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Trazabilidad en la Calibracin de Equipos de Electrociruga

Ing. German Gomez INTI - Electrnica e Informtica, ger@inti.gob.ar

Resumen El Vocabulario internacional de Metrologa define la trazabilidad metrolgica, como la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. Basndonos en esta definicin podemos hablar, a su vez, de cadena de trazabilidad como la sucesin de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. El presente trabajo muestra la importancia de estos conceptos en el rea de Equipamiento Electromdico, ms especficamente en los Equipos de Electrociruga o Electrobistures. En el mismo se aborda la problemtica de la Calibracin que incluye la calibracin en fbrica, su control hospitalario por medio de analizadores y la Calibracin de stos analizadores en un laboratorio de referencia. En este trabajo asimismo se analizan aspectos de funcionamiento de los Electrobistures, cmo generan la energa, las formas de onda, el nivel de potencia, cmo se controla y transfiere al paciente esa energa. Luego se ven las formas de calibrar los Electrobistures por medio de Analizadores de electrobistures, cmo realizan los mismos la medicin de los parmetros anteriormente mencionados, los mtodos de medida, cmo se deberan informar los resultados de las calibraciones y sus incertidumbres asociadas. Finalmente se aborda la calibracin de estos analizadores por parte de los Laboratorios de Referencia ya sea en Argentina o en el Exterior. Palabras clave Calibracin, Electrobistur, Trazabilidad, Analizadores de Electrobisturs. ReferenciaEl trabajo es el resultado de un Proyecto conjunto entre el Centro de Electrnica e Informtica y el Centro de Tecnologas para la Salud y Discapacidad ambos del INTI (Instituto Nacional de Tecnologa Industrial), como solucin al problema de Calibraciones del Equipamiento Electromdico en Argentina tanto en el sector publico como en el privado.

contribuye a la incertidumbre de medida, desarrollamos un sistema de trazabilidad en la calibracin y verificacin del equipamiento hospitalario en uso, cuyo objetivo fundamental es mejorar el nivel de atencin mdica y el diagnstico de las personas, y a su vez disminuir costos y tiempos al poder realizar esta tarea ntegramente en Argentina. II. DISEO DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD En la Figura 1 vemos el esquema de trazabilidad propuesto y la jerarqua metrolgica entre los diferentes eslabones de la cadena de calibracin de equipamiento electromdico, especficamente en este ejemplo, la Calibracin de equipos de Electrociruga ESU de sus siglas en ingls (Electro Surgical Unit).

INTI

Patrones Nacionales

Laboratorios de Calibracin

Equipos Analizadores

Equipos de Electrociruga

Fig. 1: Esquema de Trazabilidad.

I. INTRODUCCIN A necesidad de verificar el correcto funcionamiento del Equipamiento Electromdico instalado en Argentina tanto en el sector pblico como en el privado, es lo que ha llevado al Instituto Nacional de Tecnologa Industrial a crear un programa de control de equipamiento en uso, Proyecto impulsado por el Centro de Tecnologas para la Salud y Discapacidad en el que participa el Centro de Electrnica e Informtica y el autor. Partiendo de la definicin propuesta en el Vocabulario internacional de Metrologa, que define la trazabilidad metrolgica como la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales

En la base de la figura tenemos los equipos de Electrociruga, que son los que entran en contacto con el paciente, los usuarios de este equipamiento son los cirujanos, y los responsables del mantenimiento y la calibracin de los mismos, est a cargo del Departamento de Mantenimiento de los Hospitales y clnicas o se terceriza en empresas privadas de servicios mdicos y fabricantes de equipamiento electromdico. En una jerarqua superior encontramos los analizadores de ESU, estos equipos calibran y verifican el funcionamiento de los equipos de electrociruga. Los que disponen de este equipamiento son las empresas que prestan servicio de Calibracin y mantenimiento, entre ellas encontramos a las Universidades, empresas de servicio privadas, fabricantes de equipamiento electromdico (que

desarrollaron sus propios analizadores) y El Centro de Tecnologas para la Salud y la Discapacidad del INTI. En el nivel superior siguiente encontramos el equipamiento necesario para calibrar los analizadores de ESU, estos equipos son de aplicacin especfica y se encuentran en Laboratorios de Calibracin, como el Centro de Electrnica e Informtica del INTI, o tambin laboratorios de Calibracin en el exterior, como los que disponen fabricantes de ESU como Fluke. Finalmente ese equipamiento se calibra contra patrones secundarios y primarios. En Argentina la ley de Metrologa asigna al INTI la responsabilidad de los patrones nacionales. III. DISPOSITIVOS DE ELECTROCIRUGIA (ESU) [1] El propsito de los dispositivos de Electrociruga es proporcionar corte y hemostasis de tejidos a travs de destruccin, disecacin y coagulacin de la sangre. Un ESU es bsicamente una fuente de corriente alterna de radiofrecuencia (RF), que trabaja en el rango de 200 kHz a 3,3 MHz, y produce un arco de RF entre la punta de prueba y el tejido del paciente, necesario para producir un calentamiento localizado y por lo tanto destructivo de ese tejido. Cuando esta corriente esta pasando a travs de la piel humana, en el punto de la ciruga, la densidad es muy alta, resultando en un alto calentamiento de la zona, logrando un efecto de corte o coagulacin (dependiendo de la forma de onda); el camino de retorno para la alta frecuencia es mucho mayor y consecuentemente existe mucha menos densidad de corriente permitiendo que la energa de RF viaje a travs del cuerpo y permanezca en valores seguros sin efectos adversos para el paciente. Los diseos de equipos de Electrociruga han ido evolucionando a travs de los aos, las unidades modernas generan las formas de onda del RF, por medio de circuitos electrnicos de estado slido.
Oscilador de RF Modulador Amplificador de Potencia Circuito de Acoplamiento

altos, porque as el calor intenso producido por el arco destruye el tejido mas rpido que al disecarlo o coagularlo. El rango de frecuencias de funcionamiento se encuentra entre los 500 kHz y los 2,5 MHz, con tensiones a circuito abierto de hasta 9 kV y potencias entre 100 a 750 W, dependiendo de la aplicacin. En general los equipos no producen ondas verdaderamente continuas, y existe una pequea modulacin de amplitud residual [1].

Fig. 3: Forma de onda de Corte pura [4].

Fig. 4: Forma de onda de Coagulacin pura [4].

Generador de Funciones Fuente de alimentacin

Circuito de Control

Electrodos

Selector de Modos

Interruptor de pie o mano

Fig. 2: Esquema tpico de un ESU moderno.

Un diagrama en bloques tpico de un ESU se muestra en la Fig. 2 [1], aqu vemos las distintas etapas de generacin de la energa de RF necesaria para la ciruga, el oscilador de RF provee la seal bsica de alta frecuencia, la cual es amplificada y modulada para producir las formas de onda adecuadas a las acciones teraputicas, la seal moduladora proviene de un generador de funciones, el cual de acuerdo al modo seleccionado por el cirujano, genera la seal modulante para los modos de operacin, las mas bsicas son: Corte, Coagulacin y combinacin de los dos anteriores. El corte se produce con una forma de onda continua de RF (Fig. 3) y con una frecuencia, tensin y potencia ms

Fig. 5: Forma de onda Combinada [4].

Para causar la coagulacin (Fig. 4), se utilizan pulsos de ondas senoidales amortiguadas. Las ondas senoidales de RF tienen una frecuencia nominal de 250 a 2000 kHz y generalmente estn pulsadas a un ritmo de 120 por segundo. La tensin a circuito abierto van de los 300 V a los 2000 V, y la potencia aplicada a una carga de 500 se encuentra en un rango entre 80 a 200 W [1]. Combinando las dos formas de onda (Fig. 5), se logra un efecto mixto de corte y coagulacin, los cirujanos prefieren este modo de funcionamiento con una tensin y una potencia ms altas cuando desean un corte sin sangrado, que

cuando desean un corte solamente. La frecuencia de esta onda combinada es generalmente igual que la frecuencia para la corriente del corte. Mediante el circuito de control se seleccionan los niveles de tensin y potencia, y se controla la energa de salida del generador, por medio de un interruptor accionado por el pie o la mano del cirujano, que determina cuando la energa se aplica a los electrodos. El circuito de acoplamiento se encarga de adaptar la salida a las diferentes condiciones de uso, ya sea tanto a la impedancia de carga, como el modo monopolar o bipolar. Todo el equipo recibe energa de una fuente de alimentacin diseada a tal efecto. Los electrodos utilizados en los electrobisturs son de varios tamaos y formas, dependiendo del fabricante y la aplicacin. Son los encargados de transferir la energa hacia la piel del paciente, la forma ms simple consiste en una punta de prueba similar a las usadas en los multmetros u osciloscopios. IV. EQUIPOS ANALIZADORES DE ELECTROBISTURIS Por lo visto en el punto anterior, vemos que el rango de trabajo en frecuencia de la mayora de los ESU se encuentra entre 200 kHz a 3,3 MHz aproximadamente y en potencia entre 80 W a 750 W. Estos seran los parmetros que se deberan calibrar. Generalmente se mide la corriente sobre una carga conocida y a partir de ah se calcula la potencia efectiva. En la Fig. 5 vemos el ancho de banda y el rango dinmico que un analizador de ESU debera poder medir para lograr una calibracin de un ESU.
Potencia

variables de a pasos fijos, las mismas deben soportar la energa entregada por el ESU, y no tener componentes inductivas ni capacitivas que puedan perjudicar la respuesta en frecuencia del instrumento. Despus encontramos el atenuador de seal, el mismo se encarga de acondicionar la seal al rango dinmico de la etapa siguiente, los mtodos pueden ser: un atenuador de tensin o un transformador de corriente, aqu es donde se diferencian la mayora de los analizadores comerciales, ya que unos miden la tensin mientras que los otros miden la corriente. La seal llega luego al conversor True RMS, el mismo se encarga de transformar la seal alterna, cualquiera sea su forma, en una continua de valor equivalente al valor eficaz de la alterna. Para esta conversin se utiliza en la mayora de los ESU un conversor matemtico analgico. La etapa siguiente es el conversor analgico/digital encargado de transformar la tensin continua anterior en un valor digital, para ser presentado en el display; los conversores ms utilizados son los conversores de doble rampa. Todo el sistema es controlado por un microprocesador, que se encarga del control de las funciones: conmuta el atenuador de entrada, las resistencias de carga y realiza los clculos de la potencia efectiva en base a la tensin o corriente medida y la resistencia de carga seleccionada de acuerdo a la formula: P = V 2 / R P = I 2 .R . El valor calculado se presenta finalmente en el display. Un prrafo aparte merece el mtodo de medicin o calibracin de un ESU. Para asegurar que la medicin se realice de igual manera por cualquier Laboratorio de Calibracin, debemos tomar un mtodo normalizado como el especificado en IEC 60601-2-2:2006 subclusula 50.1.101. Para salida monopolar (Fig. 8) y subclusula 50.1.102 para salida bipolar (Fig. 9) [2].

400 750 W

200 kHz

3 MHz

Frecuencia

Fig. 6: Rango de Trabajo de la mayora de los ESU modernos.

La mayora de los analizadores modernos cumplen con este objetivo, pero se diferencian entre si en el proceso de medicin.
Resistencia de carga Atenuador de seal VoI Conversor True RMS Conversor A/D Display

Fig. 8: Esquema de Medicin de Potencia de un ESU en modo Monopolar. (IEC 60601-2-2:2006 Fig. 108)

Microprocesador

Selector de R de Carga

Selector de Escala

Selector Potencia o Corriente

Fig. 7: Esquema de un Analizador de Electrobistur.

En la Fig. 7 vemos un esquema genrico de un analizador de ESU, funcionalmente la etapa de entrada esta compuesta por las resistencias de carga, las cuales generalmente son

Fig. 9: Esquema de Medicin de Potencia de un ESU en modo Bipolar. (IEC 60601-2-2:2006 Fig. 109)

VI. TRAZABILIDAD A PATRONES NACIONALES Donde: 1. 2. 3. 4. 5. Alimentacin principal. Mesa de material aislante. Equipo de Electrociruga. Electrodo Activo. Electrodo Neutro, metlico o en contacto con una lmina de metal del mismo tamao. 9. Plano conductivo de tierra. 10. Electrodo bipolar activo. 11. Resistencia de carga requerida por el instrumento de medicin de potencia de RF. Como ultimo eslabn en la cadena de trazabilidad se encuentran los patrones nacionales o internacionales. Esta trazabilidad se logra calibrando los equipos crticos del banco de Calibracin en los laboratorios de un instituto nacional de metrologa, como ser el INTI. El mismo adems de los servicios de calibracin que brinda, supervisa la red de laboratorios externos del Servicio Argentino de Calibracin y Medicin (SAC), los cuales proveen oferta de calibracin adicional. Si la calibracin del instrumento se realiza en el exterior, como ser en uno de los laboratorios de Fluke, la trazabilidad se logra hacia un instituto nacional de metrologa extranjero. Como ejemplo en la Fig. 11 vemos un esquema de trazabilidad a patrones nacionales, de los instrumentos crticos del banco de calibracin del Centro de Electrnica e Informtica del INTI, en este caso existe una etapa de calibracin adicional a travs del calibrador Multifuncin Fluke 5700, que oficia de patrn secundario, ste ltimo al igual que los patrones primarios se encuentran en el Centro de Fsica del INTI.
Patrn de Resistencia Patrn de tensin Conversor DC/AC

V. LABORATORIOS DE CALIBRACION DE ANALIZADORES Para la calibracin de los analizadores, los laboratorios disponen de diversos y variados equipos, que simulan las condiciones de trabajo de un ESU. Como ejemplo se mostrar el esquema de banco de calibracin del Centro de Electrnica e Informtica del INTI (Fig. 10).
Analizador

Generador Arbitrario

Amplificador Banda Ancha

Transformador de Impedancias

Resistencias de carga

Monitor de Corriente

Voltmetro de RF Calibrador Fluke 5700

Fig. 10: Esquema de Calibracin de Potencia de Analizadores de ESU, del Centro de Electrnica e Informtica del INTI.

La Calibracin se realiza por comparacin contra un voltmetro de RF de referencia. El sistema consta para su propsito de un generador arbitrario, el mismo puede generar prcticamente cualquier tipo de onda, incluso las generadas por cualquier ESU, en cualquier condicin de funcionamiento. El amplificador de banda ancha se encarga luego de aumentar la potencia de la seal a los niveles equivalentes a los de un ESU, como mximo 800 W. Despus el transformador de impedancias adapta la impedancia del amplificador (tpicamente 50 ) a las distintas condiciones de impedancias de carga entre 50 a 2000 , para lograr una mxima transferencia de energa. Finalmente las resistencias de carga disipan la potencia incidente de RF, las mismas son de una potencia adecuada, capaces de disipar 800 W en el peor caso. En paralelo con las resistencias tenemos los instrumentos en comparacin, por un lado el analizador que queremos calibrar y por el otro un monitor de corriente, el cual sensa la corriente y la transforma en tensin para que pueda ser medida por el voltmetro patrn de RF (computando matemticamente P = I 2 .R podemos obtener la potencia efectiva en la carga). Consideraciones del mtodo: Las resistencias deben tener un valor caracterizado para computarlas matemticamente, deben ser no inductivas, tener alta disipacin y bajo coeficiente trmico. El voltmetro debe ser de una incertidumbre menor a 0,5%, disponer de un ancho de banda de 0 a 10 MHz, un factor de cresta elevado para medir seales pulsantes; generalmente estos requisitos se logran con un voltmetro digital de RF con conversin trmica de verdadero valor eficaz.

Resistencia de carga

Voltmetro de RF

Monitor de Corriente

Fig. 11: Esquema de Trazabilidad hacia Patrones nacionales de los instrumentos del banco de la Fig. 10.

VII. INFORME DE LAS CALIBRACIONES Como comentario final diremos que los Laboratorios de Calibracin deberan estar acreditados en la Norma IRAM 301 [3], si esto no fuera posible, deberan por lo menos tener un sistema de gestin de calidad que permita asegurar el resultado de las calibraciones. Los informes de Calibracin deberan ser informes que aporten la mayor cantidad de informacin sobre el trabajo de Calibracin realizado, dichos informes deberan cumplimentar los requisitos de la Norma IRAM 301 [3], algunos puntos importantes de la misma nos indican que debe figurar en dicho informe: Identificacin del lugar y del equipo bajo calibracin. Mtodo y procedimiento utilizado. Resultado de las medidas y calibraciones, con sus unidades y sus incertidumbres asociadas. Equipos utilizados en la Calibracin y fecha de vigencia de la calibracin de dicho equipo. Para el clculo de incertidumbres se deben seguir los lineamientos de la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de Medida [5], tratando de evaluar la mayor cantidad de fuentes de incertidumbres que contribuyen a la incertidumbre total de medida.

VIII. CONCLUSIONES Hemos visto en el esquema de trazabilidad propuesto, una descripcin de los actores e instrumentos actuantes en cada etapa y de forma somera, la forma de calibrarlos. Es el objetivo del INTI, a travs del Centro de Tecnologas Para la Salud y la Discapacidad impulsar una reglamentacin para la correcta verificacin del Equipamiento Electromdico en uso, instalado en Argentina, tanto en el sector pblico como en el privado, y a su vez aportando soluciones tcnicas y de fondo para mejorar el nivel de atencin mdica y diagnstico de las enfermedades. Tambin el INTI se encuentra trabajando en la calibracin de otros analizadores para otros equipos de electromedicina, podemos citar por ejemplo la calibracin de Analizadores de Seguridad Elctrica, de Desfibriladores, de Dispositivos Multiparamtricos, etc. AGRADECIMIENTOS A la Dra. Liliana Fraigi por su compromiso en el desarrollo del Laboratorio de Calibraciones y Mediciones Electrnicas y su apoyo a los integrantes del mismo. Al Ing. Rafael Kohanoff por su iniciativa en el campo de la salud y el apoyo brindado al Centro de Electrnica e Informtica.

REFERENCIAS
[1] [2] J.G. Webster, Medical Instrumentation Application and Design, U.S.A.: Jhon Wiley & Sons, Inc., 1998. International Standard IEC 60601-2-2, Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of high frecuency surgical equipment, 2006. Norma IRAM 301, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin, 2005. Michael R. Erwine, ESU-2000 Series Product Overview A Paradigm Shift In Electrosurgery Testing Technology end Capability Is Here, BC Group International, Inc, 2007. Gua para la expresin de incertidumbres de medicin, traduccin INTI-CEFIS de Guide to the expression of uncertainty in measurements, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993, [segunda impresin, INTI, 2000], Este documento puede ser adquirido en la secretara del CEFIS.

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