we MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Cédigo:
|GFT-MA-004
Hospital
‘Sim6n Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y
TECNOLOGICO
Version: 4
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4. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. RESPONSABLE
4, BASE LEGAL
5. VOCABULARIO
6. DESARROLLO
7. REGISTROS
8. ANEXOS
TABLA DE CONTENIDO
Grhpo Funciondl de Calidad
TYREVISO:
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‘APROBO:
(Gerencia
FEQHA: Julio 18 de 2014
FEICHA-Julid 18 de 2014
FECHA:Julio 18 de 2014
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Simén Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y haces
TECNOLOGICO eens
1. OBJETIVO
Fomentar la proteccién de la salud y la seguridad de los usuarios del HOSPITAL
SIMON BOLIVAR Ill NIVEL E.S.E., mediante la identificacién, evaluacién y gestion
de los riesgos asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos, en
articulacién con el Programa de Seguridad del Paciente, de forma que se
establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad que se produzcan incidentes
ylu eventos adversos asociados al uso de los dispositives médicos, contribuyendo al
mejoramiento de la calidad de la atencién de la poblacién
4.1, OBJETIVOS ESPECIFICOs.
‘+ Orientar a los profesionales de la salud hacia la cultura de la seguridad con las.
herramientas necesarias para la identificacién, reporte, andlisis y aprendizaje de
las situaciones de inseguridad y eventos adversos relacionados con dispositivos
médicos (incluido el instrumental odontolégico y equipos biomédicos, agentes de
diagnésticos y sustancias desinfectantes), presentados desde una perspectiva
epidemiolégica e individual.
+ Implementar mecanismos para facilitar la identificacién, recoleccién, evaluaci6n y
gestion de tecnovigilancia
‘+ Realizar seguimiento al uso de dispositivos médicos.
« Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus
causas, cuantificando los casos ocurridos en los diferentes servicios de la
Institucion.
+ Identificar, analizar, calificar y evaluar los riesgos asociados al uso de equipos y
dispositivos médicos.
+ Desarrollar un modelo integrado para la Administracién de los Riesgos en el
Hospital que contribuya a promover un cambio cultural y un aprendizaje
organizacional hacia la prevencién de riesgos y la atencién segura en cuanto al
uso de dispositivos médicos.
* Ubicar la seguridad del paciente como una dimensién clave de la calidad de la
atencién en salud y establecer el enfoque del proceso que se debe construir para
contribuir al logro de la cultura de seguridad asistencial.
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Simén Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y |. 6n, 4 ‘ences
TECNOLOGICO en
* Desarrollar un andlisis causal de la falla de calidad asistencial con el fin de
promover un cambio cultural que permita el aprendizaje organizacional y el
mejoramiento de la atenci6n en salud.
+ Velar por el cierre de los ciclos de aprendizaje organizacional con ta seguridad
del paciente dejando evidencia de ello para garantizar el mejoramiento continuo.
2. ALCANCE
Este manual esta dirigido a todo el personal técnico, asistencial y administrativo de
la E.S.E Hospital Simén Bolivar que tenga contacto con cualquier equipo o
dispositivo medico.
3. RESPONSABLES
Serdn responsables del reporte, la notificacién ante los entes territoriales, la
implementacién del programa y las estrategias de minimizacion del riesgo:
+ La Gerencia: Tiene la responsabilidad de dotar de los insumos y recursos
necesarios para la aplicacién de los procesos.
+ Médicos, enfermeras y demas profesionales del area asistencial: Tienen la
responsabilidad de aplicar este manual, reportar el hecho, prestar atencién
inmediata al paciente, realizar los registros respectivos en la historia clinica.
* Profesionales del 4rea administrativa y dems colaboradores: Tienen la
responsabilidad de aplicar este manual, reportar el hecho y velar por la gestion de
su competencia, dejando soporte de la misma.
* Lideres do areas y servicios: Tienen la responsabilidad de verificar que los
procedimientos aqui establecidos se estén cumpliendo a cabalidad e informar los
eventos adversos presentados en el servicio. Ademas deben garantizar la
tepresentacion de su servicio en el andlisis del evento, elaborar y hacer
seguimiento a las acciones correctivas, preventivas o de mejora.
+ Grupo de Seguridad del Paciente: Debe recibir los reportes de incidentes,
clasificarlos y participar en el andlisis de los mismos. Ademas realizaré
seguimiento a los planes de accién originados en el andlisis de los eventos
adversos y analizaré el indicador mensual general por servicio y por tipo de
evento adverso.
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TECNOLOGICO eee t
Referente de tecnovigilancia: Tiene la responsabilidad de verificar que este
manual se esté cumpliendo a cabalidad, recibir los reportes, participar en la
gestién, andlisis, investigacién y elaboracién de acciones correctivas/preventivas
‘0 de mejora y por ultimo hacer seguimiento a dichas acciones. Realizaré el
reporte de eventos adversos serios y el informe Trimestral, tanto al INVIMA como
ala Secretaria Distrital de Salud.
4. BASE LEGAL
Ver Normograma Institucional GMC-TA-160-002
5. VOCABULARIO
Tecnovigilancia: Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificaci6n
y la cualificacién de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos,
asi como la identificacién de los factores de riesgo asociados a éstos efectos 0
caracteristicas relacionados con éste riesgo, con base en la notificacién, registro
y evaluacién sistematica de los problemas relacionados con los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frectiencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicion.
Dajio: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesién transitoria
© permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier caracteristica fisica 0 quimica del dispositivo
médico que esta en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedicién del registro sanitario o permiso de
comercializaci6n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, 0 que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Dispositivo médico: Instrument, aparato, maquina, software, equipo
biomédico, utilizado solo o en combinacién, incluyendo sus componentes y
programas informaticos que intervengan en su correcta aplicacion, destinado por
el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
1, Diagnéstico, prevencién, supervisién, tratamiento 0 alivio de una enfermedad
{sonda para gastrostomia, eco cardiégrafos, ecoencefalégrafos, encefaloscopios,
endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnésticos, sistemas
radiograficos! topograficos).
2. Diagnéstico, prevencién, supervision, tratamiento alivio 0 compensacién de
una lesién o de una deficiencia (desfibrilador, catéter cardiaco par angiogratia,
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TECNOLOGICO ersion:
dilatador _traqueal, _electrocardiégrafos, esfigmomanémetros, _especulo
gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas).
3. Investigaci6n, sustituci6n, modificacién o soporte de la estructura anatémica o
de _un proceso fisiolégico (marcapasos, engrapadoras quirdrgicas, espatula,
guias, implantes de matriz ésea, monitor de cabecera, protesis de valvula
cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos).
4, Diagnéstico del embarazo y control de la concepcién (preservativo, pruebas de
embarazo).
5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (forceps, Incubadoras pedidtricas,
ecégrafos, balanzas).
6. Productos para desinfeccién de dispositivos médicos (desinfectantes). Los
cuales no ejercen la accion principal que se desea por medios farmacolégicos,
inmunolégicos 0 metabélicos.
Clasificacién de dispositivos médicos
Criterios basados en los riesgos con base en la duracién de contacto con el
cuerpo, grado de invasién, y efecto local contra efecto sistémico:
Clase I (bajo riesgo)
Dispositivos médicos no invasivos.
Todos los dispositives médicos no invasivos se incluirén en la clase |.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecanica para la
‘comprensién o para la absorcin de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
* Todos los dispositivos médicos invasivos en relacién con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirtirgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo;
si se destinan a un uso pasajero.
* Todos los dispositivos médicos invasives en relacién con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quiruirgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositive médico activo si se utilizan
en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el
timpano o en una cavidad nasal.
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TECNOLOGICO ant
* Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirirgico destinados a un
uso pasajero que sean instrumentos quirirgicos reutilizables.
Dispositivos médicos activos
* Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demas
clases se incluiran en la clase |.
Clase IIA (riesgo moderado)
* Dispositivos médicos no invasivos
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conduccién o
almacenamiento de sangre, fluidos 0 tejidos corporales; liquidos o gases
destinados a una perfusién, administracion 0 introduccién en el cuerpo
entraran en la clase IIA’
a) si pueden conectarse a un dispositive médico activo de la clase IIA 0 de
una clase superior.
B) si estén destinados a ser utiizados para el almacenamiento o
canalizacién de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de
érganos, partes de érganos o tejidos corporales.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composicién biolégica quimica de la sangre. De otros fluidos corporales o de
otfos liquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento
consiste en filtracién, centrifugacién o intercambios de gases o de calor.
Todos tos dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase | y IIB,
incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
micro entomo de una herida
* Dispositivos médicos invasivos.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relacién con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quiriirgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo;
si se destinan a un uso pasajero.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relacién con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirirgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan
en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el
timpano o en una cavidad nasal.
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Hospital
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TECNOLOGICO
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Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirirgico destinados a un
uso pasajero que sean instrumentos quirdrgicos reutilizables.
* Dispositivos médicos activos
Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar
© intercambiar energia se incluird en la clase IIA salvo los considerados en
otras clases.
Todos los dispositivos médicos actives con fines de diagnéstico se incluiran
en la clase IIA.
@) Si se destinan a suministrar energia que vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos los dispositives médicos cuya funcién sea la
iluminacién det organismo del paciente en el espectro visible.
B) Si se destinan a crear una imagen de Ia distribucion in vivo de farmacos
tadiactivos
% Si se destinan a permitir un diagnéstico directo o Ia vigilancia de procesos
fisiolégicos vitales.
Los dispositivos médicos no activos destinados especificamente al registro de
imagenes radiograficas de diagnéstico.
Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar
medicamentos, liquidos corporales u otras sustancias al organismo o a
extraerlos del mismo, se incluirdn en la clase IIA, a no ser que ello se efectie
de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la
sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacién, en cuyo
caso se incluirdn en la clase IIB.
Clase IIB (alto riesgo)
* Dispositivos médicos no invasivos
Todos los dispositivos médicos destinados especificamente a usos de
desinfeccién, limpieza, enjuague 0, en su caso, a la hidratacién de lentes de
contacto, se incluiran en la clase IIB. No se aplicard a dispositivos médicos
destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes
de contacto mediante accién fisica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluiran
en la clase IIB.
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Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composicién biolégica 0 quimica de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros liquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
lesionada si se destinan principalmente a utlizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda
intencién.
Se incluiran en la clase IIA en todos los demds casos incluidos los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una
herida.
* Dispositivos médicos invasivos
Todos los dispositivos médicos invasivos en relacién con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quiriirgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo
sise destinan a un uso prolongado.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirurgico destinados a un
uso pasajero que se destinen especificamente a diagnosticar, vigilar 0 corregit
una alteracién cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo
con estas partes del cuerpo.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirirgico destinados a un
uso pasajero que:
a) se destine a suministrar energia en forma de radiaciones ionizantes.
b) se destinen a ejercer un efecto biolégico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte.
¢) se destinen a la administraci6n de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectia de manera potencialmente peligrosa tenlendo
en cuenta el modo de aplicacién.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirirgico destinados a un
uso a corto plazo se incluiran en la clase IIB:
a) si suministran energia en forma de radiaciones ionizantes.
b) si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.
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TECNOLOGICO
Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirdrgico se incluiran en la clase IIB
salvo los casos que se especifican en otras clases.
* Dispositivos médicos activos
Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar
© intercambiar energia, si sus caracteristicas son tales que puedan
administrar energia al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
Potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el
punto de aplicacién de la energia.
Todos los dispositivos médicos actives destinados a controlar el
funcionamiento de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase
MIB 0 destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos
dispositivos médicos.
Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnéstico se incluirén
en la clase IIB, si se destinan especificamente a la vigilancia de parametros
fisiolégicos vitales, cuando las variaciones de esos parémetros, por ejemplo
las variaciones en el funcionamiento cardfaco, la respiracion, la actividad del
sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente.
Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y
que se destinen a la radiologia con fines diagnésticos y terapéuticos, incluidos
los dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, 0
que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencién de la transmisién de enfermedades transmisibles por contacto
sexual se consideraran dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que
sean dispositivos médicos implantables 0 invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso se incluiran en la clase Ill.
Clase Ill (muy alto riesgo)
* Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirurgico destinados a un
uso a corto plazo se incluiran en la clase iii cuando tengan por finalidad:
a) Especificamente diagnosticar, vigilar 0 corregir una alteracién cardiaca 0
del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo.
b) Ulilizarse, especificamente, en contacto directo con el sistema nervioso.
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TECNOLOGICO Weretin:.A
©) Ejercer un efecto biolégico 0 ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
* Todos tos dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivo de uso prolongado de tipo quirurgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazén, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biolégico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
©) A suftir modificaciones quimicas en el organismo, salvo si los dispositivos
médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administracién de
medicamentos.
Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluiran
en la clase Ill, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto Unicamente con piel intacta.
Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que si se utilizara independientemente, podria considerarse como un
medicamento segiin su definicién y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano
una accién accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirén en la clase Ill
Dispositivo médico activo: Todo dispositive médico cuya operacién dependa
de una fuente de energia eléctrica o cualquier otra fuente de energia que no sea
generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que actie
mediante la conversién de esa energia.
Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energia, sustancias u otros
elementos entre un dispositive médico activo y el paciente, sin ningdin cambio
significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.
Dispositivo medico Implantable: Todo dispositive médico previsto para:
© Ser introducido por completo en el cuierpo humano.
o Remplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una
intervencién quirdrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su lugar
después de procedimiento.
Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial 0 completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien-a través de la superficie
corporal.
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Dispositivo médico invasivo de tipo quirdrgico: Dispositivo medico invasive
que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio
de una intervencién quirargica.
Dispositivo médico para diagnostico: Todo dispositive médico activo, sea
utiizado solo o en combinacién con otros dispositivos médicos, con el fin de
suministras informacién para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar
afecciones fisiolégicas, estados de salud, enfermedades o deformidades
congénitas.
Dispositivo médico terapéutico active: Todo dispositive médico activo, sea
utiizado sol o en combinacién con otros dispositivos médicos, para apoyar,
modificar, sustituir 0 restaurar funciones o estructuras biolégicas con miras al
tratamiento 0 alivio de una enfermedad, lesion o incapacidad.
Duracién de uso:
© Transitorio: Normaimente previsto para uso continuo durante menos de 60
minutos.
© Corto plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante no mas de 30
dias.
© Largo plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante més de 30 dias
procedimiento. Implantable.
Equipo biomédico: Operacional y funcional que retine sistemas y subsistemas
eléctricos, electrénicos 0 hidrdulicos, incluidos los programas informaticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevencién, diagnéstico, tratamiento o
rehabilitacién.
No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en
el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.
Evento: Cualquier suceso médico 0 no médico no esperado que puede
presentarse durante el uso de un dispositive médico.
Evento adverso: Dafio no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilizacién de un dispositive médico.
Evento adverso grave o centinela: Se considera serio un evento adverso
cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o
prolonga una hospitalizacién, causa discapacidad, interrupcién del embarazo o
malformaciones,
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TECNOLOGICO
Evento adverso potencial: Potencial riesgo de dario no intenclonado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar 0 /a intervencién de un profesional de la salud u otra persona,
© una barrera de seguridad, no generé un desenlace adverso.
Factor de riesgo: Situacién, caracteristica 0 atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un dafio a la salud de una o varias personas
Instrumento quirdrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirirgico
como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos
similares, sin conexién con ningtin dispositive médico activo y que se pueden
usar después de haber realizado los procedimientos adecuados que garanticen
las condiciones de asepsia necesarias y no pongan en riesgo la seguridad del
paciente.
Incidente: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracién de las
caracteristicas o de las prestaciones, asi como cualquier inadecuacién del
etiquetado 0 de las instrucciones de utilizacién de un producto. Este mal
funcionamiento se traduce en un potencial dafio no intencionado al paciente,
‘operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacion de
un dispositive médico
Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, asi como la
superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente,
como una estoma,
Reporte: Es el medio por el cual un reportante nofifica a la institucion
hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de
incidente asociado a un dispositivo médico o un medicamento.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigllancia que
relacionan un evento adverso serio 0 un incidente serio con un dispositivo médico
en particular.
Reportes periédicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de
Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
informacién sobre la seguridad de un dispositive médico o grupos de dispositivos
médicos en un periodo definido y en donde se ha realizado un proceso de
gestion interna eficiente por parte de! reportante.
Riesgo: Posibilidad 0 probabilidad de que pueda producirse un dafo, para el
paciente y para el personal que lo manipula.
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& MANUAL DETECNOVIGILANCIA |COU9%, | iv
Hospital
‘Simon Bollvar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y
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* Soporte vital: Mantenimiento de la vida del paciente durante un corto periodo de
tiempo, con la ayuda de dispositivos médicos.
* Sostonimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de
tiempo, con la ayuda de dispositivos médicos.
6. DESARROLLO
La seguridad del paciente se considera una prioridad en la atencién asistencial cada
vez més compleja, que puede generar riesgos de eventos adversos por fallas de
calidad en la estructura y /o los procesos incidiendo en forma significativa en la
calidad de los servicios representada en el incremento de la enfermedad de los
usuarios del servicio y en el peor de los caso la muerte.
‘A las consecuencias directas en la asistencia se suman sus repercusiones
econémicas por las infecciones intra-hospitalarias, hospitalizaciones adicionales y
demandas judiciales ast como el dolor de los pacientes y sus familias junto con la
pérdida de ingresos, discapacidades y gastos médicos que representan un costo
anual elevado,
Este problema ha sido una preocupacién que ha venido aumentando en {os ultimos
afios, por lo que un ntimero cada vez mayor de profesionales de la medicina,
expertos en salud publica no han dejado de abordario.
Es necesario entonces promover la Seguridad del Paciente y la Gestion de Riesgos
como uno de los principios fundamentales del Sistema de Salud para reducir el
creciente numero de eventos adversos derivados de la atencién y su repercusion en
la vida de los pacientes, asi como de los colaboradores del Hospital Simén Bolivar.
Es asi como el Hospital decide disponer de un manual integral de tecnovigilancia
como respuesta a las particularidades de la institucién resultantes de la prestacion
de los servicios de |, Il y Ill Nivel, las cuales van articuladas con las acciones
teferentes de la seguridad del paciente.
Es importante resaltar que aunque el dispositive médico y los equipos médicos son
sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para
garantizar que durante su uso no se presenten situaciones de inseguridad que
pueden desencadenar dafios o potenciales dafios para la salud de los usuarios.
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en ta
fabricacién, comercializacién, distribucién, prescripcién, manipulacién y uso de los
dispositivos médicos y equipos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se
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& MANUAL DE TECNOVIGILANCIA |G°79%, oy
Hospreat
Simén Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y
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tenga conocimiento sobre la generacién o produccién de algun incidente o evento
adverso asociado a su uso.
Como consecuencia de lo anterior, nos encontramos en un movimiento creciente en
la Gerencia Hospitalaria para hacer gestién preventiva y/o reactiva sobre los eventos.
adversos como factor fundamental de la calidad.
EI INVIMA y Ia Secretaria Distrital de Salud han establecido los mecanismos para
recolectar, evaluar y gestionar la informacién relacionada con la seguridad de los
dispositivos médicos y los productos farmacéuticos, con el propésito de tomar las
medidas a que haya lugar para preservar la salud. En consecuencia el hospital como
parte de la red adscrita de prestadores de servicios de salud del distrito capital
acoge los objetivos y disposiciones de estos entes rectores y los dinamiza a través
de este manual, que permita
* Detectar tempranamente {as situaciones de inseguridad en el uso de
medicamentos, equipos médicos y dispositivos médicos.
* Difundir la informacién necesaria para mejorar la regulacién, prescripcion de
medicamentos y uso de dispositivos médicos.
+ Favorecer el uso racional y seguro de los medicamentos.
+ Fortalecer la educacién y la informacién a los pacientes.
* Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales,
informaticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa
de tecnovigilancia.
* Realizar seguimiento, evaluacién y gestién de los informes de seguridad,
alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en
relacién con los dispositivos médicos ingresados al pais.
* Proponer y aplicar las medidas de prevencién, vigilancia, control y
seguimiento a los casos de eventos adversos detectados,
6.1. ANTECEDENTES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de!
marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 ,
articulo 4, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el pais las
funciones piblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
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Ss MANUAL DE TECNOVIGILANGIA | C090; @
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én Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y ihe
TECNOLOGICO ane
epidemiolégica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el
articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el disefio de un programa de
reactivo vigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de
Vigilancia Epidemiolégica Pos mercado de Dispositivos Médicos y reactivos de
diagnostico (Tecnovigilancia).
RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PROOUCTOS: TAG
‘erie ncn | titoa
cornea
Informacion de seguridad de bases de datos de sistemas de alertas internacionales:
Europa
Guidelines on Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev. 5 (2008)
ESTADO
Si el ato 2007S _realizaron
Capacitaciones a 29 inctituciones adseritas|
2 la Fed Necional de Tecnovigitancia en 1as|
‘iterentes ciudad Calembla,
Primer somostre del 2008 22 han
Fortalecimionto de ta Fed | realizado 12 capacitaclones en Cudack
Nacional de Tecnovigilancia |como:. Medollin(2), — Barranquil
Manizales, Santa Marta, Oseuta, Pe
Call@), "Gucaramanga, Yopaly "Bogota
Fara ‘un total do 2008" personas}
copacitades.
Estados Unidos de América del Norte
Medical Device Reporting for Manufacturers
Medical Device Reporting for User Facilities (1897)
GHTF
Medical Device Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event
Reporting for Medical Devices (2006) EUA, CANADA, AUSTRALIA, EUROPA,
JAPON
OMS-WHO
Organizacién Mundial de la Salud, Global Harmonization Task Force.
Pagina 15 de 43 re} MANUAL DE TECNOVIGILANCIA [2490 w
Hosphal a
simén Bollvar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y ‘ i
TECNOLOGICO eee
| ESTADOS UNIDOS
= Food and Drug Administration
mote INGLATERRA
afsaps RA
Agence frangalse de séourté santate des _ mmenpecert
rodults de santé Medicines and Healthcare products
Fogulatory Agency
CANADA
BEES &
Canaclil
Health Canada
6.2, CULTURA DE TECNO VIGILANCIA:
6.2.1. Ambiente de aprendizaje (Programa de Capacitacién):
Este programa de capacitacion permite la implementacion de alertas preventivas y
medidas de regulacién y control a través de la articulacién con los procesos de
adquisicién de tecnologia’ para la salud, seguimiento a riesgos asociados a la
tecnologia, uso seguro de equipos; por ende, es esencial la capacitacién de todos
* Resolucién No 0567 del 31 de Diciembre de 2012. Por el cual se establece la politica para ta
‘adquisici6n de tecnologia médica y biomedica.
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& MANUAL DE TECNOVIGILANGIA | Erte, oo,
Hospital
‘Simon Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE Fi
TECNOLOGICO
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los colaboradores y funcionarios que acttian dentro de la prestacién de servicio de
salud e interactian directamente con el usuario,
6.2.1.1 Comunicacién:
EI programa de tecnovigilancia tendré una comunicacién activa con el area de
mantenimiento de equipos médicos de la institucién, para que con esta se genere de
forma asertiva la comunicacién,
——— SS
6.2.2. Gestion del riesgo:
La gestién del riesgo se realizara de acuerdo a lo establecido en el programa de
seguridad del paciente de la institucion, siendo esta proactiva y enfocada no
Unicamente en los eventos adversos, donde la tecnovigilancia serd una de las lineas
que alimentara esta central de informacién basandose en la mattiz de riesgos
institucional.
La matriz de tecnovigilancia es_una herramienta de gestion y control que se utiliza
para identificar y evaluar el tipo y nivel de riesgo de los dispositivos médicos.
Consiste en un método practico a la hora de disefiar barreras que eviten la
ocurrencia de eventos ¢ incidentes asociados al uso de dispositivos médicos, se
determina el indice de criticidad y se genera barreras dando importancia a’ los
riesgos mas perjudiciales o aquellos donde la integridad de paciente, el personal
clinico 0 entorno se afecta en mayor grado,
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& MANUAL DE TECNOVIGILANGIA | ceo, og
Hospi einai
‘Siméon Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y iia
Version: 4
TECNOLOGICO
Uno de los objetivos principales del presente manual es tomar contacto con dichos
incidentes 0 eventos mediante la recepcién de reportes de situaciones de
inseguridad, evaluarlos en forma rapida para reconocer los posibles riesgos para la
salud @ implementar las acciones necesarias a la luz de los resultados de la
investigacién. Frecuentemente los, reportes de eventos e incidentes constituyen
hipétesis para futuras investigaciones y estudios. Los reportes de eventos e
incidentes son muy tttiles para realizar: vigilancia de los dispositivos médicos, 0
equipos biomédicos e informacion y socializacién sobre los mismos.
geURIDAD &
@ “&
6.2.3. Clima de seguridad:
Para este topico se acompafiara al equipo de seguridad del paciente en las rondas
de seguridad, sesiones breves y demas actividades en las cuales se velara porque
el personal este en un ambiente seguro para la prestacién del servicio.
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Hospital ‘ei in
‘Simén Bolivar | GESTION DEL AMBIENTE FISICO Y eet
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TECNOLOGICO
Seguridad del uso de la tecnologia y prevencién de los principales riesgos
asociados al uso
Para la identificacién de las causas de ocurrencia de los eventos e incidentes
adversos se realizan rondas de seguridad diarias de tecnovigilancia, lista de
chequeo salas de cirugla, reporte de eventos .e incidentes. Posterior a esta
identificacién se realiza clasificacién de cada uno de los sucesos en incidentes,
eventos ( leve, moderado, severo) teniendo en cuenta todos los criterios segiin
normatividad vigente ( Decreto 2200 de 2005, Decreto 4725 de 2005, Resolucién
1403 de 2007, Resolucién 2003 de 2014, Resolucién 4002 de 2007, Resolucién
4816 de 2008) Ia identificacién de estos lleva a la realizacién de la distribucin de
los eventos asociados a dispositivos médicos (DM) y su clasificacién segtin la
gravedad de su desenlace y los dispositivos médicos asociados.
Distribucién de los eventos asociados a dispositivos médicos
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Hospital
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TECNOLOGICO eens
Clasificacién segiin la gravedad de su desenlace y los dispositivos médicos
asociados.
Evento segiin la gravedad de Namero de eventos Dispositivo médico asociado
su deseniace y cantidad
Severo
Moderado [
‘Leve
Incidente
Total
Rondas de seguridad diarias de tecnovigilancia:
Metodologia utilizada para reducir errores, eventos adversos, minimizar riesgos,
promover el cumplimiento de medidas y garantizar la mayor seguridad para el
paciente, Se debe considerar realizar rondas de seguridad donde se tealice
biisqueda activa de los eventos ¢ incidentes relacionados con equipos biomédicos
en los servicios todos los dias.
Las listas de verificacion seran diligenciadas por el personal de ingenieria biomédica
Listas de chequeo salas de cirugia:
Metodologia utilizada para reducir errores, eventos adversos, minimizar riesgos,
promover el cumplimiento de medidas y garantizar la mayor seguridad para el
paciente. Se debe considerar realizar listas de verificacién de los equipo biomédico
diarias.
Las listas de verificacién seran diligenciadas por el personal de ingenieria biomédica
que se encuentra dentro del servicio.
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Hospital
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TECNOLOGICO
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6.2.4. Auto cuidado:
UID AN
Mi salud 1!
Mediante este lema se promueve la cultura de auto cuidado haciendo énfasis en el
uso correcto y seguro de los equipos por parte de los colaboradores de Ia institucién,
el cual desembocara en la prestacién segura del servicio que tenga que ver con
equipos médicos y biomédicos.
Dispositivos Médicos Seguros
Para alcanzar un grado éptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con
la colaboracién de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un
dispositive médico: la Administracién, los fabricantes, los importadores 0
distribuidores, los usuarios y la poblacién; todos ellos tienen una funcién concreta
que desempefiar en la gestién del riesgo.
La educacién y capacitacién de los usuarios, y la evaluacién continua de los
dispositivos médicos en uso son tan importantes como el control de los productos.
Es fundamental disponer de un sistema que, ademds de propiciar la colaboracién,
permita informar a los fabricantes, distribuidores, usuarios, ciudadanos y
organizaciones internacionales pertinentes de los peligros y de otros Tespectos
relacionados con los dispositivos médicos.
Obligaciones del fabricante:
* Cumplir las recomendaciones relativas a la armonizacién mundial de los
Tequisitos y procedimientos reglamentarios. Y cumplir los requisitos de
etiquetado y empaque.
+ Realizar pruebas 0 ensayos clinicos que permitan fundamentar los supuestos
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