APLICAO DE FMEA NA ANLISE DE RISCOS DO SISTEMA DE VENTILAO E AR CONDICIONADO EM SALA LIMPA: UMA PROPOSTA PARA BIO-MANGUINHOS

Alade Aline Xavier Leal

MONOGRAFIA SUBMETIDA AO CORPO DOCENTE DA ESCOLA POLITCNICA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO COMO PARTE DOS REQUISITOS NECESSRIOS PARA A OBTENO DO GRAU DE ESPECIALISTA EM GESTO INDUSTRIAL DE IMUNOBIOLGICOS COM FOCO EM COMPETITIVIDADE, PRODUTIVIDADE, QUALIDADE E INOVAO.

Aprovada por:

________________________________________________

________________________________________________

RIO DE JANEIRO, RJ BRASIL JUNHO DE 2011

Resumo da Monografia apresentada Escola Politcnica / UFRJ como parte dos requisitos necessrios para a obteno do grau de Especialista em Gesto Industrial de Imunobiolgicos com foco em competitividade, produtividade, qualidade e inovao. APLICAO DE FMEA NA ANLISE DE RISCOS DO SISTEMA DE VENTILAO E AR CONDICIONADO UTILIZADO EM SALA LIMPA: UMA PROPOSTA PARA BIO-MANGUINHOS

Alade Aline Xavier Leal

JUNHO DE 2011

Orientadores: Alain Carelli & Marlia Stella Vaz Costa Belart

II/44

INDICE LISTA DE SIGLAS .......................................................................................................IV 1. 2. 3. 4. 5. 5.1 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. 6. 7. 8. INTRODUO ...................................................................................................... 5 AMBIENTES CONTROLADOS NA INDSTRIA FARMACUTICA ...................... 7 SISTEMA DE HVAC PARA AMBIENTES CONTROLADOS ................................. 9 ANLISE DE MODO DE FALHAS E EFEITO ..................................................... 15 METODOLOGIA E RESULTADOS ..................................................................... 25 SELEO E DESCRIO DO EQUIPAMENTO ............................................ 25 LEVANTAMENTO DA DOCUMENTAO ...................................................... 27 IDENTIFICAO E SELEO DOS MODOS DE FALHA .............................. 28 IDENTIFICAO DOS EFEITOS DOS MODOS DE FALHA (CAUSA) ........... 30 ESTIMATIVA DA SEVERIDADE DOS EFEITOS FINAIS ................................ 33 ESTIMATIVA DA PROBABILIDADE DOS MODOS DE FALHA ...................... 34 ESTIMATIVA DA DETECO DA FALHA ...................................................... 35 DETERMINAO DO NMERO DE PRIORIDADE DO RISCO ..................... 36 RESULTADOS DA DETERMINAO DO RPN .............................................. 37 DISCUSSO DOS RESULTADOS ..................................................................... 41 CONCLUSO ..................................................................................................... 42 BIBLIOGRAFIA ................................................................................................... 43

III/44

LISTA DE SIGLAS

AHU - Air Handling Unit Unidade de manipulao do ar AR Anlise de Risco BIO-MANGUINHOS Instituto de Tecnologia em Imunobiolgicos BPF Boas Prticas de Fabricao ERU Especificao dos Requisitos do Usurio FMEA Anlise de Modo de Falha e Efeitos FMECA Modos de Falha, Efeitos e Anlise da Criticidade HVAC Heating, Ventilation and Air Conditioner - sistemas de aquecimento, ventilao e ar condicionado QD Qualificao de desempenho QI Qualificao de instalao QO Qualificao de operao QP Qualificao de projeto RPN Nmero de Prioridade de Risco SEMES - Seo de Meios e Solues

IV/44

1.

INTRODUO

Os sistemas de aquecimento, ventilao e ar condicionado na indstria farmacutica possuem uma importante aplicao alm do conforto das pessoas, porque mantm o controle ambiental em termos de nveis por partculas viveis e totais dentro dos limites tolerveis para cada tipo de processo nas reas limpas, que so projetadas, construdas e utilizadas de forma a reduzir a introduo, gerao e reteno de contaminantes. O desenho e o arranjo fsico devem ser direcionados para diminuir os riscos de erros e permitir a limpeza efetiva e manuteno a fim de evitar contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira, e, em geral, qualquer efeito indesejvel na qualidade do produto. As exigncias para indstria farmacutica de rea limpa e de ar condicionado em conjunto formam as exigncias ambientais da produo; ou seja, condies determinadas pelos fatores que influenciam processos como temperatura e umidade relativa do ar assim como as condies de diferenciais de presso (LOTZ, 2002). A unidade de distribuio e tratamento do ar representa o componente do sistema de HVAC com maior interface na sala limpa e consiste basicamente em dampers, filtros, moto-ventilador(es), serpentina e dispositivos controladores (vlvulas e atuadores de dampers). O controle da qualidade do ar, proveniente dos AHU que alimentam as reas produtivas nas salas limpas, por meio da utilizao de sistemas eficientes de filtragem, assim como a adoo de ensaios microbiolgicos que comprovem sua adequada qualidade, de fundamental importncia para a qualidade final do produto. Nesse sentido, as exigncias regulatrias consideram que os fabricantes devam buscar a melhoria constante de suas atividades produtivas garantindo dessa forma produtos cada vez mais eficazes e seguros para o consumidor. (LOTZ, 2002) De acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA, 2010), a validao uma parte essencial de Boas Prticas de Fabricao, sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. A validao de processos e de sistemas fundamental para atingir os objetivos de qualidade do produto pelo fabricante. atravs do projeto e da validao que o fabricante estabelece com convico de que seus produtos iro consistentemente atender as suas especificaes. J na garantia da qualidade do produto necessrio identificar o que passvel de validao para provar que os aspectos operacionais crticos das

5/44

instalaes, dos equipamentos, das utilidades, dos sistemas, dos processos e dos procedimentos esto sob controle e a anlise de risco deve ser utilizada para determinar o escopo e a extenso de cada validao. (RDC 17, ANVISA, 2010) Levando-se em considerao a criticidade dos AHU, que alimentam as reas limpas, esse presente trabalho tem por objetivo realizar uma anlise de risco a uma unidade de tratamento e de distribuio do ar j instalada, a fim de conhecer o nvel do risco de um mau funcionamento desse equipamento na sala limpa. A justificativa do trabalho est diretamente relacionada ao posterior desenvolvimento e implantao da qualificao de projeto (QP), da qualificao de instalao (QI) e da qualificao de operao (QO) dos AHU relacionados s reas limpas, alm da otimizao da qualificao de desempenho (QD) implantada, j que a avaliao de riscos trar subsdios tcnicos para identificar a extenso da validao. Isto auxiliar na rastreabilidade de toda documentao relacionada, na verificao e na definio da periodicidade dos ensaios de qualificao e da manuteno preventiva e no controle do impacto das mudanas no sistema. A metodologia sugerida foi FMEA baseada no trabalho de avaliao de risco em salas limpas realizado pela SVS Consultoria em Sistema de Qualidade, contratada por BIO-MANGUINHOS. As possveis falhas e seus efeitos foram retiradas do manual de operao de um AHU j instalado h cinco anos. O equipamento escolhido alimenta as salas limpas onde ocorrem as filtraes estris de meios e solues utilizados na produo da vacina febre amarela. O trabalho no atender apenas s exigncias regulatrias, mas dar incio implantao dos ciclos de validao, porque atravs desse estudo os modelos de relatrios de qualificao dos AHU sero elaborados, o que acarretar ganho para instituio por maior controle de equipamentos crticos jamais qualificados, que hoje passam somente por manuteno preventiva.

6/44

2.

AMBIENTES CONTROLADOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

Seguindo a BPF estabelecida pela ANVISA, na RDC 17 (ANVISA, 2010) as reas utilizadas nos processos de produo crticos da indstria farmacutica devem possuir instalaes segregadas e dedicadas para produo de medicamentos e nelas deve haver um sistema de tratamento de ar adequado aos produtos manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente externo. O sistema de tratamento de ar deve incluir filtrao de ar adequada para evitar contaminao e contaminao cruzada, o descontrole de temperatura e, quando necessrio, de umidade e de diferenciais de presso. De todos os artifcios para minimizar a contaminao cruzada e a contaminao tem-se a criao dos requerimentos ambientais (graus de limpeza), que definem as classes de limpeza necessrias para cada ambiente com base na contagem de partculas viveis e no viveis de acordo com criticidade do processo. Quanto mais limpo, mais rgidos so os controles de qualidade dos processos nas salas. Os graus de limpeza determinam: - A especificao de limpeza do ar (tipo e posicionamento dos filtros, nmero de trocas do ar, direo do fluxo de ar, diferencial de presso, nveis de contaminao por material particulado e microorganismos). - O fluxo de processo, pessoal e material bem definido e controlado. - A construo e acabamento adequado de materiais de construo dos utenslios, mveis e equipamentos e sistema de ar condicionado para no acumular poeira e dificultar a limpeza. - Os parmetros ambientais (temperatura, umidade e presso) - Especificao de pessoal e de material (vestimenta, treinamento, tipo de materiais) - Especificao e controle de procedimentos adequados para o trabalho em sala limpa. (BATHIA, A., 2008)

Para atender s demandas das classes de limpeza de ar definidos pela BPF na RDC 17 (ANVISA, 2010), a concentrao de partculas no deve exceder a valores especificados, listados na tabela 1.

7/44

Tabela 1: Limites de partculas mximos permitidos para cada grau de limpeza. (RDC 17, ANVISA, 2010)
Grau de Limpeza Repouso Grau Partculas Totais o 3 (N Mx. de Partculas m ) > Tamanho de Partculas > 0,5m > 5m 3.520 3.520 352.000 3.520.000 20 29 2.900 29.000
Limites para Contaminao Microbiolgica (UFC/m3)

Operao Partculas Totais o 3 (N Mx. de Partculas m ) > Tamanho de Partculas > 0,5m > 5m 3.520 352.000 3.520.000 --20 2.900 29.000 --Limites para Contaminao Microbiolgica (UFC/m3)

A B C D

<1 10 100 200

<1 10 100 ---

Como o nvel de contaminao no ar de uma sala limpa largamente dependente das atividades de gerao de partculas da sala, alm do pessoal que tambm contribue para aumentar os nveis de contaminao, cada fabricao requer uma condio ambiental apropriada em operao, para minimizar o risco de contaminao microbiolgica e por partculas do produto ou dos materiais utilizados. (BATHIA, A., 2008) A fim de alcanar as condies em operao, as reas devem ser desenhadas para atingir certos nveis especificados de pureza do ar na condio em repouso. A condio em repouso definida como aquela onde a instalao est finalizada e os equipamentos de produo instalados em funcionamento, mas no existem pessoas presentes. A condio em operao definida como aquela em que a rea est em funcionamento para uma operao definida e com um nmero especificado de pessoas presentes. (RDC 17, ANVISA, 2010)

8/44

3.

SISTEMA DE HVAC PARA AMBIENTES CONTROLADOS

O sistema de ar condicionado nomeado como HVAC (Aquecimento, Ventilao e Ar Condicionado) porque fornece o condicionamento do ambiente atravs do controle de temperatura, da umidade relativa, movimento do ar e da qualidade do ar incluindo a recuperao, partculas e vapores. J que tanto produtos como as pessoas podem ser sensveis a esses parmetros aumentando as chances de contaminao por fontes externas ou por outros produtos (ISPE, 2008). A concepo e a construo do sistema, alm de atender a segurana, aos produtos e aos requisitos regulamentares, tambm, prevem o conforto ambiental e a proteo dos operadores. O sistema deve ter capacidade robusta para a operao inicial, para a operao contnua a longo prazo e possuir facilidade de manuteno e baixo consumo de energia (ISPE, 2008). O equipamento de HVAC para atender a BPF opera com controles e sequencias de operao para: - Manter a temperatura e a umidade relativa da sala. - Manter a pressurizao e as cascastas de presso manomtrica. - Prover a renovao do ar para ventilao e pressurizao da sala. - Minimizar a contaminao do ar na sala. - Prover a vazo de ar necessria para manter o grau de limpeza requerido na sala. Na construo de um sistema de HVAC os seguintes passos devem ser levados em considerao: - Levantamento da especificao do produto e da criticidade dos parmetros ambientais e de seus critrios de aceitao. - Definio do tipo de rea limpa e seus requerimentos operacionais. - Identificao das fontes potenciais de contaminao e seus riscos. - Desenvolvimento de um sistema de controle de HVAC de acordo com os critrios de processo. - Atendimento, principalmente, aos requisitos regulatrios vigentes. (ISPE, 2008) Os HVAC utilizados em BIO-MANGUINHOS no possuem sistema de aquecimento, somente sistemas o sistema de ventilao e ar condicionado. Conforme a figura 1 abaixo, eles basicamente so compostos por subsistemas de refrigerao com central (torre) e fornecimento de gua gelada (chiller) e susbsistema de

9/44

tratamento e de distribuio de ar. J o sistema de controle representado pelo fornecimento de energia eltrica, por damper automatizado, instrumentos de medio e controle e software de controle.

Figura 1: Diagrama funcional do sistema de HVAC Fonte: Manual Tcnico (TM 5-698-4) / Department Of The Army (2006, traduo nossa)

Conforme a figura 2, o sistema de HVAC que contem o AHU em estudo, composto por um ciclo de alimentao da gua gelada pela torre (evaporador) ao chiller, que possui um compressor de vapor constitudo e um condensador, um dispositivo de expanso termo esttica (bomba) e um evaporador interligado (ventilador da torre de gua gelada), absorve calor do sistema por meio de dissipao, resfria a gua, a qual, bombeada, caminha atravs de tubulaes at s serpentinas localizadas nas unidades terminais AHU, com objetivo de refrigerar, ou seja, controlar e manter a temperatura e umidade relativa do ambiente. Neste ponto, h uma elevao em sua temperatura da gua, pela troca de calor com o ar de retorno da rea limpa em contato com a serpentina. A gua quente volta aos chillers para ser novamente resfriada, atravs da troca de calor com o refrigerante gua gelada proveniente da torre. (Department Of The Army, 2006) Em BIO-MANGUINHOS, a umidade relativa do ar controlada pelo mesmo sistema de controle de temperatura do ar (serpentina, chiller e torre de gua gelada).

10/44

Figura 2: Diagrama funcional dos subsistemas de HVAC utilizando gua gelada como refrigerante (refrigerao do ar) Fonte: Manual Tcnico (TM 5-698-4) / Department Of The Army (2006, traduo nossa)

O AHU, o objeto de estudo, representa a etapa terminal do sistema de refrigerao e tratamento do ar, responsvel por fornecer e manter ar limpo na sala limpa, em BIO-MANGUINHOS totaliza oitenta unidades. Na figura 3, o AHU subdividido em unidades como captao e tratamento de ar exterior, pr filtrao do ar exterior (filtro grosso), central de refrigerao do ar (serpentina), central de insuflamento do ar (moto-ventilador), central de pre filtrao do ar (filtro fino), unidade de tratamento de ar de insuflamento (filtro absoluto) e distribuio (dutos, dampers, difusores e registros). No tratamento do ar, o filtro grosso constitui a primeira etapa de limpeza, constituem unidades com alta eficiencia para filtrao de partculas grandes e fibras, mas baixa eficincia para pequenas partculas. J o filtro fino, localizado depois da serpentina, faz parte da segunda etapa de limpeza do ar, possui boa eficincia para partculas grandes e pequenas, tambm utilizado como pr filtro para filtro absoluto. (ABNT NBR 16401-3, 2008)

11/44

Os filtros absolutos, com a alta eficincia para partculas no ar, retiram mais do que 85% para partculas de 0,3m por volume do ar. Eles representam a ltima etapa de filtrao do ar. (ABNT NBR 7256, 2005)

Atenuador de Rudos Grelha Registro de Vazo Ventilador Filtro

Registro de Vazo
Captao de Ar Externo

Damper

+
Filtro Filtro Filtro Absoluto (Terminal)

Sala de Produo
Serpentina de Resfriamento Recirculao do Ar Damper

Figura 3: Diagrama funcional do subsistema AHU Fonte: WHO (2008, traduo nossa)

A AHU para salas limpas afeta diretamente a qualidade do produto, portanto os princpios bsicos para os ensaios de qualificao (testes e verificao) so baseados: - Na anlise e no gerenciamento dos riscos que afetam a segurana e a eficcia do produto no paciente. - No gerenciamento dos parmetros crticos de controle de qualidade do processo e do produto e a interseco dos mesmos, sem esquecer a aprovao regulatria. - No processo de instalao e de verificao. (ISPE, 2008) A proposta para verificar se o sistema de climatizao adequado para o efeito comparar a documentao de campo gerada (IQ, OQ e PQ) aos requisitos iniciais de projeto ERU, anlise de risco, fluxograma, seguindo a seguinte sequncia na figura 4:

12/44

Figura 4: Seqncia de validao para sistemas existentes e futuros Fonte: Baseline Pharmaceutical Engineering Guide (2000, adaptao nossa)

A validao o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividades ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados e a qualificao o conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados

esperados. A qualificao frequentemente uma parte da validao, mas as etapas individuais de qualificao no constituem, sozinhas, uma validao e sim o conjunto de todas elas. (RDC 17, ANVISA, 2010) A sequncia de validao iniciando-se pela ERU afim de estabelece quais so os requisitos bsicos que um sistema deve possuir para atender as necessidades essenciais de instalao, funcionamento e validao. Em BIO-MANGUINHOS, esse documento gerenciado pelo Departamento de Garantia da Qualidade e elaborado pelo ususrio e pelos colabordroes da engenharia e da validao. Para os sistemas legados, esse documento inexistente. A AR envolve desenvolver a compreenso da natureza dos riscos e determina o nvel do risco. Ela fornece base para as decises sobre o tratamento dos riscos, fornecendo uma entrada para avaliao de riscos e para as decises sobre a necessidade dos riscos a serem tratados. (ISO 31000, 2009 traduo Bureau Veritas) A AR um procedimento sistemtico para a anlise de um sistema a fim de identificar os modos de falha potenciais, suas causas e efeitos no desempenho do sistema. (ISO 60812, 2006) Atualmente, no segundo pargrafo do artigo 446 da RDC

13/44

17/2010, a AVISA exige que todos os processos utilizados devem ser validados e o risco deve ser avaliado e de acordo com o fluxo proposto na figura 4, a AR acontece antes das qualificaes. O conceito de qualificao, conforme explicado acima, essencialmente mesmo conceito de validao, mas dividido em partes: QP, QI, QO e QD. A QP, inexistente a sistemas legados, a evidncia documentada de que as instalaes, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisistos de BPF. A QI, um conjunto de operaes realizadas para assegurar que as instalaes utilizadas esto apropriadas e corretas de acordo com as especificaes estabelecidas. A QO um conjunto de operaes, sob condies especificadas, que assegura a operao conforme o previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. J a QD a verificao documentada do desempenho consistente e reprodutvel, de acordo com os parmetros e especificaes definidas por perodos prolongados. O termo qualificao normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validao aplicada a processos. (RDC 17, ANVISA, 2010) importante utilizar a anlise de risco na elaborao dos relatrios de qualificao para determinar os documentos crticos necessrios que precisaro ser revisados de acordo com as mudanas no projeto e no processo de produo. Os documentos principais a serem considerados so: - Especificao do equipamento (ERU). - Gerenciamento de riscos e matriz de rastreablidade. - As built do diagrama de fluxo de ar e instrumentos. - Tabela dos parmetros ambientais das salas (temperatura , umidade relativa, presso, vazo, classificao e nmero de trocas). - Planta de zoneamento. - Diagrama de fluxo de ar e de presses. - Diagrama e zoneamento das AHU. - Diagrama de controles. - Especfiicao dos instrumentos crticos. - Documentos de comissionamento: teste de integridade dos filtros HEPA, balanceamento do ar, teste de velocidade de face, interelao das presses, teste de alarmes crticos, relatrios de ensaios, certificados de calibrao, visualizao do ar nas reas grau A, contagens de partculas totais e viveis. (ISPE, 2000)

14/44

4.

ANLISE DE MODO DE FALHAS E EFEITO

FMEA considerada como um mtodo para identificar a gravidade dos modos de falhas potenciais e contribuir para medidas de mitigao para reduzir o risco, alm de, em algumas aplicaes, incluir, tambm, uma estimativa da probabilidade de ocorrncia dos modos de falha. Aplicao do FMEA precedida por uma decomposio hierrquica do sistema em seus elementos mais bsicos, iniciando no menor elemento do nvel. Um efeito do modo de falha em um nvel inferior pode ento se tornar uma causa de falha de um modo de falha de um item do nvel imediatamente superior. A anlise prossegue de forma bottom-up at que o efeito final sobre o sistema identificado. (ISO 60812, 2006) FMECA (Modos de Falha, Efeitos e Anlise da Criticidade) uma extenso para o FMEA que adiciona um meio de classificao da gravidade dos modos de falha para permitir que a priorizao de contramedidas. Isto feito atravs da combinao da medida de gravidade e freqncia de ocorrncia para produzir uma criticidade mtrica chamada. Os princpios de um FMEA pode ser aplicada fora do projeto de engenharia. Procedimento FMEA pode ser aplicado a uma indstria ou a qualquer processo de trabalho, tais como em hospitais, mdicos laboratrios, os sistemas escolares, ou outros. (ISO 60812, 2006) FMEA geralmente lida com modos de falha individual e os efeitos desses modos de falha no sistema. Cada modo de falha so tratadas como independentes. O procedimento , portanto, imprprio para anlise de falhas dependentes ou falhas resultantes de uma seqncia de eventos. Para determinar o impacto de uma falha, preciso considerar de nvel superior induzido resultante falhas e, possivelmente, o mesmo nvel de falhas induzidas. A anlise dever indicar, sempre que possvel a combinao de modos de falha ou de sua seqncia, que foi a causa de um efeito de nvel superior. Nesse caso, a modelagem adicional necessria para estimar a magnitude ou probabilidade de ocorrncia de tal efeito. FMEA uma ferramenta flexvel que pode ser adaptada para atender s necessidades especficas da indstria ou produto. Planilhas especializados que requerem entradas especficas podem ser adaptados para determinadas aplicaes. Se nveis de severidade de modos de falha so definidos, eles podem ser definidos de forma diferente para diferentes sistemas ou nveis diferentes. (ISO 60812, 2006)

15/44

As razes para a empresa aplicar a FMEA ou FMECA podem incluir o seguinte: a) identificar as falhas que tm efeitos indesejados sobre o funcionamento do sistema, por exemplo, excluir ou degradar significativamente o funcionamento ou comprometer a segurana do usurio; b) para satisfazer as exigncias contratuais do cliente, conforme o caso; c) permitir uma melhoria da confiabilidade do sistema ou a segurana (por exemplo, modificaes no projeto ouaes de garantia de qualidade); d) para permitir a melhoria da sustentabilidade do sistema (por destacando as reas de risco ou inconformismo para manuteno). (ISO 60812, 2006) Em vista das razes acima referidas para a realizao de um FMEA, os objectivos de uma FMEA (ou FMECA) podem incluir o seguinte: a) uma identificao e avaliao abrangente de todos os efeitos indesejveis no limites definidos do sistema a ser analisado, e as seqncias de acontecimentos trouxeram sobre por cada modo de falha identificado item, por qualquer motivo, em vrios nveis da hierarquia funcional do sistema; b) a determinao da criticidade ou prioridade para tratar / de cada modo de falha com relao a funo correta do sistema ou o desempenho e as impacto sobre o processo em causa; c) a classificao dos modos de falha identificados de acordo com caractersticas relevantes, incluindo sua facilidade de deteco, capacidade de ser diagnosticada, testabilidade, de compensao e de funcionamento disposies (reparao, manuteno, logstica, etc); d) identificao de falhas no sistema funcional e de estimao de medidas de gravidade e probabilidade de fracasso; e) O desenvolvimento do plano de projeto de melhoria para a mitigao de modos de falha; f) apoiar o desenvolvimento de um plano de manuteno eficaz para atenuar ou reduzir a probabilidade de falha. (ISO 60812, 2006) Tradicionalmente tem havido grandes variaes na forma em que a FMEA conduzida e apresentados. A anlise feita geralmente atravs da identificao dos modos de falha, seus respectivos causas e efeitos imediatos e finais. Os resultados analticos podem ser apresentados em um planilha que contm um ncleo de informao essencial para todo o sistema e detalhes desenvolvidas para o sistema especfico. Ele mostra os caminhos do sistema poderia falhar, o componentes e seus

16/44

modos de falha que poderia ser a causa da falha do sistema, e os causa (s) de ocorrncia de cada modo de falha. (ISO 60812, 2006) A FMEA aplicada aos produtos complexos pode ser muito extensa e pode ser s vezes reduzido por ter em mente que o design de alguns subconjuntos ou de suas partes pode no ser inteiramente novo e por peas de identificao da concepo de produtos que so uma repetio ou uma modificao de um projeto de produto anterior. Tem tambm o ponto para a necessidade de eventual teste ou anlise completa das novas funcionalidades e itens. Ao usar uma FMEA existente de uma verso anterior do produto, essencial se certificar que o projeto bem utilizada, repetida do mesmo modo e sob as mesmas tenses que o projeto anterior. Um novo operacional ou estresses ambientais podem requerer reviso do cumpridos anteriormente FMEA. Diferentes tenses ambientais e operacionais podem exigir uma FMEA totalmente nova a ser criada, tendo em conta as novas condies operacionais. (ISO 60812, 2006) O procedimento FMEA consiste das seguintes etapas principais: a) estabelecimento de regras bsicas para a FMEA e planejamento e programao de assegurar que o tempo e a experincia est disponvel para fazer a anlise; b) a execuo da FMEA utilizando a planilha apropriada ou outros meios, como uma lgica diagramas ou rvores de falhas; c) resumo e apresentao de relatrios das anlises para incluir todas as concluses e recomendaes feitas; d) atualizao da FMEA como a atividade de desenvolvimento progride. (ISO 60812, 2006) No planejamento da anlise, deve-se acompanhar as atividades,

procedimentos, relacionamento com outras atividades confiabilidade, processos de gesto das aes corretivas e para o seu encerramento, e as etapas, que devero ser integradas no plano geral do programa. O mtodo deve estar descrito no plano do programa. Esta descrio pode ser um resumo ou uma referncia a um documento de origem contendo a mtodo de descrio. (ISO 60812, 2006) Este plano deve conter os seguintes pontos: - definio clara dos objetivos especficos da anlise e resultados esperados; - o escopo da presente anlise que deve refletir a maturidade de concepo, os elementos que podem ser considerados um risco, pois eles desempenham uma funo crtica ou por causa de imaturidade da tecnologia utilizada;

17/44

- descrio de como a anlise apoia a confiabilidade geral do projeto; - medidas identificadas para o controle das revises FMEA e relevantes documentao. Controle de reviso da anlise de documentos e planilhas e arquivos mtodos devem ser especificados; - a participao de especialistas em design na anlise para que eles estejam disponveis quando necessrio; - principais marcos do cronograma do projeto claramente marcados para assegurar que a anlise executada em um tempo hbil; - o modo de fechamento de todas as aes identificadas no processo de mitigao da falha identificada modos que precisam ser abordadas. (ISO 60812, 2006) O plano deve refletir o consenso de todos os participantes e deve ser aprovado por projeto de gesto. Reviso final da FMEA completa a etapa final do projeto de um produto ou o seu processo de fabricao (FMEA de processo), identifica, tambm, todas as aes registradas para mitigao dos modos de falha de preocupao e na forma de seu encerramento. (ISO 60812, 2006) Na definio da estrutura do sistema, os seguintes itens devem ser includos: a) diferentes elementos do sistema com as suas caractersticas, performances, papis e funes; b) as conexes lgicas entre os elementos; c) nvel de redundncia e a natureza dos despedimentos; d) a posio e a importncia do sistema dentro de toda a instalao (se possvel); e) as entradas e sadas do sistema; f) mudanas na estrutura do sistema para diferentes modos de operao. (ISO 60812, 2006) As informaes relativas s funes, caractersticas e comportamentos so necessrios para todos nveis do sistema considerado at ao mais alto nvel, para que FMEA possa enderear adequadamente modos de falha que excluem qualquer dessas funes. (ISO 60812, 2006) O estado das condies de funcionamento diferententes do sistema devem ser especificados, bem como as alteraes na configurao ou a posio do sistema e seus componentes durante o diferentes fases operacionais. Os desempenhos mnimos exigidos do sistema deve ser definida de tal forma que os critrios de sucesso e / ou falha pode ser claramente entendida. Tais especficas exigncias como a disponibilidade ou a segurana deve ser considerada em termos de mnimos

18/44

especificados nveis de desempenho a serem atingidos e os nveis mximos de dano ou prejuzo para ser aceito. (ISO 60812, 2006) necessrio ter um conhecimento exato: a) da durao de cada funo, o sistema pode ser chamado a executar; b) do intervalo de tempo entre os ensaios peridicos; c) do tempo disponvel para ao corretiva antes que ocorram conseqncias graves para o sistema; d) de toda a instalao, o ambiente e / ou o pessoal, incluindo as interfaces e interaes com os operadores; e) dos procedimentos de operao do sistema durante o start-up, shut-down e outras transies operacionais; f) do controle durante as fases operacionais; g) da preveno e / ou manuteno corretiva; h) dos procedimentos de testes de rotina, se empregado. (ISO 60812, 2006) Tem sido afirmado que um dos usos da FMEA contribuir para o desenvolvimento do manuteno da estratgia. No entanto, se este tiver sido prdeterminado, as informaes sobre manuteno de instalaes, equipamentos e peas de reposio deve ser conhecida para tanto preventivas como manuteno corretiva. (ISO 60812, 2006) Na determinao de modos de falha a operao bem sucedida de um determinado sistema est sujeito realizao de certos elementos crticos do sistema. Os procedimentos para a identificao de modos de falha, suas causas e efeitos podem ser efectivamente melhorados se houver a preparao de uma lista de modos de falha previstos, em razo do seguinte: a) a utilizao do sistema; b) o elemento determinado sistema em causa; c) o modo de funcionamento; d) as especificaes operacionais pertinentes; e) as limitaes de tempo; f) a estresses ambientais; g) o operacional adicional. (ISO 60812, 2006) Praticamente todo o tipo de modo de falha pode ser classificado em uma ou mais categorias. No entanto, essas categorias de modo geral de falha so muito amplas em escopo para a anlise definitiva; conseqentemente, a lista deve ser expandida para fazer categorias mais especficas. Quando usadas em conjunto com

19/44

as especificaes de desempenho que regem as entradas e sadas no diagrama de bloco de confiabilidade, todos os possveis modos de falha podem ser identificados e descritos. Deve se notar que um determinado modo de falha pode ter vrias causas. importante que a avaliao de todos os itens dentro dos limites do sistema no nvel mais baixo proporcionalmente com os objetivos da anlise realizada para identificar o potencial modos de falha. Investigao para determinar as causas e efeitos possveis falhas tambm falha em subsistema e funo do sistema podem ser realizadas. O levantamento de falhas tpicas acontecem nas seguintes reas: a) para novos itens, pode ser feita referncia a outros elementos com funo semelhante e estrutura e aos resultados dos testes realizados sobre eles nos nveis de stress adequado; b) para novos itens, a inteno do projeto e detalhada anlise funcional do rendimento potencial falha modos e suas causas. Este mtodo prefervel porque as tenses e a operao em si podem ser diferentes a partir dos itens semelhantes. Um exemplo deste situao pode ser o uso de um processador de sinal diferente da utilizada no semelhante design; c) para os itens em uso, em servio, registros e dados de falha pode ser consultado; d) possveis modos de falha pode ser deduzida a partir de parmetros funcionais e fsicas tpicas do o funcionamento do item. (ISO 60812, 2006) importante que os modos de falha no sejam omitidos por falta de dados e que as estimativas iniciais sejam melhoradas por resultados e progresso do projeto. A FMEA deve registrar o estado de tais estimativas, ou seja, a identificao de modos de falha e, quando necessrio, a determinao de reparao aes de projeto, aes preventivas de garantia de qualidade ou aes de manuteno preventiva. Tambm, mais importante identificar e, se possvel, atenuar o fracasso modos de efeitos de medidas de concepo, do que saber a sua probabilidade de ocorrncia. Quando difcil atribuir prioridades, a anlise de criticidade pode ser necessria. (ISO 60812, 2006) As causas mais provveis para cada modo de falha potencial devem ser identificadas e descritas. Como um modo de falha pode ter mais de uma causa, o mais provvel potencial independente para cada modo de falha devem ser identificados e descritos. A identificao e descrio das causas de falha nem sempre necessria para todas os modos de falhas identificados na anlise. Identificao e descrio das causas de falha, bem como sugestes para a sua mitigao devem ser feitas em

20/44

funo da falha e a gravidade de seus efeitos. O mais grave dos efeitos de modos de falha, deve ser identificado e descrito. Caso contrrio, o analista pode dedicar esforos desnecessrios na identificao das causas de falha de modos de falha de tal forma que no tm ou tm um efeito muito menor na funcionalidade do sistema. Falhas e causas podem ser determinadas a partir da anlise de falhas de campo ou falhas em unidades de teste. Quando o projeto novo e sem precedentes, as causas de falha podem ser estabelecidas por opinio de especialistas. Quando as causas de cada modo de falha so identificadas as medidas recomendadas sero avaliadas com base em sua probabilidade estimada de ocorrncia e a severidade de seus efeitos. (ISO 60812, 2006) Os efeitos locais referem-se aos efeitos do modo de falha do elemento do sistema em considerao. As conseqncias de cada possvel falha na sada do item devem ser descritas. O propsito de identificar os efeitos locais fornecer uma base para juzo na avaliao disposies alternativas existentes ou elaborao

recomendado aes corretivas. Em certos casos, pode no haver um efeito local alm da no modo prprio. (ISO 60812, 2006) Ao identificar os efeitos finais, o impacto de uma possvel falha no nvel mais elevado do sistema definidos e avaliados pela anlise de todos os nveis intermedirios. O efeito final descrito, pode ser o resultado de falhas mltiplas. (Por exemplo, a falha de um dispositivo de segurana resulta em uma efeito final catastrfico apenas no caso em que tanto o dispositivo de segurana falhar eo principal funo para a qual o dispositivo de segurana projetado vai alm dos limites permitidos.) Estes final efeitos resultantes de uma falncia de mltiplos devem ser indicados nas planilhas. (ISO 60812, 2006) Para cada modo de falha, o analista deve determinar a forma em que a falha detectada e os meios pelos quais o usurio ou mantenedor est ciente da falha. A deteco de falhas poder ser executada por um recurso automtico do projeto (builtin-teste), o estabelecimento de um procedimento de verificao especial antes da operao do sistema ou pela inspeo durante a manuteno atividades. Pode ser executado no incio do sistema ou continuamente durante a operao ou a intervalos prescritos. Em qualquer caso de deteco de falhas, o seu aparecimento deve impedir as condies de operao perigosas. A necessidade da deteco separada do fracasso de elementos redundantes durante a operao deve ser considerada. Para um projeto de deteco de FMEA onde uma deficincia de projeto ir ser identificada (por meio de reviso, por anlise, por simulao, de ensaio, etc.) deve-se considerar

21/44

como mais provveis, onde o processo de uma deficincia identificada e, por exemplo, com o qual a probabilidade pelo operador, por controle estatstico do processo, pelo controle de qualidade, procedimento ou por etapas posteriores no processo. (ISO 60812, 2006) A classificao da gravidade dos efeitos do modo altamente dependente da aplicao da FMEA, considerando os seguintes fatores: - A natureza do sistema em relao aos possveis efeitos sobre os usurios ou para o ambiente decorrente da falncia; - O desempenho funcional do sistema ou processo; - Quaisquer exigncias contratuais impostas pelo cliente; - Requisitos de segurana do governo ou da indstria; - Requisitos de uma garantia implcita. (ISO 60812, 2006) De acordo com as consequencias dos efeitos dos modos de falhas, a gravidade pode variar qualitativamente do catastrfico, onde o efeito causa srios danos ao sistema e seu ambiente e / ou acidentes pessoais, at o insiginificante onde o efeito no constitui uma ameaa ao sistema e vida. (ISO 60812, 2006) A freqncia ou probabilidade de ocorrncia de cada modo de falha deve ser determinada para avaliar adequadamente o efeito ou criticidade de cada um. Na determinao quantitativa da probabilidade de ocorrncia, alm de publicada informaes sobre a taxa de falha, muito importante considerar o perfil operacional (ambiental, mecnica e/ou tenses elctricas aplicada) de cada componente que contribuir para a sua probabilidade de ocorrncia. Isso ocorre porque as taxas de falha do componente, e consequentemente taxa de falha do modo de falha em considerao, na maioria dos casos, aumenta proporcionalmente com o aumento das tenses aplicadas com a relao de direito ou poder exponencialmente. A probabilidade de ocorrncia de um modo de falha pode ser definida por um tempo predeterminado ou perodo declarado, embora possa ser definida como um nmero ranking melhor que o real probabilidade de ocorrncia. Ela pode ser estimada a partir: - dos dados dos testes de vida til dos componentes; - das bases de dados disponveis das taxas de insucesso; - da insuficincia de dados de campo; - dos dados de falha para itens similares ou para a classe de componente. (ISO 60812, 2006)

22/44

Quando a probabilidade de ocorrncia estimada, a FMEA deve abordar o perodo de tempo que as estimativas so feitas. Geralmente o perodo de garantia ou a durao pr-determinada perodo do item ou produto. (ISO 60812, 2006) Os meios de deteco (D) so uma estimativa de chance de identificar e eliminar a falha antes de do sistema ou do cliente afetada. Este nmero geralmente classificado em ordem inversa dos nmeros de ocorrncia (P) ou de gravidade (S): quanto maior o nmero de deteco, o menos provvel a deteco . Quanto menor a probabilidade de deteco, consequentemente, leva a um maior risco com uma prioridade maior para a resoluo do modo de falha. (ISO 60812, 2006) A aplicao da anlise crttica implica na avaliao qualitativa da magnitude de um efeito de modo de falha atravs da quantificao da criticidade do risco. (ISO 60812, 2006) A determinao quantitativa da criticidade do risco, representada pelo RPN, avaliada por uma medida subjetiva combinando quantitativamente a gravidade do efeito (S) e uma estimativa da probabilidade de sua ocorrncia esperada (P) para um perodo de tempo predeterminado assumido para a anlise, alm da deteco (D). Em alguns casos, em que essas medidas no esto disponveis, pode tornar-se necessrio para se referir a uma forma mais simples de um FMEA no-numrico. A relao geral a respeito de uma medida do RPN em algumas anlises tpicas expressas da seguinte forma:

RPN = PxSxD

onde,

S - nmero adimensional que representa a severidade, ou seja, uma estimativa de quo fortemente o efeitos da falha iro afetar o sistema ou o usurio. P - nmero adimensional que denota a probabilidade de ocorrncia. D - nvel de deteco de falhas. (ISO 60812, 2006) O RPN pode ento ser utilizado para a priorizao da mitigao da falha modos. Alm da magnitude do nmero de prioridade de risco, a deciso para a mitigao influenciada, principalmente, pela gravidade da anomalia, o que significa que se houver falha modos com RPN semelhantes ou idnticos, os modos de falha que esto a ser tratadas em primeiro lugar so os com os nmeros de alta severidade. Os modos de falha em seguida, so ordenados em relao s suas RPN e prioridade alta. As aplicaes de um RPN superior em alguns efeitos no so aceitveis, enquanto em outras situaes, a grande importncia dada alta severidade

23/44

nmeros, independentemente do valor RPN. Diferentes tipos de FMECA atribuem escalas diferentes para os valores de S, P e D. (ISO 60812, 2006)

24/44

5.

METODOLOGIA E RESULTADOS

Baseada na norma ISO 60812 (2006) e no trabalho da SVS de Anlise de Risco da Envasadora Cotuplas RS62 numa consultoria de 2010 prestada a BIOMANGUINHOS, o fluxo de etapas para anlise de riscos e seus efeitos adotado para preenchimento da matrix do FMEA foi: a) a seleo e descrio do equipamento, objeto de estudo; b) levantamento da documentao existente; c) identificao e seleo de todos os modos de falha; d) identificao dos efeitos dos modos de falha (causa) selecionados; e) estimativa da severidade dos efeitos finais; f) estimativa da probabilidade de ocorrncia dos modos de falha; g) estimativa da deteco da falha; h) determinao do nmero de prioridade do risco.

5.1

SELEO E DESCRIO DO EQUIPAMENTO

A unidade terminal de refrigerao do ar (fan coil) de estudo aquela que alimenta o complexo de salas limpas integradas, nas quais ocorre a filtrao estril de meios e de solues utilizadas na fabricao de vacinas vacina sarampo, caxumba, rubola e vacina febre amarela (atenuada); portanto o mau funcionamento desse equipamento interfere diretamente na qualidade do produto final injetvel. (RDC 61, ANVISA, 2008) A Seo de Meios e Solues do Departamento de Vacinas Virais localiza-se no Terceiro Pavimento do Centro Integrado Konosuke Fukai no CTV (Complexo Tecnolgico de Vacinas) e o AHU que a alimenta localiza-se no Quarto Piso do Pavimento, ou melhor, no segundo piso tcnico do mesmo prdio. A misso do equipamento, AHU22, fornecer e manter o ar limpo para as salas interligadas do SEMES, alm de preservar os parmetros ambientais necessrios para garantir a esterilidade do processo de filtrao. Tais parmetros de projeto esto listados na tabela 3:

25/44

Tabela 3: Ficha de dados do projeto as built do CTV. Fonte: Folha de dados dimensionais elaborada do AHU22 Virais-AHU22-R6-RESUMO (Reintech, 2007) Sala Descrio Air Lock Circulao Filtragem Air Lock Circulao Filtragem
No de Trocas de ar / h Presso Manomtrica (Pa) Grau de Limpeza

N V43 V44 V45

V45A

Temp. (oC)

U.R %

V46 V47

27 26 21 26 20 21

20 2 20 2 20 2 20 2 20 2 20 2

50 10 50 10 50 10 50 10 50 10 50 10

24 24 36 12 12 36

C C C C C C

Dividido

em

mdulos

de

captao

de

ar

exterior,

de

refrigerao,

direcionamento do ar e de filtrao do ar, seus componentes principais so: gabinete, serpentina, moto-ventilador de insuflamento de ar, sistema de filtrao, damper regulador de entrada e sada de ar, moto-ventilador de exausto de ar, registros e controles. (Reintech, 2007) O gabinete com acabamento sanitrio construdo externamente com chapa de ao galvanizada pintada de azul e internamente com chapa de ao inox. As junes das placas internas e externas (perfilados) so de alumnio pintado. Ele possui iluminao interna e nivelador de base. Sua composio bsica de ventilador, equalizador de vibrao, filtragem fina e descarga. (Reintech, 2007) O ventilador fabricante WEG, com caracterstica de ventilao externa (IP55), capacidade rotacional de 1800 rpm e alimentao eltrica de (220V, 3F fases e 60Hz). (Reintech, 2007) A serpentina com casco duplo possui uma capacidade calorfica de 35568 Kcal por hora, trabalha com uma vazo de ar de 4.800 m3 por hora, totalizando 6,49 m3 por hora de vazo de gua, numa velocidade de face mxima de ar de 2,5 m por segundo. Projetada e instalada para temperatura de entrada da gua a 6oC e temperatura de sada da gua de 11,5oC, o ar entra a 24,93oC (55,33 RH%), sai a 9 oC (95 RH%) da serpentina. (Reintech, 2007) No mdulo de captao de ar exterior, o ar penetra na mquina por suco do moto ventilador o ar dutado entra no fan coil (1608 m3/h) mistura com 45% do ar de retorno e passa pelo primeiro estgio de filtrao, onde se localiza o filtro grosso. Em seguida, o ar misturado entra na serpentina a fim de chegar a temperatura de 9 oC. Na sada da serpentina, com o objetivo de aumentar a temperatura, o ar se une a poro

26/44

de 40% do ar de retorno by pass. No total 85% do ar de retorno reaproveitado. Os 85% do ar de retorno acrescido com o ar exterior so insuflados, mas antes o ar passa para uma etapa de filtrao fina em seguida por uma etapa de filtrao absoluta terminal. (Reintech, 2007) Os filtros terminais so instalados no forro da sala limpa, no total em nove difusores. Nas salas V44, V45, V46A e V47 h somente 5% de perda, j na sala V43 h 30% de perda do ar. Na sala V46 sai mais ar do que entra, porque h perda para o autoclave. Nas salas onde h interface com outras que pertencem a outras mquinas, a perda de ar maior, o que justamente o caso das V44, V45, V46A e V47. (Reintech, 2007) As salas so validadas, ou melhor, a qualificao de desempenho do AHU22 acontece a cada semestre e, mensalmente, a mquina passa por manuteno preventiva. A fim de garantir a qualidade do produto (meios e solues) os parmetros ambientais so monitorados durante todo processo.

5.2.

LEVANTAMENTO DA DOCUMENTAO

Reunindo as informaes necessrias e disponveis para conhecer o equipamento, foram levantados os seguintes documentos: - Manual (folha de dados da caixa de volume varivel, folha de dados da serpentina, folha de dados do ventilador de exausto, folha de dados da resistncia localizada no duto, folha de dados da unidade de tratamento do ar, folha de dados do complexo de sala limpa, desenho da serpentina de gua gelada, teste de estanqueidade, programa de manuteno, quadro de falhas, peas sobressalentes, informaes de montagem, certificado de garantia). - Protocolo de comissionamento das malhas de controle. - Desenho de fluxo de ar e controle do prdio de produo, terceiro pavimento as built Obra Virais Projeto no 370-HE-02-04-E (06/04/08). - Desenho de zoneamento de sistemas e fluxo de ar, terceiro pavimento, as biult Obra Virais Projeto no 370-HX-02-23-A (27/06/07). - Procedimento de Inspeo Mensal de Fan Coil DI 3548 (06/09/10). - Procedimento de Manuteno Preventiva DI 3546 (06/09/10). - Procedimento de Manuteno Preventiva Mensal dos Filtros de Ar para Fan Coil DI 3547 (06/09/10).

27/44

No houve registro de QP, QI e QO e a documentao relacionada no foi gerenciada.

5.3.

IDENTIFICAO E SELEO DOS MODOS DE FALHA

Existem diferentes meios para identificao das falhas que dependem da especificidade do componente, do sistema, do ambiente, dos dados histricos e das falhas em sistemas auxiliares. Todas as falhas devem ser identificadas para cada componente independentemente. Nesse estudo de caso as falhas foram retiradas do quadro de falhas, dos planos de manuteno e das qualificaes de sala limpa, a anlise foi baseada na consequencia local do efeito e a seleo foi baseada na retirada das falhas repetidas. No total foram dez componenstes selecionados. As falhas levantadas esto listadas na tabela :4:
Tabela 4: Identificao das falhas por componente na matriz de FMEA do AHU22. Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adaptao nossa) C Componente Funo (F) FF 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 1 2 1 2 1 2 Falha Funcional (FF) 0 Porta no abre a 180 Porta, puchadores e dobradias soltas Lampada interna no acende Equipamentos e painis soltos Serpentina no resfria Resfriamento insuficiente Mdulo de serpentina cheio de gua Carcaa danificada Ventilador no liga Correia frouxa Saturado Meio filtrante rompido Saturado Meio filtrante rompido Saturado Meio filtrante rompido

Gabinete

Espao reservado para proteo e organizao dos equipamentos e dos dutos

Serpentina

Resfriamento e manuteno da umidade relativa do ar

3 4 5 6

Motor e ventilador de Insuflamento Filtrao de ar exterior Filtrao do ar limpo e refrigerado Filtrao do ar limpo final

Direcionador de ar de insulfamento Primeira etapa da filtrao do ar (filtro grosso) Segunda etapa da filtrao do ar (filtro fino) Terceira etapa da filtrao do ar (filtro HEPA)

28/44

C 7

Componente Motor e ventilador de exausto Damper Dutos

Funo (F) Direcionador de ar de exausto Dosador de permisso ou impedimento de passagem do ar Local de distribuio e passagem do ar

FF 1 2 1 1

Falha Funcional (FF) Ventilador no liga Correia frouxa Problemas na fixao Vazamento

8 9

29/44

5.4.

IDENTIFICAO DOS EFEITOS DOS MODOS DE FALHA (CAUSA)

O modo de falha pode ser proveniente de um processo fsico, qumico ou de uma influncia humanda. Ainda foi importante notar a possibilidade de mais de uma causa de falha. Efeitos das falhas devem considerar os objetivos, os requisitos de manuteno e os sistemas de segurana pessoal. (Department Of The Army, 2006) Na anlise de modo de falha de cada componente foram consideradas as seguintes condies: - A falta de operao da mquina na hora da utilizao da rea limpa. - No funcionamento intermitente. - Perda de ar de exausto, degradada da sada ou reduo da capacidade operacional. Na identificao do modo de falha, sua causa e seu efeito, algumas perguntas foram realizadas para evitar reanlise. Por exemplo: - Como pode falhar? - Por que falhou? - O que aconteceu nessa falha? (Department Of The Army, 2006) De acordo com o alcance, os efeitos so divididos em nveis locais e finais, conforme descrito na tabela 5:
Tabela 5: Descrio dos nveis de efeito Fonte: Manual Tcnico (TM 5-698-4) / Department Of The Army (2006, traduo nossa) Nvel Local Descrio Efeitos que resultam especificamente do modo de falha do item no subsistema (AHU) considerado. Esses efeitos so descritos para fornecer uma base para as aes corretivas. Efeitos da falha assumidos sobre o funcionamento e/ou funo do sistema de HVAC como um todo, a consequncia dele interfere no produto final da sala limpa, portanto causa parada na produo.

Finais

Lebrando que todas as falhas resultam num efeito final, levando a parada de produo em diferentes tempos, de acordo com o seu nvel de risco final, nesse presente trabalho foram consideradas apenas as falhas locais, baseadas no quadro de falhas e efeitos do AHU22. Os efeitos foram que foram levantados esto listadas na tabela 6:

30/44

Tabela 6: Matriz de anlise de risco do AHU22 at o preenchiento dos efeitos locais Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adaptao nossa) C Componente FF Falha Funcional (FF) Modo de Falha / Causa (MF) Efeito Local (AHU)
1- Pouca perda do ar 2- Perda do isolamento trmico, aumentando da umidade interna 3- Sobrecarga no motor e ventilador de insuflamento e de exausto Dificuldades na manuteno e na deteco de defeitos nos componentes internos (perda de controle) 1- Sujeira no interior 2- Diminuio do tempo de vida til dos filtros de ar 3- Nvel de rudo alto Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao 1- Inundao 2- Aumento da umidade interna 1- Inundao 2- Aumento da umidade interna 1- Vazamento de gua 2- Aumento da umidade 3- Corroso de outros componentes e seus acessrio

Porta no abre a 180

Porta, puchadores e dobradias desniveladas

Gabinete 2 Lampada interna no acende

Umidade excessiva Fusvel queimado Curto Circuito

Problemas de corroso

Equipamentos e painis soltos

Parafusos frouxos

Serpentina no resfria

Vlvula de gua fechada Fluxo baixo da gua gelada Fluxo alto de gua gelada

Resfriamento insuficiente
Fluxo alto de gua gelada Vazo de ar insuficiente

Serpentina
Dreno entupido

Mdulo de serpentina cheio de gua

Vlvula do dreno tampada

Carcaa danificada

Corroso

31/44

Tabela 6: Continuao da matriz de anlise de risco do AHU22 at o preenchiento dos efeitos locais Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adaptao nossa) C Componente FF Falha Funcional (FF) Modo de Falha / Causa (MF)
Falta de energia ou fase Inversor com defeito Instabilidade na rotao do ventilador Filtro saturado Meio filtrante do filtro rompido Filtro saturado Meio filtrante do filtro rompido Filtro saturado Meio filtrante do filtro rompido Falta de energia ou fase Inversor com defeito Instabilidade na rotao do ventilador O damper fixa na posio toda fechada ou toda aberta Furos na estrutura 1-

Efeito Local (AHU)

Falta de insuflamento de ar filtrado e refrigerado

1 3 Motor e ventilador de Insuflamento 2 Filtrao de ar exterior Filtrao do ar limpo e refrigerado Filtrao do ar limpo final 1 2 1 2 1 2 1 7 Motor e ventilador de exausto 2

Ventilador no liga

1-

Correia frouxa Saturado Meio filtrante rompido Saturado Meio filtrante rompido Saturado Meio filtrante rompido Ventilador no liga

eficincia no insuflamento do ar filtrado e refrigerado 2- Oscilao da presso manomtrica Vazo baixa Aumento da temperatura Vazo alta Vazo baixa Aumento da temperatura Vazo alta Vazo baixa Aumento da temperatura Queda dos diferenciais de presso Vazo alta Aumento da presso absoluta Falta de renovao do ar eficincia no insuflamento do ar filtrado e refrigerado 2- Oscilao da presso manomtrica

Correia frouxa

8 9

Damper Dutos

1 1

Problemas na fixao Vazamento

Pertubao na uniformidade e balanceamento do ar Perda de vazo de ar Sobrecarga no ventilador

32/44

5.5.

ESTIMATIVA DA SEVERIDADE DOS EFEITOS FINAIS

Levando-se em considerao que o equipamento em questo crtico ao processo de produo de vacinas, que todas as falhas resultam nos efeitos finais, interfirindo diretamente no produto final, focando a qualificao do AHU, a severidade de cada modo de falha e seus efeitos locais foi avaliada em cima das consideraes dos efeitos de nvel local, atravs de ponderaes numricas de 1 a 5. Um ranking mais baixo indica um efeito menos grave, de acordo com a tabela 7 apresentada abaixo:
Tabela 7: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 Ponderao da Severidade Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adaptao nossa) Aspecto Classificao Pontuao Classe Descrio Interferncia muito significante no desempenho do AHU. - Interferncia muito significante nas operaes dependentes dos subsistemas componentes do HVAC. - Gerao de efeitos observveis a curto e longo prazo. - Interferncia no desempenho do AHU. - Interferncia nas operaes dependentes dos subsistemas componentes do HVAC. - Interferncia moderada no desempenho do AHU. - Interferncia nas operaes dependentes dos subsistemas componentes do HVAC. Interferncia pouco significante no desempenho do AHU. - Interferncia pouco significante nas operaes dependentes dos subsistemas componentes do HVAC.. - No h qualquer efeito sobre o desempenho do AHU e/ou nas operaes dependentes dos subsistemas componentes do HVAC.

Catastrfico

4 Severidade 3

Crtico

Moderada

Baixa

Insignifancante

33/44

5.6.

ESTIMATIVA DA PROBABILIDADE DOS MODOS DE FALHA

A freqncia ou probabilidade de ocorrncia para cada evento foi estimada para cada modo de falha a fim de avaliar adequadamente o efeito local. Para determinao da probabilidade de ocorrncia do modo de falha, alm de informaes sobre o nmero de ocorrncia da falha, muito importante considerar o perfil operacional de cada componente: stress ambiental, mecnico, eltrico e/ou aplicao. (SVS, 2010) Nesse caso levantou-se a frequncia em ponderao numrica de falhas dos no nmero de intervenes corretivas durante um ano. Numa pontunao de 1 a 5, o ndice 1 siginifica que a falha rara, porque a ocorrncia no foi identificada durante um ano; j o ndice 5 siginifica que a falha foi identificada mensalemtne pelo menos uma vez por ms. A classificao da probabilidade de ocorrncias das falhas est na tabela 8.
Tabela 8: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 ponderao da probabilidade Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Aspecto Classificao Pontuao 5 4 Probabilidade 3 2 1 Classe Frequente Provvel Ocasional Remota Improvvel Descrio Acontece pelo menos uma vez por ms Acontece pelo menos uma vez a cada por um trimestre Acontece pelo menos uma vez a cada um semestre Acontece pelo menos uma vez por ano Rarssimo

34/44

5.7.

ESTIMATIVA DA DETECO DA FALHA

J a ponderao do potencial de deteco da falha, de 1 a 5 est descrita na tabela 9. A deteco foi avaliada nas aes corretivas requeridas pelo cliente e pela validao no decorrer do ano. O cliente baseia-se nos parmetros ambientais das salas limpas, enquanto a validao detecta o problema nos ensaios referentes. A pontuao 1 significa que aquela falha fcil de ser detectada, quanto a 5 difcil de ser detectada porque no h controle ou ferramenta de monitoramento.
Tabela 9: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 ponderao da deteco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, aptao nossa) Aspecto Classificao Pontuao 5 Classe Muito Baixa Descrio No h controle ou ferramenta conhecida para detectar a falha. Depende de avaliao documental, da reanlise do produto e de leituras de instrumentos que no se comunicam com o sistema de controle. No h procedimento operacional padro prevendo tal leitura. Moderada nos controles ou nas ferramentas de monitoramento. Alta nos controles ou nas ferramentas de monitoramento. Reviso manual total do produto. Deteco atravs de procedimentos operacionais padro que determinam freqncias de avaliao e inspeo. Existe um sistema independente de gerenciamento eletrnico de informaes e documentos que suporta o processo. Muito alta nos controles ou nas ferramentas de monitoramento.

Baixa

3 Deteco

Moderada

Elevada

Muito Elevada

35/44

5.8.

DETERMINAO DO NMERO DE PRIORIDADE DO RISCO

Depois da avaliao qualitativa em relao a magnitude de um efeito de modo de falha (FMEA), determinou-se a prioridade de ao a fim de mitigar ou minimizar os efeitos de certas falhas atravs da determinao da criticidade, combinando a severidade (S) e a propabilidade (P), ou melhor, multiplicando a pontuao de um pelo outro. Acrescentando o ndice de decteo (D) das falhas, multiplicando o produto calculado entre SxP pela pontuao de deteco (D) concluiu-se avaliao quantitativa para anlise crtica (AC) do risco global do respectivo modo de falha. (ISO 60812, 2006) A escala de classificao foi determinada multiplicando os maiores fatores de SxPXD para identificar o risco como muito grave e muitlplicando os menores fatores de SxPxD para identificar o risco de gravidade baixa. Aes macro, sem procedimento definido, foram sugeridas. A escala de classificao de risco global utilizada est na tabela 10.
Tabela 10: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 ponderao e classificao do risco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Risco ndice 100 125 75 99 50 74 25 49 0 24 Identificao Muito Grave Grave Moderado Baixo Tolervel

36/44

5.9.

RESULTADOS DA DETERMINAO DO RPN

A anlise e a determinao da prioridade do risco segue na tabela 11 abaixo:

Tabela 11: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 classificao do risco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Modo de Efeito Local Risco C Componente FF Falha Funcional (FF) Falha / S P D (AHU) Global Causa (MF)
1- Pouca perda do ar 2- Perda do isolamento trmico, aumentando da umidade interna 3- Sobrecarga no motor e ventilador de insuflamento e de exausto Dificuldades na manuteno e na deteco de defeitos nos componentes internos (perda de controle) 1- Sujeira no interior 2- Diminuio do tempo de vida til dos filtros de ar 3- Nvel de rudo alto

Classificao do Risco

Porta no abre a 180

Porta, puchadores e dobradias desniveladas

Tolervel

Gabinete 2 Lampada interna no acende

Umidade excessiva Fusvel queimado Curto Circuito

Problemas de corroso

3 2 2 3

2 2 2 2

3 3 3 3

18 12 12 18

Tolervel Tolervel Tolervel Tolervel

Equipamentos e painis soltos

Parafusos frouxos

12

Tolervel

37/44

Tabela 11: Continuao da tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 classificao do risco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Modo de Falha / Causa (MF)
Vlvula de gua fechada Fluxo baixo da gua gelada Fluxo alto de gua gelada Dreno entupido

Componente

FF 1

Falha Funcional (FF) Serpentina no resfria

Efeito Local (AHU)

Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao Insuflamento do ar sem refrigerao 1- Inundao 2- Aumento da umidade interna 1- Inundao 2- Aumento da umidade interna 1- Vazamento de gua 2- Aumento da umidade 3- Corroso de outros componentes e seus acessrio Falta de insuflamento de ar filtrado e refrigerado 1- Deficiencia no insuflamento do ar filtrado e refrigerado 2- Oscilao da presso manomtrica

S
5

P
1

D
2

Risco Global
10

Classificao do Risco
Tolervel

25

Baixo

Resfriamento insuficiente

25

Baixo

30

Baixo

Serpentina

Mdulo de serpentina cheio de gua

Vlvula do dreno tampada

45

Baixo

Carcaa danificada

Corroso

30

Baixo

1 3 Motor e ventilador de Insuflamento

Ventilador no liga

Falta de energia ou fase Inversor com defeito

50

Moderado

Correia frouxa

Instabilidade na rotao do ventilador

100

Muito Grave

38/44

Tabela 11: Continuao da tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 classificao do risco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Modo de Falha / Causa (MF)
Filtro saturado Meio filtrante do filtro rompido Filtro saturado Meio filtrante do filtro rompido

Componente Filtrao de ar exterior Filtrao do ar limpo e refrigerado

FF 1 2 1 2

Falha Funcional (FF) Saturado Meio filtrante rompido Saturado Meio filtrante rompido

Efeito Local (AHU)

Vazo baixa Aumento da temperatura Vazo alta Vazo baixa Aumento da temperatura Vazo alta Vazo baixa Aumento da temperatura Queda dos diferenciais de presso Vazo alta Aumento da presso absoluta Falta de renovao do ar 1- Deficiencia no insuflamento do ar filtrado e refrigerado 2- Oscilao da presso manomtrica

S
5 5 5 5

P
5 3 5 3

D
2 2 2 2

Risco Global
50 30 50 30

Classificao do Risco
Moderado Baixo Moderado Baixo

Filtrao do ar limpo final

Saturado

Filtro saturado

20

Tolervel

2 1 7 Motor e ventilador de exausto

Meio filtrante rompido Ventilador no liga

Meio filtrante do filtro rompido Falta de energia ou fase Inversor com defeito

20

Tolervel

60

Moderado

Correia frouxa

Instabilidade na rotao do ventilador

100

Muito Grave

39/44

Tabela 11: Continuao da tabela de referncia da matriz de anlise de risco do AHU22 classificao do risco Fonte: Tabela de referncia da matriz de anlise de risco da envasadora cotuplas RS 62 SVS (2010, adptao nossa) Modo de Falha / Causa (MF)
O damper fixa na posio toda fechada ou toda aberta

C 8

Componente Damper

FF 1

Falha Funcional (FF) Problemas na fixao

Efeito Local (AHU)

Pertubao na uniformidade e balanceamento do ar Perda de vazo de ar Sobrecarga no ventilador

S
5

P
2

D
3

Risco Global
30

Classificao do Risco
Baixo

Dutos

Vazamento

Furos na estrutura

18

Tolervel

40/44

6.

DISCUSSO DOS RESULTADOS

A avaliao dos riscos foi realizada por componente, baseada no manual do equipamento e, ainda foram acrescentados os damper (reguladores do ar) e dutos, desprezando o sistema de automao. Os riscos provenientes do gabinete e da serpentina ficaram na faixa de classificao de tolervel a baixo e na otimizao da manuteno preventiva podem ser controlados. Os riscos remanscentes da serpentina, apesar de entrarem na mesma faixa de classificao, tolervel a baixo, se diferenciam por possurem a severidade alta, a detectibilidade baixa, mas a probabilidade de ocorrncia das falhas baixa, j que existe a manuteno preventiva mensal. As falhas nos ventiladores, tanto de insuflamento com o de exausto, apresentaram os riscos mais potentes. Quando os ventiladores no ligam, a severidade e a probabilidade podem ser altas, mas a fcil detecbilidade, faz com que o risco fique sob controle, ou seja, moderado. Ao contrrio da correia frouxa que por dificuldades na deteco o risco se torna muito grave e mesmo com manuteno preventiva mensal atual, a percepo da falha na rotina difcil e acontece apenas com equipamentos de medio de vazo e idas ao local. Os componentes de filtrao exterior e de filtrao do ar limpo quando saturados, possuem o risco com severidade e probabilidade alta, mas de fcil detectibilidade, resultando num nvel moderado. J o componente de filtrao final, alm de severidade alta, possui um risco com probabilidade baixa e detectabilidade alta, resultando num nvel baixo, j que h monitoramento da saturao e situao dos filtros mensalmente. Os damper e dutos fazem parte da distribuio do ar. As falhas referentes ao damper so severas, mas possuem a probabilidade de ocorrncia baixa e a detectibilidade mdia, contudo possui um risco global baixo. J as falhas dos dutos possuem a severidade, a probabilidade e a detectibilidade baixas, resultando em riscos globais tolerveis.

41/44

7.

CONCLUSO

Na avaliao da matriz, qualquer risco de moderado a muito grave recebe merece ateno em especial porque so difceis de serem detectados, mas observando que todos os riscos so severos, ou seja, catastrficos porque afetam o siginificadamente o desempenho do AHU e dos outros subsistemas do HVAC. Dentre os resultados obtidos, no decorrer da avaliao, chegou-se a concluso que ,para manter os parmetros ambientais da sala limpa (presso, umidade relativa, temepratura e grau de limpeza) de filtrao estril de solues dentro do especificado, o sistema de HVAC, responsvel pelo fornecimento e manuteno do ar puro e refrigerado, precisa ser analisado como um todo, acrescentando outros subsistemas na avaliao como chiller, a torre de gua gelada, junto com o fornecimento de energia eltrica e com o controle automtico. Devido s dificuldades encontradas no decorrer desse estudo, como ausncia de entrevistas e de um grupo multidisciplinar para avaliao dos efeitos das falhas, o mtodo implantado nesse trabalho de anlise de risco, com levantamento das falhas e das causas em cima dos manuais, foi insuficiente. Um plano de ao poder ser acrescentado, alm da reavaliao da anlise por todas as partes interessadas como os responsveis pela rea de processo, de manuteno, de projeto e de validao. Por ser muito intuitiva, procedimentos adicionais podero auxiliar nessa avaliao dos modos de falhas como a rvore de falhas. Esse trabalho com as aes a serem sugeridas por falta identificada demonstra a necessidade de medidas corretivas imediatas, ou seja, na elaborao de um checklist de instalao contemplando todos os itens enssenciais ao funcionamento da mquina e na implantao da qualificao do AHU, a fim de comprovar periodicamente o bom funcionamento da mquina, j que os riscos mais graves foram queles referentes ao funcionamento de cada componente.

42/44

8.

BIBLIOGRAFIA

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Boas Prticas de Fabricao

de Medicamentos. RESOLUO - RDC N 17, 2010.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Critrios para Harmonizao de Nomenclatura (Denominao Comum Brasileira) de Soros e Vacinas. RESOLUO

- RDC N 61, 2008.

ALVES, E. ,Fundamentos da Filtragem de Ar, 2005. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS Instalaes de ar condicionado Parte 1: Projetos de instalaes. ABNT NBR ISO 16401-1: 2008 ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS Instalaes de ar condicionado Parte 2: parmetros de conforto. ABNT NBR ISO 16401-2:2008 ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS Instalaes de ar condicionado Parte 3: qualidade de ar interior. ABNT NBR ISO 16401-3:2008 ANONIMO (2011), In: Anlise de riscos da envasadora Cotuplas RS 62 N. DC-ARS019-00 Brasil, 2011. BATHIA, A., 2008, In: A Basic Design Guide for Clean Room Applications PDH Course M142 www.PDHonline.org BELART, M. S. V. C., 2009, "Gerenciamento de riscos qualidade aplicado gesto de materiais: uma proposta para implementao em BIO-MANGUINHOS ". Monografia apresentada Escola Politcnica / UFRJ como parte dos requisitos necessrios para a obteno do grau de Especialista em Gesto Industrial de Imunobiolgicos com foco em competitividade, produtividade, qualidade e inovao. Brasil, Set. CARIS, S. & BELLENTANI, M., 2007, " Risk Based Equipment Qualification: a user / supplier cooperative approach by GAMP Itlia ". In: Equipment Validation Workgroup Phamaceutical Engeneering The Official Magazine of ISPE, vol.27, n.03, Mar. DEPARTMENT OF THE ARMY Failure Modes, Effects And Criticality Analyses (Fmeca) For Command, Control, Communications, Computer, Intelligence, Surveillance, And Reconnaissance (C4isr) Technical Manual - No. 5-698-4: HEADQUARTERS, DC, 2006. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARTIZATION Analysis techniques for system reliability Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA). ISO 60812:2006 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARTIZATION Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness. ISO 14644-1:2008

43/44

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARTIZATION Risk management Principles and guidelines. ISO 31000:2009 (Traduo Bureau Veritas) INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING HVAC. ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, 2008. INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING Commissioning and Qualification - Executive Summary. ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, vol. 5, 2000. INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING Sterile Manufacturing Facilities. ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, vol. 3, 1999. SHANKAR, P. (2001), Air Conditioning of Clean Rooms for Pharmaceutical Plants". In: Air Conditioning and Refrigeration Journal The magazine of the Idian Society of Heating, Refrigeration and Air Conditioning Engineers Issue Oct-Dec, 2001. SCHNEIDER, R. K. (2001), Designing Clean Room HVAC Systems ". In: Air Conditioning and Refrigeration Journal The magazine of the Idian Society of Heating, Refrigeration and Air Conditioning Engineers Issue Oct-Dec, 2001. KINDINGER, J. P., 2000, " Risk Factor Analysis A New Qualitative Risk Management Tool". In: Probabilistic Risk and Hazards Analysis Group pp. 7-16, Houston, Texas, USA. LOTZ, K. H. (2002), Exigncias de GMP para Sistemas de Ar-Condicionado e Salas Limpas". In: SBCC Mar. MENDELLI, M. J., Risk Factors in Heating, Ventilating, and Air-Conditioning Systems for Occupant Symptoms in U.S. Office Buildings: the U.S. EPA BASE Study In: Published in Indoor Air Journal, vol. 18, n.04, pp. 301-316. NANCY, T., 2009, Risk-Based Validation and Requalification of Processes & Equipment. In: Associate Validation Manager QPharma, Jun. PRADO, R. T. A., 2007, Sistemas de Ar Condicionado. REINTECH, 2007, Manual de Operao e Manuteno do AHU22 de Virais. TORREIRA, R. P., Salas Limpas (Projeto, Instalao, Manuteno) Ed. Hemus WEDDLE, G. B., Validation Requirements for Building Automation Systems". In: Global Manager Critical Environments, Johnson Controls. WORLD HEALTH ORGANIZATION - Part 3: Comminssioning, Qualification and Maintenance Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Pratice Heating, Ventilation and Air-Conditining (HVAC) - WHO, 2006.

44/44