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INTERNO Y EXTERNO CLINICO

ATENCION Y CUIDADOS EN LA GUIA DE CONTROL DE CALIDAD PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD DEL LABORATORIO APOYO DIAGNOSTICO
CODIGO: AC ADX G014 VERSIN 01-2007

INDICE Pg. 1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL LABORATORIO CLINICO 1.1 CARACTERISTICAS PRINCIPALES 3 1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio) 3 1.2.1 FASE PREANALITICA 4 1.2.2 FASE ANALITICA 1.2.3 FASE POSTANALITICA 1.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios) 5 1.3.1 PARTICIPACIN EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIN 5 1.3.2 CERTIFICACIN Y ACREDITACIN 5 2. HEMATOOGIA 6 2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 6 2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 7 3. COAGULACION 8 3.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 8 3.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 8 4. QUIMICA 4.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 9 4.1.1 CX4 4.1.2 ELECTROLITOS 4.1.3 PCR 4.1.4 GASES ARTERIALES 10 4.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 10 4.2.1 CX4 5. MICROSCOPIA 11 5.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 11
Elabor: Luz Mila Vargas Milena Guevara Revis: Blanca Celmira Angel Valid: Luis GerardoCano Villate

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5.1.1 ORINAS 5.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 11 5.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS 11 6. SEROLOGIA 6.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 12 6.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 12 6.3 SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESARROLLO 12 7. MICROBIOLOGIA 7.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 13 7.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 13 8. HORMONAS 8.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 14 8.1.1 8.1.2 14 8.2 14 9.1 9.2 INMULITE MINIVIDAS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 9. UNIDAD TRANSFUSIONAL 15 CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 16

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1.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL LABORATORIO CLINICO

El Laboratorio Clnico proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre especmenes biolgicos como ayuda a la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades humanas. El aseguramiento de la calidad de las investigaciones del laboratorio implica todo un conjunto de medidas encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados. Todos los laboratorios clnicos deben disponer de un sistema para aseguramiento de la calidad. El Sistema para el control de la calidad interna los laboratorios clnicos, refleja objetivamente las variaciones en los resultados las determinaciones, permite conocer realmente como est funcionando laboratorio y posibilita tomar decisiones oportunas. el de de el

1.1

CARACTERISTICAS PRINCIPALES

Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.


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Aplicar criterios de calidad en cada seccin para que satisfagan la demanda de la calidad de los procedimientos. Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicacin de las multi-reglas de Westgard para el control interno de la calidad. Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las determinaciones. Permite procesar varios controladores para cada una de las determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento grfico realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), adems le alerta de acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de los datos. El control de calidad se divide en: control de calidad interno y control de calidad externo.

1.2

CONTROL INTERNO (intralaboratorio) diariamente la fiabilidad de las

Actuaciones encaminadas a evaluar determinaciones analticas rutinarias.

Tres fases: 1.2.1 Fase preanaltica Correcto mantenimiento de los aparatos. Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da). Protocolos Normalizados de Trabajo: Buena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin.

1.2.2 Fase analtica

Uso de lquidos de referencia


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1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio: Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin desconocida. tiles para valorar la precisin de los resultados 2) Controles comerciales: Tratados concentraciones (ej. Seriscan). de forma que se conocen sus

Pueden ser normales o patolgicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisin y la exactitud. Realizacin de grficas de control 3) Calibradores Sueros o plasmas o lquidos de viscosidad y caractersticas similares al plasma con concentracin conocida de algn/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibracin o para calibrar aparatos de medida. 4) Patrones o Estndares Un analito disuelto en agua o tampn, en concentracin conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometra de punto final (uno para cada tcnica).

1.2.3 Fase postanaltica Evaluacin de los resultados Correccin y archivo de los resultados. 1.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios)

1.3.1 Participacin en pruebas de intercomparacin.

Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o un de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadstico.
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1.3.2 Certificacin y acreditacin. Una organizacin independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestin de calidad. Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de anlisis. Es temporal y se debe renovar peridicamente. En Espaa la entidad de acreditacin es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin).

2. 2.1

HEMATOLOGIA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la maana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hematologa).
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Corrida de Controles: Una vez, realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar los controles internos, que consisten en controles ensayados de sangre completa que vienen listos para su uso. El uso diario de estos controles de sangre completa aporta datos de control de calidad para confirmar la precisin del instrumento. Cuando se maneja como una muestra de un paciente y se ensaya en el instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento, arrojara valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo. Antes de correr cualquier control es importante verificar a que lote corresponden, pues de no estar ingresados, se deben configurar en el archivo de control de calidad del equipo. (Ver instrucciones del fabricante).

Instrucciones de uso: Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18-30 C) durante 15 minutos antes de usarlos. Inmediatamente despus de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecnicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrs durante 20 a 30 segundos, luego invirtalos rpidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensin de los eritrocitos. Por ltimo invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo. Se manejan tres niveles de controles NORMAL. ANORMAL I Y ANORMAL II, los cuales se pueden procesar de dos maneras: Modo Cerrado: cuando el nivel de los viales se ajusta a los requerimientos del equipo, en este caso se colocaran en un cassette, de tal manera que el cdigo de barras de cada tubo quede visible y el monitor del instrumento debe quedar en la funcin CONTROL, y se envan igual que una muestra. Modo Abierto: este modo se utiliza cuando el nivel de los viales est demasiado bajo y por el modo cerrado no son aceptados. En este caso desde la pantalla Control, seleccione Control Run, luego F2 y all ubique el lote de cada control, cuando lo halle ubicado, seleccinelo con ENTER y estando ya, en la pantalla del control correspondiente se procede a pasar el control de igual manera como se hace con una muestra, pero es este caso la identificacin corresponder al lote del control que se va a pasar. Despus del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la mxima estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador.

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A diario se guardan las impresiones de los tres niveles de control, en la carpeta registrada como Controles STKS.

2.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Este se adquiere comercialmente. Al laboratorio llega el pedido semestral, junto con una planificacin establecida por el mismo fabricante, en donde especifican los das exactos, en que se debe realizar la corrida del control, para el envi via fax de los resultados obtenidos. Los viales constan de sangre completa, que vienen listos para su uso. Se dejan almacenados, segn especificaciones propias de la casa comercial y se van procesando de acuerdo con el cronograma establecido.

Procesamiento El da en que corresponda la corrida del control, se debe sacar el vial, del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente durante 15 minutos, luego se debe colocar a mezclar por 10 minutos en el agitador de serologas a no ms de 100 rpm. Posteriormente se procede a pasarlo por el equipo, por el modo abierto, debido a las caractersticas de empaque del vial y se debe correr sin diferencial. Se debe tratar de no tocar el fondo del vial con el fin de evitar resultados errneos. (Revise el inserto de cada paquete recibido con el fin de aclarar y confirmar dudas.) Los resultados se transcribe en el formato correspondiente, que se encuentra en la carpeta de CONTROL RIQAS e inmediatamente debe ser enviado via fax a los nmeros telefnicos previamente establecidos. Es necesario confirmar via telefnica, que efectivamente el fax fue recibido y apuntar el cdigo de confirmacin del mismo. El cronograma est ubicado en un lugar visible del laboratorio durante todo el ao.

3.

COAGULACION
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3.1

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la maana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hematologa).

Corrida de Controles: Se realiza control interno por medio de un control ANORMAL BAJO, ANORMAL ALTO, adems de un PLASMA NORMAL, que vienen en presentacin de liofilizado, par reconstituir segn especificaciones del fabricante.

Instrucciones de Uso: Los viales se deben reconstituir con 1 mL de agua destilada, nueva, es decir que sea destapada solo para este fin. Antes de la reconstitucin se deben sacar del refrigerador y dejarlos a temperatura ambiente por 30 minutos, inmediatamente despus se agrega a cada vial 1 mL de agua medida con una jeringa nueva. Se dejan en reposo durante 20 minutos ms, sin realiza ninguna clase de mezclado, transcurrido este tiempo se deben mezclar por inmersin suavemente. Una vez reconstituidos, los viales se procesan como una muestra cualquiera, de tal forma que se les cuantifica PT y PTT, y los datos arrojados son tabulados y graficados mediante un programa destinado para tal fin.

3.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Para la realizacin de este, se cuenta con controles adquiridos comercialmente. En total son tres entregas al ao en donde se reciben 5 plasmas liofilizados que deben reconstituirse previas especificaciones del fabricante. A dichos viales se les procesa PT, PTT y FIBRINOGENO, para reportarlos en una carpeta que el mismo fabricante enva junto con los viales.

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4. 4.1

QUIMICA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

4.1.1 CX4

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la maana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Qumica)

Corrida de Controles: Se utilizan 2 niveles de controles: ANORMAL ALTO Y NORMAL, los cuales son adquiridos comercialmente, y viene en presentacin de liofilizados para ser reconstituidos previas instrucciones del fabricante.

Instrucciones de uso: Los viales se encuentran en el congelador, de donde deben sacarse, para que se descongelen a temperatura ambiente. Tras su debida descongelacin sin ningn tipo de manipulacin adicional, se deben programar en el equipo como cualquier muestra con el perfil de pruebas que a diario procesa el instrumento. A excepcin de las Enzimas Cardiacas, las cuales manejan un control especifico que se monta una vez por semana al igual que la Troponina, de igual manera este vial viene en presentacin de liofilizado para reconstruir previas indicaciones del fabricante. Antes de pasar los controles por el CX4 se deben pasar por el equipo de electrolitos a manera de una muestra. Los resultados de estos viales se tabulan y grafican por medio de un programa destinado para tal fin llamado QC quality, incluidos los resultados arrojados por el equipo de electrolitos.

4.1.2 ELECTROLITOS

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Este equipo maneja un kit de control de calidad interno compuesto por 3 niveles, uno alto, uno bajo y uno normal. A diario se pasa uno de estos siguiendo un orden cronolgico y dicho dato queda registrado en el cuaderno destinado para tal fin.

4.1.3 PCR El control de calidad se hace por medio de 2 viales uno alto y uno medio que viene listos para su uso y se montan como una muestra, los resultados de radican en la carpeta en donde se registran los diferentes controles de las pruebas inmunolgicas.

4.1.4 GASES ARTERIALES Se pasa a diario un control de los tres que vienen en el kit (Alto, Bajo y Normal), se deben correr en la opcin de CC y se pasan como una muestra. Se intercalan a diario en orden ascendente, el resultado se archiva en la carpeta de Control Gases Arteriales

4.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

4.2.1 CX4 Al igual que en Hematologa, se recibe semestralmente el pedido, con los diferentes sueros liofilizados que deben reconstituirse segn indicaciones del fabricante y procesarse de acuerdo con el cronograma sugerido por la casa comercial. Se realiza corrida de todas las pruebas que se procesan a travs de este instrumento. Los resultados obtenidos se transcriben en el formato correspondiente y se hace el envo va fax, verificando que haya sido recibido satisfactoriamente.

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5. 5.1

MICROSCOPIA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

5.1.1 ORINAS El control de calidad de este instrumento, consta de 2 controles que verifican el componente qumico del uroanalisis uno Normal y uno Anormal, los cuales vienen en presentacin de viales listos para su uso, sin embargo se deben reembasar en copillas estriles para evitar su contaminacin y degradacin precipitada. Antes de su uso se deben sacar del refrigerador y dejar a temperatura ambiente durante 30 minutos, posterior a este tiempo, se deben procesar de la misma manera que una tira de orina de cualquier paciente. Los resultados obtenidos son condensados en la carpeta denominada Control de Calidad Miditron.

5.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

5.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS Se reciben tres entregas por ao, cada una de las cuales consta de 2 fotografas que evalan la exactitud del informe del sedimento urinario, as como tambin dos concentrados de orina total para evaluar el componente qumico del uroanalisis, los resultados deben ser reportados en una cartilla que el fabricante adjunta, en el momento de la entrega y que se diligencia segn sus propias especificaciones. En cuanto a los Coprologicos, al igual que para orinas, nos envan concentrados de materia fecal que se deben montar como cualquier muestra, realizando el
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sondeo de las diferentes formas parasitarias que se puedan hallar, lo observado se debe informar, en la cartilla anteriormente mencionada.

6. 6.1

SEROLOGIAS

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Se maneja control Reactivo y no Reactivo en el turno de la maana, los cuales se montan alternos con las serologas, el comportamiento del control reactivo se reporta en la carpeta de control de calidad de pruebas inmunolgicas. En el montaje de serologias del medio da se monta nuevamente control negativo para validar la prueba.

6.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Este se realiza por medio el Programa de Idoneidad de Serologias que es enviado por la Secretaria de salud, el cual consta de 5 sueros listos para su uso y los cuales se procesan segn las especificaciones indicadas. Los resultados se reportan en el formato que adjuntan a la prueba en las fechas indicadas.

6.3

SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESEMPEO

Aplican para Hemoparasitos, Baciloscopias, Coprologicos y Serologias. Es un programa adicional de Control de Calidad al cual estamos inscritos y que es coordinado por La Secretaria de Salud de Bogot. De acuerdo con un cronograma anual establecido por ellos hacemos el envos de laminas o sueros segn corresponda el caso, en determinados periodos del ao y previas instrucciones dadas.

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7. MICROBIOLOGIA 7.1 CONTROL INTERNO En la seccin de microbiologa se debe garantizar que todos los implementos equipos y reactivos tengan condiciones adecuadas de esterilidad y funciones adecuadamente para que no interfieran con los resultados de las muestras por eso es importante seguir las siguientes recomendaciones:

Revisar y registrar diariamente las temperaturas de las nevera, de las incubadoras, y de los bactec 9050 tres veces al da (7:00 am, 3:00 pm y 11:00 pm). Todos los lunes o martes si es festivo de deben limpiar los filtros del Bactec 9050 y realizar el registro correspondiente. Cada 8 das se deben limpiar las incubadoras y despus de la limpieza se debe colocar una caja de agar sangre abierta por cinco minutos, luego se incuba a 37C por 48 horas para llevar el control de esterilidad de ambiente y los resultados se registran en la carpeta correspondiente. Cada mes se lava la nevera de microbiologa y se realiza control de esterilidad como se indico anteriormente Cada quince das se lleva a cabo el control del ambiente del rea de preparacin de medios y del autoclave como se indico anteriormente. Los medio de cultivo que se preparan se deben registrar con el lote, la fecha de vencimiento, la cantidad de medio preparado y se le realiza control de
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esterilidad incubando una caja o un tubo del medio preparado a 37C por 48 horas; adems tambin se debe realizar control de crecimiento utilizando cepas ATCC para verificar las caractersticas de los medio.

Los medios que son adquiridos comercialmente (agar sangre, agar mac conkey, agar chocolate y agra mueller hintom) deben traer la ficha de control de esterilidad del lote que proporciona la casa comercial. Para realizar el control de calidad interno de los paneles utilizados por el microscan se realiza cada semana con diferente cepas ATCC que son proporcionadas por la Secretaria Distrital de Salud con el fin de verificar las reacciones de los paneles, y la sensibilidad de los antibiticos del antibiograma y a su vez el funcionamiento del equipo, estos resultados se archivan en su carpeta correspondiente; en caso que alguna reaccin o sensibilidad de los antibiticos no correspondan con lo esperado para la cepa se debe repetir el panel y realizar el correctivo correspondiente. Segn el cronograma se envan el 5% de las cepas identificas al Laboratorio de Salud Pblica el cual verifica los cultivo y enva su respectivo reporte que es archivado en la carpeta correspondiente. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

7.2

Cada cuatro meses el Instituto Nacional de Salud enva tres cepas control para realizar su correspondiente identificacin y antibiograma, posteriormente envan los reportes que son almacenados en su carpeta respectiva.

8. 8.1

HORMONAS

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

8.1.1 INMULITE Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la maana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hormonas)

Corrida de Controles: Se utiliza control de calida interno con RIQAS que nos proporciona 3 niveles de control randox, alto, normal y bajo, para las pruebas de TSH, T3 Total, T4 Total, PSA, Antigeno de superficie de Hepatitis B que son realizadas en el equipo inmiulite.

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Instrucciones de uso: Los viales vienen liofilizados para reconstituir con agua destilada, para posteriormente ser alicuotados y congelados. Cada vez que se realiza montaje de pruebas se debe descongelar una vial de cada nivel y correr con el mismo procedimiento que las muestras, los resultados son almacenados en un software que permite graficarlos. Los resultados de estos viales se tabulan y grafican por medio de un programa destinado para tal fin llamado QC quality. 8.1.2 MINIVIDAS En el equipo minividas se realizan pruebas de Toxoplasma IgG e IgM, y HCG, en el que las pruebas se calibran cada 15 das con standares y controles que vienen con el kit, adems al equipo se le realiza un control de calidad cada mes con un kit especial para este fin con el fin de garantizar el funcionamiento del equipo. 8.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

El control de calidad externo corresponde a RIQAS que viene por ciclos de 12 muestras que se corren cada quince das y se envan los resultados por fax en un formato proporcionado por ellos, posteriormente los resultados nos llegan en medio fsico donde nos comparan con el resto de laboratorios y nos permite tener la exactitud con la que estamos trabajando. Si algunas de las pruebas son excluidas se repite la muestra del control correspondiente y se aplica el correctivo necesario

9.

UNIDAD TRANSFUSIONAL

La seguridad que requiere una transfusin de sangre depende directamente de la precisin y confiabilidad de los resultados obtenidos en las pruebas inmunohematolgicas, como consecuencia se debe garantizar que el material utilizado en los procedimientos esta funcionando adecuadamente mediante verificacin q se realiza con el control de calidad interno que incluye control de los reactivos y de los procedimientos, dicho control se debe realizar una vez por semana.

9.1

CONTROL DE CALIDAD INTERNO


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El control de calidad interno debe ser almacenado de 2 8C y consta de un kit de reactivos que contiene: 5 viales con 4 ml de eritrocitos de reactivos humanos procedentes de donantes nicos en una suspensin del 3-5% en un medio tamponado. 3 viales con 3 ml de suero de origen humano (todos los reactivos contienen albmina bovina) Una vez por semana se escoge un tipo de clulas con su respectivo suero y se le realizan todas las pruebas inmunohematolgicas con el mismo procedimiento usado de rutina: hemoclasificacin, fenotipo, coombs directo, rastreo de anticuerpos irregulares. Se debe seguir las recomendaciones del fabricante. Los resultados son registrados en unos formatos que trae el kit y se comparan con la tabla de resultados que esta en el respaldo de dichos formatos En caso que las reacciones y los resultados no correspondan con los resultados indicados en la tabla se debe verificar los procedimientos habituales, los mtodos y materiales utilizados y repetir las pruebas para encontrar el error y poderlo corregir. Entre las limitaciones se encuentra la contaminacin bacteriana de las clulas y reactivos q pueden ocasionar falsos positivos o interferencia con las pruebas. Tambin es importante realizar diariamente el control de las temperaturas de las neveras, del congelador revco, del bao serolgico del incubador de tarjetas, con el fin de garantizar los procedimientos realizados en la unidad transfusional.

9.2

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

El control de calidad externo es proporcionado por el Hemocentro Distrital, cada cuatro meses realizan una entrega de una o dos clulas con sus respectivos sueros para la realizacin de las pruebas inmunohematolgicas que incluye hemoclasificacin, fenotipo, coombs directo y rastreo de anticuerpos irregulares. Posteriormente llegan los resultados de las pruebas y se comparan con el resto de laboratorios con unidad transfusional adscritos a la red.
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En caso que las reacciones y los resultados no correspondan con los resultados del homocentro de debe repetir las pruebas e informar por escrito que fue lo que paso y realizar los correctivos correspondientes.

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