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De Dispositivos Mdicos

ABC

ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acosta Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas con funciones de Director de Operaciones Sanitarias Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes Director de Medicamentos y Productos Biolgicos Carlos Augusto Sanchez Estupian Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica Luz Helena Franco Chaparro Director de Alimentos y Bebidas Harry Alberto Silva Llinas Secretario General Luis Manuel GaravitoMedina Directora de Responsabilidad Sanitaria Ruth Patricia Daz Jefe Oficina Asesora Jurdica Ral Hernando Esteban Garca Jefe Oficina de Tecnologas de la Informacin Ricardo Maldonado Rodriguez Jefe Oficina Control Interno Norma Constanza Garca Ramrez Oficina de Comunicaciones Andrs Eduardo Mogolln Echeverry Revisin Tcnica Mukoil Romanos Zapata Sofa Ines Rivera Castro Carlos Ramrez Quiroga Zulma Valbuena Jimnez Mabel Barbosa Romero Yulied Montao Yaruro Eleonora Celis Caas Luis Eduardo Daz Adriana Sacristn Celis Diseo, Diagramacin e Impresin Imprenta Nacional Bogot D.C. 2013

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Contenido
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 El INVIMA en el Pas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Qu son los dispositivos mdicos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Clasificacin de los dispositivos mdicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Registro Sanitario Automtico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos que no sean de tecnologa controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24 Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 V. IMPORTACIN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS Y TRMITES ASOCIADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

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Introduccin
El INVIMA como institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso de los productos y tecnologas objeto de vigilancia sanitaria contemplados en el artculo 245 de Ley 100 de 1993, y artculo 2 del Decreto 2078 de 2012. Nuestra Institucin como Autoridad Sanitaria del orden nacional y encargada de la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos, de los Dispositivos Mdicos, al establecer mecanismos efectivos que permitan optimizar la interrelacin con los usuarios cuyas actividades estn relacionadas con la produccin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, uso y mantenimiento de estos productos, mejora la confianza y la legitimidad de la gestin institucional. En este contexto, me es grato, presentar a la comunidad en general el ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS, fruto de la labor conjunta y coordinada entre la Asociacin Nacional de Industriales ANDI, la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas del INVIMA, y la anterior Subdireccin de Registros Sanitarios, el cual tiene como propsito ser una gua orientadora, con criterios unificados para la mejor aplicacin de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Mdicos para uso humano que facilite a los establecimientos dedicados a cualquiera de las actividades inmersas en este tipo de tecnologas, adelantar ante el Instituto los trmites que dicha normatividad contempla, respetando el alcance de cada una de sus disposiciones y optimizando su gestin.

Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General

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Presentacin
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA es un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Proteccin Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las polticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biolgicos, productos naturales y homeopticos, reactivos de diagnstico in vitro, dispositivos mdicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros. En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestin sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del pas y ser soporte en materia de competitividad.

Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA


En la ejecucin de las polticas sanitarias, el INVIMA interacta con cuatro sistemas nacionales: Sistema de Salud Pblica, Sistema de Salud Ambiental, Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y Sistema de Ciencia y Tecnologa. El carcter tcnico y cientfico del INVIMA se soporta en la interaccin del Instituto con agencias sanitarias internacionales, organizaciones de la comunidad acadmica, agremiaciones cientficas y asociaciones de profesionales; y al interior se fundamenta en la conformacin y pleno funcionamiento de las seis Salas Especializadas de la Comisin Revisora (Medicamentos y Productos Biolgicos, Productos Naturales, Medicamentos Homeopticos, Alimentos y Bebidas , Dispositivos Mdicos y Productos Varios, y Reactivos de Diagnstico In Vitro), en la especializacin de las Direcciones Misionales y en la capacidad profesional de quienes integran los equipos de trabajo.

Competencias del INVIMA


El INVIMA desarrolla su gestin como Autoridad Sanitaria con el ejercicio de estas competencias fundamentales:

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ABC dispositivos mdicos Expedicin de Registros Sanitarios, Permisos Sanitarios y Notificaciones Sanitarias Visitas de Certificacin Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control Vigilancia pre y post comercializacin, y programas especiales Laboratorio Nacional de Referencia Armonizacin Normativa en materia sanitaria Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada Capacitacin y Asistencia Tcnica Procesos sancionatorios

El INVIMA en el Pas
Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica, cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.

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ABC dispositivos mdicos Los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son: 1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y Cesar 2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot 3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de Santander 4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca y Amazonas y San Andrs 5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet 6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y Risaralda 7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo 8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare, Guaina, Vichada y Vaups 9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo. El INVIMA desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los colombianos.

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ABC de Dispositivos Mdicos


I. DEFINICIONES

Qu son los dispositivos mdicos?


Son cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: 33 33 33 33 33 33 Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.). Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.). Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico (Por ejemplo marcapasos, vlvulas cardacas, Prtesis de Cadera, etc.). Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (Por ejemplo los preservativos). Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (Por ejemplo frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.). Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes (Ver figura 1).

Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos farmacuticos, por ejemplo una jeringa. Tambin existen Dispositivos Mdicos Combinados, es decir cuando forman con un frmaco un slo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un medicamento. Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se cataloga como dispositivo mdico.

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ABC dispositivos mdicos Figura 1. Ejemplos de Dispositivos Mdicos

VENDAS

JERINGA

PROTESIS

CATTERES

SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE LQUIDOS

INSTRUMENTAL

EQUIPOS BIOMDICOS

PRESERVATIVOS

Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo. Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su distribucin. Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos. Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los procedimientos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadores de dispositivos mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos, en cumplimiento de la Resolucin 4002 de 2007. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos.

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ABC dispositivos mdicos Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM. Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Resolucin 4816 de 2008. Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.

MONITOR SIGNOS VITALES

MQUINA DE ANESTESIA

Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.

INCUBADORA

DESFIBRILADOR

Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: a) Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman

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ABC dispositivos mdicos parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos. c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo mdico, cuando aplique. d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente. e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico. Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado. Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin. Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. La definicin incluye aquellos Dispositivos que son parcialmente o completamente absorbidos.

STENT CORONARIO

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Los dispositivos mdicos distintos de los aludidos en esta definicin y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos, sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Ejemplo: Instrumental Quirrgico.

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ABC dispositivos mdicos Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: Apsitos. Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Ejemplo: Catteres, Prtesis, Mallas para Herniorrafia. Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial. Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Ejemplo: Prtesis y rtesis sobre medida. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin. Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para promover la tecnologa. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera (Decreto 2685 de 1999, Por el cual se modifica la Legislacin Aduanera) para la modalidad de Importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. El concepto de equipo biomdico en demostracin se refiere a aquel que no ha sido usado en pacientes y que pudo haber sido utilizado en otras demostraciones. Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble. Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. (Resolucin 2434 de 2006).

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ABC dispositivos mdicos Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen. Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad. Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Etiqueta: informacin escrita, impresa o grfica que aparece sobre el Dispositivo Mdico. Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones. Etiquetado: Debe contener instrucciones de uso y cualquier otra informacin que est relacionada con la identificacin, descripcin tcnica, indicacin y uso propuesto del Dispositivo Mdico. Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Resolucin 4816 de 2008. Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre o por un tercero. Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas. Resolucin 4816 de 2008. Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin. Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercializacin. Entindase por INSTRUCCIONES DE USO la informacin proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo, el uso apropiado del producto y las precauciones que deben tenerse en cuenta. Importador. Cualquier persona natural o jurdica que ingresa al territorio nacional dispositivos mdicos, con fines de comercializacin, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos. Resolucin 4002 de 2007.

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ABC dispositivos mdicos Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis (6) meses contados a partir del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms. Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mximo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca. Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico. Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido. Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico. Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad. Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el documento pblico expedido por el Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el decreto 4725 DE 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado. Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico. Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.

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ABC dispositivos mdicos Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula. (Resolucin 4816 de 2008) Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta su envase o empaque. Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras. Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges. Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y seno coronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior. Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la institucin en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin del paciente. Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Resolucin 4816 de 2008. Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta (30) das. Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta (30) das. Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos. Presentacin Comercial. Es la definicin del nmero de unidades/contenido por empaque/ envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.

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II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS


Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Clasificacin de los dispositivos mdicos


La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin. Clase IIA. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IlB. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTOS Instrumental quirrgico / Gasa. Agujas hipodrmicas / equipo de succin.

I (A) IIa (B) IIb (C) III (D)

Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Alto Riesgo Muy Alto

Ventilador pulmonar / implantes ortopdicos.

Vlvulas cardiacas / marcapasos.

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ABC dispositivos mdicos El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del modo de operacin y/o de la tecnologa Criterios bsicos para la clasificacin por riesgo: Antes de determinar su clasificacin deben revisarse los siguientes conceptos: 1. Decidir si el producto en cuestin es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la definicin del concepto Dispositivo mdico. 2. Determinar el uso previsto del dispositivo mdico. 3. Tener en cuenta las reglas de clasificacin. (Artculo 7 Decreto 4725 de 2005). Verificar si un dispositivo mdico posee caractersticas que lo ubican en ms de una clase, en tal caso, el fabricante aplicar la regla que lleven a la clase ms alta. 4. Determinar que el dispositivo no est sujeto a una reglamentacin especial que aplique. Teniendo en cuenta lo anterior, ningn Dispositivo Mdico ser exento de Registro Sanitario (excepto los dispositivos sobre medidas, vitales no disponibles y aquellos requeridos por la autoridad sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigacin clnica y no podr ser usado en pacientes). Para aquellos productos que se tenga duda si es o no Dispositivo Mdico segn la definicin adoptada, deber solicitarse al INVIMA el concepto correspondiente sobre si es o no Dispositivo Mdico mediante el trmite de un certificado de no obligatoriedad. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN Factores tales como tiempo de contacto, grado de invasin, si el dispositivo libera un medicamento o energa, cuando afecta biolgicamente a un paciente de forma local sistmica, si es slo o combinado, as: 1. Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del mismo fabricante, la regla de clasificacin debe ser aplicada a cada uno de los dispositivos por separado. Ejemplo: Kits. 2. Si el software independiente cae en la amplitud de la definicin de dispositivo mdico, debera ser clasificado as: Cuando ste conduce o influye en el empleo de un dispositivo mdico, debera ser clasificado segn el uso indicado. Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo mdico, es clasificado teniendo en cuenta las reglas de clasificacin del artculo 7 del Decreto 4725 de 2005.
El software independiente (si cae dentro de la definicin de un dispositivo mdico) es considerado un dispositivo activo.

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DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS


Regla 1
Dispositivos Mdicos no invasivos diferentes a los que aplican las Reglas 2, 3 o 4

Regla 3
Destinados a modicar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros uidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo

Regla 2 I
Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, uidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo

IIB
A MENOS QUE

Regla 4
Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin de exudados

I
A MENOS QUE

Slo ltracin, centrifugacin o intercambio de gas o calor

I
A MENOS QUE Previstos a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin

IIA

Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros uidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales

Puede ser conectado a un Dispositivo Mdico activo de Clase IIA o superior

IIB
S/ NO Todos los dems destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida

IIA

IIA

IIA

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DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS Comentarios y ejemplos ilustrativos de dispositivos que aclaran la regla

REGLAS

Regla 1. El resto de Dispositivos Mdicos no invasivos estn en clase.

Estos Dispositivos Mdicos no tocan el paciente o tienen contacto con piel intacta solamente. Regla 2: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos que se definan a ser Dichos Dispositivos Mdicos son invasivos indirectamente por el usados para transferir o almacenar hecho de que canalizan o almacenan lquidos que eventualmente Lquidos o tejidos corporales sern infundidos en el organismo. Ejemplos: sets de administracin Lquidos o para infusin por gravedad; jeringas sin aguja. Gases Con el propsito de una eventual infusin, administracin o introduccin a un cuerpo hacen parte de la clase I. -a menos que estn conectados a un Dispositivo Mdico activo en Ejemplos: Jeringas y sets de administracin para bombas de infusin; Clase IIA o a una clase mayor, en cuyo caso son Clase IIA. circuitos para anestesia inhalatoria. Conexin a un Dispositivo Mdico activo cubre aquellas circunstancias donde la seguridad y el funcionamiento del dispositivo activo est influenciado por el dispositivo activo y viceversa -A menos que estn destinados a ser usados en: Ejemplos: Tubos usados para la trasfusin de sangre y contenedores Canalizacin de sangre o para el almacenamiento de rganos. Almacenamiento Canalizacin de otros lquidos corporales Para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales En cuyo caso son clase IIA. -a menos que sean bolsas de sangre, en cuyo caso son clase IIB. Ejemplos: bolsas de sangre que no incorporen anticoagulantes. Regla 3: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos destinados a Dichos dispositivos son indirectamente invasivos por el hecho de modificar la composicin qumica o biolgica de: tratar o modificar sustancias que eventualmente sern suministradas Sangre dentro del cuerpo. Normalmente son utilizados conjuntamente con Otros lquidos corporales, o un dispositivo activo incluido en la regla 9 o la regla 11. Otros lquidos, Ejemplos: hemodialisadores: dispositivos para remover clulas Destinados a la infusin dentro del cuerpo son clase IIB. blancas de la sangre o toda la sangre. Con el propsito de esta parte de la regla, modificacin no incluye simples procesos mecnicos de filtracin o centrifugacin que se incluyen abajo. -A menos que el tratamiento consista en filtracin, centrifugacin o Ejemplos: Dispositivos Mdicos para remover dixido de carbono; intercambio de gases o calor, en cuyo caso son clase IIA. filtros particulares en un sistema de circulacin extracorpreo. Regla 4. Todo Dispositivo Mdico no invasivo en contacto con la piel De acuerdo con las bondades del producto se determina su herida: clasificacin. Son clase I si estos se destinan a ser usados como barrera mecnica, Ejemplos: apsitos, algodones. para compresin o absorcin de exudados nicamente ej: que sanan por primer intento. -Son clase IIA si se destinan para ser usados principalmente en heridas Ejemplo: gasa impregnada no medicada. en las que se ha abierto la dermis, incluyendo dispositivos que se destinan principalmente a crear un microambiente para la herida. -A menos que se destinen a ser usados principalmente en heridas que Dispositivos Mdicos usados para el tratamiento de heridas donde tienen la dermis abierta y nicamente cerrar por segunda intencin la piel subcutnea est al menos parcialmente expuesta y donde en cuyo caso sern clase IIB. los extremos no estn lo suficientemente cercanos para unirse. Para cerrar la herida se deber formar nuevo tejido externo. El fabricante del dispositivo indica que este promueve la curacin a travs de mtodos fsicos en vez de intentos primarios. Ejemplos: apsitos para heridas causadas por lceras crnicas y apsitos para quemaduras severas.

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DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS


Regla 6
A MENOS QUE Invasivos quirrgicamenteuse transitorio Invasivos quirrgicamenteuso a corto plazo

Regla 5 Regla 7 Regla 8


Invasivos quirrgicamente -uso a largo plazo -implantable -activos y no activos

Invasivos a travs de oricios del organismo o estomas (no quirrgicamente)

IIA IIA
Suministra radiacin ionizante A MENOS QUE Uso a largo plazo Conectado a un Dispositivo Mdico activo de clase IIA Instrumento quirrgico reutilizable

Uso transitorio

IIB
Colocado en los dientes

I I IIA
Suministra energa como la radiacin ionizante A MENOS QUE

Uso a corto plazo

IIB IIB

IIA

A MENOS QUE Si slo en cavidad bucal conducto auditivo o fosa nasal y no puede ser absorbido por la membrana mucosa

IIA
Contacto directo con el corazn o el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central

Si slo en cavidad bucal conducto auditivo o fosa nasal Efecto biolgico o absorbido casi por completo

IIB IIB
Efecto biolgico absorbido casi por completo

Sufre cambio qumico en el organismo, salvo si los productos se colocan en los dientes

I IIB

IIA

III
Soporte vital o sostenimiento de vida

Administra medicamentos mediante un sistema de suministro, en una forma potencialmente riesgosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin

III
Administracin de medicamento

III
Efecto biolgico absorbido casi por completo

IIB
Diagnostica, monitorea o corrige una alteracin cardiaca o sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo

III
Diagnostica, monitorea o corrige una alteracin cardiaca o sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo

III
Sufre cambio qumico en el organismo (salvo dientes) o la administracin de medicamentos o para administracin de medicamentos

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III

III

III

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DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 5. Todo dispositivo invasivo con respecto a orificios corporales (diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) y que: No estn destinados a ser conectados a un dispositivo medico activo -Estn en clase I si estn destinados para uso transitorio, si son utilizados de forma continua hasta 60 minutos. -Estn en clase IIA si estn destinados para uso corto tiempo entre 60 minutos y 30 das. -a menos que estn destinados para uso de corto tiempo en cavidad oral tan lejos hasta la faringe, en un canal auditivo tan lejos hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso estn en Clase I. Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnstico y teraputicos utilizados en Odos, Nariz y Garganta, oftalmologa, odontologa, proctologa, ginecologa. La clasificacin depende de la duracin de uso Ejemplos: guantes para examen, dispositivos de enemas (bolsas para lavar tracto) Ejemplos: catteres urinarios, tubos traqueales Ejemplos: Apsitos para sangrado nasal.

Ejemplos: Stents uretrales; lentes de contacto para uso -Estn en Clase IIB, si estn destinados a ser usados por largo prolongado y continuo. (Para los lentes, su remocin para tiempo, es decir por ms de 30 das. mantenimiento y limpieza se consideran parte del uso continuo). -a menos que estn destinados para uso de largo periodo en Ejemplos: Alambres para ortodoncia, prtesis dentales cavidad oral tan lejos como la faringe, en un canal auditivo fijas tan lejos como el tmpano, o en una cavidad nasal y que hay la certeza de que no sern absorbidos por la membrana mucosa en cuyo caso son clase IIA. Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales Ejemplo: Tubos traqueales conectados a ventiladores; (diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) que estn catteres de succin para drenaje estomacal. destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo de la Independientemente del tiempo durante el cual son clase IIA o una clase mayor, entrarn en clase IIA. invasivos. Regla 6: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos destinados a La mayora de dichos dispositivos clasifican en varios uso transitorio estn en clase IIA. grupos mayores: aquellos que crean un conducto a travs de la piel (ejemplo: agujas de jeringa, lancetas), instrumentos quirrgicos (escalpelos u hojas de bistur para un solo uso, punzn artico para un solo uso); guantes estriles quirrgicos, y varios tipos de catteres/ succionadores. Instrumentos quirrgicos estn en clase I si son reutilizables, y en clase IIA si se suministran estriles y si se destinan para un solo uso. -a menos que sean instrumentos quirrgicos reusables, en cuyo Ejemplos: Cabezas de martillos y puntas de sierras caso estn en la clase I operadas manualmente. -a menos que estn destinados a suministrar energa en la forma Ejemplos: catteres que incorporen, contengan de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB; radioistopos sellados -a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico o a) El efecto biolgico se refiere a un efecto intencional. El sean totalmente o en gran parte absorbidos, en cuyo caso estn trmino absorcin, se refiere a la degradacin del material en la clase IIB. dentro del cuerpo y la eliminacin metablica de los productos de degradacin resultantes del cuerpo. -a menos que estn destinados a administrar medicamentos por El trmino administracin de medicamentos implica medio de un sistema de entrega, si esto se hace de una manera no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del aplicacin, en cuyo caso estn en la clase IIB medicamento suministrado. El trmino potencialmente peligroso se refiere a las caractersticas del dispositivo y no la competencia del usuario - a menos que estn destinados especficamente para Ejemplos: Gua para introduccin de catteres diagnosticar, monitorear o corregir una alteracin del corazn o intravasculares. del sistema circulatorio central a travs de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III

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DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 7: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos para uso Dichos dispositivos son utilizados mayoritariamente en corto estn en clase IIA, los contextos de ciruga cuidado posoperatorio, son dispositivos de infusin, son catteres de varios tipos. Ejemplos: cnulas de infusin; materiales de llenado temporales, dispositivos para cerramiento de piel no absorbibles. Incluye dispositivos que son utilizados durante ciruga cardiaca pero que no monitorean corrigen un defecto - a menos que estn destinados para administrar producto El trmino administracin de medicamentos implica medicinales en cuyo caso estn en clase IIB, no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del medicamento suministrado. - a menos que estn dispuestos a tener cambios qumicos en el cuerpo (excepto si el dispositivo es colocado en los dientes) , en cuyo caso estn en clase IIB; -a menos que estn destinados a suministrar energa en forma de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB ; -a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a Ejemplo: Sutura Absorbible, cido Hialurnico. ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en clase III; El efecto biolgico, hace referencia al efecto intencional. El trmino absorcin se refiere a la degradacin del material dentro del cuerpo y a la eliminacin metablica de los productos degradados del cuerpo. -a menos que estn destinados especficamente para uso directo Ejemplo: Catter Neurolgico. con el sistema nervioso central, en cuyo caso estn en clase III -a menos que estn destinados especficamente al diagnosticar, Ejemplos: Catteres Cardiovasculares, conductores (leads) monitorear o corregir una alteracin del corazn o del sistema temporales, derivaciones (shunts) para arteria cartida. circulatorio central a travs de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III Regla 8: Todos los dispositivos implantables y dispositivos La mayora de estos dispositivos cubiertos por esta regla quirrgicos invasivos para uso prolongado estn en clase IIB, son implantes utilizados en los campos de ortopedia, dental, oftlmico y cardiovascular. Ejemplos: implantes maxilofaciales; prtesis de remplazo de articulaciones; cemento seo, suturas internas no absorbibles, lentes intraoculares. Si el dispositivo incorpora una sustancia medicinal en un rol secundario, referirse a la regla 13. - a menos que estn destinados a ser implantados dentro de los dientes, en cuyo caso son clase IIA ; - a menos que estn destinados a ser usados en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central en cuyo caso estn en clase III; -a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en clase III Ejemplos: Coronas, materiales de relleno dental.

Ejemplo: Vlvulas prostticas de corazn, stents vasculares, marcapasos. Ejemplo: implantes declarados para ser bioactivos. Hidroxiapatita se considera tiene efecto biolgico solamente si es declarado y demostrado por el fabricante.

-a menos que estn destinados a administrar medicamentos en cuyo caso estn en clase III ; -a menos que estn destinados a sufrir cambios qumicos en Stent Medicado. el cuerpo (excepto si el dispositivo se ubica en los dientes), en cuyo caso ellos estn en clase III

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DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS


Regla 9
Dispositivos Mdicos teraputicos activos previstos para administrar o intercambiar energa

Regla 10
Dispositivos Mdicos de Diagnstico activos

Regla 11
Dispositivo Mdicos activo para administrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo

Regla 12
Dispositivo Mdicos activos diferentes a aquellos a los que aplicanlas Reglas 9, 10 u 11

IIA IIA
A MENOS QUE Administracin o intercambio en una forma potencialmente peligrosa Cuando se usan para diagnosticar y monitorear variaciones de procesos vitales que podran ocasionar peligro inmediato

IIA
A MENOS QUE Suministra energa que es absorbida (excepto si es slo iluminacin) En una forma potencialmente riesgosa

IIB
Controla, monitorea o inuye en dispositivos teraputicos activos de Clase IIB

IIB

IIA
Previsto para presentar imgenes de radiofrmacos in vivo

IIB

Dispositivos de radiologa de diagnstico intervencionista incluidos sus controles y monitores

IIB

IIB IIB

DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS


Regla 9. Todos los dispositivos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa estn en clase IIA, Dichos dispositivos son mayoritariamente equipos que utilizan energa elctrica empleados en ciruga; dispositivos para tratamientos especializados y algunos estimuladores. Ejemplos: Estimuladores nerviosos (Tens), Ultrasonido para fisioterapia. Ejemplos: Incubadoras para bebes; Generadores Electroquirrigicos, Desfibriladores Externos, Lser Quirrgico. El trmino potencialmente peligroso, se refiere al tipo de tecnologa involucrado y la aplicacin destinada.

-a menos que sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al o del cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa, incluyendo radiacin ionizante, teniendo en cuenta su naturaleza, la densidad, y el sitio de aplicacin de la energa, en cuyo caso estn en clase IIB. -todos los dispositivos destinados a controlar o monitorear el desempeo de dispositivos teraputicos activos estarn en clase IIB, destinados a influenciar directamente el desempeo de dichos dispositivos, estn en clase IIB. Regla 10. Dispositivos activos destinados para diagnstico estn en clase IIA. - si estn destinados a suministrar energa que ser absorbida por el cuerpo humano (excepto por dispositivos utilizados solamente para iluminar el cuerpo del paciente, con luz en el espectro visible, en cuyo caso son clase IIA

Dichos dispositivos incluyen equipos para diagnstico, toma de imgenes por ultrasonido, captura de signos fisiolgicos. Ejemplos: Equipo de Resonancia Magntica, ultrasonido de diagnsticos, electromigrafos, electroencefalgrafos con potenciales evocados.

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ABC dispositivos mdicos DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS


-si estn destinados para permitir un diagnstico directo o monitoreo de procesos fisiolgicos vitales -a menos que estn destinados especficamente para: a) Monitoreo de parmetros fisiolgicos vitales donde la naturaleza de variacin es tal que puede resultar en peligro inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones en el desempeo cardiaco, respiracin, actividad del Sistema Nervioso Central, b) Diagnstico en situaciones clnicas donde el paciente est en peligro inmediato, en cuyo caso estn en Clase IIB - Dispositivos activos destinados a medir radiacin ionizante y destinados para el diagnstico y/o intervencin radiolgica, incluyendo dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos; que directamente influencian su desempeo, estn en Clase IIB. Regla 11: Todos los dispositivos activos destinados a administrar y/o remover productos medicinales, lquidos corporales u otras sustancias al o del cuerpo estn en clase IIA; Termmetros electrnicos, estetoscopios electrnicos, tensimetros electrnicos, electrocardigrafos Ejemplo: monitores de signos vitales, centrales de monitoreo, monitores de saturacin de oxigeno; monitores de apnea.

Ejemplos: Estos incluyen dispositivos para el control, monitoreo o la influencia de la emisin de radiacin ionizante, Tomgrafo por Emisin de Positrones, Tomgrafos.

Dichos dispositivos son mayoritariamente sistemas de entregas de medicamentos o equipos de anestesia. Ejemplos: Equipos para succin, bombas para alimentacin, inyectores jet para vacunacin; nebulizadores para ser utilizados en pacientes conscientes y con respirado espontneo, donde un error en la dosis no es potencialmente peligroso. Ejemplos: Bombas de infusin, Ventilador Pulmonar, equipos de anestesia, equipos de dilisis, cmaras hiperbricas.

-a menos que esto sea hecho de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, la parte del cuerpo comprometida y del modo y ruta de administracin, en cuyo caso estn en clase IIB. Regla 12: El resto de dispositivos activos estn en clase I

Ejemplos: Lmparas para examen, digitalizadores de imgenes diagnsticas.

REGLAS ESPECIALES
Regla 13
Dispositivo Mdico que incluye producto medicinal integral que tiene accin secundaria

Regla 14
Dispositivo Mdico para Anticoncepcin o prevencin de enfermedades de transmisin sexual

Regla 15
Dispositivo Mdico para desinfeccin o esterilizacin de Dispositivo Mdicos

Regla 16
Dispositivo Mdicos no activos destinados especicamente al registro de imgenes radiogrcas de diagnstico

Regla 17
Dispositivos Mdicos elaborados con tejidos animales derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables

III

IIB
A MENOS QUE Implantables o invasivos a largo plazo

IIA
A MENOS QUE Especicamente para desinfectar, limpiar y enjuagar dispositivos de lentes de contacto

IIA

III

Regla 18
Las bolsas para sangre

III IIB

IIB

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REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporen, como una parte integral, una sustancia que si utilizada separadamente, puede ser considerada un medicamento, y que es segura de actuar en el cuerpo humano con accin auxiliar de dicho dispositivo, estn en clase III. Estos dispositivos mdicos incorporan medicamentos en una funcin secundaria. Ejemplos: Cementos seos con antibiticos, catteres heparinizados. Dichos dispositivos pueden estar sujetos a procedimientos adicionales de conformidad de acuerdo a los requerimientos establecidos para medicamentos Regla 14: Todos los dispositivos usados para anticoncepcin o la prevencin de enfermedades trasmitidas sexualmente estn en clase IIB, - a menos que sean dispositivos implantables o invasivos a largo plazo en cuyo caso estn en clase III. Regla 15: Todos los dispositivos destinados especficamente para ser utilizados en desinfeccin, limpieza, enjuague cuando sea apropiado, hidratar lentes de contacto, en cuyo caso estn en clase IIB. -los Dispositivos Mdicos destinados a desinfectar dispositivos mdicos, estn en clase IIA Regla 16: Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase lIA. Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIB. Ejemplos: Condones, Diafragmas de Anticoncepcin.

Ejemplos: Dispositivos Intrauterinos. Soluciones para ser usadas con lentes de contacto.

Sustancias o productos desinfectantes para Dispositivos Mdicos. Ejemplos: Placas Radiogrficas.

Ejemplos: Vlvulas Cardacas.

III. REGISTROS SANITARIOS


Un Registro Sanitario, es el documento pblico expedido por el Invima, cuando el usuario cumple con los requisitos tcnicos, cientficos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.

Registro Sanitario Control Previo:


Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases IIB y III, requieren de registro sanitario, para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin, previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos-cientficos y sanitarios.

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Registro Sanitario Automtico:


Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases I y IIA, requieren de registro sanitario automtico para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin, previo el cumplimiento de los requisitos sealados en el presente decreto.

Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos que no sean de tecnologa controlada:
La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado. Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber estar firmada por el responsable de la fabricacin: a) Formulario debidamente diligenciado y avalado por el director tcnico, en el cual debe indicar:
Artculo 18, literal a) Decreto 4725 de 2005
Nombre genrico

Gua / Complemento
Es el nombre descriptivo del tipo de dispositivo mdico. Es el nombre con el que se va a comercializar el producto

Ejemplo de Aplicacin
Jeringa

Comentario

Jeringa XXX

Nombre comercial o marca

La actual regulacin de dispositivos mdicos no requiere que la marca est registrada ante la entidad competente (SIC). Un dispositivo mdico puede tener un nico registro con varias marcas.

Presentacin comercial

Es la definicin del nmero de unidades/contenido por empaque/envase como el fabricante y/o importador distribuye el producto en el mercado.

Caja por 10 unidades. Botella por 15 ml. Multipack por 100 unidades. Bolsa por 1 unidad, caja por 10 Kits o cajas por 5 bandejas.

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Artculo 18, literal a) Decreto 4725 de 2005

Gua / Complemento
Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Las posibles modalidades de registro sanitario y permiso de comercializacin son: 1. Fabricar y vender. 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender. 4. Importar, semi-elaborar y vender. Hace referencia al tiempo o periodo dentro del cual los Dispositivos Mdicos se pueden comercializar y usar. No todos los dispositivos mdicos deben cumplir con este requisito, dado que por sus caractersticas fsicas y funcionalidad no les aplica una vida til declarada en una etiqueta. Se trata de una de las cuatro clases de riesgo definidas en el decreto para objeto de demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y desempeo.

Ejemplo de Aplicacin

Comentario
El responsable de la Solicitud de Registro Sanitario del producto, puede aclarar la relacin entre el Fabricante Responsable y los terceros que intervienen en el proceso de manufactura del producto.

Nombre del fabricante

Modalidad de registro

Para la modalidad FABRICAR y VENDER queda incluida la autorizacin para EXPORTAR.

Vida til

Por ejemplo la vida til de un Dispositivo puede mencionarse como: Vida til: 2 aos, 5 aos. Vida til: 6 meses, 24 meses.

En la mayor parte de los dispositivos mdicos estriles su vida til est directamente relacionada con la garanta que el empaque provea para mantener la esterilidad del producto. Cuando los Dispositivos Mdicos aplican.

Clasificacin de acuerdo al riesgo

- Clase I - Clase IIA - Clase IIB - Clase III

En la medida que aumenta la clase de riesgo, incrementan los requisitos a cumplir por parte del fabricante con su dispositivo mdico.

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Artculo 18, literal a) Decreto 4725 de 2005

Gua / Complemento
Es la utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario. Cdigo numrico o alfanumrico creado a travs de un Sistema de codificacin. Este cdigo permite la identificacin no ambigua del Dispositivo Mdico especfico en el mercado y representa la clave de acceso a la informacin de descripcin del Dispositivo almacenada en una base de datos. GMDN: Global Medical Device Nomenclature. (Definida por el CEN y manejado por la Agencia GMDN) UMDNS: Universal Medical Devices Nomenclature System (Definida por ECRI Economic Cycle Research Institute) UDI: Unique Device Identification (Definido por la GHTF) Generalmente en los insertos, fichas tcnicas y manuales de usuario se encuentra dicha informacin.

Ejemplo de Aplicacin
Jeringa: Indicada para aplicacin de medicamentos va parenteral, intramuscular y subcutnea.

Comentario

Indicaciones y usos

GMDN: Audfonos BTE 34671 FDA: Cemento seoLOB UMDNS: Mscaras de Oxgeno 12-448

Cdigo internacional (UMDNS, GMDN, UDI u otro de igual reconocimiento internacional)

Advertencias, precauciones y contraindicaciones.

Cuando Aplique.

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Artculo 18, literal a) Decreto 4725 de 2005

Gua / Complemento

Ejemplo de Aplicacin

Comentario

1. Expresada en nombre
Componentes y composicin del producto

2.

genrico y / o qumico para el caso de dispositivos mdicos. Equipos mdicos: partes, componentes y accesorios. L003XT2735810-135 cm

Referencias

Se deben incluir las referencias y modelos amparados en el certificado de venta libre que se quieran incluir en el registro sanitario.

b). Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente. (Ser verificado en el interior del INVIMA de conformidad con el artculo 9 del decreto 0019 del 2012). Se exime del requisito de obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento: Empresas Prestadoras de Servicios de Salud: Aquellos establecimientos que requieran hacer importacin para su propio uso (Prestadores de Servicios de Salud, Entidades promotoras de Salud con red de prestadores de servicio, Administradores de rgimen subsidiados con red de prestacin de servicios y entidades departamentales, distritales y municipales de salud entre otros) debern declarar que la importacin se hace para su uso y no para ser comercializados, en este sentido no requieren Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. Esto se podr realizar teniendo en cuenta los siguientes requisitos: I. Certificado de Habilitacin Expedido por la secretara de Salud competente. II. Declaracin del Representante legal de la IPS donde conste que el Dispositivo Mdico ser para uso exclusivo de la institucin y no para comercializacin. c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho el Producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, informacin descriptiva; La descripcin debera contener la siguiente informacin descriptiva en espaol para el Dispositivo, cuando aplique:

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ABC dispositivos mdicos Descripcin general incluyendo su uso y propsito indicado Poblacin paciente indicada y condicin mdica que va ser diagnosticada y/o tratada y otras consideraciones tales como criterios de seleccin de pacientes Principios de operacin Clase de riesgo y regla de clasificacin aplicable de acuerdo con los principios de clasificacin Explicacin de las caractersticas particulares Descripcin de los accesorios, otros dispositivos mdicos y otros productos que nos son dispositivos mdicos, los cuales estn indicados para ser usados en combinacin con ste. Descripcin de las variaciones que puede tener el producto en sus caractersticas (ej: tamaos, dimetros, etc) Descripcin general de los elementos funcionales claves, ej: sus partes / componentes (incluyendo software si aplica), su formulacin, su composicin, su funcionalidad. Cuando sea apropiado incluir: representaciones pictogrficas del etiquetado ( diagramas, fotografas y dibujos) indicando claramente componentes / partes claves, incluyendo suficiente indicacin para entender dibujos y diagramas Una descripcin de los materiales incorporados en los elementos funcionales claves y aquellos que tiene o no contacto directo con el cuerpo humano. Advertencias y contraindicaciones. d) Estudios Tcnicos y Comprobaciones Analticas: Resumen de los documentos de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos, o presentar declaracin de conformidad donde se detallen las normas de fabricacin del Dispositivo Mdico. Para cumplir con los requerimientos de informacin de que tratan los literales d), e), f ) y k) del artculo 18 del decreto 4725, el interesado en la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, clase I, IIA y IIB, podr presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los pases de referencia, establecidos en el literal b) del artculo 29 del Decreto en mencin, con fecha de expedicin no mayor a un ao a la solicitud de evaluacin, en el que conste que tales productos se venden libremente en dichos pases y que han sido autorizados para su comercializacin en sus respectivos territorios, indicando adems, las referencias y el nombre especifico del dispositivo mdico. De acuerdo con el Decreto 3275 de 2009.

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ABC dispositivos mdicos e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique; f ) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique; Debe informarse cual es mtodo recomendado por el responsable del producto en el mercado para descartar de forma segura el dispositivo mdico una vez usado o cuando es declarado no conforme, para garantizar la no contaminacin al medio ambiente, o contaminacin cruzada. Este requisito se cumple con la manifestacin de cumplimiento de acuerdo con la normatividad vigente o que no aplica con sus razones. g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en los artculos 53, 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, para el fabricante o importador. Debe presentar un boceto o diseo de la etiqueta que aparecer en el dispositivo mdico una vez est en el mercado, para los dispositivos mdicos activos el arte de las etiquetas corresponde a la plantilla y el diseo de la placa donde aparece el serial del equipo. En los casos de dispositivos mdicos activos, el inserto puede ser reemplazado por el manual de usuario o parte del manual donde se especifiquen las instrucciones de uso, advertencias, precauciones y descripcin general del equipo. h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos biomdicos; i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin, a lo cual el fabricante o importador la deber allegar en el tiempo que para tal efecto establezca la autoridad sanitaria. j) Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, debern allegar la informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento; Como informacin cientfica se pueden incluir las pruebas de biocompatibilidad (citotoxicidad, mutagenicidad, etc.) del material que est hecho el dispositivo mdico. En los casos en los que el material es de Biocompatibilidad reconocida y se declare el cumplimiento de normas tcnicas asociadas a dicho material, no se requiere adjuntar soporte tcnico. Los biolgicos requieren siempre biocompatibilidad.

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ABC dispositivos mdicos El anlisis de riesgos puede contemplar estar basado en la norma ISO 14971 que establece una metodologa para medir y gestionar los riesgos relacionados con dispositivos mdicos en el diseo, manufactura y uso del dispositivo. En cuanto a lista de normas debe presentarse una relacin de todas las normas que se usaron en el proceso de fabricacin hasta la aprobacin del producto terminado. Como ejemplo: Anlisis de riesgos ISO 14971, Biocompatibilidad ISO 10993-10, para el caso de los equipos biomdicos la norma IEC 60601, etc. k) Los dispositivos de clases IIB y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. Deben presentarse casos clnicos realizados a pacientes que utilizaron el dispositivo o se pueden entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes. Para los dispositivos mdicos activos, se pueden presentar las pruebas de compatibilidad elctrica o electromagntica. l) Certificado de venta libre bajo los parmetros establecidos en el literal b) del artculo 29 del decreto 4725 de 2005. Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularizacin (se hace en el pas de origen en el exterior) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente si se encuentran en idioma diferente al espaol, deben venir con la respectiva traduccin oficial.

De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24 Decreto 4725 de 2005.


Los equipos biomdicos de tecnologa controlada para su produccin, importacin, exportacin, comercializacin y venta en el pas requieren el permiso de comercializacin. Los dispositivos mdicos activos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente (Ingeominas) en la materia, para el manejo de esta clase de equipos. El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos activos clase IIB y III y repotenciados, deber elaborar un informe anual para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en el cual se especifique la cantidad de dispositivos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y reportes de efectos eventos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto.
Nombre Modelo Cantidad Seriales Ubicacin # Permiso de Comercializacin

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ABC dispositivos mdicos Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los dispositivos mdicos activos importados, debern contar con el permiso de comercializacin o registro sanitario de los dispositivos mdicos activos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Para los repuestos de los equipos que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedicin del decreto 4725 de 2005 o durante su periodo de transitoriedad y que no contaban con registro sanitario del respectivo dispositivo, deber el importador, conforme al procedimiento sealado en la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificacin o autorizacin del fabricante del dispositivo mdico activo que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su relacin con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del dispositivo mdico activo y el tipo de reparacin, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto, de acuerdo con el decreto 038 de 2009. Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos biomdicos dispositivos mdicos activos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos. Amparo de Varios Dispositivos Mdicos en un mismo Registro Sanitario. Artculo 28 Decreto 4725 de 2005. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricante (s) que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario segn la clase de dispositivo mdico. Teniendo en cuenta lo anterior se aclara a) Que los criterios a tener en cuenta para permitir la agrupacin de varias referencias dentro de un mismo registro son: Que todas las referencias mantengan la misma clasificacin de riesgo Mismo uso o indicacin Misma denominacin genrica Mismo titular Mismo fabricante b) Que pueden existir diferencias en cualquier caracterstica del material, siempre que stas no modifiquen la indicacin del dispositivo. c) Que la composicin de las diferentes referencias es una variable que debe declararse y respaldarse en cuanto a biocompatibilidad y seguridad si se requiere, pero no una

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ABC dispositivos mdicos limitante de agrupacin en el momento de la solicitud del Registro Sanitario o de la inclusin de una nueva referencia en un registro ya existente.
d) Sistema conjunto de productos que por separado no tienen funcin alguna y son

del mismo fabricante, el cual indica que determinado producto es exclusivo para el funcionamiento del mismo. Un ejemplo de Sistema: Material de osteosntesis con su Instrumental asociado, este Instrumental es fabricado exclusivamente para las referencias, cdigos, piezas , el cual no puede ser usado con otras piezas o referencias similares de otro fabricante o para otro producto. e) Kit: grupo de productos que si bien se venden por separado con su respectivo registro sanitario, sirven para un uso en comn por lo que se agrupan o se venden en la presentacin KIT , dentro de los cuales pueden o no todos requerir de registro sanitario bajo la norma sanitaria vigente. Un ejemplo de KIT: un botiqun el cual contiene medicamentos , gasas , curas , vendas ect. Todos estos productos requieren de registro sanitario unos en la categora de medicamentos y otros como Dispositivos mdicos, el cual debe solicitar la aprobacin en cada uno de los registros la autorizacin de la presentacin en KIT. Para la expedicin de registros sanitarios de dispositivos mdicos o permisos de comercializacin de los equipos biomdicos de tecnologa controlada importados, se deber seguir el procedimiento sealado para la expedicin del registro sanitario, registro sanitario automtico o permiso de comercializacin segn corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales: Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo; El historial de alertas se podr suministrar del obtenido de las bases de datos de las agencias u organismos internacionales de los pases de referencia; o la declaracin del fabricante. Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su produccin o comercializacin en el territorio del pas de origen. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el pas de origen se deber anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un pas de referencia (Comunidad Econmica Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento; Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular, fabricante e importador expedido por el organismo competente en el pas de origen;

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ABC dispositivos mdicos Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercializacin. Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios no podrn ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo mdico que pueda afectarla seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificacin implique cambios en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de manufactura. Los registros sanitarios podrn ser modificados cuando se mantenga la indicacin del producto y que no se afecte la seguridad y efectividad del mismo. Entre los cambios permitidos dentro del formulario de trmites se establecen:
A C E G I K M O Q S De titular del registro De domicilio del titular De razn social del fabricante Adicin de fabricante De razn social del importador Adicin de importador Composicin Material de envase primario Adicin de referencias Vida til B D F H J L N P R T De razn social del titular Cambio de fabricante De Domicilio del fabricante De importador De domicilio del importador De nombre del producto Presentacin comercial Etiquetas De modalidad de registro Otro

La adicin de fabricantes debe contar con la prueba de un vnculo entre ellos. Los Requisitos de modificacin son:
Para todas las Modificaciones 1. Formulario nico de actualizacin o modificacin de la informacin del registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido. Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4001) Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso) De titular del registro Documento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el cesionario y el fabricante Responsable. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y al importador deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el trmite si es del caso. A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.

2. 3.

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Para todas las Modificaciones (B,E,I) De razn social del titular, fabricante o importador Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento que haga sus veces en el que conste el cambio de razn social (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille. De Domicilio del Titular Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille Cambio de fabricante Certificado de existencia y representacin legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en el que se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille. Certificacin expedida por el nuevo fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica. Cuando es cambio de fabricante real esta certificacin la deber expedir el fabricante Responsable. FABRICANTE NACIONAL: Certificado de condiciones sanitarias o certificado de BPM cuando sea reglamentado por Ministerio de Proteccin Social para los fabricantes nacionales, por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado al interior del INVIMA artculo 9. FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir las BPM del pas de origen. Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. Domicilio del Fabricante F Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o apostille. Adicin de fabricante Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, del nuevo fabricante o documento que haga sus veces (extranjero), legalizado, consularizado o apostille. Copia del documento que certifique el sistema de calidad utilizado o BPM o su equivalente. Documento que demuestre la relacin entre el fabricante responsable y otros fabricantes. ( art. 2 del Decreto 4725 de 2005) SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica. Certificado de condiciones sanitarias, por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o certificado de BPM cuando sea reglamentado por el Ministerio de Proteccin Social. SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica. Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.

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Para todas las Modificaciones De importador H, K Autorizacin del titular al nuevo importador. Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9. Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9. De Domicilio del importador Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales). Por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9. CCAA en caso de ser almacenador y acondicionador, por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9. De nombre del producto Justificacin del cambio. Si el producto es importado, Certificado de Venta Libre del fabricante en el exterior con el fin de verificar el nuevo nombre. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44. Composicin Nueva composicin y su descripcin. Certificacin del fabricante responsable que el cambio no afecta sustancialmente el producto. Estudios tcnicos cuando aplique Biocompatibilidad cuando aplique. Especificaciones de producto terminado. Inserto, instrucciones de uso o ficha tcnica segn aplique Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique. Presentacin comercial Indicacin de las nuevas presentaciones. Material de envase primario Estudios tcnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio. Estudios tcnicos que validen la vida til del producto dentro del nuevo envase primario. Descripcin de los nuevos materiales de envase. Etiquetas Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique. Adicin de referencias Q Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44. Declaracin de conformidad si aplica. Catlogo. Controles de calidad. Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.

M N O P

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Para todas las Modificaciones Otros trmites: Ejemplo: De modalidad de Registro: Para este tipo de trmite el producto o referencias incluidas en el Registro Sanitario no puede haber sido modificado en sus caractersticas. Se debe anexar: Carta explicatoria del cambio Requisitos propios de la modalidad del registro Documentos legales que sustente el cambio de modalidad Ejemplo: De Vida til Estudios de Estabilidad

IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA.


Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en cuenta los siguientes requisitos: a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern contar en todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y mantenimiento, los cuales sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo. La obligacin de entrega de los manuales de usuario ser al usuario final del equipo y en idioma espaol. b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante; c) Las empresas productoras de equipos biomdicos, sus representantes en el pas y titulares de permiso de comercializacin, debern contar con responsables tcnicos, con ttulo universitario y/o especializacin en el rea especfica para los procesos de adquisicin, instalacin y mantenimiento de este tipo de tecnologa; d) Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus caractersticas y funciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. Para el respectivo registro de importacin de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, el importador deber anexar el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin segn el caso. En el registro de importacin debe especificarse la marca y modelos de los dispositivos mdicos a importar y si los mismos son nuevos o usados.

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ABC dispositivos mdicos El trmite se cumple en la Ventanilla nica de Comercio Exterior VUCE, indicando el nmero de registro sanitario respectivo. En la licencia el importador especificar el nombre tal y como se indica en el registro sanitario.

V. IMPORTACIN TEMPORAL
Demostraciones: Para la autorizacin de importacin de dispositivos mdicos para ferias, exposiciones y demostraciones, el importador interesado deber presentar ante el INVIMA solicitud escrita que incluya la declaracin del tiempo de permanencia del dispositivo en el pas y compromiso de que no ser usado en pacientes durante este tiempo. Los productos para demostracin pueden ser nuevos, ya que su uso no ser en pacientes; en caso de querer nacionalizarlo con intenciones de comercializacin, el producto estrictamente debe ser nuevo, previo a la obtencin del Registro Sanitario.

VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD


Por qu es importante el control sobre la publicidad de los Dispositivos Mdicos? En consideracin a que los Dispositivos Mdicos se emplean masivamente, tanto as que no slo estn en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, sino que varios de ellos son usados para el cuidado del paciente en casa, como termmetros, tensimetros, bandas para heridas, entre otros, o son de alta tecnologa como equipos de Resonancia Magntica Nuclear, Equipos de Rayos X, su uso es determinante en el diagnstico y recuperacin de enfermedades, es fundamental que la informacin divulgada sobre esta tecnologa sanitaria sea regulada y controlada, de manera que se garantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la informacin suministrada a los consumidores oriente su adquisicin y uso responsable. Por lo anterior la publicidad sobre los Dispositivos Mdicos debe cumplir con los siguientes requisitos: Ser realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios, permisos de comercializacin y las normas tcnicas y legales vigentes. Ceirse a la verdad, y por consiguiente, no exagerar las bondades que pueda ofrecer su uso. Aplicar las normas generales en materia de educacin sanitaria o teraputica. No imputar, difamar, causar perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Dnde pueden anunciarse los Dispositivos Mdicos? Los Dispositivos Mdicos que hacen parte de la clase de riesgo I (bajo riesgo) pueden ser anunciados en medios masivos de comunicacin, teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automtico.

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ABC dispositivos mdicos Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de la clase IIA (Riesgo Moderado), IIB (Riesgo alto) y III (Muy Alto Riesgo) destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, nicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico. No obstante, el Invima puede autorizar otros medios de anuncio, promocin o publicidad para estas clases de Dispositivos Mdicos. Etiquetado El etiquetado estar diseado por el fabricante para comunicar a los usuarios y /o pacientes informacin relacionada con la seguridad y el desempeo de un dispositivo como tambin para identificar al dispositivo. No se contempla el material promocional como etiquetado. Disposiciones Generales a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad, la informacin se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con mltiples dispositivos. Incluir el contenido del empaque, cuando se considere relevante. Cuando las instrucciones son suministradas en forma no impresa, el fabricante debe asegurar al usuario el cmo: 33 33 33 Ver las instrucciones de uso Acceder a la versin correcta de las instrucciones de uso Obtener una versin impresa, si as lo requiere

Cualquier riesgo residual identificado en el anlisis de riesgos debe comunicarse al usuario y ser reflejado como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias en el etiquetado. b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el propsito con que se fabric; c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensin por parte del paciente o usuario; Ser consistente en el uso de la terminologa Evitar textos, contenidos o formatos de etiquetado, que no ofrezcan beneficio al paciente o usuario diferente al otorgado por el fabricante.

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ABC dispositivos mdicos d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarn al usuario en diversos medios y a travs de documentos impresos, mediante una pantalla de visualizacin integrada al dispositivo, por medios magnticos u pticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la informacin se deber dirigir a la poblacin prevista de usuarios. Proveerse en un medio o formato, cuyo contenido sea de fcil ubicacin y lectura, en trminos comprensibles por los usuarios previstos, que incluya smbolos o diagramas cuando se requiera. Algunos dispositivos pueden requerir informacin por separado para el profesional de la salud para el usuario. Si el fabricante provee mltiples unidades de un mismo dispositivo a un usuario particular y/o ubicacin, es suficiente y apropiado proporcionar con ellos una simple copia de instrucciones para uso. En estas circunstancias el usuario del dispositivo deber tener acceso a copias a peticin. Las Instrucciones de uso pueden ser no necesarias o pueden ser abreviadas para dispositivos de riesgo bajo o moderado riesgo, si el dispositivo puede ser utilizado con seguridad y para el uso propuesto por fabricante sin dichas instrucciones. e) Las instrucciones de uso se deben escribir en trminos de fcil comprensin por parte del usuario. Estar acorde a los conocimientos tcnicos, la experiencia, entrenamiento del usuario al cual se destina educacin o

Ser suministrado en formato humanamente legible y puede ser complementado con formatos legibles por maquinas, como identificacin radiofrecuencia (RFID) o cdigo de barras. Informacin en etiquetas de envase: Nombre del producto. El nombre genrico o la marca del dispositivo. Nmero de lote o serie. Indicacin del nmero de lote/cdigo del lote el nmero de serie (ej: dispositivos mdicos activos), para permitir las acciones apropiadas para la trazabilidad y recogida de los dispositivos. Fecha de expiracin cuando sea el caso. Indicacin no ambigua de la fecha hasta la cual el dispositivo puede usarse de manera segura, expresada al menos como el ao y mes (ejemplo: en dispositivos suministrados estriles o dispositivos de un solo uso), cuando sea apropiado. Cuando no exista indicacin de la fecha hasta cuando el dispositivo pueda utilizarse de forma segura, indicar la fecha de manufactura. Esta fecha de manufactura puede incluirse como parte del cdigo/ nmero de lote/ nmero de serial, de forma tal que sea claramente identificable.

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ABC dispositivos mdicos Numero del registro sanitario o permiso de comercializacin otorgado por INVIMA. Fabricante y /o importador con domicilio. Nombre y direccin del fabricante(s) (segn se define en articulo 2), en formato que sea reconocible, y que permita la localizacin del fabricante. Para dispositivos mdicos importados, el nombre y domicilio (ciudad) del importador, dentro del territorio colombiano. Esta informacin puede ser agregada por el fabricante el importador en Colombia, en cuyo caso, no debe ocultar ninguna informacin del etiquetado de origen. f ) Leyendas especiales tales como estril, usar solo una vez. Inserto: Cuando el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada lleve inserto, contendrn en castellano, la informacin suficiente para asegurar la ejecucin apropiada del procedimiento y un uso seguro. El inserto se debe suministrar con el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del mismo. Algunos ejemplos que pueden aplicar para detallar el uso seguro del producto son: Detalles del tratamiento preparatorio o manejo adicionales del dispositivo antes de estar listo para ser usado (ej: ensamble, esterilizacin, calibracin). Cualquier requerimiento referente a reas especiales para su instalacin, o entrenamientos especiales o particular calificacin para el usuario o terceros del dispositivo. La informacin necesaria para verificar si el producto est instalado apropiadamente y puede operar de manera correcta y segura, adems: 33 33 33 Detalles de la naturaleza, y la frecuencia de mantenimiento preventivo, mantenimiento regular o limpieza y desinfeccin preparatoria. Identificacin de componentes consumibles y cmo y cundo reemplazarlos Informacin referente a la calibracin necesaria para garantizar que el dispositivo opere de manera apropiada y segura durante su vida til prevista.

Si el dispositivo ha sido especificado por el fabricante para mltiples usos, la informacin referente a los procesos que debe realizar para volverlo a usar, incluyendo mtodo de limpieza, desinfeccin, empaque e indicar el mtodo de re-esterilizacin e informacin a partir de cuando el dispositivo no debe ser usado ms (cualquier restriccin en el nmero de usos. Ej: signos de degradacin del material o mximo nmero de usos posibles). Para dispositivos que deben ser usados junto con otros dispositivos o equipos:

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ABC dispositivos mdicos Detalles suficientes de las caractersticas para identificar correctamente el dispositivo o equipo a ser usado con el fin de obtener una combinacin segura. Informacin de cualquier restriccin para la combinacin con el dispositivo o equipo

VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS Y TRMITES ASOCIADOS
GRUPO DM TRAMITE Expedicin de registros sanitarios Automticos ( Atencin al usuario) TERMINO DE INVIMA 2 das art. 22 decreto 4725 de 2005 TERMINO DE USUARIO

DM

Solicitud de registro control previo Solicitud de registro automtico control posterior

30 das hbiles art 14 CCA 15 das hbiles art 57 ley 962 de 2005

90 das hbiles art 21 decreto 4725 de 2005 90 das hbiles art 22 decreto 4725 de 2005 1 mes art 17 CCA puede solicitar prorroga hasta por un trmino igual antes de vencerse el termino inicial 1 mes art 17 CCA puede solicitar prorroga hasta por un trmino igual antes de vencerse el termino inicial

DM

DM

Modificaciones

30 das hbiles art 30 del decreto 4725 de 2005

Autorizaciones , certificaciones y dems tramites que no se encuentren regulados en la norma especial (Decretos sanitarios vigentes 4725 de 2005)

30 das hbiles art 14 CCA

Los trminos de autorizaciones, certificaciones y dems trmites que no se encuentren regulados en la norma especial ( decretos sanitarios vigentes 4725 de 2005 ), se regirn por el Cdigo de procedimiento administrativo y de lo Contencioso Administrativo art 14. para lo cual el INVIMA contar con para lo cual el INVIMA contar con un trmino de treinta (30) das hbiles .

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