Consentimiento Informado Protocolo: ________ Titulo: __________________

Nombre del Investigador Principal: __________________________________ Direccin del Sitio de Investigacin: Calle #, Colonia, Municipio, Estado, Pas, CP Nmero de Telfono durante el da: ######## Numero de Telfono 24 Horas: ####### Introduccin (Invitacin y El objetivo del estudio) A travs de este documento queremos hacerle una invitacin a participar voluntariamente en un estudio de investigacin clnica. Tiene como objetivo (Aqu va el objetivo principal del estudio). Antes de que usted acepte participar en este estudio, se le presenta este documento de nombre Consentimiento Informado, que tiene como objetivo comunicarle de los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar una decisin informada. El consentimiento informado le proporciona informacin sobre el estudio al que se le est invitando a participar, por ello es de suma importancia que lo lea cuidadosamente antes de tomar alguna decisin y si usted lo desea, puede comentarlo con quien desee (un amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas puede hacerlas directamente a su mdico tratante o al personal del estudio quienes le ayudarn a resolver cualquier inquietud. Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los procedimientos que se llevarn a cabo, se le pedir que firme esta forma para poder participar en el estudio. Su decisin de que es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a o no en el estudio. Podr retirar su consentimiento en cualquier momento y sin tener que explicar las razones sin que esto signifique una disminucin en la calidad de la atencin mdica que se le provea, ni deteriorar la relacin con su mdico. Si decide no participar, usted puede platicar con su mdico sobre los cuidados mdicos regulares. Su mdico puede retirarlo o recomendarle no participar en caso de que as lo considere. Propsito del Estudio En esta seccin se especifica el Objetivo del estudio y su justificacin El sujeto debe ser capaz de identificar porque se le invita a participar Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignacin Aleatoria a cada tratamiento. Tiene como objetivo

Consentimiento Informado para el Paciente Versin: # Fechado: dd mmm aa Protocolo: _____ Titulado: ____________________________________________________ Monterrey, Nuevo Len. Mxico Dr. ____________________________

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Iniciales: _______

Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha diagnosticado Cuntos pacientes participaran en el Estudio?

Cunto Durara la Participacin?

Qu suceder durante el estudio de Investigacin? Despus de firmar el consentimiento informado se verificara que usted cumpla con todos los Criterios de Inclusin que son: En esta seccin se ponen en listados Todos los criterios de Inclusin

Y que no presente ningn criterio de Exclusin: 1 2 etc

Procedimientos del Estudio Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos Los detalles deben incluir la frecuencia aproximada de mediciones y volumen de sangre a ser extrada. Pruebas con las que el sujeto no est familiarizado deber ser explicadas por completo usando lenguaje apropiado. Responsabilidades del Paciente Las responsabilidades del sujeto. Proporcionar informacin acerca de su salud durante el estudio, especialmente cualquier evento adverso/cambios beneficos y embarazo. Reportar todos los sntomas independientemente de que estn relacionados o no con el estudio Reportar cualquier medicamento agregado o cambios a sus medicamentos durante el estudio. Seguir las instrucciones del investigador respecto al medicamento y procedimientos del estudio Riesgos Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para el embrin, feto o lactante.

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Enlista cualquier riesgo razonable esperable y efectos colaterales asociados con el/los medicamento(s) en estudio y comparador(es) Aconseja a los sujetos a evitar embarazos durante el estudio, si aplica, ya que los riegos para el feto no siempre se conocen en su totalidad. Sujetos masculinos y femeninos en edad y potencial de reproduccin requieren usar un mtodo anticonceptivo confiable, cuando aplique.

Beneficios Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clnico para el sujeto, el/ella tendrn que estar conscientes de esto. Esto puede incluir describir un brazo de placebo del estudio , si aplicara. Puede ser mencionada tambin, la razn para desarrollar el medicamento o su potencial beneficio en el futuro. Qu Opciones que estn disponibles aparte de participar en este estudio Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales importantes. Compensacin por lesiones La compensacin y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesin relacionada con el estudio Si usted experimenta una lesin relacionado con la investigacin, se le proporcionar tratamiento mdico de emergencia sin costo para usted. Esto aplica desde el momento que usted acepta participar en el estudio firmando el presente documento, hasta el momento en que termine su participacin en el proyecto o usted retire su consentimiento. De ninguna manera el firmar esta forma de consentimiento anula sus derechos legales ni libera a los investigadores, patrocinador o instituciones participantes de su responsabilidad legal y profesional. Participar en el estudio es voluntario? La participacin del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalizacin o prdida de los beneficios a los que tiene derecho. Si. Participar en este estudio de investigacin es decisin de usted. Usted puede decidir no participar o cambiar de opinin y despus retirarse (abandonar). No habr ninguna penalidad y usted no perder ningn beneficio que reciba ahora o que tenga derecho a recibir. Le diremos si tenemos informacin nueva que pueda hacerlo cambiar de opinin acerca de su participacin en este estudio de investigacin. Si usted desea salirse, deber decirnos. Nos aseguraremos de que usted pueda terminar el estudio de la manera ms segura. Tambin le hablaremos sobre la atencin de seguimiento, si fuera necesaria. El mdico del estudio o el patrocinador del estudio pueden decidir retirarlo del estudio sin su consentimiento si: Usted no sigue las instrucciones del equipo del estudio;

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El mdico del estudio decide que el estudio no es lo mejor para usted; El estudio es interrumpido por el patrocinador del estudio, el Consejo de Revisin Institucional (CRI) o el Comit de tica Independiente (CEI), un grupo de personas que revisan la investigacin para proteger sus derechos, o por una agencia regulatoria; Usted se embaraza, pretende embarazarse o est amamantando durante el estudio.

Si usted abandona el estudio por cualquier razn, el mdico del estudio puede solicitarle que se realice algunas pruebas de fin de tratamiento por su seguridad (Procedimientos al final del tratamiento/ retirada). El mdico del estudio tambin le puede preguntar si quiere participar en la parte de seguimiento del estudio. Si usted acepta continuar con la parte del seguimiento del estudio, la informacin acerca de su salud continuar siendo recolectada tal como se describe en la (Procedimientos durante la fase de seguimiento a.). El mdico del estudio discutir con usted las diferentes opciones para retirarse del estudio. Costo de la participacin No habr ningn costo por su participacin en este estudio. El medicamento en estudio, los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas del estudio sern proporcionados sin ningn costo para usted o su compaa de seguros. Usted ser responsable por el costo de su atencin mdica habitual, incluidos los procedimientos y/o medicamentos no relacionados con el estudio que su mdico del estudio o su mdico de cabecera requieran durante el estudio como parte de su atencin mdica habitual. Me pagarn por participar en este estudio? No recibir ningn pago por participar en este estudio. Si participo en este estudio de Investigacin, Cmo se Proteger mi privacidad? Confidencialidad Que se les permitir el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al CRI/CEI y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros mdicos originales del sujeto para verificacin de los procedimientos y/o datos del estudio clnico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado est autorizando dicho acceso. Los registros que identifican al sujeto se mantendrn en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harn del conocimiento pblico. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendr confidencial. Con su consentimiento, su mdico familiar (mdico general) ser informado que usted decidi participar en este estudio de investigacin. Sus registros obtenidos mientras usted participa en este estudio, as como los registros de salud relacionados, permanecern estrictamente confidenciales en todo
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momento. Sin embargo, tendrn que estar disponibles para, los miembros del Comit de tica Independiente y las Autoridades Mdicas Regulatorias. Al firmar la forma de consentimiento, usted otorga este acceso para el estudio actual y cualquier investigacin posterior que pueda llevarse a cabo utilizando esta informacin. Sin embargo, el Investigador del estudio tomar las medidas necesarias para proteger su informacin personal, y no incluir su nombre en ningn formato,, publicaciones o divulgacin futura. Si se retira del estudio, no obtendremos ms informacin personal acerca de usted, pero podremos necesitar continuar utilizando la informacin ya recopilada. Usted no ser identificado en ninguno de los reportes o publicaciones que resulten de este estudio. SUS DERECHOS NO SON AFECTADOS BAJO NINGUNA LEY DE PROTECCIN DE LA INFORMACIN. A quin podre contactar si tengo preguntas o acerca de mis derechos? Antes de que usted firme este documento, deber preguntar acerca de cualquier cosa que no haya entendido. El equipo del estudio responder sus preguntas antes, durante y despus del estudio. Si usted piensa que su pregunta no ha sido contestada completamente o si no entiende la respuesta, por favor contine preguntando hasta que est satisfecho. Si tiene alguna preocupacin o queja acerca de este estudio o sobre cmo se est realizando, por favor no dude en discutir sus preocupaciones con la Dra. ..o el Dr. estn disponibles para contestar sus preguntas en el telfono .. No firme este formato a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer preguntas y de que haya obtenido respuestas satisfactorias a todas sus preguntas. Este Consentimiento ha sido revisado por las Comisiones de tica e Investigacin de la Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos) y de la Escuela de Medicina Tecnolgico de Monterrey. Si usted tiene alguna pregunta con respecto a sus derechos como un paciente de investigacin, usted puede comunicarse al (01) 81 88882107

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FIRMAS: Marcar con una X si se cumpli con lo que se menciona. He sido informado acerca del estudio y tuve mi primer dilogo con el mdico del estudio o el personal de la investigacin acerca de dicha informacin el (Fecha) _____________ a la hora (si es necesario) ________. (La hora es necesaria solamente si la informacin y el consentimiento fueron entregados el mismo da.) He ledo y entendido la informacin en este documento de consentimiento informado. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas mis preguntas fueron contestadas a mi satisfaccin. Consiento voluntariamente participar en este estudio. No renuncio a ninguno de mis derechos legales al firmar este documento de consentimiento. Entiendo que recibir una copia firmada y fechada de este documento, que tiene # pginas. ______________________________________________ Nombre del participante _______________ Fecha de la firma __________________ Hora (si es necesaria)* _________________ Firma del Participante

______________________________________________ ________________ Nombre del representante legalmente autorizado Parentesco __________________ Firma del representante legalmente autorizado _______________ Fecha de la firma __________________ Hora (si es necesaria)*

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Testigos Imparciales _______________________________________ Nombre del Testigo Imparcial 1 ______________________________________ Direccin del Testigo Imparcial 1 ________________________________________ Parentesco ________________________ Firma del Testigo Imparcial 1 ___________________ Fecha (dd-mmm-aa) _________ Hora

_______________________________________ Nombre del Testigo Imparcial 2 ________________________________________ Direccin del Testigo Imparcial 2 ________________________________________ Parentesco ________________________ Firma del Testigo Imparcial 2 Persona que Obtiene el Consentimiento _____________________________________ Nombre de la persona que condujo el Proceso del consentimiento ________________ Firma _______________ Fecha de la firma __________________ Hora (si es necesaria)* ___________________ Fecha (dd-mmm-aa) _________ Hora

* La hora es necesaria slo si la informacin se proporcion el mismo da que el consentimiento o si el consentimiento y cualquier actividad especfica del estudio se realizarn el mismo da.

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El investigador o una persona adecuadamente calificada y capacitada designada por el investigador para dirigir el proceso de consentimiento informado debe firmar y fechar la forma al mismo tiempo que el sujeto. Testigo imparcial: Una persona que es independiente al estudio, que no puede ser influida injustamente por las personas involucradas con el estudio, que est presente en el proceso de consentimiento informado si el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no puede leer y que lee el consentimiento informado y cualquier otra informacin escrita proporcionada al sujeto. Gua E6 de Buenas Prcticas Clnicas para la Industria: Gua consolidada.

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