Capsulas encapuladores tableteadores I.

INTRODUCCION:

Actualmente

son

crecientes

las

exigencias

de

los

organismos

reguladores de las Buenas Prcticas de Produccin para asegurar la calidad y consistencia de los productos farmacuticos. (1)

Se conoce como cpsulas a una forma farmacutica slida en cuyo interior se encuentra uno o ms principios activos. Por lo general son fabricadas con gelatina en forma de cpsula, la superficie de la cpsula puede ser blanda o rgida y se desintegrar dentro del organismo liberando para que cumplir su efecto teraputico. (2)

Una vez que se les han introducido los ingredientes se sellan hermticamente. Sin embargo, dentro de las variedades de cpsulas tambin se encuentran las que no pueden dividirse. A estas se les conoce como perlas y suelen contener ingredientes lquidos o aceitosos y se fabrican con gelatina blanda. (2)

Las tabletas son preparados farmacuticos obtenidos por compresin o moldeado de forma y tamao variable. Puede estar recubierto con mezclas de diversas sustancias tales como: azcares, polmeros, ceras, plastificantes. Consideraciones de uso: de liberacin prolongada, de liberacin retardada, masticables, efervescentes, para solucin, para suspensin. (3)

La compresin tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o previamente granuladas y es un fenmeno de contacto que se consigue aproximando fuertemente las partculas para la fuerza de atraccin molecular. (4)

II.

OBJETIVOS: Identificar y describir las caractersticas y el manejo de los diferentes equipos Tableteadores y encapsuladores. Conocer los aspectos operacionales y punto critico de produccin de capsulas y comprimidos. Saber las aplicaciones generales de los diferentes tipos de Tableteadores y encapsuladores.

III.

EQUIPOS ENCAPSULADORES (MANUALES Y AUTOMATIZADOS) Y TABLETEADORES

III.I.- ENCAPSULADORAS

Mquinas empleadas para el llenado, sellado y expulsin de capsulas (gelatina, celulosa o almidn) de diferentes tamaos. Estas mquinas son capaces de seleccionar, extraer y desechar automticamente las capsulas que no cumplen con las especificaciones. Principalmente las encapsuladoras difieren entre s por: la velocidad de llenado, cantidad de capsulas manufacturadas por hora y tipos de tamao de capsulas. La seleccin de estas mquinas dependen de: el tamao de la compaa, tipo de capsulas manufacturadas y cantidades promedio de capsulas manufacturada.

PARTES PRINCIPALES:

La mayora de las encapsuladoras modernas se encuentran divididas en cuatro o ms partes principales, las cuales cumplen funciones especficas en el proceso de llenado de las capsulas; estas partes son:

a. Tanques de almacenamiento para las capsulas vacas y recepcin del producto en polvo procedente del blender. b. Torre o Turret con segmento para la recepcin de las capsulas vacas c. El proceso de llenado se encuentra dividido en: Estacin de limpieza de los segmentos de recepcin Apertura de las capsulas vacas con aire comprimido Llenado segn el peso establecido para cada cpsula Cierre Verificacin (las capsulas defectuosas en este proceso son descartadas por la mquina) Expulsin de capsulas.

d. Seleccin de las capsulas por peso promedio.

TANQUE DE CAPSULAS VACIAS ROTATIVA ENCAPSULADOR MANUAL Si la encapsuladora utilizada es manual, todo el proceso se realiza a mano, se destapan las cpsulas una a una, se esparce el polvo tomando directamente el recipiente que lo contenga y se tapan las cpsulas a mano, una a una.

ENCAPSULADOR SEMI-AUTOMATICO Es un sistema eficaz y rpido de carga y llenado de cpsulas, al que se han incorporado una estructura ms ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio. En 2 minutos abre, llena y cierra simultneamente 100 cpsulas sin ninguna manipulacin farmacolgicas. de ellas ni de las sustancias y resistentes,

Fabricado en materiales estables

fcilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prcticas de Fabricacin (GMP).

COMPOSICION: El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4. Los juegos de placas son intercambiables y estn disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamao de cpsula con el que se trabaje se necesitar el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaos de cpsula desde el 00 al 4. El cargador permite colocar las cpsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamao de cpsula desde el 00 hasta el 2.

PRUEBAS: Friabilidad: Esta prueba se realiza con friabilizador. Desintegracin. Variacin de peso. ENCAPSULADOR AUTOMATICO Las encapsuladoras automticas, como su nombre indica, realizan todo este proceso automticamente, sin necesidad de la intervencin humana. Separan y colocan automticamente todas las cpsulas Votan automticamente las cpsulas falladas Usan un sistema de control computarizado La velocidad es controlada de forma digital El llenado de las cpsulas es exacto.

III.I.- TABLETEADORES

Estas mquinas son utilizadas para fabricar tabletas de distintas formas y tamaos dependiendo del molde y los punzones que se instalen; el procedimiento se realiza mediante la pre-compresin y compresin de la mezcla proveniente del blender, que resulta en la formacin de una tableta compacta la cual debe cumplir estrictas caractersticas fsicas como: dureza, tiempo de desintegracin, friabilidad y peso promedio. Es importante establecer previamente el peso de cada tableta as como la fuerza de pre-compresin y compresin.

PARTES PRINCIPALES: Punzones Moldes Plataforma bascula Torre Contenedor de polvo

TABLETEADORA ROTATIVA

PUNZONES

PARTES FUNDAMENTALES DE UNA MAQUINA TABLETEADORA 1. Una platina donde se encuentra la matriz que dar la forma y tamao a la tableta (la matriz es intercambiable). 2. Un punzn inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamao y peso. 3. Un punzn superior, que penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presin. 4. Tolva de alimentacin en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, est provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. 5. Dispositivos mecnicos, que dan movimiento que facilita el

deslizamiento del polvo en la matriz. a. El punzn inferior desciende al mximo y el punzn superior asciende al mximo. b. Compresin: la tolva se retira haca atrs, el punzn inferior conserva su posicin yel punzn superior penetra en la matriz ejerciendo la presin necesaria para formar la tableta

CLASIFICACIN TABLETEADORA ROTATORIA De 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresin, l inferior expulsa el comprimido, l inferior controla peso y dureza, tolva de alimentacin doble, alta productividad, fuentes de variacin relacionada con granulado.

PARTES 1. Alimentacin. La platina en su marcha pasa bajo la tolva fija y se carga con el granulado. 2. Pre compresin. Dos cuas de acero producen una ligera compresin. 3. Compresin. Al finalizar la zona de cuas los punzones se encuentran con las ruedas de presin

TABLETEADORA DE UNA CARA ROTATIVA

Adecuado para pequeas y medianas tamao de los lotes, tiene como objetivo ofrecer menor costo, mayor rendimiento productividad y fiabilidad.

TABLETEADORA DE DOBLE CARA ROTATIVA Diseada Totalmente para el Cumplimiento de GMP. Doble Tolva de Alimentacin y Doble Salida Opcin de Cambio a Fabricacin de Tableta doble Capa (Costo Adicional) Control Frontal por Perillas de Regulacin Velocidad Variable por medio de Inversor de Frecuencia Sistema de Lubricacin Automtico Variedad de Modelos de acuerdo al tamao de tableta y produccin requerida.

TABLETEADORA DE TRIPLE CARA Se caracteriza por su diseo ergonmico, el concepto modular y el ms alto rendimiento caracterizado por cortos mantenimientos/limpieza y cambios fciles

de formato gracias al rotor de cambio. La cabina multifuncional alberga toda la tcnica y la

situada en la parta trasera del equipo,

elctrica pudiendo poner en prctica la tecnologa TTW pionera en

produccin de comprimidos. El manejo se realiza a travs de una pantalla tctil situada segn las necesidades especficas de cada cliente.

PRODUCCION Y MANTENIMIENTO DE LA TABLETEADORA Permite un reconocimiento primario de los grnulos y la presin ejercida desde arriba y abajo no solo equilibra fuerzas si no que le da uniformidad estructura en toda su corona. Este tipo de maquinas requieres un ajuste de gran precisin, y el armado, y puesta a punto son lentos y laboriosos, se emplean para las grandes producciones. Deben ubicarse en ambientes adhoc que renen las caractersticas necesarias para mantener una temperatura humedad y limpieza adecuada.

TABLETEADORA EXCENTRICAS De 1 Punzn, Los punzones se mueven en 1 direccin, l superior realiza la compresin, l inferior expulsa el comprimido, l superior controla la dureza, l inferior controla el peso. PARTES a. Matriz o bloque de acero cilndrico perforado. b. Los punzones, mviles, superior e inferior. c. La platina de compresin fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado. d. La tolva zapata, con una funcin doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es mvil por su parte superior se carga con el granulado

PRODUCCION Y MANTENIMIENTO DE LA TABLETEADORA EXCENTRICA Permite un reconocimiento primario de los grnulos y la presin ejercida desde arriba y abajo no solo equilibra fuerzas si no que le da uniformidad estructural en toda su corona Este tipo de maquinas requieren un ajuste de gran precisin, y el armado, y limpieza y puesta a puntos son lentos y laboriosos, se emplean para las grandes producciones.

 Deben ubicarse en ambientes adhoc que renan las caractersticas necesarias para mantener una temperatura humedad y limpieza adecuada. Aparte de los cuidados generales recomendados por el fabricante, el mantenimiento de las maquinas exige su limpieza inmediata a salida de servicio. Se har con aspiradora primero, y luego de retirar las piezas de acero, matriz y punzones, se repetir la succin. Debe vigilarse a diario el aceite y nivel de las graseras; mensualmente se renovara la lubricacin. Los punzones y matrices se limpian con alcohol y madera blanda, no usar nunca esponja de aluminio o abrasivo ni siquiera los de aerosol. Un pao libre de pelusa completara la limpieza. Deben guardarse en una caja de madera adhoc, ligeramente envaselinados e identificados.

PUNZONES Y MATRICES: Los punzones y matrices son una de las herramientas ms importantes durante el proceso de compresin. La estacin est constituida por tres componentes: Punzn superior. Punzn inferior. Matriz.

TIPOS DE PUNZONES Existen varios tipos de caras de trabajo que dan las caractersticas de profundidad a las tabletas, estas pequeas variaciones en las especificaciones se ven reflejadas en la concavidad del rea de trabajo. a. PLANA b. CONCAVA c. CONCAVA-ESTNDAR d. CONCAVA PROFUNDA

ASPECTOS OPERACIONALES Y PUNTO CRITICO DE PRODUCCION. Los ensayos crticos son los de contenido de frmaco y biodisponibilidad. Un cambio en las propiedades fsicas de las tabletas puede provocar un cambio bajo las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que influye rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y condiciones que exigen en cada una de ella.

CONTROLES DE CALIDAD

En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos. Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante. Etapa intermedia de produccin: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulacin, y secado, para verificar la buena

marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulomtrica, cantidad de frmaco, humedad, ngulo de reposo etc. Fase final de produccin: Durante la compresin de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a grficos de control adhoc. Control producto terminado: Cuando termina la produccin, se hace un muestreo de este para hacer un anlisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.

IV.

BIBLIOGRAFIA:

1. Las

encapsuladoras

en

la

industria

farmacutica Artculos

su

funcionamiento.

Sectores

relacionados:

mdicos,

Maquinaria y Equipo, Farmacutica, Empaque, Envase y Embalaje, Informacin Maquinaria y equipo en industrial. el 27-Dic-2011. link:

disponible

siguiente

http://www.quiminet.com/articulos/las-encapsuladoras-en-laindustria-farmaceutica-y-su-funcionamiento-2654377.htm 2. FAUTINO Informacin A. departamento disponible de en Qumica el UNAM siguiente Mxico. link:

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/TabletasProfAbrahamFaustino_15415.pdf 3. Banarer, Farmacotecna, 1967, Ed Campodonico, S.A. Lima, Per. Pg. 206 229. (2002)