CURSO A DISTANCIA ACTUALIZACION EN INMUNIZACIONES HOSPITAL DE NIOS DR.

RICARDO GUTIERREZ

SEGURIDAD Y CONTRAINDICACIONES EN VACUNAS Dra. Gabriela Ensinck El objetivo de una vacuna es alcanzar el mximo grado de proteccin con la menor aparicin de reacciones adversas, y como bien sabemos, no existe una vacuna 100% eficaz con 0% de efectos adversos. Siempre se debe sopesar los beneficios e inocuidad que ofrecen las vacunas con respecto a los riesgos que impone la enfermedad natural a la persona y a la comunidad. Las recomendaciones que se brindan en vacunacin tratan de llevar al mximo de proteccin con las vacunas y reducir al mnimo riesgo, brindando orientacin en cuanto a dosis, va y momento de aplicacin a personas que deben ser vacunadas y contraindicarlas en aquellas personas consideradas de riesgo. Los datos de seguridad de una vacuna son estudiados a lo largo de su desarrollo de investigacin (Fase I a III) y son parte de los requisitos para obtener la autorizacin de venta. El seguimiento durante su comercializacin posterior puede poner en evidencia problemas no frecuentes que no fueron observados en la etapa de investigacin y que presuponen entrenamiento para observar, informar y comunicar la aparicin de los mismos. La seguridad de las vacunas y la vacunacin abarca tanto a las caractersticas de los productos, como a su forma de aplicacin. La calidad de las vacunas esta supervisada por las autoridades sanitarias, quienes controlan las prcticas de fabricacin, los antecedentes clnicos y efectan el control de calidad de cada lote. Los prospectos incluyen informacin sobre la composicin detallada, origen y tipo de vacuna, precauciones, contraindicacin y advertencias. La reaccin de cada individuo puede variar y algunos componentes, tales como conservadores derivados del mercurio, trazas de antibiticos, etc. pueden provocar algunas reacciones que generalmente remiten sin consecuencias. Se debe tener en cuenta tambin, reacciones alrgicas a las protenas de huevo en aquellas vacunas que para su fabricacin el virus utilizado fue incubado en huevos embrionados, tales como las vacunas contra la fiebre amarilla y gripe. La aplicacin de vacunas en la poblacin durante campaas suele ser en tiempos acotados y se requiere de buenas prcticas de vacunacin. Las reacciones adversas ms comunes: Son leves a moderadas (fiebre, hinchazn, dolorimiento). Son transitorias no dejan secuelas permanentes. Son intrnsecas a cada antgeno u otro componente de la vacuna. Son inevitables. Las reacciones severas son raras, pueden dejar secuelas permanentes o causan enfermedades letales.

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Recomendaciones para sostener la seguridad de las vacunas. Lea atentamente los prospectos para conocer todas las caractersticas de la vacuna que se aplicar Revise en la administracin de cada vacuna: lugar correcto de inyeccin, va de administracin. Utilice los insumos apropiados para la vacunacin No mezcle las vacunas en una misma jeringa a menos que sea expresamente indicado Descarte apropiadamente todos los elementos utilizados en la vacunacin Slo mezcle las vacunas con los diluyentes apropiados y en las cantidades indicadas Conserve la cadena de fro y no guarde las vacunas con otros medicamentos u otros objetos y sustancias dentro de las heladeras. Verifique las reacciones luego de los 10 a 20 minutos de la aplicacin de la vacuna Informe a los padres sobre los efectos posibles luego de la vacunacin Informe todos los hechos no frecuentes por las fichas de notificacin Vigilancia post-vacunacin Para el seguimiento post-vacunacin se cuenta con la experiencia de la Farmacovigilancia. Esto es el conjunto de mtodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercializacin o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas y efectos farmacolgicos o teraputicos beneficiosos, no previstos en las etapas previas de control y evaluacin. Evento adverso: episodio mdico que ocurre luego de la administracin de un frmaco. Efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunacin e inmunizacin (ESAVI) Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin o Inmunizacin, (ESAVI), se definen como todo cuadro clnico que aparece luego de la administracin de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel evento que resulte en hospitalizacin o fallecimiento. Estos ltimos son los que en general se notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia. Un sistema de vigilancia en vacunas requiere de una fluida comunicacin entre los programas de vacunacin, los servicios de salud donde se aplican las vacunas, los profesionales que habitualmente estn relacionados al tema y la autoridad regulatoria en este caso la Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologa (ANMAT).

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Clasificacin de ESAVI: 1. Por su gravedad: Leves : Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongacin de la hospitalizacin, sntomas y signos fcilmente tolerados. Moderadas : Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento especfico o un aumento en la observacin, hay malestar suficiente que causa interferencia con la actividad usual. Graves : Potencialmente amenazadoras de la vida, causan dao permanente, prolongan la hospitalizacin o requieren de un cuidado mdico intensivo, accin incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales. Letales : Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente. 2. Por su relacin causal: Ante una relacin causal entre la aplicacin de la vacuna y la enfermedad, debe demostrarse que la reaccin surgi con una frecuencia mayor entre quienes reciben la vacuna que en los grupos control (igual edad y residencia). Ej: polio y OVP=> se debe aislar la cepa de la vacuna para demostrar causalidad.
1) Evento coincidente: Cuando el evento definitivamente no est

relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiologa).

2) Evento relacionado con la vacuna:

a- Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas (error programtico).ver tablas 1- 2 b- Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna.
3) Evento no concluyente: Cuando la evidencia disponible no

permite determinar la etiologa del evento. El evento no est descripto relacionado a la vacuna y no exista causa alternativa que pudiera vincularse con el evento. Para seguir estudiando. Las reacciones adversas aisladas o la ineficacia de una vacuna debe notificarse en el Sistema de Notificacin de Reacciones Adversas por Vacunas..

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Que ESAVI deben comunicarse? 1- Todos los casos de linfoadenitis por BCG 2- Todos los abscesos en el sitio de inyeccin 3- Todas las muertes que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunizacin. 4- Todos los casos que requieren hospitalizacin y que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunizacin 5- Otros incidentes severos o inusuales que se piensen puedan estar relacionadas a la vacuna. 6- Toda situacin durante la inmunizacin que pueda haber motivado o generado un efecto adverso (Ejemplo error durante la aplicacin, tales como utilizacin de solventes no apropiados, agujas incorrectas, vas de aplicacin equivocadas, la aplicacin de sobredosis). 7- Todos los eventos que afecten a grupos de personas 8- Rumores Como actuar cuando se esta frente a un ESAVI? 1) En primer lugar se debe verificar la informacin. El trabajador de salud deber dar informacin al propio paciente o sus familiares si es un paciente peditrico. Debe darse la atencin o derivacin inmediata del vacunado segn su estado. 2) Luego completar la ficha de notificacin ESAVI. 3) Las notificaciones deben ser enviadas a la brevedad posible a los centros del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) provinciales. Los ESAVI graves deben notificarse dentro de las 24 hs de ocurridos el resto dentro de la semana 4) Los centros PAI las remitirn al Programa Nacional de Inmunizaciones que derivara a toda la informacin la autoridad regulatoria local . ( en Argentina ANMAT Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica , dependiente del Ministerio de Salud de la nacin ) 5) La autoridad regulatoria local de inmunizaciones efectuar una evaluacin solo de los ESAVI serios o moderados para establecer si se requieren las acciones correctivas. (modificacin de los prospectos, la retirada del mercado de un determinado lote y hasta la suspensin de la autorizacin de comercializacin, lo cual es informado a travs de las comunicaciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (en Argentina Boletn ANMAT). Hasta que no se concluya la investigacin resultar imposible determinar las causas de los eventos. Estos podran estar relacionados con problemas operativos del programa (error programtico), con la vacuna, no guardar relacin con sta o ser de causa desconocida. 6) La devolucin de la informacin ser a travs de los respectivos programas de inmunizacin o de los informes o reuniones con los programas de inmunizacin semestralmente y los boletines mencionados.

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Investigacin de casos fallecidos: Para la investigacin de eventos fatales como fallecimientos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas. Las acciones inmediatas que se deben realizar son: 1- Inmovilizar las vacunas y todo aquello que est dentro del vacunatorio. 2- Sellar la refrigeradora. 3- La movilizacin tiene que ser con autorizacin y en las mejores condiciones de cadena de fro. 4- Garantizar la autorizacin de los padres para realizar la necropsia. 5- Alcanzar toda la informacin previa del caso y de la vacuna al mdico forense. 6- Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser transportado el cuerpo al establecimiento de salud, el mdico deber realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clnica y examen externo del fallecido en bsqueda de signos de enfermedad. De ser posible disponer de radiografas del fallecido.

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Necropsia 1. Hacerla en las primeras 72 horas. 2. Obtener copia del protocolo completo de la necropsia. 3. Preparar informacin completa para el forense. 4. Solicitar muestras. Toxicolgico: cerebro, hgado, contenido de estmago, 80 a 100 gr. Enviar sin formol. Solo paquetes fros. Anatoma patolgica: 3 a 4 cm. De cada rgano. Enviar con formol. Efectos adversos segn vacuna (ver tablas 3-4) BCG (Bacillus Calmette-Gurin) La reaccin en el sitio de inyeccin se espera que indique el xito de la vacunacin: eritema, formacin de ppula /pstula ulceracin. Adenitis supurativa es raro, ocurriendo 0.2-4.0 / 1,000. BCG diseminada ocurre in 1/1 milln de dosis y usualmente en inmunocomprometidos. La formacin de queloides puede ocurrir si la inyeccin es dada en un sitio no apropiado. VOP (oral polio-Sabin) <1% de los que reciben la vacuna desarrollan fiebre, diarrea, dolor de cabeza y mialgias .

Parlisis asociadas a vacuna estn descriptas 1 caso / 2.4 millones de dosis distribuidas (1/750.000 en dosis inicial y 1/6.9 millones en dosis subsecuentes). En Argentina el riesgo es mayor con la primera dosis (1 caso por 1.400.000 -3.400.0000 dosis) y menor para las subsiguientes (1 caso por 5.900.000 dosis) y para los contactos (1 caso por 6.700.000 dosis). Desde el ltimo caso de polio en Argentina (1984) hasta la actualidad se han detectado 7 casos de PPAV y 2 casos de Poliomielitis por virus Sabin derivado El riesgo de parlisis en inmunodeficientes es de 3.200 a 6.800 veces ms alto que en inmunocompetentes.

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Triple viral (Sarampin, Paperas y Rubola) 5-15% desarrollan fiebre >39.4 C, rashes temporar ios aparecen en 116% de los que reciben vacuna. 1/1 milln encefalitis. 1/24,000 desarrollan una trombocitopenia transitoria. Cerca de 5% pasan por dolores simultneos, endurecimiento de cuello o linfoadenopatia. * No hay evidencia significativa para establecer relacin causal entre la aparicin de neuropata o desrdenes de apopleja residual ni autismo con la vacuna de paperas. Quntuple -Combinada Pentavalente DPT- HBV-HIB (Pentavalente Celular) Segn la evaluacin de seguridad y estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad es similar al informado para vacunas de este tipo, predominando los eventos adversos sistmicos: Fiebre (19.7%) y Febrcula (11.2%). Estos ocurren principalmente luego de la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administracin de cada dosis. Los ESAVI observados fueron de corta duracin, y desaparecen sin tratamiento Reacciones locales: Induracin > 1 cm, Eritema, Dolor. Reacciones generales: Fiebre T > 38o C, Febrcula, Llanto, Irritabilidad. DTP (diteria, ttanos, Tos ferina) La mayora debidas a componente de Pertussis celular. Reaccin frecuente: dolor, eritema y edema que aumentan en dosis subsecuentes. Fiebre cada 1, 2 dosis, Fiebre alta (40.5C) 1/330 dosis Colapso 1/1,750 dosis Convulsiones 1/1,750 dosis. Abscesos estriles son raros (6-10/milln dosis). * No hay evidencia significativa para establecer relacin causal de autismo, sndrome de muerte sbita del lactante (SMSL), espasmo infantil o sndrome de Rey y la vacuna DTP. Hib (Haemophilus influenzae tipo b) . Dolor local, hinchazn y eritema ocurren en una relacin de 10-25%. No se han reportado eventos adversos serios.

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DT (difteria, ttanos) Puede causar fiebre transitoria, dolor de cabeza, malestar. Las reacciones locales son las ms frecuentes, 10% de los vacunados tienen una reaccin local menor eritema y edema en el sitio de inyeccin. Estos efectos son ms frecuentes con dosis adicionales. Raramente, anafilaxis a neuropatas. Ver TT para informacin adicional. * No hay evidencia significativa para establecer relacin causal entre encefalopatas, espasmo infantil, SMSL, y la vacuna DT. TT (toxoide tetnico) Reaccin local eritema, sensibilidad e induracin. Fiebre, temblores y dolores de cabeza son menos comunes. Reacciones de Hipersensibilidad pueden ocurrir con frecuencia variada. * No se ha podido confirmar la relacin de casos Sndrome de Guillan-Barr (GBS) despus de la administracin de esta vacuna. Triple acelular (dTap) Efectos Leves: Dolor (75%), Enrojecimiento o inflamacin en el sitio de aplicacin (20%); Hipertermia de al menos 38 C (4%) ; Cefaleas (40%); Cansancio (30%); Nuseas, vmitos, diarrea y dolor abdominal (25%); Otros poco comunes como escalofros, artralgias, y erupcin Efectos Moderados: Dolor intenso en el sitio de aplicacin (5%), Enrojecimiento o tumefaccin (6%); Hipertermia mayor de 39 C (1%); Cefalea intensa (<1%); Nuseas, vmitos, diarrea y dolor abdominal (3%). *No se reportaron eventos adversos severos relacionados con la vacuna en el grupo adolescente Hepatitis B Efectos transitorios y dolores menores en el sitio de inyeccin (5-15%), fiebre (2-3% -usualmente baja), nauseas, vrtigo, malestares, mialgia tetralgia. No es comn la anafilaxia si ocurre a una tasa estimada de 1/600,000. *A pesar de que varios eventos (enfermedades desmielinizantes, S.GuillanBarr, artritis, y sndrome de muerte sbita en infantes) se han informado, no hay evidencia adecuada para aceptar la posibilidad de que estn causadas por la vacuna de Hepatitis. Tampoco hay evidencia significativa para establecer relacin causal entre esclerosis mltiple, fatiga crnica, artritis reumatoidea, desrdenes autoinmunes o enfermedad inflamatoria del intestino relacionadas con hepatitis B.

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Hepatitis A dolor, tumefaccin en el sitio de inyeccin (21 % en nios, 56 % en adultos). cefalea (el ms frecuente), fiebre, epigastralgia, nuseas, vmitos, mareos (1-10 %). Gripe Dado que la vacuna contiene virus inactivado no infeccioso, no puede causar enfermedad. Los efectos adversos son poco frecuentes. dolor fugaz, induracin y rara vez eritema. fiebre, malestar, mialgia y otros sntomas sistmicos, generalmente horas despus de la vacunacin. Antineumococica conjugada 13 valente Locales: Eritema, induracin y dolor (30%). Son leves y se resuelven en menos de 48 horas. Estas reacciones son ms importantes en individuos con altas concentraciones de anticuerpos, debido quizs a un fenmeno de hipersensibilidad tipo Arthus (edema, induracin en el lugar de la inyeccin; la reaccin es mxima entre las cuatro y las diez horas posteriores y suele mostrar una notable disminucin a las 48 horas). Generales: Fiebre. No se informaron otras reacciones.

Las reacciones locales o generales son ms frecuentes y serias en la revacunacin VPH (Virus de papiloma Humano) Las reacciones adversas ms frecuentemente observadas en los estudios clnicos han sido: cefaleas, manifestaciones gastrointestinales como nauseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal, mialgias, artralgias, prurito, erupcin, urticaria, fiebre y reaccin local en el sitio de aplicacin como dolor, enrojecimiento y tumefaccin. Luego de la implementacin de ambas vacunas en diversos programas de vacunacin universal en Norteamrica, Europa y Australia, se ha documentado su amplia seguridad en millones de dosis administradas. Inclusive en un estudio de seguimiento de ms de 26.000 mujeres no se evidenci aumento en el ndice de abortos espontneos. En junio 2009 la FDA aprob que se coloque en el prospecto de la vacuna cuadrivalente una advertencia sobre la posibilidad de sincope posterior a la vacunacin. Por esa razn sugiere que la persona vacunada permanezca sentada o acostada por lo menos 15 minutos despus de ser vacunada para prevenir desmayos y consecuencias de posibles cadas.

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Gua rpida de Condiciones que errneamente suelen ser contraindicaciones para la vacunacin Situaciones comunes que errneamente son contraindicaciones (Es decir, la vacunacin puede ser administrado bajo estas condiciones)

Vacuna General para todas las vacunas, incluyendo la DTaP, DT peditricos, adultos Td, adolescentes y adultos Tdap, IPV, MMR, Hib, hepatitis A, hepatitis B, varicela, rotavirus, PCV, TIV, LAIV, PPSV, MCV4, MPSV4, el VPH, y El herpes zster

Enfermedad leve aguda con o sin fiebre Reaccin local leve a moderada (es decir, inflamacin, enrojecimiento, dolor), fiebre de grado bajo o moderado despus de la dosis anterior La falta de un examen fsico previo en una persona con apariencia normal Antimicrobianos terapia actual 1 Fase de convalecencia de la enfermedad El nacimiento prematuro (vacuna contra la hepatitis B es una excepcin en ciertas circunstancias) 2 La exposicin reciente a una enfermedad infecciosa Historia de alergia a la penicilina, alergias otras sustancias , parientes con alergias, o se encuentran en terapias inmunoalrgicas

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DTaP

Fiebre de 105 F o ms bajo (<40.5 C), irritabil idad o somnolencia leve despus de una dosis previa de DTP / DTaP Antecedentes familiares de convulsiones Antecedentes familiares de sndrome de muerte sbita del lactante Antecedentes familiares de un evento adverso despus de la administracin de DTP o DTaP Las condiciones estables neurolgicos (por ejemplo, parlisis cerebral, convulsiones bien controladas, o retraso del desarrollo) Fiebre de 105 F o ms alta ( 40,5 C) en las 48 horas despus de la vacunacin con una dosis previa de DTP o DTaP Colapso o estado similar al shock (es decir, el episodio hipotnico hiporrespuesta) dentro de 48 horas despus de recibir una dosis previa de DTP / DTaP Convulsiones dentro del plazo de 3 das despus de recibir una dosis previa de DTP / DTaP Llanto persistente e inconsolable que dura ms de 3 horas dentro de las 48 horas despus de recibir una dosis previa de DTP / DTaP Historia deinflamacin extensa de la extremidad despus de DTP / DTaP / Td que no es una reaccin de tipo Arthus Trastorno neurolgico estable Historia de neuritis braquial Alergia al ltex que no es anafilctica Lactancia materna Inmunosupresin Colocacin anterior de una o ms dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis

Tdap

IPV

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MMR 3 , 4

Prueba cutnea tuberculina positiva (PPD) Administracin simultnea de prueba cutnea de tuberculina(PPD) 5 La lactancia materna El embarazo de la madre del destinatario u otros contactos cercanos en el hogar El receptor es mujer en edad frtil Familiar Inmunodeficientes o contacto en el hogar Infeccin por HIV Asintomticos o ligeramente sintomticos Alergia al huevo Embarazo Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, eritematoso, lupus o artritis reumatoide) El embarazo de la madre del destinatario u otros contactos en el hogar Inmunodeficientes familiar o contacto en el hogar 6 Infeccin HIV Asintomticos o ligeramente sintomticos Inmunodeficiencia humoral (por ejemplo, agammaglobulinemia) No grave alergia al ltex, al timerosal, o el huevo (contactos con ellos) La administracin concomitante de Coumadin o aminofilina

Hepatitis B

Varicela

Influenza inactivada (TIV)

LAIV Los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con (influenza enfermedades crnicas atenuada) No o inmunocompetencia alterada (una excepcin es para los disponible en proveedores de Aegentina pacientes severamente inmunodeprimidos que requieren atencin en un ambiente protegido) La lactancia materna Contactos de las personas con enfermedades crnicas o inmunocompetencia alterada (una excepcin es los contactos de pacientes severamente inmunodeprimidos que requieren atencin en un ambiente protegido)

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PPSV VPH

Historia de la enfermedad neumoccica invasiva o la neumona Inmunosupresin Previos alterados o anormales pruebas de Papanicolaou Conocida la infeccin por VPH Lactancia materna Historia de las verrugas genitales Prematurez Contactos en el hogar con inmunocomprometidos Contacto en el hogar con Embarazadas

Rotavirus

Zoster (no disponible en Aregentina

La terapia con metotrexato a dosis bajas ( 0,4 mg / kg / semana), azatioprina ( 3,0 mg / kg / da), o 6-mercaptopurina (1,5 mg o ms / kg / da) para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis, polimiositis , la sarcoidosis, enfermedad inflamatoria intestinal, u otras condiciones Los proveedores de cuidado de pacientes con enfermedades crnicas o inmunocompetencia alterada Contactos de pacientes con enfermedades crnicas o inmunocompetencia alterada Historia desconocida o incierta de varicela.

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Abreviaturas DT = difteria y toxoide tetnico, toxoide diftrico DTP =, toxoide tetnico y la tos ferina; = toxoides de difteria y el ttanos y la tos ferina acelular DTaP; HBsAg = hepatitis B antgeno de superficie; Hib = Haemophilus influenzae tipo b; VPH = virus del papiloma humano; IPV = inactivada poliovirus; LAIV = vacuna contra la influenza atenuada viva; MCV4 = vacuna conjugada antimeningoccica tetravalente, MMR = sarampin, las paperas y la rubola; MPSV4 = vacuna antimeningoccica polisacrida tetravalente; PCV = vacuna conjugada neumoccica; PPSV = vacuna antineumoccica de polisacridos; = Td contra el ttanos y la difteria toxoides; Tdap = toxoide tetnico, toxoide diftrico reducido, y la tos ferina acelular, TIV = vacuna trivalente inactivada contra la influenza. Notas al pie 1. Los frmacos antibacterianos pueden interferir con la vacuna Ty21a tifoidea oral, y ciertos medicamentos antivirales podran interferir con las vacunas varicela y la LAIV. 2. Vacunacin contra la hepatitis B debe ser diferido para los bebs que pesan menos de 2.000 g si la madre est documentado que HBsAg negativos en el momento del nacimiento del beb. La vacunacin puede comenzar en la edad cronolgica de un mes o en el alta hospitalaria. Para los bebs nacidos de madres HBsAg-positivas, inmunoglobulina de hepatitis B y la vacuna contra la hepatitis B debe administrarse dentro de las 12 horas despus del nacimiento, independientemente de su peso. 3. vacunas MMR y la varicela puede ser administrada el mismo da. Si no se administra el mismo da, estas vacunas deben estar separados por al menos 28 das. 4. Los nios infectados HIV deben recibir la inmunoglobulina despus de la exposicin al sarampin. Los nios infectados por el VIH pueden recibir vacuna contra la varicela y la vacuna contra el sarampin si su recuento de linfocitos T CD4 es superior al 15%. ( Fuente: Adaptado de la Academia Americana de Pediatra Grove pasiva. Pueblo de inmunizacin. En: Pickering LK, ed. Red libro: informe de 2009 del Comit de la IL, el Infecciosas: Enfermedades. 28a ed. Elk Academia de Pediatra; 2009. estadounidense) 5. La vacunacin contra el sarampin puede suprimir la reaccin de tuberculina temporalmente. La vacuna contra el sarampin se puede administrar en el mismo da de la prueba cutnea de la tuberculina. Si la prueba no puede realizarse hasta despus del da de la vacunacin triple vrica, la prueba debe ser pospuesta por lo menos 4 semanas despus de la vacunacin. Si existe una necesidad urgente para poner a prueba la piel, lo hacen con el entendimiento de que la reactividad puede ser reducido por la vacuna. 6. Si una persona vacunada experimenta una erupcin presume relacionado con la vacuna 7-25 das despus de la vacunacin, la persona debe evitar el contacto directo con personas inmunocomprometidas por la duracin de la erupcin. Fuente : ACIP General Recommendations on Immunization. MMWR Recommendations and Reports January 28, 2011 / 60(RR02);1-60 Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas - Dra Gabriela Ensinck 14

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Precauciones verdaderas: Es la condicin de la persona que puede tener un riesgo aumentado de reaccin seria a la vacuna o puede estar comprometida su respuesta inmunitaria (uso de gammaglobulina previamente a la colocacin de la vacuna antisarampionosa). Son circunstancias en que no esta contraindicada la vacuna, pero en las que deber evaluarse cuidadosamente su aplicacin. Los beneficios debern superar los posibles efectos post-vacunales. Precauciones generales para todas las vacunas: Enfermedad moderada o grave con fiebre o sin ella (para todas las vacunas) alergia al caucho Precauciones especificas para determinadas vacunas: Sndrome de Guillain Barr dentro de las 6 semanas de haber recibido una vacuna (toxoide tetnico, vacuna antigripal). Enfermedad neurolgica progresiva, incluyendo epilepsia no controlada o encefalopata progresiva hasta que la enfermedad sea controlada (vacunas que contienen componente pertusis celular o acelular). Las personas que recientemente recibieron una vacuna con toxoides tetnico o diftrico podran tener riesgo incrementado de reacciones adversas locales si reciben otra dosis dentro de los 2 aos. Mayores de 60 aos que se vacunan por primera vez , nios entre seis y nueve meses de edad (vacuna Fiebre Amarilla) Se ha reportado recientemente la transmisin del virus vacunal de la cepa 17DD a travs de la leche materna. Por lo tanto, debe evaluarse con suma precaucin la administracin de la vacuna en mujeres que amamantan, sobre todo en aquellas que tienen nios menores de seis a nueve meses de edad.

Contraindicaciones verdaderas Es una condicin de la persona que tiene riesgo aumentado de reaccin adversa seria a la vacuna, indica que la vacuna no debe ser administrada: La reaccin anafilctica a una vacuna constituye una verdadera contraindicacin. La reaccin anafilctica a uno de los constituyentes de la vacuna constituye una contraindicacin para los productos biolgicos que contengan tal sustancia. * DPT/Cudruple/Pentavalente: encefalopata dentro de los 7 das posteriores a la administracin de dosis previas

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OVP: HIV o contacto con HIV, inmunocomprometidos (tumores slidos y hematolgicos, inmunodeficiencias congnitas, terapia inmunosupresora), contacto con pacientes con inmunodeficiencias Salk: reaccin anafilctica a la neomicina, estreptomicina, o polimixina B. SPR: alergia a la neomicina, embarazo, Inmunocomprometidos. Las personas con alergia severa al huevo pueden recibir las vacunas de sarampin o las paperas sin pruebas de la piel o la desensibilizacin a la protena del huevo. Las raras las reacciones alrgicas graves tras la vacunacin contra el sarampin o las paperas o la SPR no se cree que es causada por antgenos del huevo, sino a otros componentes de la vacuna Varicela: neomicina, embarazo, inmunocomprometidos. Hepatitis B: reaccin anafilctica a la levadura de cerveza Hepatitis A. Reaccin anafilctica a 2-fenoxietanol o alumbre Influenza: reaccin anafilctica a huevo Fiebre amarilla: reaccin anafilctica a huevo, embarazo, inmunosupresin, nios menores de seis meses de vida. Personas con antecedentes de enfermedades del timo (de cualquier estirpe). Miastenia gravis FHA embarazo, lactancia, inmunosupresin. VPH: embarazo, lactancia Inmunocomprometidos: Los pacientes con dficit inmunolgico congnito o adquirido (oncolgicos, tratamiento inmunosupresor, VIH/sida, etc.) no deben recibir vacunas bacterianas o virales vivas, y cada paciente debe ser evaluado en forma individual por el mdico tratante. Las vacunas inactivadas no pueden replicar, por eso son seguras para usar en estos pacientes. Sin embargo es necesario tener en cuenta que la respuesta a la vacuna puede ser pobre. Los pacientes con prpura trombocitopnica pueden tener riesgo potencial de exacerbar esta patologa con la vacuna triple viral o con la enfermedad natural como rubola o sarampin. Si la trombocitopenia estuvo asociada temporalmente a la administracin previa de esta vacuna (en las 6 semanas posteriores) la vacuna triple viral estara contraindicada y debera indicarse realizar serologas para evidenciar inmunidad para sarampin y rubola.

*Reacciones de hipersensibilidad a los componentes de las vacunas 1) Reacciones alrgicas a los antgenos del huevo. 2) Sensibilidad al mercurio. 3) Reacciones alrgicas inducidas por antimicrobianos. 4) Hipersensibilidad a otros componentes de la vacuna (gelatina, protenas de levadura, o el propio agente infeccioso). Se les comunicar a los usuarios la importancia de concurrir al efector de salud ante una reaccin post-vacunal. Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas - Dra Gabriela Ensinck 16

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Los casos de reacciones post-vacunales deben ser notificados simultaneamente al Programa Nacional de Inmunizaciones y a la Autoridad Regulatoria Nacional (en Argentina Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica ANMAT va fax a los nmeros 011 4379-9043 (PAI) y 011 4340-0866 ANMAT). Se comunicar el evento a travs de la ficha especfica de ESAVI.Existe la posibilidad de notificar el ESAVI en lnea entrando a la pgina web de la ANMAT, www.anmat.gov.ar; vnculo a la ficha es: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.htm

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l SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA VIGILANCIA DE EFECTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA ACUNACION E INMUNIZACION ESAVI MINISTERIO DE SALUD ANMAT

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Argentina Ministerio de Salud de la Nacin: Correo: Av. 9 de Julio 1925(C1073ABA) Tel:4379-9043 int.4830/4810 Fax 4379-9000 int.4806 E-mail: vacunas@msal.gov.ar ANMAT: Av. De Mayo 869, piso 11.CP1084 Bs. As. Tel:(011)4340-0800 int. 1166; Fax(011)4340-0866 E-mail: snfvg@anmat.gov.ar Internet:http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/e savi.htm Investigacin

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reas de Trabajo
Vacunas de Alta calidad:
Control de Calidad

Transporte y almacenamiento:
Cadena de Fro

Prevencin de Crisis

Vacunacin Segura
Vigilancia de ESAVI:
Rpida y Eficiente investigacin Deteccin de seales

Inyecciones seguras:

Administracin Disposicin final

Comunicacin

Trabajo nter programtico

Tabla 1- Errores Programticos y sus consecuencias

Vacuna

BCG Hib Hepatitis B

Reaccin local (Dolor, tumefaccin, enrojecimiento) 90-95% 5-15%

Fiebre

Irritabilidad, malestar y sntomas no especficos

2-10%

1-6 %

Sarampin Sabn Ttanos

Hasta 30% en 1-6% adultos Hasta 5% en nios Hasta 10% 5 - 15% Ninguna

Hasta 5%

DTP dpTa

Menos de Menos de 1% ( diarrea , cefalea 1% y dolores musculares) Hasta 10% (las Hasta 10% Hasta 25% tasas aumentan de un 55 al 85% con dosis de refuerzo) Hasta 50% Hasta 50% Hasta 60% Tasas ms bajas Tasas ms Tasas ms bajas bajas

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Tabla 2- Errores Programticos y las recomendaciones a seguir para corregirlos

Factor Edad Tipo de Error dosis administrada antes de la edad mnima recomendada Dosis administrada sin respetar el intervalo recomendado entre dosis Aplicacin de 2 vacunas a virus vivos atenuados parenterales antes del mes Dosis extra administrada Acciones Respetar la edad mnima de vacunacin Respetar los intervalos entre dosis

Intervalo de administracin

Dosis administradas

Conocer el intervalo mnimo de 4 semanas entre vacunas virales atenuadas parenterales Aplicar las dosis recomendadas segn la edad

Numero insuficiente de dosis

Dosis insuficiente aplicada

Respetar el volumen recomendado para la edad segn fabricante ( hepatitis B, A- antigripal)

Tabla 3 Reacciones vacunales Leves o moderados y frecuentes Vacuna Reaccin local (Dolor, tumefaccin, enrojecimiento) 90-95% 5-15% Fiebre Irritabilidad, malestar y sntomas no especficos

BCG Hib Hepatitis B

2-10%

1-6 %

Sarampin Sabn Ttanos

Hasta 30% en 1-6% adultos Hasta 5% en nios Hasta 10% 5 - 15% Ninguna

Hasta 5%

DTP dpTa

Menos de Menos de 1% ( diarrea , cefalea 1% y dolores musculares) Hasta 10% (las Hasta 10% Hasta 25% tasas aumentan de un 55 al 85% con dosis de refuerzo) Hasta 50% Hasta 50% Hasta 60% Tasas ms bajas Tasas ms Tasas ms bajas bajas

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BIBLIOGRAFA

1) CDC. Conditions Commonly Misperceived as Contraindications to Vaccination. January 2011. http: www.cdc.gov/vaccines/recs/vacadmin/fcontraindicationsmisconceptions.htm 2) Red Book. Academia Americana de Pediatria. Enfermedades Infecciosas en Pediatra. Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas. Edicin 2009 3) Manual del Vacunador 2010. Ministerio de Salud de la Nacin. Campaa Nacional de Vacunacin antigripal 2010. 4) Normas Nacionales de Vacunacin IV Actualizacin. Coordinadora General Dra Angela Gentile. Edicin 2003. Actualizacin de las Normas Nacionales de Vacunacin. Coordinadora del Equipo de Elaboracin y Revisin del Programa Nacional de Inmunizaciones Dra Angela Gentile. Edicin 2008. 5) Nmero especial sobre vacunas de la Revista del Hospital de Nios Ricardo Gutierrez. Valoracin del uso de timerosal en las vacunas peditricas. Norberto Giglio, Vernica Umido, Angela Gentile .2005, 197. 6) Plotkin S., Orenstein W.. Plotkin.Orestein, eds. Vaccines 5th ed.2008. 7) David W. A Modified Vaccine Reduces the Rate of Large Injection Site Reactions to the Preschool Booster Dose of Diphtheria-TetanusAcellular Pertussis Vaccine. Pediatr Infect Dis J 2005;24: 10591066. 8) ACIP General Recommendations on Immunization. MMWR Recommendations and Reports January 28, 2011 / 60(RR02);1-60 9) Recomendaciones Nacionales de vacunacin 2012 Ministerio de Salud de la Nacin ( documento no publicado)

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