Isotretinona Cules son los efectos secundarios que podra provocar este medicamento?

Cmo debo almacenar este medicamento? Qu debo hacer en caso de una sobredosis? Qu otra informacin de importancia debera saber? Marcas comerciales Para cules condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? Cmo se debe usar este medicamento? Qu otro uso se le da a este medicamento? Cules son las precauciones especiales que debo seguir? Qu dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento? Qu tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis? Advertencia: Para todos los pacientes: La isotretinona no debe ser tomada por las pacientes que estn embarazadas o que pueden quedar embarazadas. Existe un alto riesgo de que la isotretinona provoque la interrupcin del embarazo, o que el beb nazca demasiado temprano, o que pueda morir poco despus del nacimiento, o nacer con malformaciones congnitas (problemas fsicos que estn presentes al nacer). Un programa llamado iPLEDGE ha sido establecido para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen isotretinona y para que las mujeres no queden embarazadas mientras toman la isotretinona. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, podrn obtener este medicamento slo si se registran con iPLEDGE, obtienen la prescripcin de un doctor registrado con iPLEDGE y compran la prescripcin en una farmacia registrada con iPLEDGE. No compre isotretinona por Internet. Usted recibir informacin acerca de los riesgos de tomar isotretinona y debe firmar una hoja expresando su consentimiento, donde declara que comprende esta informacin, antes de que pueda recibir el medicamento. Vea al doctor todos los meses durante el tratamiento para conversar sobre su condicin y los efectos secundarios que pueda estar sintiendo. En cada visita, el doctor podr darle una prescripcin con suministro del medicamento hasta por 30 das, la cual no es renovable. Usted deber utilizar esta prescripcin en 7 das. Si usted no ha renovado su prescripcin por 7 das y es una mujer que puede quedar embarazada, usted no debera recibir isotretinona hasta que usted vuelva a visitar el consultorio de su doctor, 23 das despus de que hayan pasado 7 das. Si usted es un hombre o si es una mujer que no puede quedar embarazada, necesitar visitar el consultorio de su doctor nuevamente para hablar sobre la seguridad de usar isotretinona y para recibir una nueva prescripcin. Usted deber comprar su nueva prescripcin inmediatamente. Dgale a su doctor si usted no comprende todo que se le dijo acerca de la isotretinona y el programa iPLEDGE, o si usted piensa que no podr cumplir con las citas o renovar su prescripcin a tiempo todos los meses.

Cuando comience el tratamiento el doctor le dar un nmero y una tarjeta de identificacin. Usted necesitar el nmero para renovar sus prescripciones y para conseguir la informacin del sitio web y la lnea del telfono iPLEDGE. Mantenga la tarjeta en un lugar seguro donde no se pierda. Si pierde la tarjeta, puede pedir una nueva a travs del sitio web o la lnea telefnica. No done sangre mientras est tomando isotretinona y tampoco lo haga durante el mes siguiente despus de concluir el tratamiento. No comparta este medicamento con nadie ms, ni siquiera con alguien que tenga los mismos sntomas que usted. Su doctor o farmacutico le dar la hoja de informacin del fabricante para el paciente (gua del medicamento) cuando usted empieza el tratamiento con isotretinona y siempre que usted renueva su prescripcin. Lea la informacin cuidadosamente y pregntele su doctor o farmacutico cualquier cosa que no entienda. Usted tambin puede obtener la gua del medicamento del sitio web de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingls): http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm o del sitio web del fabricante o del sitio web del programa iPLEDGE, http://www.ipledgeprogram.com. Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar isotretinona. Para las pacientes femeninas: Si puede quedar embarazada, necesitar cumplir algunos requisitos durante el tratamiento con isotretinona. Deber cumplir tales requisitos incluso si no ha empezado a menstruar (tener perodos mensuales) o si le han ligado las trompas del tero (atado de las trompas; una operacin quirrgica para prevenir el embarazo). Solamente no tendr que cumplir con estos requisitos si no ha menstruado durante 12 meses consecutivos y su doctor dice que usted ha ingresado en la menopausia (cambio de vida) o si ha tenido ciruga para extraer el tero y/o ambos ovarios. Si ninguna de estas situaciones corresponde a su caso, entonces deber cumplir con los siguientes requisitos. Use dos mtodos confiables de prevencin del embarazo durante 1 mes antes de empezar a tomar este medicamento y mientras lo toma, y durante 1 mes despus de haber terminado el medicamento. Su doctor le dir qu formas de prevencin del embarazo son aceptables y le dar informacin escrita acerca de la prevencin del embarazo. Usted tambin puede hacer una visita gratuita con un doctor o experto en planificacin familiar para hablar sobre qu mtodo de prevencin del embarazo es el ms adecuado para su condicin. En todo momento deber usar las dos formas de prevencin del embarazo, a menos que pueda prometer que no tendr relaciones sexuales con un hombre durante 1 mes antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y hasta por 1 mes despus de terminado el tratamiento.

Si usted decide tomar isotretinona, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 1 mes previo a su tratamiento, durante el tratamiento y hasta por 1 mes despus de terminar el tratamiento. Usted debe comprender que todos los mtodos de prevencin del embarazo pueden fallar. Por consiguiente, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental usando dos formas de prevencin del embarazo. Dgale a su doctor si usted no comprende las recomendaciones que recibi sobre la prevencin del embarazo o si piensa que no podr usar, en todo momento, dos mtodos de prevencin del embarazo. Si se propone usar anticonceptivos orales (pldoras anticonceptivas) mientras toma isotretinona, dgale al doctor el nombre de la pastilla que usar. La isotretinona interfiere con la accin de la progestina microdosificada (minipill) de los anticonceptivos orales (Ovrette, Micronor, Ni-QD). No use este mtodo de prevencin del embarazo mientras toma isotretinona. Si se propone usar anticonceptivos hormonales (pldoras anticonceptivas, parches, implantes, inyecciones, anillos, o dispositivos intrauterinos), asegrese de decirle al doctor todos los medicamentos, vitaminas y suplementos fabricados a base de hierbas que est tomando. Muchos medicamentos interfieren con la accin de los anticonceptivos hormonales. No tome la hierba St. John's Wort si est usando cualquier tipo de anticonceptivo hormonal. Usted necesitar realizarse dos pruebas de embarazo con resultado negativo antes de comenzar a tomar isotretinona. Su doctor le dir dnde y cundo hacerse estas pruebas. Tambin deber ser examinada en un laboratorio todos los meses durante su tratamiento para detectar un embarazo, cuando toma la ltima dosis y 30 das despus de haber tomado la ltima dosis. Todos los meses deber contactar el sistema iPLEDGE por telefono o por Internet, para confirmar las dos formas de prevencn del embarazo que est usando y deber responder dos preguntas acerca del programa iPLEDGE. Slo podr renovar la prescripcin de isotretinona si cumple con estos requisitos, si ha visitado al doctor para conversar acerca de cmo se siente y cmo est usando los mtodos de prevencin del embarazo, y si ha tenido una prueba negativa de embarazo en los ltimos 7 das. Deje de tomar este medicamento y llame al doctor de inmediato si piensa que est embarazada, si pierde una menstruacin, o si tiene relaciones sexuales sin usar las dos formas de prevencin del embarazo recomendadas. Si queda embarazada durante el tratamiento o en los 30 das siguientes a su tratamiento, su doctor contactar al programa iPLEDGE, al fabricante de isotretinona y a la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). Tambin deber conversar con un doctor especializado en problemas durante el embarazo, quien podr ayudarle a decidir cuales son las mejores opciones para usted y su beb. La informacin acerca de su salud y la de su beb se usar para ayudar a los doctores a que aprendan ms acerca de los efectos de la isotretinona sobre los bebs que todava no han nacido.

Para los pacientes masculinos: Una cantidad muy pequea de isotretinona probablemente estar presente en el semen de los hombres que toman las dosis prescritas de este medicamento. No se sabe si esta pequea cantidad de isotretinona puede causar dao al feto en el caso de que su pareja est o quede embarazada. Dgale a su doctor si su pareja est embarazada, o si se propone quedar embarazada, o si queda embarazada durante su tratamiento con isotretinona. Para cules condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? La isotretinona es tambin usada para tratar el acn nodular recalcitrante grave (cierto tipo de acn grave), cuando otros tratamientos, como los antibiticos, no han funcionado. La isotretinona pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoideos. Funciona al desacelerar la produccin de ciertas sustancias naturales que pueden causar la formacin de granos. Cmo se debe usar este medicamento? La isotretinona viene envasada en forma de cpsula para tomar por va oral. Por lo general se toma 2 veces al da con las comidas. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregntele a su doctor o farmacutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use ms ni menos que la dosis indicada ni tampoco ms seguido que lo prescrito por su doctor. Tome las cpsulas enteras con un vaso completo de agua. No mastique ni chupe las cpsulas. Su doctor probablemente comenzar el tratamiento con una dosis promedio de este medicamento y la aumentar o disminuir segn la respuesta de su cuerpo al medicamento y de acuerdo con los efectos secundarios que experimente. Siga las instrucciones cuidadosamente y pregntele a su doctor o farmacutico si no est seguro sobre cunta isotretinona debe tomar. Puede tomar varias semanas o ms tiempo para que sienta el beneficio total de este medicamento. El acn puede empeorar durante el comienzo del tratamiento. Esto es normal y no significa que el medicamento no est funcionando. Qu otro uso se le da a este medicamento? Volver al comienzo La isotretinona se usa para tratar otros trastornos de la piel y tambin algunos tipos de cncer Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condicin. Este medicamento tambin puede ser prescrito para otros usos; pdale ms informacin a su doctor o farmacutico. Cules son las precauciones especiales que debo seguir?

Volver al comienzo Antes de comenzar a tomar isotretinona: dgale a su doctor y a su farmacutico si usted es alrgico a la isotretinona, a otros medicamentos, a parabens (un agente conservador) o a cualquiera de los componentes en las cpsulas de isotretinona. Pregntele a su farmacutico o verifique en la gua del medicamento, la lista de los componentes inactivos. dgale a su doctor y a su farmacutico qu medicamentos con y sin prescripcin, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas est tomando o planea tomar. Asegrese de mencionar los siguientes: medicamentos para las crisis convulsivas como fenitona (Dilantin); esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone); antibiticos de tetraciclina como democlociclina (Declomycin), doxiciclina (Monodox, Vibramycin,otros), minociclina (Minocin,Vectrin), oxitetraciclina (Terramycin), y tetraciclina (Sumycin, Tetrex, otros); y suplementos de vitamina A. Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios. dgale a su doctor si usted o alguien en su familia ha pensado o intentado suicidarse y si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido depresin, enfermedades mentales, diabetes, asma, osteoporosis (una condicin en la que los huesos se vuelven frgiles y se quibran fcilmente) u otras condiciones que debilitan los huesos, o altos niveles de triglicridos en sangre (grasa en la sangre), anorexia nervosa (un trastorno de los hbitos alimentarios que lleva a comer muy poco), o enfermedades al corazn o al hgado. no amamante mientras est tomando isotretinona y durante 1 mes despus que ha dejado de tomar este medicamento. evite la exposicin innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa que cubra su piel, gafas de sol y filtro solar. Este medicamento hace que su piel se vuelva mucho ms sensible a la luz solar. usted debe saber que la isotretinona puede causar cambios en sus pensamientos, comportamiento o salud mental. Algunos pacientes que tomaron isotretinona han tenido depresin o psicosis (prdida de contacto con realidad), se han vuelto violentos, han pensando en provocarse dao o en el suicidio, o han planedo o intentado suicidarse. Usted o alguien de su familia debe llamar a su doctor de inmediato si usted experimenta cualquiera de los siguientes sntomas: ansiedad, tristeza, perodos de llanto, prdida de inters en las actividades que disfrutaba hacer, bajo rendimiento en la escuela o el trabajo, dormir ms de lo normal, dificultad para quedarse o permanecer dormido, irritabilidad, enojo (enfadarse), agresividad, cambios en el apetito o en el peso, dificultad para concentrarse, aislarse de los amigos o la familia, falta de energa, sentimientos de prdida de la autoestima o culpa, pensar en provocarse dao o en suicidarse, actuar de manera peligrosa, o tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen). Asegrese de que su familia conozca qu sntomas podran ser graves para que puedan llamar al doctor si usted no puede procurar tratamiento por usted mismo. usted debe saber que la isotretinona puede causar sequedad en los ojos, dificultando el uso de lentes de contacto durante y despus del tratamiento.

usted debe saber que la isotretinona puede limitar su capacidad de ver en la oscuridad. Este problema puede empezar repentinamente, en cualquier momento durante su tratamiento y puede seguir despus que lo suspenda. Sea muy cuidadoso cuando maneje automviles o maquinaria pesada durante la noche. evite depilarse con cera, hacerse tratamientos con lser o tratamientos dermoabrasivos de la piel (ciruga para alisar la piel) mientras est tomando isotretinona y durante 6 meses despus de terminar el tratamiento. La isotretinona aumenta el riesgo de desarrollar cicatrices de estos tratamientos. Pregntele a su doctor cuando puede recibir estos tratamientos con seguridad. converse con su doctor antes de realizar actividades fsicas intensas como prcticar deportes. La isotretinona puede causar debilitamiento de los huesos o un engrosamiento anormal, aumentando el riesgo de que se produzcan ciertas lesiones seas en las personas que realizan algn tipo de actividad fsica. Si sufre una fractura de un hueso durante el tratamiento, asegrese de decirle al personal de asistencia mdica que est tomando isotretinona. Qu dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento? Volver al comienzo A menos que su doctor le indique de otro modo, contine con su rgimen de alimentacin normal. Qu tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis? Volver al comienzo Sltese la dosis prdida y siga con la dosificacin regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvid. Cules son los efectos secundarios que podra provocar este medicamento? Volver al comienzo La isotretinona puede provocar efectos secundarios. Dgale a su doctor si cualquiera de estos sntomas se vuelve grave o no desaparece: labios enrojecidos, resquebrajados y adoloridos sequedad de la piel, ojos, boca o nariz hemorragia (sangrado) nasal cambios en el color de la piel descamacin de la piel, especialmente en las palmas de las manos y plantas de los pies cambios en las uas lenta curacin de los cortes o heridas hemorragia o hinchazn de las encas

prdida del cabello o crecimiento de vello en lugares no deseados transpiracin rubor cambios de la voz cansancio sntomas de resfro Algunos efectos secundarios podran provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los siguientes sntomas o aquellos enumerados en la seccin de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato: dolor de cabeza visin borrosa mareos malestar estomacal vmitos crisis convulsivas lentitud o dificultad para hablar debilidad o adormecimiento de una parte o lado del cuerpo dolor de estmago dolor en el pecho dificultad o dolor al tragar acidez nueva o empeoramiento diarrea hemorragia (sangrado) rectal coloracin amarillenta de la piel o los ojos

orina de color oscuro dolor en los huesos, articulaciones o msculos debilidad muscular dificultad para or pitido en los odos problemas de visin sequedad dolorosa o constante de los ojos sed inusual aumento de la necesidad de orinar dificultad para respirar desmayos ritmo cardaco ms rpido que lo normal o palpitaciones fiebre sarpullido (erupciones en la piel) manchas rojas o moretones en las piernas hinchazn de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas La isotretinona puede causar que los huesos de los adolescentes detengan su crecimiento antes de tiempo. Converse con el pediatra acerca de los riesgos de administrarle este medicamento a su nio. La isotretinona puede causar otros efectos colaterales. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extrao mientras est tomando esta medicamento. Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgacin de efectos adversos 'MedWatch' de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingls) en la pgina de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por telfono al 1-800332-1088. Cmo debo almacenar este medicamento? Volver al comienzo

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los nios. Almacnelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el bao). Deseche cualquier medicamento que est vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos. Qu debo hacer en caso de una sobredosis? Volver al comienzo En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la vctima est inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911. Los sntomas de la sobredosis pueden incluir: vmitos rubor agrietamiento grave de los labios dolor de estmago dolor de cabeza mareos prdida de la coordinacin Cualquiera que haya tomado una sobredosis de isotretinona debe conocer que existe el riesgo de que este medicamento produzca malformaciones congnitas y no debe donar la sangre durante 1 mes despus de la sobredosis. La mujer embarazada debe conversar con su doctor acerca de los riesgos de seguir con un embarazo despus de haber tomado una sobredosis. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar dos formas de prevencin del embarazo durante 1 mes despus de la sobredosis. Los hombres a cuyos parejas estn o puedan quedar embarazadas, deben usar condones o evitar el contacto sexual con su pareja durante 1 mes despus de haber tenido una sobredosis, porque la isotretinona podra estar presente en el semen. Qu otra informacin de importancia debera saber? Volver al comienzo Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podra ordenar algunos exmenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a la isotretinona. Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. est tomando, incluyendo las que recibi con receta mdica y las que Ud. compr

sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su mdico o cuando es admitido a un hospital. Tambin es una informacin importante en casos de emergencia.