Diario Oficial No.

17 de fecha 25 julio 1988 tomo CDXVIII

SECRETARIA DE SALUD. NORMA Tcnica de nmero 313 para la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos Secretaria de Salud. NORMA TECNICA No. 313 PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS E INFORMES TECNICOS DE INVESTIGACION EN LAS INSTITUCIONES DE ATENCION A LA SALUD. Con fundamento en lo dispuesto por los Artculos 13 inciso A, Fraccin I, 14 y 96 de la Ley General de Salud, 5o. Inciso A y 113 al 120 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Artculo 22 Fraccin V del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud, se emite esta norma tcnica: CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES. ARTICULO 1o.- Las disposiciones de esta norma tcnica son de orden pblico e inters social y tienen por objeto establecer los requisitos que debern observarse en la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud de los sectores pblico, social y privado donde se realice investigacin. ARTICULO 2o.- Para los efectos de esta norma tcnica, cuando se haga mencin a "Reglamento", "Secretara ", "Investigacin" e "Institucin" se entender el Reglamento de la Ley General de Salud, la Investigacin para la Salud y la Institucin de Atencin a la Salud donde se realice Investigacin, respectivamente. ARTICULO 3o.- Esta norma tcnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicacin corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia. ARTICULO 4o.- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y polticas internos, debern elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicacin de esta norma tcnica.

ARTICULO 5o.- Para los efectos de esta norma tcnica se establecen las definiciones siguientes: I.- Proyecto de investigacin: documento que describe la planeacin de una investigacin propuesta; corresponde al protocolo que contiene la organizacin sistematizada del trabajo que se propone realizar el investigador especificando objetivos y metas por alcanzar en perodos determinados y que se presenta a fin de solicitar presupuesto de la Institucin de adscripcin o de fundaciones nacionales e internacionales; II.- Informe anual: documento que, en los casos de proyectos con duracin mayor de un ao, presenta el investigador anualmente para comunicar loa avances y resultados parciales de una investigacin, describiendo las actividades realizadas en el lapso de un ao y especificando las posibles variaciones metodolgicas y administrativas del proyecto correspondiente y la programacin de las actividades a realizar y las metas por alcanzar en el ao siguiente, a fin de solicitar presupuesto o justificar la continuacin del ejercicio presupuestal autorizado. III.- Informe tcnico final: documento que presenta el investigador para comunicar los resultados finales de un proyecto de investigacin, describiendo la ejecucin del mismo. DE LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION.

CAPITULO II ARTICULO 6o.- Para la autorizacin de una Investigacin, el investigador principal de la misma presentar el proyecto, debidamente requisitado, ante el titular del rea de investigacin de su Institucin de adscripcin y, en su caso, de la Institucin donde se vaya a realizar. ARTICULO 7o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin tramitar la autorizacin de la Investigacin propuesta, incluyendo la solicitud de evaluacin y dictamen a las Comisiones de Investigacin, tica y Bioseguridad de la propia Institucin, segn corresponda en los trminos que establecen el Ttulo quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara. ARTICULO 8o.- Las caractersticas y atribuciones del investigador principal son las sealadas en los Artculos 113, 116, 117, 118 y 120 del Reglamento.

ARTICULO 9o.- Los proyectos de investigacin podrn tener una duracin variable que especificar en etapas o metas por alcanzar en tiempos definidos, lo cual quedar asentado en el proyecto. En caso de que la duracin del proyecto sea mayor de un ao, el investigador principal presentar un informe anual ante el titular del rea de investigacin de la Institucin donde se realice el proyecto. ARTICULO 10o.- Si el proyecto de investigacin va a ejecutarse parcial o totalmente en una Institucin distinta a la adscripcin de investigador principal, deber obtenerse la autorizacin del titular de la Institucin receptora, sin menoscabo de lo establecido en el Reglamento y dems disposiciones aplicables en la materia. Para su autorizacin, el proyecto deber contar con el dictamen favorable de la Comisin de Investigacin y, en su caso, de tica y de Bioseguridad de las instituciones participantes. ARTICULO 11o.- El proyecto de investigacin deber contener como mnimo los elementos siguientes: I.- Ttulo; II.- Marco terico: a) Definicin del problema; b) Antecedentes; c) Justificacin; d) Hiptesis (en los casos que corresponda ); e) Objetivo General; III. Material y mtodo: a) Objetivos especficos; b) Diseo; c) Referencias bibliogrficas; IV. Organizacin de la Investigacin; V. Datos de Identificacin; VI. Firmas del investigador principal e investigadores asociados, y VII. Anexos. ARTICULO 12o. - La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que se hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, conforme a las definiciones siguientes: I.- Definicin del problema: planteamiento del tema de estudio y descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la investigacin; II.- Antecedentes: breve exposicin del desarrollo histrico del problema de estudio y del estado actual del conocimiento emprico y cientfico en

la materia, as como de otros datos que apoyen y fundamenten la Investigacin, debindose anexar las referencias bibliogrficas; III. Justificacin: argumentacin de la relevancia a las conclusiones que se esperan de la Investigacin y su vialidad y comentarios sobre los resultados esperados y su Factibilidad de aplicacin en el corto, mediano y largo plazo; IV.- Hiptesis: en los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones que establezcan relaciones entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente para deducir otros que se espera que ocurra, por lo que deben especificarse las consecuencias verificables que se comprobarn a travs de la Investigacin; y V.- Objetivo general descripcin del propsito global que se espera lograr durante el periodo total definido para la ejecucin del proyecto, el cual debe ser desglosado en la presentacin de los objetivos especficos ARTICULO 13o.- La comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que se hace mencin la Fraccin III del Artculo 11 de esta norma tcnica, conforme a las definiciones siguientes: I.- Objetivos especficos: descripcin de las metas por alcanzar en periodos determinados y que constituye los logros directos y evaluables del estudio: II.- Diseo: descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la Investigacin; constituye una gua para la recoleccin, procesamiento, descripcin y anlisis de la Informacin requerida para cumplir los objetivos especficos; debe incluir lo sealado en el Artculo 14 de esta norma, y III.- Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales de informacin que sirvieron de apoyo y fundamentacin a la metodologa propuesta. ARTICULO 14o.- De acuerdo a los objetivos y al tipo de Investigacin, la Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto independientemente del formato, contenga en el diseo a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, los aspectos siguientes: I.- Definicin del universo: grupo de elementos o poblacin para la que sern vlidos o generalizables los hallazgos de la Investigacin;

II.- Tamao de la muestra: cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario disear una muestra representativa sobre la que se harn inferencias, especificando el nmero de sujetos a estudiar. III.- Definicin del grupo control: en caso de estudios que requieren comparacin entre grupos con igualdad de caractersticas excepto la variable en estudio, es necesario integrar un grupo control que puede o no recibir intervencin, segn se considere conveniente. V.- Criterios de inclusin: definicin de las caractersticas necesariamente debern tener los elementos en estudio; que

VI.- Criterios de exclusin: definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio, VII.- Criterios de eliminacin: definicin de las caractersticas que presenten los sujetos de estudio durante el desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos. VIII.- Definicin de variables y unidades de medida: especificacin de las caractersticas o atributos de los elementos en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los objetivos de la Investigacin determinando los datos a recolectar, as como las unidades de medida y las escalas de clasificacin en que se medirn y agruparn los datos para registrarlos. IX.- Seleccin de las fuentes, mtodos, tcnicas y procedimientos de recoleccin de la informacin: determinacin de donde y cmo se obtendr la informacin y diseo de los formularios que se utilizarn para anotar los datos, debindose anexar dichos instrumentos que se utilizarn en la medicin, sealando los criterios de validez y controles de calidad: X.- Prueba piloto: especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la Investigacin, y XI.- Definicin del plan de procesamiento y presentacin de la informacin: Especificacin de las tcnicas y procedimientos para el procesamiento de datos (manual, mecnico o electrnico) y de la forma en que se relacionarn las variables en estudio, seleccionando y diseando los cuadros y las grficas que se utilizarn para mostrar la informacin recolectada, as como especificacin de las tcnicas para el tratamiento estadstico de los datos.

ARTICULO 15o.- En el diseo de toda investigacin que se realice en seres humanos, deber especificarse la manera en que sern observados los preceptos ticos, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que sobre la materia emita la Secretara. ARTICULO 16o.- En el diseo de toda Investigacin que utilice dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas, istopos radiactivos, microorganismos patgenos o material biolgico que los contengan y otros procedimientos que puedan representar un riesgo para la salud y de toda Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes, deber n especificarse las implicaciones y medidas de Bioseguridad Incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que el efecto emita la Secretara y dems disposiciones vigentes en la materia. ARTICULO 17o.- En la organizacin de la Investigacin a la que hace mencin la Fraccin IV del Artculo 11 de esta norma tcnicas, debern estar incluidos los aspectos siguientes: I.- Programa de trabajo: especificacin del calendario y flujo de actividades (cronograma), las metas y los responsables en cada una de las etapas de la investigacin: recoleccin de la informacin o ejecucin del experimento, procesamiento de datos, descripcin y anlisis de datos y elaboracin del informe tcnicos final; II.- Recursos humanos: especificacin de los nombres, cargos y funciones de cada uno de los recursos humanos que participarn en la Investigacin, as como el tiempo que dedicarn a las actividades de investigacin. III.- Recursos materiales: descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin. IV.- Presupuesto: estimacin de los recursos financieros internos y externos requeridos para la investigacin, desglosados segn las normas internas de presupuestacin de cada institucin. V.- Difusin: especificacin de los mecanismos de difusin de los productos parciales y finales de la investigacin, tales como; publicaciones, conferencias, presentacin en eventos, etc. ARTICULO 18o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin obtendr o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin V del Artculo 11 de esta norma tcnica que a continuacin

se especifican y que deber sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en materia de Investigacin para la Salud: I.- De la Institucin; II.- De los investigadores y III.- De la Investigacin. ARTICULO 19o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin deber recolectar o verificar las firmas a las que hace mencionar la Fraccin VI del Artculo 11 de esta norma tcnica, as como las dems que se incluyen a continuacin: I.- Del titular del rea de adscripcin del investigador principal; II.- De los presidentes de la Comisin de Investigacin y en los casos que corresponda, de tica y de Bioseguridad de la Institucin, anexando los dictmenes segn corresponda en los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnica que al efecto emita la Secretara; III.- Del titular de la Institucin o de la persona en quien delegue esta funcin, y IV.- Las dems que requiera la propia Institucin. ARTICULO 20o.- Los anexos a los que hace mencin la Fraccin VII del Artculo 11 de esta norma tcnica son los siguientes: I.- Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos, y II.- Los dems que requiera la propia Institucin o que el Investigador principal considere necesarios. CAPITULO III DE LA PRESENTACIN DE INFORMES TECNICOS FINALES DE INVESTIGACIN. ARTICULO 21o.- Al concluir la ejecucin de todo proyecto de investigacin, el investigador principal del mismo presentar un informe tcnico final, debidamente requisitado, ante el titular del rea de investigacin donde se haya realizado.

ARTICULO 22o.- El informe tcnico final mnimo los elementos siguientes: I.- Datos de identificacin;

deber

contener

como

II.- Resumen: exposicin breve y precisa del contenido bsico de la investigacin, incluyendo el marco general de trabajo desarrollado, los resultados obtenidos y las conclusiones relevantes incluyendo sus posibles aplicaciones; III.- Introduccin: exposicin del marco terico de la Investigacin, sealando brevemente la definicin del problema, los antecedentes proporcionando las referencias bibliogrficas, la justificacin, la hiptesis, segn sea el caso, y los objetivos; VI.- Material y mtodo: descripcin detallada de la manera como se llev a cabo la investigacin, explicando el diseo y la explicacin de la misma incluyendo, segn corresponda, los aparatos e instrumentos utilizados, as como los criterios de validez y controles de calidad; V.- Resultados: presentacin de los datos en forma descriptiva, por medio de cuadros y grficas; descripcin de las caractersticas numricas de los datos y presentacin de los resultados de las pruebas estadsticas que otorguen significancia a los hallazgos de la investigacin segn sea el caso. Pueden presentarse dibujos o fotografas; VI.- Discusin: anlisis e interpretacin de los hallazgos de la Investigacin comparndolos con los resultados de otras investigaciones que sirvieron de antecedente o que apoyan o contradicen sus resultados, proporcionando las referencias bibliogrficas; VII.- Conclusiones: exposicin fundamentada de las conclusiones que se desprenden de los hallazgos de la investigacin, as como las proposiciones y recomendaciones que se plantean con relacin al problema de estudio, incluyendo sus posibles aplicaciones; VIII.- Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales citadas en el informe tcnico final y que sirvieron de apoyo y fundamentacin de la Investigacin, desde su planeacin hasta la ejecucin de la misma incluyendo el anlisis de los resultados, y IX.- Anexos: a) Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos; b) Los dems que requiera la propia institucin o que les investigador principal considere necesarios.

ARTICULO 23o.- Para los efectos de sta norma tcnica, el informe tcnico final podr ser el manuscrito que se elabora para fines de publicacin o el sobretiro de la misma. El investigador principal puede, si lo considera necesario, solicitar asesoramiento a la Comisin de Investigacin de la Institucin durante su elaboracin. En todos los casos, el informe deber contener los requisitos indispensables que establece el Artculo 22 de esta norma tcnica. ARTICULO 24o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin recolectar o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin I del Artculo 22 de esta norma tcnica que a continuacin se especifica y que debern sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11 en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud: I.- De la Institucin; II.- De los investigadores, y III.- De la investigacin. ARTICULO 25o.- El informe tcnico final de investigacin podr incluir los agradecimientos a la Institucin donde se ejecut la misma y a otras instituciones o personas participantes. ARTICULO 26o.- El investigador principal de todo proyecto de investigacin podr calificar sus informes de avance y final como de difusin restringida con fines estadsticos o abierta con fines de divulgacin general. ARTICULO 27o.- El investigador principal entregar al titular del rea de investigacin de su Institucin donde se haya realizado el proyecto, copia de los informes de avance u final, as como de los productos de la Investigacin en los trminos que establece el Artculo 12 de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en materia de Investigacin para la Salud. TRANSITORIO: nico.- Esta norma tcnica entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Mxico, DF, a 31 de Mayo de 1988.- El Director General de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, Hctor Brus Carmona.- Rbrica.