INTRODUCCIN A LAS NORMAS ISO

Qu es ISO? ISO tiene muchas normas? Qu es un SGC? Qu establece la Norma ISO 9001:2008? Por qu implementar y certificar el SGC de acuerdo a la ISO 9001? Cules fueron las causas del xito extraordinario de la Norma ISO 9001? Cules son las principales caractersticas de la Norma ISO 9001:2008? Cules son las diferencias entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 13485:2003? .

Qu es ISO? La International Organization for Standardization (ISO) es una organizacin no gubernamental internacional, fundada en 1947, que hoy es reconocida como la principal en Normalizacin en el mundo. La sede central de ISO est en Ginebra, Suiza. Ms de 100 pases son miembros de la ISO y estn representados en ella por las respectivas organizaciones nacionales de normalizacin. La Argentina est representada por el Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin (IRAM). Actualmente ISO coordina la actividad de ms de 200 comits tcnicos y 2.600 grupos multidisciplinarios de trabajo en los que se desempean ms de 30.000 profesionales expertos de todo el mundo. Argentina, a travs del IRAM, participa activamente en 75 comits de ISO, representando los intereses de las empresas e instituciones radicadas en el pas. ISO tiene muchas normas? ISO ha publicado ms de 10.000 normas, entre las que se encuentra la ISO 9001:2008 que certifica Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC). Las normas ISO se utilizan en: Agricultura. Alimentacin. Barcos. Bebidas. Calidad. Gestiones Diversas. Mecnica. Medicina y Salud. Medio Ambiente. Medios Audiovisuales.

Cargas. Computacin. Comunicaciones. Construcciones. Dispositivos Mdicos. Electricidad. Electrnica. Gas.

Metales y No Metales. Msica. Papel. Petrleo y Petroqumica. Productos de Uso en Medicina. Qumica. Seguros. Tecnologa.

Ingresando al ISO Caf se puede obtener informacin no tcnica brindada por ISO sobre las temticas indicadas abajo. Los contenidos estn en idioma ingls. Audiovisual Tarjetas Nios Proteger a los nios Nio seguridad de los peatones Juguetes seguros A prueba de nios de embalaje El cambio climtico Tratamiento de las reclamaciones Construccin (resistente al fuego) Productos cosmticos Los cdigos de pas y la moneda Gras Fecha y hora Las personas con discapacidad Datos ergonmicos Los equipos de oficina Cruzar la calle Dibujos Educacin E-learning, formacin y educacin Medio ambiente Impactos ambientales de los productos Reciclaje de plsticos Ergonoma Exposiciones Elementos de fijacin Alimentos / inocuidad de los alimentos Espagueti Microbiologa de los alimentos Contenedores de carga Gas Medicin Dispositivos mdicos Multimedia La televisin digital JPEG MPEG Msica Nanotecnologa Las personas mayores Embalaje Mercancas peligrosas Los tamaos de papel La planificacin financiera personal Nmero de identificacin personal (PIN) Petrleo Sector de petrleo y gas Clavijas y tomas de Ropa de proteccin Identificacin por Radio Frecuencia (RFID) Controla el movimiento Animales de trazabilidad De gestin de registros Los vehculos de carretera Natural seguro, cilindros de gas combustible Nmero de identificacin (VIN) WorldSID El anlisis sensorial Vocabulario Vino copa de cata Barcos Seguridad

Cilindros El transporte de gas de forma segura Salud Los lugares de trabajo en fro Implantes de columna vertebral del disco Salud de software Tecnologa de la informacin CD-ROM E-commerce E-herramientas Seguridad de la informacin Gestin de servicios TI PDF de mayor duracin Los discos pticos SGML y HTML Bibliotecas Encuadernacin de libros Normas de gestin Educacin Medio ambiente IT Inocuidad de los alimentos Calidad Las cadenas de suministro y la seguridad

Administracin La responsabilidad social Deportes Equipos acuticos Hockey sobre hielo Buceo Esqu de montaa, botas Deportes de invierno PASO El desarrollo sostenible Pesca y la acuicultura La construccin de edificios Smbolos Smbolos grficos De agua y playa con bandera de seguridad Textil etiquetado Turismo Servicios de turismo Informacin de trfico De agua

Qu es un SGC?

Sistema: Conjunto de recursos y mtodos interrelacionados. Gestin: Actividad que se realiza para lograr algo. Calidad: Nivel de cumplimiento de los requisitos (del cliente, legales, reglamentarios y tcnicos).

Qu establece la Norma ISO 9001:2008? Los requisitos mnimos de un SGC para asegurar la conformidad de los productos o servicios, la mejora continua de la eficacia y el aumento de la satisfaccin del cliente. Por qu implementar y certificar el SGC de acuerdo a la ISO 9001?
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Porque se desarroll tomando como base las prestigiosas normas CAN/CSA Z299 (Canad), BS 5750 (Reino Unido) y MIL-I-45208A (EE.UU.). Porque tiene ms de 30 aos de trayectoria exitosa. Porque ms de 1.000.000 empresas en el mundo certificaron su SGC de

acuerdo a la Norma ISO 9001 en 175 pases.

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Porque casi 100 pases han adoptado la Norma ISO 9001 como norma nacional. Porque es la norma ms exitosa en la historia del mundo. Porque en la ltima encuesta realizada por ISO a las empresas certificadas con la norma, el nivel de satisfaccin alcanz el 88%.

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Cules fueron las causas del xito extraordinario de la Norma ISO 9001?
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La globalizacin de la economa y el comercio. Los mayores requerimientos por parte de los clientes. La amplia adopcin de los esquemas de certificacin. La creciente necesidad de contar con normas internacionales en las reas de gestin de la calidad.

Cules son las principales caractersticas de la Norma ISO 9001:2008?

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Enfoque basado en los procesos, el ms exitoso en la gestin empresarial moderna. Compatibilidad con otras normas de gestin. Principal norma certificable del mundo. Mayor nfasis en el cumplimiento de los requisitos legales y/o reglamentarios. Menor nfasis en procedimientos documentados. Mayor nfasis en la participacin y el compromiso de la alta direccin con calidad. Establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin. Mayor atencin a la disponibilidad de recursos. Mayor nfasis en entender y satisfacer las necesidades y los requisitos del cliente. Seguimiento y anlisis de la informacin concerniente a la satisfaccin del cliente. Toma de decisiones en base al anlisis de informacin recogida por el SGC. Exige la mejora continua y el anlisis permanente de la eficacia del SGC.

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Cules son las diferencias entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 13485:2003? Norma (Internacional) ISO 9001:2008 Alcance: La Norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un SGC en los casos en que una organizacin: 1. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos (o servicios) que cumplan con los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. 2. Desea aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. Aplicacin: Todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 son genricos y fueron pensados para ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar el tipo, tamao o producto (o servicio) que suministren. Norma (Internacional) ISO 13485:2003 Alcance: La Norma ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un SGC que pueda ser usado por una organizacin para el diseo y desarrollo, produccin, instalacin y servicio de post venta de dispositivos mdicos, y para el diseo, desarrollo y prestacin de los servicios relacionados. El mismo texto de la norma aclara que sta especifica los requisitos para un SGC cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para proveer dispositivos mdicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonizacin de los requisitos legales y reglamentarios de los dispositivos mdicos en los SGC. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos mdicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos legales y reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad cumplen con esta norma no pueden alegar conformidad con la ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestin de la calidad estn conformes con todos los requisitos de esta ltima. Aplicacin: Todos los requisitos de esta norma son especficos para organizaciones

que proveen dispositivos mdicos, sin importar el tipo o tamao de la organizacin. Conclusiones: La Norma ISO 13485:2003 es una adaptacin de ISO 9001:2000 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que producen y comercializan dispositivos mdicos y servicios asociados, dada la importancia que tienen, en este campo, los requisitos legales y reglamentarios (principalmente, aquellos vinculados con la limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidad e informacin asociada a los dispositivos mdicos).

En la Norma ISO 13485:2003 no existe la exigencia de la Norma ISO 9001:2008 de medir la satisfaccin (subjetiva) del cliente, ya que no tiene sentido utilizarla a los fines reglamentarios (precisamente por su subjetividad). Los procesos requeridos por la Norma ISO 13485:2003, que son aplicables a los dispositivos mdicos incluidos en el SGC, pero que no son producidos por la organizacin, son tambin responsabilidad de la organizacin. En la actualidad la Norma ISO 13485:2003 est siendo utilizada, adems, como barrera no arancelaria, para el ingreso de dispositivos mdicos a Europa.

Finalmente, una organizacin puede, si lo desea, certificar su SGC, de acuerdo con ambas normas (ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003) mejorando sensiblemente su competitividad.