REPBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiN SOCIAL DECRETO NMERO-1686 DE 2012 .

( J Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebid as alcohlicas destinadas para consumo humano EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conf eridas en el Numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de las Leyes 0 9 de 1979, 100 de 1993 y 170 de 1994 CONSIDERANDO: Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia, dispone: "( ... ) Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializa cin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisi onamiento a consumidores y usuarios. ( ... r. Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizacin Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo sobre Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias" y el '~Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio" (OTC) que reconocen la importancia de que los Pases Miembros adopten medidas necesarias para la proteccin de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos para la proteccin de la salud y la vida de las p ersonas. Que de conformidad con lo establecido en el artculo 26 de la Decisin Andina 376 de 1995 los Pases Miembros podrn mantener, elaborar o aplicar reglamentos tcnicos en materia de segurid.ad, proteccin a la vida, salud humana, animal, vegetal y prote ccin al medio ambiente. Que de acuerdo con lo sealado en los artculos 9, 11, 23 Y 24 del Decreto 3466 de 1 982 los productos de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica ofici al obligatoria o reglamento tcnico, sern responsables por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas e n la norma o reglamento.

.1686 DECRETO NMER0' DE 2012 HOJA No 2 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Que el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993, seala entre otros, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento tcnico deben cumplir con stos , independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen. Que se hace necesario establecer un reglamento tcnico que garantice la calidad de estos productos, estableciendo los requisitos sanitarios que deben cumplir las b ebidas alcohlicas, como una medida necesaria para proteger la salud humana y prevenir posibles daos a la misma. Que para garantizar la calidad de las bebidas alcohlicas, los establecimientos do nde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen, deben certificarse en Buenas Prcticas de Manufactura -BPM, por lo que se hace necesario a travs del presente reglamento tcnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura -BPM. Que el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto, fue notificado a la Organizacin Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las signaturas GITBT/N/COLl121 y G/SPS/N/COLl164 del 24 y 25 de Noviembre de 2008, GITBT/N/COLl121/Add.2 y G/SPS/N/COLl164/Add.2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y GITBT/N/COLl121/AddA y G/SPS/N/COLl164/AddA del 28 de Octubre de 2011. Que en mrito de lo expuesto, DECRETA: TTULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1._ Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento tcnico a travs del cual se sealan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohlicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importe n en el territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad hum ana y,

prevenir las prcticas que puedan inducir a error o engao al consumidor. Artculo 2._ Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el reglamento tcnico que se establece mediante el presente decreto aplican a: 1. Las bebidas alcohlicas, sus materias primas e insumos nacionales e importados para su fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin o importacin. 2. Todos los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, comercialicen, expendan, exporten o importen bebidas alcohlicas con destino al consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades. 3. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin o importacin de bebidas alcohlicas con destino al consumo humano. vIS'/)

I ~ I -.t DECRETO NMERO;, DE 2012 HOJA No 3 .1686 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." CAPTULO 11 DEFINICIONES Artculo 3._ Definiciones. Para efectos de la aplicacin del presente reglamento tcnic o se adoptan las siguientes definiciones: Aguardiente. Es el producto proveniente de la destilacin especial de mostos fermentados tales como vinos, sidra o bien de zumos de frutas, jarabes, jugos o caldos de granos o de otros productos vegetales previamente fermentados que se caracteriza por conservar un aroma y un gusto particular inherente a las sustancias sometidas a fermentacin y destilacin. Pueden ser sometidos a ligeras correcciones de color nicamente con caramelo. Aguardiente de caa, caa o branquia. Bebidas alcohlicas incoloras, con una graduacin entre 38 y 54 grados alcoholimtricos, obtenidas por destilacin de zumos d e caa de azcar o sus derivados, incluidas tambin las mezclas que hayan sido sometidas a fermentacin alcohlica. Aguardiente de vino. Es el aguardiente simple, obtenido por la destilacin de vino s sanos y que conserva las sustancias secundarias propias del vino, cuya graduacin alcohlica no ser inferior a 70 ni superior a 80 grados alcoholimtricos. Alcohol. Es el etanol o alcohol etlico procedente de la destilacin de la fermentac in alcohlica de mostos adecuados. Alcohol de caa. Es el obtenido por destilacin especial de los jugos o melazas de c aa de azcar o sus derivados, sometidos a fermentacin alcohlica. Alcohol de cereales. Es el alcohol obtenido por destilacin de mostos sacarificado s y fermentados de cereales malteados o no, o de una mezcla de ellos a una graduacin alcohlica inferior a 96 grados alcoholimtricos. Llevar la denominacin del cereal de procedencia o simplemente de alcohol de cereales, si procede de la mezcla de dif erentes clases de stos,

Alcohol de frutas. Es el alcohol obtenido por destilacin de jugos o mostos de fru tas que han sufrido previamente fermentacin alcohlica. Llevar el nombre de la fruta de procedencia o se designar simplemente alcohol de frutas si procede de la mezcla d e diferentes clases de stas. Ser destilado a una graduacin hasta 86 grados alcoholimtricos. Alcohol de malta. Es el alcohol obtenido de la destilacin especial a mximo 70 grad os alcoholimtricos de caldos fermentados de cebada malteada en su totalidad, debiend o poseer las caractersticas que acusen su origen. Alcohol puro o extra neutro. Es el que ha sido sometido a un proceso de rectific acin de manera que su contenido total de congneres sea inferior a 35 mg/dm3 de alcohol anhidro y un grado alcoholimtrico no menor de 96. Alcohol rectificado corriente. Es aquel que an cuando ha sido sometido a un proce so de rectificacin tiene un contenido de congneres entre 80 y 500 mg/dm3 de alcohol anhidro y un grado alcoholimtrico no menor de 90. Alcohol rectificado neutro. Es el que ha sido sometido a un proceso de rectifica cin de manera que su contenido total de congneres sea inferior o igual a 80 mg/dm3 de al cohol anhidro y un grado alcoholimtrico no menor de 95. Alcohol vnico o destilado de vino. Alcohol natural obtenido por la destilacin espe cial de mostos fermentados de uvas a mximo 80 grados alcoholimntricos, debiendo poseer las caractersticas que acusen su origen.

~ f~ 8(,' DECRETO NMERO .. lO u DE 2012 HOJA No 4 J Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Ans o anisado. Bebida alcohlica con una graduacin de 24 a 54 grados alcoholimtricos a 20C, obtenida por destilacin alcohlica en presencia de semillas maceradas de ans comn, estrellado, verde, de hinojo o de cualquier otra planta aprobada que contenga el mismo constituyente aromtico principal del ans o sus mezclas; al que se le pueden adicionar otras sustancias aromticas. Tambin se obtie ne mezclando alcohol rectificado neutro o extra neutro con aceites o extractos de a ns o de cualquier otra planta aprobada que contenga el mismo constituyente aromtico princ ipal del ans, o sus mezclas, seguido o no de destilacin y posterior dilucin hasta el gra do alcoholimtrico correspondiente, as mismo, se le pueden adicionar edulcorantes naturales o colorantes, aromatizantes o saborizantes permitidos. En Colombia se da la denominacin de aguardiente al ans o anisado. Amargos o Amaros. Aperitivo en los cuales predomina el carcter amargo de las hier bas o sustancias aadidas (bitters, amargas, entre otros). Aejamiento. Proceso que consiste en dejar que se desarrollen naturalmente en recipientes apropiados de madera de roble ciertas reacciones fsico -qumicas que confieren a la bebida alcohlica cualidades organolpticas particulares del producto . Aperitivo. Bebida alcohlica con una graduacin de 2.5 a 15 grados alcoholimtricos a 20C, estimulante del apetito que se obtiene por mezcla de destilados, fermentados , infusiones, maceraciones y digestiones de sustancias vegetales permitidas en sus extractos o esencias con vinos, vino de frutas, alcohol etlico rectificado neutro , alcohol extra neutro, alcohol vnico o mistela, a la que se le adiciona o no productos ali menticios orgnicos y otros aditivos permitidos. Adicionalmente se puede obtener de una base de destilados (Brandy, Ron y Whisky, entre otros), cuyo contenido de congneres debe ser como mnimo el 75% en volumen del valor del destilado utilizado. Puede adems contener principios amargos o aromt icos a los cuales tambin se les puede atribuir la propiedad de ser estimulantes del ap etito. Estos productos deben denominarse como "aperitivo del respectivo destilado". La bebida

que slo sufre un proceso de hidratacin, se denominar "licor de del respectivo desti lado utilizado" "o licor saborizado de la respectiva bebida del destilado utilizado". Aperitivos especiales. Son los aperitivos no vnicos adicionados de productos alimenticios orgnicos (ponche, sabajn, entre otros), con una graduacin alcohlica mnima de 14 a 15 grados alcoholimtricos. Aperitivo no vnico. Bebida alcohlica con una graduacin de 2,5 a 15 grados alcoholimtricos a 20C; elaborada sin la adicin de vino o vino de frutas o con adicin en proporciones menores del 75% en volumen de vino o vino de frutas. Aperitivo vnico. Aperitivo elaborado con vino o vino de frutas en una proporcin no inferior al 75% en volumen, adicionado o no de alcohol vnico o alcohol etlico rect ificado neutro o extra neutro. Cuando se emplee en su elaboracin vino licoroso, este porc entaje se refiere al vino base sin encabezar. Los aperitivos vnicos deben cumplir los mi smos requisitos de los vinos. Dependiendo del tipo de vino del cual provenga el aperitivo, podr tener una gradu acin alcohlica superior a los 15 grados alcoholimtricos. Armaac. Denominacin de origen que se asigna nicamente al producto vnico elaborado en la regin de Armagnac -Francia, de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del Gobierno Francs. Aromatizados o saborizados. Aperitivos o licor, en cuya preparacin predomina como principal ingrediente los concentrados alcohlicos (cereza, fresa, caf, cacao, entr e otros), una sustancia aromtica o una materia prima que justifique tal designacin. ~1 PI\] \

DECRETO NMERO ~ ni.' DE 2012 HOJA No 5 .. , uO 16 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio. exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Autoridades sanitarias competentes. Las autoridades sanitarias competentes son e l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -y las Direcciones Territoriales de Salud, a las que de acuerdo con la normatividad vig ente, les corresponde ejercer funciones de inspeccin, vigilancia y control y desarrollar la s acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispues to en el presente reglamento tcnico. Bebida alcohlica. Producto apto para consumo humano que contiene una concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimtricos y no tiene indicaciones teraputicas. Bebida alcohlica alterada. Es toda bebida alcohlica que sufre modificacin o degradacin, parcial o total de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. Bebida alcohlica falsificada. Es aquella bebida alcohlica que: 1. Se designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde . 2. En su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin intrnseca y uso. 3. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracter es generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como est, sin serlo. Bebida alcohlica fraudulenta. Es aquella bebida alcohlica que: 1. No posee registro sanitario. 2. Es importada sin el cumplimiento de los requisitos sealados por las normas sanitarias vigentes. 3. Incumple con los requisitos exigidos por la legislacin sanitaria vigente. 4. Se designa, comercializa, distribuye, expende o suministra con nombre o calif icativo distinto al aprobado por la autoridad sanitaria. 5. En su envase o rtulo contiene diseo o declaraciones que puedan inducir a engao respecto de su composicin u origen. 6. Requiere declarar fecha de vencimiento y se comercializa cuando sta haya expirado.

7. Tiene apariencia y caractersticas aprobadas por la autoridad sanitaria sin ser lo y que no procede de los verdaderos fabricantes. Bebida alcohlica como granel. Es aquella bebida alcohlica manejada en cantidad volumen de lquido superior a 20 litros que tiene un grado alcohlico inferior a 80 grados alcoholimtricos, la cual se hidrata con agua desmineralizada o destilada ara obtener la graduacin alcohlica de consumo sin que admita la adicin de alcohol puro o extra neutro o alcohol rectificado neutro. Pueden realizarse ligeras corr ecciones de color con caramelo. Tambin se considera bebida alcohlica como granel, aquel producto con el grado alcohlico de consumo y que nicamente se somete al proceso de envasado. Los alcoholes no son considerados bebidas alcohlicas como granel. Brandy. Es el aguardiente obtenido de un destilado a menos de 94.8 grados alcoholimtricos de vino o mezcla de ellos entre s, o de holandas, aguardientes o destilados de vinos o de sus mezclas. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de las bebidas alcohlicas en su fabricacin , elaboracin, hidratacin y envase. o los p etlico

.~ 68' '. DECRETO NMERO .. .!" .U'n DE 2012 HOJA No 6 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin. elaboracin. hidratacin. envase. almacenamiento. distribucin. tra nsporte. comercializacin. expendio. exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Cachac;a -Cachaza. Denominacin de origen que designa nicamente el aguardiente de caa elaborada en el territorio brasileo, de acuerdo con las leyes y reglamentos de l Gobierno de Brasil. Calvados. Producto obtenido a partir de un destilado de mostos de manzana, elabo rado en la regin de Auge (Francia), de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del Gobierno Francs y con ms de 40 grados alcoholimtricos. Cara principal de exhibicin. Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibi da, mostrada o examinada, en condiciones normales y acostumbradas en la venta al por menor. Certificado oficial. Es el documento expedido por un organismo de certificacin of icial de un pas exportador o importador. Certificado reconocido oficialmente. Es el documento expedido por un organismo d e certificacin, oficialmente reconocido por el pas exportador o importador. Certificado sanitario. Es el documento que expide la autoridad sanitaria compete nte o quin haga sus veces, con el fin de certificar la aptitud del consumo humano de la s bebidas alcohlicas o sus materias primas importadas o exportacin. Cerveza. Es la bebida obtenida por fermentacin alcohlica de un mosto elaborado con cebada germinada y otros cereales o azcares, adicionado de lpulo o su extracto natural, levadura yagua potable, a la cual se le podrn adicionar sabores naturale s permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Esta bebida est comprend ida entre 2.5 y 12 grados alcoholimtricos. Las cervezas con una graduacin alcoholimtrica, inferior a 2.5 grados alcoholimtrico s, se denominarn cervezas sin alcohol o cervezas no alcohlicas y se clasificarn como alimento. Coctel (Cocktail). Bebida alcohlica (licor o aperitivo), obtenida a partir de la mezcla de una o ms bebidas alcohlicas con la adicin o no de ingredientes como jugos o zumos de frutas o amargos; edulcorada o no, adicionada de sustancias aromticas o produc

tos alimenticios diversos y aditivos, permitidos para alimentos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Cognac o Coac. Denominacin de origen que se asigna nicamente al brandy de uva elaborado en la regin de Coac (Francia), de acuerdo con las leyes y reglamentacion es del Gobierno Francs. Comercializacin. Es el proceso general de promocin de las bebidas alcohlicas, incluyendo la publicidad, as como, la distribucin y venta de las mismas, en los me rcados nacionales e internacionales. Concepto sanitario. Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias una ve z realizada la inspeccin, vigilancia y control al establecimiento donde se fabrique n, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohlicas o sus materias primas. Este concepto puede ser favorable, pendiente o desfavorable. Congneres. Se consideran congneres de las bebidas alcohlicas a los compuestos naturales voltiles producidos durante la fermentacin y aejamiento tales como acidez voltil, aldehdos, furfural, steres y alcoholes superiores. Se excluyen los alcohole s etlico y metlico.

DECRETO NMERO ,1686 DE 2012 HOJA No 7 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Los alcoholes potables, preparados alcohlicos, destilados, bebidas alcohlicas a gr anel y otros, que se utilicen como materia prima y no estn sujetos a requisitos especfico s al respecto, deben contener los congneres en mayor cantidad a la exigida para cada u no de los productos terminados, conforme a lo establecido en el presente reglamento tcnico, expresadas en mg/dm3 de alcohol anhidro. Crema. Esta denominacin excluye los productos lcteos y queda reservada a licores c on un contenido mnimo de azcar de 100 gr por litro, expresados en azcar invertido. Champagne-Champaa. Denominacin de origen que se asigna nicamente al vino espumoso natural producido en la regin de Champagne (Francia), bajo las normas francesas que regulan esta denominacin de origen controlada. Defecto. Incumplimiento de un requisito asociado con uso previsto o especificado . Denominaciones de origen. Son aquellas que identifican una bebida alcohlica como originaria de un lugar, regin o territorio, respetando las directrices que su con sejo regulador o autoridad equivalente haya determinado para dichos productos. Destilacin especial. Es la efectuada para obtener un destilado de determinadas . caractersticas que generalmente acusan su origen. Diseo sanitario. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificacion es, equipos y utensilios de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesami ento, preparacin, almacenamiento, transporte y expendio, con el fin de evitar riesgos e n la calidad e inocuidad de las bebidas alcohlicas. Embalaje. Elementos que permiten proteger a los envases de las influencias exter nas y permitir un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secund arios y terciarios. Embarque. Es la cantidad de materia prima o bebida alcohlica que se transporta en cada vehculo y que como tal, constituye uno o varios lotes. Encabezamiento. Es la adicin de alcohol vnico o alcohol puro extra neutro o rectif icado neutro a una bebida alcohlica. Envasado. Es la actividad que comprende las operaciones de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel con el grado alcoholimtrico de co nsumo

para que se convierta en un producto terminado. Envase. Recipiente que est en contacto directo con la bebida alcohlica. Envase no retornable. Envase que tiene unas caractersticas de resistencia y de sa nidad tales que puede ser llenado y utilizado una sola vez. Envase retornable. Envase que tiene unas caractersticas de resistencia y sanidad tales que puede ser llenado y utilizado varias veces y que se somete a un proceso de l avado, enjuague y desinfeccin, antes de cada uso. Envase primario. Artculo que est en contacto directamente con el producto, destina do a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la finalidad d e protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Envase secundario. Artculo diseado para dar proteccin adicional al producto en enva se primario o para agrupar un nmero determinado de envases primarios.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 8 .1.68t; Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Envase terciario. Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipula cin fsica y evitar los daos inherentes al transporte. Equipo. Conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas y dems accesorios que se emplean en la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin y expendio de las bebidas alcohlicas. Etiqueta o rotulado permanente. Etiqueta o rtulo adherido a un producto o fijada en l de forma segura mediante adhesin, impresin, cosido, gofrado, serigrafa, termofijacin , u otros medios anlogos, de tal forma que no se desprenda fcilmente del producto y que en condiciones normales de uso, permita estar adherido al mismo durante el trmino razonable de vida til establecido por el fabricante, comercializador o importador , o por lo menos, hasta el momento de su comercializacin o uso haca consumidor. Expendio. Establecimiento donde se efectan actividades relacionadas con la comercializacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano. Fbrica de bebidas alcohlicas. Es el establecimiento en el cual se elaboran, hidrat an o envasan bebidas alcohlicas. Flemas. Son alcoholes que no han sido sometidos a operaciones de rectificacin o purificacin, o aunque lo hayan sido, tienen un contenido de impurezas superiores a 500 mg/dm3 de alcohol anhidro. Si se obtiene a ms de 70 grados alcoholimtricos, se denominan de alto grado y a menor de 70 grados alcoholimtricos, de bajo grado. Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a travs de las diferentes etapas del proceso para obtener el producto final deseado. Ginebra. Es el aguardiente obtenido por destilacin y rectificacin de un mosto fermentado, posteriormente redestilado en presencia de especas de bayas de enebr o (Juniperos comunis) y otras especas aromticas. El grado alcohlico mnimo ser de 37.5. Ginebra compuesta o Gin. Es el aguardiente obtenido por la aromatizacin de alcoho

l rectificado neutro con maceraciones, destilados o aceites esenciales de bayas de enebro y sustancias aromticas de origen natural, con o sin adicin de sacarosa. El grado alcohlico mnimo ser de 37.5 grados alcoholimtricos. De las ginebras que se elaboran, cabe destacar los siguientes tipos de Gin, segn la procedencia Genever o Jenever procedencia de Scheiedam; Corenwyen -es un tipo de Jenever; London Dry Gin procede de Londres y es ginebra inglesa; Plymouth gin -es un tipo de ginebra ms espesa y aromtica; Sloe gin -es una bebida rural inglesa que se deja madurar con especas de bayas de endrino y otros tipos de frutas; Steinhager -walchlder -vers in alemana de la ginebra que procede de la ciudad de Steinhager, en Westfalia; y Ol d Tom gin -es un tipo de ginebra azucarada. Grados alcoholimtricos. Es el porcentaje en volumen de alcohol etlico a 20 grados centgrados. Holanda de vino. Aguardiente VlnlCO resultado de separar durante el proceso de destilacin las cabezas y las colas del destilado, quedando entonces el cuerpo de la destilacin, cuya graduacin alcoholimtrica est comprendida entre 45 y 70 grados alcoholimtricos. Identificacin del lote. Combinacin bien definida de caracteres (nmeros, letras, alfanumricos, barras, fechas de fabricacin), que identifican especficamente un lote , registros de lotes y certificados de anlisis.

DECRETO NlIMERO DE 2012 HOJA No 9 ,1680 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte. comercializacin. expendio. exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Inspeccin. Proceso que consiste en medir, examinar, ensayar o comparar de algn modo, la unidad en consideracin con respecto a los requisitos establecidos. Insumo. Sustancia natural o artificial, procesada o no que se utiliza como eleme nto auxiliar en la elaboracin de bebidas alcohlicas. Incluye adems, el envase, rtulos y etiquetas. Levante aduanero. Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los interesados la disposicin de la mercanca, previo el cumplimiento de los requisitos legales o el otorgamiento de garanta, cuando a ello haya lugar. Licor. Es la bebida alcohlica con una graduacin superior a 15 grados alcoholimtrico s a 20C, que se obtiene por destilacin de bebidas fermentadas o de mostos fermentados, alcohol vnico, holandas o por mezclas de alcohol rectificado neutro o aguardiente s con sustancia de origen vegetal, o con extractos obtenidos con infusiones, percolaci ones o maceraciones que le den distincin al producto, adems, con adicin de productos derivados lcteos, de frutas, de vino o de vino aromatizado. Slo se podrn utilizar edulcorantes naturales, colorantes y aromatizantes -saboriza ntes, para alimentos permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Licor de expedicin. Mezcla de vino, zumos de frutas, brandy, sacarosa, que se adiciona para reponer el vino perdido durante la operacin de "degello" de las bote llas (o durante el proceso de clarificacin) que confiere caractersticas especiales al vino espumoso natural. Lote. Cantidad determinada de materia prima, insumo o bebida alcohlica, con caractersticas similares, fabricadas o producidas en condiciones esencialmente ig uales en un mismo proceso de elaboracin que se identifica por tener el mismo cdigo o cla ve de produccin, de tal forma que garantice la trazabilidad del producto. Maduracin o envejecimiento. Operacin que consiste en dejar que se desarrollen naturalmente en recipientes apropiados, ciertas reacciones que confieren a una b ebida alcohlica cualidades organolpticas que no tena anteriormente. Materia prima. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, emp

leadas en la produccin de bebidas alcohlicas para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en producto terminado apto para consumo humano. Mezcla. Operacin que consiste en la combinacin de dos (2) o ms bebidas diferentes con el fin de crear una nueva. Mosto. Sustrato fermentable sin riqueza alcohlica, obtenido a partir de uvas, fru tas, cereales o de otros productos naturales agrcolas; ricos en carbohidratos, suscept ibles de transformarse en etanol mediante procesos bioqumicos. Se designar como "mosto de...", seguido del nombre de la fruta o ,sustancia de la cual proviene. Mosto concentrado. Producto obtenido por deshidratacin parcial de mosto mediante procedimientos que no introduzcan elementos extraos (sustancias qumicas no permitidas), utilizando equipos adecuados, debiendo el producto resultante no pr esentar caramelizacin sensible ni condiciones que permitan su fermentacin. Para elaborar u n mosto concentrado, se podr partir de un mosto conservado a excepcin de que haya sido adicionado de cido srbico o sus sales. Mosto conservado. Mosto cuya fermentacin alcohlica ha sido evitada por tratamiento s autorizados como:

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 10 1. 2. 3. N2 4. Pasteurizacin, refrigeracin y congelacin. El empleo de anhdrido sulfuroso en dosis inferiores a 450 mg/dm3. Conservacin en envase cerrado en presencia de gas inerte a presin como C02. sus mezclas. La adicin de cido srbico o sus sales de sodio o potasio mximo 200 mg/dm3.

Mosto natural. Es el mosto fresco que no ha sido objeto de tratamiento. Muestra. Es la que est compuesta por una o ms unidades de productos, materias primas o insumos, extradas de un mismo lote; recolectadas en forma aleatoria. Proceso. Conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en salidas y un conjunto. de operaciones a travs de las cuales unos determinados elementos (materias primas e insumos) se transforman en producto semiterminado o terminado con la participacin del talento humano y los recursos tcnicos de la comp aa fabricante. Producto en proceso. Es todo producto que se encuentra en cualquiera de las etap as de transformacin. Producto terminado. Es aquel ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el envase en el contenedor final y etiquetado y que cumple con la gra duacin alcoholimtrica del producto final acorde con la autorizada en el registro sanitar io. Publicidad. Se entiende por publicidad de bebidas alcohlicas, la actividad orient ada a persuadir al pblico con un mensaje comercial de un producto, marca, empresa o servicio, identificado por un diseo grafico y/o caracterizacin sonora o visual, pa ra que los consumidores tomen la decisin de compra o uso de un producto o servicio. Se incluyen en esta definicin, las actividades, mecanismos y elementos destinados a estimular el consumo de bebidas alcohlicas declarando o no los atributos propios de su naturaleza. Recordatorio de marca. Son todos los objetos o elementos de promocin de ventas, utilizados para mantener la marca de un producto presente en la mente del consum idor, buscando una reaccin de compra. Algunos de los elementos ms utilizados con este fi n son vasos, gorras, lapiceros, camisetas, portavasos, llaveros, entre otros. Si e l recordatorio de marca, hace alusin a informacin adicional, diferente a la marca de l producto, ste se define como publicidad.

Refresco de vino (Cooler Wine). Es el producto elaborado a base de vino, zumo de frutas ctricas, adicionado de anhdrido carbnico, con una graduacin alcohlica mnima de 4 grados alcoholimtricos, el cual debe ser sometido a tratamiento de pasteuriz acin y filtracin a travs de membranas u otros tratamientos fsico-qumicos que aseguren su estabilidad. No se permite la adicin de colorantes y edulcorantes artificiales. Registro Sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; importar y vender; importar; hidratar y vender; y envasar y vender, bebidas alcohlicas que c umplan con las caractersticas de composicin, requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos y, que sean aptas para el consumo humano. Ron. Es el aguardiente obtenido por destilacin especial de mostos fermentados de zumo de la caa de azcar, sus derivados o subproductos de forma que al final posea el gu sto y el aroma que le son caractersticos, aejados total o parcialmente. Esta bebida te ndr una graduacin alcohlica de 35 y 54 grados alcoholimtricos.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 11 .168G Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Ron blanco. Ron que se caracteriza por tener un ligero tono mbar, y que es someti do a aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de seis (6) meses. Ron viejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de un (1) ao. Ron aejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de tres (3) aos. Ron extra-viejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de cinco (5) aos. Rtulo o etiqueta. Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica que s e haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase de una bebida alcohlica. Sabajn. Es la bebida alcohlica obtenida por la mezcla de leche, huevos, azcar con adicin de alcohol etlico neutro, aguardiente u otros licores y aditivos permitidos , la cual tendr una graduacin mnima de 14 grados alcoholimtricos. Sangra. Es la bebida alcohlica derivada de vino, compuesta de vino tinto yagua nat ural o carbnica con zumos, extractos o esencias naturales de frutas ctricas, con adicin o no de azcares. La proporcin mnima de vino contenida en la sangra ha de ser de 60% en volumen y su graduacin alcohlica debe ser comprendida entre 6 y 12 grados alcoholimtricos. Seccin. Parte de la fbrica de bebidas alcohlicas donde se lleva a cabo una o ms etapas de un proceso. Sidra. Es la bebida resultante de la fermentacin alcohlica total o parcial de la m anzana fresca o de sus mostos y que tiene las mismas caractersticas de los vinos de frut as. Tafia. Es el alcohol de caa que no ha sido sometido a operaciones de rectificacin o que aunque lo haya sido, tiene un contenido total de congneres mayor de 150 mg/dm3 de alcohol anhidro y cuya destilacin se efecta entre 70 y 94 grados alcoholimtricos. Tequila (agave azul). Aguardiente regional obtenido por destilacin de mostos

fermentados de maguey tequilano de acuerdo con la reglamentacin de los Estados Unidos Mexicanos. Esta bebida debe tener una graduacin alcohlica mnima de 35 grados alcoholimtricos. Verificacin. Accin documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos. Vermouth. Es el vino compuesto elaborado con vino, vino de frutas en una proporc in no inferior al 75% en volumen, adicionado de alcohol vnico o alcohol etlico rectifica do neutro, sustancias amargas aromticas autorizadas, edulcorados o no, de tal manera que el producto posea el gusto, aroma y caractersticas que le son propias. Vino. Es el producto obtenido por la fermentacin alcohlica normal del mosto de uva s frescas y sanas o del mosto concentrado de uvas sanas, sin adicin de otras sustan cias ni prcticas de otras manipulaciones tcnicas diferentes a las especificadas en el presente reglamento tcnico. Su graduacin alcohlica mnima es de 6 grados alcoholimtricos.

I I ~ DECRETO NMERO -1 f~~U' DE 2012 HOJA No 12 ..,1l,.uv Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Vino espumoso natural. (Mtodo Champenoise o Charmat), es el que se expende en botellas a una presin no inferior a 4,053 x 105 Pa, (4,0 atmsferas) medida a 20 gr ados centgrados y cuyo anhdrido carbnico proviene exclusivamente de una segunda fermentacin en recipiente cerrado. Esta fermentacin puede ser obtenida por la adic in de levaduras seleccionadas sobre sacarosa aadida al vino o sobre sus azcares residuales. En el evento que a los vinos espumosos, secos, semisecos y dulces se le permita la adicin de sacarosa, vino y brandy, se le denominaran licor de expedicin . Se reservar la denominacin "bruf' para distinguir el producto no adicionado de licor de expedicin. Vino espumoso o espumante. Es el que ha sido adicionado de anhdrido carbnico puro en el momento de su embotellado. Debe expenderse a una presin no inferior de 4,05 3 x 105 Pa, (4,0 atmsferas) medida a 20 grados centgrados. No se podr incluir en el rotulado de este producto, el trmino "natural". Vino burbujeante. Es el vino que ha sido adicionado de anhdrido carbnico "uro en e l momento de su embotellado y se expende a una presin inferior a 4,053 x 105 Pa, (4 ,0 atmsferas) medida a 20 grados centgrados, tambin se puede denominar vino de aguja, "petillant, per/wein, sparkling wine", de acuerdo con el nombre genrico de cada r egin. Vino generoso. Es el vino encabezado o adicionado con alcohol vnico o alcohol etli co rectificado neutro, pudiendo ser edulcorado con mosto concentrado, con sacarosa, glucosa o fructuosa. Debe elaborarse con un mnimo de 75% de vino y tener una graduacin alcohlica mnima de 14 grados alcoholimtricos. La mayor parte de su grado alcohlico procede de la fermentacin del mosto. Estos vinos incluyen el oporto, el jerez y sus similares.

Vino pasito. Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas, con las mismas condiciones y parmetros de los vinos naturales de uva fresca. Vinos compuestos. Son aquellos en los que predomina el carcter estimulante de las hierbas o sustancias aadidas. Deben presentar caracteres definidos del principio utilizado en su fabricacin (Vermouth, quina, genciana, asperilla, condurango, ent re otros). Vino de frutas. Es el producto resultante de la fermentacin alcohlica normal de mo stos de frutas frescas y sanas distintas a la uva o mostos concentrados de frutas san as, que han sido sometidos a las mismas prcticas que los vinos de uva y cuya graduacin alcohlica mnima es de 6 grados alcoholimtricos. Vino espumoso o espumante de frutas o gasificado. Vino de frutas adicionado de anhdrido carbnico puro en el momento del embotellado. Debe expenderse a una presin no inferior a 4,053 x 105 Pa, (4,0 atmsferas), medida a 20 grados centgrados. No s e podr incluir en el rtulo de ste producto el trmino "natural". Vino burbujeante de fruta. Vino de frutas adicionado de anhdrido carbnico puro en el momento del embotellado. Debe expenderse a una presin inferior a 4,053 x 105 Pa, (4,0 atmsferas), medida a 20 grados centgrados. Vodka. Es la bebida alcohlica con graduacin alcohlica mmlma de 37.5 grados alcoholimtricos a 20 e, obtenida de alcohol etlico potables o destilados alcohlicos simples de origen agrcola rectificados, seguidos o no de filtracin a travs de carbn activado como forma de atenuar las caractersticas organolpticas de las materias pr imas originales.

I DECRETO NMERO .. 168) DE 2012 HOJA No 13 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." El vodka aromatizado o saborizado es aquel al que se le ha dado un aroma o un sa bor predominante distinto del de las materias primas, su grado alcohlico mnimo ser de 37,5 grados alcoholimtricos. El vodka aromatizado o saborizado podr edulcorarse, ensamblarse, madurarse y colorearse. Esta bebida podr comercializarse bajo la denominacin de "vodka de" acompaada del nombre del saborizante o aromatizante predominante" . Los aromatizantes a utilizar sern los permitidos por el Ministerio de Salud y Pro teccin Social. Whisky. Es la bebida alcohlica obtenida de la destilacin de caldos de cereales malteados, en presencia o no de granos enteros de otros cereales, que haya sido sacarificada por la diastasa de malta que contiene, con o sin otras enzimas natu rales y fermentada por la accin de la levadura, mediante una o varias destilaciones a men os de 94.8 grados alcoholimtricos, de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor derivado de las materias primas utilizadas, envejecidas, al menos durante tres ( 3) aos en recipientes de roble. El grado alcohlico mnimo del whisky debe ser de 40 grados alcoholimtricos. Whiskey. Es el aguardiente obtenido de la destilacin especial de mostos fermentad os de cereales, en presencia o no de granos enteros de otros cereales, aejado en recipientes de roble, de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor deriva do de las materias primas utilizadas y previamente quemadas durante un perodo no inferior a dos aos, cuyo grado alcohlico no ser inferior a 40 grados alcoholimtricos. Las designaciones Bourbon, Tennese, Corn Whiskey, Rye Whiskey, Straight Whiskey, Iri sh Whiskey se reservarn para designar el Whisky de este tipo de procedencia Estadounidense e Irlands. TTULO 11 CONTENIDO TCNICO CAPTULO I REQUISITOS SANITARIOS Artculo 4._ Requisitos Sanitarios para la fabricacin, elaboracin, hidratacin y envase . Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen y expendan bebidas alcohlicas, se ceirn al

cumplimiento de las prcticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los requisitos establecidos para la obtencin de Buenas Prcticas de Manufactura -BPM contenidos en el presente Ttulo. Pargrafo.-Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohlicas se certificarn en Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Artculo 5._ Requisitos sanitarios, fsico qumicos y microbiolgicos. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos fsicos qumicos y microbiolgicos que deben cumplir las bebidas alcohlicas. . . .i{'\ ) <\

I . DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 14 .1686 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." CAPTULO 11 PRCTICAS PERMITIDAS Y NO PERMITIDAS PARA lA ELABORACiN DE BEBIDAS ALCOHLICAS Artculo 6,-Prcticas permitidas. En la elaboracin de bebidas alcohlicas se permitirn las siguientes prcticas: 1. Aejamiento. 2. Centrifugacin. 3. Decantacin y sedimentacin. 4. Desodorizacin y decoloracin. 5. Destilacin continua o discontinua. 6. Fermentacin controlada. 7. Filtracin. 8. Hidratacin. 9. Maceracin, extraccin, decolacin. 10. Pasterizacin. 11. Rectificacin. 12. Trasiego. 13. Tratamiento de calor y fro. Pargrafo 1.-Los procesos de fermentacin deben realizarse a partir de materias prim as de origen agrcola, bajo condiciones controladas que eviten la prOliferacin de microorganismos diferentes a las levaduras propias de la fermentacin alcohlica. Pargrafo 2.-Para la hidratacin de las bebidas alcohlicas debe emplearse agua potable; sta podr ser destilada, desmineralizada y suavizada. Artculo 7._ Prcticas no permitidas. En la elaboracin de bebidas alcohlicas se prohbe la adicin de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto del pre sente reglamento tcnico, as como de saponinas o sustancias espumantes. Artculo 8._ Prcticas no permitidas en la elaboracin de aguardiente de caa, caa o branquia. En el aguardiente de caa, caa o branquia no se permitir el contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desn udo u otro material que lo contamine o modifique. Artculo 9,-Prcticas permitidas en la elaboracin de Brandy. En la elaboracin de Brandy se permitirn las siguientes prcticas:

1. Los taninos presentes en el Brandy deben su presencia nica y exclusivamente a los procesos propios permitidos en la elaboracin del producto. 2. Pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo. Pargrafo.-Se permite para la elaboracin de brandy en el pas, la adicin de alcohol extra neutro, holandas o aguardientes de vino durante el proceso de elaboracin. Adicionalmente, este producto nacional debe estar comprendido entre 35 a 45 grad os alcoholimtricos. Artculo 10.-Prcticas no permitidas en la elaboracin de Brandy. En la elaboracin de Brandy no se permitirn las siguientes prcticas: 1. El contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique . ......__________________________________...,v7 /lJ'

DECRETO NMERO .168t) DE 2012 HOJA No 15 2. Se prohbe cualquier prctica fsica o qumica tendiente a acelerar, sustituir, imita r o simular el aejamiento natural en recipientes de roble. Slo se permitir aumentar la superficie de contacto entre el producto a aejar y el recipiente de roble. 3. Adicin de esencias naturales o artificiales (sintticas) o de bonificadores parc ial o totalmente artificiales o sintticos que modifiquen las caractersticas organolpticas del Brandy. 4. Adicin directa de congneres. 5. Se prohbe la adicin directa de taninos. 6. Durante o despus de la maduracin o aejamiento no se permitir la adicin de alcohol. Artculo 11.-Prcticas permitidas en la elaboracin de la cerveza. En la elaboracin de la cerveza se deben tener en cuenta las siguientes prcticas: 1. El agua utilizada debe ser qumica y bacteriolgicamente potable. 2. Los granos y lpulos deben estar exentos de moho, insectos, larvas y de sustanc ias qumicas nocivas a la salud, provenientes de la fumigacin (residuos de plaguicidas) . 3. Las levaduras deben ser de cultivos puros exentos de contaminaciones patgenas. 4. El mosto clarificado obtenido despus de las operaciones de maceracin se debe someter a ebullicin vigorosa durante el tiempo que sea necesario, despus de lo cual, se procede a su enfriamiento hasta la temperatura inicial de fermentacin. 5. La coloracin se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la caramelizacin de azcares. 6. Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido en alimentos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, tales como, cido ascrbico y sus sales. 7. Para prevenir la turbiedad por fro, se pueden emplear enzimas proteo lticas, ta les como, papana, pepsina y otras enzimas de uso permitido. Artculo 12.-Prcticas no permitidas en la elaboracin de la cerveza. En la elaboracin de cerveza no se permitirn las siguientes prcticas: 1. La adicin de alcoholes, agentes edulcorantes artificiales, sustitutos del lpulo u otros principios amargos, saponinas, materias colorantes diferentes al caramelo de azca r, sustancias conservantes, cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud, adi cin de bromato de potasio slo o en sus mezclas. 2. Uso de materiales filtrantes como asbesto u otros materiales prohibidos en la industria de alimentos y bebidas alcohlicas. Articulo 13.-Prcticas no permitidas en la elaboracin de la ginebra y de la ginebra

compuesta o gin. En la elaboracin de ginebra y ginebra compuesta o gin, no se per mitir el contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique. Artculo 14.-Prcticas permitidas en la elaboracin del ron. En la elaboracin del ron s e deben tener en cuenta las siguientes prcticas: 1. El sabor del ron se podr suavizar por adicin de azcar o de otro edulcorante natu ral permitido por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. 2. El color se modificar nicamente con caramelo. 3. Los taninos presentes en el ron, deben su presencia nica y exclusivamente a lo s procesos propios permitidos en la elaboracin del producto. Se prohbe la adicin de taninos de cualquiera otra fuente. 4. Se podr agregar antes o despus del envejecimiento, maceraciones, lixiviaciones o . extracciones de frutas frescas o secas. 5. Se podr antes del aejamiento adicionar virutas de madera de roble. L---------------------------------------------------------------~/1 .~

1680 DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 16 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Pargrafo 1.-Cuando se realicen mezclas de rones de diferentes edades, el aejamient o lo define la edad del ron ms joven. En caso de incluir esta informacin en los rtulo s o etiquetas, el tiempo de aejamiento, la edad de la mezcla a declarar, debe ser la edad del ron ms joven que partcipe en la formulacin. Pargrafo 2.-Para los rones importados, de acuerdo al tipo de Ron, clasificacin de la edad de aejamiento, denominacin de origen o indicacin geogrfica tpica, se aceptan segn la procedencia del pas de origen. Artculo 15.-Prcticas no permitidas en la elaboracin del ron. En la elaboracin del ro n no se permiten las siguientes prcticas: 1. La adicin de colorantes diferentes al caramelo de azcar. 2. La adicin de esencias naturales o artificiales (sintticas) o de bonificadores p arcial o totalmente artificiales o sintticos, que modifiquen las caractersticas organolptica s del ron. 3. Cualquier prctica tendiente a acelerar o simular el aejamiento natural. 4. La adicin directa de congneres. 5. El contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique. 6. No contendr aromatizantes. Artculo 16.-Prcticas permitidas en la elaboracin de sabajn. En la elaboracin de sabajn, se permite: 1. La adicin de cido srbico, benzoico o sus sales. 2. La adicin de colorantes, aromatizantes y estabilizantes, permitidos por el Min isterio de Salud y Proteccin Social para alimentos. Artculo 17.-Prcticas permitidas en la elaboracin de vino. En la elaboracin, conservacin, crianza y aejamiento de vinos se permite: 1. La adicin de sacarosa al mosto a fermentar, slo en cantidad igual o inferior a los azcares naturales y hasta un mximo de 105 gramos por litro de mosto. 2. Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos, si es necesario, se podr . agregar nicamente cidos crtrico o tartrico de calidad U.S.P.

3. Como antioxidante, se permitir la adicin de cido ascrbico o sus sales en proporcin mxima de 150 mgllitro expresado como cido ascrbico. 4. La adicin de cloruro de sodio hasta 19. por litro. 5. La fermentacin del mosto y refermentacin del vino mediante levaduras cultivadas y seleccionadas. 6. En el producto terminado la adicin del anhdrido sulfuroso, gaseoso o lquido, bie n sea procedente de la combustin del azufre, de mechas azufradas de soluciones sulfurosas, o de metabisulfito de potasio. 7. La adicin del sulfato de calcio calidad U.S.P. en cantidad tal, que el vino no contenga ms de 2g. por litro de sulfatos, expresados como sulfato de potasio. 8. Desulfitar mostos o vinos por mtodos fsicos que no alteren sensiblemente sus cualidades. 9. El empleo de cido srbico o sus sales potsica o sdica. 10. La mezcla de mostos y vinos entre s o de los vinos con mostos de acuerdo con las definiciones establecidas en el presente reglamento tcnico. 11. La concentracin de los vinos por los procedimientos fsicos adecuados (calor, vaco, congelacin). 12. La pasterizacin, enfriamiento, filtracin, trasiego, tratamiento con anhdrido carbnico, la centrifugacin y otros mtodos fsicos usuales.

I ! DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 17 Ji 1 68"b Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano: 13. La clarificacin con gelatina, albmina, leche, casena pura, cola de pescado, tie rra de lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectolticas, empleados en condiciones que no dejen sustancias, sabores o aromas extraos a los vinos y que no sean vehculos de infeccin microbiana o produzcan intoxicaciones. 14. En la elaboracin de vinos generosos, se permite el encabezamiento con el alco hol . etlico rectificado, o con alcohol vnico de hasta 75 grados alcoholimtricos, mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentacin y en cantidad mxima de 70 mi, por litro de vino terminado. 15. La adicin de agua potable slo ser permitida a los mostos concentrados antes de iniciar la fermentacin y en cantidad necesaria para rebajar su concentracin de azcar. 16. La desacidificacin de los vinos y mostos con acidez fija excesiva, se podr efe ctuar mediante el uso de tartrato neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de potasio o carbonato de magnesio de calidad U.S.P. 17, Agregar al mosto, nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento de cloruro, fosfato amnico cristalizado puro, glicerofosfato amnico puro, tialina o rea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras. Artculo 18.-Prcticas no permitidas en la elaboracin del vino. En la elaboracin de lo s vinos, vinos de frutas, espumosos naturales y espumosos, no se permiten: 1. El encabezamiento. 2. El cambio de clasificacin por naturaleza del producto de vinos burbujeantes o espumosos gasificados a vinos de frutas, aperitivos vnicos y viceversa. Artculo 19.-Prcticas no permitidas en la elaboracin del vodka. En la elaboracin del vodka no se permitir el contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transport e con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique.

Artculo 20.-Prcticas permitidas en la elaboracin del whisky. En la elaboracin del whisky se permite realizar ligeras correcciones de color con caramelo. Artculo 21-Prcticas no permitidas en la elaboracin del whisky. En la elaboracin del whisky no las siguientes prcticas. 1. La adicin de alcohol etlico de cualquier calidad u origen, durante y despus del proceso de aejamiento. Se deben someter a aejamiento solamente, alcohol o alcoholes procedentes de malta o cereales. 2. La prctica fsica o qumica tendiente a acelerar, sustituir, imitar o simular el aejamiento natural en recipientes de roble. 3. La adicin de esencias naturales o artificiales (sintticas) o de bonificadores p arcial o totalmente artificiales o sintticos que modifiquen las caractersticas organolpticas del whisky. 4. Cualquier prctica tendiente a acelerar o simular el aejamiento natural. 5. La adicin directa de congneres. 6. El contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique. 7. Los taninos presentes en el whisky deben su presencia nica y exclusivamente a los procesos propios permitidos en la elaboracin del producto. Se prohbe la adicin de taninos de cualquiera otra fuente.

DECRETO NMERO 1680 DE 2012 HOJA No 18 CAPTULO 111 REQUISITOS PARA LA OBTENCiN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA -BPM Articulo 22.-Requisitos para la obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. Los interesados en fabricar, elaborar y envasar bebidas alcohlicas d eben obtener el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura ante el Instituto Nacion al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -de conformidad con los requisito s establecidos en el presente ttulo. Artculo 23.-Edificaciones e instalaciones. Las edificaciones e instalaciones de l as fbricas de bebidas alcohlicas deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Localizacin y accesos: 1.1. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad y contaminacin. 1.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad. 1.3. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y deben tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo o el estancamiento de aguas. 2. Diseo y construccin: 2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos. 2.2. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas donde se realizan operaciones de elaboracin susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas adyacentes. 2.3. Las diversas reas o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se evite la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin higinica de las operaciones de elaboracin. 2.4. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin, segn lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento. 2.5. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el

establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas. 2.6. Las reas deben estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio. 2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente reglamento tcnico. 3. Abastecimiento de agua:

DECRETO NMERG DE 2012 HOJA No 19 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes establecidas en el Decreto 1575 de 2007 y la Resolucin 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Proteccin Social y las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. 3.2. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el correspondiente proceso. 3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione riesgos de contaminacin; como en los casos de generacin de vapor indirecto o refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas completamente independientes e identificadas por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable. 3.4. Deben disponer de un tanque de agua potable con la capacidad suficiente, pa ra atender como mnimo, las necesidades correspondientes a un da de produccin. 4. Disposicin de residuos lquidos: 4.1. Disponer de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente. 4.2. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera que impida la contaminacin del producto, del ambiente y del personal de la empresa. 5. Disposicin de residuos slidos: 5.1. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin, de manera que no generen olores y plagas. 5.2. El establecimiento debe disponer de recipientes e instalaciones para la rec oleccin y almacenamiento temporal de los residuos slidos. 6. Instalaciones sanitarias: 6.1. Disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente, independientes para hombres y mujeres, separados de las reas de elaboracin y dotados de elementos de aseo y limpieza para la higiene del personal. 6.2. Instalar lavamanos en las reas de produccin o prximos a stas para la higiene del personal que manipule las bebidas alcohlicas y para facilitar la supervisin de stas prcticas.

6.3. Los grifos, en lo posible no deben requerir accionamiento manual y ubicar a visos o advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos. 6.4. Se debe disponer en las reas de elaboracin, de instalaciones adecuadas para l a limpieza y desinfeccin de los equipos y utensilios de trabajo. Estas instalacione s deben ser de fcil limpieza y desinfeccin. Artculo 24.Condiciones especficas elaboracin deben cumplir adems, construccin: de con las reas los siguide entes elaboracin. requisitos Las de reas disefio de y 1. Pisos y drenajes: 1.1. Los pisos deben ser resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpie za, desinfeccin y mantenimiento sanitario y estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes txicos. 1.2. El piso contar con una inclinacin y canales adecuados para efectos de drenaje , construidos con materiales estables a la accin de agentes qumicos y fsicos de limpieza y a la humedad, especialmente en reas donde vayan a recibir grandes cantidades de agua durante los procesos productivos y de limpieza.

DECRETO NMERO' '. 1686 DE 2012 HOJA No 20 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano. n 1.3. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas residuales, debe tener la capaCidad y la pendiente requerida para permitir una salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por los procesos productivos y de limpieza. Los drenajes del piso deben tener la debida proteccin con rejillas o si se requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, diseadas de forma que permitan su limpieza. 2. Paredes: En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems, deben poseer acabado liso, sin grietas y sin signos de filtracin y humedad. 3. Techos: 3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la acumulacin de suciedad, condensacin, formacin de mohos y hongos, el desprendimiento superficial y adems, facilitar la limpieza y el mantenimiento. 3.2. En lo posible, no permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza y desinsectacin. 4. Ventanas y otras aberturas. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deb en estar construidas para evitar la acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza; aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, estarn provistas d e barreras fsicas de fcil limpieza y buena conservacin, donde se requiera. 5. Puertas: 5.1. Las puertas deben ser de material sanitario de fcil limpieza y desinfeccin y ser funcionales. 5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las reas de elaboracin. 6. Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas, plataformas): 6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta. 6.2. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de suciedades y el albergue de plagas. 7. Iluminacin: 7.1. Los establecimientos objeto del presente reglamento tcnico deben, contar con una adecuada iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de ventanas, claraboyas y lmparas convenientemente distribuidas. 7.2. Las lmparas y accesorios que se ubiquen en las reas de elaboracin y

envasado, deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin. 7.3. Se exceptan del requisito de iluminacin, aquellos sitios diseados para maduracin o aejamiento, los cuales deben tener condiciones especiales. 8. Ventilacin: 8.1. El sistema de ventilacin tanto natural o artificial, garantizar la remocin de vapores y olores que potencialmente puedan ser peligrosos, insalubres y pongan en riesgo la calidad de los procesos y productos.

DECRETO NMERO .. DE 2012 HOJA No 21 .1.686 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." a.2. Las aberturas para circulacin de aire estarn protegidas con mallas de un material sanitario y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin. Artculo 25.-Requisitos de los equipos y utensilios. Los equipos y utensilios util izados deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Los equipos sern diseados, construidos, adaptados, ubicados y mantenidos conforme a las operaciones a realizar. El diseo y ubicacin de los equipos debe ser tal que reduzca al mximo los riesgos que puedan llevar a cabo las operaciones de limpieza y mantenimiento de los mismos, evitando la contaminacin cruzada, el polvo, la suciedad y en general, todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. 2. Los equipos y superficies en contacto con los productos deben estar diseados y fabricados con materiales lisos, no txicos, inertes, resistentes a la corrosin, no cubiertos con pinturas o materiales desprendibles y que sean fciles de limpiar y desinfectar, al igual que las reas circundantes de los mismos, las cubiertas de mesas y mesones, sern lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fciles de asear y remover y rematadas por la cara inferi or de la mesa. 3. Todas las superficies de contacto con el producto deben ser fcilmente accesibl es o desmontables para la limpieza e inspeccin. 4. Las tuberas, vlvulas y ensambles no deben presentar fugas y ubicarse en sitios donde no signifiquen riesgo de contaminacin del producto. 5. Los tornillos, remaches. tuercas o clavijas deben estar asegurados para preve nir que caigan dentro del producto o equipo de proceso. 6. Los equipos, las conexiones y mecanismo de equipos que requieran lubricantes, estarn construidos de manera que no entre en contacto con los productos que se procesan. 7. Los contenedores o recipientes usados para desechos, deben ser a prueba de fu gas, debidamente identificados, construidos de material impermeable, de fcil limpieza y provistos de tapa. a. Los tanques y recipientes deben estar identificados con la informacin del prod ucto que contiene. 9. Contar con programas de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos

utilizados para el proceso de produccin. Artculo 26.-Estado de salud del manipulador. Toda persona que trabaje en la elaboracin de bebidas alcohlicas debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. El personal manipulador debe contar con un estado de salud apto para la manip ular los productos. 2. La empresa tomar las medidas necesarias para que no haya manipuladores con enfermedades susceptibles de transmitirse a los productos. 3. De la informacin anterior la empresa llevar registros y realizar el seguimiento respectivo. Artculo 27.-Educacin y capacitacin. Toda persona que trabaje en la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin y expendio de bebidas alcohlicas, debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Capacitacin permanente en temas higinico sanitarios, en el manejo de los mismos , adems de las tareas especficas del proceso. 2. Las fbricas deben contar con un plan de capacitacin continuo y permanente para el personal manipulador desde el momento de su vinculacin. Esta capacitacin estar bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por sta o por personas naturales o jurdicas debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes. ~------~--------------------------------------------~1 ~

DECRETO NMERO: DE 2012 HOJA No 22 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 3. Para el cumplimiento de prcticas higinicas se deben utilizar avisos alusivos en sitios estratgicos para su observancia durante la manipulacin de los productos. 4. Los programas de capacitacin, registros y dems documentacin deben estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente. Artculo 28.-Prcticas higinicas y medidas de proteccin. Toda persona involucrada en la manipulacin derivada de la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin y expendio de bebidas alcohlicas, debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a continuacin se establecen: 1. Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin de las bebidas alcohlicas y de las superficies de contacto con ste. 2. Usar vestimenta de trabajo de color claro que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en la bebida alcohlica; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura. Cuando se utiliza delantal, ste debe permanecer atado al cuerpo, en forma segura, para evitar la contaminacin de la bebida alcohlica y accidentes de trabajo. 3. Lavarse las manos con agua y jabn antes de empezar su trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para la bebida alcohlica. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo requiera. 4. En las reas que se requiera mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas usar cubiertas para stas. 5. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte. 6. Usar calzado cerrado de material resistente e impermeable. 7. De ser necesario el uso de guantes, stos deben mantenerse limpios, sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las manos sin proteccin. El material de los guantes debe ser apropiado para la operacin a realizar. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las manos, segn lo indicado en el numeral 3 del presente artculo. 8. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes o gafas, estos deben asegurarse a la cabeza. 9. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como tampoco fumar o escupir en las reas de produccin o en cualquier otra zona donde exista riesgo de contaminacin del producto. 10. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infecciosa debe ser excluido de toda actividad directa con la manipulacin de productos.

11. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin deben cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas por el establecimiento. 12. Los empleadores y trabajadores deben cumplir con las normas de salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en la reglamentacin sobre la materia. Artculo 29.-Condiciones de fabricacin. Toda fbrica de bebidas alcohlicas debe cumplir con los siguientes requisitos de operacin: 1. Materias primas e insumas. Todas las materias primas e insumas para la fermentacin, destilacin, preparacin, procesamiento, envasado y almacenamiento, deben cumplir con los siguientes requisitos: 1.1. La recepcin de materias primas e insumas debe realizarse en condiciones que eviten su contaminacin, alteracin y daos fsicos. 1f\J

-4 r 8{..~ 1.0 v DECRETO NMER"O DE 2012 HOJA No 23 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 1.2. Las materias primas e insumos deben ser objeto de inspeccin de manera previa al uso; adicionalmente deben ser clasificadas y sometidas a anlisis de laboratorio y verificadas contra un certificado de calidad expedido por el proveedor cuando as se requiera, para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para el efecto. 1.3. Las materias primas e insumos se deben almacenar en sitios adecuados que eviten su contaminacin y alteracin. 1.4. Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias adecuadas en reas independientes y debidamente identificadas y rotuladas. 1.5. A las reas de produccin slo se despacharn lotes de materias primas e insumos aceptados por el control de calidad. 2. Elaboracin. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los siguientes requisitos: 2.1. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las reas de elaboracin y envase. Se pueden implementar sistemas de doble puerta y que tengan mecanismos de cierre para mantener condiciones ambientales, diferenciales y deseables. 2.2. Los diferentes procesos productivos que conllevan a la elaboracin de bebidas alcohlicas, desde la fermentacin, destilacin, preparacin y envasado deben contar con los recipientes, equipos de produccin y regulacin, medicin y control que permitan ofrecer la confiabilidad en el cumplimiento de las especificaciones tcnicas atribuidas a cada producto (bebida alcohlica). 2.3. Cada tanque debe estar identificado para reconocer su contenido y estado de inspeccin. 2.4. De cada lote debe llevarse un registro legible, fechado y con los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Estos registros se conservarn durante un perodo mnimo de un (1) ao. 2.5. Los procedimientos de control fisicoqumico, organolptico y microbiolgico en las distintas etapas del proceso de elaboracin de bebidas alcohlicas, debe detectar o prevenir cualquier incumplimiento o no de conformidad con las especificaciones o cualquier otro defecto de calidad de los productos, material del envase o del producto terminado.

2.6. Las bebidas alcohlicas que no cumplan los requisitos especificados, sern separados e identificados para su posterior, reclasificacin, rechazo o disposicin final. 2.7. Cuando por cualquier motivo se autorice por la autoridad sanitaria competen te reprocesar un producto, la empresa debe contar con los equipos adecuados y el producto reprocesado debe ser inspeccionado. De esta actividad se generarn registros los cuales estarn a disposicin de la autoridad sanitaria. 3. Lavado de envase. El envase nuevo debe ser enjuagado con agua potable o ser sometido a un mecanismo que garantice su limpieza y desinfeccin. Artculo 30.-Materal de envase. Los envases para las bebidas alcohlicas deben ser de un material que le confiera al producto una adecuada proteccin durante la distribucin, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la contaminacin. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias pr imas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos: 1. Estar fabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al e star en contacto con la bebida alcohlica. 2. No haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese ocasi onar la contaminacin del producto a contener. 3. Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado y limpios.

. DECRETO NMERO " DE 2012 HOJA No 24 .1688 I I . Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." Pargrafo.-Los envases, objetos, materiales y equipamientos que estn en contacto co n las bebidas alcohlicas, deben cumplir con la reglamentacin que para tal fin establ ezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Artculo 31.-Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de bebidas alcohlicas deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminacin del product o. 2. Identificacin de lotes. Cada envase debe estar marcado en clave o en lenguaje claro, para identificar la fbrica productora y el lote. Pargrafo.-Queda prohibida la comercializacin de bebidas alcohlicas, que se encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricant es o productos y la utilizacin de mecanismos mecnicos o qumiCOS que simulen o oculten la s caractersticas del envase con el fin de ser utilizado por otro fabricante distint o al original. Artculo 32.-Cambio de materiales de envase. El titular del registro sanitario con forme a lo establecido en el presente reglamento tcnico, debe solicitar al INVIMA la auto rizacin respectiva por cambio del material del envase presentando los siguientes documen tos: 1. Solicitud escrita. 2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el captulo VII del presente reglamento tcnico, que van a ser usada s en el nuevo material de envase. 3. Estudio de estabilidad del producto en el material de envase propuesto. 4. Anlisis de riesgo toxicolgico por migraciones del material de envase al product o. 5. Ficha tcnica del material de envase emitida por el fabricante. 6. Si el producto es importado, constancia de la autoridad sanitaria competente para el uso de dicho material de envase en ese tipo de bebida alcohlica.

Artculo 33.-Sala de mquinas. Cuando una fbrica de bebidas alcohlicas posea sala de mquinas, sta se ubicar separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminacin de los productos y de las materias primas. Artculo 34.-Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la fabricacin, elaboracin , hidratacin y envase de bebidas alcohlicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requerid os para disminuir los riesgos de contaminacin de las bebidas alcohlicas. Artculo 35.-Plan de saneamiento. El plan de saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la autoridad sanitaria competente e incluir como mnimo, los siguiente s programas: 1. Programa de limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfecc in deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas as como las concentraciones o form as de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccin. 2. Programa de desechos slidos. Debe contarse con las instalaciones, elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento temporal, clasificacin, transporte y disposicin, lo cual tendr que hacerse de acuerdo a normas de higiene con el propsito de evitar la contaminacin de los productos, reas, dependencias y equipos, el deterioro del medio ambiente y riesgos para la salud del personal qu e manipula los desechos. L-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------~!J 11\

l DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 25 .168tJ Continuacin del Decreto Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los req uisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 3. Programa de control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control especfico, el cual debe involucrar un concepto de control integral, en ar as de la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con nfasis en lo preventivo. CAPTULO IV ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD Artculo 36.-Sistema de aseguramiento y control de calidad. Los onde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohlicas, n sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser eventivo y cubrir todas las etapas desde la obtencin de materias primas distribucin y venta de productos terminados. Artculo 37.-Procedimientos. El sistema de aseguramiento y control de calidad est fundamentado adems de las actividades relacionadas con la inspeccin y ensayo, en procedimientos escritos, los cuales deben ser elaborados y autorizados por el di rector tcnico o el responsable del procedimiento a evaluar, teniendo en cuenta: 1. Especificaciones y definicin de criterios que determinen la calidad de las mat erias primas, insumos y productos terminados. 2. Registro de todo lote de produccin retenido o rechazado, con el fin de evitar que aquellos lotes, que no cumplen con los requisitos sean vendidos o distribuidos. Estos registros se conservaran durante un perodo mnimo de uno (1) ao. 3. Disponer de regUlaciones, manuales, guas e instrucciones en los que se describ an detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para la fabricacin del producto. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad del producto y estar a disposicin de la autoridad sanit aria. 4. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio y mtodos de ensayo, deben ser estandarizados con el fin de garantizar o asegurar resultados confiabl es. 5. Los equipos e instrumentos utilizados en las mediciones de control de calidad deben ser verificados y calibrados segn el caso peridicamente y estar debidamente establecimientos d deben contar con u esencialmente pr e insumos hasta la

documentados. 6. Registros y muestras testigos del producto elaborado. 7. Los registros generados de los diferentes procesos deben garantizar seguridad , confiabilidad del dato y estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente. 8. Los productos deben ser sealados adecuadamente con un cdigo o clave que identifique el lote o fecha de produccin, de tal manera que permita su trazabilid ad. Artculo 38.-Almacenamiento de muestras. Los laboratorios de control de calidad de los establecimientos fabricantes deben contar con el rea adecuada de almacenamiento d e muestras, patrones de referencia y registros. Artiulo 39.-Laboratorio. Todas las fbricas de bebidas alcohlicas deben tener dentro de sus instalaciones un laboratorio en rea independiente para el control de calid ad rutinario a la materia prima, producto en proceso, producto terminado y envase d e cada uno de los lotes de produccin. Dentro del control rutinario, estarn contemplados l os controles microbiolgicos en aquellos productos que as lo requieran. Cuando se necesiten anlisis no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado, se debe co ntar con un laboratorio de control de calidad externo autorizado por las Direcciones Departamentales, Municipales o Distritales de Salud. Pargrafo.-Las pruebas de rutina, sern aquellas que cada empresa productora establezca en sus parmetros de calidad para efectos de liberacin. ;t1R\.'J ~\J )

DECRETO NMERO .':', 1.68 ti DE 2012 HOJA No 26 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano," Artculo 40.-Director tcnico del laboratorio. Los laboratorios de las fbricas de beb idas alcohlicas deben contar un director tcnico, que acredite el titulo en cualquiera d e las siguientes profesiones: qumico, ingeniero qumico, qumico farmacutico o ingeniero de alimentos. Pargrafo.-Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohlicas deben contar con un responsable para el manejo Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad. CAPTULO V PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCiN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA -BPM Artculo 41.-Certificado de cumplimiento de Buenas establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten eben solicitar al INVIMA el certificado de cumplimiento ura (BPM), presentando los documentos que se sealan a Prcticas de Manufactura. Los y envasen bebidas alcohlicas d de Buenas Prcticas de Manufact continuacin:

1. Solicitud de visita de certificacin firmada por el representante legal o apode rado. 2. Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del interesado o registro mercantil. Estos documentos deben tener una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la radicacin de la solicitud del trmite. 3. Poder debidamente otorgado, si es el caso. Artculo 42.-Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacion al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -con sus respectivos soportes, el Instituto programar la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimi ento de los requisitos para la obtencin del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura -BPM . Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con l as BPM, el INVIMA har constar dicha situacin en la respectiva acta de visita, consignando los requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) das para su cumplimiento. Se entregar copia del acta al interesado al final de la diligencia. Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM, el INVIMA expedir el respectivo certificado, dentro de los dos (2) meses siguientes, contados a partir de la fecha de la visita de verificacin.

Pargrafo 1.-Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebi das alcohlicas tendrn dos (2) aos de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento tcnico, para obtener el certificado de Buenas Prc ticas de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. Pargrafo 2.-Vencido el plazo aqu sealado, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura no podrn fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas alcohlicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin con tar con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente. Pargrafo 3.-Durante el plazo sealado en el Pargrafo 1 del presente artculo, la autoridad sanitaria competente, realizar inspeccin, vigilancia y control a los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten o envasen bebidas alcohli cas.

DECRETO NMERO .,;' , 168 G DE 2012 HOJA No 27 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano," Cuando el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos sanitario s establecidos en el presente reglamento tcnico y las condiciones sanitarias no pon gan en riesgo la calidad del producto, se consignarn en el acta de visita los requerimie ntos necesarios y el tiempo de cumplimiento ser el establecido en el presente artculo. En caso contrario se aplicarn las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y pro ceder a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio. Artculo 43.-Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura -BP M, tendr una vigencia de cuatro (4) aos contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede. Pargrafo 1.-El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura BPM, deber renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado en el presente reglamento tcnico. Pargrafo 2.-Durante la vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura -BPM, la autoridad sanitaria competente desarrollar visita s de inspeccin, vigilancia y control con base en el riesgo asociado. Artculo 44.-Ampliaciones al Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. la autorizacin de productos, y/o procesos nuevos de fabricacin, elaboracin, hidratacin y envase bebidas alcohlicas, requerir de la respectiva certificacin, para lo cual, se surtir el procedimiento dispuesto en el presente reglamento tcnico. Artculo 45.-Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura -BPM, se concede en razn a que el establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y envase bebidas alcohlicas cumple con los requisitos exigidos para su expedicin. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente posteriormente encuentra que se han incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura , proceder a la cancelacin de la certificacin, mediante acto debidamente motivado, contra el cual, procedern los recursos, de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitari as de seguridad y preventivas, si a ello hubiere lugar. CAPTULO VI ROTULADO O ETIQUETADO

Artculo 46.-Rotulado o etiquetado permanente. El rotulado o etiquetado permanente de las bebidas alcohlicas nacionales e importadas para consumo humano deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. la etiqueta o rtulo de las bebidas alcohlicas no debe describir o presentar el producto envasado de una forma falsa, equvoca o engaosa o susceptible de crear en modo alguno una impresin errnea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningn aspecto. 2. En las etiquetas de las bebidas alcohlicas nacionales, no podrn emplearse expresiones, leyendas o imgenes en idioma diferente al castellano que induzcan a engao al pblico, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior. 3. No podrn emplearse expresiones, leyendas o imgenes que sugieran propiedades medicinales o nutricionales. 4. No podrn emplearse expresiones, leyendas o imgenes sealando que son de tipo exportacin, a menos que esta operacin se venga realizando en forma regulada y comprobada.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 28 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 5. Los rtulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohlicas no se podrn remover o separar fcilmente de ste. 6. En el rtulo o etiqueta de las bebidas alcohlicas envasadas debe aparecer la siguiente informacin: 6.1. Nombre y marca del producto de acuerdo a la informacin contenida en el regis tro sanitario. 6.2. Nombre, ubicacin y direccin del fabricante, hidratador o envasador responsabl e segn corresponda o de la direccin corporativa, si se dispone de ms de una planta, en cuyo caso la identificacin del lote debe garantizar la trazabilidad de l producto. 6.3. Nombre, direccin y ciudad del importador, si es del caso. 6.4. Nmero del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. 6.5. Contenido Neto en Unidades del Sistema Internacional de Medidas. 6.6. Grado alcohlico expresado en grados alcoholimtricos o en porcentaje en volumen a 20C. Pargrafo 1.-Para las cervezas y aperitivos no vnicos especiales, tales como, sabajn , ponche y pia colada, el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento. Esta fe cha se establecer con base en los estudios de estabilidad pertinentes. Pargrafo 2.-Para las bebidas alcohlicas nacionales, segn el caso, las expresiones "Aperitivo Saborizado", "Aperitivo de", "Licor de", "Saborizado" o "Licor", debe n ir seguidas del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresin "Aperitivo o Licor" debe resaltarse en color y tamao de letra, en una proporcin de cinco (5) veces a u no, respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; adems, no se per miten tamaos ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia. Pargrafo 3.-En el rtulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de fruta s, de los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas , debe aparecer la expresin "Vino Espumoso Natural" o "Vino Espumante Natural", o "Vino Espumoso" o "Vino Espumante", o "Vino Burbujeante", segn sea el caso.

Pargrafo 4.-Las muestras sin valor comercial que ingresen al pas deben contener en su rtulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda "muestra sin valor comercial, prohibida su venta". Artculo 47.-Nmero o cdigo del lote de produccin. El nmero o cdigo del lote de produccin puede registrarse en el material de envase, tapa, rtulo o etiqueta perma nente. Dicha descripcin, se puede hacer mediante una indicacin en clave (cdigos numricos, alfanumricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. C uando sea del caso, se acepta como lote, la fecha de vencimiento. Pargrafo.-Cuando se modifique el sistema de codificacin del lote, el interesado de be informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento s y Alimentos -INVIMA -allegando la informacin respectiva. Artculo 48.-Cambios de rotulo o etiquetas permanentes. El titular del registro sa nitario de la bebida alcohlica deber informar allNVIMA todo cambio producido en los rtulos o etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente reglamento tcnico. Artculo 49.-Prohibiciones en el rtulo o etiqueta permanente. Se prohbe en el rtulo o etiqueta permanente, el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento, grado alcohlico y utilizar rtulos superpuestos, con enmiendas o ilegibles.

DECRETO NMERO . 1.686 DE 2012 HOJA No 29 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano," Artculo 50.-Leyendas obligatorias, Toda bebida alcohlica deben declarar en el rotu lado o etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994, o la s normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan as: 1. "El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud". Esta leyenda debe ocupar , como mnimo, la dcima (1 Da) parte del rea de la etiqueta, ubicada en la cara principal d e exhibicin y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres fcilmente legibles por su tamao y tipo de letras, de tal manera que, contrasten co n el fondo sobre el cual estn impresos. En ningn caso, se permiten tamaos ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de sta exigencia. No se exime d el cumplimiento de lo descrito en este numeral, a ningn tipo de envase o rotulado. 2. "Prohbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad". 3. "Hidratado o Envasado en Colombia". Las bebidas alcohlicas que se hidraten y envasen en el pas, a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta s in abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que alude este numeral segn sea el caso. Los productos que se hidraten o envasen en el pas a partir de graneles nacionales, o que se elaboren en el pas, deben indicar claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada "Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia" o "Elaborado en Colombia". Pargrafo.-Tratndose de bebidas alcohlicas importadas, se permitir el uso de un rtulo complementario, con el fin de declarar las leyendas obligatorias establecid as en el presente artculo, as como el nmero del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA; nombre; direccin y ciudad del importador. Artculo 51.-Autorizacin de agotamiento de etiquetas y producto. El INVIMA autoriza r el agotamiento de etiquetado y producto terminado sujetando el mismo al uso o no de un autoadhesivo adicional, por razones plenamente justificadas por el interesado, s iempre y cuando, el agotamiento corresponda a un cambio o adicin de importador, fabricante , hidratador, envasador, o por reportar el grado alcoholimtrico en Gay Lussac (GL). Para efectos de autorizar el agotamiento de existencia de producto terminado o etiquetado, el interesado debe allegar: 1. Solicitud escrita justificando las razones por las cuales solicita el agotami ento. 2. Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso, modelo por duplicado d

el autoadhesivo a utilizar. 3. En caso de que el agotamiento se sujete a un nmero de existencias de producto, debe especificar la cantidad exacta y los respectivos nmeros de lotes del product o. 4. En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar, debe justificar cunto tiempo solicita para agotar tales existencias. En ningn caso, tal tiempo exceder los (6) meses contados a partir de su autorizacin. Artculo 52.-Prohibicin de autorizacin de agotamiento de rtulos o etiquetas y producto. No se conceder autorizacin de agotamiento de rtulos o etiquetas ni de producto terminado, en los siguientes casos: 1. Cuando se solicite por un trmino superior a seis (6) meses y no se haya justif icado nmero de existencias ni lotes de producto a agotar. 2. Cuando se solicite argumentando cambio de clasificacin, marca o aclaracin de la verdadera naturaleza del producto. 3. Por cambio de graduacin alcoholimtrica o variacin en ingredientes secundarios (sabor, color). 4. Por cambio de registro sanitario. 5. Por cambio en las presentacic:mes comerciales.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 30 .1.686 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportaCin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." CAPTULO VII PUBLICIDAD Artculo 53.-Publicidad de Bebidas Alcohlicas. La publicidad de bebidas alcohlicas n o requerir de autorizacin previa por parte del INVIMA. En todo caso, toda publicidad deber sujetarse a los requisitos del presente captulo y cumplir las condiciones co n las cuales fue concedido el registro sanitario. Artculo 54.-Requisitos de la publicidad, Toda publicidad e informacin de las bebid as alcohlicas debe orientarse a la proteccin de la vida, la salud y la seguridad huma na y deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Declarar las leyendas "Prohbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad" y "El exceso de alcohol es perjudicial para la salud". 2. La declaracin de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohl icas debe ser clara, comprensible, visible, legible, en contraste y el audio emitido a la misma velocidad que el resto de la pieza publicitaria, segn corresponda. 3. La ubicacin de las leyendas sanitarias en un material publicitario debe ser de forma horizontal y ser leda de igual manera. Pargrafo.-Se excepta del cumplimiento de los requisitos sealados en el presente artculo a los recordatorios de marca. Artculo 55.-Prohibiciones de la publicidad. La publicidad que se emita por cualqu ier medio de comunicacin, estar sujeta a las siguientes prohibiciones: 1. El empleo de frases, palabras, signos o emblemas como toda representacin grfica que pueda producir confusin, engao o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad del producto. As mismo, el uso de trminos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida alcohlica. 2. En cualquier medio de publicidad o incentivo promocional de las bebidas alcohl icas, se prohbe hacer alusin a propiedades medicinales, preventivas, curativas, nutritivas, teraputicas o productoras de bienestar y salud.

3.' La comunicacin comercial debe respetar los valores culturales y las diferenci as de raza, sexo y religin. No debe violar los principios de la tica, ni impugnar la integridad o dignidad humana, ni usar temas, imgenes, smbolos o figuras que se consideren ofensivas, dainas o denigrantes. 4. No edad. 5. No 6. No xito debe incorporar imgenes de personas que sean o que parezcan ser menores de debe incluir mujeres en embarazo. debe sugerir que el consumo de bebidas alcohlicas es esencial para obtener empresarial, acadmico, deportivo o social.

Artculo 56.-Responsabilidad de la publicidad. Los titulares de registro sanitario , fabricantes, envasadores, importadores, distribuidores y comercializadores que r ealicen cualquier tipo de publicidad, sern responsables del cumplimiento de lo establecid o en el presente reglamento tcnico. Artculo 57.-Vigilancia y control de la publicidad. Corresponde al Instituto Nacio nal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de la publicidad de las bebidas alcohlicas, adoptar las medidas sanitaria s de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el p resente reglamento tcnico. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios en los trmino s previstos en el captulo XIV del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo adici onen, modifiquen o sustituyan.

: . DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 31 1.68G Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin. elaboracin. hidratacin. envase. almacenamiento. distribucin. tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." CAPiTULO VIII REGISTRO SANITARIO Artculo 58.-Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohlicas qu e se suministren directamente al pblico y las a granel con o sin marca, deben contar c on registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen tos y Alimentos -INVIMA -, conforme a lo establecido en el presente reglamento tcnico. Pargrafo 1.-Las bebidas alcohlicas que se importen y comercialicen en las zonas aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial, de que tr ata el Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Pargrafo 2.-Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de aejamiento y denominaciones de origen y que presenten simil ares caractersticas fisicoqumicas, podrn ampararse bajo el mismo registro sanitario. Pargrafo 3.-Se exceptan del cumplimiento del registro sanitario, aqullas bebidas alcohlicas que ingresen al pas como muestras sin valor comercial para estudios tcnicos y de mercadeo. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer el tamao y los requisitos de las muestras sin valor comercial. Artculo 59.-Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendr una vigen cia de diez (10) aos contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrat ivo y podr renovarse por un perodo igual, en el trmino establecido en el artculo 65 del presente reglamento tcnico. Artculo 60.-Modalidades de expedicin del registro sanitario. Los registros sanitar ios de bebidas alcohlicas se concedern para: 1. Elaborar y vender. Se conceder a las bebidas alcohlicas elaborados en el pas. 2. Elaborar y exportar. Se conceder nicamente a las bebidas alcohlicas que se elaboren en el pas para su exportacin. 3. Elaborar. Se conceder nicamente a las bebidas alcohlicas que se fabriquen en el pas y que se vendan a granel. 4. Envasar y vender. Se conceder a las bebidas alcohlicas envasados en el pas a partir de grneles nacionales o importados.

5. Hidratar y vender. Se conceder las bebidas alcohlicas hidratados en el pas a par tir de grneles nacionales o importados. 6. Importar y vender. Se conceder a las bebidas alcohlicas importadas listas para su consumo. 7. Importar. Se conceder a las bebidas alcohlicas a granel fabricadas en el extran jero y que sean importadas para envase, hidratacin o venta, su titular ser el fabricant e en el pas de origen. Pargrafo.-A peticin del interesado, ellNVIMA podr otorgar a un mismo producto dos registros sanitarios en diferente modalidad, cuando la graduacin alcohlica de los productos sea la misma y corresponda al mismo titular. Artculo 61.-Documentos generales para la obtencin del registro sanitario. Para la obtencin del registro sanitario de bebidas alcohlicas, el interesado debe presenta r los documentos que se sealan a continuacin: 1. Solicitud escrita que debe contener: 1.1. Nombre del producto. 1.2. Nombre y direccin del titular del registro sanitario.

I . DECRETO NMERO:' 1.688 DE 2012 HOJA No 32 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano. 1.3. Nombre y direccin del fabricante. 1.4. Informar si se trata de una importacin, la cual debe indicar el nombre y dom icilio del importador. 1.5. Informar la vida til de las bebidas alcohlicas que por su condicin fsico qumica y microbiolgica la requieran. 1.6. Indicar la ubicacin e identificacin del nmero o cdigo del lote de produccin. 2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el captulo VI del presente reglamento tcnico. 3. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titula r o solicitante del registro sanitario, fabricante, hidratador, envasador, exportado r o importador con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicacin del trmite. 4. Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control en la que conste que pese a q ue el establecimiento est en proceso de obtencin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura -BPM, cumple con las condiciones higinico sanitarias y no pone en riesgo la calidad del producto. 5. Autorizacin o poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cu al conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicita do su registro y que se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma. Artculo 62.-Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para elaborar y vend er; elaborar y exportar y elaborar. El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; envasar y vender; hidratar y vender, debe cumplir con lo establecido en el artculo 61 del presente reglamento tcnico y presentar adicionalmente: 1. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa -cuantitativa de l a bebida alcohlica, tcnicas de anlisis y constantes analticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director

tcnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto. 2. Copia del contrato de elaboracin, envase o hidratacin, cuando el producto no se a elaborado por el titular del registro sanitario. Artculo 63.-Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para envasar y vende r e hidratar y vender. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en los artculos 61 del presente reglamento tcnico los siguientes documentos: 1. Copia del registro sanitario del granel a envasar o hidratar. 2. Autorizacin del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto, indicando el grado alcohlico final. 3. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa -cuantitativa de l a bebida alcohlica, tcnicas de anlisis y constantes anaHticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director tcnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto. 4. Copia del contrato de elaboracin, envase o hidratacin, cuando el producto no se a elaborado por el titular del registro sanitario. Artculo 64.-Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para importar y vend er e importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos estableci dos en el artculo 61 del presente reglamento tcnico lo siguiente: ~)

.{ 6Q t-' .J.vU DECRETO NMERo' DE 2012 HOJA No 33 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 1. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa -cuantitativa, tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del pas de origen o por un laboratorio acredi tado por la autoridad competente del pas de origen, allegando documento que avale tal acreditacin. 2. Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen o quin haga sus veces, con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la fecha de la radicacin del trmite. 3. Certificacin del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, deb e allegar declaracin formal en la que se describa tal situacin. 4. Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del derec ho de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no ser el titular del r egistro sanitario. Artculo 65.-Renovacin del registro sanitario. Para renovar el registro sanitario, el titular debe solicitar su renovacin ante el INVIMA, con una antelacin de seis (6) meses a su vencimiento. Las solicitudes y documentacin que se presenten para renovacin de los registros sanitarios de bebidas alcohlicas con posterioridad a dicho trmino, no sern tramitad as y el interesado debe solicitar un nuevo registro sanitario. PargrafO. Si el interesado abandona o desiste de la solicitud de renovacin del reg istro sanitario ante al INVIMA o est la niega, no podrn importarse, elaborarse, hidratar se, ni envasarse en el pas bebidas alcohlicas. De existir en el mercado bebidas alcohlicas cuyo trmite de renovacin de registro sanitario se encuentre en dichas circunstanci as se le conceder a los interesados un plazo improrrogable hasta de seis (6) meses, par a disponer de estas bebidas. Artculo 66.-Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el INVIMA exp edir

certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohlicas que cuenten con registro sanitario, para lo cual, debe allegar peticin escrita. Artculo 67.-Revisin de los registros sanitarios. El Instituto Nacional de Vigilanc ia de Medicamentos y Alimentos, -INVIMA, en cualquier momento podr ordenar la revisin de oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohlicas o a solicit ud de cualquier interesado, siempre y cuando sustente la peticin de revisin. CAPITULO IX MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 68.-Actualizacin de la informacin del Registro Sanitario. Cuando se present en cambios en la informacin en que se sustent la expedicin del registro sanitario, el titular est en la obligacin de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del mismo su actualizacin. Artculo 69.-Cambio de marca. Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse ante el INVIMA, acompaadas de los siguientes documentos: 1. Para productos nacionales: 1.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin:

DECRETO NMERO .. 1686 DE 2012 HOJA No 34 a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la modificacin del registro sanitario. b) Nuevo nombre y marca del producto. 1.2. Certificado de marca del producto. expedido por la Superintendencia de Indu stria y Comercio. 1.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 2. Para productos importados: 2.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la modificacin del registro sanitario. b) Nuevo nombre comercial o marca del producto. 2.2. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el pas de origen del mismo en el cual se reporte el nuevo nombre comercial de ste. Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el presente reglamento tcnico. 2.3. Certificado del fabricante en el cual se manifieste que el producto cambi de nombre comercial. 2.4. Poder debidamente otorgado, si es del caso. Artculo 70.-Cambio o adicin del Importador. Las solicitudes de cambio o adicin del importador o importadores deben presentarse ante el INVIMA acompaadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: 1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicit a la modificacin. 1.2. Nombre o razn social, ubicacin y direccin del nuevo importador o importadores. 2. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 3. Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del importador( es), cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural que tenga el carcter de comerciante debe adjuntar el registro mercantil. Estos documentos debe n presentarse con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la radicacin de la solicitud del trmite. 4. Autorizacin del titular indicando quines son los importadores de sus productos y en caso que el titular delegue sta facultad en un distribuidor, debe allegar declara cin

formal en la que se describa tal situacin. Artculo 71.-Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titular de registro s anitario deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Ali mentos, -INVIMA -acompaada de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: 1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicit a la modificacin. 1.2. Nombre del nuevo titular del registro sanitario y direccin del mismo. 2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del cedent e y . cesionario con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicacin del trmite. ~----------------------------------------------------~Q !f\

DECRETO NMERO . 168l) DE 2012 HOJA No 35 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 3. El contrato de cesin del registro sanitario. 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso. Artculo 72.-Cambio de ubicacin o direccin del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador. Las solicitudes de cambio de razn social, ubicacin o direc cin del titular, fabricante o importador, deben presentarse ante el Instituto Nacion al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -INVIMA -acompaada de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: 1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicit a la modificacin. 1.2. Nombre de la nueva razn social del titular, fabricante o importador segn sea el caso. 2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titula r o fabricante segn sea el caso, en el que se contemple la nueva razn social, con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la radicacin del trmite. 3. Cuando se trate de cambio de ubicacin o direccin del fabricante, el nuevo establecimiento debe cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso. Artculo 73.-Cambio o adicin de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es): Las solicitudes de cambio o adicin de fabricante, envasador o hidratador deben presen tarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -INVIMA ac ompaadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: 1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicit a la modificacin del registro sanitario. 1.2. Nombre o razn social, ubicacin y direccin del nuevo fabricante, hidratador o envasador. 2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del nuevo fabricante, hidratador o envasador segn sea el caso, con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la radicacin de la solicitud del trmite. 3. Cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura. 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 5. El contrato de elaboracin, hidratacin o envase. Articulo 74.-Cambio de graduacin alcohlica. Siempre que no haya cambio de clasificacin, las modificaciones por cambio de graduacin alcoholimtrica, deben

presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos , INVIMA -acompaadas de los siguientes documentos: 1. Para productos nacionales: 1.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la modificacin del registro sanitario. b) Clasificacin y marca del producto. c) Nuevo grado alcohlico. 1.2. Descripcin completa del proceso de elaboracin, constantes analticas del producto terminado y tcnicas de anlisis empleada, suscritas por el director tcnico responsable de la produccin.

DECRETO NMERO 1.6''':8G. DE 2012 HOJA No 36 .f exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." 1.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 2. Para productos importados: 2.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente informacin: a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la modificacin del registro sanitario. b) Clasificacin y marca del producto. c} Nuevo grado alcohlico . . 2.2. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa y cuantitativa del producto, tcnicas de anlisis y constantes analticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial o por un laboratorio acreditado por la autor idad competente del pas de origen, allegando documento que avale tal acreditacin. 2.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. Artculo 75.-Negacin de la solicitud de modificacin de registro sanitario. Si del resultado del estudio de la documentacin que soporta la solicitud de modificacin, el INVIMA determina que no cumple con los requisitos previstos en el presente regla mento tcnico, expedir el correspondiente acto administrativo de negacin contra el cual proceden los recursos en la va gubernativa. Artculo 76.-Autorizacin para modificacin de los registros sanitarios. Las solicitud es sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohlicas de que trata el presente reglamento tcnico se autorizarn y notificarn conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. CAPiTULO X IMPORTACIONES Artculo 77.-Autorizacin previa a la importacin de bebidas alcohlicas y materias primas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -INVIMA -a travs de la Ventanilla nica de Comercio Exterior -VUCE -otorgar visto bueno sanitar io en la licencia de importacin para las bebidas alcohlicas y materias primas. Artculo 78.-Certificado de inspeccin sanitaria para nacionalizacin. EIINVIMA expedi r el certificado de inspeccin sanitaria para nacionalizacin de bebidas alcohlicas. Pa

ra la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para nacionalizacin, el interesado debe presentar a la autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calid ad de la bebida alcohlica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el carga mento objeto de la importacin. El INVIMA realizar la inspeccin fsica sanitaria y levantar el acta de inspeccin respectiva. Pargrafo 1.-El INVIMA como autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimiento d e lo establecido en el presente reglamento tcnico o en ejercicio de las funciones d e inspeccin, vigilancia y control sanitario podr tomar muestras para anlisis de laboratorio. PargrafO 2.-Las bebidas alcohlicas importadas al pas. deben cumplir con los requisi tos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero.

I~ DECRETO NMERO .. .168b DE 2012 HOJA No 37 exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano." CAPTULO XI EXPORTACIONES Artculo 79.-Certificado de inspeccin sanitaria para exportacin. Siempre que el pas importador lo requiera, el INVIMA expedir para los lotes de bebidas alcohlicas a exportar, el certificado de inspeccin sanitaria. Artculo 80.-Inspeccin sanitaria para exportacin de bebidas alcohlicas. El INVIMA, realizar la inspeccin fsica sanitaria y levantar la correspondiente acta de inspeccin de la bebida alcohlica a exportar. TTULO 111 CONTENIDO TCNICO CAPTULO NICO REQUISITOS SANITARIOS PARA El ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCiN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACiN Artculo 81.-Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y comerciali zacin de bebidas alcohlicas deben evitar: 1. La contaminacin y alteracin del producto. 2. El deterioro o dao del envase o embalaje. Artculo 82.-Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con las siguientes condiciones: 1. Limpieza y desinfeccin de las reas de almacenamiento. 2. El almacenamiento de materias primas, insumos y producto almacenado no puede afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de stos. 3. Llevar registros para conocer el uso, procedencia, calidad y tiempo de vida ti l si aplica de materias primas, insumos y producto terminado. 4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se realizar ordenadamente en pilas o estibas con adecuada separacin con respecto a las paredes perimetrales y ubicarse sobre estibas o tarimas en buen estado eleva das del piso, de manera que se permita la inspeccin, limpieza y control de plagas, si es el caso. 5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insu mos y productos terminados, no podrn realizarse actividades diferentes a stas. 6. El almacenamiento de bebidas alcohlicas y materias primas devueltos a la empre sa

o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducad a, debe realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; ste lugar debe identificarse claramente. se llevar un libro de registro en el cual se consigne l a fecha. cantidad de producto, salidas parciales o totales. El destino final debe ser diferente al del procesamiento para el consumo humano. Estos registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente. 7. Los plaguicidas y otras sustancias peligrosas deben contar con un rea especfica para su almacenamiento, la cual estar debidamente identificada y los productos deben rotularse y separarse segn su uso.

8. Los detergentes y desinfectantes contarn con un rea especfica para su almacenamiento, la cual debe estar debidamente identificada y los productos rotularse y separarse segn su uso.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 38 Artculo 83.-Transporte. El vehculo que transporte bebidas alcohlicas debe garantiza r que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminacin. Artculo 84.-Distribucin y comercializacin. Durante las actividades de distribucin y comercializacin de bebidas alcohlicas, debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de stas. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la distribucin o comercializacin de bebidas alcohlicas debe garantizar el mantenimient o de las condiciones sanitarias establecidas en el presente reglamento tcnico. Artculo 85.-Expendio de bebidas alcohlicas. El expendio de bebidas alcohlicas debe realizarse en condiciones que garanticen la conservacin y proteccin de los mismos. Artculo 86.-Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la comercializacin y expendio de bebidas alcohlicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneami ento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para dism inuir los riesgos de contaminacin de las bebidas alcohlicas. TTULO IV PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS CAPTULO lINICO INSPECCiN, VIGilANCIA Y CONTROL Artculo 87.-Competencias para la Inspeccin, Vigilancia y Control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -ejercer inspeccin, vigilancia y control a la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas. De conformidad con la Ley 715 de 2001, o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud ejercer insp eccin, vjgilancia y control al almacenamiento, distribucin, expendio y transporte asocia do de bebidas alcohlicas. Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimien to o infraccin a las normas sanitarias de bebidas alcohlicas, deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, d

e acuerdo a lo establecido en los artculos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979, p ara lo cual, se ceirn al procedimiento establecido en el Captulo XIV del Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan. Artculo 88.-Reporte de informacin. Todos los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohlicas con destino a l consumo humano, deben reportar informacin ante el Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -de conformidad con el procedimiento que establezca esa entidad.

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 39 Articulo 89.-Concepto sanitario para el almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin. La autoridad sanitaria competente de conformidad con los requisi tos sanitarios sealados en el presente reglamento tcnico, emitir concepto sanitario a l os establecimientos que almacenen, distribuyan, trasporten y comercialicen bebidas alcohlicas, en los siguientes casos: 1. Concepto sanitario favorable. Se expide cuando el establecimiento cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento tcnico. 2. Concepto sanitario pendiente. Se expide cuando el establecimiento no cumple c on la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento tcn ico y las condiciones sanitarias no ponen en riesgo la calidad del producto. En este c aso, la autoridad sanitaria proceder a consignar los requisitos de no cumplimiento en el acta de visita y conceder un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles para su cumplimiento, contado a partir de la notificacin. Vencido el trmino aqu sealado, la autoridad sanitaria competente debe efectuar una nueva visita para la verificacin del cumplimiento de los requisitos y proceder a emitir el concepto favorable o desfavorable, segn corresponda. 3. Concepto sanitario desfavorable. Se expide cuando el establecimiento no cumpl e con los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento tcnico. En este caso, la autoridad sanitaria competente aplicar las medidas sanitarias de segurid ad y proceder a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio. Artculo 90.-Notificacin del acta. El acta de visita debe ser firmada por la autori dad sanitaria competente que la prctica, el representante legal o el propietario o la persona que atiende la visita en el establecimiento, a quien se le dejar copia del acta. Articulo 91.-Muestras para anlisis. La toma de muestras para el anlisis deber ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapa s de fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio, importacin o exportacin para efectos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Artculo 92.-Acta de toma de muestras. De cualquier toma de muestras de bebidas alcohlicas y sus materias primas, la autoridad sanitaria competente levantar un ac ta firmada por los que intervinieron en la misma y dejar copia al interesado. En cas o de negativa para firmar el acta respectiva, ser firmada por un testigo. Artculo 93.-Tolerancia. Para tomar decisiones de control, se admite una toleranci

a de ms o menos un grado alcoholimtrico respecto al descrito en las etiquetas y al apro bado en el registro sanitario, siempre que el resultado reportado por el laboratorio oficial, est dentro del rango caracterstico para cada tipo de producto. Artculo 94.-Evaluacin de la conformidad. Se entiende como evaluacin de la conformidad a los procedimientos que se utilizarn, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamentos Tcnicos. Artculo 95.-Transitorio. Hasta por un plazo de.doce (12) meses, contados a partir de la fecha de publicacin del presente reglamento tcnico, los que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, exporten e importen bebidas alcohlicas para consumo humano y los dems sectores obligados al cumplimiento de lo aqu dispuesto, seguirn cumpliendo lo previsto en los Decretos 3 192 de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996. ~----------------------------------------------------------~1 'l'\

DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 40 1686 Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los r equisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, tra nsporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano: Artculo 96.-Vigencia y Derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9 de la Decisin Andina 562, el reglamento tcnico que se establece con el presente decre to, empezar a regir a los doce (12) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial y deroga los Decretos 3192 de 1983, 761 de 1993,3 65 de 1994 y 2311 de 19960 PlIBLQUESE y CMPLASE Dado en Bogot, Do Co, a los La Ministra de Salud y Proteccin Social El Ministro de Comercio, Industria y Turismo ~~~ SERGIO O(AZ-GRANAOOS GUIOA