Artigo Direito Sanitario

DIREITO SANITRIO
HELIO PEREIRA DIAS

Procurador-Geral da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
MAIO/2003
NDICE
I. II.
Direito Sanitrio. Conceituao .............................................................. 02 Relao do Direito Sanitrio com outros ramos do Direito e com as Cincias Sociais ...................................................................................... 12 III. Fontes do Direito Sanitrio ..................................................................... 22 IV. Interpretao do Direito Sanitrio ........................................................... 24 V. O Ministrio Pblico Federal e o Direito Sanitrio ................................ 25 VI. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA .............................. 28 VII. Procuradoria da ANVISA ....................................................................... 32 VIII. Poder Regulatrio das Agncias institudas com base na Lei n. 9.986/2000 .............................................................................................. 34
HELIO PEREIRA DIAS Procurador-Geral da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
I DIREITO SANITRIO. CONCEITUAO
No conceito moderno, sade um direito fundamental do cidado, que gera, tambm, para ele e para a coletividade onde vive, obrigaes e deveres de participao. O prembulo da Constituio da Organizao Mundial de Sade (OMS), afirma que um dos direitos fundamentais de todo o homem gozar do grau mximo de sade e que os governos tm a responsabilidade pela sade dos seus povos, a qual s poder ser cumprida atravs da adoo de medidas sanitrias e sociais adequadas. A Resoluo WHA 23.41, foi mais longe ao declarar, sem restries, que o direito sade um direito fundamental do homem. Noutro sentido, a Resoluo WHA 23.61, explorando novo ngulo da questo, considerou a existncia de uma filosofia relacionada com o direito da sade e deu ao assunto uma dimenso especfica. A resoluo estatui que a obteno pelos povos do melhor estado de sade o objetivo da Organizao Mundial da Sade, e a mais importante condio para isso o desenvolvimento de um eficiente sistema de sade nos pases. Por seu turno, a Resoluo WHA 30.44, considerou de maior importncia a existncia de uma adequada legislao sanitria adaptada aos imperativos nacionais, como forma de apoiar as aes a serem desenvolvidas pelos servios de sade e de proteger e melhorar a sade do indivduo e da coletividade. A Resoluo recomenda ainda que os pases efetuem uma ampla reviso e atualizao de todo o repertrio jurdico em matria de sade e promovam a difuso, ensinamento e aplicao das normas aprovadas. No entender de Jos Maria Sanches Burgon in , Estudios, Aproximaxion a um concepto de Derecho Sanitario: Nocion y Sus Fuentes, Professsor da Universidad de Sevilla, a primeira manifestao da definio de Direito Sanitrio pode ser atribuda doutrina Alem, mais concretamente a Stein: Gesundheitswesen, pg. 20, que, de modo conciso, define o Direito Sanitrio como o direito poltico administrativo do ordenamento sanitrio consistente em uma reunio de todas as disposies de vontade do Estado para a sade pblica. E, na doutrina italiana destaca
Lessona, o Direito Sanitrio compreende o complexo de leis que atendem tutela da sade pblica entendida como a preveno e tratamento de doenas enquanto perigo social. Considerado como um conjunto de normas pertinentes a vrios ramos do Direito, o Direito Sanitrio vem assumindo a qualidade de um Direito heterogneo, de um complexo de vrios direitos que, em base de critrios polticos, se aglutinam em torno de um determinado setor da Administrao Pblica. Segundo Alessi o Direito Sanitrio aquela parte do direito administrativo que disciplina o exerccio da funo sanitria dos entes pblicos, ou melhor, a funo pblica direta da tutela e a realizao do interesse sanitrio da coletividade. ZANOBINI, Corso di Diritto Administrativo vol. V, Milano, Dotta Giuffr, 1965, define o Direito Sanitrio como o complexo de normas jurdicas dirigidas realizao de um fim pblica da sade, seja disciplinando a conduta de profissionais ou de organizaes investidas de funes especiais no ordenamento para o mesmo fim. Por ltimo, B. PRIMICERIO, in Lineamenti di Diritto Sanitrio, 6 Edizioni, Lougitrozzim Roma, 1974, pg. 12, para quem o Direito Sanitrio um corpo de normas jurdicas que regula os rgos e funes diretivas para realizar o fim supremo da sade pblica, seja protegendo diretamente a sade do indivduo seja perseguindo a tutela sanitria. Um comentrio parte merece a opinio da doutrina francesa a respeito da criao desse Direito Sanitrio que os juristas franceses denominam Direito da sade DROIT DE LA SANT, entendido como um conjunto de regras jurdicas aplicveis s aes de sade (J. M. Auby, Le Droit de la Sant, Ed. Presses Universitaires de France, Paris, 1981, pgs. 13 e seguintes). Segundo Auby, o Direito da Sade comporta trs categorias de regras: a) uma regulamentao das aes humanas,no sentido de que as mesmas concernem aos objetivos da sade, traduzidas em interdies, limitaes ou controle de aes dirigidas contra a sade, proibies ou determinaes de obrigaes de efetuar aes dirigidas no sentido da sade. O Direito de Sade aparece aqui como um direito de polcia no sentido literal do termo. Engloba, por exemplo, como importante , a polcia de profisses que regulamenta o acesso de profissionais ao mbito da sade e suas condies de exerccio. Compreende tambm uma polcia de produtos e objetos teis ou nocivos sade. b) o direito sade comportaria, em segundo lugar, o conjunto de regras que administram os servios pblicos que intervm em matria de sade. c) o direito sade regulamenta diversas formas de relaes entre os indivduos, do tipo contratual entre os interessados em matria sanitria, especialmente entre os doentes e os profissionais de sade.
Essa nova doutrina do DIREITO SANITRIO, no dizer do mesmo autor supra, no foi acolhida na doutrina espanhola. G. BABAGLIETTI, Diritto Sanitrio, PATRON EDITORE, Bologna, 1973, pgs. 15 e seguintes considera que o DIREITO SANITRIO no constitui um ramo cientificamente autnomo do Direito. Todavia, manifesta-se a favor da autonomia didtica do DIREITO SANITRIO assinalando os seguintes fatores: a) a qualidade e quantidade dos estudos da matria; b) a existncia de um ramo autnomo da Administrao Pblica; c) a constatao de que a sade pblica, estadual e nacional advm de um fato mundial; d) a necessidade que o perfil jurdico de cada instituto do direito sanitrio seja enquadrado na realidade social da higiene e da medicina que pelo Direito recepcionem as prprios normas; e) pelo fato de que a matria sanitria exigida como matria de exame nos concursos estatais; f) a necessidade sentida de um aperfeioamento e complemento do Direito vigente, que se encontra atrasado com relao ao progresso da cincia mdica. evidente que todo o DIREITO SANITRIO gira em torno de um ncleo conceitual unitrio, como o da tutela da sade, entendida desde a sua acepo mais ampla. Conseqentemente, h que reconhecer que existe uma unidade interna da normativa que gira sobre o termo sade pblica. Desse modo, o DIREITO SANITRIO vem reconhecendo como o conjunto de normas jurdicas que disciplinam as aes de sade que objetivam a tutela da sade pblica dos cidados, vale dizer, coordena as distintas respostas normativas do Estado diante da sade pblica e isto configura uma densa legislao sanitria que conta com uma Unidade interna aglutinadora em torno do tema Tutela da Sade. Por outro lado, tambm certo que o Direito Sanitrio no dispe de princpios e tcnicas jurdicas prprias ou diversas das disciplinas que a constituem. Estamos de acordo com LESSONA ao afirmar que o DIREITO SANITRIO um Direito heterogneo, sem que os componentes singulares percam sua prpria natureza. Vale dizer, o fato de que constituam uma unidade normativa especfica, no invlida, neste caso, nem despreza os princpios ou tcnicas prprias que lhe outorguem autonomia normativa, a no ser que operem aqueles princpios prprios das disciplinas que integram no Direito Sanitrio. E esta circunstncia ou argumento explica por que o Direito Sanitrio no dispe de autonomia cientifica. No obstante, e sem prejuzo de que no momento evolutivo posterior, com a configurao de princpios e tcnicas jurdicas prprias possa alcanar autonomia cientfica que hoje no se lhe reconhece. E no de estranhar, a vista do contnuo crescimento da
normatizao sanitria, do relevo que vai adquirindo e da prioritizao do tema da sade nos ordenamentos polticos que no futuro a legislao sanitria contenha princpios especficos e venha a implantar um Direito cientificamente autnomo. At que isto ocorra tempo de ir aprofundando o conhecimento de uma disciplina, que em nosso ambiente nacional no haja sido estudado doutrinariamente e que merece uma dedicao prioritria a teor da importncia que vai adquirindo a tutela da sade no Estado Social do Direito. O fato que o Direito Sanitrio vem ganhando corpo deixando de ser uma simples nota de rodap nos livros de direito administrativo no qual vem encontrando abrigo ao longo dos anos em nosso Pas.
O direito sade, no raro, depende hoje do DIREITO DE SADE, conjunto de normas jurdicas que estabelecem os direitos e as obrigaes em matria de sade, para o Estado, os indivduos e a coletividade, regulando de forma ordenada as relaes entre eles, na prtica ou absteno de atos, no interesse da coletividade. A importncia das normas jurdicas aprovadas em matria de sade mais se acentua quando se sabe que doutrinariamente so elas de ordem pblica, isto , no caso de confronto com outras pertencentes aos ramos do Direito Privado, prevalecem as primeiras. O Direito de Sade no deve ser concebido, exclusivamente, no sentido de que uma pessoa estaria impossibilitada de vir a ser prejudicada na sua sade, por outra pessoa, mas por vrias formas de agresso originrias da comunidade ou mesmo do meio ambiente. Nesse sentido, a norma jurdica deve criar e ampliar direitos para os indivduos, a par das obrigaes correspondentes. Vasto o campo do Direito da Sade. Abrange assuntos os mais diversos, tais como: organizao do Sistema Nacional de Sade, definio do papel dos rgos e entidades dos nveis, federal, estadual e municipal em matria de sade; servios bsicos de sade; assistncia mdica em nveis de maior complexidade; sade materna, da criana e do adolescente; sade mental e assistncia psiquitrica; odontologia sanitria; alimentao e nutrio; saneamento ambiental, padro de potabilidade, fluoretao e clorao da gua; proteo sanitria dos mananciais; esgotos sanitrios e destino final dos dejetos; higiene das habitaes e reas de lazer; medidas sanitrias nos casos de calamidades pblicas e situaes de emergncia; doenas transmissveis; vigilncia epidemiolgica; notificao compulsria de doenas e vacinaes de carter obrigatrio; vigilncia sanitria: de alimentos, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, aparelhos e instrumentos utilizados em medicina; vigilncia sanitria de diferentes locais onde so exercidas atividades que, direta ou indiretamente, possam acarretar situaes de agravo sade, tais como: laboratrios de anlises clnicas ou de patologia clnica, de hematologia, de anatomia patolgica, de citologia,
de radiologia; sangue e hemoderivados, bancos de leite humano; consultrios mdicos e de cirurgies-dentistas; oficinas de prtese odontolgica; institutos ou clnicas de fisioterapia e de beleza; casas de artigos cirrgicos, ortopdicos, fisioterpicos e odontolgicos; e, bem assim, locais onde se comercializem alimentos (bares, cafs restaurantes, supermercados, feiras livres, mercados e armazns, etc.); reas de lazer ou de desportos como por exemplo: balnerios, estncia hidrominerais e climatricas, campings, estdios e campos de desporto, teatros, cinemas, salas de diverso etc., farmcias e drogarias, fbricas de medicamentos, e outros produtos sujeitos vigilncia, portos, aeroportos e estaes de fronteiras, embarcaes, aeronaves e outros meios de transporte, comissarias, estaes alfandegadas e outras. No caso do Brasil, mais recentemente, a legislao federal atribuiu ao setor sade o monitoramento de preos de medicamentos, o controle de produtos tabgicos e da propaganda dos mesmos. Alm disso, a legislao de sade deve definir no plano administrativo, sem prejuzo da legislao penal e civil, as infraes de natureza sanitria, o processo para apurao das mesmas e as penalidades correspondentes. Nos pases organizados sob a forma federativa, onde coexistem a Unio, os Estados e Municpios, como no Brasil, as Constituies Federais costumam prever que Unio, compete legislar, estabelecendo normas gerais de promoo, proteo e recuperao da sade, cabendo aos Estados legislar supletivamente sobre a matria. Isso quer dizer que as normas estaduais no podem contrariar aquelas federais, mas complement-las, de acordo com a peculiaridade dos assuntos de natureza local, quando existirem as primeiras, ou preencher as lacunas da legislao federal. As Constituies do Brasil (1890, 1934, 1937, 1946, 1967) no contemplavam assuntos de sade e, quando o fazem, abordam-nos de maneira superficial ou confundindo-os com aes de assistncia social, talvez ainda reflexo de um possvel posicionamento vetusto de que as prestaes de sade constituam apenas um gesto de caridade, solidariedade ou uma ddiva estatal. No conceito moderno, sade um direito fundamental do cidado, que gera, tambm, para ele e para a coletividade onde vive, obrigaes e deveres de participao. Estudando-se a organizao dos Estados e a natureza das suas diversas formas de atividade em matria de sade, podem-se identificar trs campos bem distintos: a) uma parte estritamente poltico-administrativa, que compreende a ao positiva e direta estatal, para promover as medidas de promoo, proteo e recuperao da sade, o bem-estar geral, e a conservao do meio-ambinete, como por exemplo, a vigilncia sanitria e a vigilncia
epidemiolgica, os servios bsicos de sade e aqueles de maior complexidade para prevenir as doenas e tratar os enfermos; b) uma parte que implica no exerccio do poder de polcia, enquanto exercida como meio de coao sobre as pessoas, vedando e regulando as suas atividades em proveito da sade individual ou coletiva; c) uma parte de organizao para apoiar os rgos que atendam as atividades acima indicadas. Naturalmente, a estrutura de toda essa organizao, a tcnica preferida para os fins acima mencionados e os meios coercivos, variam de pas para pas. Nas Federaes, por exemplo, como o Brasil, revestem-se de muito mais complexidade, exigem o reajustamento de numerosos rgos de administrao das diferentes entidades polticas que integram o Estado Federal. As medidas administrativas ou legislativas, precisam ser harmonizadas num conjunto que permita a distribuio das competncias administrativas e das atividades legislativas, sem que uma invada o campo da outra e perturbe o funcionamento dos servios. A sade, em vez de ser um compartimento estanque, parte integrante do desenvolvimento nacional, como afirmou o Dr. Hafdan Mahler, ex-diretor geral da OMS, em artigo intitulado Justia em Sade. Dessa colocao decorre, naturalmente, que para a conquista e manuteno dos objetivos nacionais, no podem os pases deixar de considerar a sade dos seus cidados como um fator decisivo para o desenvolvimento harmnico e integral do pas. A populao e a sua sade, ao lado do ambiente e das Instituies Sociais, constituem fundamentos da expresso psicossocial do Poder Nacional (conjunto de meios predominantemente psicolgicos e sociais, de que dispe a Nao para assegurar a plena realizao da pessoa humana, com vistas consecuo e manuteno dos Objetivos Nacionais). De outra parte, para concretizar os Objetivos Nacionais necessrio definir prioridades, dentre as quais no pode estar ausente a Sade ou o Setor Sade, e mais, indispensvel que esteja claramente definida uma Poltica Nacional de Sade, entendida esta como um conjunto de princpios que informam e orientam a tomada de decises do governo na matria, ou como a arte de estabelecer objetivos mediante a interpretao dos interesses e aspiraes nacionais. A partir dessas premissas, pode-se refletir sobre a organizao do Sistema Nacional de Sade, cujo modelo ir legitimar a distribuio de servios de sade com a participao dos setores envolvidos.
A Lei, nesses casos, deve definir as funes prprias dos rgos e entidades governamentais, compreendendo, nos pases organizados sob a forma federativa, aquelas prprias da Unio, dos Estados e dos Municpios, observadas as disposies porventura previstas nas Constituies, bem como das entidades privadas que atuem na rea de prestao de servios s pessoas. Tratando-se de um sistema aberto, com a participao do setor pblico e do setor privado apoiado no pressuposto de uma integrao programtica, que, preservando a identidade fsica e funcional de cada rgo ou entidades envolvidos, exige uma coordenao bastante complexa a nvel central, regional e local, a Lei tambm dever prever como se far essa ao coordenadora. J tratando-se de um modelo sistemtico onde somente um Ministrio seja incumbido, no plano federal, das aes de promoo, proteo e recuperao da sade, a coordenao da aes correspondentes, nem por isso se tornar menos complexa, porque intra-institucional, sendo indispensvel a definio legal das atribuies dos organismos de outras reas como educao, trabalho, meio ambiente, agricultura, justia, etc., e, bem assim, das demais unidades federadas, que, paralelamente, iro desempenhar funes no campo especfico da sade ou de interesse para a mesma. Ainda na hiptese de um sistema aberto, programas de medicina na rea da sade pblica, como por exemplo, de turismo, de saneamento bsico, de construo de habitaes em reas rurais, ou de proteo do meio-ambiente, ou de implantao de novos povoados em reas estratgicas ou de desenvolvimento, executados por vrias instituies governamentais, devem subordinar-se a uma interao de atividades com o Ministrio da Sade e os rgos locais. Outro ponto essencial que deve ser contemplado na estruturao do Setor o referente ao planejamento integrado de sade das unidades federadas que deve ser articulado com o Governo central, e obedecer s diretrizes da Poltica Nacional de Sade, embora sob o comando nico de cada esfera de governo. Respeitada a distribuio de competncias, o regime de descentralizao territorial e a organizao poltico-administrativa vigentes no pas, segundo a Constituio, a lei deve admitir, nos termos que especifique, a distribuio dos servios de sade entre as unidades polticas da Federao, desde que organizados e administrados segundo o modelo do Sistema nico de Sade obedecidas as diretrizes da Poltica Nacional de Sade. Ao Governo Federal, reservar-se-iam funes que iriam desde a elaborao e formulao de planos nacionais, programas especiais, definio de aes prioritrias, execuo de atividades mdicas e paramdicas, procedimentos de
controle e vigilncia, fixao de padres, manuteno de servios essenciais, at manuteno de uma disciplina normativa e jurdica destinada a estabelecer direitos e obrigaes de pessoas, regular as condies e formas em que se realizam certas atividades e fixar as exigncias a que devem ficar submetidos certos bens, no interesse da sade pblica. A fim de acelerar as decises, deve a Lei admitir a delegao de competncia, no todo ou em parte, da execuo de programas federais de sade, aos rgos estaduais e municipais incumbidos de servios afins, sempre que no houver inconvenincia tcnica ou administrativa. No mesmo sentido, tarefas de assistncia mdica, hospitalar e ambulatorial, podero, na forma e condies que a Lei fixar, ser confiadas execuo de pessoas naturais ou jurdicas de direito privado, de comprovada idoneidade tcnica e financeira, mediante contrato, atendidos os ditames do interesse pblico e convenincia administrativa, pessoas essas que ficaro sempre sujeitas autorizao discricional do rgo sanitrio competente e sob sua vigilncia, controle e superviso. A implantao de uma Poltica Nacional de Sade, baseada em princpios tcnico-cientficos atuais e no diagnstico da situao vigente em cada pas, exige a mais completa e eficiente cobertura da assistncia populao, compreendendo no s os beneficirios da previdncia social mas, tambm, aqueles que no esto filiados em qualquer sistema de previdncia, nem dispem de recursos para compr-la. Os estudos e anlises procedidos devem contemplar todas essas necessidades, cumprindo assegurar fontes de receita permanentes e suficientes, para que os servios, atingindo adequada cobertura demogrfica e permitindo fcil acesso da populao necessitada, proporcionem assistncia mdica integral e integrada, igualitria, oportuna, eficaz, e suficiente. Para tanto a Lei deve definir essas fontes de custeio. Para impedir distores indesejveis, a construo e instalao de prdios destinados a servios de sade em todo o pas devem ficar sujeitas a licenas da autoridade sanitria competente, que levar em conta a necessidade existente na rea respectiva e a capacidade instalada, observados, ainda, os padres mnimos aprovados. Tambm ficaro sujeitos a licenas, autorizaes e registros, a comercializao e/ou industrializao de bens que, direta ou indiretamente, possam afetar a sade das pessoas, bem como o exerccio de atividades tcnicas ou profissionais, na forma estabelecida pela lei. No que diz respeito organizao do Setor da Sade poderiam ser alinhadas as seguintes medidas, para embasar a legislao respectiva. 1. Aperfeioamento da organizao e administrao dos servios de sade nacionais e locais integrando as funes de preveno e curativa; logrando um maior
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rendimento dos servios de assistncia mdica; criar progressivamente os que sejam indispensveis e assegurar a acessibilidade econmica a produtos teraputicos e de preveno de enfermidades. 2. Planejamento e organizao de servios de sade baseados em sistemas nacionais e regionais adequados com o propsito de obter o melhor aproveitamento dos recursos existentes, estabelecendo custos e prioridades nos gastos e inverses; otimizar a administrao dos servios de sade em geral com o objetivo de aumentar a eficcia e rendimento dos mesmos e, estudar as necessidades de pessoal, assim como os meios para a sua formao e treino. 3. Participao das instituies de todos os organismos pblicos e privados que realizem atividades de sade, inclusive os de seguro social, na planificao do setor da sade. 4. A oramentao, funes e coordenao dos estabelecimentos de sade deve permitir ao mximo o desenvolvimento de atividades de sade na maior extenso territorial possvel. 5. A instalao de recursos, o tipo e o montante dos recursos para cada regio sanitria deveriam ficar condicionados a uma apreciao dos problemas de sade existentes em cada rea; da disponibilidade de pessoal e das facilidades fsicas e de fundos que a elas pudessem ser destinados e da poltica da sade que se tenha em vista. Essas medidas oramentais deveriam estar baseadas nos seguintes pontos: a) um oramento especfico, individualizado, destinado regio, dentro do Oramento geral aprovado para o setor da sade, de tal sorte que no possa haver desvios; b) a existncia de instrumentos legais (leis, decretos, resolues) onde se especifique que a criao de uma regio sanitria, suas funes, o nmero de instituies e estabelecimentos de sade que a integram e os compromissos que possam existir estejam de acordo com as suas responsabilidades na execuo dos programas da sade; c) o cumprimento de uma regulamentao ou prtica administrativa de ordem geral que assegure os recursos de pessoal, fsicos e monetrios prprios e na medida do possvel impeam o desvio desses recursos (principalmente de pessoal) da periferia para o nvel central. 6. Delegao de autoridade. Na prtica, o exerccio da autoridade tcnicoadministrativa est concentrado no Ministrio da Sade ou nas Secretarias de Sade estaduais ou municipais conforme o seu grande desenvolvimento e nos rgos autnomos do Setor da Sade. Para efeito de uma regionalizao sanitria sendo necessrio materializar o princpio da descentralizao ou desconcentrao administrativa, a qual conduz ao deslocamento da autoridade. Aceita-se que uma pondervel delegao de responsabilidade tcnico-administrativa de um nvel mais central at um mais perifrico estimula o pessoal, facilita o trabalho e aumenta o rendimento. Essa prtica na sua forma mais perfeita confere ao dirigente a mxima autoridade sanitria local em representao do dirigente geral de sade. Tal posio
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hierrquica permite a aplicao do regulamento sanitrio, o manejo do pessoal, o cumprimento da parte da gesto administrativa e a possibilidade de uma crescente coordenao com organismos extraministeriais. 7. Descentralizao executiva. A utilizao do conjunto de recursos de pessoal, instalao e fundos de uma regio sanitria pelo diretor responsvel deve estar legalmente ressalvada para evitar, entre outras coisas, o desvio de fundos e de cargos at outros nveis por motivos no tcnicos, o desconhecimento da autoridade do dirigente por parte do pessoal das instituies que se vo coordenando ou integrando aos servios gerais de sade e a utilizao de fundos regionais para outros programas fora da sua jurisdio. 8. Racionalizao administrativa. Este enfoque operacional tendente a aumentar a efetividade e o conseqente reordenamento dos recursos, sem basear o processo, necessariamente, num aumento substancial dos meios, tem dado resultados positivos, devendo-se considerar como um dos ensaios mais promissores para aumentar o rendimento das atuais estruturas sanitrias. Ainda que, por ora, majoritariamente utilizado em assuntos administrativos propriamente ditos (implantao de mtodos e procedimentos aperfeioados na formulao do oramento, gesto administrativa, manejo de pessoal, contabilidade e finanas, servios de manuteno e outros); a assessoria deve cobrir, ademais, a identificao dos instrumentos, as tarefas e os custos da prtica mdica, com vistas a buscar frmulas para aumentar a cobertura da qualidade dos servios prestados. 9. Coordenao e integrao. Um exame superficial da administrao sanitria evidencia que os pases contam com maior nmero de tipos de organismos executivos dos que so necessrios para enfrentar com economia e eficincia os problemas de sade e a demanda de ateno por parte do pblico. Este fato resulta na ateno de um mesmo tipo de problema por vrios organismos do Estado com a conseqente duplicao de gastos, disperso de esforos e multiplicidade de normas. A gesto e o estabelecimento de mecanismos de coordenao e integrao so fundamentais na participao dos servios gerais de sade nos processos de planificao, treino de pessoal, investigao, organizao das comunidades e outros, e, com freqncia, requerem uma ateno especial.
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II
RELAO DO DIREITO SANITRIO COM OUTROS RAMOS DO DIREITO E COM AS CINCIAS SOCIAIS l. Com o Direito Constitucional o Direito de Sade mantm marcantes afinidades. Embora no sejam grandes as alteraes, ao longo dos anos, nas Cartas Constitucionais Brasileiras, at 1988, nelas vamos encontrar os fundamentos hierarquicamente maiores dos poderes e deveres do Estado em matria de sade. Coincidentemente com a forma de governo adotada em nosso pas e o seu regime de descentralizao territorial e poltico-administrativo, a distribuio de competncias operada, constitucionalmente, entre a Unio, os Estados e os Municpios, trs nveis de governo. Nesse passo, convm comentar o que ocorreu em matria de direito constitucional, com a sade, anteriormente a Constituio de 1988. A Constituio Poltica do Imprio do Brasil, outorgada a 25 de maro de 1824, por Dom Pedro Primeiro, apenas garantia no seu artigo 31 os socorros pblicos. A Lei de 12 de agosto de 1834, cometeu s Assemblias Legislativas Provinciais competncia para legislar sobre tais casas de socorros pblicos. A Constituio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil, promulgada a 24 de fevereiro de 1891, silenciou a respeito da sade na Seo II do Ttulo IV, sobre a declarao de direitos dos cidados brasileiros. Do mesmo modo, as Emendas aprovadas pelas duas Cmaras do Congresso Nacional nas sesses ordinrias de 1925 a 1926. As cartas polticas que se seguiram, de 16 de julho de 1934; 10 de novembro de 1937; 18 de setembro de 1946; e 16 de setembro de 1967, limitaram-se, em matria de sade, a assinalar a competncia originria da Unio para legislar a respeito, reservando aos Estados-membros a competncia legislativa ou complementar sobre o mesmo assunto, atendidas s peculiaridades locais, a fim de suprir eventuais lacunas ou deficincias da legislao federal, sem dispensar as exigncias desta. Noutro sentido, tais Constituies apenas situaram o direito s prestaes de servios de sade no mbito da legislao previdenciria e do trabalho, tendo
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como seus exclusivos destinatrios os trabalhadores filiados aos sistemas prprios de previdncia. Essa tcnica legislativa, mais liberal, a partir da Carta de 1946, se voltava para a assistncia sanitria, hospitalar e mdica-preventiva ao trabalhador e gestante, e aos desvalidos. Como normas gerais, nas mesmas Constituies, apenas se atribuam a Unio a incumbncia de adotar medidas legislativas e administrativas tendentes a restringir a mortalidade e morbidade infantis (Art. 138, letra f da Carta de 1937) e de estabelecimento e execuo de Planos Nacionais de Sade (Art. 8, XIV, da Carta de 1967). De acordo com a Carta Poltica de 1969, competia privativamente Unio estabelecer e executar planos nacionais de sade (Art. 8, XIV), bem como legislar sobre normas gerais de proteo e defesa da sade (Art. 8, VII, c), sendo facultado aos Estados legislar, em carter supletivo, nesta ltima matria (Art. 8, Pargrafo nico). Vale dizer os Estados poderiam dispor sobre aqueles assuntos da competncia da Unio quando da inexistncia de norma federal, ou em caso positivo, a norma estadual no entrar em conflito com aquela. No Brasil, a partir do marco conceitual introduzido pela Constituio de 1988 (Art. 196), de que a sade um direito, garantido mediante a formulao e aprovao de polticas pblicas deu-se importante passo para a regulao de matrias em vrios campos de atividades no setor sade e naqueles que nele possam interferir, sendo de notar que as normas sanitrias integram a categoria daquelas de ordem pblica que devem prevalecer quando em confronto com outras normas de igual validade formal. No mesmo sentido a sade tida como um direito social, a teor do Art. 6 da Constituio Federal. Ora, os direitos sociais encontram-se elencados no Captulo II do Ttulo II, da Constituio de 1988. E o Ttulo II da Carta Magna trata dos direitos e garantias fundamentais. Logo, se os direitos sociais esto insculpidos em um captulo que se situa e que est sob a gide dos direitos e garantias fundamentais, obvio que os direitos sociais (como a sade) so direitos fundamentais do homem e que possuem os mesmos atributos e garantias desses direitos. No se pode negar, portanto, que ao tratar dos direitos sociais a Constituio seguiu essa doutrina, incluindo-os entre os direitos fundamentais no seu Ttulo II. Caso tal obviedade ainda no fosse compreendida a Lei n 8.080/90 (Lei Orgnica da Sade) em seu art. 2, responde de forma cabal, escorreita e induvidosa qual a natureza dos direitos sociais ao assinalar expressamente que a sade um
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direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio. (Silva, 1999, p. 141) De acordo com o Art. 197, da Constituio de 1988, so de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao poder pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado. A Constituio Federal de 1988, introduziu entre ns o termo RELEVNCIA PBLICA. Com efeito, a expresso indica que as aes de sade devem ser desempenhadas pelo Poder Pblico e pela iniciativa privada como atividade essencial da defesa da vida, configurando, em sntese, um princpio-garantia em benefcio do cidado. Canotilho (in Direito Constitucional e Teoria da Constituio, 1997, ed. Coimbra) ensina que os princpios-garantia visam instituir direta e imediatamente uma garantia aos cidados. -lhes atribuda uma densidade de autntica norma jurdica e uma fora determinante. Como se disse, estes princpios traduzem-se no estabelecimento direto de garantias para o cidado e da que os autores lhe chamem em forma de norma jurdica. (1998: 1.041). Como conseqncia do princpio-garantia da relevncia pblica, a prestao de servios de sade pela iniciativa privada deve ser realizada sob regulamentao, fiscalizao e controle do Poder Pblico, com fundamento de que a atividade desempenhada deve observar as disposies legais, pertinentes matria, princpios ticos e da dignidade da pessoa humana, v.g., preservao da autonomia das pessoas na defesa de sua incolumidade, direito informao, s pessoas assistidas, sobre seu estado de sade. As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; II atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistncias; III participao da comunidade. O sistema de sade ser financiado, nos termos do Art. 195, com recursos do oramento da seguridade social, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, alm de outras fontes.
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A assistncia sade livre iniciativa privada. As instituies privadas podero participar de forma complementar do sistema nico de sade, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo preferncias as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos. A destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s instituies privadas com fins lucrativos vedada pela Constituio como vedados esto a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistncia sade no Pas, salvo nos casos previstos em lei. A lei conforme a Constituio dever dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao. Ao Sistema nico de Sade, consoante os artigos 198 a 200 da Constituio Federal, compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; III ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade; IV participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; V incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico; VI fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; VIII colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. A extenso territorial da norma jurdica fato peculiar ao Estado Federal, onde coexistem trs atividades legiferantes: a federal, a estadual e a municipal e, em conseqncia, trs tipos de atos normativos: as normas federais, as estaduais e as municipais. Estas normas so rigidamente hierarquizadas, de tal modo que a norma municipal no deve colidir com a estadual, nem esta com a federal, resolvendo-se a coliso pela prevalncia da norma federal, se colidir com a estadual ou a municipal, ou pela da estadual, se houver coliso entre esta e a municipal. a velha regra, ainda vigente, doutrina alem do BUNDESRECHT BRICHT LANDESRECHT (o direito federal corta o direito local), que assegura o primado da legislao federal sobre a estadual ou municipal, apud, William Bennet Munro, The goverment of the United
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States e Theodor Maunz Deutsches Stactsrecht, Mnchen und Berlin, 1957, s. 162, n. VI). Como normas gerais de proteo sade, da competncia da Unio, devem ser entendidas aquelas que requerem uniformidade de tratamento, cabendo ao poder federal chamar a si a defesa contra o perigo externo, a penetrao, em nossas fronteiras, de doenas, o combate s grandes endemias e s doenas transmissveis. Do mesmo modo, constitui poder da Unio regular o comrcio interestadual de bens permanentes ou de consumo de interesse para a sade, bem como as atividades industriais quando se tratar de produtos em trnsito de uma para outra unidade federativa (em estradas, vias fluviais, lacustres, martimas ou areas, sob controle de rgos e agentes federais), quando se tratar de produto, importado ou exportado, e quando se tratar de colheitas de amostras para anlises laboratoriais, nos casos de suspeita de fraude ou infrao sanitria, das quais possam decorrer cancelamentos de registros ou de interdio de produtos comercializados em mais de um Estado, e outros de relevante interesse para a sade pblica. A Autorizao de Funcionamento das empresas, o registro ou o cancelamento de registro dos produtos industrializados e a fiscalizao das empresas compete Unio. Aos Estados, ao Distrito Federal e aos Territrios reservada a ao fiscalizadora quando se tratar de produtos industrializados, ou no, entregues ao consumo na rea de jurisdio de cada um, sobre os estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria e comrcio, sobre os transportes, nas estradas e vias submetidas aos seus rgos e agentes, nas suas reas geogrficas, na colheita de amostras para anlises fiscais de rotina. No caso de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, equipamentos, instrumentos e aparelhos utilizados em medicina (produtos correlatos ou produtos para a sade), alimentos, inclusive a gua, e da implementao de leis federais, incumbe tambm a Unio, fixar normas, padres de identidade e qualidade, estabelecer normas sobre Boas Prticas de Fabricao e Controle, uniformizar modelos e tcnicas operacionais e ainda estabelecer regras de direito adjetivo para o desenvolvimento de processos administrativos e punies dos culpados, bem assim monitorar preos de produtos nos termos da legislao especfica. As infraes legislao federal devero ser apuradas e reprimidas consoante as normas processuais aprovadas pela Unio. Sobre o assunto vigora, em nosso Pas, no mbito federal, a Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, publicada no Dirio Oficial de 24 seguinte, de iniciativa do Ministrio da Sade. Essa lei configura diversas infraes, estabelece as penalidades correspondentes e o devido processo legal a ser observado, e vem sendo constantemente atualizada e aperfeioada atravs
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de Medidas Provisrias desde a criao da ANIVSA. A essa lei foram acrescentadas novas infraes e penalidades como as de interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera de governo, a imposio de mensagem retificadora e a de suspenso de propaganda e publicidade. ainda a Constituio Federal que assegura basicamente aos trabalhadores, direitos que visem a melhoria da sua condio social: higiene e segurana do trabalho, assistncia sanitria, hospitalar e mdico-preventiva, colnias de frias e clnicas de repouso, recuperao e convalescena, mantidas pela Unio, conforme se dispuser em lei (v. Art. 165). 2. Com o Direito do Trabalho, os pontos de identidade no relacionamento com o Direito de Sade, mais se acentuam nas medidas de a lcance individual ou coletivo, voltadas para a promoo, proteo e recuperao da sade dos empregados, atravs de benefcios e servios envolvendo a assistncia mdico-social, higiene e segurana do trabalho. Considerando o avano gradual, quantitativo e qualitativo, da institucionalizao das prticas de Sade do Trabalhador, no setor sade em todo o Brasil, refletindo a consolidao da rea como objeto indiscutvel da sade pblica, e, por assim dizer, objeto tambm das polticas pblicas direcionadas em todos os nveis do Sistema nico de Sade para a preveno da sade da populao de trabalhadores, foram baixadas em conformidade com a Lei n 8.080, de l9 de setembro de l990, a Portaria n. 3.l20/GM/MS de l998 e a Portaria n. 3.908/GM/MS, de l998. 3. Com o Direito Administrativo so mais profundas as ligaes do Direito de Sade. Nele foi este ltimo buscar o embasamento doutrinrio necessrio construo do arcabouo jurdico que consubstancia as normas de direito positivo, que estabelecem direitos e deveres e regulam atividades pblicas em matria de sade, indicando as sanes aplicveis aos infratores. 4. Com o Direito Penal o Direito de Sade se identifica, dele extraindo princpios que so utilizados na estruturao das normas jurdicas de natureza substantiva e adjetiva, destinadas a coibir, no plano administrativo-sanitrio, as infraes legislao de sade. Por outro lado, o Direito de Sade fornece ao direito Penal a conceituao tcnica necessria de palavras e expresses para aplicao de seus preceitos. No direito penal, cuida-se de reprimir delitos contra a sade pblica, envolvendo anncios de remdios, exerccio ilegal da medicina, uso indevido de entorpecentes e substncias que causam dependncia fsica ou psquica, falsidade de atestado mdico, charlatanismo, omisso de notificao compulsria de doenas,
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emprego de processo proibido ou substncia no permitida, envenenamento de gua potvel e de substncia alimentcia, epidemias, epizootias, fornecimento de medicamentos em desacordo com a receita mdica, infraes a medida sanitria preventiva, perigo de contgio, e outros. No Direito de Sade, so capituladas as infraes legislao sanitria, as penalidades respectivas, bem como respectivo processo para apurao das primeiras. Na construo de suas normas vale-se o legislador dos princpios consagrados pelo Direito Penal e pelo Direito Administrativo, principalmente daqueles relacionados com a legalidade, de conceituao formal das infraes e a cominao das penas. A Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998, alterou a Lei n. 8.072, de 25 de julho de 1990, modificada pela Lei n. 8.930, de 6 de setembro de 1994, que dispe sobre os crimes hediondos, para incluir, dentre eles, o crime de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de produto destinado a fins teraputicos ou medicinais previsto no Art. 273 do Cdigo Penal, sujeitando, por conseqncia, os infratores, s penas de 10 a 15 anos de recluso e multa. Essa mesma lei (art. 273, 1-B) sujeita s penas citadas, quem expe a venda, tm depsito para vender ou de qualquer forma distribui ou entrega ao consumo o produto falsificado, corrompido adulterado ou alterado em qualquer das seguintes condies: I sem registro quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; II em desacordo com a frmula constante do inciso anterior; III sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; IV com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; V de procedncia ignorada; VI adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente. Alm dos produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais houve por bem o legislador fazer incluir no 1-A, do art. 273, mencionado, alm dos medicamentos as matrias primas os insumos farmacuticos e os cosmticos. H quem se insurja contra a incluso, nesse tipo penal, dos cosmticos e saneantes alegando ferir o princpio da proporcionalidade (v. Delmanto, Cdigo Penal comentado, pg. 496). Guilherme de Souza Nucci (Cdigo Penal Comentado ed. Revista dos Tribunais, 2002), com isso no concorda. No seu entender se exagero houve foi na fixao da pena elevada que varia de 10 a 15 anos. No mais, preciso verificar que o cosmtico pela possibilidade que tm de entrar em contato direto com o organismo humano, tanto quanto o medicamento, pode possibilitar danos sade de igual monta, caso sejam adulterados ou falsificados. O mesmo se pode dizer dos
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saneantes que servem higienizao de muitos locais, tais como hospitais, clnicas e consultrios ligando-se diretamente questo da sade. No caso de produtos sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente, no caso a ANVISA, verifica-se que se trata de norma penal em branco posto que a aplicao da pena depender da constatao da exigncia de registro do produto ter sido entregue ao consumo, em desacordo com a frmula constante do registro no rgo de vigilncia sanitria competente no deixando de ser nesse caso modalidade especifica de alterao do produto, alm de norma penal em branco. O mesmo se pode dizer com relao ao produto entregue ao consumo sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para sua comercializao, ou seja, o produto que no corresponde exatamente quele que consta da autorizao governamental, seja porque mudou a sua forma de apresentao, seja porque no preenche na, essncia, o objetivo da vigilncia sanitria, seja ainda porque houve reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade, reduzindo-lhe ou eliminando a sua eficcia para os fins a que se destinam, retirando-lhe a capacidade teraputica ou diminuindo-lhe o tempo de durao de seus efeitos. Constitui ainda modalidade especifica de adulterao ou alterao comercializar produto de procedncia ignorada ou seja sem identificao da sua origem, sem nota e sem controle, podendo ser verdadeiro ou falso mas que dificulta sobremaneira a fiscalizao da autoridade sanitria. Diz-se que constitui ainda que abstrato perigo eminente quando os produtos entregues ao consumo forem adquiridos em estabelecimentos sem licena da autoridade sanitria competente, isto pertencente ao universo de produtos originrios de comrcio clandestino de substncias medicinais ou teraputicas. Tendo em vista o perigo abstrato existente na comercializao do produto sem o controle sanitrio natural que no se possa adquiri-los em lugares no licenciados. (cf. op. cit) Tais crimes so inafianveis, insuscetveis de liberdade provisria e as penas devem ser cumpridas, integralmente, em regime fechado. Alm disso, a Lei, n. 9.695/98, alterou a Lei n. 6.437/77 (configura infraes legislao sanitria e estabelece penalidades administrativas, sanitrias para incluir a interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera e exacerbou as penas: R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00 (infraes leves); R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00 (infraes graves) e R$ 200.000,000 a 1.500.000,00 (infraes gravssimas), aplicveis, em dobro no caso de reincidncia . No caso de corrupo, adulterao ou alterao de substancia ou produto alimentcio destinado ao consumo humano, tornando-o nocivo sade ou reduzindolhe o seu valor nutritivo, a pena passou a ser de 4 a 8 anos de recluso e multa (Cf. a Lei n. 9.677/98).
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5. Com o Direito Processual (civil e penal) o Direito de Sade se identifica no tocante aos princpios aplicveis s normas destinadas a apurar as infraes legislao de sade e no desenrolar de atos tpicos da instncia administrativa. Das Cincias Sociais , o Direito de Sade, tal como o Direito Administrativo, tambm se aproxima da Sociologia, da Antropologia Social, da Economia Poltica, das Cincias das Finanas e da Estatstica. A toda estas o Direito de Sade poder recorrer para a construo de seus preceitos, com o propsito de aperfeio-los aos fins colimados pelo Estado. Do Direito Internacional Pblico o Direito de Sade extrai os princpios e normas que so adotadas dentro das fronteiras de cada Pas em virtude de tratados, acordos, convenes e regulamentos sanitrios, que se obriga a respeitar na medida em que ratifica as recomendaes desses atos internacionais. A Organizao Mundial do Comrcio-OMC, mediante seu Acordo sobre a Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias-Acordo SFS, se prope a assegurar que os pases apliquem medidas que protejam a sade humana, animal e vegetal sobre a base de uma avaliao de riscos. provvel que as esferas de interesses comuns ao Regulamento e ao Acordo SFS ficam reforadas com o Regulamento Sanitrio Internacional de 1969, revisado. Como a maioria dos pases-membros da OMS so tambm da OMC, tm direitos e obrigaes ao teor tanto do Regulamento como do Acordo SFS. O princpio fundamental em que se baseia o projeto de novo Regulamento assegurar a mxima proteo internacional de doenas com o mnimo de interferncia no trfego e no comrcio. Por conseguinte, o objetivo do Regulamento totalmente compatvel com o propsito da OMC de reduzir os obstculos ao comrcio internacional. A OMS deveria estar em condies de ajudar a OMC no que se refere aos aspectos de sade pblica das controvrsias que surjam como conseqncia surtos de doenas. importante evitar que surjam conflitos entre a aplicao do Regulamento e das medidas sanitrias do Acordo SFS. As Secretarias de ambas organizaes esto mantendo entendimentos para estudar possveis esferas de cooperao. Outros textos no campo do Direito Internacional se referem sade e os direitos ela, tais a Declarao Universal dos Direitos do Homem, a provada pela Assemblia Geral das Naes Unidas em 10 de dezembro de 1948, a Conveno Europia de Salvaguarda dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais firmada em Roma em 4 de novembro de 1950, a Conveno Pan-Americana de Direitos do Homem, art. 4; o Pacto Internacional Relativo aos Direitos Civis e Polticos de 16 de dezembro de 1966, art. 6-1. e a Carta Social Europia, art. 11, e a
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Conveno Internacional Sobre Todas as Formas de Discriminao Racial, Assemblia Geral, 21 de dezembro de 1965, art. 5, etc. Ademais, outros pactos e tratados internacionais se referem aos direitos dos homens em sentido positivo sobre o direito a sade de todas as pessoas. Tambm a CARTA MAGNA DOS DIREITOS SOCIAIS, APROVADA EM SANTIAGO, NO ANO DE 1942: propugna uma seguridade social, integral, orgnica e humana, que promova ... as medidas destinadas a aumentar as possibilidades de emprego e mant-las num alto nvel, a incrementar a produo e as rendas nacionais e distribu-las eqitativamente, e a melhorar a sade, a alimentao, o vesturio, a habitao e a educao geral dos trabalhadores e seus familiares.
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IV FONTES DO DIREITO DE SADE Entende-se por fontes, em seu sentido tcnico, os instrumentos onde se encontram os elementos para a Construo do Direito. As fontes do Direito de Sade so: a lei, a analogia , a doutrina , a jurisprudncia , os princpios gerais do direito . - A Lei, em sentido lato, pode ser reconhecida como a fonte primria do Direito de Sade, abrangidas tantos os preceitos constitucionais, quanto as leis ordinrias e os regulamentos. Atravs do Estado impe aos indivduos e a si mesmo direitos e deveres, estabelecendo a forma do exerccio regular dos primeiros e impondo os limites da conduta em relao queles ltimos. Ocorre, porm, que nas relaes complexas da vida social, nem sempre se poder encontrar previso nos textos da lei para resolver as controvrsias. Em tal situao recorrer-se- s demais fontes do Direito. Os costumes so o produto da aplicao de uma determinada regra para regular situao que se repita reiteradamente, ou seja, que se constitua numa prtica generalizada atravs do tempo. Entretanto, bem de ver que, a rigor, os costumes e sua importncia no desenvolvimento do Direito de Sade, no so de molde a consider-lo como fonte, mas apenas como rea de influncia secundria na sua formao. Mas, no deve ser menoscabada a influncia da tradio, nem de certa rotina estranha lei ou s normas complementares. As praxes so, todavia, de maior importncia. - Princpios Gerais do Direito . No h uma definio sobre o que sejam princpios gerais do direito. Nesta expresso conforme ensina Clvis Bevilaqua, compreendem-se todos os elementos fundamentais da cultura jurdica humana em nossos dias; a se entendem a tradio, a doutrina e a jurisprudncia. O aplicador apreciar o sistema geral do direito para dele deduzir os princpios que dominam e aplic-los ao novo caso. Se isso no bastar, alargar a sua investigao aos domnios da tradio e da doutrina, recorrendo ao trabalho dos mestres nos seus tratados, aos pareceres do jurisconsultos, jurisprudncia dos tribunais e at, num outro estgio, legislao dos povos cultos.
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- Jurisprudncia. a maneira uniforme pela qual os Tribunais decidem, reiteradamente, uma determinada questo de direito. Em matria de Direito de Sade a jurisprudncia e a doutrina so muito escassas e a deficincia de legislao vem sendo suprida gradativamente, atravs de proposies novas, de iniciativa do Ministrio da Sade, fruto da observao do evolver da tecnologia, da cincia mdica e de outras, da anlise da legislao comparada, do estudo das recomendaes emanadas das reunies internacionais e dos organismos internacionais de sade, e da anlise dos atos e fatos no Setor. - A doutrina. Os escritos, a opinio dos que trataram em monografias ou em obras sistemticas, os numerosos temas ligados ao Direito de Sade e s cincias complementares ou afins, constituem tambm fontes dessa disciplina, atravs das quais se vo formando os seus princpios fundamentais e evoluindo a doutrina. - A analogia , conforme definio de Clvis Bevilaqua, a operao lgica em virtude da qual o intrprete estende o dispositivo da lei a casos por ela no previstos. Para essa operao o intrprete ou aplicador do direito dever procurar disposies de lei que regulem um caso semelhante, para aplic-las ao novo caso pela identidade de motivos.
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V INTERPRETAO DO DIREITO DE SADE Na interpretao do Direito de Sade, a exemplo do que ocorre no Direito Administrativo, alm da utilizao analgica das regras de hermenutica em geral, devem ser considerados trs fatores fundamentais: 1) a desigualdade jurdica entre a Administrao e os administrados (dada a prevalncia dos interesses coletivos sobre os individuais); 2) a presuno de legitimidade dos atos da Administrao (premissa de conduta legal nos atos administrativos, que transfere para o particular o nus de provar o contrrio, isto , demonstrar que a Administrao no atuou nos limites da lei, agindo portanto, arbitrariamente); 3) a necessidade de poderes discricionrios para a Administrao realizar seus fins, entendidos aqueles primeiros como a soma de competncias facultadas pela lei, ao administrador, para escolher a oportunidade, a convenincia, e o contedo dos atos. Discricionariedade a liberdade de ao administrativa, nos limites da lei; arbtrio a prtica contrria ao que a lei determina.
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VI O MINISTRIO PBLICO FEDERAL E O DIREITO SANITRIO Modernamente, funo do Ministrio Pblico promover o inqurito civil e a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao consumidor, inclusive sade. Essa mesma ao pode ter por objetivo a condenao em dinheiro ou o cumprimento de obrigao de fazer ou no fazer, tal como prescreve a Lei n. 7.347, de 24 de julho de 1985. A regra do Art. 129, inciso II, da Carta Magna de 1988 confere ao Ministrio Pblico a funo institucional de zelar pelo efetivo respeito aos servios de relevncia pblica aos direitos constitucionalmente assegurados, promovendo as medidas necessrias sua garantia; a mesma norma, em seu inciso III, estatui o poder-dever do Ministrio Pblico de promover a ao civil pblica para a proteo dos interesses difusos e coletivos. Vale observar que a sade pblica um direito social (Art. 6 da CF) e o exerccio fiscalizador sanitrio de toda produo de medicamentos se constitui no instrumento materializador de tal garantia social. De outra parte, tal hiptese guarda os traos caractersticos dos denominados interesses difusos, posto que as marcantes doutrinrias, como a transindividualidade e a indivisibilidade, assim como a indeterminao de seus titulares, se acham presentes. Para argumentar, como um indeterminado nmero de pessoas pode vir a adquirir medicamentos produzidos em desacordo com as prescries legais, de clareza lapidar que se trata de um interesse difuso que pede tutela. Disso decorre patente a legitimidade ad causam do Ministrio Pblico, na forma do disposto nos arts. 129, III, da CF, 5, caput, da Lei n. 7.347/85 e 81 e 82 da Lei n. 8.078/90. Muitas so as questes que envolvem aspectos ligados proteo da sade do consumidor, especialmente no que diz respeito propaganda enganosa por alteraes de frmula de composio dos produtos industrializados, a qualidade da substncias empregadas na fabricao dos mesmos, prazos de validade e situaes de risco.
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De acordo com o Cdigo do Consumidor, aprovado pela Lei n. 8.078/90, os produtos e servios colocados no mercado de consumo no devero acarretar risco segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar informaes adequadas e necessrias a seu respeito. O fabricante, o produtor, o construtor nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existncia de culpa (responsabilidade objetiva) pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projetos, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua situao e risco. O mesmo Cdigo configura crimes contra as relaes do consumo, sem prejuzo daqueles dispostos no Cdigo Penal e em leis especiais, aprova normas para a defesa do consumidor em Juzo e sobre a proposio de aes civis coletivas para a defesa de interesses individuais homogneos. Nesse sentido, a ao do Mistrio Pblico fundamental para reforar as aes da ANVISA na defesa da sade dos consumidores e usurios, no que diz respeito aos produtos e servios sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Exemplificando: fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao relevante, sobre a caracterstica, qualidade ou quantidade, segurana, desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios, fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria saber ser enganosa ou abusiva, deixar de comunicar autoridade competente e aos consumidores a nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior sua colocao no mercado omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de produtos, na embalagens, invlucros, recipientes ou publicidade constituem crimes contra as relaes do consumo. Tais situaes de risco so igualmente matrias infracionada na legislao sanitria federal (Lei n. 6.437/77), mas a ao do Ministrio Pblico para responsabilizao criminal dos recalcitrantes relevante e indispensvel, sendo assim bem recebida pelo Setor Sade. De notar que o Ministrio da Sade, vem colaborando intensamente com o Ministrio Pblico em diversas situaes, prestando-lhe as informaes por ele solicitadas a fim de instruir procedimentos investigatrios, inquritos civis pblicos e aes civis pblicas.
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Portanto, a operacionalizao de aes conjuntas entre o Setor Sade e o Ministrio Pblico so desejveis e estratgicas para responsabilizar os infratores das normas sanitrias e outras, conexas, do Cdigo do Consumidor, em todos os nveis de governo. Essa interao se faz mais presente por intermdio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, autarquia federal de autonomia tcnica, administrativa e financeira, criada pela Lei n. 9.782, de 1999.
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VII AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA-ANVISA

A ANVISA autarquia de natureza especial atua como entidade administrativa independente sendo-lhe assegurada nos termos da Lei n. 9.782/99, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Sua finalidade institucional maior a de proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. ANVISA compete coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que compreende o conjunto de aes definidas nos arts. 15 a 18 da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios de regulao, normatizao, controle e fiscalizao da rea da vigilncia sanitria. Alm disso so competncias da ANVISA: fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei; autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de medicamentos; anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei; conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de
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violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994. O Decreto n. 3.029, de 16.4.99, aprovou o regulamento da Lei n. 9.782/99 e a Portaria n. 593, de 28.9.2000, do Diretor-Presidente da ANVISA, aprovou o Regimento Interno da autarquia, dispondo sobre a sua organizao e funcionamento. A autarquia conta atualmente com 9 Gerncias-Gerais de reas especficas (tecnologia de produtos para a sade; de medicamentos; de cosmticos; de inspeo e controle de medicamentos e produtos; de portos, aeroportos e fronteiras; de relaes internacionais; de alimentos; de gesto administrativa e financeira; de regulao econmica e monitoramento de mercado; com suas unidades, alm dos rgos a seguir mencionados.
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A Diretoria Colegiada composta por 5 diretores, um dos quais o seu Diretor-Presidente, com mandatos de 4 e trs anos, respectivamente, reconduzidos uma nica vez, todos nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao pelo Senado. A exonerao imotivada somente poder ocorrer nos 4 meses iniciais do mandato. Aps, somente por ato de improbidade administrativa, condenao judicial transitada em julgado, ou descumprimento do contrato de gesto. OUVIDORIA O Ouvidor tem mandato de 2 anos, podendo ser reconduzido uma nica vez. indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. No possui vinculao hierrquica com a Diretoria-Colegiada. Ouve as reclamaes de qualquer cidado relativas infringncia das normas de vigilncia sanitria, recebe denncias, pode reportar-se Procuradoria, Corregedoria da ANVISA, ou ao Ministrio Pblico. CORREGEDORIA O Corregedor nomeado pelo Ministro da Sade, por indicao da Diretoria-Colegiada. Fiscaliza a legalidade das atividades funcionais dos servidores da ANVISA, realiza a correio nos rgos e unidades sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos mesmos, instaurando sindicncias e processos administrativos-disciplinares. CONSELHO CONSULTIVO rgo de participao institucionalizada da sociedade, integrado pelo Ministrio da Agricultura, Ministrio da Cincia e Tecnologia, Conselho Nacional de Sade, Conselho Nacional da Indstria, Conselho Nacional do Comrcio, Defesa do Consumidor (dois representantes). CONTRATO DE GESTO O relatrio anual de execuo do Contrato de Gesto celebrado com o Ministrio da Sade aponta que no ano de 2000, 80.6% das metas previstas foram alcanadas. PRESTAO DE CONTAS - As contas de 1999 a 2001 foram aprovadas pelo TCU. TAXAS O art. 23 da Lei n. 9.782/99 instituiu a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria TFVS. Constituem fatos geradores da TFVS a prtica de atos da competncia da ANVISA constantes do Anexo II da Lei n. 9.782/99. IMPEDIMENTOS At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia, tambm vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
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QUADRO DE PESSOAL DA ANVISA QUADRO PROVISRIO DE PESSOAL DA ANVISA EM JUNHO 2001 RJU (Redistribudos da antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria) ........ 1.169{413 NS 756 NM Pessoal Contratado por prazo Determinado (Lei n. 8.745/93)........................ 76 Pessoal Contratado via UNESCO .................................................................. 463 Pessoal Contratado via PNUD ......................................................................... 80 Total ............................................................................................................ 1.788 Vagas previstas para preenchimento por Concurso Pblico .......................... 724 RECEITA (Autonomia Financeira) ORAMENTO ANVISA 2001 RECURSOS R$ 1,00
RECURSOS ORAMENTRIOS ................................................... 141.553.700,00 RECURSOS EXTRA-ORAMENTRIOS ...................................... 81.000.000,00 MULTAS APLICADAS ....................................................................... 4.426.000,00 TOTAL ............................................................................................... 226.979.700,00
Resolues da Diretoria Colegiada da ANVISA Aprovando Regulamentos Tcnicos ANO QUANTITATIVO
1999 ................................................................................................ 73 2000 ................................................................................................ 90 2001 ................................................................................................ 84 2002 ................................................................................................ 99 2003 ................................................................................................ 34 Total ................................................................................................ 380
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VIII PROCURADORIA DA ANVISA

Com a implantao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria em decorrncia da aprovao do seu Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n. 1 de 26 de abril de 1999, publicada no DOU de 27 de abril de 1999, nos termos da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, foi criada a Procuradoria da Agncia que conta com duas Gerncias, uma de Contencioso e outra de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitrio. A essa nova Procuradoria incumbe, alm da defesa da autarquia em juzo, com prerrogativas de Fazenda Pblica, inscrever e cobrar as dvidas ativas da Agncia, resultantes de multas e outros encargos previstos em lei, bem assim proferir o julgamento nos processos administrativo-sanitrios, instaurados em todo o pas pelas autoridades sanitrias competentes da ANVISA, impondo as penalidades da Lei n. 6.437, de 1977, em substituio antiga Diviso Legal da SVS, que foi extinta. Alm disso, incumbe Procuradoria o trabalho de consultoria interna e articulao com o Ministrio Pblico Federal e a Advocacia-Geral da Unio, qual est tecnicamente subordinada. De acordo com o art. 10, 2, da Lei n 10.480, de 2 de julho de 2002, a Procuradoria-Geral da Agncia passou a integrar a Procuradoria-Geral Federal. PROCURADORIA Atividades: consultoria, contencioso administrativo-sanitrio, contencioso judicial, inscrio e cobrana da dvida ativa da ANVISA.
QUESTES JUDICIAIS ENVOLVENDO A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DE 1999 A 2003 NATUREZA QUANTIDADE
Ao Cautelar.................................................................................... 73 Ao Civil Pblica.............................................................................. 23 Ao Indenizatria............................................................................. 02 Ao Ordinria................................................................................... 172 Agravo de Instrumento....................................................................... 154

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Mandado de Segurana...................................................................... 638 Suspenso de Segurana..................................................................... 02 Total................................................................................................... 1064
AUTOS DE INFRAO SANITRIA DE 1999 A 2003
PROCESSOS REMANESCENTES DA EXTINTA SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA DOMINISTRIO DA SADE, .................................................... 8.526 PROCESSOS INSTAURADOS APS A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA .............................................................. 7.213 PROCESSOS JULGADOS APS A CRIAO DA ANVISA .......................... 4.379 VALOR DAS MULTAS APLICADAS............................................... R$ 28.456.300,00 VALOR DAS MULTAS PAGAS ....................................................... R$ 5.450.448.40 VALOR DAS MULTAS SUJEITAS A INCLUSO NO CADIN E INSCRIO EM DVIDA ATIVA DA ANVISA E COBRANA JUDICIAL PELA PROCURADORIA DA ANVISA .............................................................................................. R$ 22.346.500,00
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IX
P ODER REGULATRIO DAS AGNCIAS INSTITUDAS COM B ASE NA LEI N 9.986, DE 18 DE JULHO DE 2000
Acerca do poder regulatrio das Agncias, tal como a ANVISA j se tem escrito, modernamente valendo transcrever algumas lies. Conforme doutrina a advogada especialista em Direito Sanitrio Eliana Aparecida Silva de Moraes 1 graduada pela Faculdade de Sade Publica de So Paulo membro efetiva do Comit do Meio Ambiente da Ordem dos Advogados do Brasil na Revista Direito Sanitrio vol. 2, n. 1, Maro de 2001: foroso reconhecer a necessidade de uma agilidade quanto aprovao de medidas administrativas que garantam a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria uma maior agilidade na execuo de suas atividades: Dentro dessa tica que moderna corrente doutrinria considera as normas de vigilncia sanitria como tpicas de um Direito Peculiar, qual seja, o Direito Sanitrio Regulamentar, destacando a autora como referncia desse referncia desse novo entendimento doutrinrio, o pensamento do prestigiado Professor Sebastio Botto de Barros Tojal2, que de maneira inovadora concluiu que especialmente no campo da sade pblica, absolutamente imperativo reconhecer que sua proteo se faz exata e precisamente pela compreenso de que as normas tpicas do que j se definiu como Direito Sanitrio no se conformam aos modelos clssicos de um Direito luz de paradigmas estaturios, informados por princpios como certeza e segurana jurdicas, j que inerente a esse processo de rematerializao da racionalidade legal o particularismo, a legitimidade determinada pela observncia de critrios fundados em uma tica de convico..., acrescentando, referindo-se ao pensamento de Gunther Teubner3, que juridificao no significa apenas crescimento do Direito, mas designa antes um processo no qual o Estado Social intervencionista cria um novo tipo de Direito, o Direito Regulatrio. Apenas quando ambos estes elementos materializao e finalismo poltico-intervencionista so tomados em ateno conjuntamente, poderemos entender a verdadeira e especfica natureza do contemporneo fenmeno da juridificao. Em suma, o Direito Regulatrio que especifica coercitivamente a conduta social em ordem consecuo de determinados fins materiais caracteriza-se pelo primado da racionalidade material relativamente racionalidade formal e pode ser definido de acordo com os seguintes aspectos: no plano de sua funo,
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um Direito associado s exigncias de direo e conformao social, prprias do Estado Social; no de sua legitimao, um Direito onde assumem fundamental relevo os efeitos sociais despoletados pelas suas prprias regulaes conformadoras e compensadoras; finalmente, no plano de sua estrutura, o Direito Regulatrio afigura-se como um Direito particularssimo, finalisticamente orientado e tributrios das cincias sociais. E conclui: Comungamos da opinio do Professor Sebastio Tojal, acima citado, de que o Direito Sanitrio tem caractersticas prprias e por isso deve ser considerado como sendo um Direito especfico, no caso, Direito Sanitrio Regulatrio, que compreende muitos aspectos do direito administrativo, porm, congrega outras peculiaridades, previstas no prprio texto constitucional. O tratamento do Direito Sanitrio Regulatrio, numa viso apenas administrativa, reduz suas potencialidades, prende o seu desenvolvimento exclusivamente no Direito Administrativo, quando ele comporta, em verdade, matria multidisciplinar, finalisticamente voltado proteo da sade pblica, que o nico direito qualificado pela constituio como de relevncia pblica . O marco regulatrio o conjunto de regras, orientaes, medidas de controle e valorao que possibilitam o exerccio do controle social de atividades de servios pblicos, gerido por um ente regulador que deve poder operar todas as medidas e indicaes necessrias ao ordenamento do mercado e gesto eficiente do servio pblico concedido, mantendo, entretanto, um grau significativo de flexibilidade que permita a adequao s diferentes circunstncias que se configuram. No h, pois, qualquer violao ao princpio da legalidade, eis que as agncias reguladoras tm sua funo e competncia definidas na lei, nada podendo exigir alm dos limites que lhe so por ela autorizados. Pelo princpio da legalidade no direito brasileiro, ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei (CF, art. 5, II), o que se refora pelo princpio da legalidade administrativa, por fora do qual a Administrao s pode agir se devidamente autorizada por lei (CF, art. 37) e, no direito brasileiro, as agncias reguladoras integram a Administrao Pblica (assumindo, na maioria dos casos, a forma autrquica) ou recebem delegao legal para a regulao. Em outras palavras, no s o particular livre para agir at que a lei o diminua tal liberdade, como a Administrao s est autorizada a agir quando houver interesse pblico reconhecido em lei impondo-lhe o dever de agir. Revista de Direito Administrativo vol. 216 abril/junho 1999.
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Conforme afirma Diogo de Figueiredo Moreira Neto 4, o poltico e o jurista necessitam agora de novos instrumentos de analise poltica econmica social e jurdica para definir que tipos de organizao tem as melhores condies de chegar a definies eficientes para satisfazer os interesses da sociedade de modo que essas organizaes possam proporcionar o mximo de eficincia social, no importa se atravs de mtodos impositivos ou consensuais de deciso e execuo. Na Revista de Direito Administrativo vol. 215 janeiro/maro 1999 o festejado autor leciona: O xito alcanado pelas entidades reguladoras em todo mundo e que justifica a sua gesto no ordenamento jurdico brasileiro no se deve apenas opo pela descentralizao mas, e principalmente pela autorga de competncia normativa pelo setor que a administra. Com efeito, essa competncia normativa atribuda as Agncias Reguladoras a chave de uma desejada atuao clere e flexvel para a soluo, em abstrato e em concreto de questes em que predomine a escolha tcnica distanciada e isolada das disputas partidrias e dos complexos debates congressuais em que preponderam as escolhas abstratas poltico-administrativas que so a arena de ao dos parlamentos, e que depois se prolongam nas escolhas administrativas discricionrias concretas e abstratas, que prevalecem na ao dos rgos burocrticos da administrao direta. Como em princpio, no se fazia a necessria e ntida diferena entre as matrias que exigiam escolhas poltico-administrativas e as matrias em que devam prevalecer as escolhas tcnicas, as competncias legislativas do Parlamentos que tradicionalmente que sempre lhes foi privativa na linha do postulado da separao dos poderes, se exerce de inicio integral e indiferenciadamente sobre ambas somente com o tempo e o reconhecimento da necessidade de fazer a distino, at mesmo para evitar que decises tcnicas ficassem cristalizadas em lei e se tornassem rapidamente obsoletas e que se desenvolveu a tcnica da delegaes legislativas com efeitos, um das mais importantes premissas de um Estado de Direito a existncia da reserva legal: nada se pode exigir de algum seno com fundamento na lei, considerada uma opo poltica que deve ser tomadas nas casas legislativas sub-rogada se representantes do povo. Este princpio que se constitui numa garantia individual fundamental, tem sido por longa tradio constitucionalmente adotado nos ordenamentos constitucionais, e, por isso, em razo de sua existncia, e que tambm tem sido tradicional, at mesmo como decorrncia da interpretao restritiva do referido princpio da separao de Poderes, que prevaleceu durante um longo perodo de amadurecimento do Deito Poltico: primeiro a inaceitao e depois a aceitao limitada da delegabilidade da funo
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normativa na verdade a expanso das formas e dos limites dessas delegao se vem confundindo com a prpria modernizao das funes dos estados contemporneos um fenmeno j identificado a trs dcadas por juristas extremamente preceptivos e tratado com rigor cientifico, como o caso de Eduardo Garcia de Enterra que ao tema, dedicou a brilhante monografia Legislacin Delegada, Potestad Reglamentaria y Control Judicial, cuja parte principal foi seu discurso de ingresso na Real Academia de Jurisprudncia e Legislao da Espanha em 16 de maro de 1970. Assim para situar ao cabo dessa evoluo entre tantas variedades produzidas, o tipo de delegao normativa que vem sendo cometida s Agncias Reguladoras Brasileiras, para da retirar-lhe as caractersticas e depois numa etapa posterior deste trabalho exporatrio definir-lhe os respectivos limites jurdicos cita Eduardo Garcia ao propor como espcies bsicas de delegao legislativa as seguintes tcnicas a delegao receptiva a remisso e a delegalizao. A delegao receptiva consiste na transferencia da funo legislativa ao poder executivo para produzir normas com foras de lei adstrita a um termo determinado no ato de delegao seu exerccio pelo delegatrio esgota e consome a delegao, que no pode dela se valer para revogar ou mesmo modificar o texto promulgado assumindo, o poder legislativo, como prprio o contedo da norma delegada. O Direito Constitucional Brasileiro acolheu esta tcnica no art. 59, IV c/c art. 68, que trata das leis delegadas prevendo suas condicionantes formais e materiais e no art. 49, V, submetendo-as a um controle poltico do Congresso em caso de exorbitncia do limite da delegao o chamado veto legislativo. A delegao remissiva ou simplesmente remisso consiste na assim dita remessa pela lei normatividade anterior que dever ser elaborada pela Administrao, sem fora de lei igualmente dentro do quadro substantivo remoldurado pela prpria lei remetente. Seu exerccio pelo delegatrio no esgota nem consume a delegao remissiva que poder ser por ela alterada ou revogada a qualquer tempo ainda por que o poder legislativo no assume o contedo da norma delegada. Esta instituio a mais corresponde ao Direito privativamente ao chefe do visando a fiel execuo das antiga do direito constitucional brasileiro e Regulamentar atribuindo tradicional e Poder Executivo para expedir regulamentos, leis, tal como hoje se encontra no elenco das
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competncias do Presidente da Repblica no art. 84, IV da Constituio de 1988. Observe-se, porm que este regulamento de execuo no tem a mesma hierarquia normativa da lei e se sujeita a demais, no ordenamento jurdico nacional ao controle poltico j definido no art. 49.5 que permite ao Congresso Nacional sustar os atos normativos que exorbitem do Poder Regulamentar. A terceira tcnica de delegao vem a ser a delegalizao, oriunda do conceito desenvolvido na doutrina Francesa da dlegation de matires, adotada na jurisprudncia do Conselho de Estado em dezembro de 1907, a que os comentrios de Maurice Hauriou deram destaque e notoriedade, a qual, modificando postura tradicional, no sentido de que o titular de um determinado poder no tem dele a tradicional, disposio, mas tosomente o exerccio, passou aceitar, como fundamento da delegao, a retirada, pelo prprio legislador, de certas matrias, do domnio da lei (domaine de la loi ) passando-as ao domnio do regulamento (domaine de l ordonce). A lei de deslegalizao no necessita, assim, sequer penetrar na matria de que trata, bastando-lhe abrir a possibilidade a outras fontes normativas, estatais ou no, de regul-la por atos prprios que, por bvio, no sero de responsabilidade do Poder Legislativo, ainda que sobre eles possa continuar a ser exercido um controle poltico sobre eventuais exorbitncias. A doutrina italiana, ao tratar da delegificazione, como denomina a deslegalizao, faz ainda, uma interessante distino entre a modalidade ampla, que seria a demisso, por parte do Estado, de operar a regulao de uma determinada matria em fonte prpria, o que abre espao sociedade organizada para preencher o vazio em fonte prpria, o que abre ensejo regultica na mais dilatada acepo, e, de outro lado, uma modalidade restrita, em que a demisso somente atingiria a fonte legislativa formal, pois viria acompanhada de uma delegao expressa, do legislador, a uma fonte reguladora secundria, mesmo que no seja estatal, caracterizando uma regultica limitada . Feita essa distino Gianmario Demuro oferece um conceito preciso e conciso de deslegalizao como a transferncia da funo normativa (sobre matrias determinadas) da sede legislativa estatal a outra sede normativa que pode ser adotado para a compreenso do processo em curso no ordenamento jurdico brasileiro com relao administrao dos interesses pblicos.
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Com efeito, no Brasil, a deslegalizao recebeu, desde logo, em nvel constitucional, um amplo campo de aplicao federativo, pois h expressa previso de demisso federal do poder de legislar sobre questes especficas relacionadas no art. 22 da Constituio, possibilitando a transferncia sede legislativa estadual, provido que o ato de delegao seja uma lei complementar (art. 22, pargrafo nico). Por outro lado, no extremo do espectro, a Constituio de 1988 operou tambm, diretamente, a deslegalizao da matria de desportos, reconhecendo a autonomia do setor privado no s para regular a matria esportiva (art. 217, I) como para dirimir os conflitos de interesses especficos (art. 217, 1). Mais outro exemplo de deslegalizao constitucional tcita est no tratamento da matria da comunicao social, ao limitar o poder legiferante do Estado apenas s duas hipteses expressas no art. 220, 3 e 4. Mais recentemente, ainda em nvel constitucional, duas novas hipteses de deslegalizao foram includas, a primeira delas, pela Emenda Constitucional n 8, de 15 de agosto de 1995, ao prever a existncia de um rgo regulador autnomo para exercer funes normativas sobre os servios de telecomunicaes (art. 21, XI). A segunda deslegalizao por reforma constitucional decorreu da Emenda Constitucional n 9, de 9 de novembro de 1995, ao prever a criao de um rgo regulador autnomo para exercer funes normativas sobre o monoplio do petrleo da Unio (art. 177, 2, III). Examinadas as hipteses constitucionais de deslegalizao cumpre agora examinar as hipteses legais. Desde logo, no constitucionalismo anterior, o instituto no tinha a autonomia que hoje se lhe reconhece, no obstante resistissem, mesmo sem travejamento jurdico satisfatrio, inmeras delegaes legais a rgos administrativos; tanto assim , que o constituinte de 1988 revogou expressamente, por fora dos Atos das Disposies Constitucionais Transitrias, todos os dispositivos legais que atribuam ou deleguem a rgo do Poder Executivo competncia assinalada pela Constituio ao Congresso Nacional.... (art. 25, ADCT). Como no se proibiu genericamente a delegao, h se entender que o legislador constituinte pretendeu reestruturar, partir da nova ordem jurdica do Pas, todas as hipteses de deslegalizao, o que efetivamente
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vem ocorrendo a partir de ento, tanto em nvel constitucional quanto em nvel legal. Embora se possa opor a esta concluso, em doutrina, uma viso aferrada antiga regra da indelegabilidade, parece que tanto a tendncia flexibilizadora, que tem caracterizado a evoluo do Direito Pblico contemporneo, quanto a prpria ausncia de regra vedatria, corroboram-na, no sentido de que a deslegalizao legal ser sempre possvel. S no o ser, todavia, se a prpria Constituio proibi-la especfica e expressamente, isso porque, a admitir-se de outro modo, se estaria aceitando uma reduo de poderes do Congresso para dispor, conforme matria e as circunstncias, sobre como dever exercer sua competncia. Em abono dessa interpretao, a est a deslegalizao operada pela Lei n 9.427, de 16 dezembro de 1996, que institui Agncia Nacional de Energia Eltrica ANEEL, autarquia sob regime especial, com a finalidade, entre outras, de regular a produo, transmisso, distribuio comercializao de energia eltrica. Ainda como outro exemplo de deslegalizao limitada operada por Lei, desta feita com o cometimento de poderes normativos no mais a entidades pblicas mas a entidades privadas de colaborao, os Conselhos Federais das Profisses, na qualidade de delegados de funes reguladoras secundrias, derivadas a partir das respectivas normas reguladoras primrias, pois estas devem receber necessariamente o assento legislativo, pois disciplinam matrias indelegveis, objeto de reserva da lei (art. 5, XIII, da Constituio). Do mesmo modo, e finalmente, a deslegalizao a hiptese da recente Medida Provisria n 1.791, de 30 dezembro de 1998, atual Lei n 9.782, de 1999, operando a degradao material de normas federais na rea de vigilncia sanitria (art. 1) ao cometer Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria os poderes regulatrios assim descritos: 1) um poder normativo geral, previsto no art. 7 caput, c/c art. 2, III, nos seguintes termos: normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse a sade; 2) - poderes normativos especficos, definidos no art. 7 inciso III, no seguintes termos: estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e aes de vigilncia sanitria;
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3) poderes normativos especficos, definidos no art. 7, inciso IV, nos seguintes termos: estabelecer normas e padres sobre limites de contaminao, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam riscos sade; 4) e, ainda, poder normativos gerais, expressos na frmula ampla adotada no art. 8, caput, no seguintes termos: Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade pblica. As expresses regulamentar e respeitada a legislao em vigor autorizam a concluso de que esta hiptese, diferentemente das anteriores, no de delegao por deslegalizao mas de delegao por remisso. Limites dos Poderes Regulatrios Situado, como foi, o fenmeno da delegao operado pela Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, (atual Lei n 9.782, de 1999), no campo da deslegalizao, com a exceo acima, referida do art. 8 caput, trata-se agora de estabelecer os limites tericos da atuao da Agncia reguladora, no exerccio das quatro modalidades normativas acima apontadas. Desde logo, qualquer delegao encontra duas ordens de limitaes: de ordem externa delegao e as de ordem interna delegao. Cumpre examin-las adequadamente. Limitaes de ordem externa So limitaes de ordem externa as mesmas que submetem qualquer ato normativo, legislativo ou no, a um determinado sistema jurdico, ou seja: a norma sob exame se deve conter e harmonizar, respectivamente, com o Direito vigente supraordinado e com o equiordinado. Isso significa que o direito supraordinado no deve, norma reguladora produzida pela agncia autnoma, opor qualquer contraditoriedade, pois, por ser aquele de maior hierarquia, sempre prevalecer, com prejuzo da validade da norma infra-ordinada que lhe for ilegalmente oposta, no caso, com abuso de poder. Tampouco ao direito equiordinado, conformado pelas normas de igual hierarquia normativa, no pode a norma reguladora produzida pela agncia autnoma opor-se, pois cada uma dessas normas paralelas deriva
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sua validade de fundamentos legislativos distintos, todos presumidamente vlidos, presume-se, tambm que devam harmonizar-se reciprocamente, sem invaso de poder uma sobre a outra. Limitaes de ordem interna So limitaes de ordem interna as que submetem uma norma derivada, como o so as produzidas no exerccio das modalidades de delegao, aos parmetros formais e materiais definidos na norma delegante. Os parmetros formais estabelecero limites procedimentais temporais a serem observados pelas normas reguladoras produzidas pela Agncia, no oferecendo maiores dificuldades para a determinao de sua violao. So, contudo, os parmetros materiais, que fixaro o contedo substantivo das normas reguladoras a serem baixadas pela Agncia, o ponto mais problemtico, importando a sua eventual violao na desvalidao da norma reguladora por usurpao do poder. Discricionariedade tcnica
Para mover-se com segurana neste delicado campo do controle substantivo da norma delegada produzida pelas Agncias reguladoras independentes, necessrio remontar ao prprio rationale de sua introduo no Direito Pblico contemporneo que, em recordao, tratase de subtrair as decises cujo fundamento deva obedecer a regras tcnicocientficas, da competncia dos centros de deciso poltico-administrativas, que se pautam por juzos de oportunidade e de convenincia. Ao se estabelecer esta ntida clivagem entre discricionariedade polticoadministrativa, geralmente de amplo espectro de alternativas vlidas, que devem ser avaliadas por polticos e burocratas, e a discricionariedade tcnica, geralmente comportando aes mais restritas e que devem ser consideradas luz de regras cientficas para que se determine a melhor escolha, est se ministrando no s o critrio diferenciador entre os dois tipos de discricionariedade como o prprio fundamento de validade das normas reguladoras que devem ser baixadas pelas agncias reguladoras. A discricionariedade tcnica, que tanto deve a Massimo Severo Giannini sua atual configurao na doutrina jusadministrativista, tem o mrito de pr em evidncia a importncia da regra tcnica na administrao
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pblica, legando o ilustre e venerado jurista a excluir a possibilidade de utilizao de regras tcnicas, que so a seu modo vinculantes no s da melhor como, e por tanta vezes, da nica escolha possvel, no mbito da discricionariedade administrativa. Assim que nos casos em que a lei prescreve Administrao uma atividade de aclaramento da realidade tecnicamente complexa que importa no emprego de disciplinas especializadas, ou mesmo nos casos em que esse aclaramento for necessrio ao exerccio do poder, esta doutrina (criticvel, porm consolidada) considera atribudo um verdadeiro e adequado poder discricionrio (de contedo tcnico). Em razo do exposto, o contedo vlido das normas baixadas pelas agncias reguladoras, das quais a de vigilncia sanitria um adequado exemplo, est integralmente definido na margem de escolha tcnicocientfica que a legislao delegante abriu exclusiva discrio dos respectivos agentes tcnicos. Ultrapassar tais limites, ao acrescentar s normas reguladoras critrios poltico-administrativos onde no deveriam existir, caracteriza a invaso de poderes que so prprios esfera das decises do Poder Legislativo e propositadamente retirados dos agentes da burocracia administrativa direta. Mas preciso ateno: a discricionariedade tcnica exige apenas quando a deciso que nela se fundar puder ser motivada tambm tecnicamente. Esta , qui, a limitao mais importante, pois afasta ao mesmo tempo, o arbtrio, o erro, a impostura e a irrazoabilidade. Com relao irrazoabilidade, este limite afastas decises desnecessrias, inadequadas e desproporcionais. Concluses Do breve exame procedido possvel retirar algumas observaes pontuais guisa de concluses: 1 O poder normativo das Agncias reguladoras se enquadra como uma variedade de delegao, denominada pela doutrina de deslegalizao, em que o que se pretende atender a necessidade de uma normatividade essencialmente tcnica com um mnimo de influncia poltico-administrativa do Estado em certos setores de prestao de bens e de servios, pblicos ou no.
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A deslegalizao, observe-se, no se confunde com a desregulamentao, atividade posta em marcha nos governos Reagan e Thatcher, respectivamente nos Estados Unidos da Amrica e na Inglaterra, embora possa contribuir at certo ponto para reduzir a presena do Estado da vida econmica e social e, em conseqncia, torn-lo mais leve para os contribuintes. 2 A deslegalizao no produz legislao na mesma hierarquia que as leis, aqui entendidas no sentido amplo, como produtos dos processos legislativos polticos, tratados na Constituio de 1988 no art. 59 e seus sete incisos. Por esta razo, as normas reguladoras baixadas pelas Agncias delegatrias no podem alterar nem, muito menos, derrogar as leis (no sentido amplo) bem como os atos normativos remissivos, delas derivados. Note-se que em duas hipteses o legislador constitucional demitiu o Estado da regulao por via legal, no caso das telecomunicaes e no do petrleo, o que no a hiptese em exame que, como se exps, uma deslegalizao instituda por lei. 3- Finalmente, porm no menos importante, o tipo de competncia normativa derivada exercido pelas Agncias reguladoras, como o caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que aqui se examina particularmente, se baseia no exerccio da discricionariedade tcnica, que difere da discricionariedade poltico-administrativa tradicional pela vinculao que necessita ter como motivos cientficos e tecnolgicos que tornam a escolha tecnicamente a mais adequada e, por vezes, a nica adequada. Em conseqncia, todas as escolhas em que se pretenda ter usado a discricionariedade tcnica e afastado a discricionariedade polticoadministrativa so vlidas, na medida em que as motivaes possam ser fundamentadas em termos de racionalidade e razoabilidade, no que se distinguem, mais uma vez, daquelas opes puramente administrativas que, por seu turno, sero vlidas, desde que possam ser sustentadas em termos de razoabilidade. Diante do exposto, torna-se relativamente simples ter em mente estas indicaes teorticas sempre que se houver de examinar a aplicabilidade in causa da Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998 (atual
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Lei n 9.782, de 1999), bem como toda a normatividade reguladora que dela derivar. No mesmo sentido, o autor citado, em artigo publicado no Boletim de Direito Administrativo de junho de 2000, pg. 417, leciona: A independncia normativa o instituto renovador, que j se impe como instrumento necessrio para que a regulao dos servios pblicos se desloque dos debates poltico-partidrios gerais para concentrarem-se na Agncia . De outra parte, Marcos Juruena Villela Souto 5, in Revista de Direito Administrativo, 216:125-162 abril/jun. 1999 doutrina citando Glria Conforto (Descentralizao e regulao da gesto de servios pblicos Revista de Administrao Pblica vol. 32 n. 1: O marco regulatrio o conjunto de regras, orientaes medidas de controle e valorao que possibilitam o exerccio do controle social de atividades de servios pblicos, geridos por um em ente regulador que deve poder operar todas as medidas e indicaes necessrias ao ordenamento do mercado e a gesto eficiente do servio pblico concedido mantendo, entretanto um grau significativo de flexibilidade que permita a adequao as diferentes circunstncias que se configuram. No h pois qualquer violao ao princpio da legalidade, eis que as Agncias Reguladoras a que ponto tem sua funo e competncias definidas na lei, nada podendo exigir alm dos limites que so por elas autorizados pelo princpio da legalidade no direito brasileiro ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei (CF. art. 5, II) o que se refora pelo princpio da legalidade administrativa, por fora do qual a administrao s pode agir se devidamente autorizada por lei (CF. art. 37), e no direito brasileiro as Agncias Reguladoras integram a Administrao Pblica (assumindo na maioria dos casos, a forma autrquica) ou recebem delegao legal apara regulao. Em outras palavras, no s o particular livre para agir at que a lei o diminua tal liberdade, como a Administrao s est autorizada a agir quando houver interesse pblico reconhecido em lei impondo-lhe o dever de agir e conclui em sntese, como leciona Vital Moreira um processo de regulao implica tipicamente nas seguintes fases formulaes das orientaes da regulao; definio e operacionalizao das regras (como leis, regulamentos, cdigos de conduta); implementao e aplicao das regras (autorizaes, licenas, injunes, no Brasil, cite-se, ainda as concesses); controle de aplicaes das regras sancionamento dos transgressores decises dos recursos. Tendo poderes normativos executivos e parajudiciais, a regulao deve ficar a cargo de comisses reguladoras independentes.
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Por final, Egon Bokmann Moreira6 in Revista de Direito Administrativo Rio de Janeiro 218:93-112 out./dez.1999, menciona com propriedade: O poder de baixar regulamentos, isto , de estatuir normas jurdicas hierarquicamente inferiores e subordinadas lei, mas que nem por isso deixam de reger coercitivamente as relaes sociais, um atribuio constitucional do Presidente da Repblica, mas a prpria lei pode conferi-la, em assuntos determinados, a um rgo da Administrao Pblica ou a uma dessas entidades autnomas que so as autarquias. No s a elaborao de regulamentos, mas a prpria atividade legislativa, no se acha hoje enclausurada na competncia de um s rgo do governo, mas se desloca, por fora da delegao de poderes, para outros rgos eventualmente mais aptos por se acharem em contato imediato com a matria regulada, ou disporem de maior rapidez de deciso. E acrescenta: No XII Congresso e II Congresso Sul-americano de Direito Administrativo, o Prof. E. R. Grau manifestou-se a respeito da competncia normativa das Agncias, destacando que O caminho est a viabilizar o controle desse exerccio normativo e por isso deve-se criticar as posies radicais, no sentido de que a funo normativa das agncias seria inconstitucional e pronto. O melhor encontrar meios para viabilizar o controle. (material policopiado, sem reviso do autor, distribudo pelo IBDA Instituto Brasileiro de Direito Administrativo. No se olvide que, em qualquer hiptese, ho de existir limites certos ao exerccio de tal poder regulamentar. Fronteiras s disposies legais que os criem e ao contedo substancial dos prprios regulamentos. Isso porque no possvel a existncia de verdadeiros, puros e ilimitados regulamentos autnomos, que correspondem ao exerccio da prerrogativa de legislar, enfeixando faculdade regulamentar praeter legem e mesmo contra legem . Acreditamos que tais prerrogativas regulamentares, que somente possuem fundamento e fronteiras constitucionais, no existem na ordem jurdica brasileira. A criao infraconstitucional de novas entidades e a atribuio a elas de poderes mais amplos no pode implicar o desvirtuamento da essncia da Carta Magna. O que h de inaugural em nosso ordenamento so competncias regulamentares criadas por lei e por ela limitadas. Competncias mais amplas do que aquela de simples execuo dos comandos legais, alcanando a origem de novas hipteses e mandamentos normativos. Tudo isso mediante obedincia aos princpios a seguir propostos, como exigncias mnimas do direito positivo brasileiro.
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Em primeiro lugar, o regulamento autnomo no pode contrariar a lei, esta compreendida de forma ampla. Ainda que implique criao autnoma de disposies normativas, no pode opor-se a qualquer lei, pois impossvel o regulamento contra legem . Em segundo lugar, o regulamento autnomo no pode criar, de forma indita e autnoma, sem qualquer lastro normativo, obrigaes e deveres s pessoas privadas. No vivel que a autoridade administrativa inaugure a ordem jurdica atravs da emanao de regras que restrinjam o universo de direitos constitucional e (ou) legalmente assegurados aos administrados. Contudo, possvel aos regulamentos gerar deveres, direitos e obrigaes, desde que expressa e previamente autorizados em lei (ainda que de forma abstrata). No somente na condio de atos executivos, mas criando prescries legalmente autorizadas. A lei fixa o estndar genrico, outorgando com preciso, para autoridade administrativa especfica, o ttulo competencial bsico, que autorize a criar. Por todo o exposto pode-se perceber o desafio que representa o estudo e o ensino do direito sanitrio que parece renascer com mais vigor a cada dia, principalmente em face das novas nuances que se apresentam, em face da ampliao da sua rea de atuao nos tempos modernos e diante dos avanos cientficos e tecnolgicos. Autores citados: 1 Eliana Aparecida Silva de Moraes - Revista Direito Sanitrio vol. 2, n..1, Maro de 2001. 2 - Sebastio Botto de Barros Tojal - O moderno Direito Sanitrio como expresso legitima em Direito Regulatrio cujo fundamento a prpria Concluso Dirigente So Paulo Atlas 1999 pp. 11-12. 3 Gunther Teubner O Direito como Sistema Autopoitico, Lisboa, Fundao Calouste Gulbenkian, 1993. 4 Diogo Figueiredo Moreira Neto Reinstitucionalizao da ordem econmica no processo de globalizao (Caderno de Direito Constitucional e Cincia Poltica, vol. 5, n 18, janeiro maro 1997). 5 Marcos Juruena Villela Souto - Revista de Direito Administrativo, 216:125-162 abril/jun. 1999. 6 - Egon Bokmann Moreira - Revista de Direito Administrativo Rio de Janeiro 218:93-112 out./dez.1999.

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I DIREITO SANITRIO. CONCEITUAO

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Mandado de Segurana...................................................................... 638 Suspenso de Segurana..................................................................... 02 Total................................................................................................... 1064

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