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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Metamucil® Plantago ovata. Fibras de Psyllium Husk.

MultiHealth Fiber Fonte de fibra de origem 100% natural Ajuda a baixar os níveis de colesterol Regulariza o Intestino após 3 dias de uso Restaura a saúde digestiva

Sabor Laranja Fácil de misturar Solúvel instantâneo Sem açúcar

APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Pó para preparações extemporâneas. Metamucil sem açúcar sabor laranja: envelopes (sachês) e pote plástico. Cada dose de 5,85g contém aproximadamente 3,40 g de Mucilóide hidrófilo de Psyllium. Nomenclatura e parte utilizada da planta: casca (testa e tégmen) da semente de Plantago ovata, pretencente à família Plantaginaceae. Nome popular: Fibras de Psyllium Husk.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO Cada 100 g de Matamucil contém: Plantago ovata – 56,18g. Ingredientes inativos- 43,82g: aspartame, ácido cítrico, corante amarelo alimento n o 6 (FD&C 6), essência de laranja e maltodextrina.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

No tratamento de obstipação intestinal como regularizador intestinal. Doenças que evoluem com alternância de episódios de diarréia e constipação (intestino irritável, diverticulose). Regulação da evacuação em pacientes portadores de ânus artificial (colostomia). Constipação intestinal crônica habitual ou decorrente da permanência no leito após operações cirúrgicas, por alterações da dieta, viagens ou tratamentos prolongados com laxantes potentes. Diarréias de origem funcional e como adjuvante em casos de doença de Crohn, bem como desarranjo intestinal causado por medicamento (orlistat). Processos proctológicos como hemorróidas, fissuras anais ou abscesso anal, com redução da dor de defecação e

facilitação da evacuação das fezes. Nos casos de ingestão insuficiente de fibras. Complemento da ingestão diária de fibras. Distúrbios metabólicos como hiperlipemia no tratamento coadjuvante da terapêutica formal. A versão sem açúcar de Metamucil pode ser utilizada por pacientes com diabetes. Diminuição do risco de coronariopatias causadas pelas hiperlipemias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Psyllium é utilizado em mais de 140 países no mundo há aproximadamente 100 anos. Mais de 18 publicações comprovam a eficácia de Plantago ovata na melhora do transito intestinal, como regulador intestinal, e o benefícios à pacientes com a Síndrome do cólon irritável. Estudos também mostraram que a suplementação de fibras com Plantago ovata auxiliaram nas dietas de controle de peso já que afeta o consumo de gordura, e pode ter algum efeito na sensação subjetiva de saciedade. O psyllium obteve uma redução adicional de 4,8% no nível total de colesterol, uma redução de 8,2% no nível de colesterol lipoprotéico de baixa densidade, bem como uma redução de 8,8% no nível de

apoliproteína B, mostrando ser um adjuvante eficaz e bem tolerado de dietas de controle da hipercolesterolemia leve a moderada. Também foram avaliados os efeitos do psyllium em pacientes com diabetes tipo II. Os resultados obtidos indicaram um efeito terapêutico benéfico de psyllium no controle metabólico de pacientes com diabetes tipo II, bem como na redução dos riscos de doença cardíaca coronariana. Também se concluiu que a ingestão de fibras não possui efeito adverso em relação às concentrações de minerais e vitaminas A e D. As fibras são praticamente inócuas e representam baixo risco ao organismo humano, visto que não são absorvidas pelo trato gastrointestinal. Assim, podem ser utilizadas por períodos prolongados.

Geralmente produz efeito de 12 a 72 horas após ingestão.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas: O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos. Metamucil auxilia na redução dos níveis séricos de colesterol e da glicemia pós-prandial.

Metamucil apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Metamucil é eficaz em doenças cuja etiologia encontra-se principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon.

Propriedades farmacocinéticas: Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Metamucil é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível por seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, secreção, absorção e motilidade do cólon e

serem

metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Metamucil é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em casos de obstrução intestinal ou impactação fecal. Em caso de sangramento retal, dor

abdominal, náusea ou vômito bem como frente a suspeita de megacólon de etiologia chagásica, não use o produto antes de consultar seu médico.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis que inalem ou ingiram o produto. Se a obstipação

persistir por mais de uma semana consulte seu médico.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento: Não administrar com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (loperamida, difenoxilato, opiáceos, etc.) sob risco de obstrução intestinal. O medicamento pode diminuir a absorção de alguns minerais (cálcio, magnésio, cobre e zinco), vitamina B12, glicosídeos cardíacos (digitálicos) e derivados cumarínicos. A absorção intestinal de outros medicamentos tomados simultaneamente pode ser retardada. Quando administrado ao mesmo tempo, reduz a concentração sérica de sais de lítio e reduz a absorção de carbamazepina. Pode ser necessária a redução das doses de insulina em diabéticos insulino-dependentes. Retarda a absorção intestinal de açúcares e reduz a glicemia pós-prandial.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICMANTO

Manter em local fresco. Manter a temperatura ambiente. (15°C à 30°C). O produto apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade:

vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto consiste um pó de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Adultos e Crianças acima de 12 anos: o conteúdo de um sache (5,85g) ou uma colher de sobremesa em

240ml de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia.

- Crianças de 6 a 12 anos: meio sache (2,9g) ou meia dose se adulto em 240ml de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia se. Iniciar com 1 dose ao dia, progredir até 3 ao dia, conforme sua necessidade.

- Crianças abaixo de 6 anos: consulte seu médico.

1. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240ml)

2. Complete o copo com água ou sua bebida favorita. É importante adicionar o suficiente para evitar obstrução da garganta e/ou esôfago.

3. Agite com vigor e beba imediatamente. O efeito será melhor ainda tomando-se um copo de água adicional.

Pacientes Idosos: Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

No início do tratamento e dependendo da dose, podem aparecer alguns distúrbios como flatulência (gases) e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de interromper a administração.

Em certos casos, dor abdominal e diarréia.

10. SUPERDOSE Não foram descritos casos de intoxicação por superdose uma vez que o produto não é absorvido. No entanto, em caso de ingestão excessiva, deve-se proceder o tratamento sintomático. Deve-se ressaltar a importância de uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem adequada dissolução prévia.

III- DIZERES LEGAIS

MS: 1.2142.0008. Farm. Resp.: Silvia C. M. de Freitas CRF/S.P. n o 29.871. Fabricado por: Procter & Gamble Manufacturing Co. - 2050 S. 35 th Ave. - Phoenix, Arizona 85009, EUA. Importado por: Procter & Gamble do Brasil S.A., Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 - Estiva, CEP 13290-000 Louveira - SP. CNPJ:

59.476.770/0022-82.

SAC: 0800- 7015515 ou caixa postal 19226 CEP 04505-970 São Paulo - SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

04505-970 São Paulo - SP. Siga corretamente o modo de usar, não desapar ecendo os sintomas