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO 3.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 3.6 NORMAS DE GASES MEDICINALES 3.6.1 NFPA99 3.6.2 ISO10083 de 1992 3.6.3 lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud. 3.6.4 Resolucin 04410 de 2009. 3.6.5 ISO 8573.1 de 1992 4. METODOLOGA 4.1 FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES

26 27 27 30 30 31 33 35 36 36 37 37 37 38 39 39

Pg. 4.1.1 Actividades propuestas 4.1.2 Recursos 4.2 FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN 4.2.1 Actividades propuestas 4.2.2 Recursos 4.3. FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE PRODUCCIN 4.3.1. Actividades propuestas 4.3.2 Recursos 4.4 FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS 4.4.1. Actividades propuestas 4.4.2 Recursos 4.5 FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL 4.5.1 Actividades propuestas 4.5.2 Recursos 5. RESULTADOS 39 39 40 40 40 40 40 41 41 41 42 42 42 42 43

Pg. 5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES 5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIN DE INFORMACIN 5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO 5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS 5.5 RESULTADOS FASE 5. DISEO DE FORMATOS 6. CONCLUSIONES 7. RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFA ANEXOS 43 43 45 44 71 72 74 76 79

LISTA DE TABLAS Pg. Tabla 1. Composicin del aire atmosfrico Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido Tabla 3. Unidades de base del SI Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido Tabla 7. Cdigo de colores para tuberas y cilindro en gases medicinales Tabla 8. Descripcin general del cumplimiento del rea requerida para la produccin de aire medicinal. Tabla 9. Estructura organizacional para la ejecucin del plan maestro de validacin Tabla 10. Farmacopea vigente Tabla 11. Criterios de Aceptacin para la validacin analtica Tabla 12. Determinacin y valoracin de puntos crticos del proceso de produccin de aire medicinal. 86 82 84 85 54 22 23 24 24 25 38 52

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LISTA DE FIGURAS Pg. Figura 1. Esquema compresor tipo pistn. Figura 2. Secador frigorfico. Figura 3. Proceso de produccin de aire comprimido. Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. Figura 6. Indicador trimestral de calidad del personal capacitado en B.P.M. Figura 7. Red y suministro de gases medicinales en la C.N.S.D.R. Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. Figura 9. Almacenamiento de aire medicinal. Figura 10. Equipos de produccin de aire medicinal. Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnolgica. Figura 12. Proceso de produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. Figura 13. Indicador anual de calidad de lotes de aire medicinal. Figura 14. Indicador anual de incidentes o eventos adversos. 26 29 34 45 50 51 53 59 58 60 64 67 69

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LISTA DE ANEXOS Pg. Anexo A. Organigrama de las B.P.M. de gases medicinales C.N.S.D.R Anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R. Anexo D. Protocolo de plan maestro de validacin. Anexo D. Formato de revisin diaria de equipos de produccin de aire medicinal. Anexo E. Formato de limpieza diaria. Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva. Anexo G. Cronograma de inspeccin de reas. Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberacin de producto terminado. Anexo I. Formato para historial de lotes. Anexo J. Formato de recepcin de cilindros e insumos. Anexo K. Formato de control desviaciones. Anexo L. Formato de auditoria interna. Check list. Anexo M. Ficha tcnica indicador personal capacitado. Anexo N. Ficha tcnica indicador de disponibilidad tecnolgica. Anexo O. Ficha tcnica indicador de calidad de lotes de aire medicinal. Anexo P. ficha tcnica indicador anual de quejas y reclamos. 91 92 93 94 96 97 98 99 100 87 88 89 90 79 80 81

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GLOSARIO

AIRE MEDICINAL: el aire medicinal se obtiene mediante la compresin de aire atmosfrico purificado y filtrado o de la mezcla de oxgeno y nitrgeno en proporciones 21% y 78% respectivamente. El 1 % restante lo conforman gases nobles y contaminantes del aire atmosfrico. AUDITORA: son acciones encaminadas a detectar el incumplimiento de la norma o del procedimiento con respecto a la ejecucin operativa del mismo y a evaluar la eficiencia del sistema de garanta de calidad, permitiendo determinar la eficiencia de la implementacin, acciones de mejoramiento y el cumplimiento de las directrices o especificaciones. Son realizadas por funcionarios diferentes al proceso que se est evaluando. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (B.P.M.): son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los gases medicinales. CILINDRO: envase destinado a contener gases a baja o alta presin, comprimidos o licuados. FARMACOVIGILANCIA: programa encaminado a la prevencin, deteccin, evaluacin y entendimiento de los eventos adversos o cualquier problema relacionado con medicamentos. FORMATO DE CONTROL: se refiere al tipo de modelado de datos, donde se guardan los datos recogidos en el proceso de B.P.M. GUIA: directrices y recomendaciones sobre determinadas procedimientos. INDICADOR: magnitud utilizada para medir o comparar los resultados efectivamente obtenidos, en la ejecucin de un proyecto, programa o actividad para tomar decisiones en un sistema de garanta de calidad. LOTE: identificacin del producto terminado teniendo en cuenta la cantidad de aire medicinal producido bajo supervisin, en un lapso de 7 das de forma continua y homognea con el mismo equipo, cumpliendo las especificaciones establecidas, garantizando su trazabilidad. LIBERACIN: aprobacin de todos los parmetros procedimentales llevados a cabo durante todo el ciclo productivo o de las especificaciones establecidas, los cuales deben asegurar la calidad del producto o insumo. MANIFOLD: equipo utilizado para asegurar el abasto de aire medicinal. Es como una "Y" y selecciona de qu lado permite el flujo del aire.
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MONXIDO DE CARBONO: gas venenoso que no tiene olor ni color. Lo emite la quema de combustible (como en el caso del escape de los automviles o las chimeneas domsticas) y de productos del tabaco. El monxido de carbono impide que los glbulos rojos lleven suficiente oxgeno para que las clulas y los tejidos puedan vivir. PROCEDIMIENTO: conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma, para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias. Los procedimientos de B.P.M. incluyen protocolos y formatos de control de los protocolos. PROTOCOLO: es un conjunto de parmetros establecidos para definir el paso a paso de una actividad a realizar. Estos parmetros estandarizan, controlan y permiten la comunicacin con el personal responsable en su forma ms simple, para introducir las BPM en la institucin. PUNTO DE ROCO: es la temperatura en la cual un vapor condensa cuando es enfriado a una presin constante TRAZABILIDAD: capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente al proceso relacionado con elaboracin. TUBERA: elemento central de la red que permite conducir gases a la presin adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha tubera debe quedar con proteccin de factores como la corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. VALIDACIN: evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o mtodo, produce los resultados esperados.

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RESUMEN

A partir de los requisitos exigidos en el reglamento tcnico que contiene el manual de gases medicinales expedido en la resolucin 04410 de 2009 por el Ministerio de Proteccin Social en Colombia, se disean los procedimientos para introducir las buenas prcticas de manufactura en la produccin y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario de Cali.

Para la construccin del presente proyecto se evalu las instalaciones de produccin de aire medicinal comprimido y se propuso un nuevo re diseo en infraestructura que cumpla con los requisitos exigidos por la norma vigente. Se evalu junto con el comit de logstica de la institucin, los procedimientos que se deben aplicar para la nueva central de aire medicinal. Los procedimientos diseados contienen el paso a paso de cada una de las actividades que deben realizar el personal designado en la institucin (director tcnico, jefe de control de calidad, jefe de produccin, coordinador de mantenimiento y coordinador de talento humano) y personal complementario para el manejo de la produccin y almacenamiento de aire medicinal, con el fin de estandarizar y ejecutar stas acciones y operaciones de la misma forma con los recursos disponibles en la institucin, para obtener la calidad ptima que se desea en el suministro de aire medicinal al paciente.

Finalizando el proyecto se realizan las socializaciones y divulgacin del nuevo sistema de garanta de calidad al personal designado en el manejo de los gases medicinales, y de sta manera, dar comienzo a las buenas prcticas de manufactura.

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INTRODUCCIN

La calidad en procesos generales, se estriba principalmente en que la calidad es un atributo del que cada persona tiene su propia concepcin pues depende directamente de intereses, costumbres y nivel educacional entre otros factores. Los procesos de calidad en Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud (IPS) no pueden separarse de la eficiencia, puesto que si no se tiene en cuenta el ahorro necesario de los recursos disponibles, el alcance de los servicios de calidad para la institucin no ser posible. La medicin de la calidad y la eficiencia es una tarea de complejidad intrnseca para las IPS ya que la medicin de conceptos abstractos se aade la variedad de intereses, donde solo el balance apropiado de intereses y concepciones dar lugar a la calidad ptima que se desea, a travs del estudio de unos indicadores que miden el xito alcanzado en el proceso y actan como seal de alerta para que las estructuras y los mtodos de los sistemas de salud vigentes sean mejorados o corregidos.

En las IPS se suministra gran cantidad de gases medicinales a los pacientes, los cuales hacen parte del proceso integral de atencin, dentro de los cuales se encuentra el aire medicinal. En el suministro de aire medicinal a los pacientes, las IPS deben contar con la existencia de los equipos de produccin de aire medicinal comprimido, donde se deben definir procedimientos enfocados a garantizar la calidad del aire medicinal.

A principios del siglo XX, en el sector de salud de Colombia, se aprovechan los recursos del uso de aire comprimido para ofrecer calidad, confiabilidad, y bajos costos de operacin en las IPS para adquirir equipos de produccin de aire comprimido, suministrando aire medicinal en todas las habitaciones de clnicas y hospitales, y en los equipos biomdicos.1

A partir de las adquisiciones en equipos de produccin de aire medicinal en las IPS, el Ministerio de Proteccin Social en Colombia, establece en la resolucin 1672 del ao 2004 la regulacin de los gases medicinales, pero hasta el ao 2007 se especifica en la resolucin 3183, el manual de Buenas Prcticas de
SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo - Colombia). Memorias. Manual de aire comprimido 2012. 252 p.
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Manufactura (B.P.M.) de los gases medicinales. La normativa de los gases medicinales cambia en el ao 2009, estando an vigente, en el que establecen un control y manejo de gases medicinales de manera ms exigente, sta es notificada y publicada el 24 de noviembre de 2009 en la resolucin 04410 de 2009 donde se estableci a partir de la fecha de su publicacin oficial, un plazo mximo de 12 meses a las IPS para implementar el reglamento tcnico que contiene el manual de gases medicinales. En sta intervienen normas internacionales como la NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996 y la ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992.2

La inspeccin y certificacin de la norma actualmente est a cargo del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento), donde define el aire medicinal como medicamento y determina que ste debe estar sujeto a regulaciones especficas, para asegurar que los procesos de produccin, manufactura, anlisis, control de calidad y expendio de los mismos permitan una trazabilidad y alcancen los estndares de calidad con un producto inocuo. Es importante aludir que esta certificacin tan exigente, hasta el mes de noviembre de 2011, solo la han conseguido 28 de las 180 IPS en el pas produciendo aire medicinal. Entre ellas est la Clnica La Estancia de Popayn Cauca, el Instituto de Cancerologa E.S.E. en Bogot D.C. y el Hospital Infantil Los ngeles en Pasto Nario que cuenta con las mejores centrales de gases medicinales del pas, certificada con excelencia por parte del INVIMA. 3

En Cali se encuentran certificadas en las B.P.M. la Clnica Farallones, siendo la ms destacada en la ciudad y la Fundacin Valle del Lili.

En las empresas asesoras en las B.P.M. en la produccin de aire medicinal para instituciones Clnicas y Hospitalarias estn: Praxair inc, la compaa ms grande de gases industriales del continente americano y una de las ms importantes a
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolucin 04410 de 2009 por la cual se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En lnea]. Bogot D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTO INVIMA. Resolucin 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual se adopta la gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacin, llenado, control de calidad, distribucin y comercializacin. Bogot D.C. [Consultado 1 de Marzo de 2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co
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nivel mundial. La compaa produce, vende y distribuye aire medicinal. 4 Linde es otra empresa que asesora las B.P.M. creada en 1996 ofreciendo nuevas alternativas para la utilizacin ptima y eficiente de los gases. 5

El distribuidor de aire medicinal de la Clnica Nuestra Seora del Rosario (C.N.S.D.R.) de Cali es Cryogas donde ofrece completos servicios de asistencia tcnica y soporte comercial. 6

La C.N.S.D.R. contribuye en el presente proyecto, con la concesin de todos los recursos necesarios en las implementaciones para aplicar las B.P.M. en el almacenamiento y en la produccin de aire medicinal, teniendo en cuenta los requisitos que exige el Ministerio de Proteccin Social y el INVIMA, debido a que se realiza el suministro de aire medicinal a los pacientes por medio de equipos de produccin de aire medicinal de propiedad de la institucin, y como plan de contingencia por medio del almacenamiento de aire medicinal en cilindros de propiedad de Cryogas.

El diseo de los procedimientos para introducir las B.P.M. en el almacenamiento y produccin de aire medicinal se desarrolla en el campo aplicativo de la gestin tecnolgica hospitalaria y se realiz mediante cinco fases: identificacin de las necesidades en la institucin; recopilacin de la informacin; evaluacin del estado de almacenamiento y produccin de aire medicinal; diseo de procedimientos de tareas a realizar por parte del personal designado en las B.P.M; y diseo de formatos de control, con el fin de disear los procedimientos de las B.P.M, que lleven a controlar la calidad en la produccin de aire medicinal por compresor y por almacenamiento de cilindros certificados por Cryogas para la C.N.S.D.R.

Medicina y cuidados de la salud. PRAXAIR. Oxgenos de Colombia. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co
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Soluciones tecnolgicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp

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1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La C.N.S.D.R. dispone de una red de aire medicinal construida en tubera de cobre que cumple con las especificaciones tcnicas de instalacin, con vlvulas de control ubicadas en el stano de la institucin, de la misma manera en cada piso se encuentran vlvulas de control por zona. El sistema cuenta con una alarma maestra y alarmas de zona en las reas crticas con el fin de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. El suministro de aire medicinal a los pacientes es realizado por dos sistemas, el sistema de almacenamiento que es abastecido por 16 cilindros como plan de contingencia y es distribuido por Cryogas y el sistema de produccin que est conformado por dos compresores, dos secadores, un tanque pulmn, tres filtros en doble lnea y un sistema de monitoreo de monxido de carbono y punto de roco.

La problemtica principal de la C.N.S.D.R. consiste en la necesidad de adoptar el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de B.P.M. de los Gases Medicinales, expedida por el Ministerio de Proteccin Social en la resolucin 04410 de 2009, ya que cuenta con todos los recursos para establecer el cumplimiento obligatorio de un sistema de garanta de la calidad de produccin de aire medicinal.

Para dar total cumplimiento a los requisitos de la normativa, la C.N.S.D.R. debe establecer y estandarizar procedimientos que garanticen la calidad del aire medicinal, para que sean implementados y controlados por el profesional responsable que exige la normativa, dando un balance apropiado de intereses y concepciones en el grupo multidisciplinario y dar lugar a la calidad ptima que se desea.

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2. OBJETIVOS

2.1.

OBJETIVO GENERAL

Disear procedimientos para introducir las Buenas Prcticas de Manufacturas en la produccin y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario siguiendo la normatividad vigente.

2.2.

OBJETIVOS ESPECFICOS

Evaluar el estado de la Clnica Nuestra Seora del Rosario en cuanto se refiere a documentacin, equipos e infraestructura para la produccin y almacenamiento de aire medicinal.

Disear procedimientos y formatos de control para introducir las Buenas Prcticas de Manufactura para el almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario.

Disear procedimientos y formatos de control, para introducir las Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin de aire medicinal en sitio por compresor dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario.

Disear manual para introducir las Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin de aire medicinal por compresor y almacenamiento de cilindros dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario.

Divulgar al personal en general de la Clnica Nuestra Seora del Rosario, los procedimientos para introducir de las Buenas Prcticas de Manufactura en el almacenamiento y produccin de aire medicinal.

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3. MARCO TERICO

Los conceptos para dar conocimiento al proceso de buenas prcticas de manufactura en la produccin y almacenamiento de aire medicinal, se establecen a continuacin:

3.1 DEL AIRE ATMOSFRICO AL AIRE COMPRIMIDO

La definicin fsica y qumica del aire la explica como una mezcla de gases sin color, sin olor y sin sabor. La mayor parte del volumen del aire es nitrgeno (78 %) y oxigeno (21 %). (1 %) del volumen es argn y existen pequeas cantidades de dixido de carbn y otros gases. La composicin exacta se muestra en la tabla 1. 7

Tabla 1. Composicin del aire atmosfrico.

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

Ibid., p.14. Manual de aire comprimido 2012.

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Independientemente de la contaminacin de los sistemas generadores de esta energa, es necesario evaluar adems las caractersticas del aire aspirado del ambiente. Los valores informados pueden exceder de manera significativas segn las circunstancias. 8

Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

3.2 UNIDADES Y SMBOLOS

Las unidades y smbolos usados en procedimientos que van a introducir las Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin y almacenamiento de aire medicinal, siguen el SI (Sistema Internacional) que define siete unidades de base y unidades derivadas de estos.

Ayrful. Administracin y auditoria en aire comprimido. [Consultado 04 de Abril de 2012]. Disponible en Internet: http://www.ayrful.com.ar/aire_comprimido.htm

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Tabla 3. Unidades de base del SI.

Magnitud longitud masa tiempo corriente elctrica temperatura termodinmica intensidad luminosa metro kilogramo segundo Ampere Kelvin candela

Unidad

Smbolo M Kg S A K Cd

El texto oficial es escrito en francs

Fuente: Profesor Ernesto Rodrguez Dennis. Metrologa. Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012.9 Una caracterstica del SI es que es un sistema coherente, es decir, las unidades derivadas se expresan como productos y cocientes de unidades de base y otras unidades derivadas, sin la introduccin de factores o constantes numricas.9 Las unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales son: Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales.

Magnitud Superficie Volumen Densidad de masa Velocidad lineal Velocidad angular Aceleracin Aceleracin angular

Unidad metro cuadrado metro cbico kilogramo por metro metro por segundo radin por segundo metro por segundo cuadrado radin por segundo

Smbolo m m k/ m ra m/ s2 rad/s2

Fuente: Instituto de matemticas, Universidad de Antioquia.10

Notas de clase de metrologa. Profesor Ernesto Rodrguez Dennis, Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.
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Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales

Magnitud Frecuencia Fuerza Presin Energa, trabajo, cantidad de calor Potencia, flujo de energa Cantidad de electricidad, carga Deferencia de potencial, voltaje Resistencia elctrica Iluminacin

Unidad hertz newton pascal joule watt coulomb volt ohm lux

Smbol Ho z N P J W C V W L x

Fuente: Instituto de matemticas. Universidad de Antioquia10

3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL

3.3.1 Compresores. Para la produccin de aire comprimido se deben separar dos principios de compresin: comprensin dinmica y comprensin de desplazamiento positivo.

Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de presin. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y de la contrapresin. El desempeo de los compresores dinmicos es influenciado por las condiciones ambientales y el origen del gas para comprimir (oxigeno, nitrgeno, helio, hidrgeno). La humedad promedio, temperatura y presin del gas de entrada deben ser consideradas en el diseo de un compresor dinmico.

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Universidad de Antioquia. Instituto de matemticas, [Consultado 03 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://matematicas.udea.edu.co/ ~actubiol/ pdfs/Sistema%20Internaci onal%20de%20Unidades%20(SI).pdf

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En todos los compresores de desplazamiento positivo o reciproco, el volumen entrante es incrementado al mximo, y luego se reduce nuevamente, apretndose entre s las molculas del medio creando una presin interna. Cuando en la cmara de compresin la presin excede a la contrapresin del tanque de aire o red de aire, la vlvula de venteo se abre (en el caso de un compresor de pistn) permitiendo que el aire sea expulsado de la cmara. En compresores de pistn hay succin de aire y subsiguientemente lo comprime a travs de un cilindro que est encerrado en un lado por vlvulas autoactivadas. El movimiento hacia abajo del pistn crea un vaci en el cilindro, resultando, que se succiona el gas (aire) hacia adentro a travs de la vlvula de admisin. En el movimiento hacia arriba, la vlvula de admisin se cierra y el gas contenido en el cilindro se comprime hasta que la presin dentro del cilindro excede la presin de afuera de la vlvula de descarga y la abre por el diferencial de presin. El movimiento reciprocante es cclico, entregando aire comprimido en pulsos. Figura 1. Esquema compresor tipo pistn.

Fuente: Manual de aire comprimido de Kaeser.11 3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmn). Los tanques de almacenamiento o tanques pulmn se utilizan para controlar periodos de picos de demanda en el sistema, reduciendo con ello el nivel de cadas de presin. Son muy utilizados para proteger de otros eventos del sistema con aplicaciones donde el nivel de presin es crtico. Se utilizan tambin para soportar la velocidad de respuesta en el suministro. Es importante tener vlvulas de control de flujo para estar rellenando estos tanques. Las principales funciones de los depsitos de aire son:

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Ibid., p.30. Manual de aire comprimido 2012.

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Almacenar aire para suplir las demandas picos superiores a la capacidad del compresor. Contribuir al enfriamiento y separacin del condensado. Amortiguar las pulsaciones del compresor.12

3.3.3 Secadores. El secador tiene como finalidad eliminar la mayor parte del agua que todava tiene el aire, de tal forma que posteriormente no exista posibilidad alguna de que se produzcan condensaciones. Por esta razn, en las instalaciones que disponen de secador no sera necesario, como se hace en las convencionales, tener una serie de precauciones en la red y en la propia acometida para eliminar el agua condensada. Existen fundamentalmente tres tipos de secadores: Los que eliminan el agua mediante materiales adsorbentes, los que lo hacen mediante sustancias absorbentes y los que lo realizan mediante un fuerte enfriamiento del aire.

Secado por adsorcin. Consiste en hacer pasar el aire a travs de un material adsorbente, como por ejemplo la almina, que tiene la propiedad de retener el vapor de agua en su superficie. En el tiempo en que una de las torres est trabajando la otra se regenera, es decir, se elimina el agua de la almina. La regeneracin se produce mediante el soplado de aire caliente, generalmente calentado por medio de una resistencia elctrica. El consumo de aire se estima en un 3 % del caudal de aire tratado. En determinados casos las torres no disponen de calentamiento, siendo entonces sus ciclos mucho ms cortos, del orden de cuatro minutos, con un gran consumo de aire para el barrido de los condensados. En esta ocasin el caudal de aire necesario es del orden del 14 % del caudal tratado. En ambos casos este caudal se deber tener en cuenta en el momento de seleccionar el compresor. El secado mediante este procedimiento es tan potente que pueden obtenerse temperaturas de roco de hasta -70 C. Sin embargo, hay que subrayar que se requieren unas instalaciones muy costosas, por lo que su uso se limita a las aplicaciones en las que se necesita un nivel de sequedad muy elevado del aire. En el caso de utilizar este tipo de

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Gua tcnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012] Disponible en Internet:http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIA AIRE AIRECOMPRIMIDO01.pdf

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secadores, como tratamiento final se dispone de un filtro que elimine las posibles partculas de material adsorbente arrastradas por el aire. Secado por absorcin. En este caso el aire comprimido se hace pasar por un lecho de una sustancia salina. El vapor de agua reacciona qumicamente al entrar en contacto con dicha sustancia y se desprende como mezcla de agua y otras sustancias. Dicha mezcla no es regenerable y debe eliminarse regularmente del secador. Por tanto, este tipo de secado conlleva un consumo permanente de sustancia secante, que debe reponerse peridicamente dependiendo de las horas de funcionamiento del compresor.

La temperatura de roco que se puede llegar a conseguir mediante este procedimiento es de hasta 15 C.

Secado por enfriamiento. Consiste en enfriar el aire hasta 3 C aproximadamente, con lo que se consigue condensar gran parte del agua que contiene el aire, eliminar el condensado formado y volver a calentar el aire antes de incorporarlo a la red. Su funcionamiento, se esquematiza en la figura 2, consiste en lo siguiente:

En primer lugar, el aire se enfra en un primer intercambiador de calor desde los 30 35 C a que llega, a unos 20 C, gracias a l calor absorbido por el aire refrigerado ya seco que se dispone a salir del secador. A continuacin pasa a un segundo intercambiador donde se enfra hasta 2 C gracias a un sistema frigorfico; se forma agua condensada que posteriormente es retirada en un depsito separador. Por ltimo, el aire refrigerado seco se calienta hasta unos 20 C antes de salir del secador, absorbiendo el calor del aire hmedo en el primer intercambiador, como ya ha sido explicado. Gracias a este procedimiento se obtiene aire seco sin posibilidad de que se condense agua, si su temperatura no desciende por debajo de los 2 o 3 C. Estos secadores no 13 tienen consumo de aire.

13

Secadores frigorficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.

27

Figura 2. Secador frigorfico

Fuente. Manual de aire comprimido Kaeser

3.3.4 Filtros. Aceite, polvo, suciedad y agua, solos o en combinacin, son los enemigos que atacan a cualquier sistema de aire comprimido; como es taponando orificios en la instrumentacin neumtica, desgaste de sellos en componentes neumticos, defectos en acabado de pinturas o recubrimientos, reduccin en la eficiencia de las herramientas operadas por aire comprimido, daos en el producto terminado, contribuyendo al rechazo de productos defectuosos, horas perdidas de produccin y altos costos de mantenimiento. Sin embargo la mejor defensa contra el aceite y suciedad es la filtracin efectiva, este hecho es usualmente ignorado hasta que el problema es grave. Los tipos de filtracin ms comunes son:

Filtros de Partculas. Se usa para capturar partculas en las lneas de aire comprimido para prevenir contaminacin o daos a los productos que estn en contacto con el aire comprimido, los principios de filtracin aplicados pueden ser por intercepcin, impacto, difusin o coalescencia; utilizando cualquiera de estos principios para remover fsicamente las partculas de las lneas de aire, estos filtros tienen una retencin desde 1 hasta 40 micrones dependiendo la aplicacin, con capacidades desde 16, 500 cfm y presiones de hasta 5000
28

psig. Se pueden usar como pre-filtros como componente de un sistema de filtracin de aire o en un sistema con secador.

Filtros Coalescentes. Contienen una estructura aleatoria de fibras de dimetro pequeo, como las partculas son arrastradas a travs de la malla en una trayectoria giratoria aleatoriamente colisionan con fibras individuales en las que se adhieren las partculas slidas como humos y polvos. Estos filtros tienen una retencin hasta de 0.01 micrones y un contenido residual de aceite de 0.03 ppm, con rango de operacin hasta de 16,500 cfm y presiones hasta 5000 psig.

Filtros de Carbn Activado. Son utilizados como purificadores en la ltima etapa en los procesos de filtracin crticos de aire comprimido donde no son deseables los vapores ni olores. El filtro de carbn activado en conjunto con el filtro coalescente provee un aire con calidad para instrumentos as como para procesos en donde el producto final o de consumo humano este en contacto incidental con el aire comprimido.

Los tres filtros citados previamente pueden formar parte de un sistema de aire respirable, diseados para ofrecer proteccin para ambientes potencialmente nocivos a la salud.14

3.3.5 Monitor de Monxido de Carbono y punto de roco . En el monitor el punto de roco indica la temperatura del proceso de produccin del aire medicinal. El control de ste parmetro es necesario para cumplir con las regulaciones para aire respirable. Un control estricto garantiza condiciones de respiracin seguras para pacientes. Generalmente se debe encontrar entre 0 F y 40 F. E l monitor tambin mide la presencia de monxido de carbono en el aire y debe mostrar la lectura de la concentracin del CO en el aire. Los niveles de los parmetros en los monitores generalmente estn preestablecidos a 10 ppm (en baja) y 20 ppm (en alta).

3.3.6 Alarmas. Adicionalmente se debe tener en cuenta que el proceso de produccin de aire medicinal debe contar una alarma central que se puede
14

Caractersticas estndar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 7 p.

29

encontrar con los dems gases medicinales, para la verificacin remota de las variables de produccin (alto nivel de punto de roco y monxido de carbono). 15

3.3.7 Sistema de distribucin. El sistema de distribucin conforma aquella parte de un sistema de tubera que une la fuente de suministro con las unidades terminales, incluyendo vlvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores de presin adicionales requeridos para reducir la presin en alguna parte del sistema de distribucin, despus de la fuente de suministro. El sistema de suministro de aire medicinal se realiza a travs de tuberas. ste sistema se realiza con equipo de control, a travs de tuberas de distribucin y unidades terminales o de salida en el punto donde son suministrado el aire medicinal. 16

Existen tres tipos de red de distribucin: Red ramificada o abierta, Red mallada o cerrada, Red mixta

El primer tipo de red est formado por la tubera que parte de la central compresora que se desglosa en dos y estas a su vez se ramifican en otras dos y as sucesivamente hasta alcanzar cada uno de los puntos de consumo, constituyendo una red abierta. En el caso de la red mallada la tubera que parte de la central compresora se divide tambin en dos, y estas a su vez en dos, y as sucesivamente, pero cerrndose todas ellas en sus extremos, formando anillos cerrados.

La red de distribucin abierta tiene como nica ventaja que en principio es ms econmica al tener una menor longitud. En una red mallada los consumos pueden ser atendidos por caminos diferentes, consiguindose un reparto de caudales ptimo, que produce prdidas de carga mnimas en las tuberas y por tanto presiones mximas en las acometidas, adecundose en todo momento

Gua de condiciones de espacio y preinstalacin para el montaje del sistema de aire medicinal. Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En lnea], Sistema electrnico para la contratacin pblica Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: https://www.contratos.gov.co/archivospuc1/2011
16

15

Ibid., p.4. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

30

a la distribucin de consumos, constantemente cambiante en este tipo de instalaciones. 17

Por otra parte en las redes cerradas se puede mantener el servicio en caso de avera, sin ms que aislar el tramo en que se presente, mediante el maniobrado de vlvulas estratgicamente distribuidas en la red. Obviamente, en una red abierta quedarn fuera de servicio todas las acometidas situadas aguas abajo del punto donde se produjera una anomala. 18

El material recomendado segn normas internacionales NFPA 99 y CGA para la conduccin de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores como: presin, corrosin, temperatura, presencia de humedad impurezas, riesgos de incendio. Estas caractersticas las tiene la tubera de cobre tipo K y L sin costura y rgida (NFPA 99 5.1.10.1.4), la tubera de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos dimetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus dimetros. Las tuberas de aire medicinal deben ir identificadas en los tramos donde la tubera de deriva y como mnimo una calcomana por habitacin las cuales tengan el nombre del gas e indique la direccin y sentido de flujo y a su vez la tubera deber ir pintada con el color que identifique el gas conducido. (NFPA 99 5.1.11.1). 19

Los colores de tubera que identifican cada aire medicinal es el siguiente: Aire (Amarillo)

LZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificacin, almacenamiento, clculo de redes y mantenimiento. Bioingeniera. Bioediciones. 2008. Carnicer, E. Aire Comprimido Teora y Clculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo Gili S.A., Barcelona, 1977. pg. 220
19
18

17

Descripcin del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga).. Oxgenos de Colombia. [En lnea] Sistema electrnico para la contratacin pblica, 6 de Septiembre de 2007 [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: http://www.contratos.gov.co/archivos puc1/DA/115011000/07-1 23888/DA PROCESO _07-1-23888_115011000_270786.pdf

31

3.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO

El proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor consiste en tomar aire atmosfrico, comprimirlo, secarlo y purificarlo para finalmente analizar el contenido de monxido de carbono y medicin de punto de roco.

En el primer paso se realiza en la toma del aire donde se permite el ingreso de aire de la atmosfera, ste es instalado a 6 metros por encima del rea de produccin, con el fin de minimizar la presencia de material particulado en el aire que alimenta al compresor. El compresor contiene un filtro que es utilizado para eliminar las impurezas del aire antes de la compresin con el fin de proteger el compresor y evitar el ingreso de contaminantes al sistema. El compresor es encargado de convertir la energa mecnica en energa neumtica comprimiendo el aire. La conexin del compresor a la red debe ser flexible para evitar la transmisin de vibraciones debidas al funcionamiento del mismo. Despus de que se absorbe el aire, se encuentra un tanque de almacenamiento donde almacena la energa neumtica y permite el asentamiento de partculas y humedad. Luego se utilizan secadores para la aplicacin que requieren un aire supremamente seco.

Posteriormente se instalan los filtros de lnea (partculas, coalescente, carbn activado), donde se encargan de purificar el aire hasta una calidad adecuada para el promedio de aplicaciones conectadas a la red.

Finalmente se encuentra el sistema de monitoreo del aire medicinal donde se inspeccionan los niveles de concentracin en monxido de carbono y punto de roco expresado en F. 20

20

HINCAPI GMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de Colombia, sede Medelln. [en lnea] Monografas, Noviembre 10 2003. [Consultado Abril 17 de 2012]. Disponible en Internet: http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml

32

Figura 3. Proceso de produccin de aire comprimido.

El depsito de regulacin va vacindose mientras proporciona aire a la instalacin hasta que en su interior se alcanza la presin mnima establecida. En ese momento transmite una consigna al compresor para que comience a producir aire comprimido y reponga el volumen que ha salido para el consumo; mientras se produce la reposicin del aire, el depsito puede seguir proporcionando el caudal de consumo que requiere la instalacin. Cuando, como consecuencia del llenado, en el depsito se alcanza la presin mxima establecida, ste da la orden al compresor para que deje de producir aire comprimido y empieza a vaciarse de nuevo mientras proporciona el caudal necesario. As pues, el compresor funciona siguiendo un ciclo que est controlado por las necesidades del depsito de regulacin. Se conoce como ciclo de funcionamiento del compresor al lapso de tiempo transcurrido entre dos consignas para reanudar la produccin de aire comprimido consecutivo. Como ya se ha explicado, el compresor produce aire comprimido slo en una parte de su ciclo de funcionamiento. 21
21

Produccin de aire comprimido. [En lnea] Universidad del pas vasco, Bilbao Espaa. 18 de febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012] Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%20electoneumati ca/CAP2.%20Produccion%20de%20aire%20comprimido.pdf

33

3.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN AIRE MEDICINAL

Las B.P.M. para aire medicinal, constituyen el factor que asegura que el producto se fabrique de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. La reglamentacin que rige las B.P.M. tiene por objeto disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica que no puedan prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.

El contenido de las B.P.M. exige:

Que todos los procesos de fabricacin se definan claramente, se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones. Que se comprueben las etapas crticas de los procesos de fabricacin y todo cambio. Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

a) Personal capacitado y calificado. b) Infraestructura y espacio apropiados. c) Equipos y servicios adecuados. d) Materiales, envases y etiquetas correctos. e) Procedimientos e instrucciones aprobados. f) Almacenamiento y transporte apropiados. g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de produccin, bajo la responsabilidad de la gerencia de produccin.

34

Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequvoco, que sea especficamente aplicable a los medios de produccin disponibles. Que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente sus labores. Que se mantengan registros, en forma manual o por medio de aparatos, durante la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente. Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin permitan indagar la historia de un lote y se mantenga de tal forma que sea completa y accesible. Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir cualquier riesgo que afecte la calidad. Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o venta. Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. 22

3.6 NORMAS DE PRODUCCIN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL

Las normas internacionales que deben aplicar para la produccin y manejo de los gases medicinales son:

3.6.1 NFPA99. Donde establece los criterios para los niveles de los servicios de salud o los sistemas basados en el riesgo a los pacientes, el personal o los

22

Ibid., p.2.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

35

visitantes en los centros de salud para reducir al mnimo riesgo de incendio, explosin, y la electricidad. 23

3.6.2 ISO10083 de 1992. Donde especifica requisitos para un graduado sistema incluyendo una alimentacin de reserva, para el uso de sistemas de fuente mdicos que obedecen con 7396 de la ISO, comprendiendo un sistema de absorber de margen de crdito de comprensin. Incluye requisitos por la inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentacin. Tambin contiene requisitos mnimos para el mantenimiento e instalacin. 24

3.6.3 lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud. especificaciones para las preparaciones farmacuticas.

Establece las

3.6.4 Resolucin 04410 de 2009. Con base en las anteriores normas internacionales sobre la produccin y manejo de los gases medicinales, el Ministerio de Proteccin Social en Colombia elabor el documento correspondiente al contenido tcnico de la B.P.M. donde contiene el reglamento tcnico que se establece con la resolucin 04410 de 2009 y fue notificado a la Organizacin Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las signatura G/TBT/N/COL/125 del 27 de febrero de 2009 y sobre la cual no se present ninguna observacin por parte de la OMC. La resolucin establece efectuar las inspecciones a establecimientos que elaboran gases medicinales y a los sealados a continuacin:

Los establecimientos cuyas labores de fabricacin sean inspeccionadas peridicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales contenido en la presente resolucin se aplicar como gua indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la fabricacin y comercializacin de los mismos, con el fin de garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces.
NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en lnea] The authority on fire, electrical, and building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de 2012]. Disponible en internet: http://www.nfpa.org/newsreleasedetails.asp?categoryid=488&itemid=52829 ISO 100:83 1992. [En lnea] Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline system. 17 de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012]. Disponible en internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=18055
24 23

36

Los establecimientos fabricantes, llenadores, almacenadores, distribuidores, y comercializadores de gases medicinales adems, deben dar cumplimiento a las normas oficiales vigentes en seguridad industrial y salud ocupacional.25

3.6.5 ISO 8573.1 de 1992. Desarrollada con el fin de ayudar a los ingenieros del sector industrial en el mundo entero a determinar la calidad del aire comprimido a travs de Clases de Calidad, segn el contenido de partculas slidas, humedad y aceite. Las clases de calidad se constituyen en una unidad de medida aceptada a nivel internacional. Para determinar el nivel de calidad para distintas aplicaciones se indica la clase para cada contaminante segn la tabla siguiente.

Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido

Clase

CONTAMINACIN AGUA ACEITE SOLIDA Punto de roco (incluyendo Tamao de C (ppm.vol.) a vapores partcula en micrn 7 bar 0.1 1 5 15 40 -70 (0.3) -40 (16) -20 (128) +3 (940) +7 (1240) +10 (1500) 0.01 0.1 1.0 5 25 -

1 2 3 4 5 6

Fuente: Catalogo de filtros para aire comprimido Kaeser

El nivel 6 deben cumplir todas las IPS que producen aire medicinal en sitio, para obtener la calidad de aire apto para suministrar al paciente. 26

25
26

Ibid., p.6.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co Grado de calidad filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 8 p.

37

4. METODOLOGA

Se desarrollaron una serie de pasos para la realizacin del proyecto. Para obtener los resultados esperados se clasific en seis etapas: Identificacin de las necesidades, recopilacin de la informacin, evaluacin de la produccin de aire medicinal, diseo de procedimientos y diseo de formatos, continuo a la divulgacin de los procedimientos para introducir las B.P.M al personal en general de la C.N.S.D.R.

4.1 FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES

En la primera etapa se conoci las instalaciones de la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. de tal forma que fue posible evaluar las necesidades en infraestructura y procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin de aire medicinal.

4.1.1 Actividades propuestas. El proceso de concepcin para el diseo de los procedimientos para introducir las B.P.M. requiere la recoleccin de datos bibliogrficos, referencias en normativas del Ministerio de Proteccin Social. Igualmente fue importante realizar la referenciacin de Instituciones Prestadoras de Salud que producen aire medicinal.

4.1.2 Recursos

Personal del departamento de Logstica de la C.N.S.D.R. Informacin histrica de la C.N.S.D.R. Medios interactivos. Equipo de cmputo. Papelera. Autorizacin para realizar visita de referencias. Medio de transporte.

38

4.2 FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN

Para la segunda etapa es importante obtener resultados en las visitas de referenciacin de las diferentes instituciones prestadoras de salud, la documentacin existente en la institucin y la revisin de la normativa vigente que aplica en ella.

4.2.1 Actividades propuestas. Realizar visitas de referenciacin a las centrales de aire medicinal que cuenten con los requisitos de la resolucin 04410 de 2009 y estn certificadas por el INVIMA. Una vez retroalimentado el cumplimiento de las B.P.M. en las instituciones, revisar la informacin correspondiente de la normatividad vigente.

4.2.2 Recursos

Equipo de cmputo. Papelera. Material bibliogrfico. Medio de transporte.

4.3. FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.

Para identificar el estado de la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se revisa la documentacin que en ste se aplicaba como tambin las instalaciones para la produccin y almacenamiento de aire medicinal, verificando el cumplimiento de la normativa vigente.

4.3.1. Actividades propuestas. Para la tercera fase del proyecto se propuso realizar la observacin de las inconformidades e incumplimiento de la norma en cuanto se refiere a infraestructura y adecuacin de los equipos de produccin de aire medicinal. Tambin se propone un inventario de procedimientos que conllevarn a estandarizar actividades para el buen manejo de la produccin y almacenamiento de aire medicinal en la institucin.
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4.3.2 Recursos Profesional en arquitectura. Personal de mantenimiento. Medios interactivos. Equipo de cmputo. Papelera. Material bibliogrfico.

4.4 FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS

En esta etapa se plantea realizar cada uno de los procedimientos que introducen a las B.P.M. para la produccin de aire medicinal en la institucin. Cada procedimiento contiene distintos protocolos donde se establecen parmetros para detallar el paso a paso de las actividades a realizar. Estos parmetros estandarizan y permiten la comunicacin con el personal responsable en su forma ms simple, para implementar las B.P.M.

4.4.1. Actividades propuestas: Los procedimientos propuestos para el diseo de protocolos para introducir las B.P.M. son para el manejo de: Personal. Instalaciones. Equipos. Saneamiento e higiene. Produccin. Control de calidad. Desviaciones. Quejas y reclamos. Farmacovigilancia. Auditorias y auto inspecciones. Validaciones. Proveedores. 4.4.2 Recursos
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Medios interactivos Internet. Manuales de usuario y/o fabricante de equipos Kaeser. Fichas tcnicas de Cryogas y Gasproject. Manual de insumos Drger. Equipo de cmputo. Material bibliogrfico.

4.5 FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL

En esta etapa se programa disear los formatos que van a llevar al control de los protocolos que se introducen a las B.P.M. para la produccin de aire medicinal. Cada formato de control se usar como un modelado de datos, donde se tomarn los registros y guardarn los datos recogidos en el proceso de B.P.M. para analizar sus indicadores de calidad.

4.5.1 Actividades propuestas: Disear formatos de control para los procedimientos en el manejo del personal, instalaciones, equipos, saneamiento e higiene, produccin, control de calidad, desviaciones, quejas y reclamos, farmacovigilancia, auditorias y auto inspecciones, validaciones, y proveedores.

4.5.2 Recursos Medios interactivos Internet. Equipo de cmputo. Material bibliogrfico.

5. RESULTADOS
41

5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES

La C.N.S.D.R. realiza a los pacientes tratamiento con aire medicinal comprimido. Para garantizar ese suministro adecuado al paciente, el aire medicinal se debe distribuir en la red de tuberas de forma segura, con un contenido de aire limpio, eliminando cualquier posible contaminacin por humos u otras sustancias irritantes. Por tal motivo, se hace necesario y obligatorio cumplir con los requisitos de la resolucin 04410 de 2009 de gases medicinales en institucin.

5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN

Para el anlisis de esta segunda etapa se conoci el proceso de produccin de aire medicinal de la Clnica Estancia de Popayn y la Fundacin Valle del Lili de Cali. El anlisis de los resultados en las visitas de referenciacin de las diferentes IPS, se realiz identificando los procedimientos que son relevantes en el proceso de produccin de aire medicinal y algunas caractersticas especficas sobre las prcticas de manejo del aire medicinal y los recursos tanto humanos como fsicos con los que se cuentan.

Posteriormente, se hizo necesario realizar la recopilacin de los datos para proponer los procedimientos que aplican a las necesidades de la C.N.S.D.R y hacer uso de ellos con los recursos disponibles en la institucin. Por otra parte, se realiz el proceso de revisin de la normatividad vigente concerniente a las B.P.M. en produccin de aire medicinal que deben establecer las IPS de carcter pblico y privado.

5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.
42

En Primera estancia, se encontr que la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se encontraba a falta de los requisitos exigidos en la resolucin 04410 de 2009. Los puntos ms crticos que se encontraron son los siguientes:

sta se encontraba ubicada en el stano y en parqueadero de la institucin, quebrantando la norma en la que hace referencia en el Captulo XII, articulo 47 sobre la ubicacin de los materiales y materia prima. Los equipos no se encontraban ubicados en el orden lgico del proceso de produccin de aire medicinal (compresores, tanque pulmn, secadores, filtros, monitor de monxido de carbono y punto de roco). No exista visualizacin de ninguna clase de letreros y etiquetados (personal solamente autorizado, sistema de aires comprimidos de aire medicinal, etc.). Los equipos y elementos presentes en la central de aire medicinal se encontraban sin identificacin ni marcacin (indicacin de flujo de aire en las tuberas, nombre de los compresores, secadores, etc.). El ingreso a la central de aire medicinal se poda realizar sin restricciones de ninguna ndole, el personal entraba con ropa de calle. En la entrada a la central no exista el lavamanos para la sanitizacin e higiene de manos ni trampa de acceso a los equipos de produccin de aire medicinal. La limpieza y desinfeccin del rea se realizaba ocasionalmente y con implementos de aseo de otras reas en la institucin. No exista protocolo de limpieza y desinfeccin con periodicidad de la actividad realizada ni responsable. Los equipos se encontraban con presencia de polvo. El rea que se haba adecuado para la central de aire medicinal, presentada inconformidad en humedad. Los cables para conexin de la toma elctrica se encontraban colisionados. No se haca uso de insumos ni se realizaba las validaciones de aire medicinal con tubos conectores.
43

Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En cuanto a la revisin de la documentacin que estaba aplicando a la central de aire medicinal, se encontr nicamente un formato en la que se controlaba a diario la presin de red y el registro del dato arrojado por el monitor de monxido de carbono y punto de roco. Se plantea y aprueba en el comit de logstica de la C.N.S.D.R, el inventario de los procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de aire medicinal, teniendo como herramienta las visitas de referencia a las instituciones certificadas y los requisitos de la resolucin 04410 de 2009.

5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS

A partir de la aprobacin de la documentacin propuesta al comit de logstica de la C.N.S.D.R. se disean los procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de aire medicinal. Cada procedimiento contiene protocolos de operacin y manejo de produccin de aire medicinal, para cumplir con la norma vigente.
44

Los procedimientos entregados y aprobados por la C.N.S.D.R. son:

Personal

-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales. -Perfiles del personal encargado en las B.P.M. en gases medicinales.

Instalaciones

-Gua de especificaciones en la instalacin de la nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. con las consideraciones de la NFPA 99 y la resolucin 04410 de 2009.

Equipos

-Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales. -Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de aire medicinal. -Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos.

Saneamiento e higiene

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la central de aire medicinal. -Protocolo de uso de elementos de proteccin para la central de aire medicinal. -Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas. -Protocolo para el control de plagas y vectores.
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-Protocolo para el manejo de residuos.

Produccin

-Protocolo del proceso de produccin de aire medicinal de la institucin. -Protocolo para control del proceso de produccin de cada lote de aire medicinal.

Control de calidad

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal. -Protocolo de liberacin de lotes.

Desviaciones.

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

Quejas y reclamos.

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos. Farmacovigilancia.

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

Auditorias y auto inspecciones.

46

-Protocolo de actividades en la central de aire medicinal para el auditor interno de la institucin.

Validaciones.

-Plan maestro de validacin

Proveedores.

-Protocolo de seleccin y evaluacin de los proveedores para equipos e insumos de produccin de aire medicinal de la institucin.

5.4.1 PERSONAL

Dentro de la documentacin del personal, se propone y concierta con el comit de logstica, el organigrama que va a aplicarse en la institucin para introducir las B.P.M. en gases medicinales. Tambin se design y actualiz los perfiles sobre los responsables del proceso de produccin de aire medicinal y personal suplente en caso de no contar con los principales responsables del proceso.

5.4.1.1 Personal principal. Los principales responsables del proceso son:

Director tcnico Jefe de produccin Jefe de control de calidad Coordinador de mantenimiento.

5.4.1.2 Organigrama. De acuerdo a la estructura organizacional de la C.N.S.D.R. se dise el organigrama donde se visualiza las dependencias de los principales
47

responsables del proceso. Ver Anexo A. Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales C.N.S.D.R.

El responsable principal del proceso de las B.P.M en el manejo de gases medicinales en la institucin es el Qumico Farmacutico, quin garantiza la trazabilidad del proceso, apoyado por el departamento de gestin de la tecnologa. El cargo designado por la institucin, para la vigilancia y control en la produccin de aire medicinal es un Jefe de Produccin quien hace parte del departamento de gestin de la tecnologa y tiene el apoyo de los siguientes departamentos institucionales y empresas externas:

Departamento de calidad designa un jefe de calidad, quien est a cargo de la auditoria interna del mismo. Departamento de mantenimiento e infraestructura designa al coordinador de mantenimiento, quien est a cargo de la conservacin de las instalaciones, equipos y dispositivos requeridos en el proceso. Empresa Audifarma S.A designa el director tcnico y Jefe de control de calidad del proceso, quien realizar el control de calidad del aire medicinal. Cooperativa Talentum trabaja con la coordinacin de talento humano de la institucin, sern los encargados del proceso de seleccin del personal que apoyara las actividades de supervisin, generacin y control de calidad. Departamento de gestin ambiental, apoyo en el manejo de desechos y control de plagas y vectores en la central de gases medicinales. Departamento de limpieza y desinfeccin, apoyo al aseo de la central de aire medicinal. Departamento de seguridad, con el protocolo del control de rea para garantizar la seguridad de los equipos. En los procedimientos realizados para el personal que va a manejar la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R, el director de logstica revisa la propuesta y posteriormente se enva y revisa por gerencia para ser aprobados las siguientes propuestas: -Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.

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-Actualizacin de perfiles del personal encargado en las B.P.M.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa el proceso de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M en la produccin de aire medicinal. Para objetivar la calidad de informacin acerca del manejo del aire medicinal del personal encargado, suplente y complementario, se establece aplicar trimestralmente el siguiente indicador: (Anexo M: ficha tcnica).

Figura 5. Indicador de calidad del personal capacitado en B.P.M.

Para un total de 29 personas involucradas en el proceso de produccin de aire medicinal, donde se espera que 28 de ellas asistan a capacitaciones para cumplir la meta establecida institucionalmente y obtener ptimos resultados en el manejo de la produccin de aire medicinal por parte del personal.

5.4.2. INSTALACIONES
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En el desarrollo del proyecto, se logr obtener un mayor alcance en el manejo de los gases medicinales. El objetivo es cumplir en la introduccin de las B.P.M. para la produccin y almacenamiento de aire medicinal en la institucin, pero se encontr tambin la importancia de hacer cumplir las B.P.M. para el resto de gases medicinales que son de slo almacenamiento dentro de la institucin.

Para el almacenamiento de los gases medicinales en la institucin, se encontr que esta provista de una red de gases medicinales la cual cuenta con los siguientes gases manejados por tuberas:

Oxigeno Medicinal xido Nitroso Aire Medicinal Dixido de carbono Vaco

Figura 6. Red y suministro de gases medicinales.

Adicionalmente la clnica dispone de otros gases medicinales los cuales no viajan a travs de la red, sino que estn disponibles en conexiones directas para su uso especfico, ellos son: Nitrgeno Helio Medicinal Oxgeno La red de gases est compuesta por una serie de elementos que en conjunto forman un sistema con grandes ventajas y altos niveles de seguridad, esta red
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permite obtener el gas que se requiere en el punto de servicio, minimizando los riesgos de tener grandes cantidades de cilindros en los lugares de atencin, de la misma manera se garantiza la continuidad en el suministro de gases, teniendo sobre el sistema un control permanente a travs de revisiones peridicas y sistemas de alarmas, las cuales monitorizan permanentemente el sistema, avisando cualquier cambio en los sistemas de presin. El cdigo de colores utilizado en los gases medicinales es el siguiente:

Tabla 7. Cdigo de colores para tuberas y cilindro en gases medicinales.

TIPO DE GAS OXIGENO OXIDO NITROSO AIRE MEDICINAL VACIO NITROGENO DIOXIDO DE CARBONO HELIO

COLOR DEL CILINDRO BLANCO AZUL NEGRO / BLANCO N. A. NEGRO GRIS CAFE

COLOR DE LA TUBERIA VERDE AZUL AMARILLA BLANCA N. A.

N.A.

La red de gases est construida en tubera de cobre tipo K y tipo L, la cual cumplen con todas las especificaciones tcnicas, posee vlvulas de control ubicadas en la central de aire y en el centro de control de la red ubicado en el parqueadero, de la misma manera en cada piso se encuentran vlvulas de control por zona, el sistema dispone de una alarma maestra y alarmas de zona con el fin de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. Los envases que contienen gases medicinales estn provistos de un rombo de seguridad que permite conocer el nivel de riesgo, entre mayor sea el nmero de cada casilla mayor ser el riesgo.

Para la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se busc una rea en la institucin para construccin y adaptacin de una nueva central de aire medicinal,
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donde se disee y mantenga de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn en ellas.

Fue necesario que en su planificacin y diseo, se buscara reducir al mnimo riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo, la suciedad y en general toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad del aire medicinal.

La nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se reubica en la torre nueva del quinto piso, ofreciendo un rea con espacios suficientes, sanitizados, identificados y delimitados, lo que permite el flujo lgico de la operacin y del personal.

Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En el diseo que se especific, se est cumpliendo con las resolucin 04410 de 2009 en cuanto se refiere a las instalaciones. Se disearon las siguientes reas: Ver anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R.

rea administrativa, vestier Cuarto de aseo Cuarto de desechos rea de almacenamiento de cilindros
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reas accesorias para el lavado de manos y el almacenamiento de los elementos de proteccin personal y rea administrativa. rea de produccin y control de calidad.

Se tuvo en cuenta en el diseo, que las reas de produccin, control de calidad y reserva; cuenten con las condiciones de iluminacin, ventilacin, y temperatura adecuada para la operacin y el almacenamiento de productos respectivamente. A continuacin de describe las condiciones de instalacin de la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R.

Tabla 8. Descripcin general del cumplimiento del rea requerida para la produccin de aire medicinal.

tem Descripcin Condicin

rea

La central de aire medicinal contiene 30 m2 aproximadamente.

Altura

2,30 metros de nivel de piso terminado y cielo falso. Las paredes y muros slidos y resistentes a factores ambientales. Pintura epxica

Muros

Pisos Guarda escobas y uniones muro techo

Uniforme y con nivelacin adecuada que facilita el drenaje.

En mediacaa.

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Extractor Ventilacin

Con ventilacin natural. Se ubica garantizando la ventilacin para prolongar la vida de equipos, optimizando y asegurando que la materia prima es
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artificial

aire ambiente limpio.

Temperatura y humedad relativa

La temperatura ambiente del sitio de la central de aire medicina est entre 15 C y 25 C. H.R 60 %

Toma de Aire del compresor rea exclusiva

Localizada en el exterior, aprox. de 10 mts (20 pies) sobre el nivel del terreno y por encima del nivel de techo aproximadamente 3 mts (10 pies) de puertas, ventanas, descarga de gases, otra toma o abertura del edificio.

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rea independiente para la produccin de aire medicinal.

Instalacion Desages centrales ubicados a puntos de drenaje de es secadores, tanque y compresor garantizando la evacuacin 11 sanitarias adecuada del agua.

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Control de Acceso

Acceso restringido, solo para personal autorizado.

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Iluminacin

Buena iluminacin (200 Lux).

Para la correcta ventilacin del rea de produccin de aire medicinal fue fundamental tener en cuenta en el rea de instalacin lo siguiente:

Ubicar la central y poner los equipos donde el aire ambiente sea lo ms fresco y limpio posible, ya que la obtencin de la materia prima del aire medicinal es el aire ambiente. La instalacin de los equipos en un rea exclusiva para este fin, ventilada, lejos de fuentes de monxido de carbono (vehculos), que garantice su
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integridad y su adecuado funcionamiento.

Instalacin de toma o ducto de aire ambiente que permita la alimentacin del sistema con aire limpio repercutiendo en un mejor funcionamiento del equipo, menores costos de operacin y mantenimiento (cambios de filtros, limpieza etc.).

En los procedimientos realizados para las instalaciones de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos:

-Descripcin de las instalaciones de almacenamiento de gases medicinales. - Descripcin de las instalaciones de la nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

5.4.3 EQUIPOS

Los equipos utilizados en la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos a partir de la nueva central de aire medicinal. Para la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. dispone de:

5.4.3.1 Compresores. Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig.

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El compresor libre de aceite, de pistn, donde mueve hacia delante en un cilindro mediante una varilla de conexin y un cigeal. Se utilizan ambos lados del pistn, las partes superior e inferior, causando una doble accin de compresin del aire.

5.4.3.2 Secadores. Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650 m3/h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la segunda etapa es comparable con el principio de un refrigerador. El condensado formado por la accin del enfriamiento es separado del aire comprimido por un separador multietapas y es expulsado del secador por un drenaje de condensados automtico]. El aire refrigerado, es calentado nuevamente en la seccin superior por el intercambiador y abandona el secador con una humedad relativa de entre el 15 y el 20 %.

5.4.3.3 Tanque de almacenamiento. Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.

5.4.3.4 Filtros. Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con remocin de aceite y remocin de partculas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, la C.N.S.D.R. cuenta con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se instalan despus de los filtros de partculas, coalescente y carbn activado y son de acero inoxidable de alta calidad para la industria farmacutica.

5.4.3.5 Monitor de monxido de carbono y punto de roco. El monitor de monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una
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alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la medicin de la temperatura en la que el aire est saturado de vapor en agua. Normalmente sta no supera los -39 F.

5.4.3.6 Registrador de datos. El registrador de datos para la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin, monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para identificar fallas que pueda presentar el proceso. Toda la informacin se transfiere a un PC, para ser monitoreado desde el rea administrativa de la central de aire medicinal. Los equipos de produccin de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se muestran a continuacin: Figura 9. Equipos de produccin de aire medicinal.

La C.N.S.D.R. cuenta con la alarma de aire medicinal junto la alarma de los dems de gases medicinales, para la verificacin remota de las variables de produccin de aire medicinal. Como plan de contingencia, la C.N.S.D.R. esta abastecido por almacenamiento de aire medicinal por medio de cilindros distribuidos por Cryogas. Para el suministro de aire medicinal por cilindro, la clnica cuenta con un manifold semiautomtico de 2 x 8, (significa dos bloques de tres cilindros cada uno). Cada bloque dispone de
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ocho vlvulas que permiten abrir el circuito en cada uno de los cilindros, adems existe una vlvula de control que da paso a la red principal, igualmente las mangueras de acople son de carcasa metlica con guayas de seguridad.

El sistema est provisto de una vlvula reguladora calibrada a 60 PSI donde van dos manmetros. Uno que indica la presin en la red y el otro que indica la presin en los cilindros, normalmente los cilindros llenos indican una presin de 2200 PSI. Finalmente se encuentran la vlvula de conexin a la red.

Figura 10. Almacenamiento de aire medicinal.

En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos: -Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales. -Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de aire medicinal. -Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos. A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnolgica en el proceso
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de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de produccin de aire medicinal. Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha tcnica disponibilidad tecnolgica).

Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnolgica.

Para un total de 720 horas de produccin (24 horas x 30 das), donde se espera que 40 horas solamente sean interrumpidas en el caso que sea necesario parar los equipos para obtener ptimos resultados en la disponibilidad de tecnologa en produccin de aire medicinal.

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5.4.4 SANEAMIENTO E HIGIENE

Todo personal involucrado en el proceso de produccin de aire medicinal se capacita y evala en las normas y procedimientos de higiene, cumpliendo con las restricciones propuestas para ingresar al rea de produccin y control de calidad.

5.4.4.1 Elementos de proteccin. Todo el personal que ingresa al rea de produccin y control de calidad, debe usar elementos de proteccin para el desarrollo de sus actividades o para su permanencia, en caso de ser visitantes la indumentaria de proteccin es obligatoria mientras permanezca en el rea.

Se defini la indumentaria de proteccin personal que se va a usar en la central de aire medicinal, el cual tiene como objetivo proteger tanto al personal como la calidad del aire medicinal.

Los elementos de proteccin personal son:

Proteccin de ojos, boca y odos. Se debe contar usar proteccin en los ojos con gafas transparentes, y proteccin en la cara con mascarilla para cubrirse la boca contra los gases y posible presencia de contaminantes en la central de aire medicinal. Para la proteccin de odos se usan tapones para soportar los 68 dB del ruido de los compresores.

Ropa de trabajo limpia. La ropa normal de trabajo no asegura un buen aislamiento contra elementos contaminantes, txicos, o corrosivos, debido a que los materiales naturales (algodn, lana, lino, etc.), y los sintticos (nylon), tejidos y cosidos tienen poros, por tal motivo no son confiables para ingresar a la produccin de aire medicinal, se debe ingresar con ropa limpia (pijama de mayo) y polainas.

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La C.N.S.R. cuenta con un rea de lavado de uniformes para el ingreso a la central de aire medicinal, por lo que se hace necesario los servicios del departamento de limpieza y desinfeccin para garantizar que el lavado de uniformes se realice sin mezclar la ropa de otros servicios donde no exista contaminacin de ninguna manera.

Adicionalmente a los elementos anteriormente mencionados, el personal que realiza la limpieza y desinfeccin de la central de aire medicinal, debe hacer uso de los siguientes elementos de proteccin personal:

Proteccin de los dedos, las manos y los brazos. Guantes y bandas de las muecas, para el uso y lavado de los implementos de aseo. Puede usarse guantes de caucho.

5.4.4.2 Limpieza de reas. Se dise un protocolo para la limpieza de reas, el cual es establecido para ejecutarse diariamente. Se definen las actividades para sacudir, barrer y trapear y su formato de registro. Adems de la limpieza de rutina, se define la limpieza exhaustiva semanal para la desinfeccin del rea con el uso del desinfectante Quiruger. La institucin cuenta con fichas tcnicas del producto en uso.

5.4.4.3 Control de plagas. Se dise un protocolo para el control de plagas y vectores. El proveedor Fumigadora Max suministra el insumo del insecticida KOthrine con la ficha tcnica y las hojas de seguridad del producto a la institucin. Este protocolo se establece implementarlo cada 3 meses por polticas institucionales.

5.4.4.4 Manejo de desechos. Se realiza el procedimiento de los desechos que van a manejar en la central de aire medicinal, y se establece el horario y la ruta de evacuacin stos.

En los procedimientos realizados para el saneamiento e higiene de produccin de aire medicinal, el jefe de produccin, la coordinadora de limpieza y desinfeccin y
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la ingeniera ambiental, revisan la documentacin propuesta y posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos:

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la central de aire medicinal. -Protocolo de uso de elementos de proteccin para la central de aire medicinal. -Protocolo de lavado de manos. -Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas. -Protocolo para el control de plagas y vectores. -Protocolo para el manejo de residuos.

5.4.5 PRODUCCIN

A finales de marzo de 2012 se entrega la obra terminada de la nueva central de aire medicinal y se comienza inmediatamente con las adecuaciones de equipos, tuberas y sealizacin de sta. La produccin de la primera lnea de aire medicinal comienza el 19 de Mayo de 2012 en la C.N.S.D.R.

A partir de la fecha, se lleva a cabo controles del proceso de produccin de cada lote de aire medicinal, y se verifica que todos los equipos estn entregando los parmetros normales establecidos por el fabricante para realizar la produccin.

5.4.5.1 Produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. El aire medicinal la institucin la produce por la compresin, secado, filtracin y purificacin del aire ambiental a travs de tuberas de cobre tipo K.

Los compresores de pistn realizan la obtencin del aire atmosfrico, y continuamente el aire pasa a un tanque de almacenamiento con capacidad de 60
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galones, donde permite recibir las pulsaciones inherentes al sistema de compresin y suministra un intercambio de calor que permite disminuir parcialmente la alta temperatura del aire luego de la compresin. Una vez el aire es almacenado en el tanque, ste pasa a unos secadores frigorficos en la que absorben el agua y la humedad. La salida del aire de los secadores es totalmente seco y da paso al suministro de aire a un sistema de filtros (partculas, coalescente y carbn activado) que se encargan de purificar el aire hasta la calidad adecuada para el promedio de aplicaciones conectadas a la red. Despus de los filtros, se encuentra un sistema de presin regulado normalmente entre 55 y 65 psi. Finalmente, el proceso de produccin de aire medicinal es analizado por un monitor de monxido de carbono y punto de roco, el cual determina si la calidad del aire medicinal cumple con los parmetros establecidos por la farmacopea colombiana.

En el caso de falla de los equipos de produccin de aire medicinal o en el caso que se presente alguna desviacin, la C.N.S.D.R. se encuentra abastecida por el suministro de aire medicinal a travs de cilindros distribuidos por Cryogas y controlado a travs de un manifold.

El aire medicinal viaja a travs de las tuberas y llega a las reas de urgencias, ciruga y hospitalizacin de 3er y 5to piso, donde el personal asistencial puede hace uso del aire medicinal a travs de conexiones de mangueras en las tomas chemetrn.

Figura 12. Proceso de produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R.

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En el procedimiento realizado para la produccin de aire medicinal, el jefe de produccin revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Protocolo del proceso de produccin de aire medicinal de la institucin.

5.4.6 CONTROL DE CALIDAD

Los reactivos empleados para el control de calidad se verifican al momento de su recepcin con el fin de asegurar la idoneidad en la realizacin de las pruebas. El control de calidad se debe realizar de acuerdo a las especificaciones tcnicas de la farmacopea colombiana para cada lote de aire medicinal.

5.4.6.1 Liberacin. La liberacin del aire medicinal la efecta el director tcnico quien verifica previamente el cumplimiento de las especificaciones y los alineamientos establecidos tanto para la produccin como para el control de calidad.

Las liberaciones de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se establecen para efectuarse por medios electrnicos dejando evidencia impresa adjunta a los registros de lote de la ejecucin de dicha actividad, documentando la prohibicin de identificar el producto terminado como aprobado antes de la liberacin emitida por el director tcnico. Toda la informacin y soportes de correos generados durante la produccin, control de calidad y liberacin del producto se establecen como parte del historial del lote. La liberacin del lote se programa semanal para comenzar el proceso, los das martes a las 8:00 am donde el jefe de control de calidad entrega al director tcnico completamente diligenciados el formato de control de especificaciones y liberacin de producto terminado. El director tcnico verifica que el formato est diligenciado correctamente de acuerdo a lo establecido en protocolo para el diligenciamiento de registros. A su vez verifica que el producto medicinal cumple con las especificaciones de calidad
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establecidas. Si el aire medicinal producido en sitio por compresor cumple con las especificaciones de calidad, procede a aprobar el lote producido y registra su concepto tcnico como APROBADO en el formato control de especificaciones y liberacin de producto terminado en el espacio designado para la liberacin de lotes de aire medicinal, la fecha de verificacin, hora de verificacin, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Se nombra el lote de acuerdo a la fecha de liberacin, por ejemplo: Lote08062012 (Lote liberado el 8 de Junio de 20012), esto con el fin de evitar identificacin cruzada de lotes.

Si despus de hacer la revisin de la informacin de los registros, los controles iniciales, en proceso y/o en producto terminado no cumple con las especificaciones de calidad establecidas, el director tcnico rechaza el lote y registra su concepto tcnico como RECHAZADO en el formato control de especificaciones y liberacin de producto terminado en el espacio asignado para la liberacin de lotes de gas medicinal, la fecha de verificacin, hora de verificacin, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Cuando el producto medicinal es rechazado, el director tcnico procede a la ejecucin de la actividad de suspensin de suministro de aire medicinal desde el compresor y el manejo de desviaciones. Cada semana se crear en formato pdf (no modificable), con copia al jefe de produccin la liberacin de un lote de aire medicinal y el jefe de produccin aplica el formato de manejo de historiales de lote.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa el proceso de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M en la produccin de aire medicinal. Para objetivar la calidad de informacin acerca de la cantidad de lotes procesados en la produccin de aire medicinal, se recomienda aplicar anualmente el siguiente indicador: (Anexo P: Ficha tcnica).

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Figura 13. Indicador de calidad de lotes de aire medicinal.

Para un total de 142 lotes anuales (1 cada semana, 4 cada mes) en el proceso de produccin de aire medicinal, donde se espera mximo 6 de stos lotes no pasen la prueba para obtener buenos resultados en el manejo de la produccin de aire medicinal por parte del personal.

En los procedimientos realizados para el control de calidad del aire medicinal, el Qumico Farmacutico revisa la documentacin, posteriormente se enva y se revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos:

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal. -Protocolo de liberacin de lotes. -Protocolo para el diligenciamiento de registros.

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5.4.7 DESVIACIONES

Cuando ocurre una desviacin en el control de calidad y produccin, el responsable del rea informa al director tcnico quien define el plan de accin diseado a los responsables segn protocolo para el manejo de desviaciones.

En el procedimiento realizado para las el manejo de desviaciones en la produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

5.4.8 QUEJAS Y RECLAMOS

La C.N.S.D.R. cuenta con un sistema para el estudio de quejas y reclamos que permite recibir, analizar y responder las quejas o inquietudes de los clientes internos y externos, como tambin definir el responsable para el estudio, anlisis y plan de accin para eliminar las causas de las quejas relacionadas con el sistema de gases medicinales.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se propone indicador de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa los incidentes o eventos adversos en el proceso de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de produccin de aire medicinal. Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha tcnica indicador de incidentes o eventos adversos).

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Figura 13. Indicador anual de incidentes o eventos adversos

Para un total de 1000 pacientes atendidos en el ao con tratamiento de aire medicinal, donde se espera que 20 de ellos puedan presentar alguna inconformidad o falla.

En el procedimiento realizado para el manejo de quejas y reclamos en la produccin de aire medicinal, se adapta el protocolo para la central de aire medicinal, a partir de la documentacin existente en la institucin sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos. 5.4.9 FARMACOVIGILANCIA

La C.N.S.D.R. cuenta con un programa de farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A. en el cual permite estudiar los incidentes o eventos adversos
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relacionados con el aire medicinal producido en sitio. El sistema inicia con la notificacin ante la sospecha de un incidente o evento adverso que probablemente ha sido generado por el gas medicinal. Una vez generada la notificacin se procede a su seguimiento por parte del personal encargado, se hace un anlisis de causas, se sacan conclusiones y se generan las acciones preventivas y correctivas pertinentes, siguiendo los lineamientos.

En el procedimiento realizado para farmacovigilancia se adapta el porgrama de farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A, a partir de la documentacin existente en la institucin sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

5.4.10 AUDITORA INTERNA

La C.N.S.D.R debe realizar las auditorias las cuales tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las B.P.M. en todos los aspectos de produccin y control de la calidad de produccin del aire medicinal. Dichas auditoras son realizadas en forma cruzada entre el director tcnico, el jefe de control de calidad y el jefe de produccin, quienes definen a su vez los planes de accin oportunamente en caso que se presenten oportunidades de mejora apoyados en el formato de revisiones diarias.

Las auditoras realizadas durante el ao son complementadas con la implementacin de una auditoria anual realizada por auditores del departamento de calidad de la institucin previamente capacitados en B.P.M. para aire medicinal y basadas en el formato de lista de chequeo. La ejecucin de las autoinspecciones se realizan con base al formato de revisiones diarias, los resultados son presentados en el comit de gases medicinales para su retroalimentacin.

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El procedimiento realizado para la auditoria interna en la produccin de aire medicinal, el jefe de calidad de la institucin revisa la documentacin y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Protocolo de auditoria interna en la central de aire medicinal.

5.4.11 VALIDACIONES

Los equipos de la central de aire medicinal deben cumplir con las especificaciones de diseo, instalacin y operacin. As mismo el proceso de produccin debe cumplir con la calificacin de desempeo. Para tal fin se dise el plan maestro que contienen los protocolos de calificacin de diseo de equipos, calificacin de instalacin y validacin del proceso.

El procedimiento realizado para la validacin de la produccin de aire medicinal, el Qumico Farmacutico de la institucin revisa la documentacin y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Plan maestro de validacin

Finalizando la fase del diseo de los procedimientos, es importante resaltar que para el diseo de cada uno de stos, se realiz en base a la gua de guas establecida por la institucin, donde establece una estructura organizada de los protocolos a implementarse. Esta gua de guas contiene un formato estndar para procedimientos con adecuaciones de espacios y letra, especificaciones en el diseo de objetivo, alcance, definiciones, generalidades, descripcin del procedimiento. Adems, cada procedimiento contiene en la finalizacin del documento la informacin de quien realiz, quin lo reviso y quien aprueba el documento, precisando nombre, cargo, fecha y firma. Ver ejemplo de protocolo (Anexo C. Protocolo del plan maestro de validacin)
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5.4

RESULTADOS FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL

Se disean formatos de control para el registro de datos que se van a archivar en el proceso de produccin de aire medicinal, stos servirn para poder cumplir con los procedimientos diseados teniendo en cuenta la secuencia y el tiempo que se ha determinado y obtener una trazabilidad del proceso.

Los formatos para introducir a las B.P.M. en la produccin de aire medicinal son:

Anexo D. Formato de revisin diaria de equipos de produccin de aire medicinal Anexo E. Formato de limpieza diaria Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva Anexo G. Cronograma de inspeccin de reas Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberacin de producto terminado Anexo I. Formato para historial de lotes Anexo J. Formato de recepcin de cilindros e insumos Anexo K. Formato de control desviaciones Anexo L. Formato de auditoria interna. Check list

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6. CONCLUSIONES

A partir de la identificacin del proceso de produccin de aire medicinal y la normativa en Colombia que le aplica, se estableci en la C.N.S.D.R. un sistema de garanta de la calidad que abarca la estandarizacin de procedimientos y formatos que influyen en la calidad del aire medicinal; sta propuesta se realiz con el fin de asegurar que el aire medicinal sea de manejo y calidad necesaria para el uso al que estn destinados.

Una vez identificada la necesidad en la institucin y estudiada la norma que deben acatar, es evaluada la infraestructura, equipos y documentacin para la produccin y almacenamiento de aire medicinal en la C.N.S.D.R. Se hizo primordialmente necesario, establecer un procedimiento de los requerimientos tcnicos y condiciones fsicas para realizar la correcta instalacin, puesta en marcha y operacin del proceso de produccin de aire medicinal. Igualmente se da a conocer los aspectos fundamentales en el buen funcionamiento del sistema. Las actividades propuestas constituyen la secuencia en orden de la labor sobre las tareas que permite obtener la calidad del aire medicinal con el cumplimiento de la normativa. Con la definicin de estas tareas se simplifica los trmites del personal designado, se agiliza tiempo de respuesta y se garantiza la adecuada utilizacin de los recursos y las capacidades del personal que se incorpora para manejar las B.P.M. en la produccin de aire medicinal.

Para el desarrollo de todas stas actividades de produccin de aire medicinal fue importante el apoyo de la gerencia de la C.N.S.D.R, donde ha destinado todos los recursos tecnolgicos, infraestructura y espacios de trabajo necesarios para el adecuado funcionamiento del proceso.

Los procedimientos propuestos son la primera versin en la C.N.S.D.R. para introducir las B.P.M. en la produccin de aire medicinal, stos han sido revisados y aprobados por los jefes de cada cargo correspondiente. Una vez aprobados por el personal designado en B.P.M. para la produccin de aire medicinal, los procedimientos fueron codificados por el departamento de calidad y aprobados por la gerencia para dar comienzo inmediato a la implementacin del buen manejo de la produccin de aire medicinal en la institucin. El personal responsable de los procedimientos propuestos, adems contar con formatos de control para realizar el registro de las operaciones ejecutadas, y con stos formatos, permitir conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de la
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calidad del aire medicinal a lo largo del proceso de produccin en la institucin. A partir del registro se obtendrn los datos para realizar el anlisis de los indicadores de calidad propuestos para conocer si se cumple con la meta planteada y de esta manera permitir mejorar cada vez, las condiciones de produccin de aire medicinal. Diseado el nuevo sistema de garanta de calidad en la C.N.S.D.R. se da comienzo a la introduccin de los procedimientos de las B.P.M. en la produccin de aire medicinal, donde la institucin ha abierto espacios para realizar la divulgacin del sistema de garanta de calidad, por medios de comunicacin orales en socializaciones con el comit de logstica, con el personal designado para la produccin y almacenamiento de aire medicinal en la institucin, personal de apoyo y con el Qumico Farmacutico a nivel nacional de la empresa Audifarma S.A. donde se ha ledo los procedimientos y explicado detalladamente la aplicacin de cada actividad y la forma como se debe registrar la informacin. Adems la divulgacin se realiza por medios de comunicacin escritos, intranet y correos electrnicos.

En corto plazo se espera ptimos resultados en la C.N.S.D.R. con la implementacin del manual que contiene el diseo de procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de aire medicinal cumpliendo con la normatividad vigente.

Cabe destacar la originalidad proyecto realizado a la C.N.S.D.R. ya que esta certificacin tan exigente, es una normativa nueva en salud para Colombia y no es de total conocimiento para todas las IPS del pas.

Se hace necesario entonces, empezar a aplicar en la C.N.S.D.R. los procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de aire medicinal para estandarizar el modelo de gestin de calidad en forma de sistema, con enfoque estratgico, desarrollando la planificacin, control, aseguramiento y la mejora de la calidad en el proceso, as como evaluar su desempeo, pues as la produccin de aire medicinal lograrn los efectos previstos para lograr la anhelada certificacin del INVIMA en las B.P.M para produccin y almacenamiento de aire medicinal.

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7. RECOMENDACIONES

7.1. RECOMENDACIONES GENERALES

Las piezas y los accesorios de los equipos de produccin de aire medicinal debern reemplazarse si no estn en condiciones de funcionamiento seguro. La instalacin, funcionamiento, mantenimiento y reparaciones solo se deben llevar a cabo por personal autorizado, entrenado y competente. La central de aire medicinal debe permanecer cerrada para proteger a las personas y evitar daos del equipo por circulacin vehicular. Mantener la central de aire medicinal siempre limpia. Combustibles lquidos o gaseosos no son permitidos en la central de aire medicinal Todo personal debe acatar las restricciones y normas de ingreso a la central. El personal responsable debe realizar todas las actividades propuestas en los protocolos y llevar un registro en los formatos planteados para identificar la trazabilidad en el proceso. Para el almacenamiento del aire medicinal, verifique que el proveedor tambin este cumpliendo con las buenas prcticas de manufactura en el manejo de aire medicinal que sta distribuyendo a la clnica y realice visita semestralmente.

La C.N.S.D.R. debe seguir estableciendo el medio y los responsables que garanticen la correcta divulgacin de las B.P.M. en la produccin de aire medicinal.

7.1 RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO POR MANEJO DE AIRE MEDICINAL.

Muchos gases son envasados a altas presiones. Cuando se liberan repentinamente o bajo condiciones no controladas y entran en contacto con
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alguna persona, pueden erosionar o destruir los tejidos humanos. Igualmente en el caso de liberacin repentina de un gas a alta presin desde un cilindro roto o cuya vlvula sea daada accidentalmente, puede ocurrir que el cilindro salga disparado sin control. En presencia de un oxidante, algunos gases ardern si son encendidos por electricidad esttica o por una fuente de calor como una flama o un objeto caliente. El aumento de concentracin de un Oxidante acelera el rango de combustin. Los materiales que no son inflamables bajo condiciones normales, pueden arder en una atmsfera enriquecida de oxgeno. Nunca permita que sustancias tales como aceite, grasas u otras que puedan hacer combustin fcilmente estn en contacto con vlvulas, reguladores, medidores y accesorios de oxgeno. El aceite y los productos derivados de hidrocarburos pueden combinarse con una violencia explosiva si hacen ignicin. Se deben eliminar todas las fuentes de ignicin y no se debe permitir fumar en los alrededores de una estacin de oxgeno. Algunos gases son pirofricos, es decir, no necesitan una chispa o una fuente de calor para incendiarse. Estos gases estallan en llamas cuando entran en contacto con el aire. Algunos gases son txicos y pueden causar daos o la muerte si son inhalados, absorbidos a travs de la piel o ingeridos. El grado de toxicidad varia de un gas a otro. Por ejemplo, el monxido de carbono es un gas txico emitido por los escapes de los automviles. La exposicin de este gas puede resultar peligrosa para las personas, en concentraciones de ms de 50 partes por milln (ppm) en un perodo de ms de 8 horas. Algunos gases son corrosivos atacan qumicamente, produciendo daos irreversibles en tejidos humanos tales como los ojos, la piel o las membranas mucosas. Tambin atacan qumicamente y carcomen el metal, el hule y muchas otras sustancias. Algunos gases no son corrosivos en forma pura, pero pueden resultar extremadamente destructivos en presencia de humedad o de otros gases. Algunos gases son oxidantes, es decir, crean riesgos de incendio aun cuando ellos mismos no sean inflamables. El oxgeno, por ejemplo, no es inflamable pero acelera vigorosamente la combustin. Dicho de otro modo, cualquier cosa que pueda arder, arder ms aprisa y a mayor temperatura en presencia de una atmsfera enriquecida con oxgeno.

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BIBLIOGRAFIA

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LZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificacin, almacenamiento, clculo de redes y mantenimiento. Bioingeniera. Bioediciones. 2008.

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77

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Soluciones tecnolgicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp.

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ANEXOS

ANEXO A. ORGANIGRAMA

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ANEXO B. PLANO CENTRAL DE AIRE MEDICINAL C.N.S.D.R.

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ANEXO C. PROTOCOLO DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

Cdigo: PROTOCOLO Versin: 1 PLAN MAESTRO 1 Pgina DE VALIDACIN I. OBJETIVO

El plan maestro de validacin de la C.N.S.D.R. tiene por objeto documentar y planear las actividades de validacin de procesos, mtodos analticos y sistemas computarizados que se consideran crticos para mantener la calidad del aire medicinal durante su proceso produccin en sitio por compresor hasta la entrega del medicamento al paciente.

II. ALCANCE

Este procedimiento incluye el plan maestro de validacin donde define los estndares y procedimientos que deben ser manejados de acuerdo con la normatividad existente y con los requerimientos internos de la institucin.

III. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO

Tabla 10. Estructura organizacional para la ejecucin del plan maestro de validacin
No. Actividad Realiza

Definicin de Procesos, productos, metodologas analticas y sistemas a Validar. 1

Director tcnico

Redaccin del Plan Maestro de Validacin

Director tcnico

81

Redaccin de Protocolos para cada validacin 3

Director tcnico

Aprobacin de Documentos

Director tcnico

Control Documental

Jefe de proceso de calidad

Calificacin de Instalaciones y equipos. (DQ, IQ, OQ) Trabajo de validacin.

Coordinador de mantenimiento

Toma de datos

y realizacin de test.

Coordinador de mantenimiento.

Elaboracin de reportes de validacin (Procesamiento y Anlisis de Datos)

Director tcnico

Aprobacin de Reportes de validacin

Director tcnico

III.I. PROCESOS, MTODOS Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS A VALIDARSE EN LA INSTITUCIN

Validacin de mtodos analticos. La Farmacopea en su versin vigente requieren los siguientes ensayos analticos para a ire m edicinal producido por compresin.

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Tabla 11. Farmacopea vigente

Parmetro

Especificacin (Farmacopea USP)

Mtodo utilizado

Agua y aceite

No se observa ningn lquido en el espejo

Farmacopeico

Olor

No se percibe ningn olor

Farmacopeico

Dixido de Carbono

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde a no ms de 0,05% (500 p.p.m)

Farmacopeico

Monxido de Carbono

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde a no ms de 0,001% (10 p.p.m)

No Farmacopeico (mtodo electroqumico)

Lmite de xido ntrico y

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde

Farmacopeico

Resultado. Segn la tabla anterior el mtodo analtico que debe ser validado es el mtodo electroqumico para la determinacin de Monxido de Carbono.

III.II DESCRIPCIN DEL PRINCIPIO DE MEDICIN DEL MTODO DE ANLISIS PARA MONXIDO DE CARBONO (ANALIZADOR DE CELDA ELECTROQUMICA) La celda est diseada para producir una corriente. Dicha corriente, est directamente relacionada con la concentracin de CO (monxido de carbono) presente en la muestra de gas analizada. Bsicamente, el equipo consiste en una celda electroqumica que contiene 2 electrodos, cables de conexin y un electrolito: cido sulfrico, generalmente. El monxido de carbono se oxida en un electrodo de dixido de carbono, mientras que el oxgeno se consume en el otro electrodo. Para la deteccin de monxido de carbono, la celda electroqumica tiene ventajas sobre otras tecnologas en el sentido de que tiene una alta precisin y da salida lineal a la concentracin de monxido de carbono, requiere un mnimo de energa, ya que se opera a temperatura ambiente, y tiene una larga vida til.

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Equipos. La institucin cuenta con un analizador de monxido de carbono instalado en lnea en el sistema.

Caractersticas del Equipo. Los parmetros que se controlan en lnea, en cumplimiento de los requerimientos del numeral 5.1.3.5.15 de la NFPA 99 de 2005 son CO y punto de roco.

Enfoque de Validacin de la Metodologa Analtica. La metodologa analtica (Medicin de Monxido de Carbono por celda electroqumica) debe ser validada de manera prospectiva, demostrando con anlisis estadsticos que esta es: Precisa, Exacta y de Respuesta lineal con respecto a la concentracin de analito. Como resultado de todas las actividades de validacin se debe generar un reporte que resuma y concluya si la metodologa se encuentra o no validada. Tabla 12. Criterios de Aceptacin para la validacin analtica
Parmetro Evaluado Linealidad Valor de Aceptacin Coeficiente de correlacin ( r ) : 0,995 2 Coeficiente de determinacin ( r ) : 0,995 % RSD : 4% Test de Linealidad : tExp tTabla Test de Proporcionalidad : tExp tTabla % RSD : 2% % RSD : 1% Test de Igualdad de varianzas : GExp < GTabla % RSD : 1%

Precisin Repetibilidad Exactitud Selectividad

III.IV VALIDACION DE PROCESOS

La institucin determina Validar el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor.

Consideraciones preliminares. El proceso de produccin de aire medicinal en sitio, involucra una serie de etapas, funciones y actividades mutuamente relacionadas en las que intervienen sistemas computarizados y equipos determinados, bajo un diseo que permite producir un producto homogneo y que cumple con especificaciones. Por tal razn es indispensable determinar los puntos crticos para basar en estos la validacin del proceso.
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Para documentar la reproducibilidad y consistencia del proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor, se requiere actuar de conformidad con el protocolo de validacin establecido y aprobado, utilizar equipos calificados y mtodos analticos validados.

Tabla 13. Determinacin y valoracin de puntos crticos del proceso de produccin de aire medicinal.

Operacin Unitaria Crtica

Riesgo

Impacto en producto terminado

Parmetro a verificar en la validacin para detectar, controlar, disminuir o eliminar el riesgo

Cerca a la bocatoma se encuentra una fuente de contaminacin Toma de Aire Saturacin del filtro admisin Compresor Fuera Servicio Saturacin los secadores Secado Ruptura de Filtros coalescentes de Producto Calificacin de Instalacin de la bocatoma segn terminado fuera de especificaciones normativa Determinacin de impurezas: CO, CO2, Gases Nitrosos, Dixido de azufre. de impurezas

Compresin

de

Institucin sin abastecimiento de producto

Verificacin de operatividad del sistema de Reserva

de

Filtracin purificacin

Saturacin Filtro Carbn activado

de de

Producto no cumple con especificacin de punto de roco Producto con presencia de partculas suspendidas perjudiciales para la salud del paciente Producto no cumple con especificaciones de monxido y prueba de olor, puede contener gases orgnicos txicos

Monitoreo continuo de punto de Roco Cumplimiento de mantenimiento preventivos planes de

Monitoreo continuo de CO, Verificacin de la ventanilla indicadora, Cumplimiento de planes de mantenimiento preventivos.

Para la validacin de las instalaciones establecer la evidencia documental que permita demostrar que el sistema de compresin de aire medicinal (compresor y manifold) cumple con los parmetros de diseo (DQ), instalacin (IQ), operacin (OQ) y desempeo (PQ) para la produccin de aire medicinal en sitio por compresor Tipo de calificacin. En la calificacin de las instalaciones para la produccin de aire medicinal en sitio por compresor se utiliza la gua para la calificacin de compresores en clientes, en la cual se especifican los parmetros a verificar en cada una de las etapas de la calificacin (DQ, IQ, OQ y PQ) y se establecen las pruebas o ensayos a realizar. Descripcin de la calificacin. El coordinador de mantenimiento se desplaza a las instalaciones de la central de aire medicinal a fin de ejecutar cada una de las
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actividades. Durante el desarrollo de las actividades de calificacin se debe recopilar la evidencia fotogrfica o de cualquier otro tipo requerida por el formato para garantizar que la instalacin cumple con las especificaciones establecidas. Una vez finalizada la ejecucin de las actividades en campo se procede a realizar un informe de calificacin de instalaciones.

Parmetros de evaluar. Calificacin del diseo calificacin de la instalacin, calificacin de la operacin y calificacin del desempeo

Detalle de las pruebas Calificacin del diseo: Se verifica que el sistema cumpla con los requerimientos legales, tcnicos y de seguridad necesarios para garantizar el funcionamiento del sistema y la calidad del medicamento gaseoso producido. Calificacin de la Instalacin: Se verifica que las reas cumplan con las especificaciones requeridas para la operacin del sistema compresor de aire medicinal. Calificacin de la operacin: Se verifica que las pruebas de idoneidad del sistema aseguren la conformidad del mismo. Calificacin del desempeo: Se verifica que el sistema cumpla adecuadamente el propsito para el cual fue diseado e instalado. RESULTADOS. Los resultados de la calificacin son entregados y discutidos con el cliente a fin de garantizar la conformidad en el cumplimiento de las especificaciones. Si no se cumple alguno de los parmetros se debe ajustar hasta obtener cumplimiento para garantizar que el sistema se encuentra calificado.

Elabor Nombre: Margarita Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Firma:

Revis Nombre: Ricardo Daz Cargo: Director Logstica Firma:

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Aprob Nombre: Javier Ramrez Cargo: Gerente Firma:

ANEXO D. FORMATO DE REVISIN DIARIA DE EQUIPOS DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL

Fecha: dd / mm / aa
Verificaciones y/o equipos
Registrar presin del manmetro de salida de la red principal de destruicin 60 psi Nivel de saturacin de filtro de entrada de compresor Revisar las trampas de agua Revisar fugas Revisar vlvula de seguridad tanque pulmn Verificar operacin de un solo secador Verificar operacin de los drenajes Verificar funcionamiento de monitor de monxido de carbono ppm y punto de roco F Registrar la presin que indica en el manmetro de compresor de aire 70 80 psi Ruidos fuera de lo normal Presin de cilindros Presin de salida banco de reserva (Manifold) Ruidos fuera de lo normal 1 2 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 23 25 26 27 28 29 30 31

RESPONSABLE OBSERVACIONES

ANEXO E. FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN

Cdigo Calidad

LIMPIEZA Y DESINFECCIN DE RUTINA DE REAS DE LA CENTRAL DE AIRE MEDICINAL Mes: _________________

ACTIVIDAD Area de produccin
Limpieza de pis os Limpieza de paredes Limpieza de puerta

PERIODIC 1

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN Diario Diario Diario

rea Trampa Diario Diario Diario Diario Diario rea de almacenamiento (Cilindros) Diario Limpieza de pis os Diario Limpieza de paredes Cuartos de aseo y de desechos Limpieza de pis os Diario Diario Limpieza de paredes Diario Limpieza de puerta Area administrativa Limpieza de pis os Diario Limpieza de paredes Diario Diario Limpieza de puerta
Limpieza de pis os Limpieza de paredes Limpieza de puerta Limpieza lavamanos Limpieza de Lockers

Firma (persona que realiz la actividad)

Observaciones
Realiz: Nombre:Margartia Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Fecha: Mayo 20 de 2012 Firma: Revis: Nombre:Diana Britto Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfeccin Fecha: Junio 29 de 2012 Firma:

88

Aprob: Nombre:Javier Ramirez Cargo: Gerente Fecha: Firma:

ANEXO F. FORMATO DE LIMPIEZA EXHAUSTIVA

Cdigo Calidad

LIMPIEZA Y DESINFECCIN EXHAUSTIVA DE REAS DE LA CENTRAL DE AIRE MEDICINAL Mes: _________________

ACTIVIDAD Are a de produccin
Techo Lam paras Puerta Pis os Paredes

PERIODIC

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal

re a Tra mpa
Techo Lam paras Puerta Pis os Paredes Techo Lam paras Pis os Paredes

re a de alma ce na mie nto (Cilindros)

Are a a dministra tiva

Techo Lam paras Mobiliario Puerta Pis os Paredes

Firma (persona que realiz la actividad)

Observaciones
Rea liz: Nombre:Margartia Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Fecha: Mayo 20 de 2012 Firma:

89
Re vis: Nombre:Diana Britto Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfeccin Fecha: Junio 29 de 2012 Firma: Aprob: Nombre:Javier Ramirez Cargo: Gerente Fecha: Firma:

ANEXO G. CRONOGRAMA DE INSPECCIN DE REAS

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ANEXO H. FORMATO DE CONTROL DE ESPECIFICACIONES Y LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO

CONTROL DE PARMETROS LIBERACIN DE AIRE MEDICINAL TERMINADO

Fecha Inicial
dd mm aa dd

Final
mm aa

JEFE DE PRODUCCIN
1. CONTROLES EN PROCESO 8:00 AM
1 2 3 4 5 6 7

PARMETRO Monoxido Carbono 10ppm Punto Roco (0-39 F)

2. CONTROLES EN PROCESO 2:00 PM

PARMETRO Monoxido Carbono 10ppm Punto Roco (0-39 F)

3. CONTROLES EN PROCESO 6:00 PM

PARMETRO Monoxido Carbono 10ppm Punto Roco (0-39 F) RESPONSABLE

4. DESPEJE DE LINEA
DESCRIPCIN
Se encuentra el rea limpia, organizada? Los equipos estn debidamente identificados ? Se encuentran las reas de la central de aire medicinal identificadas ? Se encuentra el rea identificada con los datos del lote en a fabricar y libre de lotes anteriores? Se encuentra el formato de limpieza de reas debidamente diligenciado? Se encuentra el formato de limpieza de equipos debidamente diligenciado? Se encuentra el registro de temperatura y humedad debidamente diligenciado? Se encuentran los equipos limpios, funcionando adecuadamente?
C U M PLE SI NO

Presion de red (C.N. 55 - 65) PSI

Compresores Horas compresor 1 Horas compresor 2 Filtros (C.N. Verde) Carbn activado Verde

Azul

Secadores (C.N. Verde) Verde

Rojo

Cilindros (Total = 16)

Blanco

Coalescente Verde

Rojo

Blanco

Rojo

Blanco

Particulas Verde

Llenos Rojo

Vacios

DIRECTOR TCNICO
5. CONTROLES FINALES
Contenido de Oxigeno (19.5 - 23.5%) Dioxido de Carbono ( 500ppm ) Dioxido de Azufre (5ppm ) Gases Nitrosos ( 2,5ppm ) Agua y aceite (prueba de espejo) OLOR

6. LIBERACIN DE LOTE
HORA IDENTIFICACIN LOTE CONCEPTO RESPONSABLE

OBSERVACIONES

Realiz: Nombre: Margarita Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Fecha: 05 - 05 . 2012 Firma:

Revis: Nombre: Ing. Esneider Rodriguez Cargo: Jefe de produccin Fecha: Firma:

Aprob: Nombre: Lisbet Saldarriaga Profesin: Jefe del proceso de calidad Fecha:

ANEXO I. FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Fecha: dd / mm / aa FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Semana

Identificacin del lote

Fecha de liberacin del lote

Hora de liberacin del lote

Contenido de oxgeno

Contenido de dixido de carbono

Gases nitrosos

Prueba de espejo

Olor

Concepto

Responsable

1 2 3 4 Observaciones

Realiz: Nombre: Margarita Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Fecha: 05 - 05 . 2012 Firma

Revis: Nombre: Jairo Sarmiento Cargo: Director Tcnico Fecha: 05 - 10 . 2012 Firma:

Aprob: Nombre: Javier Ramrez Cargo: Gerente Fecha: Firma:

ANEXO J. FORMATO DE RECEPCIN DE CILINDROS E INSUMOS

RECEPCIN DE GASES MEDICINALES POR CILINDRO RECEPCIN ADMINISTRATIVA

Fecha de recepcin: Proveedor: No. de factura o remisin Nombre del producto Corresponde el nombre del producto recibido con el indicado en la orden de pedido Nro. Unidades Recibidas Nro. Unidades Solicitadas Corresponde el nombre del producto recibido con el indicado en la factura
1 2 3 4

Informacin Administrativa

RECEPCIN DE GASES MEDICINALES

RECEPCIN TCNICA C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN

Empaque y Envase

Presencia de abolladuras en el cilindro Presencia de fisuras en el cilindro Presencia de termoencogible Color de cilindro corresponde a gas medicinal Estado de la Pintura del cilindro Pres encia de la copa protectora Presencia de etiqueta con la identificacin del nombre del gas medicinal Im pres in de la etiqueta: legible, tinta no corrida, colores no alterados. No. Regis tro Sanitario Nmero de Lote Fecha de elaboracin Fecha de vencim iento Certificado de calidad correspondiente al lote que s e recibe Certificado de Analisis del Gas Patrn

Etiquetas y Rotulos

Certificados

Reposicin de Oxigeno al tanque de abastecimiento

El nombre del gas corresponde con lo marcado en el tanque del camion de abastecimiento

Insum os

Empaque y producto Etiquetas Concepto Tcnico

Elabor Nombre:Margarita Sarmiento Profesin: Ingeniera Biomdica Fecha: 06 - 01 - 2012 Firma:

Tubos detectores en buen estado Em paque fotoprotector y en buen estado color del reactivo acorde al especificado Fecha de vencim iento Nmero de Lote
Concepto final

Nro. Unidades Defectuosas Concepto Direccin Tcnica:

Revis Nombre: Esneider Rodriguez Profesin: jefe de produccion Fecha: Firma:

Aprob Nombre:Javier Ramirez Profesin: Gere te Fecha: Firma:

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ANEXO K. FORMATO DE CONTROL DESVIACIONES DE AIRE MEDICINAL

FORMATO CONTROL DE DESVIACIONES DE AIRE MEDICINAL

INSTITUCIN: __________________________________ FECHA: ____________ DESVIACIN N:____________ 1. Reporte de la Desviacin (Identificacin y Descripcin)

Quien Reporta la Desviacin 2. Anlisis de la Desviacin Causas:

Consecuencias:

3. Clasificacin de la desviacin Crtica 4. Tratamiento de la Desviacin No Crtica

5. Aprobacin del Tratamiento de la Desviacin Firma Direccin Tcnica Firma Gestin de Calidad 6. Seguimiento al tratamiento 6.1. Se ejecut el tratamiento propuesto? SI Firma de quien ejecuta: Firma de quien Verifica: NO

6.2.

Resultados del Tratamiento

Firma Direccin Tcnica Firma Gestin de Calidad

Elabor Nombre: Margarita Sarmiento Profesin: Ing. Biomdica Firma:

Revis Nombre: Ricardo Daz Cargo: Director Logstica Firma:

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Aprob Nombre: Javier Ramrez Cargo: Gerente Firma:

ANEXO L. FORMATO DE AUDITORIA INTERNA. CHECK LIST

LISTA DE CHEQUEO - AUDITORIA BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA CENTRAL DE AIRE MEDICINAL

Fecha:

Auditores:

Proceso auditar:

PREGUNTA

EVIDENCIA OBJETIVA

CUMPLE

NO CUMPLE

OBSERVACIONES

COMENTARIOS

FRECUENCIA: EL PROGRAMA DE AUDITORIA PARA AIRE MEDICINAL SE EJECUTAR ANUALMENTE (JULIO) Y DE ACUERDO A LA NECESIDAD DEL PROCESO SE REALIZA SEMESTRAL (JULIO -ENERO) 1 Personal Cumplen el programa de capacitaciones Evalan en forma prctica la asimilacin de las capacitaciones Cumple las normas de no comer, fumar, beber o masticar en reas especificas Se garantiza que el produccin tenga independencia de control de calidad. Se cuenta con manuales de funciones y estn documentadas las responsabilidades de cada cargo. 2 Instalaciones Cumplen el programa de mantenimiento a instalaciones. Poseen registros del mantenimiento a las instalaciones. Las reas para almacenamiento son exclusivas para esta actividad. Los cilindros se encuentran asegurados para garantizar que no se caigan. Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservacin y limpieza. Las reas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las reas de manufactura. Los baos no presentan comunicacin directa con las reas de produccin o almacenamiento. En la central de aire medicinal existen avisos o informacin visual Se cuenta con un medio extintor cerca al rea. La tubera de conduccin de gases medicinales se encuentra identificada y sealizada de acuerdo al cdigo de colores establecido para cada gas, el nombre del gas y la direccin de flujo. Poseen los planos arquitectnicos de la localidad. 3 Equipos Los cilindros vacos se identifican usando algn mecanismo documentado y establecido tendiente a evitar confusiones con los cilindros llenos y se almacenan separados de los llenos. Poseen programas de mantenimiento preventivo de equipos y se llevan registros. Poseen programas de calibracin y se llevan registros. Poseen registros de calificacin de los equipos. Realizan el mantenimiento segn el programa. Poseen hojas de vida de cada equipo. 4 Saneamiento e Higiene Acatan las normas de limpieza e higiene. Realizan puntualmente el programa de saneamiento e higiene. Llevan adecuadamente el registro de saneamiento e higiene. Poseen registro de exmenes mdicos peridicos y se encuentran actualizados. Almacenan los implementos de aseo de forma organizada y se mantienen identificados. Efectan el control de plagas segn el cronograma y se conservan registros El proveedor suministra las fichas de seguridad de los productos empleados en el control de plagas. Se cuenta con un programa de manejo y disposicin de residuos. 5 Produccin Cuentan con contrato de suministro de aire debidamente firmado. Los cilindros del manifold se encuentran correctamente conectados y son suficientes. Se tienen documentadas las labores de produccin y se llevan registros. Cuentan con los manuales de operacin del equipo. Se realizan controles de calidad del producto en proceso. Se tienen registros de produccin y los mismos cumplen las especificaciones y se encuentran archivados de acuerdo al procedimiento. Se efecta y registra el despeje de lnea en equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nueva operacin de procesamiento. Se identifican correctamente el producto en proceso y el producto terminado y segn el estado de calidad. 6 Control de calidad Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de codificacin de lotes de produccin. Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de liberacin de lotes. Se llevan, mantienen y archivan los registros de BPM conforme a lo establecido. Efectan las liberaciones de producto terminado de acuerdo a lo establecido en el procedimiento. Los insumos requeridos para el control de calidad de producto terminado son correctamente almacenados e identificados Se tienen documentadas las especificaciones de calidad. Un Qumico Farmacutico es el encargada de certificar la calidad del aire medicinal producido en sitio por compresor. 7 Quejas Cuentan con un sistema de manejo de quejas y reclamos. Mantienen registros. Los quejas recibidas se han solucionado en el tiempo indicado. 8 Farmacovigilancia La institucin cuenta con un programa de Farmacovigilancia. 9 Validacin Las instalaciones se encuentran calificadas y se cuenta con el respectivo registro. Se encuentran documentados los protocolos de validacin del proceso y los mtodos analticos. Esta documentado el cronograma para llevar a cabo las validaciones y las revalidaciones. 10 Documentacin Cuentan con procedimientos para la elaboracin, codificacin, revisin, aprobacin, modificacin, distribucin de la documentacin. Se tienen procedimientos de manejo de historiales de lote. Se tienen procedimientos de codificacin de lotes y este garantiza que no se repitan lotes. Se encuentra la base documental vigente, los documentos nuevos debidamente aprobados, divulgados y socializados. Se encuentran documentadas todas las operaciones que se realizan. Se tiene documentado el sistema de garanta de calidad. Se tienen registros de divulgacin del sistema de garanta de calidad. Se tiene asignada la responsabilidad del programa de garanta de calidad. Efectan la divulgacin del programa de garanta de calidad. Poseen registros de la divulgacin del programa de garanta de calidad. Cuentan con procedimientos de auditorias (internas y a proveedores) y auto inspecciones. Se tienen cronogramas y registros de las mismas. Realizan las auto inspecciones o auditorias segn lo establecido. Archivan los registros de auto inspecciones o auditorias y se realiza verificacin y seguimiento a las acciones correctivas y/o preventivas. Se tiene procedimientado la suspensin de suministro desde el compresor. Cuentan con un procedimiento para el manejo de desviaciones y se tienen registros. Se utilizan formatos actualizados segn lo establecido en la base documental. Se tienen registros de trazabilidad de los lotes y estos permiten realizar rastreos al 100% del lote.
Elabor Nombre:Margarita Sarmiento Profesin: Ingeniera Biomdica Fecha: 06 - 01 - 2012 Revis Nombre: Esneider Rodriguez Profesin: jefe de produccion Fecha: Firma: Aprob Nombre:Javier Ramirez Profesin: Gere te Fecha: Firma:

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ANEXO M. FICHA TCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO.

FICHA TCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO DEFINICIN OBJETIVO Evala el personal que recibe las capacitaciones en las B.P.M en la produccin de aire medicinal en la institucin. Medir la efectividad de capacitaciones y formacin del personal encargado de las B.P.M. NUMERADOR DENOMINADOR UNIDAD DE MEDICIN FACTOR FORMA DE CLCULO # De personas capacitadas # De personas no capacitadas Relacin porcentual 100 Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El resultado se presenta con una cifra decimal FRMULA DE CLCULO # De personas capacitadas / # De personas no capacitadas * 100 META DEL INDICADOR ORIGEN DE LA INFORMACIN FUENTE PRIMARIA PERIODICIDAD DE LA GENERACIN DE INFORMACIN PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIN DE INFORMACIN Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE Trimestral > 93 % Clnica Nuestra Seora del Rosario

Trimestral

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ANEXO N. FICHA TCNICA INDICADOR MENSUAL DE DISPONIBILIDAD TECNOLGICA.

FICHA TCNICA INDICADOR DE DISPONIBILIDAD TECNOLGICA DEFINICIN OBJETIVO Evala la disponibilidad tecnolgica en la produccin de aire medicinal en la institucin. Medir la efectividad de los equipos de produccin de aire medicinal en la institucin. NUMERADOR DENOMINADOR UNIDAD DE MEDICIN FACTOR FORMA DE CLCULO # Horas interrumpidas en la produccin # Horas de produccin Relacin porcentual 100 Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El resultado se presenta con una cifra decimal FRMULA DE CLCULO # Horas interrumpidas en la produccin / # Horas de produccin * 100 META DEL INDICADOR ORIGEN DE LA INFORMACIN FUENTE PRIMARIA PERIODICIDAD DE LA GENERACIN DE INFORMACIN PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIN DE INFORMACIN Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE Mensual > 95 % Clnica Nuestra Seora del Rosario

Mensual

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ANEXO 0. FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL.

FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL DEFINICIN OBJETIVO NUMERADOR DENOMINADOR UNIDAD DE MEDICIN FACTOR FORMA DE CLCULO Evaluacion de los lotes aceptados en la produccin de aire medicinal. Verificar la calidad de control de calidad del aire medicinal. # de lotes rechazados # de lotes aceptados Relacin porcentual 100 Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El resultado se presenta con una cifra decimal FRMULA DE CLCULO META DEL INDICADOR ORIGEN DE LA INFORMACIN FUENTE PRIMARIA PERIODICIDAD DE LA GENERACIN DE INFORMACIN PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIN DE INFORMACIN Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE Anual # de lotes rechazados / # de lotes aceptados * 100 > 96 % Clnica Nuestra Seora del Rosario

Mensual

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ANEXO P. FICHA TCNICA INDICADOR DE QUEJAS Y RECLAMOS.

FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL DEFINICIN OBJETIVO NUMERADOR DENOMINADOR UNIDAD DE MEDICIN FACTOR FORMA DE CLCULO Evaluacin de quejas y reclamos en la produccin de aire medicinal. Analizar causas y conformidades en la produccin de aire medicinal. # de quejas y reclamos del personal # cantidad de atenciones del personal con uso de aire medicinal Relacin porcentual 100 Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El resultado se presenta con una cifra decimal FRMULA DE CLCULO # de quejas y reclamos del personal / # cantidad de atenciones del personal con uso de aire medicinal * 100 META DEL INDICADOR ORIGEN DE LA INFORMACIN FUENTE PRIMARIA PERIODICIDAD DE LA GENERACIN DE INFORMACIN PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIN DE INFORMACIN Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE Anual > 96 % Clnica Nuestra Seora del Rosario

Trimestral

100