UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA Ingeniera Qumica

Introduccin a la Ing. Ambiental INDUSTRIA FARMACEUTICA

Nombre: Jorge Humberto Guerrero Martin del Campo. Profesor: Olegario Hernndez Lpez Fecha: 2 de Mayo del 2013.

Introduccin.
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y animal.

Su fundamento es la investigacin y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas

Los modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos secundarios. En este sentido los bilogos moleculares, qumicos y farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una nueva preocupacin por la proteccin de la salud y la seguridad de los trabajadores en la industria farmacutica.

Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales y econmicos que configuran la industria farmacutica. Algunas compaas farmacuticas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades estn sometidas a leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de frmacos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin y las ventas.

Investigadores, tanto de instituciones pblicas como del sector privado, mdicos y farmacuticos, as como la opinin pblica, influyen en la industria farmacutica. Los proveedores de asistencia sanitaria (p. ej., mdicos, odontlogos, enfermeras, farmacuticos y veterinarios) de hospitales, clnicas, farmacias y consultas privadas pueden prescribir frmacos o recomendar cmo dispensarlos.

Los reglamentos y las polticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacuticos son sensibles intereses pblicos, de grupos de defensa y privados. La interaccin de todos estos complejos factores influye en el descubrimiento, Desarrollo, fabricacin, comercializacin y venta de frmacos.

La industria farmacutica avanza impulsada por los descubrimientos cientficos y por la experiencia toxicolgica y clnica (vase la Figura 79.1). Existen diferencias fundamentales entre las grandes organizaciones dedicadas a un amplio espectro de actividades de descubrimiento y desarrollo de frmacos, fabricacin y control de calidad, comercializacin y ventas, y otras organizaciones ms pequeas que se centran en algn aspecto especfico. Aunque la mayor parte de las compaas farmacuticas multinacionales participan en todas esas actividades, suelen especializarse en algn aspecto en funcin de diversos factores del mercado nacional. El descubrimiento y desarrollo de nuevos frmacos est en manos de organizaciones universitarias, pblicas y privadas. En este sentido, la industria de la biotecnologa se ha convertido en un sector fundamental de la investigacin farmacutica innovadora.

A menudo se establecen acuerdos de colaboracin entre organizaciones de investigacin y grandes compaas farmacuticas para explorar el potencial de nuevos principios activos.

Muchos pases tienen sistemas especficos de proteccin de los frmacos y los procesos de fabricacin en el marco del sistema general de proteccin de los derechos de propiedad intelectual. En los casos en los que esta proteccin legal es limitada o no existe, hay compaas especializadas en la fabricacin y comercializacin de medicamentos genricos.

La industria farmacutica requiere la inversin de grandes capitales debido a los gastos asociados a la I+D, la autorizacin de comercializacin, la fabricacin, la garanta y el control de calidad, la comercializacin y las ventas.

Numerosos pases han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la autorizacin de comercializacin de los frmacos. En ellos se establecen requisitos estrictos de buenas prcticas de fabricacin que garantizan la integridad de las operaciones industriales y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos.

El comercio internacional y nacional, as como las polticas y prcticas en materia de impuestos y de finanzas, afectan a la forma en que la industria farmacutica trabaja en un pas. Existen diferencias significativas entre los pases desarrollados y en desarrollo con respecto a sus necesidades de sustancias farmacuticas. En los pases en desarrollo, en los que prevalecen la malnutricin y las enfermedades infecciosas, los frmacos ms necesarios son los suplementos nutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos.

En los pases desarrollados, en los que las enfermedades asociadas con el envejecimiento y dolencias especficas son las principales preocupaciones sanitarias, los frmacos ms demandados son los que actan sobre el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el sistema gastrointestinal, los antiinfecciosos, los antidiabticos y los quimioterpicos.

Los frmacos para la salud humana y veterinaria comparten actividades de I+D y procesos de fabricacin similares; no obstante, tienen beneficios teraputicos y se ajustan a mecanismos de autorizacin: distribucin, comercializacin y venta diferentes. Los productos veterinarios ayudan a controlar enfermedades infecciosas y parsitos en los animales para la agricultura y de compaa; normalmente se trata de vacunas y de agentes antiparasitarios y antiinfecciosos.

Los suplementos nutricionales, los antibiticos y las hormonas son productos de amplio uso en la agricultura moderna para promover el crecimiento y la salud de los animales de explotaciones ganaderas.

La I+D de los medicamentos para la salud humana y animal se realiza a menudo en colaboradores, debido al inters comn en controlar enfermedades y agentes infecciosos.

Proceso General Farmacutico.

Productos qumicos industriales Se utilizan productos qumicos industriales en la investigacin y desarrollo de principios activos y en la fabricacin de sustancias base y de productos farmacuticos terminados. Se trata de materias primas que sirven de reactivos, catalizadores y disolventes. Su utilizacin est determinada por los procesos y las operaciones especficas de fabricacin. Muchos de ellos pueden ser peligrosos para los trabajadores. Por este motivo, las organizaciones gubernamentales, tcnicas y profesionales (ACGIH) han establecido lmites de exposicin profesional, como el Valor Lmite Umbral (TLV). Sustancias relacionadas con los frmacos

Los principios farmacolgicamente activos pueden clasificarse en dos grupos:

productos naturales y frmacos sintticos. Los primarios derivan de fuentes vegetales y animales, mientras que los segundos son producidos mediante tcnicas microbiolgicas y qumicas. Los antibiticos, las hormonas esteroideas y peptdicas, las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y las feromonas son productos naturales importantes. La investigacin cientfica se centra cada vez ms en los frmacos sintticos debido a los ltimos avances en biologa molecular, bioqumica, farmacologa e informtica. La Tabla 79.1 recoge las principales clases de frmacos.

Durante la fabricacin farmacutica se combinan principios activos y materiales inertes para producir diferentes formas galnicas (p. ej., comprimidos, cpsulas, lquidos, polvos, cremas y pomadas) (Gennaro 1990). Los frmacos se pueden clasificar segn su proceso de fabricacin y los beneficios teraputico y se administran por vas (p. ej., va oral, inyeccin, va drmica) y a dosis prescritas estrictamente. Los trabajadores pueden estar expuestos a los principios activos a travs de la inspiracin inadvertida de polvo transportado por el aire o vapores o la ingestin accidental de alimentos o bebidas contaminados. Toxiclogos e higienistas industriales han desarrollado lmites de exposicin profesional (OEL) para limitar las exposiciones de los trabajadores a los principios activos (Naumann y cols. 1996; Sargent y Kirk 1988).

Los excipientes farmacuticos (p. ej., aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes y diluyentes, conservantes y antioxidantes) se mezclan con los principios activos para dar a las formas galnicas las propiedades fsicas y farmacolgicas deseadas (Gennaro1990). Muchos excipientes farmacuticos tienen un valor teraputico bajo o nulo y son relativamente inocuos para los trabajadores durante el desarrollo y la fabricacin del frmaco. Se trata de antioxidantes, conservantes, colorantes, aromatizantes y diluyentes, agentes emulsionantes y de suspensin, bases de pomadas, disolventes y excipientes farmacuticos.

Operaciones farmacuticas, riesgos relacionados y medidas de control del lugar de trabajo

Dentro de las operaciones de fabricacin farmacutica se puede distinguir entre la produccin bsica de principios activos a granel y la fabricacin farmacutica de formas galnicas, esquematiza el proceso de fabricacin.

En l se aplican tres tipos de procesos: fermentacin, sntesis de productos qumicos orgnicos y extraccin biolgica y natural.

Estas operaciones pueden ser discontinuas, continuas o una combinacin de ambas. Los antibiticos, los esteroides y las vitaminas se producen por fermentacin, mientras que muchos principios activos nuevos se producen por sntesis orgnica. Histricamente, la mayor parte de los principios activos derivan de fuentes naturales, como plantas, animales, hongos y otros organismos. Las medicinas naturales son farmacolgicamente muy diversas y difciles de producir comercialmente debido a su complejidad qumica y actividad limitada.

La fermentacin
Es un proceso bioqumico en el que se utilizan microorganismos seleccionados y tcnicas microbiolgicas para obtener un producto qumico. Los procesos de fermentacin discontinua comprenden tres etapas bsicas: preparacin del inculo y siembra, fermentacin y recuperacin o aislamiento del producto.

La preparacin del inculo comienza con una muestra de esporas de una cepa microbiana. La cepa se cultiva selectiva mente, se purifica y se desarrolla utilizando una batera de tcnicas microbiolgicas para obtener el producto deseado. Se activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutrientes en condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las clulas del cultivo en una serie de placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condiciones ambientales controladas, obtenindose una suspensin densa.

Las clulas se transfieren despus a un tanque de siembra para su crecimiento. El tanque de siembra es un recipiente pequeo de fermentacin diseado para optimizar el crecimiento del inculo. En l, las clulas se cargan en un fermentador de produccin esterilizado por vapor. Se aaden nutrientes esterilizados y agua purificada al recipiente para comenzar la fermentacin. Durante la fermentacin aerobia, el contenido del fermentador se calienta, agita y ventila mediante una tubera perforada o tubo burbujeador, manteniendo un flujo de aire y una temperatura ptimos. Una vez terminada la reaccin bioqumica, se filtra el caldo de fermentacin para retirar los microorganismos, o micelios. El frmaco, que puede estar presente en el filtrado o en el micelio, se recupera en varias etapas, como las de extraccin en disolventes, precipitacin, intercambio inico y absorcin.

En general se pueden recuperar los disolventes utilizados para la extraccin del producto (Tabla 79.2); no obstante, en el agua residual pueden quedar pequeas porciones en funcin de su solubilidad y del diseo del equipo. La precipitacin es un mtodo para separar el frmaco del caldo acuoso. El producto se separa del caldo por filtracin y se extrae de los residuos slidos; el cobre y el zinc son agentes precipitantes comunes en este proceso. El intercambio inico y la adsorcin retiran el producto del caldo mediante una reaccin qumica con materiales slidos, como resinas o carbn activado. El principio activo se recupera de la fase slida mediante un disolvente que se puede recuperar por evaporacin.

Salud y seguridad de los trabajadores Las piezas mviles de las mquinas y el equipo presentan riesgos para la seguridad del trabajador; otros factores de riesgo son el vapor a alta presin, el agua y las superficies calientes y los ambientes calurosos en el lugar de trabajo; los productos qumicos corrosivos e irritantes; la manipulacin manual de materiales y equipos, y los niveles altos de ruido. Pueden producirse exposiciones a vapores de disolventes al recuperar o aislar los productos, y a los disolventes

como consecuencia de la falta de confinamiento de los equipos de filtracin y las emisiones fugitivas de bombas, vlvulas y estaciones colectoras durante los procesos de extraccin y purificacin. Dado que el aislamiento y el crecimiento de microorganismos son esenciales para la fermentacin, los riesgos biolgicos se reducen utilizando microbios no patgenos, manteniendo los equipos cerrados y tratando el caldo utilizado antes de su vertido.

Generalmente, la preocupacin por la seguridad del proceso es menor durante la fermentacin que durante las operaciones de sntesis orgnica, ya que la fermentacin se basa en tcnicas de qumica acuosa y requiere el confinamiento del proceso durante la preparacin de la siembra y la fermentacin.

Durante las extracciones de disolventes hay riesgos de incendio y explosin; no obstante, la inflamabilidad de los disolventes se reduce por dilucin con agua en etapas de filtracin y recuperacin. Los grandes volmenes de vapor a presin y de agua caliente asociados a las operaciones de fermentacin plantean riesgos de seguridad (p. ej., quemaduras trmicas y escaldado).

Sntesis qumica
Los procesos de sntesis qumica utilizan productos qumicos orgnicos e inorgnicos en operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de determinadas propiedades fsicas y farmacolgicas. Por lo general se realiza una serie de reacciones qumicas, aislndose los productos por extraccin, cristalizacin y filtracin. Los productos terminados se secan, trituran y mezclan.

Las plantas de sntesis orgnica, los equipos de procesado y los servicios son comparables en industria farmacutica y en la de productos qumicos muy puros.

La qumica farmacutica es cada vez ms compleja, caracterizndose por el empleo de procesos de varias etapas en los que el producto de una etapa es el material de partida de la siguiente, hasta que se sintetiza el principio activo

terminado. Se pueden transferir productos qumicos base intermedios entre distintas plantas de sntesis orgnica por varios motivos tcnicos, econmicos y jurdicos. La mayora de los productos intermedios y terminados se obtienen en una serie de reacciones discontinuas. Los procesos de fabricacin funcionan durante perodos de tiempo limitados, antes de modificar los materiales, el equipo y los servicios para preparar un nuevo proceso. Muchas plantas de sntesis orgnica de la industria farmacutica estn diseadas para aumentar al mximo sus posibilidades, debido a la diversidad y complejidad de la qumica mdica moderna. Esto se consigue construyendo centros e instalando equipos de procesado que se pueden modificar y adaptar a nuevos procesos de fabricacin, adems de sus requisitos de servicios.

Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de

sntesis qumica. Se trata de recipientes a presin reforzada con revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de metales. La naturaleza de las reacciones qumicas y las propiedades fsicas de los materiales (p. ej., reactivos, corrosivos, inflamables) determinan el diseo, las caractersticas y la construccin de los reactores. Estos tienen cubierta externa y serpentines internos rellenos de agua fra, vapor o productos qumicos con propiedades especiales de transferencia de calor. La cubierta se calienta o enfra segn los requisitos de las reacciones qumicas. Agitadores, compuertas y diferentes entradas y salidas permiten la conexin con otros recipientes, equipos y suministros de productos qumicos a granel. Se instalan adems sensores de temperatura, presin y peso, para medir y controlar los procesos qumicos. Los reactores pueden funcionar a presiones elevadas o al vaco, en funcin del diseo, las caractersticas tcnicas y los requisitos de la qumica del proceso.

Los intercambiadores de calor estn conectados a los reactores y se utilizan para calentar o enfriar la reaccin y condensar los vapores de disolventes cuando se calientan por encima de su punto de ebullicin, creando un reflujo o reciclado de los vapores condensados. Se pueden conectar dispositivos de control de la

contaminacin del aire (p. ej., purificadores de aire e impactores) a las salidas de escape de los recipientes de procesado, reduciendo las emisiones de gas, vapor y polvo. Se pueden liberar al lugar de trabajo o a la atmsfera disolventes voltiles y productos qumicos txicos, a menos que estn controlados durante la reaccin por intercambiadores de calor o dispositivos de control de aire. Es difcil condensar, absorber o adsorber en dispositivos de control de aire algunos disolventes y reactivos (p. ej., cloruro de metileno y cloroformo), debido a sus propiedades qumicas y fsicas.

Los productos qumicos se recuperan o aslan mediante separacin, purificacin y filtracin. Estos productos estn contenidos en las aguas madre como slidos disueltos o suspendidos en una mezcla de disolventes. Las aguas madre pueden transferirse entre recipientes o equipos del proceso a travs de tuberas o montacargas temporales o permanentes, mediante bombas, gases inertes a presin, vaco o gravedad. La transferencia de materiales puede crear problemas debido a las velocidades de reaccin, las temperaturas o las presiones crticas, las caractersticas del equipo de procesado y la posibilidad de fugas y vertidos.

Se requieren precauciones especiales para minimizar la electricidad esttica cuando los procesos utilizan o generan gases y lquidos inflamables. La carga de los lquidos inflamables mediante tubos de inmersin, la unin a tierra y elctrica de los materiales conductores y el mantenimiento de atmsferas inertes dentro del equipo del proceso reducen el riesgo de incendio o explosin.

Salud y seguridad de los trabajadores

Las operaciones de sntesis plantean muchos riesgos para la salud y seguridad de los trabajadores; algunos como consecuencia de las piezas mviles de las mquinas, equipos y tuberas a presin, manipulacin manual de materiales y equipos, vapor, lquidos y superficies calientes y ambientes calurosos en el lugar de trabajo; espacios confinados y fuentes de energa peligrosas (p. ej., electricidad), y altos niveles de ruido.

Los riesgos agudos y crnicos para la salud son resultado de la exposicin del trabajador a productos qumicos peligrosos durante las operaciones de sntesis. Los productos qumicos con efectos agudos sobre la salud pueden daar los ojos y la piel, ser corrosivos o irritantes para los tejidos corporales, provocar sensibilizacin o reacciones alrgicas o ser asfixiantes, provocando asfixia o deficiencia de oxgeno. Los productos qumicos con efectos crnicos sobre la salud pueden provocar cncer, alteraciones hepticas, renales o pulmonares o afectar los sistemas nervioso, endocrino, reproductor u otros rganos. Los riesgos para la salud y la seguridad se pueden controlar aplicando las medidas de control adecuadas (p. ej., modificaciones del proceso, controles tcnicos, prcticas administrativas, equipo de proteccin personal y respiratoria).

Las reacciones de sntesis orgnica pueden provocar riesgos importantes que comprometen la seguridad del proceso debido a los materiales altamente peligrosos, el fuego, las explosiones o las reacciones qumicas incontroladas que afectan a la poblacin establecida en los alrededores de la planta. La seguridad del proceso puede ser muy complicada en la sntesis orgnica, por lo que se adoptan distintas tcnicas de enfoque: examen de la dinmica de las reacciones qumicas y de las propiedades de los materiales altamente peligrosos, diseo, funcionamiento y mantenimiento de los equipos y servicios, formacin del personal tcnico y operativo, y preparacin y respuestas de emergencia de la instalacin y la comunidad local. Se dispone de normas tcnicas sobre el anlisis de riesgos del proceso y las actividades de gestin para reducir los riesgos de las operaciones de sntesis qumica.

Extraccin biolgica y natural

Se procesan grandes volmenes de materiales naturales, tales como sustancias vegetales y animales, para extraer sustancias farmacolgicamente activa.. En cada etapa se reducen los volmenes mediante una serie de procesos discontinuos, hasta obtener el frmaco final. Los procesos se suelen realizar en campaas de algunas semanas de duracin, hasta conseguir la cantidad deseada

de producto terminado. Los disolventes se utilizan para eliminar grasas y aceites insolubles, extrayendo as el principio activo terminado. El pH (acidez) de la solucin de extraccin y los productos de desecho se puede ajustar neutralizndolos con cidos y bases fuertes. Los compuestos metlicos sirven con Frecuencia de agentes precipitantes, y los compuestos fenlicos como desinfectantes.

Salud y seguridad de los trabajadores.

Algunos trabajadores desarrollan reacciones alrgicas o irritaciones cutneas al manipular ciertas plantas. Las sustancias de origen animal pueden estar contaminadas con organismos infecciosos a menos que se adopten las precauciones adecuadas. Los trabajadores pueden estar expuestos a disolventes y productos qumicos corrosivos durante las operaciones de extraccin biolgica y natural. El almacenamiento, la manipulacin, el procesado y la recuperacin de lquidos inflamables presentan riesgos de incendio y explosin. La seguridad de los trabajadores est amenazada por las piezas mviles mecnicas; el vapor, el agua y las superficies calientes y los lugares de trabajo calurosos, y los elevados niveles de ruido. Los problemas de la seguridad del proceso estn a menudo atenuados por los grandes volmenes de materiales vegetales y animales, y por las actividades de extraccin de disolventes a menor escala. Durante las operaciones de extraccin y recuperacin puede existir peligro de incendio y explosin y producirse exposiciones de los trabajadores a disolventes o productos Qumicos corrosivos o irritantes, en funcin de la qumica especfica y el confinamiento del equipo de procesado.

Fabricacin farmacutica de formas galnicas

Los principios activos se transforman en formas galnicas antes de su dispensacin o administracin a humanos o animales. Para ello se mezclan con excipientes farmacuticos, como aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes, diluyentes, conservantes y antioxidantes. Estos ingredientes se secan, trituran, mezclan, comprimen o granulan para obtener las propiedades deseadas antes de su fabricacin como una formulacin final. Los comprimidos y las cpsulas son formas orales muy comunes; otra forma habitual son los lquidos estriles para inyeccin o aplicacin oftlmica.

Las mezclas farmacuticas se pueden comprimir mediante granulacin hmeda, compresin directa o golpeo para obtener las propiedades fsicas deseadas antes de su formulacin como un frmaco terminado. En la granulacin hmeda, los principios activos y los excipientes se humedecen con soluciones acuosas o disolventes, obtenindose grnulos groseros con mayor tamao de partcula. Se secan los grnulos, se mezclan con lubricantes (p. ej., estearato de magnesio), disgregantes o aglutinantes, y despus se comprimen a comprimidos. Durante la compresin directa, una matriz de metal sostiene una cantidad medida de la mezcla mientras un punzn comprime el comprimido. Los frmacos que no son lo suficientemente estables para la granulacin hmeda o no pueden ser comprimidos directamente son golpeados. El golpeo o granulacin seca mezcla y comprime comprimidos relativamente grandes que son triturados y tamizados a un tamao de partcula determinado, y despus se vuelven a comprimir en el comprimido final. Los materiales mezclados y granulados se pueden producir tambin en forma de cpsulas. Las cpsulas de gelatina dura se secan, pulen, rellenan y unen en mquinas llenadoras de cpsulas.

Las formas lquidas se utilizan en forma de soluciones estriles para inyeccin en el organismo o administracin ocular; se fabrican tambin lquidos, suspensiones y jarabes para ingestin oral, y tinturas para su aplicacin sobre la piel.

Para la fabricacin de lquidos estriles y la prevencin de contaminacin microbiolgica y de partculas se requieren condiciones medioambientales muy controladas, la utilizacin de equipos de procesado confinados y el empleo de materias primas purificadas. Se deben limpiar y mantener los servicios de la instalacin (p. ej., ventilacin, vapor y agua), el equipo de procesado y las superficies del lugar de trabajo de forma que se prevenga y minimice la contaminacin.

Se utiliza agua a presin y temperatura elevada para destruir y filtrar bacterias y otros contaminantes del suministro de agua estril cuando se preparan soluciones para inyeccin. Los lquidos parenterales se inyectan en el organismo mediante administracin intradrmica, intramuscular e intravenosa. Se esterilizan por calor seco o hmedo a presiones elevadas con filtros bacterianos. No es necesario esterilizar las soluciones para administracin oral y tpica, pero s las soluciones oftlmicas.

Los lquidos orales se preparan mezclando los principios activos con un disolvente o conservante para inhibir el crecimiento de bacterias y hongos. Las suspensiones lquidas y las emulsiones se preparan mediante molinos coloidales y

homogeneizadores, respectivamente, y las cremas y pomadas mezclando principios activos con vaselina, grasas consistentes o emolientes, envasndolas despus en tubos de plstico o metal.

Salud y seguridad de los trabajadores

Los riesgos para la salud y seguridad de los trabajadores durante la fabricacin farmacutica son causados por las piezas mviles de las mquinas (p. ej., engranajes, correas y ejes expuestos) y las fuentes de energa peligrosas (p. ej., elctricas, neumticas, trmicas, etc.); la manipulacin manual de materiales y equipos; el vapor a alta presin, el agua y las superficies calientes; los lquidos inflamables y corrosivos; y los altos niveles de ruido. Se pueden producir exposiciones a polvos transportados por el aire durante la dispensacin, el

secado, la molturacin y la mezcla. Es especialmente preocupante la exposicin a los productos farmacuticos cuando se manipulan o procesan mezclas que contienen grandes proporciones de principios activos. La granulacin hmeda, la composicin y el recubrimiento pueden exponer al trabajador a vapores de disolventes.

Los aspectos de la seguridad del proceso estn relacionados en primer lugar con los riesgos de incendio o explosin durante la fabricacin de las formas galnicas. Muchas de estas operaciones (p. ej., granulacin, mezcla, composicin y secado) utilizan lquidos inflamables que pueden crear atmsferas inflamables o explosivas. Algunos polvos farmacuticos son altamente explosivos; por lo tanto, se deben examinar sus propiedades fsicas antes de su procesado. El secado en lecho fluido, la molturacin y el golpeo pueden ser peligrosos cuando se utilizan materiales potencialmente explosivos. Las medidas tcnicas y las prcticas seguras de trabajo reducen los riesgos de polvos explosivos y lquidos inflamables (p. ej., equipos y servicios elctricos estancos al vapor y al polvo, conexin a tierra de los equipos, contenedores sellados con proteccin anti-presin y atmsferas inertes).

Medidas de control usadas en el proceso.

He aqu algunas medidas de control del lugar de trabajo aplicables durante todas las operaciones farmacuticas que se describen a continuacin: prevencin y proteccin contra incendios yexplosiones; confinamiento de sustancias peligrosas, riesgos de la maquinaria y altos niveles de ruido; dilucin y ventilacin por aspiracin local (VAL); uso de respiradores (p. ej., mascarillas protectoras frente a polvos y vapores orgnicos y en algunos casos respiradores purificadores de aire o mascarillas y trajes con inyeccin de aire) y equipo de proteccin personal (EPP); y formacin de los trabajadores sobre los riesgos del lugar de trabajo y prcticas seguras de trabajo. Otras medidas especficas implican la sustitucin de material menos peligrosa cuando sea posible durante el desarrollo y la fabricacin de frmacos. Asimismo, si se reducen al mnimo las transferencias de material, los

procesos abiertos o no sellados y los muestreos, se reduce la posibilidad de exposiciones de los trabajadores. El diseo tcnico y las caractersticas de las instalaciones, servicios y equipos de procesado pueden prevenir la contaminacin medioambiental y reducir las exposiciones de los trabajadores a las sustancias peligrosas. Las instalaciones modernas de fabricacin de productos farmacuticos y sus equipos de procesado reducen los riesgos para el medio ambiente, la salud y la seguridad impidiendo la contaminacin y mejorando el confinamiento de los riesgos. Los objetivos de control de calidad y de salud y seguridad de los trabajadores se alcanzan mejorando el aislamiento, el confinamiento y la limpieza de las instalaciones y equipos de procesado. La prevencin de las exposiciones de los trabajadores a sustancias peligrosas y productos farmacuticos es completamente compatible con la necesidad de prevenir a los trabajadores de la contaminacin accidental de materias primas y productos terminados. Otras actividades complementarias son unos mtodos seguros de trabajo y unas buenas prcticas de fabricacin.

Aspectos tcnicos del diseo de la instalacin y del proceso

El diseo tcnico y las caractersticas de las instalaciones y equipos de procesado farmacuticos influyen en la salud y la seguridad de los trabajadores. Los materiales de construccin, los equipos de procesado y las actividades de mantenimiento afectan considerablemente a la limpieza del lugar de trabajo. Los sistemas de dilucin y VAL controlan las fugas de vapor y las emisiones de polvo durante las operaciones de fabricacin. Las medidas de prevencin y proteccin frente a incendios y explosiones (p. ej., equipos y servicios elctricos estancos al vapor y al polvo, sistemas de extincin, detectores de incendios y humos y alarmas de emergencia) son necesarios cuando estn presentes lquidos y vapores inflamables. Se instalan sistemas de almacenamiento y manipulacin (p. ej., recipientes de almacenamiento, contenedores porttiles, bombas y tuberas) para trasladar lquidos dentro de las instalaciones de fabricacin farmacutica. Los slidos peligrosos se pueden manipular y procesar en equipos y recipientes cerrados, contenedores de granel individuales y tambores y bolsas sellados. El

aislamiento o confinamiento de las instalaciones, los equipos de procesado y los materiales peligrosos promueven la salud y seguridad del trabajador. Los riesgos mecnicos se controlan instalando defensas en las piezas mviles de las mquinas.

Los equipos y servicios se pueden controlar manual o automticamente. En las plantas manuales, los operarios qumicos leen los instrumentos y controlan los equipos y servicios cercanos. En las plantas automatizadas, los equipos, servicios y dispositivos de control se controlan mediante sistemas distribuidos, permitiendo su operacin desde un lugar remoto como una sala de control. A menudo se realizan operaciones manuales cuando se cargan o transfieren materiales, se descargan y envasan productos y cuando se realiza el mantenimiento o se presentan condiciones no habituales. Se deben redactar instrucciones que describan los procedimientos normalizados de trabajo, as como los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores y las medidas de control.

Fabricacin Farmacutica de Formas Galnicas.

Proceso de fabricacin en la Industria Farmacutica.

Proceso de Fermentacin en la Industria Farmacutica.

Proceso de Sntesis Orgnica en la Industria Farmacutica.

Reactor en el Proceso de Sntesis Orgnica.

Ejemplo de Proceso de una pldora anticonceptiva oral.

Productos y materias primas de la Industria Farmaceutica y su clave CRETIB

MATERIAS PRIMAS Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con A Acetaminofeno - pwd, grnulos Acetanilida Acido Acetilsaliclico - pwd, grnulos cido ascrbico (Vit. C) cido benzoico cido ctrico anhidra cido ctrico monohidrato cido Flico (Vit. B9) Acido lctico, pirgeno libre cido saliclico cido tartrico naturales, sintticas Albendazol Alcohol benclico Aminophyllin Amlodipino Amodiaquina Amoxicilina Ampicilina Analgin Artesunato Ascorbato sdico Azufre Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con B Bacitracine Benzophenon Bethamethasone Valerate, estearato Biocidas Bisacodyl Bromhexina HCL Butilo hidroxi Anisol (BHA) Butilo hidroxi tolueno (BHT) Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con C Cafena Calamine Campher Carbamazepina Carbonato de guanidina Carboximetil celulosa sdica (CMC sodio), baja, media, alta viscosidad Celulosa Microcristalina 101 / 102 Cetrimide Cholcalciferol (Vit.D3) Ciprofloxacin

Ciproheptadine Citrato de potasio Citrato trisdico Clobetasole propionato Cloranfenicol palmitato, succinato, livo Clorhexidina Cloroquina fosfato, sulfato Cloroxilenol (PCMX) Cloruro de Amonio Cloruro de calcio Cloruro de potasio, pirgeno libre Clotrimazol Cloxacilina Cortisona Croscarmelosa Cyanocobolamine (Vit. B12) (cido ctrico anhidro) Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con D Dapsone Dexametasona Dextromethorphane, pirgeno libre Dextrosa anhidra Dextrosa mono Diaveridine Diclofenaco sdico Difenhidramina HCL Dill Oil Dimethicone Dipirone Docusato Doxycline HCL Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con E Econazol nitrato EDTA sdico Edulcorante Efedrina Ergocalciferal (Vit. D2) Eritromicina, estearato, succinato, sulfonato Esencia Flueri Estearato de magnesio Extractos de hgado Materias primas para la industria farmacutica que empiezan con F Fenilefrina HCL - Boehringer Ingelheim Fenitona Ferrosos Fumerate Ferrosos Gluconate Flucloxacilin Fludrocortisone Fosfato de Calcio (dibsico)

Fructosa Furazolidona Furosemida Materias primas para la industria farmacutica que Gelatina Glibenclamida Glicerina Glicerofosfato de sodio Gluconato clcico Goma xantana Griseofulvina Guaiphenesine Materias primas para la industria farmacutica que Hemoglobina Hidroclorotiazida Hidrocortisona Hidrxido de potasio Homatropine bromuro de metilo - Boehringer Ingelheim Hyoscine bromuro de metilo - Boehringer Ingelheim Hyroscine N Buthyl bromuro (Scoprlamine) Materias primas para la industria farmacutica que Ibuprofeno Indometacina Isoniazide Materias primas para la industria farmacutica que Ketoconazol Materias primas para la industria farmacutica que Lactato de calcio Lactato de sodio, libre pirgeno Lactosa, producto grado farmacuticos Levaminosole HCL Levofloxacino Lidocain L-Lysin HCL Materias primas para la industria farmacutica que Maleato de clorfeniramina (CPM) Mepyramine Metformina HCL Methyl Parabene Methyldopa Metronidazol base Metronidazol benzoato Miconazol Nitrato Minoxidil Monopropylene Glicol Muletillas Materias primas para la industria farmacutica que Naproxeno

empiezan con G

empiezan con H

empiezan con I

empiezan con K empiezan con L

empiezan con M

empiezan con N

Nicotinamide (Vit. B3) Nifedipino Nistatina Nitrofurantione Nucletidos Materias primas para la industria farmacutica Ofloxacin Oleorresina Capsicum Omeparazol Oxido de zinc sello oro Oxitetraciclina base / HCL Materias primas para la industria farmacutica Parabene metil sodio Paracetamol Parachlormethacresol (PCMC) Parachlormethaxylenol (PCMX) Pectina de ctricos Pefloxacin Penicilina de potasio Phenacetine Phenitoin / Diphenylhydantoin de sodio Phtalylsulfathiazole Pilocarpina - Boehringer Ingelheim Pirimetamina Polvos de talco Polymexin Potasio Glycerophosophate Povidona yodada Prednisolona Pregelatinated Almidn Propilparabeno Propilparabeno, sodio Pyridoxin (Vit. B6) Pyrolidone Materias primas para la industria farmacutica Regaliz Riboflavina (Vit. B2) Riboflavina -5 - Fosfato Materias primas para la industria farmacutica Sabores Salbutamol Salicilato de colina Salicilato de metilo Salicylamide Seudoefedrina Simethicone Sdico de almidn Glycolate Sodio Hydrosulfate

que empiezan con O

que empiezan con P

que empiezan con R

que empiezan con S

Sulfadiazina Sulfadiazina de plata Sulfadimidine Sulfadoxina Sulfamerazine Sulfametoxazol Sulfaquinoxalin Sulfatiazole Sulfato de cobalto Sulfato de gentamicina Sulfato de neomicina Sulfato de Zinc hepta Sulfato ferroso Materias primas para la industria Teofilina anhidra Terpineol Tetracycline HCL Tiamina (Vit. B1) Ticonazole Timol Tiosulfato de sodio Tocoferol (Vit. E) Trimetoprim Materias primas para la industria Undecylenic Acid Materias primas para la industria Vainilla en polvo Vaselina Vitamina A acetato, palmitato Materias primas para la industria Xylometazoline Materias primas para la industria Yodo Yoduro de potasio Materias primas para la industria Zinc Bacitracina Zinc estearato

farmacutica que empiezan con T

farmacutica que empiezan con U farmacutica que empiezan con V

farmacutica que empiezan con X farmacutica que empiezan con Y farmacutica que empiezan con Z

Productos Farmacuticos. (Algunos productos que fabrica ROCHE) Actemra Avastin Bactrim comprimidos Bactrim Forte suspensin Bactrim Forte tabletas Bactrim simple suspensin Bezalip Retard Bi-Euglucon M Bi-Euglucon M5 Bondronat Bonviva Comp. Recubiertos Bonviva Jeriga Prellena Cellcept capsulas Cellcept comprimidos Copegus Cymevene Daivobet 50mcg. Ungento Daivonex Crema Daivonex Solucin Capilar Daivonex Ungento Dilatrend Dormicum Euglucon Fansidar Fucicort crema Fucidin Crema Fucidin H 20MG Crema Fucidin Intertul Apsito Fucidin Ungento Fucithalmic 1% gotas Fuzeon Glucaminol Herceptin Invirase Konakion MM Kytril Lanexat Lanicor Mabthera Mircera Neotigason Neulastim JP Neupogen Pegasys JP Protopic ung. Pulmozyme Rapilysin Recormon Ribavirina Roche cp. Rivotril Roaccutan Rocaltrol Rocephin Roferon Tamiflu Tamiflu Susp Tarceva Tiberal Urosin Valium Valixa Viracept Xeloda Zenapax 25 mg/5ml

Clave CRETIB de productos y materias primas en general, en la Industria Farmacutica en Mxico segn la Norma Oficial Mexicana
NOM-052-SEMARNAT-1993

15. QUIMICO FARMACEUTICA

15.1 PRODUCCION DE FARMOQUIMICOS (T) RESIDUOS DE LA PRODUCCION QUE CONTENGAN SUBSTANCIAS TOXICAS AL AMBIENTE. RP15.1/01 (T) CARBON ACTIVADO GASTADO QUE HAYA TENIDO CONTACTO CON PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUBSTANCIAS TOXICAS AL AMBIENTE. RP15.1/02 (T) MATERIALES FUERA DE ESPECIFICACION QUE CONTENGAN SUBSTANCIAS TOXICAS AL AMBIENTE. RP15.1/03

15.2 ELABORACION DE MEDICAMENTOS. (T) RESIDUOS DE LA PRODUCCION Y MATERIALES CADUCOS O FUERA DE ESPECIFICACION QUE CONTENGAN SUBSTANCIAS TOXICAS AL AMBIENTE. RP15.2/01 (T) CARBON ACTIVADO GASTADO QUE HAYA TENIDO CONTACTO CON PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUBSTANCIAS TOXICAS AL

AMBIENTE. RP15.2/02

15.3 PRODUCCION DE BIOLOGICOS. (B) RESIDUOS DE LA PRODUCCION, MATERIALES CADUCOS Y FUERA DE ESPECIFICACION. RP15.3/01

(T) RESIDUOS DE PROCESOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS TOXICAS AL AMBIENTE. RP15.3/02.

15.4 PRODUCCION DE HERMODERIVADOS. (B) MATERIALES FUERA DE ESPECIFICACIONES. RP15.4/01

15.5 PRODUCCION DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE COMPUESTOS DE ARSENICO U ORGANOARSENICALES. (T) LODOS DEL TRATAMIENTO DE AGUAS RESIDUALES. RP15.5/01 (T) RESIDUOS DE DESTILACION (BREAS) DE COMPUESTOS A BASE DE ANILINA. RP15.5/02

Partes en el que se generan contaminantes.

Aspectos medioambientales Cada uno de los procesos de fabricacin farmacutica tiene sus propios aspectos medioambientales.

Fermentacin La fermentacin genera grandes volmenes de residuos slidos que contienen micelios y tortas de filtro. Las tortas de filtro contienen micelios, medios filtrantes y cantidades pequeas de nutrientes, productos intermedios y residuos. Estos residuos slidos no son peligrosos, pero pueden contener disolventes y pequeas cantidades de productos qumicos residuales, en funcin de la qumica especfica del proceso de fermentacin. Se pueden producir problemas medioambientales si los lotes de fermentacin son infectados por un fago viral que ataque los microorganismos en el proceso de fermentacin. Aunque las infecciones por fagos

son poco frecuentes, crean un problema medioambiental significativo al generar grandes cantidades de caldo residual.

El caldo de fermentacin utilizado contiene azcares, almidones, protenas, nitrgeno, fosfatos y otros nutrientes con demanda bioqumica de oxgeno (DBO), demanda qumica de oxgeno (DQO) y slidos totales suspendidos (STS) altos y valores de pH entre 4 y 8. Se pueden tratar los caldos de fermentacin mediante sistemas microbiolgicos de aguas residuales despus de homogeneizar el efluente para promover la operacin estable del sistema de tratamiento. El vapor y pequeas cantidades de productos qumicos industriales (p. ej., fenoles, detergentes y desinfectantes) mantienen la esterilidad del equipo y de los productos durante la fermentacin. Se extraen grandes volmenes de aire hmedo de los fermentadores que contiene dixido de carbono y olores que se pueden tratar antes de su emisin a la atmsfera.

Sntesis orgnica Los residuos procedentes de la sntesis qumica son complejos debido a la variedad de materiales, reacciones y operaciones peligrosas. Los procesos de sntesis orgnica pueden generar cidos, bases, licores acuosos o de disolventes, cianuros y residuos metlicos en forma lquida o de suspensin. Los residuos slidos pueden incluir tortas de filtro con sales inorgnicas, subproductos orgnicos y complejos metlicos. Los disolventes residuales de la sntesis orgnica se recuperan por destilacin y extraccin. De esta forma se pueden reutilizar en otros procesos y se reduce el volumen de residuos lquidos peligrosos a eliminar. Los residuos de la destilacin (residuos de alambique) requieren un tratamiento antes de su eliminacin. Uno de los sistemas tpicos de tratamiento es el burbujeo de vapor para eliminar los disolventes, seguido del tratamiento microbiolgico de otras sustancias orgnicas. Se deben controlar las emisiones de sustancias voltiles orgnicas y peligrosas durante las operaciones de sntesis

orgnica mediante dispositivos de control de la contaminacin del aire (p. ej., condensadores, purificadores, impactadores venturi). El agua residual de las operaciones de sntesis puede contener licores acuosos, aguas de lavado, descargas de bombas, purificadores y sistemas de refrigeracin, y fugas y vertidos, esto es, muchas sustancias orgnicas e inorgnicas con distintas composiciones qumicas, toxicidad y biodegradabilidad. En las aguas madre acuosas de cristalizaciones y aguas de lavado de las extracciones y de la limpieza del equipo pueden estar presentes cantidades traza de materias primas, disolventes y subproductos.

Estas aguas residuales contienen DBO, DQO y STS altos, con acidez o alcalinidad variables y valores de pH de 1 a 11.

Extraccin biolgica y natural Las materias primas y los disolventes utilizados, las aguas de lavado y los vertidos son las fuentes principales de residuos slidos y lquidos. En estos flujos residuales pueden estar presentes como residuos productos qumicos orgnicos e inorgnicos. En general, las aguas residuales tienen DBO, DQO y STS bajos, con valores de pH entre 6 y 8.

Fabricacin de formas galnicas

La fabricacin de formas galnicas genera residuos slidos y lquidos durante la limpieza y la esterilizacin, y a partir de fugas, vertidos y productos rechazados. Las operaciones de secado, molturacin y mezclado generan emisiones de polvo atmosfrico, que pueden ser controladas y recicladas a la fabricacin de formas galnicas; no obstante, las prcticas de control de calidad pueden prevenirlo si estn presentes otros residuos. Cuando se utilizan disolventes durante la granulacin hmeda, la composicin y el recubrimiento de los comprimidos, se pueden liberar COV y contaminantes atmosfricos peligrosos a la atmsfera o en el lugar de trabajo como emisiones del proceso o fugas. Las aguas residuales

pueden contener sales inorgnicas, azcares, jarabes y trazas de principios activos y en general tienen DBO, DQO y STS bajos, con valores de pH neutros. Algunos frmacos antiparasitarios o antiinfecciosos para humanos y animales pueden ser txicos para los organismos acuticos, siendo necesario un tratamiento especial de los residuos lquidos.

Prevencin de la contaminacin medioambiental

Minimizacin de los residuos y prevencin de la contaminacin

Las

buenas

prcticas

tcnicas

administrativas

minimizan

el

impacto

medioambiental de la produccin de productos qumicos a granel y las operaciones de fabricacin farmacutica. Para prevenir la polucin se modifican los procesos y equipos, se reciclan y recuperan los materiales y se mantienen buenas prcticas de servicio y trabajo. Estas actividades estimulan la gestin de los aspectos medioambientales, as como la salud y la seguridad de los trabajadores.

Modificaciones de los procesos Se pueden modificar los procesos con objeto de formular nuevamente los productos utilizando materiales menos peligrosos o persistentes o modificando las operaciones de fabricacin para reducir las emisiones a la atmsfera, los efluentes lquidos y los residuos slidos. La reduccin de la cantidad y la toxicidad de residuos es prudente, ya que mejora la eficiencia de los procesos de fabricacin y reduce los costes y el impacto de la eliminacin de residuos. Las disposiciones sobre autorizacin de frmacos pueden limitar la capacidad de los fabricantes farmacuticos para modificar los materiales peligrosos, los procesos de fabricacin, los equipos y las instalaciones (Spilker 1994). En una primera etapa, los fabricantes de medicamentos deben prever los impactos sobre el medio ambiente, la salud y la seguridad de la seleccin de materiales peligrosos y el diseo de procesos de fabricacin. Cada vez es ms difcil introducir

modificaciones durante las ltimas etapas del desarrollo de los frmacos, sin prdidas de tiempo y gastos considerables.

Sera deseable desarrollar procesos de fabricacin con disolventes menos peligrosos. Se prefieren el acetato de etilo, los alcoholes y la acetona a disolventes altamente txicos como el benceno, el cloroformo y el tricloroetileno. En la medida de lo posible, deben evitarse algunas sustancias debido a sus propiedades fsicas, ecotoxicidad o persistencia en el medio ambiente (p. ej., metales pesados, cloruro de metileno) (Crowl y Louvar 1990). La sustitucin de disolventes por lavados acuosos durante las filtraciones en la fabricacin de productos qumicos a granel reduce los residuos lquidos y las emisiones de vapor.

Asimismo, la sustitucin de soluciones de disolventes por soluciones acuosas durante el recubrimiento de los comprimidos reduce el impacto sobre el medio ambiente, la salud y la seguridad. La contaminacin se previene mediante la mejora y automatizacin del equipo de procesado, as como mediante calibraciones, revisiones y un mantenimiento preventivo regulares. La optimizacin de las reacciones de sntesis orgnica aumenta los rendimientos del producto, disminuyendo a menudo la generacin de residuos. Unos sistemas incorrectos o ineficaces de control de la temperatura, la presin y los materiales provocan reacciones qumicas ineficaces, generando residuos slidos, lquidos y gaseosos adicionales.

Algunos ejemplos de modificaciones de procesos en la produccin farmacutica a granel son los siguientes.

Minimizar las cantidades de materiales peligrosos utilizadas y seleccionar materiales cuyos residuos se puedan controlar,

recuperar y reciclar, cuando sea posible. Desarrollar e instalar sistemas de reciclado de materias primas (p. ej., disolventes), productos intermedios, residuos y materiales de

servicio (p. ej., agua refrigerante, lquidos de transferencia de calor, lubricantes, vapores condensados). Examinar reactivos, disolventes y catalizadores para optimizar la eficacia de las reacciones qumicas. Modificar el diseo y las caractersticas del equipo de procesado para minimizar la contaminacin y los residuos. Mejorar los procesos para optimizar los rendimientos del producto y propiedades deseadas, eliminando el procesado adicional (p. ej., recristalizacin, secado y molturacin). Considerar la utilizacin de equipos universales (p. ej., reactores, filtros y secadores) para reducir la contaminacin y los residuos durante las transferencias, la limpieza y otras etapas del proceso. Utilizacin de instrumentos adecuados, sistemas de control

automatizados y programas informticos para maximizar la eficiencia de los procesos y reducir la contaminacin y los residuos.

Recuperacin de recursos y reciclado La recuperacin de recursos utiliza productos de desecho y regenera materiales durante el procesado separando las impurezas de los residuos de los materiales deseados. Se pueden aadir residuos slidos de la fermentacin (p. ej., micelios) a piensos animales como suplemento nutricional o como a condicionantes y fertilizantes del suelo. Asimismo se pueden recuperar sales inorgnicas de licores qumicos producidos durante las operaciones de sntesis orgnica. A menudo se reciclan mediante separacin y destilacin los disolventes consumidos. Los dispositivos de control de las emisiones a la atmsfera (p. ej., condensadores, equipo de compresin y refrigeracin) reducen las emisiones de compuestos orgnicos voltiles (EPA 1993). Estos dispositivos capturan vapores de disolventes mediante condensacin, permitiendo la reutilizacin de disolventes como materias primas o para la limpieza de recipientes y equipos. Los purificadores neutralizan o absorben gases y vapores cidos, custicos y solubles, descargado sus efluentes en los sistemas de tratamiento de residuos.

Los disolventes reciclados se pueden reutilizar como medios para reacciones y extracciones y para operaciones de limpieza. No deben mezclarse diferentes tipos de disolventes, ya que esto reduce la posibilidad de reciclado.

Algunos disolventes deben separarse durante el procesado (p. ej., disolventes clorados y no clorados, alifticos y aromticos, acuosos e inflamables). Los slidos disueltos y suspendidos se extraen o separan de los disolventes antes de recuperar stos. Se identifican la composicin y las propiedades de los disolventes residuales y las materias primas recicladas mediante anlisis de laboratorio. Actualmente se desarrollan muchas nuevas tecnologas de prevencin y control de residuos slidos, lquidos y gaseosos.

Prcticas generales de servicio y trabajo

Los procedimientos de trabajo escritos, las instrucciones sobre manipulacin del material y las prcticas de gestin de residuos reducen la generacin de residuos y mejoran su tratamiento. Las buenas prcticas de trabajo y servicio identifican las responsabilidades especficas respecto a la generacin, manipulacin y

tratamiento de residuos. Mediante la formacin y supervisin del personal se aumenta su capacidad para mejorar y mantener operaciones eficientes de fabricacin y gestin de residuos. Se debe formar a los trabajadores sobre los riesgos de las prcticas de gestin de residuos y los medios apropiados para responder a los vertidos, fugas y emisiones. Esta formacin debe abordar la manipulacin de materiales, la limpieza o neutralizacin de residuos y la utilizacin de respiradores y EPP. Los dispositivos de deteccin de vertidos y fugas previenen la contaminacin controlando regularmente el equipo y los servicios de produccin, identificando y controlando las emisiones y las fugas. Estas actividades deben integrarse en prcticas de mantenimiento preventivo para limpiar, calibrar, sustituir y reparar el equipo contaminante.

Mediante instrucciones escritas que describan los procedimientos normales de trabajo, as como los procedimientos de puesta en marcha, parada y emergencia, se previene la contaminacin y se reducen los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores. Una gestin cuidadosa de las existencias de materiales disminuye los excesos en la adquisicin de materias primas y generacin de residuos; la aplicacin de sistemas informticos mejora la gestin eficaz de las operaciones de la planta, las prcticas de mantenimiento y los inventarios de material. Se pueden instalar sistemas de pesada automtica, control y alarma para mejorar la gestin de materiales y equipos (p. ej., tanques de almacenamiento, equipos de procesado y sistemas de tratamiento de residuos).

Los instrumentos y sistemas de control modernos aumentan a menudo la productividad de las operaciones, reduciendo la contaminacin y los riesgos para la salud y la seguridad. Los programas de prevencin de la contaminacin examinan todos los residuos generados en una instalacin y las opciones para eliminarlos, reducirlos o tratarlos. Las auditoras medioambientales estudian los puntos fuertes y dbiles de los programas de prevencin de la contaminacin y gestin de residuos, con vistas a optimizar sus resultados.

Normas Las normas que se deben seguir en este tipo de procesos, es sobre el cuidado de la descarga que se debe tener, ya que en varios equpos usados en el proceso, quedan con residuos que pueden ser contaminantes si se liberan al medio ambiente sin tener un trato previo, incluso algunos residuos pueden ser peligrosos para el trabajador, como es el caso de un producto, que es usado para la elaboracion de anticonceptivos, puede dejar esteriles a los trabajadores, por eso requieren extremo cuidado y trajes especiales para manipular estas sustancias. Otra fuente de contaminante que se tiene que revisar, es la descarga de aguas residuales, tener cuidado que no vayan componentes dainos al medio ambiente y deben tener un tratamiento, y esto si se incumple, se sanciona de acuerdo lo que indique la NOM-001 SEMARNAT Descarga de cuerpos de agua.

Conclusin:
Despues de investigar sobre la industria farmaceutica, se encontro informacin muy buena, de acuerdo a las etapas por lo regular en la industria farmaceutica, los procesos son muy parecidos, ademas de que son muchos procesos que se realizan para distinto medicamento, a mi poca experiencia se que las empresas farmaceuticas son extremadamente cuidadosas con su higiene y control en su personal, ya que me ha tocado asistir a varias, uno de los contaminantes que generan son polvos, solidos y algunos liquidos que quedan como residuos, los cuales pueden afectar la salud del medio ambiente que les rodie si es que se vierte a rios, sin un tratamiento previo.

Otra parte interesante, las farmaceuticas buscan dia con dia, reutilizar y eliminar lo menor posible de residuos, y buscan una perfeccion en limpieza y su control de calidad es cada vez mayor, por lo general siempre se cuenta con mas de 5 equipos de analisis para el control de calidad, como son los cromatografos de liquidos y gases.

Bibliografia: http://www.sonntagrote.com/Materia-Prima-Farmaceutica/ www.bvsde.paho.org/bvsast/e/fulltext/enciclopedia/79.pd iqtma.uva.es/conf/presentacion_cyndea.pdf