Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) atualmente so obrigatrios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que so os POP.

A) Consistem na explicao das rotinas laboratoriais ou atividades especificadas ou detalhadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais. B) So as rotinas laboratoriais ou atividades normalmente no especificadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais, expressas por escrito. C) So esquemas que os manuais de dosagens laboratoriais fornecem para a realizao das anlises de produtos destinados sade humana D) So documentos escritos sobre a maneira de realizar dosagens de substncias qumicas voltadas proteo da sade e do meio ambiente. E) So roteiros escritos que explicam a maneira de conduzir exclusivamente as rotinas laboratoriais.

O mtodo de granulao por via mida bastante utilizado durante o processo de obteno de comprimidos. No desenvolvimento de um novo comprimido, o farmacutico precisa propor uma formulao adequada, alm de padronizar as variveis do mtodo de granulao. Assim, ao proceder a essas escolhas, ele deve considerar que (A) os solventes orgnicos como o etanol e o isopropanol

so materiais de primeira escolha como lquidos de granulao, devido ao seu reduzido custo e ao baixo impacto ambiental. (B) o lquido de granulao, quando adicionado em excesso na mistura de ps a ser granulada, leva a uma sobremolhagem indesejvel, facilmente revertida por secagem em estufa com ar circulante. (C) o frmaco, quando extremamente termossensvel, torna o procedimento de granulao por via mida no recomendado. (D) o granulador oscilatrio um equipamento que executa as operaes de mistura e granulao, mas no permite a secagem dos grnulos formados. (E) a granulao em leito fluidizado um mtodo no qual as operaes de mistura, granulao e secagem so executadas em um nico equipamento, sendo tal mtodo o mais amplamente utilizado na indstria farmacutica.

A respeito do controle de qualidade e estatstica, julgue os itens que se seguem. 92 Erros sistemticos so aqueles cometidos por desateno ou desinformao do experimentador. 93 O controle estatstico permite o monitoramento de qualquer processo produtivo e viabiliza ao operador agir de imediato se constatar algum tipo de desvio. 94 No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do nmero de anlises e do tamanho do

lote.

Sobre as boas prticas de fabricao (BPF) de medicamentos, assinale a alternativa incorreta. (A) As BPF determinam que as instrues e os procedimentos devem ser dirigidos somente aos operadores, com linguagem tcnica e aplicvel s instalaes utilizadas. (B) O cumprimento das BPF est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados. (C) As BPF so a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. (D) As BPF determinam que as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente validadas. (E) As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento.

Segundo a Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003, no responsabilidade do responsvel pelo Controle de qualidade:

(A) assegurar que as validaes dos processos, as calibraes e o controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis. (B) avaliar os registros dos lotes. (C) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios. (D) aprovar e monitorar as anlises realizadas, previstas em contrato. (E) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos .

Segundo a Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003, as matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem estar adequadamente identificadas. Os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: I. nome da matria-prima e o respectivo cdigo interno de referncia, caso a empresa tenha estabelecido o sistema. II. nmero do lote atribudo pelo produtor/fornecedor e o nmero dado pela empresa quando do recebimento. III. situao da matria-prima no armazenamento, a data de fabricao, o prazo de validade e, quando aplicvel, a data de reanlise. IV. produtor, origem e procedncia da matria-prima. (A) se apenas as alternativas I, III e IV estiverem corretas. (B) se apenas a alternativa II e IV estiverem corretas.

(C) se apenas a alternativa I, II e III estiverem corretas. (D) se apenas a alternativa I e IV estiverem corretas. (E) se todas as alternativas estiverem corretas.

No controle de qualidade de medicamentos alguns mtodos so aplicados. Sobre estes mtodos pode-se afirmar que: I. quanto menor a porosidade e maior a fora de compresso, maior os valores obtidos no ensaio de dureza. II. a dissoluo mimetiza o que ocorre no organismo, revelando se a forma farmacutica analisada se despedaa em partculas menores em um perodo de tempo determinado. III. a friabilidade avalia a capacidade dos comprimidos de suportar a abraso (choque e/ou atrito) durante os processos de revestimento, acondicionamento e transporte. IV. a anlise de viscosidade indica a resistncia ao escoamento. Assinale: (A) se apenas as alternativas I, II e III estiverem corretas. (B) se apenas as alternativas II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas a alternativa III e IV estiverem corretas. (D) se apenas a alternativa I, III e IV estiverem corretas. (E) se todas as alternativas estiverem corretas.