ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO N 1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Dispe sobre os critrios para peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comrcio varejista de medicamentos: farmcias e drogarias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de dezembro de 2009, e Considerando que a Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE), ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade; Considerando a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Considerando a Medida-Provisria 2.190-32/2001; Considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Considerando o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974; Considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977; Considerando, ainda, a necessidade de dispor de critrios para a Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de dispensao de medicamentos: farmcias e drogarias Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 Estabelecer os critrios relativos Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional de comrcio varejista de medicamentos: farmcias e drogarias. Art. 2 Para efeitos desta norma sero adotadas as seguintes definies:

I - Autorizao: Ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos; II - Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; III - Farmcia: Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; IV - Drogaria: Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; V - rgo sanitrio competente: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e rgos de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios; VI - Formulrio de petio (FP): Instrumento para insero de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado pela empresa no stio eletrnico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br); VII - Guia de Recolhimento da Unio (GRU): Instituda pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no mbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; VIII - Licena: Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilncia sanitria; IX - Peticionamento eletrnico: Pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujo assunto objeto de controle e fiscalizao da ANVISA. Possui duas modalidades: a) Petio manual: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento Eletrnico, que deve ser protocolizada na ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, e deve ser constituda por todos os documentos constantes da lista de verificao. O formulrio de petio, neste caso, deve ser gravado no computador ou impresso para preenchimento de dados. No permite a insero direta de dados no sistema de informaes da ANVISA; b) Petio eletrnica: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento Eletrnico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - internet, sem necessidade de envio agncia dos documentos em papel. O formulrio de petio preenchido em ambiente Internet, cujos dados so diretamente enviados ao sistema de informaes da ANVISA; X - Protocolo: Ato de entrada do peticionamento na ANVISA. Possui duas modalidades: a) protocolo fsico: recebimento pela ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, dos documentos constantes da lista de verificao de documentos para o assunto peticionado;

b) protocolo eletrnico (on-line): recebimento da petio pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de remeter ANVISA a documentao em papel; XI - Representante Legal: Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA; XII - Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento; XIII - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS): Tributo institudo pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razo do exerccio regular do poder de polcia pela ANVISA, e cujos fatores geradores esto descritos no Anexo II da mencionada Lei. CAPTULO II DAS DISPOSIES REGULAMENTARES Seo I Dos critrios gerais para peticionamento, protocolo e anlise dos pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa Art. 3 A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) de que trata esta Resoluo ser concedida por estabelecimento e possui validade de um ano. Art. 4 O ato administrativo pblico que concede a Autorizao, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) somente produzir efeitos a partir da sua publicao no Dirio Oficial da Unio. 1 Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alteraes relativas mudana de Responsvel Tcnico e Representante Legal, que no sero publicadas. 2 A produo de efeitos de que trata o caput tambm estar condicionada regularidade do estabelecimento autorizado perante o rgo Sanitrio local competente, consubstanciada na emisso da Licena Sanitria, e perante o Conselho Regional de Farmcia, na forma do art. 15 da Lei n. 5.991/73. Art. 5 O peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comrcio varejista de medicamentos (farmcias e drogarias) dar-se- preferencialmente por meio de petio eletrnica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petio manual. Caso a documentao seja enviada de forma eletrnica, no necessrio o envio dos documentos fsicos sede da ANVISA em Braslia, conforme Instruo Normativa. Seo II Dos pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa

Art. 6 A Renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) deve ser realizada anualmente para cada estabelecimento de comrcio varejista de medicamentos (farmcias e drogarias). 1 Para fins de renovao, o vencimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ser a data da publicao da sua concesso inicial no Dirio Oficial da Unio (DOU). 2 A petio de Renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) dever ser protocolizada no perodo compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores data de vencimento da respectiva AFE. 3 A petio protocolizada em data anterior ao perodo fixado no 2 deste artigo no ser conhecida pela ANVISA. 4 Findo o prazo estabelecido no 2 deste artigo sem que tenha sido efetivada a protocolizao da petio de Renovao, a Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ser declarada caduca. Art. 7 A alterao da Autorizao de Funcionamento caber nas seguintes condies: I - mudana de razo social; II - ampliao ou reduo das atividades; III - mudana de endereo; IV - mudana de responsvel tcnico; V - mudana de representante legal. Art. 8 As alteraes que impliquem mudana do CNPJ no so consideradas alteraes da Autorizao de Funcionamento. Neste caso, devero ser peticionados o cancelamento formal da Autorizao de Funcionamento anterior e Concesso de nova Autorizao de Funcionamento. Art. 9 Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrnicos, o documento de instruo da petio dever ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento. 1 Para as peties de Concesso, Renovao e Alterao da Autorizao de Funcionamento de Empresa, exceto a Alterao de Responsvel Tcnico, o documento de instruo a Licena Sanitria ou o Relatrio de Inspeo, ambos emitidos pelo rgo Sanitrio competente. 2 O documento de que trata o pargrafo anterior dever apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Caso este ainda no tenha sido emitido, aceitarse- o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exerccio atual tenha sido devidamente protocolizado no rgo Sanitrio competente. 3 Para Alterao de Responsvel Tcnico, o documento de instruo poder ser a Licena Sanitria atualizada, emitida pelo rgo Sanitrio competente, desde que esta apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de instruo o Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica, atualizado, referente ao ano corrente. 4 Para o Cancelamento de Autorizao de Funcionamento de Empresa, a empresa dever apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cpia do documento de baixa ou alterao de objeto social na Junta Comercial.

 5 Para as peties de Reconsiderao de Indeferimento e Retificao de Publicao, a empresa dever apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente o documento que fundamente seu pedido. Art. 10. Em caso de protocolo fsico, os pedidos de Concesso, Renovao e Alterao da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE), exceto a Alterao de Responsvel Tcnico, devero ser instrudos com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Cpia da Licena Sanitria ou Relatrio de Inspeo, ambos emitidos pelo rgo Sanitrio competente. O documento dever apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Caso este ainda no tenha sido emitido, aceitar-se- o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exerccio atual tenha sido devidamente protocolizado no rgo Sanitrio competente; III - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU), se aplicvel. 1 O pedido de Alterao de Responsvel Tcnico deve ser instrudo com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Licena Sanitria atualizada, emitida pelo rgo Sanitrio competente, desde que esta apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de instruo o Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica, atualizado, referente ao ano corrente. 2 O pedido de Cancelamento de Autorizao de Funcionamento de Empresa deve ser instrudo com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Justificativa concisa do pleito; III - Cpia do documento de baixa ou alterao de objeto social na Junta Comercial. 3 Os pedidos de Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento devem ser instrudos com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Justificativa concisa do pleito; III - Cpia da Licena Sanitria ou Relatrio de Inspeo, emitidos pelo rgo Sanitrio competente; IV - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU), se aplicvel.

Art. 11. As atividades pleiteadas durante o peticionamento de Ampliao de Atividades ou Concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresa devem constar na Licena Sanitria encaminhada. 1 Podero ser autorizadas as atividades: dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensao de medicamentos no sujeitos a controle especial; manipulao de produtos oficinais; manipulao de produtos magistrais; prestao de servios farmacuticos; e comrcio de cosmticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais. 2 O exerccio das atividades de prestao de servios farmacuticos e comrcio de alimentos deve atender aos requisitos e condies estabelecidos pela legislao especfica vigente - Resoluo RDC n 44, de 17 de agosto de 2009, e Instrues Normativas n 09 e 10, de 17 de agosto de 2009. Art. 12. A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) poder ser cancelada em decorrncia de infraes sanitrias, tais como inexistncia do estabelecimento no local indicado, funcionamento sem a respectiva licena da Vigilncia Sanitria Local, entre outras infraes. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS Art. 13. A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 14. A apresentao de documentao falsa ao agente pblico crime, conforme previsto no Captulo III do Cdigo Penal Brasileiro - Decreto Lei n 2848, de 7 de dezembro de 1940. Art. 15. Revogam-se a Resoluo RDC n. 238, de 27 de dezembro de 2001, e eventuais disposies em contrrio. Art. 16. Esta Resoluo entrar em vigor 18 dias aps a sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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TextoDiretodaFonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0001_13_01_2010.html