Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
D.C. EDUARDO BRAMBILA COLOMBRES Facultad de Ciencias Qumicas Benemrita Universidad Autnoma de Puebla
laboratorio Elegir el mtodo mas apropiado Evaluar el mtodo bajo las condiciones del laboratorio Establecer un control de calidad permanente Determinar los limites de referencia en el laboratorio Transferir el mtodo al trabajo de rutina
? ?
Interpretacin
Recoleccin
Anlisis
Transporte
Estndares De Calidad
Estndares de Calidad
En trminos analticos
Solucin estndar. Empleada para calibracin o evaluar
un proceso, y representa pureza, veracidad.
Proceso estndar de pruebas Proceso estndar de validacin de mtodos Estndar de calidad. Criterio que describe el nivel aceptable de alguna caracterstica
Tiempo de reporte de resultados Que tan cercanos estn los resultados del valor verdadero
C
Mejoramiento de la
Planeacin De la
C C
C Estndares
Cen el laboratorio C
Control de
Procesos
Evaluacin de la
trabajo en el laboratorio
Control de Calidad
Procedimientos para
Control de Calidad
Estadstico
Evaluacin de la Calidad
Monitoreo de la totalidad
de las caractersticas del proceso que permitan satisfacer las necesidades del usuario, p.e.
Tiempo de entrega del resultado
Preparacin del paciente
Obtencin del especimen
Etc.
Mejoramiento de la Calidad
Determina las causas
Problemas identificados
Analistas Individuales Equpo de Analistas Herramientas (Cartas de flujo, Diagramas de Pareto, Diagramas causa-efecto, etc)
Planeacin de la Calidad
Establecimiento y
Objetivos de la Calidad
Requerimientos que deben ser logrados
Calidad Analtica Producir resultados que sean correctos dentro de ciertos limites establecidos
Seleccin de la Prueba diagnstica Seleccin del mtodo Validacin del mtodo Implementacin Del mtodo Especmenes Ejecucin de las pruebas
Monitoreo CC estadstico
Resultados
obtencin de evidencia objetiva que los requerimientos especificados han sido completamente satisfechos VALIDACION. Confirmacin a travs de la obtencin de evidencia objetiva, que los requerimientos para un uso pretendido o aplicacin han sido completamente satisfechos
Cules son los criterios para introducir un mtodo al trabajo de rutina en un laboratorio?
si la magnitud del error del mtodo afecta la interpretacin de los resultados y el diagnstico dado a los pacientes
Son errores que afectan los resultados tanto positivacomo negativamente. La direccin y la magnitud del error no puede ser predicha Los errores al azar se agrupan como una distribucin normal que resulta cuando se realiza una serie de determinaciones en un mismo especimen Los determinacin de los errores al azar son una medida de IMPRECISIN
Valor medio
Error al azar
Valor medio
Error sistemtico
Valor medio
o error sistemtico INTERFERENCIA Y RECOBRO. Determinan los errores constantes y proporcionales (especificidad analtica) LIMITE DE DETECCION. Caracteriza la sensibilidad analtica SI EL DESEMPEO DEL METODO SE JUZGA ACEPTABLE: Se verifican los LIMITES DE REFERENCIA
Mtodos No Modificados
Validacin en sus caractersticas de
ejecucin:
Mtodos No Modificados
Validacin en sus caractersticas de
ejecucin:
?
Que estndares de calidad debemos emplear para determinar si la magnitud del error del mtodo es lo suficientemente grande para afectar la interpretacin de los resultados?
Requerimientos mdicos
La decisin de aceptar o
rechazar un mtodo candidato para su introduccin a rutina depende de los requerimientos del usuario final El error del mtodo es excesivo si tiene efecto en los resultados finales y puede producir un diagnstico incorrecto
???
DIAGNSTICO
Estndares de ejecucin
Para cada concentracin a un nivel de
decisin mdica (Xc) se han formulado estndares de ejecucin: Error permitido (Ep)
La validacin de los mtodos determina el error de los mtodos a un nivel de decisin mdica y los resultados se comparan con el error permitido para cada mtodo en particular
ALBMINA BICARBONATO BILIRRUBINA CALCIO CLORUROS COLESTEROL CREATININA GLOBULINAS GLUCOSA pH PCO2
35 g/L 20 mmol/L 30 mmol/L 10 mg/L 200 mg/L 85 mg/L 100 mg/L 90 mmol/L 100 mmol/L 2500 mg/L 20 mg/L 35 mg/L 500 mg/L 1200 mg/L 7.35 7.45 35 mm Hg 50 mm/Hg
Error Permitido
90% o ms de la identificacin Valor Blanco 3SD basado el porcentaje de Leucocitos Cuenta de Eritrocitos Valor Blanco 6% Hematocrito Valor Blanco 6% Hemoglobina Valor Blanco 7% Cuenta de Leucocitos Valor Blanco 15% Cuenta de Plaquetas Valor Blanco 25% Fibringeno Valor Blanco 20% Tiempo Parcial de Tromboplastina Valor Blanco 15% Tiempo de Protrombina Valor Blanco 15%
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
En Abril de 1999 la IUPAC, la IFCC y la WHO, convocaron a la discucin de las estrategias para determinar las especificaciones de calidad en los laboratorios clnicos. El consenso fue publicado en : Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation
CATEGORIA
ESTRATEGIA
SUBCLASES
Valoracion del Efecto del Desempeo Analitico sobre una Decision Clinica Especifica
Especificaciones de calidad en situaciones clinicas especificas A. Especificaciones Generales de Calidad basados en Variabilidad Biolgica B. Especificaciones Generales de Calidad basadas en opiniones medicas A. Guias de Grupos de Expertos Nacionales o Internacionales B. Guias de expertos individuales o Grupos Institucionales A. Especificaciones de calidad determinadas por Regulaciones B. Especificaciones de calidad determinadas por organizadores de EQAS A. Datos Publicados de PT o EQAS B. Datos de Metodologias Individuales Publicadas
Valoracion del efecto del Desempeo Analitico sobre una Decision Clinica General
Recomendaciones profesionales
Revisin de la literatura
Validacin de mtodos
Formulando un plan
Defina los requerimientos de calidad (Error permitido)
Seleccione los experimentos apropiados para revelar los tipos de error analtico
Recolecte los datos experimentales necesarios
Compare los errores experimentales con los errores permitidos
Juzque la aceptabilidad o rechazo
Tipos de errores
Todas las
Imprecisin Inexactitud
VERIFICACION DE METODOS
Debido a que los laboratorios buscan la
manera de asegurar la calidad al menor costo, ha surgido la pregunta de cuales son los estudios minimos necesarios para satisfacer los requerimientos regulatorios para verificar el desempeo establecido por los productores de reactivos y equipos de laboratorio.
VERIFICACION DE METODOS
CLINICAL LABORATORY STANDARDS
INSTITUTE. EP15 STANDARD. Es una guia que permite a los usuarios demostrar que pueden obtener el mismo desempeo en los mtodos analticos como ha sido establecido por los productores
bastante simple para ser aplicado a laboratorios con un amplio intervalo de sofisticacin y recursos Desarrollar un protocolo lo suficientemente riguroso para obtener conclusiones estadsticas vlidas para los estudios de verificacin
un mtodo es inicialmente introducido al trabajo del laboratorio Tambin puede servir de base para verificar el desempeo de un mtodo despus de una accin correctiva en el mtodo
CLSI EP15
Describe tres protocolos especficos
para:
Verificacin
de la precisin Verificacin de la veracidad (bias) usando muestras de pacientes Verificacin de la veracidad (bias) usando materiales de referencia con valores asignados
mismo mesurando obtenida bajo las mismas condiciones de medida (anteriormente llamada precisin dentro de la corrida) CONDICIONES DE REPETIBILIDAD. Condiciones en donde los resultados son obtenidos con el mismo mtodo, el mismo material de prueba, en el mismo laboratorio y con el mismo operador en un intervalo de tiempo corto
en un tiempo definido, los operadores calibradores y los reactivos pueden variar dentro de las mismas instalaciones y usando el mismo equipo (anteriormente llamada precisin total) VERACIDAD DE LAS MEDICIONES. Proximidad entre el promedio obtenido de un nmero infinito de valores repetidos y un valor de referencia aceptado. La medida de la veracidad es usualmente expresado en trminos de bias.
PROTOCOLO DE PRECISION
Periodo de Familiarizacin
Se recomienda emplear un protocolo de Control de
Calidad Los materiales de control deben tener valores cercanos a los niveles de decisin mdica y cercanos a los niveles especificados por el productor en donde realiza sus especificaciones de precisin Si es posible, emplear los mismos materiales que el productor, o muy similares (matriz)
PROTOCOLO DE PRECISION
Analizar una corrida por da con 3 muestras
replicadas a cada una de dos concentraciones por 5 das Si existe algun problema y se tiene que rechazar una corrida (CC), descarte los datos y realice una corrida adicional Incluya las muestras de control empleadas diariamente Las muestras para los experimentos de veracidad pueden ser analizadas en las mismas corridas Calibre el sistema de acuerdo a las especificaciones del productor (calibracin nica o multiples)
sr =
d =1 i= 1
D( n 1)
D 2 ( x x ) d d =1
2 sb =
D 1
n 1 2 2 sr + sb n
Desviacin Estndar dentro del laboratorio
sI =
VALOR DE VERIFICACION
Valordeverificacin = sestablecida C
1/ 2
1/ 2
C es determinado a partir de una tabla De puntos de porcentaje seleccionados De una distribucin chi-cuadrada al 5% de falsos rechazos
Muestras
Nuevo Mtodo
Las diferencias se atribuyen al mtodo reemplazado Esto es verdadero si el nuevo mtodo es de mejor calidad que el mtodo a se reemplazado
PROTOCOLO RECOMENDADO
Ensayar 20 muestras con concentraciones
que cubran el intervalo reportable del mtodo Ensayar las muestras bajo las condiciones de rutina del laboratorio Mida de 5 a 7 muestras al da en un periodo de 3 a 4 das con los dos sistemas de medicin, de preferencia de manera simultnea (4 h de diferencia mximo)
PROTOCOLO RECOMENDADO
Evale las muestras en conjunto con un
sistema de CC para asegurar la operacin estable de los sistemas de medicin Inspeccione los resultados e identifique resultados discrepantes Calcule la diferencia entre los pares de resultados y grafique la diferencia contra el valor de comparacin
PROTOCOLO RECOMENDADO
Realizar un anlisis estadstico
mediante una prueba t de student para datos pareados y determine la diferencia promedio entre los mtodos Calcule los limites de confidencia o verificacin para comparar el bias observado con las especificaciones del productor.
verificar la veracidad de un mtodo con el empleo de materiales de referencia con valores asignados Los materiales deben ser cuidadosamente seleccionados
Materiales recomendados
Materiales de referencia certificados. Disponibles en el
Instituto Nacioanal de Estndares y Tecnologa US (NIST) Materiales de referencia con valores asignados por programas de competencia de pruebas Materiales del productor con valores asignados Materiales de programas de evaluacin externa de la calidad Materiales de tercera opinin con valores asignados por analisis en diferentes laboratorios
RECOMENDACION
La guia EP15 que sean seleccionados al
menos 2 materiales que representen concentraciones de niveles de decisin altos y bajos en el intervalo reportable del mtodo
Los materiales deben prepararse de acuerdo
USO PRETENDIDO
VALIDACION. Permite juzgar y aceptar
o no, un mtodo con base a estndares de calidad definidos basados en requerimientos mdicos VERIFICACION. Permite juzgar y aceptar o no un mtodo con base en las especificaciones de los productores de equipos y reactivos
GRACIAS