Trimetoprima/sulfametoxazol

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Trimetoprima/sulfametoxazol
Suspensin Antibitico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada 100 ml de SUSPENSIN contienen: Trimetoprima....................................................................... 0.8 g Sulfametoxazol.................................................................... 4.0 g Vehculo c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: Indicada para el tratamiento de infecciones ocasionadas por grmenes sensibles. Infecciones de vas respiratorias superiores o inferiores: Rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traquetis, bronquitis aguda o crnica, neumona y bronconeumona. Infecciones genitourinarias: Cistitis aguda o crnica, pielocistitis, pielonefritis, uretritis gonoccicas. Infecciones del aparato digestivo: Paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disentera bacilar. Infecciones de la piel: Piodermias, furnculos, abscesos y heridas infectadas. Oculares: Conjuntivas, blefaritis y sepsis neonata, septicemias y peritonitis. Estados spticos. CONTRAINDICACIONES: No deber administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfamidas o a TRIMETOPRIM. La relacin riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clnicas: deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6FD) disfuncin heptica porfiria y disfuncin renal. PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda visitar peridicamente al mdico para comprobar el progreso experimentado con el tratamiento a largo plazo o con el tratamiento a dosis elevadas. Pueden requerirse recuentos sanguneos totales antes del tratamiento y mensualmente para detectar discrasias sanguneas en pacientes con tratamiento prolongado. Pueden requerirse anlisis de orina antes del tratamiento y peridicamente durante el mismo para detectar cristaluria y/o formacin de clculos urinarios en pacientes con tratamiento a largo plazo o con dosis elevadas. Consultar con el mdico si no se notara mejora en unos das. Precaucin si se precisa ciruga con anestesia general. Usar los cepillos, seda y palillos dentales con precaucin; retrasar el trabajo odontolgico hasta que los recuentos sanguneos vuelvan a los valores normales; consultar con el mdico o dentista en relacin con la higiene oral adecuada. Es posible que se produzcan reacciones de fotosensibilidad. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo. Las sulfamidas y TRIMETOPRIM atraviesan la barrera placentaria. Normalmente, no se produce kernicterus o hiperbilirrubinemia significativa en el neonato debido a que la

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bilirrubina se conjuga en el hgado de la madre. Lactancia: El uso de TRIMETOPRIM y SULFAMETOXAZOL est contraindicado en lactantes menores de 3 meses de edad, ya que las sulfamidas pueden producir kernicterus en neonatos. Ambas se excretan en la leche materna. Normalmente no se produce hiperbilirrubinemia, excepto como posibilidad remota durante las dos primeras semanas despus del parto. Las sulfamidas pueden producir anemia hemoltica en neonatos con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (6GPD). La asociacin de SULFAMETOXAZOL y TRIMETOPRIM en proporcin (1:5) es inadecuada en neonatos y lactantes mayores debido a la disposicin alterada de sulfametoxazol y de trimetoprim en estos pacientes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse diarrea, mareos, dolor de cabeza, prdida de apetito, nuseas o vmito, los cuales requieren de atencin mdica slo si son persistentes o molestos. Puede presentarse tambin sensibilidad cutnea a la luz solar, picores o rash cutneo (hipersensibilidad) y con una incidencia menos frecuente: dolor articular y muscular (sndrome de StevensJohnson) dificultad al tragar (sndrome de Lyell), fiebre (discrasias sanguneas, hipersensibilidad), piel plida o dolor de garganta o hemorragias o hematomas no habituales (discrasias sanguneas), color amarillo en los ojos o en la piel (hepatitis). Prpura, neutropenia, raramente agranulocitosis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Tiazidas (se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia con prpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diurticos). Digoxina (puede presentarse una elevacin en los niveles en sangre de la digoxina cuando se administra de forma concomitante). Anticoagulantes warfarnicos (puede aumentar el efecto hipotrmbico). Anticoagulantes derivados de cumarina o de la indandiona, anticonvulsivos del grupo hidantona, hipoglucemiantes orales y metotrexato (puede ser necesario ajustar la dosificacin durante y despus del tratamiento con sulfamidas, ya que stas pueden desplazar a estos medicamentos de su lugar de unin a protenas y/o pueden inhibir su metabolismo, dando lugar a efectos mayores o prolongados y/o toxicidad). Depresores de la mdula sea (se elevan los efectos leucopnicos y/o trombocitopnicos). Anticonceptivos orales que contienen estrgenos (pueden dar lugar a menor fiabilidad del anticonceptivo y a mayor incidencia de hemorragia intermenstrual). Hemolticos (se eleva el potencial de los efectos secundarios txicos). Medicamentos hepatotxicos (hepatoxicidad). Metenamina (se aumenta el riesgo de cristaluria). Fenilbutazona (se potencia el efecto de las pirazolonas). Vitamina K (aumentan las necesidades de la vitamina K en pacientes que reciben sulfamidas). PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinognesis: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinognico en animales no han sido llevados a cabo. Mutagnesis: Estudios para evaluar la mutagenicidad bacteriana no han sido llevados a cabo con SULFAMETOXAZOL y TRIMETOPRIM en combinacin. El TRIMETOPRIM ha demostrado ser no mutagnico en los estudios realizados.

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Fertilidad: No se han observado efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas a dosis tan altas como 70 mg/kg/da de TRIMETOPRIM ms 300 mg/kg/da de SULFAMETOXAZOL. Estudios realizados en mujeres embarazadas han revelado anormalidades congnitas en un porcentaje de 4.5% cuando la paciente recibi TRIMETOPRIMSULFAMETOXAZOL durante el primer trimestre del embarazo. Durante la ltima fase del embarazo deber evitarse el uso de esta combinacin tanto como sea posible, debido al riesgo de kernicterus en el neonato. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La administracin es por va oral. Dosificacin: Cada 12 horas. En infecciones agudas deber administrarse SULFAMETOXAZOL y TRIMETOPRIM durante al menos cinco das o hasta que el paciente no muestre sntomas por dos das mnimo. Si no es evidente una mejora clnica tras siete das de terapia deber reevaluarse al paciente. No se recomienda la administracin de estas sales cuando el aclaramiento de la creatinina es menor de 15 ml/min a menos que existan facilidades para la hemodilisis. La ingestin de lquidos debe ser suficiente para mantener un volumen de orina de al menos 1,200 a 1,500 ml al da en adultos. Las sulfamidas deben tomarse con un vaso lleno (240 ml) de agua con el estmago vaco (bien una hora antes o 2 horas despus de las comidas). Advertencias complementarias: Cumplir el ciclo completo de tratamiento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento de sobredosis es primeramente sintomtico. Los sntomas pueden incluir nuseas, vmito, diarrea, dolor de cabeza, vrtigo, mareos, alteraciones mentales y visuales. En algunos casos puede presentarse depresin de la mdula sea manifestada como trombocitopenia o leucopenia, as como otras discrasias sanguneas causadas por una deficiencia de cido folnico. Deben administrarse fluidos para mantener el alto flujo urinario, ayudando a la eliminacin del frmaco por la orina. El riesgo de la cristaluria se minimiza administrando bicarbonato de sodio. La cristaluria severa puede requerir de una cauterizacin del urter y de la irrigacin con una solucin tibia de bicarbonato de sodio a 2.5%. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. Consrvese el frasco bien tapado. LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Este medicamento no deber administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia mdica. No se administre durante el embarazo ni a nios menores de 3 meses.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vase Presentacin o Presentaciones. PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.

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Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.

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