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SISTEMA DE GESTIN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN OFICINA
FARMACUTICA Ttulo del proyecto para optar el Grado de Magster en Sistemas Integrados de Calidad :
Implantacin de un Sistema Integral de Gestin : Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
Autor: Dr. Luis E. Medina Medina Tutor B.V.: Cuervo C. Lic. Tatiana
Tutor empresa: Antonio Real L-N. Universidad Internacional de la Rioja Bureau Veritas Formacin
Madrid, 20 de Mayo de 2011
FARMACIA GEISFAR, S.L. Rumbo a la excelencia en gestin integrada de servicios
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L _________________________________________________________________________________________________________________
AGRADECIMIENTOS
Mi especial agradecimiento a los profesionales altamente cualificados de Bureau Veritas Formacin, que sin su enseanza no podra haber sido posible este trabajo y su plataforma que me gui y ayud mucho. Mi especial agradecimiento a la Universidad Internacional de la Rioja, por permitirme el logro de esta especialidad ya que siempre est a la vanguardia de la ciencia y la tecnologa. Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa Mster en Sistemas Integrados de calidad, Tatiana Cuervo, quien en todo momento supo comprender la problemtica de cada alumno y su invalorable contribucin a que este trabajo se cristalice absolviendo las dudas, hasta llegar al fondo de la verdad. Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real, quien tambin ha contribuido en fortalecer mis conocimientos en cada etapa del proceso de aprendizaje vertiendo su experiencia de la gestin integrada y tambin en la especialidad de Higiene Industrial, que sirvieron de base para el desarrollo de ste trabajo aplicado a la Gestin de los SGI a Oficinas farmacuticas.
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PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa
As mismo a todos y cada uno de mis amistades que de una u otra forma han contribuido a que el presente trabajo se cristalice
Madrid, 20 de Mayo del 2011
INDICE GENERAL
CONTENIDO Pg. I.-Introduccin General a los sistemas de Gestin7 1.- Introduccin a los sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 14001.1 6 1.1. Concepto de Norma.16 1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras..17 1.3 Concepto de ISO..18 II.-Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008...18 2.1. Requisitos generales...18 2.2. Requisitos de la documentacin21 2.3.-Generalidades de la Documentacin22 III.-Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007.24 3.1. CONCEPTO DE OHSAS24 IV.-Manual de Calidad..25 4.1.-Control de la Documentacin........25 4.2.-Control de Registros26
4.5.- Compromiso de la Direccin.26 4.6.-Enfoque al Cliente.26 4.7.-Poltica de Calidad27 4.8.-Planificacin...27 4.9.-Objetivcos de la Calidad 27 4.10.-Planificacin de la Calidad..27 4.11.-Resonsabilidad y autoridad.27 4.12.-Repreesentante de la Direccin.27 4.13.-Comunicacin Interna..28 4.14.-Revisin por la direccin.28 4.15.-Provisn de recursos28 4.16.-Competencia, toma de conciencia y formacin 28 4.17.-Infraestructura29 4.18.-Ambiente de Trabajo29 4.19.-Planificacin de la realizacin del producto.....29 4.20.-Identifiacin de los requisitos relacionados con el producto..28 4.21.-Revisin de los requisitos relacionados con el producto29 4.22.-Comunicacin con el cliente29 4.23.-Planificacin del diseo y desarrollo..29 4.24.-Elementos de entrada para el diseo y desarrollo..30 4.25.-Resultado del diseo y desarrollo .30 4.26.-Revisn del diseo y desarrollo.30 4.27.-Verificacin del Diseo y Desarrollo..30 4.28.-Validacin del diseo y desarrollo..30 4.29.-Control de cambios del diseo30 4.30.-Proceso de compras.30 4.31.-Informacin de las compras30 4.32.-Verificacin de los productos comprados 30 4.33.-Control de la Produccin y de la Prestacin del servicio...31 4.34.-Validacin de los procesos de la produccin y prestacin de servicios.31 4.35.-Identificacin y Trazabilidad31 4.36.-Propiedad del cliente31 4.37.-Preservacin del cliente...31 4.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medicin.31
4.39.-Generalidades de la medida, anlisis y mejora 31 4.40.-Satisfaccin del cliente.32 4.41.-Auditorias Internas....32 4.42.-Seguimiento y medicin de los procesos..32 4.4.3.-Seguimiento y medicin del producto...32 4.44.-Control del producto no conforme..32 4.45.-Analisis de datos...32 4.46.-Mejora continua.32 4.47.-Accin Correctiva..33 4.48.-Accin Preventiva.33 V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestin medioambiental..33 5.1.-Requisitos Generales...33 5.2.-Poltica Medioambiental...33 5.3.-Planificacin de los aspectos medioambientales.36 5.4.-Requisitos legales y otros requisitos..36 5.5.-Objetivos, metas y programas36 5.6.-Programas de gestin medioambiental...37 5.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad.39 5.8.-Competencia, formacin y toma de conciencia..39 5.9.-Comunicacin......40 5.10.Documentacin..40 5.11.-Control de la documentacin......40 5.12.-Control Operacional..40 5.13.-Preparacin y respuesta ante emergencias.....41 5.14.-Seguimiento y medicin, verificacin.42 5.15.-Evaucin del cumplimiento legal..42 5.16.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva.42 5.17.-Control de registros..44
5.18.-Auditoria Interna44 5.19.-Revisin por la Direccin....45 VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud ocupacional..46 6.1.-Requisitos Generales...46 6.2.-Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)47 6.3.-Poltica y SySO..47 6.4.-Planificacin...48 6.5.- Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles..48 6.6.-Requisitos Legales y otros..48 6.7.-Objetivos y Programas.49 6.8.-Implementacin y Operacin..49 6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad..52 6.10.-Competencia, formacin y toma de conciencia.52 6.11.-Comunicacin..52 6.12.-Participacin y consulta.53 6.13.-Documentacin...53 6.14.-Procedimientos y registros53 6.15.-Control de la documentacin54 6.16.-Control operacional54 6.17.-Preparacin y respuesta ante emergencias..54 6.18.-Seguimiento y medicin.55 6.19.-Evaluacin y cumplimiento legal..55 6.20.-Investigaciones de accidentes..56 6.21.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva...56 6.22.-Control de los registros..57 6.23.-Auditoria interna.....58 6.24.- Revisin por la Direccin........61 6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62 6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001..62 6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN.62
6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN..64 6.29.-Procedimientos especficos del Sistema de Calidad65 6.30.-Procedimientos especficos del Sistema de Medio Ambiente...65 6.31.-Procedimientos especficos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional66 VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L..68 VIII.- Fundamento bsico objeto del Proyecto260 IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestin..262 X.-Desarrollo especfico y prctico del tema elegido 265 XI.-DISCUSIN.265 XII.-Conclusiones266 XIII.-Bibliografa enlaces....269 y
I.- INTRODUCCIN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTIN
Estamos en un momento en que la sociedad est muy concienciada sobre problemas tales como la prevencin de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, el impacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepcin al respecto. Estas exigencias que hace unos aos comenzaron a demandar los consumidores se han ido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollar sus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera gil y eficaz. Un control sobre la calidad de gestin permite desarrollar procesos a un coste ms pequeo y desarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con ms agilidad. Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nos permite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vida medioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos los empleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organizacin, ya que la desarrollan con un mnimo de riesgo para su integridad. El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al disear e implantar un SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa que desarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresas de servicios como es la atencin farmacutica integral que comprende: La dispensacin de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversos destinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia, homeopata, ortopedia de venta autorizada as como proporcionar la correcta informacin sobre su uso. As como la promocin, prevencin y educacin para la salud, atencin farmacutica Cada da es mayor el nmero de Organizaciones que desean integrar sus distintos Sistemas de Gestin en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarles en esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177
49,50
, que proporciona una serie de
directrices para la integracin de los Sistemas de Gestin de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los ms extendidos, aunque tambin puede aplicarse a otros Sistemas de Gestin que tenga implantados la Organizacin, como puede ser el de Gestin tica y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5 Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en el ciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).
Figura N 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau Veritas
Una Organizacin que desee implantar un Sistema de Gestin Integrado debe analizar:
Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integracin de Sistemas. La situacin actual de sus Sistemas de Gestin. Cual puede ser el mejor mtodo de integracin posible. Los recursos necesarios para la integracin.
Figura N 2: Proceso de Integracin de Sistemas de Gestin. Fuente Bureau Veritas
Dichas normas comparten principios sistemticos comunes de gestin basadas, entre otros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la direccin de la organizacin y en el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquen organizaciones de todo tipo y tamao. El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se compone
en elaborar los manuales de gestin y de procedimientos que permitan a la empresa conseguir la certificacin correspondiente y con ello realizar un balance de las mejoras alcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por serie de fases de implantacin y adecuacin a los sistemas de gestin que la organizacin desee acogerse.3, 5, 6 La metodologa a seguir para la elaboracin de dichos manuales es la siguiente: Recopilacin de informacin y las normas a aplicar.
Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los distintos servicios que presta al cliente (Gestin de devoluciones, certificados de gestin de residuos no peligrosos, etc.), sus proveedores, la jerarqua de la organizacin, derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura fsica de la empresa, etc. Desarrollo de los manuales de gestin y de procedimientos. Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos el diseo desarrollado en mbitos variados como: la satisfaccin del cliente, fidelizacin de los clientes y captacin de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a los requisitos por parte de la Administracin como los medioambientales, disminuir el ndice de accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando una cultura preventiva, etc. Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L. la cual tiene implantada la norma ISO 9001. Utilizando mtodos de medicin, anlisis y mejora, la organizacin establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos, como sugiere la norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de

Gestin de la Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros competidores. 7, 8
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Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en

informacin y conocimientos beneficiosos para la organizacin. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella.
Los mtodos de medicin empleados se deben revisar peridicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Las medidas de satisfaccin del cliente debern considerarse vitales para la evaluacin del desempeo de la organizacin. El uso de mediciones y la generacin y comunicacin de informacin obtenida, son esenciales para la organizacin y deben ser la base para la mejora del desempeo y la participacin activa de todas las partes interesadas, tal informacin debera estar vigente y estar claramente definido su propsito.
Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicacin con las partes interesadas para determinar si la informacin es oportuna y claramente entendida. La autoevaluacin se debe considerar de forma peridica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestin de la Calidad y nivel de desempeo de la organizacin, y para definir las oportunidades de mejora del desempeo.
Figura N3: Mapa de los Procesos.
Fuente: 48
Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son: Agilidad en las actividades a desarrollar. Participacin en el seguimiento y control de las actividades. Mejora de productividad, eficiencia y motivacin de los empleados. Desarrollo de nuevas competencias incrementando y perfeccionando el conocimiento de las actividades.
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Simplificacin de la documentacin Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores condiciones laborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y hacer ms ergonmico ciertos puestos de trabajo. Mayor Capacidad de reaccin de la organizacin ante nuevas necesidades por parte de la alta direccin Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta direccin Disminucin de recursos y tiempo en la realizacin de procesos integrados Reduccin de costes en el mantenimiento y evaluacin del sistema Mejora la imagen externa de la organizacin
Figura N4: Beneficios de la integracin de sistemas de Gestin. Fuente:
48
DIFICULTADES POTENCIALES Resistencia al cambio tanto de organizacin Necesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integracin Dudas a la hora de determinar el nivel de integracin adecuado para la organizacin Falta de formacin del personal implicado en el sistema Integrado de Gestin la alta direccin, como del personal de la
La integracin de Sistemas afecta a distintas reas de la Organizacin, precisa de una serie de recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta direccin debe realizar un balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales La Organizacin debe identificar el mtodo de integracin ms adecuado en funcin de su situacin particular y su nivel de madurez:
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Si la Organizacin no alcanza el nivel de madurez bsico: se recomienda optar por Si la Organizacin alcanza el nivel de madurez bsico: debe tener en cuenta su
el mtodo de integracin bsico, ya que su capacidad de gestin as lo aconseja.
nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan simultneamente distintas variables (se tendran tres entradas en el grfico, una por variable), puede ocurrir que los puntos de interseccin muestren ms de un mtodo de integracin, en cuyo caso se debera optar por el mtodo de integracin ms sencillo de los resultantes. Si la Organizacin opta por un mtodo de integracin superior al que le correspondera, se aconseja garantizar o blindar el plan de integracin, para reducir el riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos.
Grfico Para Identificar el Mtodo de Integracin adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y Riesgo. Fuente: 48
Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que es conveniente contar con un mapa de procesos. Una vez que se ha analizado el contexto de la Organizacin y se ha seleccionado el mtodo de integracin ms adecuado, se ha de elaborar un plan de integracin que permita realizar de forma eficaz y controlada la integracin de los Sistemas planificada. Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que es conveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3 Contenido del Plan de Integracin
El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestin
implantados, as como el grado de cumplimiento esperado con la integracin.
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El coste y la rentabilidad estimados de la integracin. El impacto previsto de la integracin en la Organizacin, ya que, por ejemplo, se pueden producir cambios en el organigrama. Las debilidades y fortalezas de la Organizacin ante el proceso de integracin, para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden convertirse en nuevas oportunidades.
Los procesos que van a ser sometidos a la integracin. La organizacin actual de los procesos y su documentacin, as como sobre la nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado. La composicin y jerarqua de la nueva documentacin, los elementos integrados o especficos de cada Sistema, etc. Los recursos necesarios para llevar a cabo la integracin. Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el blindaje del plan de integracin, si se ha decidido optar por un mtodo de integracin superior al que le correspondera a la Organizacin.
Figura II: algoritmo para la identificacin del mtodo de integracin adecuado El anlisis de contexto debe contemplar aspectos como:
Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco
niveles de madurez que resultan desde el inicial hasta el premio pasando por el nivel bsico, el avanzado y el experto
Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otras Alcance: extensin de los sistemas de gestin Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallos
partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo)

asociados al proceso de integracin Como parte necesaria del anlisis del contexto, resulta til determinar el nivel de madurez en los procesos de gestin de la Organizacin, como se describe en el Cuadro 1 DESCRIPCIN DE NIVELES DE MADUREZ 1. INICIAL Sin aproximacin formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente, pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 8
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2. BASICO
Aproximacin reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se documenta de manera adecuada existiendo mnimos datos de su seguimiento y revisin para la mejora
3. AVANZADO Aproximacin del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza y revisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y anlisis de datos. Existe tendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.
4. EXPERTO
nfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se toman acciones derivadas del anlisis de los datos. El proceso es eficaz y eficiente. Tendencia sostenida a la mejora
5. PREMIO
Desempeo de mejor de su clase: la actividad se realiza y se revisa teniendo en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de satisfaccin de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del seguimiento de la revisin. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y se mejora continuamente para optimizarla
Luego se realiza la seleccin del mtodo de integracin: Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y el alcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integracin a implementar. Se puede decir que aquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integracin adecuado, podra ser el mejor a implementar (blindaje del plan de integracin) La Norma UNE 66177 est basada en la gestin por procesos y recomienda tres mtodos de integracin cuya aplicacin est ligada al nivel de madurez o experiencia que posee la organizacin en la gestin por procesos. Estos mtodos son sucesivos y complementarios y su aplicacin progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestin en la organizacin tal como se muestra en el Cuadro 2 Se puede intentar poner en prctica un mtodo bsico de integracin donde existen slo actividades formales a los procesos de gestin, sin datos de revisin para la mejora, o bien identificar un mtodo de integracin superior, como por ejemplo el avanzado o experto.
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Para que el plan de integracin tenga xito es imprescindible contar con el apoyo, compromiso e implicacin de la alta direccin de la Organizacin. Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el mtodo avanzado de integracin, ya que se tendrn que realizar importantes cambios en la Organizacin. En el caso de aplicar el mtodo bsico o el experto los cambios no sern tan significativos. El compromiso de la alta direccin se ha de plasmar en:
El aporte de los recursos necesarios para garantizar el xito del plan de integracin.
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El apoyo a las acciones previstas en el plan. El seguimiento del plan.
Es habitual que la alta direccin designe un representante que acte como responsable o coordinador del plan de integracin. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer la problemtica de la Organizacin, tener una visin global de los Sistemas a integrar, y si es posible, ser independiente de dichos Sistemas. En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobacin y supervisin de todos los componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de la Gerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad de Servicios como nueva y con visin de futuro En resumen, voy a desarrollar el manual de gestin integral y de procedimientos en el da a da de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qu aspectos se pueden corregir para mejorar la eficiencia y eficacia de la empresa.
1. Introduccin a las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 1.1. Concepto de norma
Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, ya que de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o asimilables. La norma sirve para describir los parmetros bsicos de aquello que normaliza, por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mnimos definidos por la norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estn adaptadas a las circunstancias particulares de cada una de ellas.
1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras

Los principios de la estandarizacin internacional se establecieron en el campo electrnico IEC (International Electrotechnical Comisin) creado en 1906 con el objeto de unificar mtodos y regulacin de la produccin electrnica.
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En 1926 algunos organismos nacionales de normalizacin fundaron la Federacin Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (ISA) con la finalidad de promover el comercio internacional a travs de la estandarizacin de los procesos de produccin y productos. ISA ces debido a la Segunda Guerra Mundial. En 1946 se celebr una reunin donde los delegados de 25 pases deciden crear una nueva organizacin denominada ISO. ISO empez a funcionar oficialmente el 23 de febrero de 1947 con el objeto de facilitar la coordinacin y unificacin internacional de estndares industriales. En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicacin internacional de sistemas de gestin de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800. BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizaciones de normalizacin y de certificacin a la realizacin y publicacin en el ao 1999 de la especificacin OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Despus de la publicacin se realiz un trabajo de revisin y consenso publicndose la actual norma OHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
1.3 Concepto de ISO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), es un organismo que se dedica a publicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales a excepcin de la elctrica y la electrnica. Su funcin principal es la de buscar la estandarizacin de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.
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La gestin de la calidad, al igual que la gestin empresarial exige la implantacin de sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad 1. Estos sistemas de gestin pueden implantarse a partir de: Aportes de los Gurs de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entre otros. Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo (EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entre otros. Enfoques normalizados: ISO 9001:2008
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2. Sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001.2008

La familia de normas ISO 9000 es editada por el comit Tcnico 176 de la ISO. La primera versin se aprob en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo las ltimas versiones aprobadas: ISO 9000:2005. Sistemas de Gestin de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2000. Sistema de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo.4
2.1.-Requisitos Generales
Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios de referencia para la certificacin de Sistemas de Gestin de la calidad. En estas normas se establecen como principios para la gestin de la calidad: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Enfoque al cliente Liderazgo. Participacin del personal Enfoque basado en procesos. Enfoque de sistema para la gestin. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Mejora continua. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.
En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestin de la calidad que se basa en: La responsabilidad de la direccin. La gestin de recursos. La realizacin del producto La medicin, anlisis y mejora.
Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008.
REQUISTOS
Responsabilidad de la direccin .-Demostracin del compromiso de la direccin con el sistema y su aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente. .-Elaboracin de una poltica y objetivos de calidad. .-Debe planificarse la implantacin y mantenimiento del sistema. .-Definicin y comunicacin de responsabilidades y autoridades. .-Designacin del representante de la direccin.
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Gestin recursos
de
Materializacin del producto y del servicio
Medicin, anlisis y mejora
.-Establecimiento de procesos de comunicacin interna .-Realizacin de revisiones por la direccin. .-Determinacin y aseguramiento de los recursos necesarios para el sistema. .-Garanta de la formacin, toma de conciencia y participacin del personal. .-Determinacin y aseguramiento de la infraestructura necesaria: locales y espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte, comunicaciones y sistemas de informacin. .-Determinacin y gestin de un ambiente de trabajo conforme. .-Planificacin y desarrollo de los procesos necesarios. .-Determinacin de requisitos del cliente, legales y todos los requisitos para el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estos requisitos. .-Comunicacin con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos, ofertas y contratos, consultas y la retroalimentacin incluyendo las quejas. .-Diseo y desarrollo abarcando la planificacin, lo elementos de entrada y los resultados, la revisin, verificacin y validacin y el control de los cambios. .-Garantizar la calidad de las compras mediante la informacin para las compras y la verificacin de los productos comprados as como la evaluacin y seleccin de los proveedores. .-Realizacin de la produccin y prestacin de servicios en condiciones controladas garantizando la disponibilidad de informacin, instrucciones, equipamiento apropiado y la implementacin de actividades de seguimiento y medicin as como la liberacin, entrega y actividades posteriores. .-Validacin de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en acciones posteriores. .-Identificacin y trazabilidad del producto cuando sea necesario identificar su estado. .-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad intelectual y los datos del cliente. .-Preservacin del producto durante todo el proceso. .-Control de los equipos de seguimiento y medicin mediante su identificacin, calibracin o verificacin, ajustes o reparaciones, control del uso y manipulacin, etc. .-Implementacin de procesos de medicin, anlisis y mejora incluyendo. Seguimiento de la satisfaccin del cliente. Auditoras internas Seguimiento y medicin de los procesos y de los productos Control de los productos No conformes Control de acciones correctivas y preventivas. Anlisis de datos. Procesos para la mejora continua.
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Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por: Declaraciones de la poltica y objetivos de calidad. Manual de calidad: que debe incluir como mnimo el alcance del sistema y sus
exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una descripcin de los procesos y su interrelacin. Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos, control de registros, auditoras internas, control de productos no conformes, accin correctiva y accin preventiva. Documentos establecidos por la organizacin segn sus necesidades. Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organizacin. La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referencia emitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicacin del modelo de gestin propuesto como son: Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de un producto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como el entorno en el que opera una organizacin, incluyendo el aire, el agua, el terreno, los recursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelacin. Segn su definicin, la norma especfica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente y la mejora continua. El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organizacin cuente con una mejor gestin de sus impactos, as como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantener la conformidad prescrita por la reglamentacin aplicable. El resultado deseado (mejorar la actuacin medioambiental) se consigue con los procesos de Reduccin/eliminacin de los impactos medioambientales. 7, 8, 9, 10 La gestin se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y los procesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambiente son los impactos.
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La gestin permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de la organizacin. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que se van logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a las exigencias de carcter reglamentario y a las exigencias de la Administracin. Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos de control, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados.
2.2.-Requisitos de la documentacin
La documentacin necesaria entendida como burocracia, representa para muchas empresas la implantacin del SGC. Se establece 2 finalidades: El establecimiento en la organizacin del sistema de gestin de calidad con un claro enfoque de procesos. La simplificacin de la documentacin soporte del SGC.
2.3.-Generalidades de la documentacin del SGC

La documentacin del SGC est estructurada mediante los siguientes documentos:
Poltica de calidad: documento marco de referencia definida por la direccin de la organizacin y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas para conducir a la organizacin hacia la mejora continua.
Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la poltica de calidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisin.
Manual de calidad: describe el SGC de la organizacin. Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organizacin de realizar las actividades especficas requeridas por la normativa ISO 9001.
Documentos: Aseguran la planificacin, operacin y control de los procesos. Son aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos documentos pueden tener distintos formatos en funcin de la actividad que vayan a detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros.
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Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividades realizadas por una organizacin. La documentacin tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales y
reglamentarios, as como las expectativas y requisitos del cliente.
Figura N 6 del ciclo de Deming para la gestin de Calidad.
Esquema de la Jerarqua de la Documentacin
fuente: www.bureauveritasformacin.com Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organizacin, formar al personal en su utilizacin y adecuacin por un tiempo, y realizar controles para comprobar que todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13
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Figura N 7: Pasos para la implantacin de un sistema de Gestin. Fuente:
48
III. Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007 1.Concepto de OHSAS 18000

OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma que establece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales, desarrollado por un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin internacional. El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema proactivo para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, as como los requisitos legales y otros requisitos de aplicacin, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades, las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en prctica, revisar y mantener una poltica de seguridad y salud laboral. Es una norma que ayuda a la organizacin a identificar, priorizar y gestionar la salud y los riesgos laborales como parte de las prcticas normales de la organizacin. La norma requiere que la organizacin se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados con las actividades. La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin:
PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR.
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Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y funcionamiento, comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y por ltimo la mejora continua.
La certificacin OHSAS permite demostrar, a travs de la evaluacin objetiva por una tercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestin de PRL basado en el principio de la mejora continua, y que la direccin de dicha organizacin est involucrada e implicada en dicho sistema, a travs del establecimiento y cumplimiento de una poltica, y del proceso de revisin. 18,19 La norma OHSAS 18001 por s sola no es una solucin sino que constituye una herramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la direccin y con el apoyo de los equipos humanos y la ayuda de los progresos cientficos y medios tecnolgicos disponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemas productivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partes implicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.
4. Manual de calidad
En l se describe:

El alcance del sistema de gestin. La estructura de la documentacin soporte del sistema de gestin. La interaccin de los procesos del sistema de gestin.
4.1 Control de la documentacin

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La organizacin debe disponer de una metodologa documentada y aplicada para el control de la documentacin constituyente del sistema de gestin de calidad. Se basa en la edicin, revisin, aprobacin de documentos y control de documento obsoletos.
Tablas de documentos
4.2 Control de los registros

Se ha de tener en cuenta ubicacin, archivo, tiempo de archivo y control de acceso. Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos y la eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan en todo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.
4.5 Compromiso de la direccin

El compromiso de la direccin se basa en la comunicacin, definicin de la poltica y objetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.
4.6 Enfoque al cliente

La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar su satisfaccin.
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4.7 Poltica de calidad

Asegurar que la direccin establece su poltica de calidad atendiendo particularmente a que sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos, a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
4.8 Planificacin
Los procesos necesarios para la prestacin del servicio estn planificados y se desarrollan segn lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones de trabajo. Durante la planificacin de la prestacin del servicio se determina, cuando sea apropiado lo siguiente:
Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
especficos para el servicio a prestar.

Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo
especficos para el servicio a prestar, as como los criterios para la aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el servicio resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificacin queda reflejado en los distintos documentos del SGC as como en las Bases de Datos diseadas para cada actividad realizada, ambas se revisan y actualizan para incluir posibles cambios.
4.9. Objetivos de la calidad

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.
4.10 Planificacin de la calidad

La planificacin de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificacin se incluye la forma de manejar los cambios.
4.11 Responsabilidad y autoridad

Definir las autoridades y responsabilidades.
4.12 Representante de la direccin

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La
direccin
debe
designar
un
miembro
que
con
independencia
de
otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representante deber tener vocacin de permanencia.
4.13 Comunicacin interna

La direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC. La comunicacin ha de ser horizontal y vertical.
4.14 Revisin por la direccin

Se tendr en cuenta: auditorias, la opinin del cliente, el seguimiento de los objetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.
4.15 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en marcha y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando as la satisfaccin del cliente.
4.16 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin determina las necesidades de formacin, facilita y evala la eficacia de la formacin mediante los registros. La direccin debe sensibilizar a toda la organizacin sobre la importancia de la poltica de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, las responsabilidades y las consecuencias
Definir las Necesidades de la Formacin
Evaluar los Resultados de la Formacin
Seguimiento
Disear y Planificar la Formacin
Proponer la Formacin
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Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formacin
4.17 Infraestructura
La direccin asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. La infraestructura incluye: espacios de trabajo, instalacin, equipo para los procesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicacin).
4.18 Ambiente de trabajo

La organizacin para lograr la conformidad con los requisitos del producto debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, mtodos de trabajo, tica y condiciones ambientales.
4.19 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir mtodos de control de procesos, parmetros, normas y mediciones.
4.20 Identificacin de los requisitos relacionados con el producto

Identificacin de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisito adicional por la organizacin.
4.21 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Requisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolucin de diferencias.
4.22 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con los clientes.
4.23 Planificacin del diseo y desarrollo

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Planes del diseo: etapas, equipo, revisin, verificacin y validacin.
4.24 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.
4.25 Resultados del diseo y desarrollo

Cumplir requisitos de entrada, criterios de aceptacin y caractersticas especiales .
4.26 Revisin del diseo y desarrollo

Las revisiones del diseo y del desarrollo deben ser sistemticas para asegurar la conformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso de revisin se identifica un problema, la organizacin debe proponer las acciones necesarias. Adems de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados de cualquier accin necesaria.
4.27 Verificacin del diseo y desarrollo

Verificacin en etapas planificadas.
4.28 Validacin del diseo y desarrollo

Comprobacin de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos .
4.29. Control de cambios del diseo y desarrollo

La organizacin determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre el producto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, segn corresponda, y aprobados antes de su aplicacin.
4.30 Proceso de compras

Evaluacin y seleccin de proveedores.
4.31 Informacin de las compras

Requisitos, mtodos y documentacin.
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4.32 Verificacin de los productos comprados

La verificacin de los suministros comprende documentacin tales como certificados, instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos sealados en el pedido impedir la aceptacin del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones de calidad exigidas en el pedido sern rechazados. Dicho rechazo significar la devolucin del material al proveedor.
4.33 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Engloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medicin y estado.
4.34 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio

La organizacin identifica procesos y los valida.
4.35.-Identificacin y trazabilidad
Engloba la identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando sea un requisito especificado.
4.36 Propiedad del cliente

Engloba la verificacin, almacenamiento, conservacin y comunicacin con el cliente.
4.37 Preservacin del producto

Engloba manipulacin, embalaje, almacenamiento y entrega.
4.38 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medicin y prueba, incluyendo el software.
4.39 Generalidades de la medida, anlisis y mejora

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Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento. Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones. Debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin. Los resultados son una entrada a la revisin por la direccin.
4.40 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.
4.41. Auditoras internas

Engloba seguimiento del sistema, procesos y producto.
4.42 Seguimiento y medicin de los procesos

Medicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.
4.43. Seguimiento y medicin del producto

Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o
4.44. Control del producto no conforme

El control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, anlisis de no conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante permiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificacin y reproceso.
4.45. Anlisis de los datos

Los anlisis de datos engloban: efectividad y adecuacin del SGC, tendencias en las operaciones de proceso, satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del cliente, caractersticas de los productos, procesos y/o servicios.
4.46. Mejora continua

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La organizacin debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin realizada por la direccin.
4.47. Accin correctiva

Eliminar y reducir causas de no conformidad.
4.48. Accin preventiva

Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad
V.-ISO 14001:2004. Sistema de gestin medioambiental

Un SGMA es aquel por el que una compaa controla las actividades, los productos y los procesos que causan o podran causar impactos medioambientales minimizando, de esta forma, los impactos medioambientales de las operaciones. La gestin medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectos medioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza con la planificacin de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el plan funciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basndose en las observaciones que surgen del proceso de comprobacin.
5.1. Requisitos generales

Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos de control, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados.
5.2 Poltica medioambiental

La elaboracin de la poltica medioambiental supone una etapa preliminar de planteamiento del SGMA. Gracias a ello, la direccin de la organizacin puede impulsar la implantacin del SGMA.
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La poltica medioambiental debe redactarse en forma de declaracin firmada por la direccin. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materia medioambiental. La poltica medioambiental debe presentar: - El compromiso con la mejora continua. - El compromiso con la prevencin de la contaminacin - El compromiso con la conformidad reglamentaria La mejora continua consiste en que la organizacin debe fijar sus objetivos y metas, poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a travs de las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditorias se comunican a la direccin la cual se encargar de fijar nuevos objetivos medioambientales y modificar si procede su poltica. El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejora continua permitir conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de la organizacin. Los impactos medioambientales implicados son los que ataen al agua, al aire, a las emisiones de ruidos, a la produccin de residuos, etc., aunque tambin se contemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, un ejemplo es la formacin del personal. La prevencin de la contaminacin consiste en la aplicacin de procedimientos, prcticas, materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminacin, por ejemplo el reciclaje. La prevencin de la contaminacin precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabo mediante la investigacin de las mejores tecnologas disponibles tendentes a la reduccin de la contaminacin en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y los residuos generados por la organizacin. Hay que intentar reducir toda emisin contaminante a partir de sus fuentes, as como la produccin de residuos, implantando tecnologas no contaminantes. Es necesario valorar y reciclar los residuos y las emisiones. La conformacin reglamentaria consiste en que la organizacin al desear establecer un SGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una poltica de
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respeto al medio ambiente conforme con la legislacin, la reglamentacin medioambiental aplicable, as como todas las exigencias suscritas por la propia organizacin. En resumen, la poltica medio ambiental debe:

Quedar definida por la direccin a su ms alto nivel Adecuarse a la naturaleza, la dimensin y los impactos de las actividades, productos o servicios de la organizacin. Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la prevencin de la contaminacin
5.3 Planificacin de los aspectos medioambientales

La organizacin debe:
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Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial. Identificar los aspectos medioambientales controlables. Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de seleccin de carcter
metdico.
Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos y las metas. Actualizar este balance inicial cuando as sea preciso. La determinacin de aspectos medioambientales significativos se realizar antes de:
Iniciar actividades.
Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra
modificaciones o cambios.
Que se disee un nuevo producto, proceso o servicio. Que se modifique un proceso existente.
5.4. Requisitos legales y otros requisitos

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La organizacin debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otros requisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades, productos o servicios.
5.5 Objetivos, metas y programas

Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funciones
afectadas.
Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales
significativos, las opciones tecnolgicas, los requisitos econmicos, operativos, comerciales y la opinin de las partes interesadas.
Velar por la coherencia de los objetivos con
la poltica medioambiental.
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Los objetivos son fines de carcter general y se cuantificarn cuando sea posible. Las metas son los requisitos detallados de actuacin aplicable a la empresa o a partes de ella para cumplir los objetivos generales.
5.6 Programa de gestin medioambiental

La organizacin debe: Establecer y mantener programas de gestin medioambiental. Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminacin de
estos programas. Uno de los ms importantes es el programa de auditoras, que determina el alcance y la periodicidad de las mismas.
Modificar dichos programas, si fuese preciso.
El establecimiento del programa de gestin medioambiental se realizar anualmente por la/el responsable del SGMA. Se elaborar a partir de los objetivos y metas y describe que
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acciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientales marcados, quin las va a efectuar, cundo las va a empezar y cundo las va a finalizar. El programa debe incluir:

Los objetivos y metas medioambientales. Cmo se establece la gestin medioambiental de la organizacin y quin es el responsable de hacerlo. Cmo y quin proporciona los recursos humanos y financieros adecuados para ejecutar el programa con efectividad. Cmo se incorporan las tcnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de las mediciones y las auditorias del sistema y quin es el/la responsable de hacerlo.
Qu partes de la documentacin del SGMA se generan o modifican en la preparacin de los programas, quin es el/la responsable de hacerlo y como se controla.
Los programas incluyen planes para la minimizacin de residuos, la optimizacin de recursos no renovables como el agua, el ahorro energtico y la mejora de la gestin de residuos.
Plazo de ejecucin. Fecha y firma de aprobacin.
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En caso de que durante el perodo de vigencia del programa se lleve a cabo alguna modificacin de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de la empresa, se modificar el programa de actuacin para los mismos, con objeto de definir los objetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, as como los procedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de correccin que se deben implantar si fuese necesario.22, 23
5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestin medioambiental. Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado. Proporcionar los medios necesarios para la implantacin del SGMA. Nombrar a uno o ms representantes especficos (con funciones, responsabilidades y competencias bien definidas).
5.8 Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe: Identificar las necesidades de formacin. Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos en el medio ambiente haya recibido la formacin adecuada. Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos del SGMA.
41
Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener
impactos significativos en el medio ambiente.
5.9 Comunicacin
La organizacin debe: Establecer la comunicacin interna entre los diferentes niveles y funciones. Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas. Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicacin externa (aparte de las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisin adoptada.
5.10 Documentacin
La organizacin est obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrnico los siguientes materiales: Descripcin de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones. Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentacin correspondiente. Documentacin del sistema, describiendo los elementos bsicos del mismo, las responsabilidades y funciones. Registros de las auditorias y revisiones. Registros de no conformidad, de accidentes e incidentes con repercusin medioambiental. Registros de legislacin. Registros de formacin impartida. Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas. Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y para mostrar la conformidad con la norma.

La organizacin debe controlar los documentos del SGMA.
5.12 Control operacional

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La organizacin debe: Identificar las operaciones y actividades asociadas con los aspectos
medioambientales significativos. Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento. Actualizar los procedimientos documentados. Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables. Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.
5.13 Preparacin y respuesta ante emergencias

La organizacin debe: Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia. Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes. Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente. Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevencin.
Comprobar los procedimientos de forma peridica.
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5.14 Seguimiento y medicin. Verificacin

La organizacin debe: Controlar y medir las principales caractersticas de las actividades que son fuente de impactos significativos en el medio ambiente. Calibrar el equipo de seguimiento. Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos. Evaluar peridicamente la conformidad con la reglamentacin y la legislacin medioambiental aplicable.
5.15 Evaluacin del cumplimiento legal

La organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legales identificados, incluidos permisos o licencias. La organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los cuales se ha suscrito.
5.16 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva
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La organizacin debe: Adoptar medidas para reducir todo posible impacto. Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas. Adoptar las acciones correctoras y preventivas en funcin de la importancia de los problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en cuestin. Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas.
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La organizacin debe: Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio ambiente. Concretar en registros los datos relativos a la formacin y a los resultados de las auditorias y las revisiones. Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservacin.
5.18. Auditora interna

Establecer uno o varios programas de auditora del SGMA, as como el procedimiento de auditora. 49, 50, 51 Realizar auditoras de forma peridica. Se ha de proporcionar a la direccin los datos relativos al resultado de las auditorias.
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La organizacin debe: Realizar la revisin del SGMA. Documentar la revisin. Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la poltica, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema.
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VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional. 6.1. Requisitos generales
Alcance y campo de aplicacin No requiere requisitos para su aplicacin, ha sido elaborada para que la apliquen empresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geogrfico, social o cultural. Es aplicable a cualquier empresa que desee: Establecer un sistema de gestin y salud ocupacional, para proteger el patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas. Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin en salud y seguridad ocupacional. Asegurar la conformidad de la poltica de seguridad y salud ocupacional establecida. Demostrar esta conformidad a otros. Buscar certificacin del sistema de gestin de salud y seguridad ocupacional, otorgada por un organismo externo. Hacer una autodeterminacin y una declaracin de la conformidad y cumplimiento con la norma. La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentacin del sistema en los puntos 4.4.4 Documentacin y 4.4.5 Control de documentos. Documentacin del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001
Poltica y objetivos. Descripcin del alcance del sistema. Descripcin de los elementos principales del SGSST, y su interaccin, as como la
referencia a los documentos relacionados.

Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema.
48
Documentos y registros requeridos por la Norma. Documentos, incluyendo los registros, que la organizacin considere necesarios para
asegurar la eficacia de la planificacin, operacin y control de los procesos relacionados con la gestin de los riesgos para la SST.
6.2 Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)

Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactan para establecer la poltica y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir y controlar una organizacin con respecto al sistema de SySO. 18,19
6.3 Poltica SySO

La poltica debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de la legislacin vigente, as como de otros requisitos asumidos por la organizacin en materia de prevencin (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios), estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados. La poltica de SySO presenta 6 fases: Capacitacin. Comunicacin. Control de documentos y datos. Control operacional. Preparacin. Respuesta ante situaciones de emergencia.
Figura N 9 para la gestin de Seguridad y Salud Ocupacional
49
6.4 Planificacin
La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en las reas en las que la gestin debe concentrar sus esfuerzos en la identificacin de peligros, valoracin de riesgos y el control de aquellos evaluados. La organizacin debe fijar sistemas capaces de identificar las condiciones legales aplicables a las operaciones, adems de establecer programas para la mejora mediante la fijacin de objetivos y metas.
6.5 Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles

La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificacin previa de los peligros, evaluacin y control de riesgos, y de los requisitos legales y otros requisitos aplicables, y al establecimiento de unos objetivos, que se materializan en el programa de gestin. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos que permitan asegurar la continua identificacin de los peligros en el lugar de trabajo, la evaluacin de los riesgos ocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados, y el establecimiento de las medidas de control y actualizacin necesarias.
6.6 Requisitos legales y otros

La norma solicita a la organizacin que establezca y mantenga una sistemtica para la identificacin y el acceso a los requisitos legales y otros requisitos aplicables, se pretende realizar un ejercicio de bsqueda de la legislacin, normativa y compromisos asumidos, en materia de prevencin de riesgos laborales y de seguridad, y de extraer, en funcin de la tipologa de sus instalaciones, equipos, actividades realizadas, etc., cules son las obligaciones en materia de prevencin que deben cumplirse, para que en caso de que no se cumplan tomar las medidas necesarias y en el caso de requisitos a formalizar peridicamente, poder planificar y controlar su realizacin, para asegurar que no caen en el olvido. El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, permite consultar la legislacin de prevencin de riesgos laborales.
50
Figura de la Ley fundamental de PRL
6.7 Objetivos y programas

La organizacin considerando las opciones tecnolgicas, los requisitos financieros, operativos y de negocio, debe establecer y mantener documentados los objetivos de mejora en trminos de resultados de Seguridad y Salud Ocupacional en cada una de las funciones y niveles pertinentes del sistema. Para alcanzar los objetivos planteados la organizacin debe determinar las diferentes responsabilidades de ejecucin, las acciones, medios y recursos necesarios para poder alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de su cumplimiento y los plazos en que los objetivos se han de alcanzar, a travs de uno o ms documentos denominados programas de gestin de la prevencin de riesgos laborales.
20 18,19,
6.8 Implementacin y operacin

La norma establece: Las responsabilidades y autoridades de los empleados, as como las funciones dentro del sistema. Las necesidades de formacin y la competencia de los empleados que realizan los procesos de control y la concienciacin. El modo en que se gestionarn las comunicaciones internas y externas. La documentacin del sistema. El control de las operaciones de las actividades asociadas con los riesgos identificados como consecuencia de las actividades de la organizacin. Debe figurar
51
para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en prctica para prevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer. La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar las situaciones de emergencia potenciales e incidentes, as como para responder a tales situaciones de emergencia. El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedades causadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas. Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde ntegramente con el requisito legal de la elaboracin del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artculo 20, de la Ley 31/1995, de Prevencin de Riesgos Laborales, en el que se establece la obligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias y los medios de proteccin y las condiciones de evacuacin adecuadas para garantizar la integridad fsica de las personas. Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparacin y Respuesta ante Emergencias
o o
Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para: Identificar incidentes y situaciones de emergencia potenciales. Responder a esas situaciones de emergencia, teniendo en cuenta las necesidades de las partes interesadas, tales como los servicios de emergencia, contratas, vecinos, etc.
Prevenir o mitigar las consecuencias asociadas a dichas situaciones. Realizar pruebas peridicas (simulacros), implicando si es preciso a las partes
interesadas pertinentes.
Revisar los procedimientos peridicamente y modificarlos si se considera preciso,
despus de las pruebas peridicas, y tras la ocurrencia de situaciones de emergencia. Un plan de emergencia es un documento en el que se indican las pautas a seguir en caso de que se produzca una situacin de emergencia especfica. Debe ser conocido por todos los miembros de la organizacin.
52
Un posible modelo de Sistema de Gestin de SST basado en las directrices marcadas por la Ley 54/2003 sera
6.9 Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidad laboral y autoridad

53
Se establece y documenta la estructura y responsabilidades del personal que gestiona, realiza y verifica actividades que tengan efectos en los riesgos de instalaciones y procesos de la organizacin como por ejemplo integrantes de la brigada de emergencia, incluyendo el nombramiento del representante de la direccin en materia de prevencin.
6.10 Competencia, formacin y toma de conciencia

Debe determinarse las necesidades de formacin en materia de prevencin, que vendrn definidas en parte, por las evaluaciones de riesgos efectuadas y, asegurar la competencia e implicacin del personal en el sistema a travs de las acciones formativas pertinentes, y de los registros que evidencien su realizacin.
Figura N 9 para Gestin de la Seguridad y Salud integrada
6.11 Comunicacin
La organizacin debe disponer de procedimientos para asegurar que la informacin bsica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes interesadas como por ejemplo la Administracin y los clientes. 54
6.12 Participacin y consulta

Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisin de la poltica y los procedimientos para la gestin de los riesgos, stos sern consultados cuando haya cualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.
6.13 Documentacin
La norma no exige ningn procedimiento documentado para regular las actividades, salvo si su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestin de la prevencin, o para los propios trabajadores.
6.14 Procedimientos y Registros

Los procedimientos son los documentos formalmente escritos que describen un conjunto de actividades especficas, definiendo las responsabilidades y los mtodos requeridos para alcanzar un resultado esperado. Establecen el objeto y el alcance del proceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo. Un procedimiento escrito facilita la ejecucin de los trabajos de forma similar, en todas las ocasiones, incluso cuando hay cambio de personal. Las instrucciones de trabajo son documentos que se pueden desarrollar a partir de procedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad. Tanto los procedimientos como las instrucciones, se pueden elaborar siguiendo un mismo esquema: Elaboracin de Procedimientos Escritos Diagramas de Flujo Contenidos de Procedimientos e Instrucciones
Etapas en la Emisin de un Procedimientos Evaluar la Necesidad Definir Criterios y puntos esenciales Desarrollo esquemtico Estudios de la interaccin con otros sistemas de gestin Identificar situaciones crticas que pueden modificarlo Redaccin
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Comprobar la facilidad de la lectura Aprobar y comunicacin de las partes interesadas

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos de los que se disponga. La informacin del sistema debe mantenerse en un adecuado medio de soporte tales como papel o electrnico, y se debe disponer de un documento de referencia que es el manual de sistema de gestin de prevencin.
6.16 Control operacional

Se debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicar medidas de control para los casos de: Compra: Productos (como por ejemplo la solicitud y la gestin de las fichas de seguridad y el correcto etiquetado de los productos, etc.). Equipos de trabajo (requisitos de seguridad de la maquinaria, manuales de instrucciones, etc.). Servicios o subcontrataciones (comunicacin de los procedimientos y requisitos relevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinacin empresarial). El mantenimiento adecuado en los equipos de trabajo, el diseo del lugar de trabajo, procesos, instalaciones (reformas), maquinaria, procedimientos operativos y organizacin del trabajo, incluyendo su adaptacin a las capacidades humanas, para eliminar o reducir los riesgos en su origen antes de su implantacin evitar posteriores problemas y costes por reformas, debido a no haber identificado con anterioridad posibles peligros.
6.17 Preparacin y respuesta ante emergencias

La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos ante posibles incidentes y situaciones de emergencia y asegurar que stos estn en vigor y son eficaces. Los planes contienen:
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Posibles fallos en equipos principales. Por lo que se incluir los responsables de toma de decisiones y realizacin de acciones, la evaluacin de extensin del fallo y la comunicacin a los responsables.
Posible fallo de instalaciones de servicios generales (energa, agua, aire acondicionado).
Por lo que se incluir los responsables de toma de decisiones y realizacin de acciones, la evaluacin de la extensin del fallo y la comunicacin a los responsables. Dichos planes se basan en la seguridad de las personas, utilizacin y uso de equipos de emergencia, alarmas, plan y sistema para contencin de incidente-accidente y lista de chequeos de comprobacin y de acciones crticas. Los procedimientos de actuacin de emergencia contemplan de forma documentada, completa, exhaustiva, actualizada y escrita: Responsabilidades de cada empleado, distribucin, recuento de empleados, procedimiento de alerta, notificacin a realizar y comprobaciones. Procedimiento de evacuacin, responsables, salida y acciones antes de la evacuacin. Planes de emergencia, sistemas de formacin, simulacros, documentacin, sealizacin, lugares de instalacin donde hay una copia del plan de emergencia y responsable de su mantenimiento y custodia, procedimientos y planes de entrenamiento peridico.
6.18 Seguimiento y medicin

Los planes de emergencia proporcionan la manera de actuar de los empleados, cundo y cmo hacerlo en casos de operacin anormales, minimizando los riesgos y consecuencias, por lo que es imprescindible disponer de l, conocerlo, simularlo y comprobarlo, cuando sea factible y aplicarlo en los casos que se deba hacer.
6.19 Evaluacin y cumplimiento legal

La organizacin debera poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legales identificados, incluidos permisos o licencias. La organizacin debera
57
poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los cuales se ha suscrito.
6.20 Investigacin de incidentes

La organizacin debe: Determinar las deficiencias subyacentes del sistema de SySO y otros factores que pueden ser la causa o que contribuyan a la ocurrencia de incidentes. Identificar la necesidad de la accin correctiva. Identificar las oportunidades para la accin preventiva. Identificar las oportunidades para la mejora continua. Comunicar los resultados de tales investigaciones. Dichos resultados deben estar documentados y mantenidos.
Figura del Ciclo PHVA del ciclo Deming
6.21 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos para definir la responsabilidad y autoridad para:
58
El manejo de investigacin de accidentes, incidentes y no conformidades. La aplicacin de acciones para mitigar cualquier consecuencia derivada de accidentes, incidentes y no conformidades. La iniciacin y finalizacin de las acciones preventivas y correctivas. La confirmacin de la eficacia de las acciones preventivas y correctivas tomadas.
Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante el proceso de evaluacin de riesgo previamente a la implantacin de los procedimientos. Cualquier accin correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos para la SySO encontrados La organizacin debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los Procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas.

La organizacin debe: Establecer y mantener procedimientos para identificar, conservar y disponer los registros del sistema de gestin de SySO, as como de los resultados de las auditorias y revisiones. Los registros del sistema de gestin de SySO deben ser legibles, identificados y trazables en las actividades involucradas. Deben ser archivados y conservados de manera que puedan recuperarse fcilmente y estn protegidos contra daos, deterioro o prdida. Debe establecerse y registrarse el periodo durante el que deben ser conservados.
Los registros se deben conservar de manera apropiada para el sistema y para la organizacin a fin de demostrar la conformidad con esta norma. En el quedar reflejado: Fecha Lugar Descripcin del incidente/accidente rea que ha afectado Causas posibles incidente/accidente Funcionamiento de las medidas preventivas
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Comunicaciones y notificaciones realizadas Aspectos legales a cumplimentar
6.23 Auditora interna

La organizacin establece y mantiene un programa de auditoras. Los objetivos de la auditora interna son: Revisarlos resultados de auditoras anteriores. Determinar que el SPRL cumple los requisitos. Est implantado y mantenido.
Resulta eficaz.
60
La auditoria tiene diferentes fases:
Fase I:
El objetivo de la fase I es proporcionar un punto de partida para planificar la auditoria fase II. El equipo auditor se encarga de la verificacin del sistema de gestin de seguridad y salud ocupacional, verificacin de que las bases del sistema estn correctamente establecidas en el contexto de los riesgos identificados, de la poltica y los objetivos, y en particular del grado de preparacin de la organizacin. Se presta especial atencin a: La adecuacin de la poltica para la salud y la seguridad laboral. El proceso de identificacin y evaluacin de los riesgos para la salud y la seguridad laboral. La existencia de documentos requeridos por la legislacin. Las auditoras internas.
La auditoria fase I se realiza mediante una visita a la instalacin y la revisin de la documentacin. Previamente el equipo auditor habr enviado un programa de auditora, con suficiente antelacin, para que pueda ser preparada por el cliente. Al trmino del proceso de auditora fase I se presenta un informe con los hallazgos y observaciones oportunos, y con las recomendaciones necesarias relativas a la planificacin de la auditoria fase II.
Fase II:
El objetivo de la auditoria fase II es determinar que la organizacin observa sus propias polticas, objetivos y procedimientos, y confirmar que el sistema de gestin de seguridad y salud es conforme con todos los requisitos de la norma. Al trmino de cada auditoria, se mantienen reuniones de cierre para presentar los resultados de la misma. En caso de detectarse no conformidades en el transcurso de la auditoria Fase II, se documentan por escrito y se firman por el cliente y el auditor jefe. El proceso de auditora Fase II finaliza con la presentacin al cliente de un informe de auditora en el que se indicarn las no conformidades, si las hubiera, y la recomendacin en cuanto a la certificacin por parte del equipo auditor.16 En el caso de existir no conformidades menores, las acciones correctoras han de ser notificadas por escrito antes de 3 meses. En el caso de no conformidades mayores no se concede la certificacin hasta que stas no se hayan corregido y se haya verificado dicha
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correccin mediante una auditoria extraordinaria de verificacin o por otros medios apropiados de verificacin. La auditoria se ha de entender como una evaluacin sistemtica, peridica, documentada y objetiva que consiste en la revisin global de la eficacia, efectividad y fiabilidad del sistema de gestin para la prevencin de riesgos laborales, as como si el sistema es adecuado para alcanzar la poltica y los objetivos de la organizacin en esta materia. El objetivo global hace referencia a que se ha de contemplar al sistema auditado en su totalidad, para poder expresar una opinin sobre la razonabilidad de su funcionamiento y/o de la informacin emitida. Debe ser una revisin normalizada, debern existir unas normas que garanticen que las conclusiones alcanzadas en la auditoria responden a unos criterios mnimos comunes para todos los auditores. La auditoria analiza el funcionamiento del sistema, sus puntos fuertes y dbiles. El anlisis de un sistema nunca puede ser realizado de forma puntual, no se busca el acierto o fallo en un determinado momento, sino que se busca los posibles aciertos y fallos a lo largo del tiempo. Es sistemtica, los resultados de la auditoria no se basan en el azar sino que son debidos a un anlisis minucioso, ordenado y planificado por parte del auditor, que permiten un grado alto de fiabilidad. Analiza resultados basndose en stos la efectividad de las actuaciones. Es peridica, los sistemas de gestin son implantados en un determinado momento, para una organizacin y unas necesidades empresariales. Los cambios en la organizacin, los procesos, las personas, etc., pueden generar que lo que hoy es adecuado deje de serlo en un periodo corto de tiempo. Las auditorias, al ser peridicas, deben impedir el desajuste entre el sistema y la realidad.12, 17, 18
62
Figura N 10 pasos para la auditora interna
Fuente:
48

Con toda la informacin suministrada por el sistema en base a las auditorias, la poltica, los objetivos, y otros elementos del sistema tales como los resultados de las inspecciones y datos tales como estadsticas de siniestralidad, etc., la alta direccin de la organizacin debe revisar, a intervalos, el sistema de gestin de prevencin de riesgos laborales para asegurar su continua idoneidad, adecuacin y eficacia, y tomar las decisiones pertinentes en materia de seguridad y salud, en base a una informacin documentada y fiable.15, 17
63
Figura N 11 para la revisin por la Direccin. Fuentes
48
6.25 Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001
Las normas OHSAS 18001 han sido diseadas para ser compatibles con los estndares de gestin ISO 9001 e ISO 14001, relacionados en materia de calidad y medio ambiente respectivamente. De este modo facilita la integracin de los sistemas de gestin para la calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad de las empresas.
6.26 SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001
Normas de aplicacin voluntaria Aplicables a cualquier tipo de organizacin y tamao Proporcionan el modo de desarrollar el sistema de gestin integral en la empresa Proporcionan a la organizacin una mejora continua Compromiso por parte de la direccin de la organizacin Necesitan de una poltica como documento gua para la gestin Requieren de una estructura organizativa establecida Especifican la necesidad de: Un control operativo Accin correctiva y preventiva Mantener registros Formacin Cumplir con las normativas legales Auditorias del sistema
6.27 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN

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PROCEDIMIENTOS RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO RELACIONADO GESTIN ESTRATGICA
Establecimiento de objetivos, metas e indicadores Establecimiento de las Polticas Revisin de los Sistemas de Gestin Gestin estratgica
Comunicacin e informacin Necesidades de clientes Funciones y prestaciones Homologacin del producto GESTIN LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS
LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS
Homologacin del proceso Creacin de documentos Control de los documentos GESTIN CALIDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Control de los registros Homologacin de Proveedores, transportistas, etc. Homologacin de materias primas y piecerio GESTIN COMPRA
SUBCONTRATISTAS
o
PEDIDOS PROVEEDORES
Estudios factibilidad
Evaluacin continua Planificacin de pedidos GESTIN COMPRA
Aseguramiento de requisitos Gamas de control de recepcin Historiales, registros, etc. GESTIN COMPRA
CONTROL DE RECEPCIN
Procedimiento de delegacin del control Identificacin Trazabilidad Informes Operativos Mantenimiento correctivo y preventivo GESTIN FABRICACIN
CONTROL FABRICACIN
Gestin de la capacidad continuada del proceso Distribuciones en planta Diagramas generales de proceso Hojas de ruta o listado de puestos / modelos Procesos especiales GESTIN FABRICACIN
CONTROL PROCESO
Instrucciones cambios de modelo Homologacin de los equipos GESTIN CALIDAD
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO
Calibracin y verificacin
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TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
Gestin no conformidades Gestin acciones correctoras
GESTIN CALIDAD GESTIN CALIDAD
Gestin acciones preventivas Instrucciones de manipulacin GESTIN COMPRA
MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIN Y ENTREGA AUDITORIAS
Instrucciones de almacenamiento y conservacin Auditorias de Sistema Auditorias Proceso GESTIN CALIDAD
Auditorias Producto Identificacin de necesidades Planificacin y ejecucin de un plan continuo de formacin Matriz flexibilidad Controles calidad GESTIN CALIDAD GESTIN PERSONAS
FORMACIN
DESARROLLO PLANES DE CONTROL
Inspecciones fabricacin y control final
Controles Medio Ambiente
Controles Seguridad Instrucciones de calidad Instrucciones de Medio Ambiente GESTIN FABRICACIN
DESARROLLO DE INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Instrucciones de Seguridad Adquisiciones de equipos productivos GESTIN FABRICACIN
MODIFICACIONES DE PROCESO
Modificaciones de proceso Identificacin de necesidades Procedimientos relacionados GESTIN CALIDAD
TCNICAS ESTADSTICAS
Indices de efectividad y eficacia
Figura N 12 INTREGRACIN DELOS TRES SISTEMAS DE GESTIN
6.28 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN
PROCEDIMIENTOS
ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO RELACIONADO
66
HOMOLOGACIN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES PELIGROSOS
Homologacin Caracterizacin Clasificacin
GESTIN PREVENCIN RIESGOS LABORALES
Instrucciones de manipulacin Medio Ambiente Instalaciones sometidas a regulacin especifica Seguridad Industrial Control de vertidos Control de emisiones Control ruido exterior Control inmisiones exterior Plan control instalaciones sometidas a regulacin. Ejemplo: instalaciones elctricas de alta y baja tensin, instalaciones de gas, etc. Plan de verificacin y/o control de equipos de correccin de la contaminacin. Ejemplos: equipos electrostticos, filtros de mangas, depuradoras, equipos de filtracin, decantacin, etc. Control de equipos e instalaciones criticas desde el punto de vista de la seguridad. Control de subcontratistas Control personal subcontratado Control de visitas Instrucciones a respeta por las contratas, subcontratas, personal subcontratado y visitas Identificacin de riesgos Redaccin y puesta en marcha del plan
LEGISLACIN
GESTIN MEDIOAMBIENTAL
PLAN DE CONTROL OPERACIONAL
GESTIN MEDIOAMBIENTAL
CONTROL DEL PERSONAL EXTERNO
PLANES DE EMERGENCIA
6.29 Procedimientos especficos del Sistema de Calidad

PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO RELACIONADO
GESTIN LANZAMIENTO NUEVOS PRODUCTOS
MODIFICACIONES DE DISEO
Muestras y preseries
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REVISIN CONTRATO
Planificacin de las modificaciones
Revisin y aprobacin Gestin y planificacin de pedidos de Clientes GESTIN
PEDIDOS
Estudios factibilidad Planificacin de las necesidades y expectativas de los clientes Satisfaccin de los clientes Homologacin de Proveedores, transportistas, etc. Homologacin de materias primas y piecerio
GESTIN COMERCIAL
GESTIN COMERCIAL Y MARKETING
SUBCONTRATISTAS
GESTIN COMPRA
o
SERVICIO POSVENTA
Estudios factibilidad
Evaluacin continua Aseguramiento de contratos
GESTIN CALIDAD
Distribucin y servicio
6.30 Procedimientos especficos del Sistema de Medio Ambiente

PROCESO RELACIONADO
GESTIN MEDIOAMBIENTE
IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE ASPECTOS
Identificacin, registro y caracterizacin de los aspectos Evaluacin de los aspectos Caracterizacin de los residuos Instrucciones Almacenamiento
GESTIN RESIDUOS
GESTIN MEDIOAMBIENTE
Cesin a gestores autorizados Gestin de reclamaciones y no conformidades Declaracin Medio Ambiental GESTIN MEDIOAMBIENTE
COMUNICACIN EXTERNA
Informacin , comunicacin partes relevantes
6.31 Procedimientos especficos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional

PROCESO RELACIONADO
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HOMOLOGACIN PUESTOS
Identificacin y gestin de los riesgos Evaluacin de los riesgos Homologacin puestos Inspecciones programadas Control riesgos higinicos y de seguridad
INVESTIGACIN DE ACCIDENTES, INCIDENTES Y RIESGOS (AIR)
Investigacin de accidentes, incidentes GESTIN PREVENCIN RIESGOS LABORALES y riesgos Enfermedades laborales Seguimiento de acciones
Observacin de tareas Gestin de compra y homologacin Instrucciones de donde, cuando y como utilizar Higiene Salud Ergonoma Planes de prevencin Gestin de personas especialmente sensibles GESTIN PREVENCIN RIESGOS LABORALES GESTIN PREVENCIN RIESGOS LABORALES
SELECCIN Y CONTROL DE EPIS
VIGILANCIA A LA SALUD
Figura 5.1. Similitudes entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Por tanto, la compatibilidad de las normas permite desarrollar el sistema de gestin integrado.
Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son: Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfaccin debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones.
69
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
VII.-Manual del Sistema de Gestin Integral Farmacia GEISFAR, S.L.

El manual de SGI se basa en la empresa farmacutica de Gestin de servicios Integrados Farmacuticos GEISFAR, S.L. El presente manual define la poltica, objetivos y compromiso de la direccin de la farmacia GEISFAR, S.L., en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, siendo esta poltica adecuada a los objetivos generales de la organizacin, a las expectativas y necesidades de sus clientes, a la prevencin de la contaminacin y a la prevencin de riesgos laborales adems del cumplimiento de los requisitos legales en dichas materias.
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MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN INTEGRADO

Farmacia GISERFA, S.L.
MSGI-01 Revisin: 1 Fecha : Septiembre-2009
Farmacia GEISFAR, SL.

Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos
7.1.-Ubicacin de la empresa:
Calle Literato Andrs de Claramonte N X, CP 30007, ubicada en la Provincia de Murcia, Ronda Sur, Comunidad Autnoma de Murcia.
7.2.-Actividad de la misma:
Gestin integrada de Servicios Farmacuticos farmacia Geisfar, S.L. Se indican en el PC-02 (Procedimiento de Calidad Prestacin de Servicios.
7.3.-N de trabajadores
1 Director Tcnico Farmacutico (DT SGI) 1 farmacutico sustituto 1 Tcnico en farmacia 2 auxiliar en farmacia 1 Mozo de almacn
7.4.-Mapa de procesos.
71
72
7.5.-MAPA DE PROCESO PARA EL TRATAMIENTO FARMACOTERAPUTICO
7.6.-MAPA DE PROCESO EN LA ADMINISTRACIN TOTAL DE LA CALIDAD EN LA FARMACIA
73
7.7.-MAPA DE PROCESO PARA EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA
74
7.8.-Organigrama FARMACIA GEISFAR, S.L.
7.9.-Poltica de la Organizacin: FARMACIA GEISFAR, S.L.
FARMACIA GEISFAR, S.L
POLTICA INTEGRADA DE CALIDAD
El sistema de Gestin de nuestra organizacin est orientado a satisfacer las necesidades actuales y futuras de nuestros clientes ya que Farmacia GEISFAR, S.L., se proyecta a liderar una empresa que satisfaga como grupo de gestin integral en la gestin de servicios Farmacuticos en general desde la dispensacin, venta de medicamentosos, y una atencin farmacutica especializada as como otros servicios plus de control de HTA, control de diabetes, servicios homeopticos, dermatolgicos y ortopdicos y desea que su compromiso se integren y para ello la alta Direccin expresa el compromiso de fijar unos principios dinmicos de conducta basadas en la aplicacin las normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, que han de ser cumplidos por todos los miembros de la organizacin. 75
Al Cliente: Se detectan las necesidades presentes y futuras de cada uno, se satisfacen y se intentan superarla, manteniendo siempre los principios de lealtad y honradez en las relaciones, siempre se le suministra lo acordado en calidad, cantidad plazo y precio, respetando las normas medioambientales y de seguridad y salud laboral y de Responsabilidad Social Corporativa Al Accionista: Se genera el mximo beneficio, as como el mximo rendimiento entre dicho beneficio y el capital invertido para generar un aumento del valor de la organizacin. La organizacin conserva, protege y aumenta los bienes de los propietarios y les informa adecuadamente con periodicidad anual y siempre que ocurran hechos relevantes . Al personal: se favorecen las ideas, el conocimiento, la innovacin, el esfuerzo, la iniciativa, la solidaridad, la honestidad, la lealtad, as como, la participacin en las actividades de identificacin, implicacin en consecucin de objetivos y resolucin de problemas para el sistema, los procesos, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente Para ello, la organizacin se compromete a adecuar las competencias tcnicas del personal a las necesidades detectadas, a establecer en cada momento el mejor sistema de comunicacin, los canales de participacin y consulta, a travs de los Comits. Sin embargo en caso de quejas o conflictos internos, acoso fsico, sexual o discriminacin, el empleado puede dirigirse a su superior a travs de los canales de comunicacin interna. A la sociedad: La Alta Direccin pondr a disposicin de la organizacin todos los medios a su alcance para que, en el desempeo de sus actividades, se proyecte al exterior una imagen corporativa de calidad y respeto al medio ambiente que identifique la organizacin. Planificacin: la organizacin establece y actualiza procedimientos para identificar los aspectos y los riesgos que afectan a los procesos, las actividades y el servicio prestado, que tengan o puedan tener impactos significativos sobre la gestin econmica, calidad, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente o los principios ticos de la organizacin. Liderazgo: Se establece el liderazgo como una unidad de accin, no forzosamente como una traslacin en cadena desde la direccin hacia abajo, donde todas las unidades de negocio aspiran a ser lderes de sus mercados, manteniendo la estabilidad y adaptabilidad en torno a nuestro sector econmico. Las decisiones se basan en el anlisis lgico e intuitivo de los datos e informacin, as como a travs de la mejora continua y cambios radicales. Normativo y reglamentario: La organizacin asume el compromiso de cumplir la legislacin, la reglamentacin, las normas aplicables vigentes manteniendo en forma permanente el compromiso tico de carcter voluntario adquirido, mejorando en lo posible los requisitos mnimos que en ellos se establece. 76
Tambin asume el compromiso de, una vez identificados los riesgos y los aspectos medioambientales que pueden incidir sobre los procesos, la seguridad y salud laboral de las personas, la estabilidad econmica, los principios ticos y el medio ambiente, anularlos o minimizarlos hasta donde tcnicamente y/o econmicamente sea viable. Al proceso: Los procesos estn definidos, identificados e interrelacionados con mtodos y criterios para asegurar que se han tenido en cuenta y se respetan todos los aspectos relativos a la calidad, la seguridad y salud laboral, el medio ambiente, la economa y los principios ticos, y que permiten asegurar el funcionamiento efectivo y su control. Relaciones exteriores: se potencian las relaciones entre la organizacin y los suministradores, accionistas, administraciones pblicas y la comunidad. Para ello la Alta Direccin ofrece en todo momento la colaboracin e informacin requerida, publica la poltica y objetivos del sistema de gestin con total transparencia, y los resultados anuales en un informe de gestin pblico. Se pone especial cuidado en que la publicidad no pueda inducir a engao. Se da preferencia a la contratacin de proveedores que dispongan de sistemas de gestin de calidad, ticos, de prevencin de riesgos y del medio ambiente. Se respeta los derechos de los competidores y se propicia el dilogo y las relaciones personales. Mejora continua: la mejora continua es un objetivo permanente de la organizacin. La informacin generada, su medicin, seguimiento y anlisis permite implementar las acciones necesarias para la mejora continua del sistema de gestin. Revisin de la poltica: durante el proceso de planificacin, se revisa la poltica de tica, calidad, seguridad y salud laboral, medio ambiente y econmica, tomando en consideracin las partes interesadas, los resultados de las auditorias, el logro de los objetivos, y las necesidades presentes y futuras de la organizacin.
Titular Fco. Farmacia GEISFAR, S.L. Murcia, 30 de Diciembre de 2009
7.10.-Descripcin del Sistema de Gestin de la Farmacia Geisfar, S.L.

77
A continuacin se indica el diagrama de flujo para la implantacin del Sistema de calidad en la oficina farmacutica y se evala el mtodo ms apropiado para la implantacin
78
7.11.-FASES DE IMPLEMENTACIN DEL PROCESO Requisitos previos para la integracin de Sistemas de gestin integrada
Para la realizacin de una integracin ptima de los sistemas de gestin es necesario que se den en la mayor medida de lo posible una serie de circunstancias o condicionantes, entre los que se incluyen los siguientes:

Gestin por procesos (Procesos afectados) Compromiso Cultural Disciplina Organizativa Orientacin a Resultados Deseo de Cambio
Adems de tales circunstancias, el proceso de integracin debera ir acompaado de elementos como los siguientes:

Compromiso de la Alta Direccin (apoyo y recursos necesarios) Sensibilizacin e Involucracin todas las unidades (Equipo Multifuncional) SIG se ajustar a la estructura empresarial y no a la inversa
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Implantacin Planificada (Cambio Cultural) SIG elemento vivo: Continuas revisiones Involucrar a Proveedores Comunicacin y Formacin Aprovechar Cultura/Sinergia Calidad
7.12.-EL PROCESO DE CERTIFICACIN SIGUE LA SIGUIENTE SECUENCIA:
80
7.13.-MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN INTEGRADO FARMACIA GEISFAR, S.L.

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN INTEGRADO
Farmacia GEISFAR, S.L.
MSGI-01 Revisin: 1 Fecha : Septiembre-2009
Farmacia GEISFAR, SL.

Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos
MANUAL SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L

Edicin
Fecha
05-01-2009
Elaborado por : Direccin Tcnica
Aprobado por : VB Gerencia
Rev. 01
81
Revisiones del Manual del Sistema de Gestin Integral

Capitulo Revisin Fecha Causa de Modificacin R Revisado Por Aprobado por
7.11.-ndice 1. Presentacin de la organizacin......................................................................................40 1.1. Organigrama de la organizacin....................................................................................41 1.2. Identificacin de procesos, secuencia e interaccin de los mismos................................41 1.3. Objeto y campo de aplicacin................................................................................... 42 1.4. Normativa....................................................................................................................42 1.5. Requisitos legales y otros documentos.........................................................................42 1.6. Trminos y definiciones................................................................................................42 2. Sistema de Gestin Integral............................................................................................44 2.1. Requisitos generales...................................................................................................44 2.2. Requisitos de la documentacin...................................................................................44 2.2.1. Generalidades...........................................................................................................44 2.2.2. Manual de gestin integral........................................................................................45 2.2.3. Control de los documentos........................................................................................48 2.2.4. Control de registros...................................................................................................48 2.2.5. Control operacional..................................................................................................49 3. Responsabilidad de la direccin.....................................................................................52 3.1. Compromiso de la direccin........................................................................................52 3.2. Enfoque al cliente.......................................................................................................53 3.3. Poltica de gestin integral..........................................................................................53 3.3.1. Aspectos medioambientales.....................................................................................55 3.4. Planificacin...............................................................................................................56 3.4.1. Objetivos.................................................................................................................56 3.4.2 Planificacin de la calidad, del programa de gestin medioambiental y de la seguridad y salud ocupacional. .........................................................................................................61
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3.5. Sistema de Gestin Integral.........................................................................................62 3.5.1. Responsabilidad, autoridad y comunicacin...............................................................62 3.5.2. Representante de la direccin...................................................................................65 3.5.3. Comunicacin interna y externa................................................................................66 3.6. Revisin por la direccin..............................................................................................67 4. Gestin de Recursos......................................................................................................68 4.1. Provisin de recursos..................................................................................................68 4.2. Recursos humanos.....................................................................................................68 4.2.1. Generalidades..........................................................................................................68 4.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin..........................................................69 4.2.3. Infraestructura............................................................................................................71 4.2.4. Ambiente de trabajo..................................................................................................72 5. Realizacin del producto..................................................................................................73 5.1. Planificacin de la realizacin del producto...................................................................73 5.2. Procesos relacionados con el cliente............................................................................73 5.2.1 Identificacin de los procesos relacionados con el producto.......................................73 5.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. ..........................................73 5.2.3 Comunicacin con el cliente......................................................................................73 5.3. Diseo y desarrollo.....................................................................................................75 5.4. Compras........................................................................................................... 75 5.4.1. Proceso de compras....................................................................................... .75 5.4.2. Informacin de las compras.....................................................................................75 5.4.3. Verificacin de los productos comprados.................................................................75 5.5. Produccin y prestacin de servicio............................................................................76 5.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio............................................76 5.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio. .....................76 5.5.3. Identificacin y trazabilidad......................................................................................76 5.5.4. Propiedades del cliente...........................................................................................76 5.5.5. Preservacin del producto.......................................................................................76 5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.................................................76 6. Medida, anlisis y mejora..............................................................................................77 6.1. Generalidades............................................................................................................77 6.2. Seguimiento y medicin..............................................................................................77 6.2.1. Satisfaccin del cliente............................................................................................77 6.2.2. Auditora interna.......................................................................................................78 6.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos...................................................................78
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6.2.4. Seguimiento y medicin del producto........................................................................79 6.3. Control del producto no conforme o no conformidad.....................................................79 6.4. Anlisis de datos.........................................................................................................79 6.5. Mejora........................................................................................................................80 6.5.1. Mejora contina........................................................................................................80 6.5.2. Acciones correctivas.................................................................................................80 6.5.3. Acciones preventivas................................................................................................81 7. Preparacin y respuesta ante emergencia.......................................................................83 8. Revisin por la direccin.................................................................................................84
ndice de figuras
Figura 1. Descripcin de la empresa. Datos generales..........................................................40 Figura 1.1. Organigrama de la organizacin..........................................................................41 Figura 1.2. Identificacin de procesos, secuencias e interaccin de los mismos.41 Figura 2.2.2. Acuse de recibo de distribucin manual de gestin integral.............................47 Figura 2.2.4. Registro recepcin de mercanca......................................................................49 Figura 3.3.1. Control externo de residuos de medicamentos. SIGRE....................................55 Figura 4.2.2.1. Cuestionario de evaluacin del alumno..........................................................70 Figura 4.2.2.2. Cuestionario de evaluacin departamental....................................................71 Figura 4.2.2.3. Ficha de identificacin personal.....................................................................71 Figura 5.2.3.1. Encuesta satisfaccin de clientes...................................................................74 Figura 6.5.2 Expediente accin correctiva..............................................................................81 Figura 6.5.3. Expediente accin preventiva............................................................................82
1.-Presentacin de la organizacin
La farmacia GEISFAR, S.L. se cre en el ao 2009. Tiene su sede en la calle Literato Andrs de Claramonte N X, CP 3000Y, ubicada en la localidad de Murcia y provincia de Murcia. Su Nombre comercial es FARMACIA GEISFAR, y su nombre fiscal es FARMACIA GEISFAR, S.L. (GESTIN INTEGRADA DE SERVICIOS FARMACUTICOS, S.L.) Su CIF es Z-55XXLLBB. Posee nmero de telfono 444555777 y mvil 666555444. El Nmero de Fax es 888444555. La direccin de correo electrnico es: serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com y la pgina Web es: www.geisfarsl.es
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Es un establecimiento sanitario de inters pblico y titularidad privada integrado en el sistema de atencin primaria. La actividad principal de la organizacin es la prestacin de servicios que se basan en: Dispensacin de medicamentos, alimentos nutritivos infantiles y de productos diversos basados en dermofarmacia, fitoterapia, homeopata y productos de venta autorizada, as como proporcionar la correcta informacin sobre su uso. La promocin, prevencin y educacin para la salud incluida el control de peso, de la HTA, de Diabetes, etc.
Atencin farmacutica como parte de ste servicio ofrecemos la elaboracin de

preparados oficinales o frmulas magistrales Desde el inicio de la actividad, la estructura de la farmacia se ha ido desarrollando hasta convertirse en una empresa que tiene la funcin de ofrecer a sus clientes un servicio de abastecimiento de productos con la mejor calidad a un precio competitivo, reduciendo en lo posible el impacto medioambiental de sus actividades y optimizando el plan de prevencin de riesgos laborales reduciendo al mximo el ndice de accidentes/incidentes de sus empleados. La direccin de la empresa est decidida a realizar los esfuerzos e inversiones necesarias para mejorar continuamente sus servicios.
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA DATOS GENERALES Nombre Comercial Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos (GEISFAR) Razn Social FARMACIA GEISFAR, S.L. Telfonos Fija: 444555777 y mvil 666555444 Direccin de correos serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com electrnicos y pgina web www.geisfarsl.es Domicilio Calle: Literato Andrs de Claramonte Nmero:X CP: 3000Y Localidad: Murcia Provincia: Murcia
Actividad Nmero de Trabajadores Puestos de trabajo
Servicios 6 01.-Farmacutico Titular 01.-D.T.Farmacutico
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01.-Farmacutico sustituto 02.-Auxiliares de Farmacia 01.-Mozo de almacn
Organigrama de la organizacin
Direccin Farmacutico Titular

A cargo del SGI Calidad Medioambiente Salud y Seguridad en el Trabajo
D.T.Farmacutico D.T.Farmacutico
Farmacutico Sustituto
Auxiliar de farmacia
Auxiliar de Farmacia
Mozo de almacn
Figura 1:-Organigrama de la Organizacin
1.2. Identificacin de procesos, interaccin de los mismos
secuencia
Los procesos necesarios para la gestin del desarrollo integral de calidad se mencionan los esquemas de las fichas de para cada proceso desarrollado en la Oficina Farmacutica Geisfar, S.L. tanto para los procesos de Calidad, medioambiente y Seguridad y Salud Ocupacional
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ISO 9001
ISO 14001
Director Tcnico Farmacutico Sistemas Integrados
Poltica Integrada
OHSAS 18001 Planificaci n
Medida, Anlisis y Mejora
Implantaci ny Desarrollo
Revisin Revisin por por la la direccin direccin del del sistema sistema total total
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1.2.-Plan de calidad para una Farmacia Oficinal
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Fuente: 24, 25, 216

Aplicacin de un modelo de gestin integrada
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Aplicacin del Software para la Oficina de Farmacia
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1.3.-Sistema de Suministro de Medicamentos

Supone un ciclo integral: .-Seleccin de Medicamentos .-Planeacin y Programacin de necesidades .-Establecimiento de mecanismos eficientes de adquisicin, almacenamiento y distribucin. 32, 33, 34 .- Uso adecuado
1.4.-Aplicacin del Sistema de Calidad de la GDP en la Farmacia
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Fuente: 20, 21, 22, 23
1.5.-Administracin y Gestin de la Calidad Total en la Farmacia Oficinal: "Evaluacin preliminar del plan desarrollado"
Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificacin de las caractersticas o atributos que son propios de un objeto o entidad. Cuando planteamos la Calidad en un servicio de farmacia estamos diciendo que este cumple plenamente con las expectativas de quin se asiste por l. En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacin del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacutico. Del anlisis de los resultados obtenidos se desprende que para el xito definitivo del plan, es de suma importancia la consolidacin de la relacin Farmacutico Paciente/usuario
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como elemento central del proceso de atencin farmacutica dentro de un concepto de calidad total. Por otra parte, el anlisis de los resultados contables (no expuestos en este trabajo) ponen de manifiesto el logro de la eficiencia en el manejo de los recursos financieros y en la contencin de costos, como consecuencia del plan de gestin y el planeamiento de los procesos estratgicos del servicio. En resumen, desde la aplicacin del plan de calidad, se produjo un incremento de las ganancias, como consecuencia directa de la reduccin de costos relacionados con acciones de no calidad (mala atencin al paciente, falta de informacin, elevado nmero de devoluciones de medicamentos por vencimiento, etc.) y por un aumento de la productividad asociada a la dispensa del medicamento y a las buenas prcticas de atencin farmacutica. Finalmente podemos decir que nuestra hiptesis se cumple y que el desarrollo de la calidad y su bsqueda estn unidos al desarrollo y crecimiento profesional en un marco tico y de servicio. Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificacin de las caractersticas o atributos que son propios de un objeto o entidad. En el caso de los servicios la calidad se expresa en el grado de satisfaccin del destinatario del mismo. Es decir que cuando planteamos la Calidad en un servicio de salud estamos diciendo que este cumple plenamente con las expectativas de quin se asiste por l y las condiciones que de dicho servicio se esperan son las adecuadas.22, 23, 24 La Farmacia como profesin destinada a procurar mejores estndares de salud de los individuos y sus comunidades, constituye un servicio cuyo objetivo es garantizar un bien esencial. En este sentido hemos sostenido que la Atencin Farmacutica como expresin de la relacin del Farmacutico con el Paciente es el resumen acabado del servicio que presta una Oficina de Farmacia. En esta idea involucramos a todo el proceso de funcionamiento de la Farmacia al concepto de Atencin Farmacutica. Podemos, as, definir a la Oficina de Farmacia como una Empresa de Servicios de Salud y como tal afectada por las leyes del mercado y con la responsabilidad de velar por un bien esencial como la salud. En nuestro reporte anterior marcbamos que dentro de este contexto, la situacin socioeconmica del pas y de la regin planteaba la necesidad de cambios estructurales en las formas de gerenciamiento de una Oficina de Farmacia, de manera de responder con calidad a la demanda de los pacientes. Tambin adelantbamos que esto presupona el
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desafo de conciliar los intereses de la gestin econmica con los de prestar un servicio de salud. Esta reingeniera farmacutica se estructuro dentro de la filosofa de la calidad total y se plante el desarrollo de un Plan de Gestin de Calidad Total (GTC o en ingls Total Quality Management, TQM) como la herramienta adecuada para tal transformacin. El objetivo planteado en aquel momento fue introducir el Plan de Calidad en una Oficina de Farmacia y a partir de su desarrollo generar el cambio gerencial. El desempeo del sistema desarrollado se evalu en un corto y mediano plazo empleando los indicadores que se definieron oportunamente. En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacin del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacutico defini los objetivos del Plan de Calidad, planteando como objetivo general: La implementacin de un sistema de gestin de calidad, certificable por terceras partes y que satisfaga los requisitos de las normativas presentes, pero que se desarrolle con la previsin de la evolucin de las normativas nacionales e internacionales, que permita la insercin del mismo en un proceso de administracin estratgica iniciado por la organizacin y que incluya en su desempeo los conceptos y objetivos de la atencin farmacutica.
1.6-El Proceso de Introduccin del Plan de GTC o TQM

Como primer punto del desarrollo del Plan de Gestin de Calidad se defini la misin de la oficina de farmacia y los objetivos de la misma como centro de salud, adoptando los lineamientos que provee la Organizacin Mundial de la Salud y adecundonos a los requisitos legales de la regin y del pas (figura 1).
FIGURA 1. Esquema del Plan desarrollado para implementacin de la Gestin en Calidad en la oficina de farmacia.
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Los objetivos particulares se definieron como: Establecimiento y oficializacin de las definiciones estratgicas. Introduccin del sistema de calidad como elemento bsico del plan estratgico de la oficina de farmacia. Objetivos especficos de un moderno sistema de gestin y aseguramiento de la calidad de los procesos operaciones que se ejecutan en el acto de atencin farmacutica. Utilizacin de recursos internos y externos en condiciones que permitan la mxima economa y el mayor beneficio alcanzable por la oficina de farmacia en el proceso de desarrollo e implantacin del proceso. La modalidad de ejecucin del plan de calidad const de dos etapas o partes: Planificacin e implementacin del Plan Consolidacin y Mejora permanente del Plan.
La primera accin a tomar fue capacitar a todo el personal de la Oficina de Farmacia en el conocimiento sobre fundamentos de calidad y herramientas de aplicacin. Simultneamente se aplicaron en la organizacin de la Farmacia tcnicas de orden, limpieza y control como las conocidas 5 S. Se determin un flujograma de proceso (figura 2) donde se definieron cuales eran los ncleos principales de la actividad, sus cuellos de botella y los puntos de control. Esto permiti a su vez definir los indicadores de mejora que posteriormente se emplearon para evaluar el desempeo del funcionamiento de la farmacia y de su plan. 22, 23
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Determinados los indicadores crticos de xito de la empresa, se agruparon de acuerdo a cuatro dimensiones, Capacitacin, Procesos, Pacientes/Clientes, Finanzas. La dimensin capacitacin se evalu a travs de los siguientes indicadores: Capacitacin a empleados, Capacitacin gerencial y mandos medios y sistemas de informacin. La dimensin procesos incluy: calidad total, costos, desarrollo y tecnologa. La dimensin pacientes/clientes se evalu a travs de la variable Mercadeo o Marketing y el ndice de percepcin del paciente usuario sobre la calidad del servicio de salud y finalmente la financiera se evalu a travs de la situacin actual de la empresa respecto a los resultados y situacin financiera.
1.7.-Documentacin de la Calidad
Definida la misin, los objetivos, las polticas y el proceso de la Farmacia, se inicio la etapa de documentacin, elaborando documentos de nivel 1 (Manual de la Calidad) y nivel 3 (Procedimientos Operativos Estndares o POSs), no se redactaron documentos de nivel 2 (Planes Generales), estos se integraron dentro del Manual de la Calidad y los POSs (figura 3). En el Manual de la Calidad se incluyo el Manual de la Organizacin, los Planes de aseguramiento de la Calidad, Validacin de Equipos de Ensayos, software y hardware, Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin, Validacin del Proceso de Atencin Farmacutica, Manual de Dispensacin, Manual de Registro de Datos e Historias ClnicoFarmacolgicas de los Pacientes, Plan de Capacitacin Permanente. Es decir con los documentos de nivel uno queda descripta la revisin apropiada y la comprobacin del proceso que determina la seguridad y calidad de los medicamentos dispensados, como del servicio de atencin al paciente, monitoreo y seguimiento del medicamento una vez dispensado. Los Procedimientos Operativos (POSs) se desarrollaron siguiendo un criterio prctico y se generaron documentos que definieran las operaciones necesarias para realizar el acto de atencin y dispensacin correctamente. A grandes lneas podemos mencionar que los POS s abarcaron las siguientes operaciones: 1. Traduccin e interpretacin de la receta; este procedimiento contempla la revisin del perfil de droga suministrada, estado de salud del paciente y la relacin de interacciones con
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el medicamento prescrito. La revisin de la correcta redaccin de la receta y su contenido (droga, dosificacin, y posologa).26, 27,28 2. Registro y evaluacin de la Dispensa de Narcticos y Medicamentos de Venta Bajo Receta Archivada. 3. Registro y Control de Stock de Medicamentos. 4. Procedimientos de Cuidados al Paciente. 5. Procedimiento de registro de la atencin al paciente, indicando la confeccin de su historia clnica y farmacolgica. 6. Procedimiento de Tratamiento de medicamentos vencidos. 7. Procedimiento de Reposicin y Distribucin de los Medicamentos. 8. Procedimiento de registro y procesamiento de quejas de los pacientes: Se investigan las quejas recibidas y se documentan. Tambin se documenta el resultado de la investigacin de las causas de las mismas y las acciones correctivas asociadas. Se supervisa las acciones correctivas para verificar su efectividad en un ciclo de mejora continua 9. Procedimientos para cuidado y control de pacientes Diabticos e Hipertensos. 10. Procedimientos para cuidado y limpieza de reas de consulta. Siendo estas tan slo una muestra, ya que sera material para otro reporte el anlisis detallado de las caractersticas y definicin de los procedimientos operativos adecuados para la oficina de farmacia. Los procedimientos operativos generaron orden y sistematizacin de las actividades en la Oficina de Farmacia, tambin permitieron acceder a la informacin requerida de forma ms rpida y con los registros se realiz en seguimiento estadstico del funcionamiento de la Farmacia y su plan de calidad, en algunas tareas especficas como ser el control de glucosa en pacientes diabticos o de presin arterial en hipertensos, como as tambin en otras actividades tales como la consulta de pacientes sobre el correcto empleo de los medicamentos se inici la implementacin de un control estadstico de estos procesos lo que permiti determinar los lmites de calidad y los estndares requeridos para esta primer etapa.
1.8.-Evaluacin del desempeo del Plan de Calidad

Transcurrido un ao desde la implementacin del plan se realiz un estudio evaluativo de su desempeo y para ello nos valimos de los indicadores mencionados prrafos arriba. Las variables de percepcin se las caracteriz a travs de una escala ordinal de tres niveles.
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Se ponderaron las variables y se construy un algoritmo matemtico, con el cual se elabor un orden de mritos que permiti clasificar a los resultados en cuatro grupos: Excelente, Bueno, Regular y Malo, (E 90%; B 89-40%; R 39-10% y M 9%). El puntaje mximo otorgado a la dimensin capacitacin fue de 500 puntos, a la dimensin procesos 600 puntos, a las dimensiones clientes y financiera 100 puntos, cada una respectivamente. Un puntaje igual o superior al 80% en cada dimensin fue calificado como excelente, un puntaje entre el 40 y el 79% en cada dimensin como bueno, un puntaje menor al 39% como regular y un puntaje menor al 10% en cada dimensin se lo calific como malo. La percepcin de la calidad desde la perspectiva de los pacientes usuarios del servicio de atencin farmacutica, se evalu a partir de los datos obtenidos de una encuesta efectuada a 2938 usuarios que asistieron a la oficina de farmacia en los tres meses posteriores a la implementacin del plan de calidad. La evaluacin evolutiva de las fortalezas y debilidades del servicio se realiz considerando Las ventajas operativas, respecto de las dems farmacias de la zona, obtenidas desde la implementacin del plan de calidad. Se estableci una matriz F.O.D.A (fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas), evalu los datos con una grfica de PARETO y se emple una matriz de gravedad, urgencia, tendencia (GUT) para elaborar un plan de accin para la mejora continua. Para los agrupamientos, el anlisis estadstico de los datos, tablas de contingencia y anlisis no paramtricos, se emple el software Microsoft Excel Versin 97.
1.9.-Los resultados obtenidos

La percepcin de fortalezas y debilidades de la Oficina de Farmacia con relacin a la competencia se representa en la comparacin de ventajas operativas que se detallan en la tabla 1, donde se observa que como consecuencia del desarrollo del plan de calidad se afianz las fortalezas y se inici un proceso de mejora muy evidente en las debilidades. El promedio de fortalezas, estndar o normal y debilidades previo a la implementacin del plan de calidad se ubic en 16,18%, 44,13% y 39,69% respectivamente. Estos porcentajes demostraron que si bien la percepcin estaba mayoritariamente en una normal, las debilidades superaban con amplitud a las fortalezas y marcaban una tendencia negativa para el desarrollo de la organizacin, este hecho determinaba que se estaban perdiendo oportunidades y que se acrecentaban las amenazas para el futuro de la farmacia.
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Desde la aplicacin del plan la percepcin evolucion favorablemente presentando un promedio porcentual de 38,72% para las fortalezas, 48,02% para la normal y 13,25% para las debilidades. 22, 23, 24, 25 Se puede decir que se revirti la tendencia de amenazas y que la farmacia transita un camino de mejoras.
FARMACIA GEISFAR, S.L.
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Con relacin a la percepcin de los pacientes Los usuarios respecto a la calidad del servicio de atencin los resultados demostraron que fue buena en un 78,95 de los casos, fue regular en un 16,5% y mala en un 4,55 %. Del anlisis del juicio de los usuarios con relacin a los positivo y negativo de la atencin en la oficina de farmacia se determina la importancia que adquiere la dimensin procesos (45.6%), sobre todo en lo relacionado con la atencin, el trato personal, las acciones de dispensacin, consulta e informacin recibida durante la entrevista con el profesional farmacutico. Los aspectos relacionados con la facilidad de acceso al servicio farmacutico, como tiempo de espera, facilidad de obtencin del medicamento solicitado, costo del servicio farmacutico, significaron un 29.7% de la apreciacin de los pacientes. En lo que respecta a las instalaciones y equipamiento tecnolgico del servicio, capacitacin del
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personal representaron el 12.2% y finalmente la percepcin de mejora en su estado de salud como consecuencia de la atencin recibida y del buen empleo de los medicamentos represent el 12,5% (grfico 4). En el grfico 5 se observan los principales motivos de percepcin de la calidad por parte de los pacientes, mientras que en el grfico 6 se definen los motivos por los que juzga al servicio farmacutico como da mala calidad.
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Una Seleccin Adecuada: Promueve mejor disponibilidad Simplifica la adquisicin, el almacenamiento y la distribucin Reduce los costos de adquisicin Facilita las acciones informacin y educacin sobre medicamentos
Objetivos de la Distribucin y almacenamiento

Mantener un suministro constante Mantener los medicamentos en buenas condiciones Minimizar las perdidas
Mantener inventarios actualizados Racionalizar los centros de almacenamiento Utilizar eficientemente el transporte Reducir el hurto y el fraude Proporcionar informacin sobre necesidades de medicamentos
Elementos Principales de un sistema de distribucin
1.-DISEO DEL SISTEMA

Cobertura Geogrfica Sistema de Pedidos Grado de Centralizacin Transporte
2.-SISTEMA DE INFORMACIN
Control de Inventario Registros e impresos Informes y consumo Flujos e informacin
3.ALMACENAMIENTO
Seleccin de Centros Diseo de Edificios e Infraestructura y equipos BPA y cumplimiento de pedido
4.-ENTREGA
Eleccin y Transporte Adquisicin de Vehculos Mantenimiento Establecimiento de rutas Programa de entrenamiento
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1.10.-PROBLEMAS ASOCIADOS A LA DISTRIBUCIN Y ALMACENAMIENTO

Condiciones insuficiente de infraestructuras y equipamiento en almacenes No cumplimiento del BPA No existencia de planes de distribucin Falta de una adecuada gestin de stocks Falta de un sistema de gestin de existencias 26, 27
Encuesta de satisfaccin de Pacientes y clientes de la Farmacia GEISFAR, S.L.
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Si esta encuesta le recuerda otros temas que quiere conversar con el farmacutico, no dude en llamarnos. Agradecemos su ayuda para mejorar la atencin de nuestros pacientes.
2.1.-LA DISPENSACIN
La dispensacin del medicamento es el acto teraputico por excelencia del qumico farmacutico, en un establecimiento farmacutico. Es el acto profesional de entrega del medicamento correcto al usuario indicado en el momento oportuno, acompaado de la informacin para el correcto uso del mismo y e cumplimiento de los objetivos teraputicos buscados. Esta definicin es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control mdico recomendado, venta libre, dispositivos teraputicos y otros productos para el cuidado de la salud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros medicamentos que el usuario utilice y la derivacin del corresponda. mismo al mdico cuando
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La dispensacin puede ser delegada al personal idneo que trabaja en la farmacia, el cual debe recibir capacitacin permanente y actualizada, bajo la supervisin del Director Tcnico Qumico Farmacutico.
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2.2.-ETAPAS EN LA DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS

1.-Recepcin del usuario: Saludar al usuario y presentarse 2.-Evaluar la solicitud Medicamento de venta libre y control mdico recomendado investigar: Quin es el usuario, cules son los sntomas?, cunto hace que tiene estos sntomas?, qu acciones se tomaron con anterioridad?, que medicacin est tomando para otras indicaciones. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo indic.
2.3.-DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETAS

Verificar la validez de la receta: vigencia, identificacin del prescriptor (firma o sello), contenido de acuerdo con la normativa (nombre genrico del medicamento segn DCI, concentracin, forma farmacutica, posologa) e identificacin. En caso que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuario o al mdico. Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicacin. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no estuviese clara, se consultar con el usuario con el mdico.
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Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se informar del hecho mdico. Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no dispensar el medicamento. 29, 30, 31, 32 se
2.4.-Anexo1.-ndice del concierto entre un Servicio de Salud y los Colegios Oficiales de Farmacuticos
Prembulo CLUSULAS 1.-Objetivo del concierto 2.-Rgimen Jurdico 3.-Caractersticas de la dispensacin 4.- Condiciones econmicas 5.-Procedimiento de Facturacin 6.-Procedimiento de pago 7.-Cumplimiento y aplicacin 8.-Vigencia del concierto CLAUSULAS ADICIONALES CLAUSULAS TRANSITROIAS CLUSULA FINAL ANEXO A: .DISPENSACIN EN LA OFICINA FARMACUTICA 1.-Caractersiticas Generales 2.-Recesos facturables 3.-Condiciones de dispensacin 4.-Criterios de sustitucin 5.-Justificantes de la Dispensacin 6.-Controles especiales 7.-Validez de las recetas ANEXO B: FRMULAS MAGISTRALES 1.-Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica 2.-Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica 3.-Elaboracin y dispensacin 4.-Valoracin 5.-Apostacin 6.-Facturacin 7.-Listado de productos Qumicos formulables como principios activos y excipientes 8.-Normas de valoracin de formulas magistrales 9.-Actualizacin de este anexo ANEXO C: PRODUCTOS DIETOTERPICOS
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1.-Caractersticas Generales 2.-ECondiciones generales 3.-Facturacin ANEXO D: PROCEDIMIENTO DE FACTURACIN Generalidades 1.-Normas previas a la facturacin 2.-Proceso de facturacin 3.-Presentacin de la facturacin 4.-Revisin de la facturacin ANEXO E: PROCEDIMIENTO DE PAGO ANEXO F: PRESCRIPCIN POR PRINCIPIO ACTIVO Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo indic Dispensacin de Medicamento de venta bajo receta Verificar la validez de la receta: vigencia, identificacin del prescriptor (firma o sello), contenido de acuerdo con la normativa (nombre genrico del medicamento segn DCI, concentracin, forma farmacutica, posologa) e identificacin del usuario. En caso de que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuarios o al mdico. Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicamento. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no estuviese clara, se consultar con el usuario o con el mdico. Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se informar del hecho al mdico. Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensar el medicamento. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo indic
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2.5.-LA CADENA LOGSTICA EN EL MERCADO FARMACUTICO

Mejores condiciones en el Manejo de Medicamentos Devolucin de medicamentos vencidos .-De farmacia a laboratorio/Cooperativa hasta 2 meses .-De Cooperativas o clientes a Laboratorios hasta 60 das .-Excepto psicotrpico lista III y estupefaciente, productos de cadena de fro y hemoderivado .-Requiere acreditacin de documentacin especfica Buenas Prcticas de Almacenamiento, Transporte y Distribucin .-Habilitacin segn condiciones disposicin 7439/99 .-Manipulacin correcta segn especificaciones del fabricante .-Trazabilidad de productos/lote real y registros para su eventual localizacin (recall)
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Almacenar un medicamento, se encuentra la expresin de temperatura ambiente, sin una indicacin numrica a este respecto: .-La USP considera temperatura ambiente la comprendida entre + 15C y +25C admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30C. .-La farmacopea Europea considera que el significado de temperatura ambiente puede ser establecido por la autoridad nacional, teniendo en cuenta las condiciones deseables de conservacin y las condiciones climticas del pas. 32, 33, 34 .-La farmacopea europea al igual que la Real Farmacopea Espaola, indica que cuando en un procedimiento analtico se menciona la temperatura sin una indicacin numrica, los trminos generales que se utilizan tienen el significado siguiente: En un congelador En un refrigerado o refrigerador: Fresco Temperatura ambiente temperatura inferior a -15C +2C a +8C +8C a + 15C +15C a 25C
2.6.-MEJORES CONDICIONES EN LA DISPENSACIN DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS TERMOLBILES

Con el propsito de mantener la cadena de fro hasta la ltima de sus fases, en la manipulacin de medicamentos y en su administracin (o bien por parte del personal sanitario, bien por parte del propio paciente), y de acuerdo con la orden de 7 de Junio de 1991 de la Consejera de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene, se establece la obligacin por parte de los farmacuticos de advertir a los usuarios sobre las
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especialidades farmacuticas termolbiles acerca de sus condiciones de conservacin. Por ejemplo en el servicio de farmacia del Hospital Virgen de la Arrixaca se ha adoptado por aadir una etiqueta fosforescente en cada en base de cada especialidad termolbil a travs de los cuales se advierte a la hora de la dispensacin de la necesidad del almacenamiento en el frigorfico del medicamento en cuestin conservar en nevera entre +2 C Y +8C
.-Productos con cadena de fro de 2 a 8 C para cmara fra sistema de alarma y control de temperatura, embalaje tipificado por disposicin 105/2002 de iname que aseguran hasta 36 hras. .-rea separada con acceso restringido a Direccin Tcnica para sicotrpicos. 36, 37, 38
2.7.-FABRICACIN FRMULAS MAGISTRALES Y DERMOFARMACIA FARMACIA GEISFAR, S.L.

PROCEDIMIENTO DE CALIDAD
POC-03 Revisin: 01 Fecha: 10-05-09
POC-03: PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIDAD PARA EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ELABORACIN DE FRMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES Y DERMOFARMACIA.
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5.-REALIZACIN 5.1.-Elaboracin de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia Segn unos protocolos tcnicos elaborados siguiendo las pautas del POC-01 que contemplan: materiales, documentacin, limpieza del local y utillaje, responsabilidades y cualificacin necesaria, materias primas, metodologa de elaboracin, condiciones ambientales, envase, parte de fabricacin, documentacin para el paciente,.. 5.2.-Control de Calidad para asegurarse que las frmulas, preparados y dermofarmacia se ajustan a los requisitos exigidos 5.3.-Dispensacin
de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia en el caso de las Formulas Magistrales: anotacin en libro recetario, contrastar con la receta mdica, se siguen criterios del POC-07 5.4.-Control de Condiciones Ambientales cuando sea necesario para la conservacin de un producto: registros peridicos de la temperatura de las cmaras frigorficas. Los parmetros a controlar y el mtodo se documenta en los PT correspondientes a cada frmula. 5.5.-Mantenimiento de equipos e instalaciones Las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones, equipos y utillaje son planificadas por el Responsable de Calidad en el Plan de mantenimiento y aprobado por el Farmacutico Titular 6.-DOCUMENTACIN COMPLEMENTARIA POC-01, POC-02, POC-05, POC-07, POC-08. POC-10, diversa bibliografa sobre Formulacin Magistral, legislacin. 7.-FORMATOS Y ANEXOS Parte de Fabricacin, Parte de Fabricacin de Dermofarmacia, Mantenimiento, Registro de Mantenimiento, Diagrama de Flujo. Plan de
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Ejemplo de Diagrama de Flujo de Elaboracin de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia de Farmacia Marro Verde: inspeccin intermedia Azul: conexin con otros protocolos Negro: Camino a seguir
SOLICITUD DEL CLIENTE A peticin de Farmacia MARRO
FRMULA MAGISTRAL
PREPARADO OFICINALES
DERMOFARMACIA
INSPECCIN INICIAL
REALIZAR CONDICIONES PREVIAS A LA ELABORACIN
INSPECCIN INTERMEDIA (Autoontrol)
CUMPLIMENTAR PARTE DE FABRICACIN
ELABORACIN
INSPECCIN FINAL
ES CORRECTO?
No
Conector
S
TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES ETIQUETADO
FIN
Conector
DISPENSACIN
Fuente: Cortesa de Farmacia Marro, 34, 35, 36
1.-
OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer en la oficina de farmacia GEISFAR, SL. Una metodologa adecuada para efectuar un control riguroso que garantice la calidad antes, durante y despus de la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales.
2.ALCANCE Este procedimiento es aplicable a todos los procesos que se llevan a cabo, en la oficina de farmacia GEISFAR, S.L., antes, durante y despus de la correcta elaboracin de frmulas
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magistrales y preparadas oficinales. Todos estos procesos debern realizarse bajo el amparo de las normas de calidad del RD 175/2001 de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
3.-
DOCUMENTACIN APLICABLE Son de aplicacin los siguientes documentos: Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Manual de Calidad. Farmacopea Espaola. Formulario Nacional. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. Documentacin de Referencia: DR 06 Formulacin Magistral. Documentacin de Referencia: DR 15 Facturacin de recetas. PO 7-14 Facturacin y cobros de recetas. 34, 35, 36
4.-
DEFINICIONES A efectos de este procedimiento, se entiende por: - Frmula Magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario. - Frmula Magistral Tipificada: es la frmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. Estarn descritas en el Formulario Nacional, y por tanto su elaboracin est estandarizada (siendo su aplicacin de obligado cumplimiento). - Preparado Oficinal: se entiende aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. Podr elaborarse por lotes. - Formulario Nacional: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografas, las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
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medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta elaboracin y control de aquellos.
5.-
RESUMEN DE RESPONSABILIDADES FUNCIN Asegurar la correcta aplicacin de este procedimiento. Se encargar de proponer futuras revisiones o modificaciones de este procedimiento. Realizacin de las actividades descritas segn lo establecido en el presente procedimiento.
RESPONSABLE Responsable de calidad de la oficina de farmacia.
Personal de la oficina de farmacia encargado de realizar cualquier proceso implicado en la formulacin magistral en la oficina de farmacia 6.CONTENIDO
La oficina de farmacia que elabore frmulas magistrales y preparados oficinales debe cumplir los requisitos del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la legislacin autonmica correspondiente. Este procedimiento por tanto regular la metodologa a seguir en el control de todos los procesos relacionados con la actividad formuladora de la oficina de farmacia Geisfar, S.L.
6.1 CONTROLES PREVIOS A LA ELABORACIN: Se evaluar la idoneidad de la preparacin desde el punto de vista farmacutico. Se comprobar que todos los procesos que afecten al personal elaborador, a los locales y utillaje, a la documentacin necesaria, a las materias primas y al material de acondicionamiento se han efectuado segn las normas descritas en el mencionado Real Decreto 175/2001. El Formulario Nacional engloba bajo el nombre de Procedimientos Generales todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo bsicos que la oficina de farmacia debe poseer y efectuar correctamente para realizar un control previo a la elaboracin. Estos
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procedimientos, que el Formulario describe de forma orientativa, comprenden los procedimientos de: Adems el RD 175/2001 establece una serie de aparatos de tenencia obligatoria. En este mismo RD se especifica que es obligatorio disponer de un procedimiento de mantenimiento y calibracin del material y los equipos (ver DR 04 Mantenimiento de equipos e instalaciones). Por eso se deber disponer de los Procedimientos de mantenimiento y calibracin: Del frigorfico. De la balanza. Del bao mara. Del agitador. Del termmetro. De la placa calefactora. De cualquier otro equipo que posea. Elaboracin de los procedimientos normalizados de trabajo. Indumentaria. Higiene del personal. Atribuciones del personal Recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias primas. Recepcin y almacenamiento de material de acondicionamiento. Elaboracin y control Etiquetado. Control y registro de temperaturas.
6.2 CONTROLES DURANTE LA ELABORACIN Se deber mantener un escrupuloso, riguroso, estricto y obligado cumplimiento de los PNT descritos en el Formulario Nacional bajo los epgrafes de Procedimientos de Elaboracin de formas farmacuticas y de Operaciones farmacuticas. Se engloban dentro de estos procedimientos: Procedimientos Normalizados de Elaboracin de Formas Farmacuticas. El RD 175/2001 establece que es necesario disponer de un Procedimiento Normalizado de elaboracin de cada frmula magistral, por lo que ser necesario por tanto disponer de un procedimiento normalizado modelo para cada forma farmacutica. As estn los Procedimientos Normalizados de: Elaboracin de cpsulas duras. Elaboracin de emulsiones. Elaboracin de geles.
25, 26, 27, 28
121
Elaboracin de jarabes. Elaboracin de pastas. Elaboracin de pomadas. Elaboracin de soluciones. Elaboracin de suspensiones. Elaboracin de tisanas vegetales.
Procedimientos Normalizados de Operaciones Farmacuticas: son procedimientos que el RD 175/2001 no refiere pero que el Formulario Nacional describe como de obligada disposicin y cumplimiento. Son los Procedimientos Normalizados de: - Pesada Mezclado. Desagregacin. Tamizacin
6.3 CONTROLES DESPUS DE LA ELABORACIN El RD 175/2001 establece como obligatorio para todas las preparaciones el control de caracteres organolpticos, adems de la obligatoriedad de los controles especficos descritos en el Formulario Nacional para cada caso concreto. En el Formulario Nacional, dentro de los Procedimientos de controles de producto, aparecen los tres procedimientos de obligado cumplimiento en todos los preparados y que son: De determinacin de pH De determinacin del signo de la emulsin De determinacin de extensibilidad.
6.4 CONTROLES EN LA RECEPCIN DE LA RECETA El farmacutico deber comprobar que la receta cumple la legislacin vigente relativa a formulacin magistral. (Ver DR 10 Receta mdica). 6.5 CONTROLES DURANTE LA DISPENSACIN El farmacutico titular es el responsable de todo lo que se dispense en la oficina de farmacia, por lo que se exigir un control exhaustivo durante la dispensacin. 6.6 CONTROLES EN LA VALORACIN Y FACTURACIN DE LA FORMULACIN Se valorarn y facturarn de acuerdo con las normas establecidas en los diferentes conciertos de cada Comunidad Autnoma. (Ver PO-7-14 Facturacin y cobros de recetas). 7.REGISTROS DE CALIDAD
De acuerdo con lo dispuesto, el titular de la oficina de farmacia deber disponer y cumplir todos los procedimientos descritos. Asimismo, deber poseer registros que engloben el conjunto mnimo de datos para la verificacin de la correcta calidad de todos los procesos. As tendremos Registros de controles de la elaboracin, que incluirn:
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- R-01-POC-1: Registros de controles previos a la elaboracin (higiene, indumentaria, equipos, utillaje, etc). - R-02-POC-2: Registros de controles durante la elaboracin - R-03-POC-3: Registros de controles de producto terminado (determinacin de pH, del signo de la emulsin, de extensibilidad, etc) 8.ANEXOS
9.-
HOJAS DE CONTROL DE COPIAS Y MODIFICACIONES
DOCUMENTO Codificacin TTULO
POC - 01 Elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales
CONTROL DE COPIAS
COPIA N : ASIGNADA A : FECHA :
CONTROL DE MODIFICACIONES REV./EDIC 01 FECHA XX/YY/ZZ APDO. MODIFICADO DESCRIPCIN DE LA MODIFICACIN Edicin inicial
REGISTRO DE RECEPCIN DE PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS
R-02-POC-02 Revisin: 01
123
124
REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS
125
Fuente:
34, 35, 37, 38
126
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ATENCIN FARMACUTICA

PRESENTACIN INDICE
1. Introduccin. Situacin actual de los conceptos relacionados con la atencin farmacutica. 2. La dispensacin 2.1. Evolucin del servicio de dispensacin 2.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica. 2.3. Requisitos de este modelo de dispensacin 2.4. Diseo del servicio de dispensacin 2.5. Evaluacin del servicio de dispensacin 2.6. Resumen: Elementos indispensables para una adecuada dispensacin 3. La consulta o indicacin farmacutica (medicamentos que no requieren prescripcin mdica) 3.1. Concepto 3.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica 3.3. Requisitos de este modelos de consulta o indicacin farmacutica 3.4. Diseo del servicio de consulta o indicacin farmacutica 3.5. Evaluacin del servicio de consulta o indicacin farmacutica 3.6. Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicacin farmacutica 4. El seguimiento farmacoteraputico personalizado 4.1. Concepto 4.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica 4.3. Requisitos del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado
127
4.4. Diseo del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado 4.5. Evaluacin de la prctica del seguimiento farmacoteraputico personalizado 4.6. Resumen: Elementos indispensables farmacoteraputico personalizado. 34, 35, 36 5. Conclusiones y recomendaciones. 1. Bibliografa para el adecuado seguimiento
2.8.-CONSENSO SOBRE ATENCIN FARMACUTICA 1. Introduccin. Situacin actual de los conceptos relacionados con la atencin farmacutica
La implantacin generalizada del modelo de atencin farmacutica en Espaa plantea como primera necesidad el circunscribir adecuadamente el trmino atencin farmacutica en el marco de funciones encomendadas al farmacutico por la Ley 16/1997 de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. Tras debatir las diferentes interpretaciones del trmino en la actualidad y analizar su significado en la legislacin nacional y autonmica, se puso de manifiesto la necesidad de estructurar las distintas actuaciones profesionales, agrupndolas bajo una denominacin que cumpla con las siguientes caractersticas:
- Que implique la gestin del conocimiento farmacutico aplicada a un paciente determinado - Que sea reconocido por otros colectivos profesionales y por la poblacin Bajo esta perspectiva, recogiendo las distintas funciones asistenciales del farmacutico, marcadas por la mencionada Ley 16/07, y por las distintas leyes autonmicas en materia de farmacia, se distinguen las siguientes situaciones:
ADQUISICIN CUSTODIA ALMACENAMIENTO CONSERVACIN De materias primas Especialidades
DISPENSACIN
CONSULTA FARMACUTICA FORMACIN EN USO RACIONAL EDUCACIN SANITARIA FARMACOVIGILANCIA
SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO FARMACOLGICO
FORMULACIN MAGISTRAL
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Farmacuticas y productos sanitarios Actividades orientadas al medicamento
Actividades orientadas al paciente
Tomando como base estos conceptos, existen una serie de elementos que deben ser tenidos en cuenta en el diseo de esta prctica profesional:
Las distintas definiciones no implican niveles diferentes en los que un profesional pueda
pararse . Todas las actividades han de disearse como servicio continuado, y de modo que sirvan de mecanismo para ofrecer al paciente proteccin frente a la aparicin o presencia de problemas relacionados con los medicamentos , tanto en la dispensacin (principal servicio demandado por los usuarios de las farmacias), como en la consulta o indicacin farmacutica, la educacin sanitaria y por supuesto en el seguimiento farmacoteraputico personalizado.
Es necesario establecer unas pautas profesionales concretas y claras, que permitan la
implantacin generalizada de un ejercicio profesional farmacutico para un nuevo concepto de Farmacia. ste ha de ser construido sobre las bases de la prctica profesional actual, con un enfoque realista, sin caer en la ambigedad ni en la indefinicin, pero de forma acorde con el alto nivel de exigencia de los servicios sanitarios.
Para la consecucin de este objetivo es preciso definir una cartera de servicios. Esto supone
la oferta de un conjunto de servicios que responden a las necesidades y demandas de la poblacin, sustentadas en criterios cientfico tcnicos y en prioridades de poltica sanitaria.
La justificacin de la Cartera de Servicios est en la necesidad de clarificar y diferenciar la oferta de los servicios que debe desarrollarse en las oficinas de farmacia, a fin de mostrar a los usuarios la actividad a desarrollar, servir como uno de los instrumentos de medida de dicha actividad y permitir su valoracin. Se considera que, sin perjuicio de otros servicios que pudieran ser ofertados en la Cartera de Servicios, hay tres que son esenciales en el modelo actual de ejercicio profesional del farmacutico orientado a las necesidades del paciente, por lo que en este documento se desarrollan con especial detenimiento. Dispensacin de especialidades farmacuticas. ste es el servicio ms demandado por
el ciudadano que acude a una farmacia. Es la situacin en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante una prescripcin mdica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o no). La actuacin profesional del farmacutico en este caso va mucho ms all de la mera entrega del medicamento, sino que
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debe ir orientada a discriminar la posible existencia de problemas potenciales, e ir acompaada de instrucciones sobre la adecuada utilizacin del medicamento.
Consulta o indicacin farmacutica. Este servicio se realiza cuando el paciente
consulta al farmacutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto, es decir, le pregunta Qu me da para.....?. En este caso estar siempre referido a aquellos sntomas o sndromes menores para los cuales la legislacin permite la dispensacin de un medicamento sin prescripcin mdica o supondr la derivacin al mdico en caso necesario.
Seguimiento farmacoteraputico personalizado. Conforme a la definicin, este
servicio se realiza con el objetivo de conseguir la mxima efectividad de los medicamentos que el paciente ha de utilizar. A partir de este esquema, se pretende potenciar las actividades asistenciales orientadas fundamentalmente al paciente que consume medicamentos, cuyo beneficio es el principal objetivo del ejercicio del farmacutico como profesional sanitario. Para ello es necesario promover un modelo de implantacin de la atencin farmacutica teniendo como meta alcanzar la mxima aportacin profesional en cada actividad, y tendiendo a la generalizacin de la prctica del seguimiento del tratamiento farmacoteraputico individualizado por el farmacutico. 37, 38, 39 Para asentar las bases de este modelo de ejercicio profesional se proponen los siguientes conceptos:
ATENCIN FARMACUTICA es la participacin activa del farmacutico para la asistencia al paciente en la dispensacin y seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, cooperando as con el mdico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. Tambin conlleva la implicacin del farmacutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades
Dentro de la ATENCIN FARMACUTICA se distinguen actividades que podran agruparse en el mbito de la CLNICA por estar orientadas a la asistencia al sujeto en el manejo de los medicamentos antes que al medicamentos en s. Son actuaciones como: la indicacin de medicamentos que no requieren prescripcin mdica, prevencin de la enfermedad, educacin sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico personalizado y todas aquellas otras que se relacionan con el uso racional del medicamento.
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Por su importancia entre estas actividades clnicas, se destaca la siguiente funcin asistencial:
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO PERSONALIZADO , es la prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la deteccin, prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM), de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Dispensacin de especialidades farmacuticas ste es el servicio ms demandado por el ciudadano que acude a una farmacia. Es la situacin en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante una prescripcin mdica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o no). La actuacin profesional del farmacutico en este caso va mucho ms all de la mera entrega del medicamento, sino que debe ir orientada a discriminar la posible existencia de problemas potenciales, e ir acompaada de instrucciones sobre la adecuada utilizacin del medicamento. 34, 35, 36
Consulta o indicacin farmacutica. Este servicio se realiza cuando el paciente
consulta al farmacutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto, es decir, le pregunta Qu me da para.....?. En este caso estar siempre referido a aquellos sntomas o sndromes menores para los cuales la legislacin permite la dispensacin de un medicamento sin prescripcin mdica o supondr la derivacin al mdico en caso necesario. Seguimiento farmacoteraputico personalizado. Conforme a la definicin, este servicio se realiza con el objetivo de conseguir la mxima efectividad de los medicamentos que el paciente ha de utilizar.
2. LA DISPENSACIN 2.1 Evolucin del servicio de dispensacin

La dispensacin es el servicio que generalmente supone el centro de la actividad del farmacutico y representa la principal demanda del consumidor. En el modelo tradicional de farmacia, el farmacutico atiende a las necesidades del usuario por medio del llamado consejo farmacutico. Sin embargo, actualmente cabe plantearse el papel del farmacutico ante usuarios que, por s mismos, no plantean ninguna cuestin. Los elementos que introduce el cambio del modelo son fundamentalmente:
131
Actitud activa vs pasiva.
Asuncin de responsabilidad profesional sobre el resultado del uso del medicamento en todos los actos de dispensacin vs asuncin de responsabilidad profesional en respuesta a un requerimiento concreto. Dada la necesidad de evolucin, se pretende disear los elementos bsicos que debe
contener la mecnica del trabajo del farmacutico ante la dispensacin, de manera que, este trabajo no sea un fin sino un medio. Slo si esta actividad sirve de soporte para realizar atencin farmacutica clnica, tendr justificacin su inclusin en el concepto de atencin farmacutica orientada hacia el paciente.
2.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica

El acto de dispensacin es un acto profesional complejo, y nunca algo meramente mecnico, de manera que, cuando una persona acude a una farmacia a por un medicamento, el farmacutico debe tener como objetivos simultneos los siguientes: a. b. Entregar el medicamento y/o el producto sanitario en condiciones ptimas (principal Proteger al paciente frente a la posible aparicin de problemas relacionados con los requerimiento del usuario) y de acuerdo con la normativa legal vigente, y medicamentos. Esto implica que, adems de la entrega del medicamento, este acto nico de dispensacin desee servir como: - Fuente de informacin para los pacientes sobre la medicacin que van a utilizar -Filtro para la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos, y - Fuente de informacin para el farmacutico, a partir de la cual tome la decisin ms beneficiosa para el paciente, que puede ser una de las siguientes:
o Dispensar el medicamento segn se ha descrito, o
Ofrecer una asistencia complementaria mediante otro servicio de atencin
farmacutica (educacin sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico), o

o No dispensar sin remisin o previa consulta al mdico u odontlogo.
LA CONSULTA O INDICACIN FARMACUTICA

(Medicamentos que no requieren prescripcin mdica)
3.1Concepto
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Se entiende por consulta o indicacin farmacutica, el servicio que es prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qu medicamento debe adquirir, y solicita al farmacutico el remedio ms adecuado para un problema de salud concreto. Esta intervencin es de gran importancia, ya que, en la mayora de los casos, el farmacutico es el primer o nico contacto del usuario con el
sistema de salud. Se simboliza con la frase Que me da para.... ?. Este proceso debe enmarcarse dentro de las actividades clnicas de atencin farmacutica ya que debe abordarse con el compromiso de cubrir las necesidades del paciente evitando la aparicin de problemas relacionados con los medicamentos, siempre en un contexto de uso racional de los tratamientos y mediante la aplicacin de criterios cientficos y tcnicos.34, 36, 38
Parte de los objetivos han de ser comunes a dos descritos para la dispensacin. La ventaja en este caso es que el paciente o usuario demanda la actuacin del farmacutico
Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se informar del hecho al mdico. Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensar el medicamento.
3.-Seleccin del Medicamento

Ofrecerle al usuario las opciones comerciales disponibles. Asegurarse que el principio activo, la concentracin, la forma farmacutica y la presentacin del medicamento que se escoge corresponden con la solicitud.
4.-CONSEJO FARMACUTICO
La dispensacin del medicamento debe ir acompaada de informacin verbal oral escrita esencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional debe incluir informacin sobre la correcta conservacin del medicamento, precauciones, prevencin de efectos adversos e interacciones. En caso de medicamentos de venta libre o de control recomendado se debe advertir que si el sntoma no revierte, se debe consultar al mdico.
EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO PERSONALIZADO

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4.1. Concepto
Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante ste de la calidad de la asistencia. Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no constituye, en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipo de salud. La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al uso de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la prevencin, deteccin y resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante, por tica profesional.
En el ejercicio profesional del farmacutico, el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoteraputico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formacin continua. Este esfuerzo debe estar orientado a la bsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujeto determinado que acude a la farmacia.
37, 38, 39
El farmacutico deber desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su comunicacin con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacuticos de otros mbitos, mdicos, personal de enfermera, odontlogos, fisioterapeutas...). Esta comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de carcter personal.
3.3 Requisitos de este modelo de consulta o indicacin farmacutica
134
El servicio que ofrece el farmacutico al ser consultado sobre la especialidad farmacutica que, sin requerir receta mdica, sea ms adecuada para el tratamiento de un sntoma menor, debe cumplir los siguientes requisitos: a. Disponibilidad y cobertura del 100% de los consumidores en Espaa. Todo aquel que requiera asesora sobre un medicamento o problema de salud debe recibir este servicio profesional de forma adecuada, independientemente de si es cliente habitual u ocasional de esa farmacia. Compromete igual a las farmacias con usuarios habituales que a aquellas con usuarios de paso. b. Responder a las expectativas del paciente: Profesionalidad y eficiencia en el servicio, suficiente grado de agilidad y confidencialidad si es requerida. c. Garantizar la seguridad en las recomendaciones y la asuncin de responsabilidad sobre las consecuencias. d. Poderse integrar en el funcionamiento operativo de la farmacia.
3.4 Diseo del servicio de consulta o indicacin farmacutica De acuerdo con los objetivos perseguidos ante la consulta de indicacin farmacutica
y con relacin a los requisitos que deben cumplirse, el servicio debe disearse teniendo en cuenta los siguientes elementos: I. La necesidad de realizar la consulta o indicacin farmacutica con seguridad, eficiencia y profesionalidad, exige la realizacin de guas clnicas sencillas pero robustas, para el tratamiento de aquellos sntomas para los que la legislacin faculta al farmacutico a indicar un medicamento. Sera muy recomendable que cada farmacia dispusiera de su propia gua farmacoteraputica de especialidades destinadas a tratar estas situaciones. II. Debera disponerse de procedimientos normalizados de trabajo relacionados con la consulta farmacutica, que respondan a las cinco preguntas bsicas: Qu?, Cmo? , Quin?, Cundo? y Dnde? en cuanto a la realizacin de esta actividad. III. Al ser consultado, el farmacutico realizar sistemticamente: a) Una entrevista breve al paciente o usuario para recoger la informacin imprescindible, que es al menos: motivo de consulta, descripcin del problema de salud otros problemas de salud medicacin en uso concomitante.
b) La evaluacin del problema planteado, c) La toma de decisin correspondiente, que puede consistir en:
135
Recomendar medidas conservadoras, dietticas o fsicas, Indicar una especialidad farmacutica que no requiera receta mdica y seleccionada de acuerdo con la situacin concreta, Ofrecer al paciente la posibilidad de recibir otro tipo de servicio de atencin farmacutica clnica (educacin sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico..), Remitirle a su farmacutico habitual (posible informa entre farmacuticos), Y/o derivarle al mdico u otro profesional sanitario (odontlogo, fisioterapeuta.....). d) Siempre se dar informacin adecuada al paciente o usuario de la recomendacin realizada, preferiblemente por escrito, incluso en el caso de derivacin a otro profesional. IV. Debe evitarse un tratamiento farmacolgico a un paciente del que no se disponga de suficiente informacin, por no querer proporcionarla o por no acudir l mismo a la farmacia y no conocer su situacin la persona que solicita el medicamento. Al igual que en la dispensacin, en la consulta farmacutica los criterios de derivacin a otros servicios sanitarios deberan ser consensuados con los profesionales implicados en el manejo mdico de lo posible (ej.: manejo de sntomas gripales en pacientes no de riesgo y derivacin al mdico con criterios pactados). Esto supone el establecimiento de canales fluidos de comunicacin con los profesionales de otros niveles asistenciales, fundamentalmente de atencin primaria. Tambin puede suponer la cooperacin con servicios sociales. VI. VII. VIII. En caso de derivacin, debe elaborarse una nota o breve informe de remisin, normalizado, del que debe quedar copia en la farmacia. La informacin al paciente sobre el medicamento indicado, pauta y duracin del tratamiento debe suministrarse preferiblemente por escrito. Es necesario realizar un registro adecuado de la actividad. En todos los casos deber contener: a. motivo de consulta b. decisin del farmacutico (tratamiento indicado, derivacin, otras medidas...) c. evaluacin del resultado en la medida de lo posible 3.5 Evaluacin del servicio de consulta o indicacin farmacutica
V.
o Para garantizar el adecuado desarrollo de la consulta o indicacin farmacutica, y la
mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la prctica realizada. La evaluacin del proceso se basar en la valoracin del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. sta se podr realizar mediante:
o Anlisis del sistema de registro que permite medir la actividad,
136
o Observacin directa del funcionamiento, o Entrevista a pacientes.
La evaluacin del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacutico responsable o por un evaluador externo 3.6 Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicacin farmacutica: Debe ser realizada por un farmacutico. Debe cumplir los requisitos establecidos por la legislacin en cuanto a la exigencia de receta mdica. Requiere la disponibilidad de guas clnicas para la indicacin al paciente de especialidades farmacuticas que no requieren prescripcin mdica y seleccin de principios activos para esas situaciones (gua farmacoteraputica). Debe realizarse el registro y la documentacin de las actividades realizadas, incluyendo informes de remisin por escrito e informacin al paciente, por escrito si es necesario. Debe potenciarse la comunicacin con los otros profesionales sanitarios implicados en la atencin a ese paciente.
1. EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO PERSONALIZADO 4.1. Concepto

Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante ste de la calidad de la asistencia. Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no constituye, en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del
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equipo de salud. La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al uso de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la prevencin, deteccin y resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante, por tica profesional. En el ejercicio profesional del farmacutico, el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoteraputico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formacin continua. Este esfuerzo debe estar orientado a la bsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujeto determinado que acude a la farmacia.34, 35, 36, 37 El farmacutico deber desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su comunicacin con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacuticos de otros mbitos, mdicos, personal de enfermera, odontlogos, fisioterapeutas...). Esta comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de carcter personal. 4.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica El servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado debe pretender los siguientes objetivos: a) Buscar la obtencin de la mxima efectividad de los tratamientos farmacolgicos. b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia. c) Contribuir a la racionalizacin del uso de medicamentos como principal herramienta teraputica de nuestra sociedad. d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.
4.3 Requisitos del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado

La oferta y realizacin del seguimiento farmacoteraputico de un paciente concreto es un servicio novedoso y complejo que conlleva una serie de exigencias y requisitos ineludibles, expuestos a continuacin: a. Compromiso del farmacutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente. Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el
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farmacutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos los medios a su alcance para que los medicamentos que ste utilice le produzcan efectos beneficiosos para la salud. b. Garanta de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente adquirido va a ser ofrecido o prestado mientras el paciente est de acuerdo con ello. c. Disponibilidad de informacin actualizada sobre el paciente y su tratamiento. d. Documentacin y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de los resultados obtenidos.
4.4 Diseo del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado

De acuerdo con los objetivos asistenciales perseguidos con la realizacin de este servicio, y respetando los requisitos exigidos, el seguimiento del tratamiento en un paciente debe disearse conforme a las siguientes premisas: I. II. Debe disponerse de procedimientos normalizados de trabajo para cada una de las actividades que comprenden el servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado. El servicio en este caso deber ser ofertado al paciente, ya que actualmente el consumidor raramente lo demanda por si mismo. Para ello se establecern criterios de inclusin o elementos de cribaje que permitan identificar los pacientes ms susceptibles de beneficiarse de este servicio, pero con una perspectiva de universalidad y equidad. Dado que la colaboracin del paciente es imprescindible, es necesario informarle adecuadamente y obtener su consentimiento. III. La necesidad de informacin detallada sobre los medicamentos que el paciente utiliza, exige la apertura de una historia farmacoteraputica obtenida mediante una entrevista inicial e implica su adecuado mantenimiento posterior. En ste deben constar como mnimo los problemas de salud del paciente, los medicamentos que utiliza (con o sin prescripcin mdica) y los estilos de vida relevantes. Debe respetarse la legislacin vigente sobre proteccin de datos de carcter personal, registrando el fichero correspondiente y garantizando la confidencialidad de la informacin. IV. El seguimiento farmacoteraputico implica satisfacer las necesidades del paciente en relacin con los medicamentos. Para ello debe evaluarse la existencia de problemas relacionados con los medicamentos, o la posibilidad de su aparicin. Esto exige el estudio de la situacin concreta del paciente y de las posibles intervenciones farmacuticas.
139
V.
En el caso de detectar posibles problemas de salud relacionados con los medicamentos en ese paciente, debe producirse la intervencin farmacutica para prevenir o resolver dichos problemas. Cuando la intervencin pudiera suponer una modificacin del tratamiento prescrito por un mdico, o ante cualquier otra circunstancia que lo recomiende, se establecer comunicacin con ste, informndole del posible problema encontrado. El facultativo valorar la decisin a tomar en el contexto de la enfermedad de ese paciente.
VI. Siempre se dar adecuada informacin al paciente de los problemas detectados y de las soluciones propuestas, respetando su autonoma de decisin. VII. Todas las actividades e intervenciones deben ser convenientemente registradas. El compromiso con los resultados de la intervencin exige una evaluacin rigurosa de los mismos.
4.5 Evaluacin de la prctica del seguimiento farmacoteraputico personalizado
Para garantizar el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoteraputico, y la mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la prctica realizada La evaluacin se basar en la valoracin del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. sta se podr realizar mediante:
Anlisis del sistema del registro que permite medir la actividad, Observacin directa del funcionamiento Entrevista a paciente.
La evaluacin del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacutico responsable o por un evaluador externo. Debera realizarse una valoracin de las actuaciones en funcin de los resultados obtenidos en salud, clasificados en funcin de su relevancia o importancia y, en la medida de lo posible, haciendo una evaluacin de impacto econmico de la actividad. Adems, puesto que se pretende una prctica integrada en el Sistema de Salud, debe tenerse en consideracin la valoracin de este servicio por parte de los dems profesionales sanitarios. 4.6 Resumen: Elementos indispensables para el adecuado seguimiento
farmacoteraputico personalizado
Acuerdo previo farmacutico-paciente. Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la informacin al
paciente, entrevista inicial, evaluacin de la situacin, intervencin farmacutica, y comunicacin con otros profesionales.
140
Recogida de informacin suficiente sobre las necesidades del paciente en relacin con
su farmacoterapia.
Debe realizarse el registro y la documentacin de las actividades realizadas,
incluyendo informes de remisin por escrito e informacin al paciente por escrito.

Debe potenciarse la comunicacin con los otros profesionales sanitarios implicados
en la atencin a ese paciente.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
El ejercicio de la atencin farmacutica de forma integral es un proceso evolutivo que parte de la prctica profesional tradicional. Este proceso requiere una adaptacin del farmacutico y de su entorno, con el fin de que toda la prctica se dirija hacia la satisfaccin de las necesidades del paciente en relacin con los medicamentos que utiliza. Es un hecho que los ciudadanos a menudo tienen problemas cuando utilizan los medicamentos, por mltiples motivos, asociados a la complejidad de nuestra sociedad y de la propia terapia. Ante este suceso el farmacutico no puede eludir su responsabilidad en el proceso asistencial, utilizando sus conocimientos para minimizar en lo posible la aparicin de esos problemas, y contribuyendo a resolverlos lo antes posible cuando aparezcan. Este objetivo slo puede lograrse orientando todas las actividades de la farmacia hacia una misma direccin, e implicndose en el equipo asistencial. Esto requiere un esfuerzo indudable, y la superacin de dificultades que son menores a medida que se avanza en la tarea. Ante el reto planteado, los avances de la tecnologa y, sobre todo, el trabajo en equipo, son herramientas de gran ayuda para el crecimiento y desarrollo de una buena labor asistencial. El marco legislativo existente, y el aval de la publicacin cientfica, constituyen un respaldo suficiente para aquellos que se inician ahora en este camino. Este documento es un punto de partida. A partir de los conceptos bsicos planteados, es lgico que los profesionales desarrollen su prctica habitual conforme a su propio criterio y situacin, puesto que la existencia de diferencias es algo innato al desarrollo de cualquier
141
142
REGISTRO DE PERFIL FARMACOTERAPUTICO DEL PACIENTE
R-03-P0C-03 Revisin: 01
5.-INSPECCIN VISUAL Comprobar que el medicamento no buenas condiciones 6.-ACONDICIONAMIENTO Y ENTREGA Entregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar asegurndose que la conservacin del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado al usuario, respetando la cadena de fro cuando corresponda. 7.-DOCUMENTACIN La documentacin del proceso de dispensacin est centrada en el registro de las recetas de medicamentos de venta bajo receta (libro recetario, psicotrpicos y estupefaciente, etc.) y el de las intervenciones farmacuticas (preparacin de frmulas magistrales y oficinales o los que la legislacin establezca). FICHA DE PROCESO PARA REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE PRESTACIN DE SERVICIOS DE LA FARMACIA GEISFAR, S.L est vencido y verificar que el envase est en
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Diagrama de flujo de la dispensacin de medicamentos
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Dispensacin de recetas electrnicas
CONSULTA DE INCIDENCIAS
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FACTURACIN
Diagrama de flujo de la Receta Electrnico
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Fuente: 30, 31, 33, 34
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PROCEDIMIENTO DE CALIDAD
R-02-POC-03 Revisin: 01 Fecha: 10-05-09
HOJA DE PETICIN DE DATOS PARA SUBSANAR ERRORES DE DISPENSACIN
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Fuente: 34, 35, 36
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Fuente: 30, 31, 32, 33, 34 150

REGISTRO DE CONTROL DIARIO DE PACIENTES DIABETICOS
FICHA DE ENCUESTA DE CLEINTES / PACIENTES
151
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2.9.-CADENA DE FLUJO LA LOGISTICA INVERSA EN OFICINA FARMACUTICA
Procedimiento de Calidad
PC-01 Revisin: 01
GESTIN DE EQUIPOS Fecha : 05/08/2009 Emisor: G.A.B.E Aprobado: L.E.M 153 Actualizacin 05/08/2009 Copias (informticas) E.M.D. P y J.C.M Copias (impresas)
Nombre Tcnico :
CAP 00
Descripcin : FUNCIONAMIENTO MANTENIMIENTO Y CALIBRACIN DE BALANZA Auditora interna
Naturaleza del Cambio
FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIN DE BALANZA
ndice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicacin y alcance 3. Definiciones 4. Descripcin 4.1 Descripcin tcnica 4.2 Ubicacin 4.3 Partes del equipo 4.4 Funcionamiento 4.5 Mtodo de limpieza 4.6 Mantenimiento 4.7 Calibracin 4.8 Precauciones y otros datos de inters 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I - Control de copias Anexo II- Manual de instrucciones del fabricante
1. OBJETIVO Describir el funcionamiento, mantenimiento y calibracin de la balanza. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o excipientes). El farmacutico es responsable de comprobar, antes de instalar cualquier equipo de medida, que este cumpla con los requisitos establecidos para la operacin que se va a
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realizar con l y de exigir al fabricante el certificado de calibracin. Para ello es necesario observar con atencin el manual de instrucciones del proveedor. Este manual deber conservarse durante toda la vida del equipo. 3. DEFINICIONES No aplica. 4. DESCRIPCIN 4.1 Descripcin tcnica Marca comercial (nombre, direccin y telfonos): Proveedor: N Inventario: Fecha de entrada: Contrato de calibracin con: Vigente hasta: Contrato de mantenimiento con: Vigente hasta:
4.2 Ubicacin
Estn colocadas sobre un soporte firme, en un rea alejada de maquinaria, motores u otras fuentes de vibraciones. Las balanzas de precisin se colocarn sobre mesas antivibratorias. 4.3. Partes del equipo 1. Indicador digital. 2. Placa de identificacin. 3. Plato. 4. Corta aires o protectores. 5. Conmutador de verificacin para inspectores oficiales y tcnicos del servicio postventa. 6. Ruedas de nivel regulables. 7. Control de nivelacin. 8. Teclas.
4.4. Funcionamiento
Ver Procedimiento PNO/L/OF/001/00 (Pesada) y Manual de la balanza (Anexo II) La balanza es utilizada por el personal del laboratorio de acuerdo con las siguientes normas: Antes de iniciar la pesada: -Comprobar que la balanza est limpia y en caso contrario proceder a su limpieza. -Comprobar que la balanza est nivelada. -Comprobar que la balanza est enchufada y en caso contrario enchufarla. -Colocar el interruptor en posicin ON y esperar a que se estabilicen los ceros en la pantalla.
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-Efectuar la calibracin automtica interna, si se dispone de esta funcin. Durante la pesada: -Tener en cuenta el lmite mximo de peso para cada balanza. -Colocar sobre el platillo y, sin sobrepasar los bordes del mismo, el vidrio de reloj o papel de aluminio en el que vaya a realizarse la pesada. -Presionar sobre el botn de tara y esperar que vuelvan a aparecer los ceros estabilizados. -Ir colocando la sustancia a pesar sobre el vidrio o papel de aluminio hasta completar la pesada (es necesario esperar a que la lectura sea estable). -Una vez efectuada la pesada retirar el vidrio o papel de aluminio con el producto. En caso de que sea necesario continuar pesando colocar un nuevo vidrio o papel de aluminio y repetir el proceso. -Cuando se hayan realizado todas las pesadas previstas volver a colocar el interruptor en la posicin OFF y limpiar la balanza.
4.5 Mtodo de Limpieza

Efectuar la limpieza con la balanza apagada. Debe realizarse al menos una vez cada 7 das. Esta limpieza consiste en pasar una celulosa o pincel por las superficies del aparato. Si es necesario se puede utilizar un pao hmedo, pero en ningn caso se utilizarn limpiadores o disolventes agresivos. Si se hace una limpieza ms a fondo debe registrarse en la hoja de mantenimiento. (Anexo II del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibracin de equipos. La persona encargada de dicha limpieza es. R.E.M. Auxiliar Farmacia. 34, 35 4.6 Mantenimiento Se registrar en una Hoja de mantenimiento. (Anexo II del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibracin de equipos PC-03) Se anotarn todas las revisiones, puestas a punto, averas y reparaciones de la balanza. 4.7 Calibracin La calibracin se hace necesaria, antes de trabajar con la balanza por primera vez, en un rgimen de pesadas a intervalos regulares (3 meses aproximadamente) y despus de un
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cambio de emplazamiento. Deber ser calibrada mensualmente y se anotar en la hoja de control del estado de la balanza. IMPORTANTE: La balanza debe estar conectada a la corriente elctrica al menos 20 minutos antes de proceder a la calibracin.
Hoja de calibracin. (Anexo IV del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibracin de equipos PN/L/AP/000/00)
La calibracin de la balanza es realizada por la empresa CALIBRACIONES MERKEL, S.L. al menos una vez cada 2 aos. Los certificados de calibracin se archivarn en formato electrnico y papel 4.8 Precauciones y otros datos de inters Para obtener resultados de pesada de gran precisin: 1. La base tiene que ser estable, no sujeta a vibraciones. La mejor base es una mesa de piedra sobre un suelo de cemento. 2. No situar la balanza donde haya corrientes de aire. La mejor situacin son las esquinas de habitaciones con un solo acceso. 3. No situar la balanza cerca de fuentes de calor (luz solar directa, radiadores, etc.).
5. REGISTROS. 5.1 Hoja y /o grficos de registro de mantenimiento (Anexo III del PM/L/E/000/00). 5.1 Hoja y /o grficos de registro de calibracin (Anexo IV del PM/L/E/000/00). 6. CONTROL DE CAMBIOS. VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA PN/L/E/003/00 ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha PN/L/E/003/00 FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIN DE LA BALANZA ANEXO II MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE Adjuntar aqu o indicar dnde est archivado.
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PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02)

PC-03 Revisin: 01 FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL pHMETRO
158
3. INTEGRACIN DEL SISTEMA DE GESTIN

1.1. Objeto y campo de aplicacin
El objeto del presente Manual es describir el Sistema de Gestin Integral, el cual est basado en las normas internacionales ISO 9001:2004, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007. Es de aplicacin a todas las actividades y servicios que se llevan a cabo en la nave de la empresa y las oficinas administrativas que involucran el almacenamiento de mercancas de productos caducados y/o en mal estado y que pueden tener incidencia sobre la calidad, el medio ambiente o la prevencin de la seguridad y salud ocupacional.
1.2. Normativa
Para la elaboracin de este Manual de Gestin Integral se han tenido en consideracin las siguientes normas: UNE-EN-ISO 9001:2004 Sistemas de Gestin de la Calidad.
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UNE-EN-ISO 14001:2004 Sistema de Gestin Medioambiental.
OHSAS 18001:2007 Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud
Ocupacional.
1.5. Requisitos legales y otros documentos

La empresa Farmacia GEISFAR, S.L.(Gestin integral de Servicios Farmacuticos) adquiere el compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables en su actividad. Para ello, identifica, conoce y vela por el cumplimiento de los requerimientos legales, normativos o de cualquier otra naturaleza aplicable a su actividad y servicios mediante los procedimientos.
1.6. Trminos y definiciones

Se utilizan los trminos y las definiciones recogidas en las Normas:
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto: Resultado de un proceso. El producto es el servicio. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un trabajo Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Proveedor: Persona que recibe un producto o un servicio. En ocasiones pasan a ser pacientes, clientes cuando estos, segn la definicin, padecen fsica y corporalmente y requieren del farmacutico una atencin personalizada con el fin orientar al uso del medicamento. Subcontratista: Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitos. Mejora continua: Proceso de intensificacin del Sistema de Gestin Integral para la obtencin de mejoras en el comportamiento global, de acuerdo con la poltica de la organizacin. Aspecto medioambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de la organizacin que pueda interactuar con el medio ambiente.
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Impacto medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de las actividades, productos o servicios de la organizacin. Seguridad y salud ocupacional: Condiciones y factores que afectan o podran afectar, la salud y seguridad de empleados, contratistas, trabajadores temporales y cualquier otra persona en el lugar de trabajo. Peligro: Fuente, situacin o acto con el potencial de dao en trmino de lesiones o enfermedades o la combinacin de ellas. Emergencia: Cualquier situacin no deseada y que pone en peligro la integridad tanto de la organizacin como de las personas que alberga, exigiendo, llegado el caso, una evacuacin rpida de la misma.
2. Sistema de Gestin Integral 2.1. Requisitos generales

La organizacin establece la obligacin de redactar documentos, implantar y mantener vigente el Sistema de Gestin Integral. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora continua al objeto de incrementar la eficacia de la organizacin en la tarea de alcanzar los objetivos que han sido sealados. Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de la organizacin se consigue como consecuencia la mejora del servicio. El SGI est basado en la definicin y gestin de los procesos, lo que implica el desglose de las actividades de la organizacin en partes bien definidas, establecer la secuencia correcta y la adecuada interaccin que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes. Para conseguirlo la organizacin dispone de recursos e informacin necesaria para realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el anlisis de estos procesos, poniendo en prctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las operaciones que realice la propia organizacin como para aqullas que sean objeto de contrato con el exterior. Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de la organizacin se consigue como consecuencia la mejora del servicio. El SGI est basado en la definicin y gestin de los procesos, lo que implica el desglose de las actividades de la organizacin en partes bien definidas, establecer la secuencia
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correcta y la adecuada interaccin que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes. Para conseguirlo la organizacin dispone de recursos e informacin necesaria para realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el anlisis de estos procesos, poniendo en prctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las operaciones que realice la propia organizacin como para aqullas que sean objeto de contrato con el exterior.
2.2. Requisitos de la documentacin

La organizacin establece el sistema para realizar, preparar, emitir y controlar la informacin en papel y en formato electrnico para: Describir los elementos del sistema para la gestin de la informacin. Gestionar la documentacin relativa al Sistema de Gestin Integral.
2.2.1. Generalidades
Dado que las normas desarrollan el SGI basado en los procedimientos, stos sern la base de la actuacin y para su mejora se disea un modelo que est soportado por los siguientes documentos: Declaraciones documentadas de la poltica de gestin integral y los objetivos. El Manual de gestin integral que incluye todos los procedimientos documentados o hace referencia a ellos. Sirve para establecer los principios de actuacin en cada uno de los apartados en que suele dividirse el sistema de gestin integral, formando parte de l la declaracin documentada de la direccin sobre la poltica y los objetivos. En caso de no incluir los procedimientos documentados, stos se redactarn en documentos aparte con el fin de facilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, adems que pueden estar redactados en soporte electrnico o en papel. Los procedimientos documentados son: Procedimientos de Calidad, Procedimientos de Medioambiente, Procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional Los procedimientos documentados son: Control de la edicin, distribucin y revisin de los documentos. Control de la edicin y cumplimentacin de los registros.
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Evaluacin de la satisfaccin de los clientes. Comunicacin interna Formacin destinada al personal de la empresa. Metodologa auditora interna. Tratamiento del producto no conforme. Accin correctiva ante no conformidades, reclamaciones u otro tipo de anomalas. Actuacin en caso de emergencia. Accin preventiva: mantenimiento de la instalacin. Accin preventiva: eliminacin de causas potenciales de no conformidad. Las instrucciones. Los registros. Los documentos necesarios para garantizar la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos para alcanzar los objetivos, como pueden ser planos, normas o especificaciones tcnicas de servicios.
Declaracin medioambiental: est a disposicin del pblico y presenta informacin

medioambiental de la organizacin. La eficacia consiste en que la organizacin centra sus esfuerzos en desarrollar los procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.
PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
GESIRMAC, S.L
PC-FARMACIA GEISFAR, S.L. Revisin: 01
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD (POC) Gestin de Equipos (POC-01)

Listado de equipos Listado de equipos R-01-PC-01 R-01-PC-01 Equipos
Prestacin de Servicios (POC-02)

Hoja de Consultas Hoja de Consultas R-01-PC-02 R-01-PC-02 Listado de Listado de Proveedores Proveedores R-02-PC-02 R-02-PC-02 R-02 R-02 Registro de Registro Subc / de Subc / Proveedores Proveedores R-03-PC-02 R-03-PC-02 R-02 R-02
Equipos
Ficha de Equipos Ficha de Equipos R-02-PCR-02-PC01 01
Calibracin de Calibracin Equipos de Equipos R-03-PC-01 R-03-PC-01
LISTADO PROCEDIMIENTOS OPRATIVOS DE MEDIO AMBIENTE (POM)

Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales (POM-01) Requisitos Legales y otros requisitos (PM02) Control Operacional (PM-03) Planes de Emergencia y Capacidad de Respuesta (PM-04)
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Identificacin y Planificacin de Actividades :R-01-PM-03 Identificacin de Residuos Urbanos y No peligrosos R-02-PM-03 Registro de Consultas R-02-PM-02 Identificacin de Residuos Peligrosos R-03-PM-03 Inventario de Residuos No peligrosos R-04-PM-03 Inventario de Residuos Peligrosos R-05-PM-03 Identificacin de Accidentes Potenciales R-01-PM-04 Plan de Comprobacin Peridica R-02-PM-04
Identifacin y evaluacin de Aspectos Ambientales R-01-PM-01
Requisitos Legales y Otros Requisitos R-01-PM-02
Programa de Gestin de Residuos R-02-PM-01
Informe de Comprobacin Peridica R-03-PM-04 Ficha de accidente -siniestralidad Identificacin de Nmero de Emergencia R-05-PM-04
Seguimiento y Medicin (PM-05)

Plan de Seguimiento y Medicin R-01-PM-05
Plan de Seguimiento y Medicin para la madera R-05-PM-05
Plan de Seguimiento y Medicin para el agua R-02-PM-05 Plan de Seguimiento y Medicin para el papel reciclado R-02-PM-05
Plan de Seguimiento y Medicin Papel y Cartn R-03-PM05 Plan de Seguimiento y Medicin para la Energa R-04-PM-05
LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POSySO)

Transferencia de Recursos Externos (POSySO-01)
Transferencia de Bienes y Servicios externos R-01-PSySO-01
Recursos Humanos (PSOySO-02)

Descripcin del puesto de trabajo R-01-PSySO-02 Perfil del puesto de trabajo R-02-PSySO-02
Control Operacional (POSySO-03)

Identificacin Planificacin Actividades R-01-PSySO-03 Comprobacin de actividades preventivas R-02-PSySO-03 y de
Medidas de Control de Riesgos Especficos (POSySO-04)

Identificacin de Riesgos Potenciales R-01-PSySO-04 Plan de Comprobacin Peridica de Riesgos R-02-PSySO-04 Informe de Comprobacin Peridica de Riesgos R-03-PSySO-04 Ficha de Accidente Riesgos siniestralidad R-04-PSySO-04
Listado de Subcontratistas y/o Proveedores R-02-PSySO-01
Requerimientos de Formacin para Personal de SySO R-03-PSySO-02
Proyecto de PRL R-03-PSySO-03 Inventario de Equipos de prevencin EPIS y EPC R-04-PSySO-03
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PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular GEISFAR, S.L - Espaa
Registro de Recepcin de Epis Farmacutico Farmacia R-05-PSySO-04
Preparacin y Respuesta ante emergencias (PSySO-05)

Plan de Seguimiento y Medicin R-01-PSySO-05
Identificacin y evaluacin de Riesgos y accidentes R-02-PSySO-05 Evaluacin e identificacin de situaciones de Emergencias R-03-PSySO-05
Plan de Simulacros de Emergencias R-04-PSySO-05
LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POCMSySO)
Control de la Documentacin y Registros (POCMSySO01)
Registro entrega de Documentos R-01-CMSySO-01
Revisin por la Direccin (POCMSySO02)

Acta de Revisin por la Direccin R-01-PCMSySO-02
Recursos Humanos Integrados (POCMSySO-03)
Medicin Anlisis y Mejora de procesos integrados(POCMSySO04)

Medicin Anlisis y mejora R-01-PCMSySO-04
Perfil del empleado R-01-PCMSySO-03
Documentacin Externa R-02-CMSySO-01 R-02-pcm-01
Planificacin de Objetivos de Calidad medioambiente y seguridad en el trabajo R-02-PCMSySO-02
Perfil del Puesto de Trabajo R-02-PCMSySO-03
Plan Anual de Auditorias R-02-PCMSySO-04 Seguimiento y Medicin de los Procesos R-03-PCMSySO-04 Informe de Auditoria R-04-PCMSySO-04 Informe de No conformidades / Reclamaciones R-05-PCMSySO-04 Incidencias Cliente- Remitente R-06-PCMSySO-04
Plan de Formacin R-03-PCMSySO-03 Seguimiento y Objetivos R-03-PCMSySO-02
Documentacin Interna R-03-PCMSySO-01
Informe de Unidad Formativa R-04-PCMSySO-03
Control de Registros integrados R-04-PCMSySO-01
Solicitud de Informacin R-04-PCMSySO-02
La eficacia consiste en que la organizacin centra sus esfuerzos en desarrollar los procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados
165
y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.
2.2.2. Manual de gestin integral

Es el conjunto de procedimientos documentados que describen aquellos procesos que pueden acarrear efectos adversos en la organizacin. En el caso de que no se considere conveniente su inclusin, el manual describe los criterios fundamentales del sistema de acuerdo con las normas. El diseo del presente manual recoge los siguientes apartados: Pgina de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organizacin y el ttulo. Descripcin de la organizacin, direccin, servicios e instalacin Diagrama que identifique los procesos bsicos de la organizacin, su secuencia y la relacin que existe entre ellos. Descripcin de las funciones y cargos principales de la organizacin y la dependencia jerrquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades. Declaracin de cumplimiento de todos los apartados de las normas, o en caso de que se haya decidido prescindir de alguno, la justificacin inherente. Declaracin de la poltica enunciada por la direccin de la organizacin, sealando las acciones mediante las cuales se pretende que dicha poltica sea comunicada y entendida dentro de la organizacin. Declaracin de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes. Referencia a cada uno de los apartados de las normas, sealando en cada uno los criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la operacin y el control de los procesos comprendidos en el apartado. Los procedimientos y las instrucciones del sistema, o su referencia, indicada por su cdigo o ttulo, as como los documentos necesitados por la organizacin para la planificacin, operacin y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere conveniente o su alusin a los mismos. El Manual acta como marco de toda la documentacin del SGI para: Recoger la poltica de la empresa Farmacia GEISFAR, S.L.
166
Describir las actividades relacionadas con la gestin de residuos de medicamentos alimentos de laboratorios clientes de la empresa Exponer los medios para la consecucin de objetivos y metas que se establecen. Permitir la identificacin de prioridades y la definicin de los objetivos y metas. Demostrar que los elementos del SGI son implantados correctamente. Aplicar a toda la organizacin y sus empleados. Identificar y valorar los aspectos de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional. Identificar los requisitos legales y otros que hayan sido suscritos por la empresa. Facilitar las actividades de planificacin, control, auditoria y revisin para asegurar que la poltica se cumple y contina siendo adecuada. Evolucionar para adaptarse al cambio de circunstancias. Hacer posible la mejora continua del SGI. Hacer hincapi en la prevencin de las repercusiones de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional adversas, ms que en su deteccin y correccin una vez que se han producido. Este Manual es elaborado, revisado, actualizado por la Direccin Tcnica Farmacutica de la Farmacia GEISFAR, S.L. ya que coordina con cada rea o Departamento (Calidad, Medioambiente, PRL SGE y aprobado por la Direccin. La Direccin se encarga de la difusin de la totalidad de los ejemplares, los cuales son copias numeradas y controladas para su entrega a todos los empleados de la organizacin. A continuacin se expresa la lista de dichos empleados junto con el nmero de copia del manual que les corresponde: Copia n Responsable Original al Director Tcnico del Sistema de Gestin Integrada y una copia para la Gerencia 1 copia al rea de calidad 1 copia al rea de medioambiente 1 copia al rea de Seguridad y Salud Ocupacional A continuacin se expresa la lista de dichos empleados junto con el nmero de copia del manual que les corresponde: Copia n Responsable: Original Farmacutico titular
167
1 Director Tcnico Farmacutico 1 Farmacutico sustituto Auxiliar de farmacia Mozo de almacn
2 copias del manual se editan a efectos informativos, no estn controladas ni son objeto de revisin, lo que se indica claramente en la portada y en las pginas interiores a fin de que no se produzcan confusiones. Del manual se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a los empleados de la organizacin responsables del desarrollo y mantenimiento del SGI, quienes se comprometen a conservarlo y aplicarlo. Una vez recibido el ejemplar el empleado debe devolver a la farmacutica titular el adjunto acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado. Impreso para el control de la difusin del manual y acuse de recibo.
REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS

R-01-PSGI-01 Revisin: 01
Auditora Interna ISO 9001 Auditora Interna ISO 14001 Auditora Interna OHSAS 18001
Externo Externo Externo
XXXXXX
L.E.M.M. F.L.P A.R.LN
07-04-2009 15-06-2009 07-08-2009
15-02-2009 15-07-2009 15-09-2009
50 40 50
ZZZZZ DDDD
Debe garantizarse que el SGI es entendido, implantado y puesto al da por todos los niveles de la organizacin y que cada empleado lo conoce a fondo y asume la responsabilidad de cumplirlo.
2.2.3. Control de los documentos

Es necesario garantizar que los documentos del SGI a los que el personal afectado tiene acceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deber aprobarse por la farmacutica titular y existir una lista conocida por todos, en la que se indique la versin o edicin
168
vigente de cada uno de ellos. En caso de que haya que ser archivados por razones legales, se sealizar convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los documentos vigentes. Los cambios y modificaciones en los documentos sern realizados y aprobados por el responsable del sistema de gestin integrado, quin contar con toda la informacin necesaria para llevar a cabo su funcin. Los documentos revisados deben identificar los motivos de la ltima modificacin.
REGISTRO DE DOCUMENTACIN EXTERNA

DOCUMENTO
NORMAS NACIONALES
DESCRIPCIN DEL DOCUMENTO
FECHA DE ENTREGA
R.D. 782/199830-04-1998 Norma UNE EN ISO 9001 Norma UNE EN ISO 14001 Norma HOSAS 18001 UNE 150301
Reglamento para el Desarrollo y ejecucin de la ley 11/1997 de envases y residuos de envases Requisitos de gestin Requisitos de Gestin Requisitos de Gestin
La es la primera norma certificable sobre la gestin ambiental del eco diseo, compatible con otros sistemas de gestin como el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001 y el Sistema de Gestin Ambiental ISO 14001. Promocin de la cultura preventiva mediante el desarrollo de la formacin e Informacin a los trabajadores. Enfoque de planificacin desde la fase de proyecto mediante: Evaluacin de riesgos. Planificacin de medidas preventivas. Control del cumplimiento de las medida Por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificacin y registro, no representan la magnitud ni amplitud real de los efectos sobre la salud de las actuales condiciones de trabajo, reconocindose que existen otras enfermedades relacionadas con el trabajo y su entorno.
Principios Fundamentales de Ley 31/1995 de PRL
Enfermedades Profesionales incluidas el RD 1299/2006
Ley 54/2003
reforma del marco normativo en prevencin de riesgos laborales destaca la obligatoriedad de realizar un plan de prevencin fcilmente integrable en el sistema general de gestin de la empresa. ISO 14001:1996 Sistemas de Gestin Medioambiental. Especificaciones y Directrices para su Utilizacin. Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. Farmacopea Espaola. Formulario Nacional.
ISO 14001:1996
Real Decreto 175/2001
169
ISO 14040, Gestin medioambiental. Anlisis del ciclo de vida. Principios y estructura
Normas de la C.A. de Murcia y Regionales Normativa del 7 de junio 1991. CC.AA.
7 de Junio de 1991 de la Consejera de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene, se establece la obligacin por parte de los farmacuticos de advertir a los usuarios sobre las especialidades farmacuticas termolbiles acerca de sus condiciones de conservacin
Normas de la C.E
DIRECTIVA 2008/1/CE DIRECTIVA 2008/1/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de enero de 2008
REGISTRO DE DOCUMENTACIN INTERNA

Codificacin Doc.
MSGI BGMA BPAD PCI POC-01 POC-02
POM-01 POM-02 (PM-03)

MANUAL DE SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL BUENAS PRACTICAS DE GESTIN MEDIOAMBIENTAL BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIN POLTICA DE CALIDAD INTEGRADA Gestin de Equipos Prestacin de Servicios
Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales Requisitos Legales y otros requisitos Control Operacional
REVISIN /FECHA
Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09
170
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L _________________________________________________________________________________________________________________ (PM-04) (PM-05) (POSySO-01) (PSOySO-02) (POSySO-03) (POSySO-04) (PSySO-05) (POCMSySO-01) (POCMSySO-02) (POCMSySO-03) (POCMSySO-04) Planes de Emergencia y Capacidad de Respuesta Seguimiento y Medicin Transferencia de Recursos Externos Recursos Humanos Control Operacional Medidas de Control de Riesgos Especficos Preparacin y Respuesta ante emergencias Control de la Documentacin y Registros Revisin por la Direccin para la gestin integral Recursos Humanos para la Gestin integral Medicin Anlisis y Mejora de procesos integrados
Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09 Rev.01/11-03-09
2.2.4. Control de registros

Los registros son los soportes escritos que recogen los resultados y documentan el nivel de calidad, la prevencin del medio ambiente, la seguridad y salud ocupacional de los servicios de la empresa y sus empleados. Todos los registros se soportan en sistemas informticos (se accede a travs de una base de datos) y en formato papel. Deben conservarse al menos durante 5 aos, no solamente para poder consultarlos en caso de reclamacin del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos como datos estadsticos para futuros estudios de prevencin o mejora. Los registros y certificados correspondientes a los productos suministrados por los diversos proveedores estn archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros.
HOJA CONTROL DE LOS REGISTROS

CDIGO ACCIONES A REALIZAR
CODIGO
CARGOS
C: Cumplimenta Registro A: Aprueba registro ARO: Archiva registro Original DTF

Codificacin Nombre del Registro
TF: Titular Farmacutico RCMSySO: Responsable de Calidad, Gestin medioambiental y Seguridad y Salud Ocupacional
Fecha Aprob. duracin Forma de archivo C A ARO
171
R-01-POC-01 R-02-POC-01 R-03-POC-01 R-01-POC-02 R-02-POC-02 R-03-POC-02 R-01-POM-01 R-02-POM-01 R-01-POM-02
Listado de 05-02-09 Equipos Hoja de Equipos 07-02-09 Listado de calibraciones de equipos Ficha de Consultas Lista de Proveedores Registro Proveedores/Sc 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
TF TF TF TF TF TF TF TF TF
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
Identificacin de 10-03-09 aspectos ambientales Programa de 10-03-09 gestin de residuos Requisito legales 10-03-09 y otros requisitos Ficha de consulta Identificacin y control de actividades Identificacin de residuos Urbanos y No peligrosos Identificacin de residuos peligrosos Inventario de Residuos Urbanos Inventario de residuos peligrosos Identificacin de accidentes potenciales Plan de Comprobacin Peridica Informe de Comprobacin Peridica Ficha de accidente siniestralidad Identificacin de Nmero de emergencia Plan de Seguimiento y medicin Plan de seguimiento y medicin para el agua Plan de seguimiento y medicin para el Papel y cartn 10-03-09
R-02-POM-02
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POM-03 R-02-POM-03
10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO
TF TF
RCMSySO RCMSySO
R-03-POM-03 R-04-POM-03 R-05-POM-03 R-01-PM-04 R-02-POM-04 R-03-POM-04 R-04-POM-04 R-05-POM-04
10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
TF TF TF TF TF TF TF TF
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
R-01-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-03-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
172
R-04-POM-05
Plan de seguimiento y medicin para la Energa Plan de seguimiento y medicin para la madera Plan de seguimiento y medicin para el papel reciclado de oficina F , almacn, lab FM Transferencia de bienes y servicios externos
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-05-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-06-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01- POSySO-01
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POSySO-01
Listado de 10-03-09 Subc/Proveedores Descripcin del 10-03-09 puesto de trabajo Perfil del puesto 10-03-09 de trabajo Requerimiento de 10-03-09 formacin para personal de SySO Identificacin y 10-03-09
Planificacin de Actividades Comprobacin de actividades preventivas
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POSySO-02 R-02-POSySO-02 R-03-POSySO-02
3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO RCMSySO
TF TF TF
R-01-POSySO-03
3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
TF TF TF
R-02-POSySO-03
10-03-09 10-03-09
R-03-POSySO-03
Proyecto de Contigencia de PRL

Inventario de equipos de Prevencin EPIS y EPC Identificacin de Riesgos Potenciales Plan de Comprobacin Peridica de Riesgos Informe de Comprobacin Peridica de Riesgos Ficha de Accidente Riesgos siniestralidad Registro de Recepcin de Epis Plan de Seguimiento y Medicin Identificacin y evaluacin de Riesgos y accidentes Evaluacin e identificacin de situaciones de Emergencias Plan de Simulacros de Emergencias
R-04-POSySO-03
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POSySO-04
10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos
RCMSySO RCMSySO
TF TF
RCMSySO RCMSySO
R-02-POSySO-04
R-03-POSySO-04
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-04-POSySO-04
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-05-POSySO-04
10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos
RCMSySO RCMSySO
TF TF
RCMSySO RCMSySO
R-01-POSySO-05
R-02-POSySO-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-03-POSySO-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-04-POSySO-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
173
R-01-CMSySO-01 R-02-CMSySO-01 R-03-CMSySO-01 Registro entrega de Documentos Documentacin Externa Documentacin Interna Control de Registros integrados Acta de Revisin por la Direccin
10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
TF TF TF TF TF
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
R-04-CMSySO-01
R-01-CMSySO-02
R-02-CMSySO-02
R-03-CMSySO-02 R-04-CMSySO-02
Planificacin de Objetivos de Calidad medioambiente y seguridad en el trabajo Seguimiento y Objetivos Solicitud de Informacin Perfil del empleado Perfil del Puesto de Trabajo Plan de Formacin Informe de Unidad Formativa Medicin Anlisis y mejora Plan Anual de Auditorias Seguimiento y Medicin de los Procesos Informe de Auditoria Informe de No conformidades / Reclamaciones Incidencias ClienteRemitente
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09 10-03-09
3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos
Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel Informtico/papel
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF
RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO RCMSySO
R-01-CMSySO-03 R-02-CMSySO-03 R-03-CMSySO-03 R-04-CMSySO-03 R-01-CMSySO-04 R-02-CMSySO-04 R-03-CMSySO-04
R-04-CMSySO-04
R-05-CMSySO-04
R-06-CMSySO-04
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
REGISTRO DE CALIDAD Y PREVENCIN DEL MEDIO AMBIENTE - INSPECCIN
Actividad : Recepcin de la Mercanca Estado de la Mercanca. Producto recibido.. Inspeccin visual: Cantidad:. Prevencin del medioambiente:
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Otros:.
Informe Final: Aceptacin de la mercanca:.. Rechazo de la mercanca:... Causas del Rechazo: Empleado: Fecha..Firma..
2.2.5. Control operacional

Todas las actividades que puedan conllevar el no cumplimiento de la poltica y Objetivos referentes a la gestin integral disponen de procedimientos de control Operacional que permiten: Cumplir con la poltica de gestin integral. Cumplir con los objetivos y metas establecidas. Establecer y mantener procedimientos para: Identificar productos y servicios que puedan tener impactos adversos al medio ambiente y a la salud del trabajador Atender a situaciones en las que ocurran desviaciones de la poltica integral, sus metas y objetivos. Comunicar los requerimientos sobre efectos a proveedores y subcontratistas, cliente Remitente El director Tcnico farmacutico responsable del sistema de Gestin Integral, identificar qu actividades tienen impactos de importancia, preparar y pondr en prctica procedimientos operativos para cumplir la poltica de gestin integral. Los procedimientos definirn como llevar a cabo cada una de las actividades que influyan en los impactos adversos o en la poltica, tanto si son realizadas por personal interno o por
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personal bajo subcontratacin o proveedores, quines las realizan, cundo se hacen y cmo, cundo y por quin se controlan.
REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS NO PELIGROSOS
Nombre Genrico
Cdigo LER CER
GENERACIN
CONTENEDOR
RECOGIDA
FRECUENCIA ENTIDAD
GESTIN A REALIZAR Responsable Descripcin
PU NT O
ACTIVIDAD
UBICACIN
NOMBRE
Papel cartn plstico

Envases de plstico
Murcia
200101 200139
Trimestral Trimestral Trimestral Trimestral Trimestral
RSGI RSGI RSGI RSGI RSGI
Murcia Murcia Murcia Murcia Murcia
Envases de cartn
REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS PELIGROSOS
Nombre Genrico
GENERACIN
CONTENEDOR
RECOGIDA
FRECUENCIA ENTIDAD
GESTIN A REALIZAR
Responsable Descripcin
PUNTO
ACTIVIDA D
UBICACIN
NOMBRE
Pilas, bateras Residuos de informtico Residuo de focos en desuso Medicamentos caducados citostticos Medicamentos Medicamentos narcticos caducados Reactivos qumicos caducados
Murcia Murcia Murcia SIGRE Murcia Murcia
Trimestral Trimestral Trimestral Trimestral Trimestral
ekaparque
RSGI RSGI RSGI RSGI RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Los procedimientos o instrucciones de control operacional debern contener mtodos de control, responsables de su utilizacin, frecuencia con que se realizar cada uno de ellos y criterios de aceptacin/rechazo.
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El procedimiento deber incluir el tipo de registro que debe quedar de los controles y sus resultados, quin los custodia y archiva y durante cunto tiempo se mantendrn. Si no se indicara un tiempo de mantenimiento para un determinado registro se entender que ser de 5 aos. El director Tcnico farmacutico responsable del sistema de Gestin Integral, aprueba dichos procedimientos, los verifica anualmente, incluyendo los mtodos de control y los criterios de aceptacin y rechazo para garantizar su efectividad. Los controles que afecten a la recepcin de mercanca de productos farmacuticos tendrn que realizarse, al menos parcialmente, cuando se produzca la llegada de los mismos a la oficina farmacutica.
Se basar en la recepcin de productos y hoja de porte, registro de los mismos en un libro, ingreso en la base de datos llamado BiFarma llamado as para la gestin en la oficina
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de farmacia que contiene la mercanca, apertura de bultos y palets, tratamiento informtico, diseo de expediciones, armado y cierre de expediente y envo documentacin al cliente y finalmente recepcin del certificado de destruccin de residuos no peligrosos por parte de un gestor final de residuos acreditado. Los controles que afecten al almacenaje, manipulacin, conservacin y entrega de productos a los gestores de residuos tendrn que realizarse ponindose especial nfasis en los productos almacenados en la oficina farmacutica de la empresa en los que se controlar el pesaje total de dichos productos y el empaque y flejado con precintos La correcta ordenacin y normalizacin de los residuos sanitarios permite disminuir el posible riesgo para la salud pblica y el medio ambiente. Los residuos sanitarios se generan en multitud de establecimientos sanitarios tales como centros de salud, hospitales, clnicas y tambin en las oficinas de farmacia.
En la Oficina de Farmacia se generan distintos residuos sanitarios procedentes de la realizacin de frmulas magistrales, preparados oficinales , formulacin cosmtica o residuos cortantes utilizados en la actividad sanitaria. La normativa actual tanto comunitaria como estatal, no se ocupa interna y unitariamente de la gestin de este tipo de residuos con la especificidad y previsin que la problemtica requiere. Corresponder a las Comunidades Autnomas la elaboracin de los planes autonmicos de residuos y la autorizacin, vigilancia, inspeccin y sancin de las actividades de produccin y gestin de residuos. En Galicia se establece segn el Decreto 460/1997 del 21 de noviembre la normativa para la gestin de los residuos de los establecimientos sanitarios. El objeto del decreto es regular dentro de la Comunidad Autnoma de Galicia la gestin de los residuos procedentes de la actividad sanitaria con el fin de prevenir los riesgos que la gestin genera, tanto para las personas directamente expuestas como para la salud pblica y el medio ambiente. Residuo sanitario es toda sustancia u objeto generado en cualquier establecimiento o servicio en el que se desarrollen actividades de atencin a la salud humana de tipo
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asistencial, preventivo o de investigacin, del cual su productor o poseedor quiera o deba desprenderse. CLASE I: Residuos slidos urbanos (RSU) Son los generados en reas de los centros sanitarios en las que no se realizan actividades especficamente sanitarias: - Papel, cartn, restos de comida y otros residuos similares a los domsticos - Residuos procedentes de pacientes no infecciosos - Residuos de pacientes infecciosos no incluidos en las clases II y III. - Residuos incluidos en la clase III que se sometieron a algn proceso de desinfeccin, previo a su eliminacin. CLASE II: Residuos sanitarios asimilables a urbanos (RSAU) Son los generados como resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha procedentes de pacientes no infecciosos o de infecciosos no incluidos en la clase III: - Material de curas, tubuladuras, yesos, filtros de dilisis, sondas, y otros desechos quirrgicos. - En general cualquier material contaminado con sangre, secreciones o excreciones y de caractersticas similares, pertenecientes a pacientes no incluidos en la clase III. CLASE III: Residuos sanitarios especiales (RSE) Son los que, presentan un riesgo especfico para la salud laboral y pblica o para el medio ambiente. Grupo 1: Infecciosos Aquellos potencialmente capaces de transmitir, de forma fecal-oral, por medio de aerosoles o de cualquier otra forma alguna de las siguientes enfermedades infecciosas: ntrax, brucelosis, clera, difteria, disentera amebiana, disentera bacilar, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea, fiebres hemorrgicas vricas, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, tuberculosis activa, tularemia.
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Grupo 2: Cultivos y reservas de agentes infecciosos y el material de deshecho en contacto con ellos, placas de Petri, hemocultivos, extractos de lquidos, caldos, instrumental contaminado. Grupo 3: Filtros de dilisis de pacientes infecciosos. Filtros de dilisis de mquinas
reservadas a pacientes portadores de las siguientes infecciones de transmisin sangunea: hepatitis B, hepatitis C, otras hepatitis de transmisin parenteral y Sida. Grupo 4: Lquidos corporales, sangre y hemoderivados en forma lquida envasados en cantidades superiores a 100 ml. Grupo 5: Residuos cortantes o punzantes utilizados en la actividad sanitaria con independencia de su origen: agujas, catteres, hojas de bistur, mquinas de afeitar, etc. Grupo 6: Residuos anatmicos humanos procedentes de la actividad sanitaria que por su escasa entidad, quedan excluidos de lo regulado en el reglamento de polica sanitaria y mortuoria. Grupo 7: Residuos de animales infecciosos o inoculados con agentes infecciosos de las siguientes enfermedades: ntrax, brucelosis, clera, difteria, disentera amebiana, disentera bacilar, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea, fiebre hemorrgicas vricas, hepatitis B y C, otras hepatitis de transmisin parenteral, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, SIDA, tuberculosis activa, tularemia. Grupo 8: Residuos procedentes de actividades sanitarias de pacientes afectados por la enfermedad de Creufeldt-Jakob o de sus variantes, as como los residuos anatmicos humanos de poca entidad de dichos pacientes. Grupo 9: Residuos de citostticos y todo el material utilizado en su preparacin o en contacto con ellos. CLASE IV: Residuos de naturaleza qumica as como otros tipificados en normativas singulares y que en su gestin, estn sujetos a requerimientos especiales desde el punto de vista sanitario y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro sanitario:
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- Residuos generados en las reas de radiologa, laboratorios y otras actividades sanitarias. - Residuos de productos farmacuticos, medicamentos y productos veterinarios. - Otros residuos txicos y peligrosos - Residuos radiactivos - Cadveres y restos humanos de suficiente entidad procedentes de abortos, mutilaciones y operaciones quirrgicas.
RECOGIDA
Los residuos de la clase I que se produzcan en las reas clnicas se pueden recoger conjuntamente en los mismos envases que los residuos del clase II siempre que se adopten dentro del establecimiento sanitario para su manipulacin las precauciones que correspondan a los residuos de esta clase. Los contenedores para los residuos del clase III deben ser: De un solo uso, rgidos y totalmente estancos De libre sustentacin, que se sostengan por si solos sin peligro de que se vuelquen Opacos, impermeables, resistentes a la humedad y fabricados con materiales que no pueden ser atacados por el contenido ni formar combinaciones peligrosas. Resistentes a la perforacin interna y externa Provistos de cierre hermtico, que no puedan abrirse de manera accidental Sealados con el pictograma de biopeligroso, en caso de que el contenedor no lo lleve la contratista deber suministrar las pegatinas de residuo de riesgo. Los contenedores para citostticos debern tener un doble cierre, para cuando estn en uso y un cierre
TRATAMIENTO Y ELIMINACIN GESTIN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE FARMACIA Punto SIGRE
La descontaminacin y la eliminacin de residuos son operaciones ntimamente relacionadas, ya que la desinfeccin o la esterilizacin constituyen la primera fase de la eliminacin. Todos los materiales y elementos de un equipo han de eliminarse con el tiempo; sin embargo en el trabajo cotidiano slo es necesario eliminar o destruir cierta proporcin de aquellos. El resto se aprovecha para volver a utilizarlo, como ocurre con el material de vidrio, el instrumental y la ropa de trabajo.
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Por esta razn, el concepto de eliminacin puede interpretarse en el sentido ms amplio, en vez de hacerlo restrictivamente como proceso destructivo. El tratamiento y eliminacin de los residuos sanitarios de clase III y citostticos deber atender a criterios de inocuidad, asepsia y salubridad con el fin de garantizar la eliminacin de los grmenes patgenos y la proteccin del medio ambiente. Fuera de los centros, los residuos del clase II se tratarn y eliminarn como residuos asimilables a los municipales. Los residuos de clase III se podrn eliminar mediante incineracin, en hornos preparados para esta finalidad y estarn construidos con unas caractersticas tcnicas definidas. Se ha de tener en cuenta que cuando se habla de incineracin se refiere a incineracin efectuada fuera del recinto sanitario y llevada a cabo por empresas autorizadas que ofrezcan toda la garanta de no contaminar el medio ambiente. Los residuos de clase III tambin se podrn eliminar como residuos asimilables a los municipales, siempre que hayan sido previamente tratados mediante esterilizacin por vapor caliente a presin por tcnica de autoclave, es decir mediante accin desinfectante por proceso fraccionado de vapor al vaco. Los residuos de clase III que sean cortantes y punzantes, como agujas de bistur, estiletes y cualquier material metlico que pueda ser vehculo de transmisin de enfermedades, podrn ser tratados mediante esterilizacin en el mismo centro, y despus eliminados como residuos asimilables a los municipales. La eliminacin de residuos citostticos se realizar mediante neutralizacin qumica o incineracin a una temperatura que pueda garantizar su destruccin.
GESTIN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE FARMACIA PUNTO SIGRE

SIGRE, es la entidad sin nimo de lucro cuyas siglas corresponden a "Sistema Integrado de Gestin y Recogida de Envases". Es una iniciativa ecolgica que pretende evitar que
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tanto los envases como los restos de medicamentos que stos puedan contener se mezclen con otros residuos domsticos y acaben en la basura o en el desage. SIGRE nace como respuesta a la Directiva europea 94/62/CEE sobre gestin de envases, cuyos principios fueron recogidos por la actual Ley 11/1997, de Envases y Residuos de Envases. Esta ley contiene los mecanismos que deben establecer los agentes que participan en la comercializacin de productos envasados para asegurar la recogida y gestin de los residuos generados por sus productos. Esta normativa es de aplicacin a todos los sectores, incluido el farmacutico. Para ello, SIGRE pone a disposicin de todos los ciudadanos un Punto SIGRE que se encuentra situado en las farmacias de toda Espaa. A esta iniciativa, diseada e impulsada por Farmaindustria, se ha adherido el resto del sector: la distribucin, agrupada en fedifar, y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, en representacin de las oficinas de farmacia. SIGRE emplea un sistema de gestin cerrada o de logstica inversa, lo que significa que aprovecha para la recogida de los residuos de medicamentos el mismo canal de distribucin utilizado por la industria farmacutica para comercializar sus productos a travs de las farmacias. As, la actividad desarrollada por SIGRE consiste en la instalacin de contenedores especficos en las oficinas de farmacia, en los que los consumidores depositan los residuos de envases y envases con restos de medicamentos, una vez consumidos stos, para su correcta gestin. A continuacin, la distribucin farmacutica recoge las bolsas que contienen estos residuos de envases y los almacena en contenedores estanco situados en sus instalaciones, donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta la Planta de Seleccin y Clasificacin de residuos de envases de medicamentos de Cerceda (A Corua). Con este Sistema, autorizado por el rgano ambiental de todas y cada una de las Comunidades y Ciudades Autnomas espaolas, los agentes del sector farmacutico que participan en SIGRE garantizan la seguridad en todo el ciclo de vida de los medicamentos, ya que estos residuos permanecen en todo momento bajo la supervisin de personal farmacutico especializado.
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En las oficinas de farmacia se ubican los denominados Puntos SIGRE, de informacin y recogida selectiva de medicamentos, integrados por: - Un contenedor concebido para la recogida de los envases de medicamentos vacos o con restos, as como de los medicamentos caducados, y que ha de ser utilizado por el consumidor para este fin. - Folletos informativos dirigidos al consumidor, en los que se explica, de forma clara y sencilla, el funcionamiento del Sistema y el papel que el consumidor desempea en l. Son materiales de carcter divulgativo, ilustrados y con informacin precisa Materiales promocionales, como adhesivos e imanes diversos, orientados a reforzar el objetivo de SIGRE: la recogida y reciclado de envases de medicamentos. Cada contenedor blanco de SIGRE se identifica con un cdigo (C.F. N.) para dar cumplimiento a la normativa medioambiental, as como para el control y seguridad tanto del contenedor como de los envases y restos de medicamentos en l depositados, identificando ambos como propiedad de SIGRE. El farmacutico recibe informacin a travs de distintos materiales de comunicacin creados para tal fin, como el manifiesto, el folleto de informacin al farmacutico y el documento de trabajo y consulta.
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Desde el inicio de su actividad, SIGRE est registrando una evolucin muy positiva, tal como reflejan los datos recogidos en los grficos que ilustran esta informacin.
Almacenamiento en la oficina de farmacias

Las operaciones de gestin de residuos se llevarn a cabo sin poner en peligro la salud humana y sin utilizar procedimientos ni mtodos que puedan perjudicar al medio ambiente y, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire o el suelo, ni para la fauna o flora, sin provocar incomodidades por el ruido o los olores y sin atentar contra los paisajes y lugares de especial inters Para proceder a la eliminacin de residuos, el farmacutico los seleccionan segn su composicin y potencial de peligrosidad observando el cdigo informativo incluido en la etiqueta de los envases de todas las sustancias que se usan en la formulacin magistral. La
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etiqueta deber llevar el cdigo de identificacin del producto, el nombre, direccin y telfono del fabricante, la fecha de envasado y el pictograma de peligrosidad. Son residuos peligrosos los residuos de productos qumicos (envases vacos, con restos o
caducados) en cuyas etiquetas figura algn pictograma de peligrosidad
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DECISIN DE LA ALTERNATIVA PARA LA RECOGIDA DE LOS RESIDUOS EN LA OFICINA FARMACUTICA En el estudio elaborado por SIGRE (enviado por SIGRE a todos los COF en Diciembre del 2003) se planteaban diferentes alternativas para la gestin de los residuos procedentes de formulacin. Estas alternativas se planteaban para resolver la gestin de los residuos generados en las oficinas de farmacia, que tengan la consideracin de RESIDUOS PELIGROSOS, si bien, pueden resultar de aplicacin para los RESIDUOS NO PELIGROSOS Alternativas planteadas: Recogida de los residuos por gestores autorizados en las oficinas de farmacia Recogidas de los residuos por gestores autorizados en los COFs Recogida de los residuos por gestores autorizados en puntos limpios Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de las empresas de distribucin Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de ,los proveedores de las materias primas La eleccin de cualquiera de estas alternativas depender de los propios Colegios Oficiales Farmacuticos / Consejos Autonmicos, en coordinacin con los Farmacuticos de oficina. La patronal de distribucin Farmacutica FEDIFAR- ha permitido el comunicado con las farmacias y los colegios / consejos autonmicos. Con esta alternativa se aprovecharan las visitas habituales a las farmacias para hacer llegar a stas los bidones especficos y recoger los residuos que se almacenaran temporalmente se
adjunta, a sus asociado para proponerles la colaboracin de los almacenes de distribucin
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en sus instalaciones hasta su entrega a un gestor autorizado de residuos, de acuerdo con la legislacin medioambiental vigente. De adoptarse esta alternativa, es recomendable que se establezca un procedimiento de recogida de los residuos para procurar que los mismos permanezcan en las instalaciones de los almacenes de distribucin el menor tiempo hasta su recogida por el gestor autorizado. En este caso, se sugiere constituir una comisin mixta de trabajo para planificar los diferentes procesos que conlleva la puesta en marcha de la OPERACIN FRMULA CERO. Tambin podra participar el gestor de residuos que se elija. Resulta recomendable, por tanto, que se contacte con el / los almacenes/es de distribucin que operan en cada provincia, invitndoles a participar y conocer si se puede contar con su colaboracin en la OPERACIN FRMULA CERO Estarn basados en el control del estado de equipos. Un ejemplo es la bscula donde se realizar deteccin de defectos y la media de error de pesada as como los rangos de incertidumbres y excentricidad de acuerdo a los resultados que remita el proveedor en cargado de la calibracin anual de la bscula e indicador de pesos.
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FICHA DE EQUIPOS
LISTADO DE CALIBRACIONES DE EQUIPOS Marca: IMAKOPN Fecha 190 Procedimiento de accin Serie:x01222 Resultado
05-01-2010 05-01-2010
Calibracin de equipos anual por parte del proveedor COLIKRAN, S.L. Calibracin de Termmetro
Recepcin de resultados conforme
05-01-2010 Calibracin de Balanza Analtica 05-02-2010 Calibracin de Termohigrmetro
LISTADO DE PROVEEDORES / SUBCONTRATISTAS
R-03-PC-02 Revisin: 01
Nombre Sociedad de SEGUROS EL TIGRE, S.L. COFIQUE HAFEMERE
Nivel A
Razn de su nivel
Fecha alta
Fecha baja
Tienen desarrollado e implantado un 28-8-2009 sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001 Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001 Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001 Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001 23-07-2009
A A
20-08-2009
REACTIVEX
20-08-2009
El SGI define como dar a conocer a los proveedores y empresas subcontratadas los requisitos del sistema y procedimientos aplicables, para asegurar que cumplen con los requisitos de la poltica de gestin integral. Por ello, es necesario que los proveedores y empresas subcontratadas conozcan la poltica medioambiental, estableciendo un mecanismo para realizar la comunicacin y sobre todo sean acreditados mediantes un sistema de gestin de Calidad, medioambiente, Seguridad y salud en el trabajo.
3.-Responsabilidad de la direccin 3.1. Compromiso de la direccin

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La direccin de la empresa est constituida por el director gerente La direccin de la empresa y los dems empleados elaboran el Manual de Gestin Integral para difundir de forma precisa la poltica de calidad, la poltica medioambiental y la poltica de seguridad y salud ocupacional. Asumen el compromiso de su implantacin y declaran de obligado cumplimiento los procedimientos descritos en el mismo y en todos los documentos de l derivados.
El titular Responsable del Sistema de Gestin Integral se encargar de :

Comunicar a todos los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios. La declaracin de la poltica de gestin integral. Redactar documento mediante el cual se establecen los objetivos y metas de la organizacin. Dirigir la revisin del sistema. Redactar la declaracin en el manual del compromiso de aportacin de recursos, que deber refrendarse en la redaccin de los procedimientos correspondientes. En fecha julio de 2010 se rene la direccin con los empleados a fin de comunicarles los criterios que debern respetarse, desde las operaciones de recepcin y almacenamiento de mercancas hasta la venta de los productos que conllevan un trato directo con los clientes. Dichos criterios pueden resumirse en: Conocimiento exhaustivo de las necesidades de los clientes las cuales deben respetarse en toda su amplitud. Exacto cumplimiento de los procedimientos documentados y dems documentos que definan los procesos del sistema de gestin integral.
Colaboracin en la realizacin de los controles y las auditorias pertinentes.

La direccin de la empresa se compromete a la prestacin de cuantos recursos sean necesarios para el desarrollo de los procedimientos del SGI. En el caso de que cualquier trabajador considere que se est produciendo una insuficiencia de medios en materia de calidad, prevencin del medio ambiente o seguridad y salud ocupacional lo pondr en conocimiento de la farmacutica titular, quin tendr la obligacin de examinar dicha carencia y darle la adecuada respuesta.
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Todos los farmacuticos y auxiliares farmacuticos conocen, aplican y desarrollan el SGI. La farmacutica titular revisa y evala peridicamente el SGI con el fin de identificar y poner en prctica las mejoras oportunas. Cualquier revisin de este manual ser autorizada y distribuida por el responsable de Sistema de Gestin Integral.
3.2. Enfoque al cliente

Para asegurar la determinacin y revisin de los requisitos relacionados con la prestacin del servicio, as como la comunicacin con los clientes relativa a la prestacin de cualquier servicio o posibles modificaciones de los mismos, el SGI se establece la sistemtica de actuacin en los procedimientos y en las correspondientes instrucciones de trabajo. La organizacin establece un sistema para el establecimiento de actuaciones basadas, no solamente en sus posibilidades y conveniencias, sino tambin, y de manera fundamental, en las necesidades expresadas o implcitas del cliente remitentes.
3.3. Poltica de gestin integral

La Farmacia GEISFAR, S.L. es una organizacin dedicada al sector servicios, con unos clientes que cada da demandan ms servicios y con mayores exigencias de calidad en salud, prevencin al medio ambiente y prevencin en la seguridad y salud ocupacional. En este entorno la direccin entiende que la mejora continua de la calidad, la prevencin al medio ambiente y la prevencin en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo prioritario para lograr la satisfaccin de los clientes y empleados, mejorando la competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el mercado y fidelizacin de los clientes. En este sentido la direccin de Farmacia GEISFAR, S.L., ha implantado un SGI que comprende la calidad, la gestin medioambiental y la gestin de seguridad y salud ocupacional eligiendo como referencial las normas internacionales UNE-EN-ISO 9001, UNEEN-ISO 14001 y OHSAS 18001 y ha establecido los siguientes principios de funcionamiento sobre los que gira el SGI:
3.4 La satisfaccin de los clientes.

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Orientacin hacia el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes actuales y potenciales proporcionndoles el mejor servicio asegurando as su satisfaccin. Dar lo ms adecuado a las necesidades y demandas de los clientes.
3.5 Concepto de OHSAS 18000

OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una norma que establece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales, desarrollado por un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin internacional. El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema proactivo para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, as como los requisitos legales y otros requisitos de aplicacin, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades, las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en prctica, revisar y mantener una poltica de seguridad y salud laboral.
Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007

Es una norma que ayuda a la organizacin a identificar, priorizar y gestionar la salud y los riesgos laborales como parte de las prcticas normales de la organizacin. La norma requiere que la organizacin se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados con las actividades. La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin:
PLANIFICAR DESARROLLAR-COMPROBAR Y ACTUAR

Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y funcionamiento, comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y por ltimo la mejora continua.
POLTICA DE SEGURIDAD Y SALUD DE LA EMPRESA FARMACIA GEISFAR, S.L

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Farmacia GEISFAR, S.L, es una empresa de servicios integrales dedicada a la dispensacin y expendio de productos farmacuticos y para farmacuticos a pacientes y particulares as mismo se brinda servicio de atencin farmacutica integral incluyendo las formulaciones magistrales, optometra, ortopedia y homeopata control de la presin arterial y control de la diabetes Farmacia GEISFAR, S.L, se ha establecido como objetivo brindar sus servicios con el ms adecuado estndar de seguridad y eficiencia con el fin de ser cada vez competitiva y rentable, mantenindose entre las empresas que dan mayor atencin a la salud y seguridad del trabajador. Considerando que el capital ms importante y preciado de la empresa son sus trabajadores siendo prioridad de la empresa mantener buenas condiciones de Seguridad y Salud en el trabajo, as como mantener siempre motivado al personal y comprometido con la prevencin de los riesgos en el trabajo.
En la filosofa de mejora continua, esperamos alcanzar el alcance del sistema en todas nuestras actividades con tal motivo la alta direccin a establecido la siguiente poltica: Proteger la salud y seguridad de los trabajadores, as como de los usuarios visitas y contratistas, y dems partes interesadas. Cumplir tanto la normativa de seguridad y salud en el trabajo aplicable a nuestras actividades as como los requisitos que voluntariamente se suscriben Proponer la mejora continua de nuestro desempeo en la prevencin de riesgos implementando un sistema de gestin de riesgos SST, mediante la cual se involucra todos los empleados de la empresa en la identificacin continua de peligros y evaluar los riesgos con el fin de tomar medidas oportunas y adecuadas. Promover y motivar en el personal la prevencin de riesgos en todas sus actividades, mediante la comunicacin y la participacin proactiva de los miembros de la empresa Fomentar y garantizar las condiciones de seguridad, salud e integridad fsica, mental y social de los trabajadores durante el desarrollo de las labores en el centro de trabajo y todos aquellos lugares donde se le envi en comisiones trabajo siendo uno de sus objetivos evitar y reducir riesgos, incidentes y enfermedades profesionales Revisar peridicamente los sistemas de gestin de SST aplicados para la Farmacia GEISFAR, S.L. y llevar a cabo una serie de auditoras con el fin de evaluar y verificar el cumplimiento de las metas y objetivos de seguridad y
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salud con el fin de mejorarlo y adecuar esta poltica a las condiciones de cambio y mejora de la empresa. En cada certificacin de las caducidades de los diversos productos acerca de de la generacin de expediciones de productos de los diversos laboratorios de las distintas especialidades farmacuticas y fabricantes de alimentos infantiles que realice Farmacia GEISFAR, S.L, se har llegar de manera inmediata una copia de esta poltica, de la misma forma que agradeceremos se nos haga llegar cualquier observacin referente a la seguridad y salud de nuestra empresa.
Murcia, 22 de Noviembre de 2009 Farmacia GEISFAR, S.L.
Farmacutico Titular
REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS
FARMACIA GEISRFAR, S.L
PERIODO ENERO 2010 A DICIEMBRE DE 2010 PERIODO DE CONTROL PROCESO INDICADOR

Gestin de Recepcin N de Albaranes de medicamentos ingresados en el trimestre Gestin de Stocks de N Productos medicamentos recepcionados en el trimestre Gestin Stoks de N Productos reactivos qumicos qumicos ingresados en el trimestre Gestin de reclamaciones e incidencias Gestin de ventas y servicios Prestacin de Servicios N de incidencias registradas en el trimestre N de productos de mayor demanda en el trimestre
Enero-Marzo AbrilJunio Julio Sept. OctubreDiciembre
N de reclamaciones por errores en la facturacin en el trimestre Atencin de re cetas N total de recetas mdicas atendidas en el mes Formulas Magistrales N total de productos expendidos en el trimestre
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Reciclaje de papel
Kg. de papel reciclado durante el trimestre Kg de plstico de envases
Reciclaje de enveses de plstico
PROCEDIMIENTO DE CONTROL OPERACIONAL

PM-04 Revisin: 04
N COPIA CONTROLADA RELACION DE REVISIONES N Revisiones Rev. 01 Rev. 02 Fecha 07-10-10 19-12-10 Motivo de la Revisin Primer ejemplar Accin Correctiva por la No conformidad en Auditora Interna efectuada en fecha indicada
Toda informacin recogida en el presente documento tiene carcter confidencial comprometindose el receptor a impedir su divulgacin a terceros limitndose el uso formal de su publicacin El receptor del presente documento se compromete a no copiarlo, ni reproducirlo, por si mismo o por terceras personas, cualquiera que sea el medio o fin a que se destine, sin obtener previamente permiso de GESIRMAC, S.L. ELABORADO POR REVISADO Y APROBADO POR
Fecha : 20-12-2010
Fecha : 22-12-2010
I.-INDICE.. II.-OBJETO Y ALCANCE
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III.-RESPONSABILIDADES IV.-DESARROLLO... 4.1.- DEFINICIONES.. 4.2.- METODO OPERATIVO.. V.-REGISTROS VI.-ANEXOS: 6.1.-DIAGRAMA DE FLUJO. 6.2.-MAPA DE PROCESOS...
Farmacia GEISFAR, S.L
Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales (POM-01)
PM-01 Revisin: 01
3.
Objeto
de las
Establecer la metodologa empleada por Farmacia GEISFAR, S.L. para identificar, evaluar y registrar los aspectos ambientales originados como consecuencia actividades que generan las actividades de Farmacia GEISFAR, S.L.
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2.-Alcance
El procedimiento es de aplicacin a todos los aspectos ambientales directos (en situaciones normales y emergencia), indirectos y potenciales derivados de las actividades llevadas a cabo que puedan afectar al medio ambiente Este procedimiento regula las acciones a desarrollar para la gestin de residuos
4.
Asignaciones y Responsabilidades
El responsable de Calidad, Medioambiente, Seguridad y salud ocupacional o en colaboracin con los diferentes responsables de Farmacia GEISFAR, S.L. Todos los empleados tienen la obligacin de identificar, separar, seleccionar, y almacenar los residuos que se generen de la actividad de la empresa
5.
UBICACIN DE LOS RECIPIENTES

Los que se entregan a gestores finales de residuos de productos caducados a travs de transportistas, se almacenan en la zona de almacenamiento temporal Los que se entregan a subcontratistas de gestin de residuos no peligrosos: Cartn y papel depositados en contenedor rotulado como papel y cartn Plstico en contenedor rotulado como plstico
Las mismas que sern almacenados en los siguientes tipos de contenedores:
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Madera o palets de madera en contendor rotulado como maderas o palets de madera Vidrios en contenedor rotulado como vidrios rotos o quebrados Se ha de evitar en todo momento que la presencia de residuos en la instalacin suponga un riesgo para el personal o los clientes. Se ha de evitar que los recipientes sean llenados ms del 90% de su capacidad evitando as los derrames.
ESQUEMA DE GESTIN DE RESIDUOS PELIGROSOS
Residuos Sanitarios
200
4. RESIDUOS QUE SE ENTREGAN AL GESTOR FINAL

Dado que la organizacin se sita a muchos kilmetros de los gestores de residuos o los subcontratistas encargados para la recogida, distribucin y transporte hacia el destino final de los mismos. Sin embargo los productos o residuos peligrosos son llevados a un gestor llamado Electroperk Los aparatos electrnicos e informticos en desuso Los productos de limpieza. Bombillas de bajo consumo
Los residuos No peligrosos: o o Los vidrios y plsticos. El papel y el cartn. Madera
5.-DESARROLLO 5.1.-Definiciones
Aspecto ambiental Elementos de las actividades, productos, o servicios de una organizacin que puede interactuar con el medio ambiente
201
Evolucin del aspecto ambiental
Anlisis documentado de la importancia medioambiental que tienen aspectos producidos por las actividades y servicios de la organizacin (existentes y previstos) sobre el medio ambiente. Impacto Ambiental Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de todo o parte de las actividades, productos o servicios de una organizacin. Nota: un aspecto ambiental significativo es aquel que tiene o puede tener un impacto ambiental significativo. Identificacin de Aspecto Ambientales
Proceso continuo que determina los aspectos ambientales actuales o potenciales de las actividades de una organizacin con el medio ambiente.
5.2.-Metodo Operativo
Este procedimiento se estructura en 3 partes bien diferenciada: Identificacin, evaluacin, y registro de aspectos ambientales. Para asegurarse de que esta informacin est siempre actualizada la periodicidad establecida para realizar la identificacin y reevaluacin ser anual, salvo que se produzca cambios en las actividades, productos y servicios, siendo realizada la identificacin y evaluacin en el momento de producirse el cambio. La identificacin es un proceso continuo que determina los aspectos actuales o potenciales de las actividades de una organizacin con el medio ambiente.
Identificacin y Evaluacin de los aspectos ambientales de la empresa

El fin de esta gua es ayudar a los emprendedores a identificar oportunidades para realizar mejoras ambientales en su organizacin antes de que esta entre en funcionamiento o si se trata de una nueva lnea de negocio en una organizacin ya existente iniciar un plan de mejora en la actividad actual e iniciar la nueva actividad con el menor impacto ambiental posible.
202
Lo primero y ms importante es realizar un anlisis de las actividades existentes, cuantificando los efectos ambientales que provocaran e implementar polticas de mejora de procesos y disminucin de impactos. Es importante tener en cuenta que cada tipo de organizacin lleva asociados unos determinados aspectos ambientales que no son comunes para todas, es decir no todas las empresas generan aspectos ambientales de todos los tipos ni en la misma magnitud. Hay que entender que esta fase es descriptiva y cuanto mejor conozcamos los procesos asociados a nuestra actividad mejor podremos encontrar las maneras de mejorarla, y no solo a nivel ambiental.
IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES

SELECCIN DE UNA ACTIVIDAD.
IDENTIFICACIN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES RELACIONADOS
CLASIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES.

Para establecer el grado de importancia se usan varios criterios como la legislacin vigente aplicable, el impacto ambiental, etc. En el siguiente esquema se explica la mejor manera para entender los procesos de nuestra organizacin a nivel ambiental.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTE POM-05

R-02-POM-05 Revisin: 01
PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA EL AGUA
CONSUMO EN m3 4 m3 3 m3
FECHA DE FACTURA DE AGUA 28-05-2009 26-07-2009
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PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010 OBJETIVO: Reducir el consumo de agua tanto en la oficina de farmacia como en los servicios INDICADOR: Consumo Promedio de agua en m3 por ao ACCIN
Instale grifos de cierre automtico con pulsador, puede suponer ahorros de hasta un 50% del agua usada en los lavabos Cree la figura del responsable de gestin del agua y que de manera peridica compruebe las lecturas del contador por si existen subidas anmalas en el consumo, ya que esto puede deberse a una fuga no localizada.
META: Reducir el consumo de agua hasta 2 m3
SEGUIMIENTO: trimestral RESPONSABLES D.T. F RSGIC Objetivos cumplidos RESULTADOS
PERIODO Todo el ao 2009 Todo el ao 2009
RECURSOS Propios y econmicos
D.T. F RSGIC Propios y econmicos
Objetivos cumplidos

PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA LA ENERGA
CONSUMO EN KW/H 190 Kw/h 210 kw/h
FECHA DE FACTURA DE ELECTRICIDAD 28-05-2009 26-07-2009

PLAN DE SEGUIMIENTO PARA EL GASLEO
CONSUMO EN L 190 210
FECHA DE FACTURA DE GAS 28-05-2009 26-07-2009
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REGISTRO PLANIFICACIN DE OBJETIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO
PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010 META:

Reducir un 10% menos del consumo energtico con respecto del ao anterior
OBJETIVO:
Reducir el consumo de Energa en la oficina Farmacutica
INDICADOR: N de Kw/h consumido en el ao

ACCIN
Sustituya las bombillas incandescentes por lmparas compactas de bajo consumo y tubos Fluorescentes. Podr obtener ahorros de hasta un 50%. Utilice luz natural en la medida de lo posible. Mantenga las ventanas limpias y anime al personal a abrir las persianas en lugar de encender las luces.
SEGUIMIENTO: Bimensual
RECURSOS
Propios
PERIODO
Todo 2010 el ao
RESPONSABLES
Todo el personal
RESULTADOS
Se ha aplicado dicho objetivo a partir de fecha 05-01-2009
Todo 2010
el
ao
Propios
Todo el personal
Coste anual total () Gas Gasleo ca
Superficie que ocupa la actividad
Coste anual ( por m2)
130
efa c n
Carbn combustible ota vehculos E COSTE TOTAL Cost por trabajador y ao ectricidad Total
480
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Gestin de Energa Responsable de la Gestin de Energa Cantidad Cantidad de electricidad utilizada Gasto anual en Energa Objetivo 1 Objetivo 1 Objetivo 2 Reducir el consumo de combustibles fsiles hasta 1 % Reducir el consumo de electricidad hasta 5 % Bajar los costes de energa hasta un 20 % e combustibles fsiles utilizados
3.-PAPEL
PROCEDIMIENTO DE MEDIO AMBIENTE PM-05

R-03-PM-05 Revisin: 01
PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA EL PAPEL Y CARTON FECHA DE CONSUMO 28-05-2009 26-07-2009
PESO DE PAPEL 2 Kg 3Kg
207
REGISTRO PLANIFICACIN DE OBJETIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO
PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010

OBJETIVO: Reciclar papel en buen estado para tareas administrativas INDICADOR: Kg de papel reciclado recuperado usado / ao
ACCIN PERIODO RECURSOS
META: Lograr reciclar un 10% ms respecto del ao anterior SEGUIMIENTO: Trimestral

RESPONSABLES RESULTADOS
Folios sin utilidad que acompaan Materiales Todo el personal las cajas de mercancas sern Todo el ao cubeta azul recogidos y ubicados en lugar 2010 especfico (cubeta azul) Las impresiones en oficina siempre Todo el ao Papel reciclado Todo el personal que la tarea lo permita se harn en 2010 papel reciclado por Farnacia Geisfar S.L. Sensibilizar y concienciar al Todo el ao 2010 Charlas mensuales Todo el personal personal de administracin y de la de gestin de nave medioambiente
Nombre
Sociedad Prevencin Entrese, SL.. de
Nivel
A
Razn de su nivel
Fecha alta
Fecha baja
Tienen desarrollado e implantado un sistema 28-8-2008 de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001
208
PRODUCTO FARMACIA GEISFAR, S.L
HOJA DE PEDIDO DESCPRIPCIN DE UD PREVEEDOR LA COMPRA

tiles de oficinas tiles de oficinas tiles de oficinas tiles de oficinas
R-04-PC-01 PRECIO Revisin: 01
Folios Grapas Libros Bolgrafos
PQT SINZA PQT SINZA PQT SINZA PQT SINZA

Kg. De residuos anuales
Cantidad de basura por contenedor en Kg. (1m3=110 kg.)
N de contenedores generados por la empresa en un ao
Kg. De residuos anuales
N de trabajadores de la empresa
Kg. De residuos anuales por trabajador al ao
Coste total de eliminacin de residuos
N de trabajadores de la empresa
Coste de eliminacin de residuos por trabajador y ao
PERFIL DEL EMPLEADO

TRABAJADOR CARGO GRADO INSTRUCCIN
M.T.L Tcnico Farmacutico T.G.Superior
209
Experiencias Previas
PERFIL DEL PUESTO DE TRABAJO

Farmacutico adjunto Farmacutico Sustituto Tcnico en Farmacia Auxiliar en Farmacia Mozo de almacn Auxiliar de laboratorio
PLAN DE FORMACIN PERIODO ENERO DICIEMBRE DEL 2010
CURSO
TIPO
INSTITUCIN TRABAJADOR XXXXXX
Auditora Interna ISO 9001 Auditora Interna ISO 14001 Auditora Interna OHSAS 18001 Auditora Interna SGE-25
Externo Externo Externo Externo
L.E.M.M. F.L.P A.R.LN J.L.M
FECHA DE INICIO 07-04-2009 15-06-2009 07-08-2009 07-10-2009
FECHA DE TERMINO 15-02-2009 15-07-2009 15-09-2009 15-11-2009
Horas IMPARTIDAS
50 40 50 40
ZZZZZ DDDD GGGG
REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS

210
DOCUMENTO
FECHA DE ENTREGA
REGISTRO DE DOCUMENTACIN EXTERNA

DOCUMENTO
REVISIN
REGISTRO DE DOCUMENTACIN INTERNA

DOCUMENTO
REVISIN /FECHA
CONTROL DE REGISTROS
211
REGISTRO
DESCRIPCIN
REVISIN / FECHA
SOLICITUD DE INFORMACIN
NOMBRE DE LA PERSONA
DESCRIPCIN DE LA CONSULTA
FECHA DE SOLICITUD
REGISTRO DE CERTIFCACIN DE PROVEEDORES / SUBCONTRATISTA
R-04-PC-02 Revisin: 01
PROVEEDOR/SUBCONTRATISTA
S GC
SISTEMA DE GESTIN
SG MA P RL S GE21
FECHA INICIO
FECHA DE BAJA
OBSERVACIONES
MEDIOAMBIENTE, S.L. DISK JOCKEY
X X
X X
10-08-09
20-09-08
10-10-09
PROCEDIMIENTO DE GESTION INTEGRADA RECURSOS HUMANOS
PGSI-03 Revisin: 01
212
PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02)

PC-02 Revisin: 01 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO
INSTRUCTIVO PLAN DE CONTINGENCIA PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO DOCUMENTO DE CALIDAD FARMACIA GEISFAR, S.L.
IN - 017 Versin 01 Pgina 1 de 11
1. OBJETIVO
Definir parmetros que permitan verificar la recepcin, almacenamiento y control de los medicamentos e insumos, tanto en el Servicio Farmacutico, como en los dems servicios de COOPSANA IPS (Laboratorio, Odontologa, Vacunacin) y as asegurar farmacutico, teniendo en cuenta los criterios tcnicos para su conservacin. se reciben, cumplen con las condiciones tcnicas y administrativas dispuestas por el servicio
2. RESPONSABLES 2.1 La recepcin administrativa es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio. 2.2 La recepcin tcnica y almacenamiento es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio. 2.3 La verificacin de la aplicacin de los protocolos es responsabilidad del Responsable del SGI farmacia GEISFAR, S.L.
213
3. FRECUENCIA Este procedimiento se realizar cada vez que ingresen medicamentos e insumos al servicio farmacutico y dems servicios, por concepto de despachos de rdenes de pedido y/o compra. 4. DEFINICIONES
_
Recepcin: Es el proceso por medio del cual la institucin realiza una comparacin
entre lo pactado con el proveedor -RECEPCION ADMINISTRATIVA y lo que l enva y, entre lo establecido por la legislacin vigente y lo que el producto muestra -RECEPCION TECNICA.
_
Recepcin tcnica: Permite constatar el grado de acercamiento de las caractersticas
tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia por la legislacin, estas caractersticas son: Fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario, caractersticas fsicas y organolpticas, estado del embalaje, envase y la etiqueta, sistema de seguridad, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y proveedor que lo distribuye.
Recepcin administrativa: Permite constatar si el insumo cumple o no con las
condiciones pactadas en la adjudicacin entre la institucin y el proveedor. Esta verificacin debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra.
Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto conservar,
manipular y distribuir los elementos que la institucin adquiere para la normal prestacin de los servicios o produccin de bienes.
_
Medicamento: Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos,
con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
_
Dispositivo Mdico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico de tecnologa controlada u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
214
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. e) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.
_
Temperatura: Es una magnitud fsica que mide la sensacin subjetiva de calor o fro
del ambiente o de los cuerpos, se mide en grados y el intervalo de temperatura ambiental a la cual se deben almacenar los medicamentos e insumos para garantizar su conservacin es 15 30 C.
_
Cadena de fro: Se compone de una serie de elementos con los cuales se garantiza el
mantenimiento de condiciones especiales requeridas para la conservacin de algunos productos; el intervalo de temperatura de refrigeracin a la cual se deben almacenar algunos medicamentos y/o reactivos para su conservacin es de 0 8 C.
Humedad: Se refiere al porcentaje de agua que se encuentra en el ambiente, en el cual
se garantizan las condiciones de conservacin de algunos medicamentos y dispositivos mdicos, el intervalo se encuentra entre (50 65%).
Termohigrmetro: Equipo de medida con el cual se evalan factores ambientales de temperatura y humedad ambiental. _ Termmetro: Equipo de medida con el cual se evalan factores de almacenamiento de productos refrigerados.
215
5. DESARROLLO 5.1 RECEPCIN ADMINISTRATIVA 5.1.1. Los pedidos son recibidos en cada una de las reas de la Farmacia Geisfar,
S.L., teniendo en cuenta el destino final en cada uno de los servicios (Oficina de farmacia, laboratorio de preparados oficinales o magistrales, atencin farmacutica, dermofarmacia, homeopata, control de HTA, control de diabetes).
5.1.2. El proveedor entrega la factura al encargado de la recepcin, ste compara los
productos facturados con los solicitados en la Requisicin de compra de productos FO-029 para as cumplir con la verificacin administrativa. 5.1.3. Si se presentan inconformidades en la recepcin tcnica y/o administrativa de los medicamentos y/o insumos, que obligan a la devolucin de los mismos, el funcionario encargado lo reportar por escrito conforme en el formato FO-216 FORMATO DE NOVEDADES EN DESPACHOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.
216
5.1.4 El funcionario encargado, ingresa al software los medicamentos y/o insumos,

conforme a la factura. Se debe tener en cuenta que el documento debe afectar los movimientos contables del mes en el que es emitida.
5.1.5 El documento equivalente a factura, remisin, etc., debe ser firmado con nombre
legible, fecha de recepcin del documento (segn sello) y observaciones del caso.
5.1.6 Despus de ingresar el documento emitido por el proveedor, debe ser enviado de
forma inmediata, con sus respectivos soportes (ingreso al sistema), a las oficinas administrativas para su trmite financiero.
5.1.7 Se archivan los registros generados en el desarrollo del procedimiento.
5.2 RECEPCIN TECNICA. 5.2.1 Para la recepcin tcnica de los medicamentos e insumos, cada servicio cuenta con
un rea especfica y con las condiciones necesarias para la realizacin de dicho proceso. La verificacin de las caractersticas tcnicas se realiza sobre el 100 % de los productos recibidos.
5.2.2 El encargado de recibir el pedido de los insumos o medicamentos realizar la

recepcin tcnica; realiza una inspeccin visual de cada uno de los productos farmacuticos recepcionados, para lo cual se tendr en cuenta:
Rtulos:
El nombre del medicamento o dispositivo mdico debe estar claro en la etiqueta. El N de lote legible. Fabricante. Fecha de vencimiento legible y clara si es el caso. N de Registro Sanitario del INVIMA o lo recurrido de acuerdo a la legislacin vigente. Tipo de medicamento (Esencial, de Control Especial) o dispositivo mdico. Concentracin del principio activo claro y legible (en los medicamentos). Condiciones de almacenamiento.
Empaques.
El nombre descrito debe estar claro. En buen estado. No debe presentar manchas ni perforaciones.
217
Libre de humedad.
Envases.
Color uniforme que garantice la calidad del medicamento o dispositivo mdico. Contenido completo. Tapa con banda de seguridad y ausencia de perforaciones. Uniformidad. No debe presentar grietas ni perforaciones. Ausencia de polvo o algn tipo de manchas. Blister completos y sellados
Forma Farmacutica. Lquidos. No presentar turbidez, ni partculas extraas suspendidas. Color uniforme. No debe presentar partculas extraas. Las suspensiones deben regenerarse al ser agitadas. Homogeneidad en las emulsiones. Homogeneidad en los jarabes Tabletas, Grageas y Cpsulas.
Color uniforme. Empaque sellados y libres de partculas en la superficie. Cpsulas llenas y selladas, buen estado. 28,29,30, 32
Cremas y Ungentos.
Tubos uniformes. Sellados. Llenos completamente. Tapas seguras
REGISTRO HOJA ACCIN CORRECTIVA Y PREVENTIVA
Fecha : 16/02/2009 Accin : ORIGEN

No conformidades encontradas durante la auditoria de:
N A.C./ A.P. : 21
Correctiva ( )
Preventiva
( )
218
ANLISIS DE LA CAUSA
CORRECCIN
Responsable de la correccin y fecha :

DESCRIPCIN DE LA ACCIN CORRECTIVA
Responsable de la implantacin de la correccin y fecha :

CIERRE Y SEGUIMIENTO Responsables del cierre y fecha : RESULTADO DE CIERRE Responsable del seguimiento y fecha RESULTADO DEL SEGUIMIENTO
Responsable del seguimiento y fecha
Fuente: 26, 27, 28
219
5.2.3 Se procede a descargar los medicamentos en el formato FO-215 FORMATO DE RECEPCIN TCNICA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS. 5.2.4. Los productos que no cumplan con los requisitos tcnicos sern ubicados en el rea
de cuarentena, donde se tomar la decisin de recibir o rechazar el lote del producto. En caso de ser rechazado se dejar definitivamente en esta rea y se informa al responsable de compras para la devolucin al proveedor haciendo la notificacin respectiva.
5.2.4. Si los productos no presentan defectos, es decir, cumplen todas las especificaciones
tcnicas en este muestreo, se proceder a su distribucin en el rea de almacenamiento segn su clasificacin y condiciones de almacenamiento.
5.3 ALMACENAMIENTO 5.3.1 Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se tendr en cuenta las
condiciones especiales que se requieren, tales como luz y refrigeracin, entre otras.
5.3.2 Se identificarn las estanteras, nevera, y vitrinas donde se almacenan los

medicamentos e insumos, teniendo en cuenta la siguiente metodologa: Organizar por presentacin Farmacutica en orden alfabtico.
Tener en cuenta el sistema FIFO para controlar el vencimiento, esto es, los medicamentos que tienen fecha de vencimiento ms prxima se ubicarn en la parte de adelante y los dems en la parte de atrs. Tener un programa o software informtico para el control ingreso de stocks de productos y pedidos.
5.3.3 Refrigeracin
Todo producto farmacutico e insumo que requiera refrigeracin se almacenar en la

nevera, la cual ser de uso exclusivo para tal fin.
Se tendr en cuenta de igual forma el sistema FIFO. Los antibiticos se almacenarn distantes de los medicamentos que sean derivados sanguneos.
220
En los servicios donde se almacenen reactivos de laboratorio, estos sern ubicados en la puerta y en la parte inferior de la nevera
5.3.4 Control especial

Los medicamentos de control especial se almacenaran en un mueble individual (vitrina), la cual permanecer bajo llave y manejo exclusivo del Director Tcnico Farmacutico, teniendo en cuenta las condiciones tcnicas y ambientales requeridas.
5.3.5 rea de cuarentena

Se identificar un rea como cuarentena, en la cual se almacenarn provisionalmente los productos farmacuticos que tengan condiciones tcnicas y legales a verificar. 5.3.6 rea de prximo vencimiento Se identificar un rea como prximo vencimiento en la cual se ubicarn los medicamentos e insumos que se encuentran con fecha de vencimiento inferior a seis (6) meses, para dar su respectivo trmite administrativo.
5.4 CONTROLES En las reas de almacenamiento se realizarn los siguientes controles:

Controles Ambientales (humedad, temperatura ambiental y cadena de fro). Identificar el rea como solo ingreso de personal autorizado. Seguridad permanente en cada uno de los servicios. Condiciones higinicas: rea aseada y limpia, estanteras limpias de polvo, nevera limpia.
Manejo de desechos y basuras Control de plagas y roedores.
5.5 CONTROLES AMBIENTALES 5.5.1 El encargado registrar en el formato CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES los
valores de Temperatura, Humedad relativa y Cadena de fro utilizando los equipos para tal fin (Termohigrmetros y Termmetros), en los sitios de almacenamiento de medicamentos e insumos.
221
5.5.2 Con los datos arrojados se trazar una lnea de tendencia con el fin de determinar el
cumplimiento de los estndares ambientales establecidos para la conservacin de los medicamentos e insumos y de ser necesario tomar acciones correctivas para corregir estos valores.
Es necesario verificar el adecuado funcionamiento de los equipos de medicin, para lo cual es indispensable que los equipos se encuentren en un programa de mantenimiento preventivo y calibracin. 6. DOCUMENTOS RELACIONADOS. - Instructivo para el diligenciamiento de formatos para la recepcin, almacenamiento y control de medicamentos e insumos. 7. ANEXOS. FX001. Formato de Recepcin Tcnica de Medicamentos e insumos. FX002. Formato de control de factores ambientales. FX003. Formato de novedades en despachos de Medicamentos e Insumos.
3.
Reciclaje
nicamente deber tenerse en cuenta la opcin de reciclar despus de haber utilizado
las opciones de reduccin y reutilizacin. La reutilizacin reducir tanto los costes de adquisicin como de eliminacin. El reciclaje nicamente reducir los costes de eliminacin. A menudo se confunden la reutilizacin y el reciclaje. Pero claramente no es lo mismo intentaremos dejarlo ms claro con el siguiente ejemplo, una empresa compra vasos de cartn para su mquina expendedora de bebidas, es un buen gesto ambiental por que el cartn es reciclable. Otra empresa utiliza un vaso de cristal para cada empleado que tras un ligero lavado vuelve a usar da tras da. La primera empresa est utilizando el concepto de reciclar, la segunda el concepto de reutilizar, por lo tanto la segunda est siendo muchsimo ms beneficioso para el medio que la primera, aunque claramente las dos opciones son mucho mejores que usar vasos de plstico no reciclables.
222
Aproximadamente entre un 50 y un 70% de los residuos de una empresa normal son reciclables. En este momento hay que hacer otro apunto que sea reciclable no significa que se recicle realmente, para ello tenemos que realizar el sencillo gesto de introducirlo en el contenedor adecuado.
b.

Medidas Cierre el ciclo comprando productos reciclados siempre que sea posible. Colabore con otras empresas locales para que la recogida de productos reciclables le Elija productos con embalajes mnimos o solicite a sus proveedores que le entreguen Evite la compra de productos desechables de catering como recipientes de leche, Realice un mejor uso del equipo informtico actualizando y reutilizando los equipos
resulte ms econmica.
los productos con embalaje reducido.
sobres de azcar y platos de papel.
antiguos para trabajos que requieran menos potencia, por ejemplo, como servidores de impresin.
Solicite a su proveedor o fabricante informtico contratos de reaprovisionamiento.
Asegrese que se recoge el equipo que no se utiliza y que recibe ingresos a cambio del valor residual.
Restaure los muebles en lugar de comprar otros nuevos. De este modo podr ahorrar Pliegue o compacte los cartones y otros residuos voluminosos para realizar el uso ms
hasta el 50% de los costes de nuevos productos.
eficaz posible de las instalaciones de eliminacin de residuos.
223
Por ltimo le proponemos un sencillo parte de gestin que debera ser rellenado
anualmente por el responsable de la gestin de Residuos y que servir para marcar objetivos y verificar logros.
Gestin de Residuos
Responsable de la Gestin de Residuos Kg. De residuos generados anualmente Porcentaje de residuos reciclados Gasto anual en Gestin de Residuos Objetivo 1 Objetivo 1 Objetivo 2 LEMM
PAPEL Y CARTON
Reducir la produccin de residuos hasta un 10 % Aumentar el % de residuos reciclado hasta 10% Bajar los costes de gestin de residuos hasta 10euros por ao
4.- Emisiones atmosfricas

El uso directo de energa y las emisiones procedentes de empresas, incluyendo la produccin de energa y el transporte, suponen ms del 40% de las emisiones de gases de efecto invernadero. El cambio climtico, debido a la acumulacin de gases de efecto invernadero en la atmsfera terrestre, es uno de los mayores problemas a los que debe enfrentarse el mundo hoy en da. El control de las emisiones de coches es una herramienta importante para evaluar la eficacia medioambiental de su empresa. Una buena opcin para ahorrar energa en su empresa es planificar su localizacin prxima a la media de la distancia recorrida pos sus trabajadores y cerca de medios de transporte pblicos. Un plan de transporte es un conjunto de iniciativas estratgicas para reducir el uso del coche y mejorar la eficacia. Los beneficios de reducir los viajes en coche son numerosos. La entrega de incentivos y suplementos a los empleados para que utilicen el transporte pblico, bicicletas o acudan al trabajo a pie puede resultar menos gravosa que la creacin de nuevas plazas de aparcamiento. El tipo de vehculo que su empresa decida comprar o utilizar tiene un efecto fundamental sobre los costes relativos al transporte y sobre su impacto ambiental. Antes de comprar un vehculo, hgase las siguientes preguntas: Realmente necesitamos el vehculo?
224
Cul es el coste "real" del vehculo? Esto incluye el coste inicial del vehculo, su valor residual y los costes de combustible, seguro y mantenimiento. Es posible utilizar combustibles alternativos?
a.
Calcular las emisiones que generar su futura empresa

Kwh /m2 anuales Factores de conversin de Emisiones de CO2 CO2 Kg/m2/ao 0.19 0.25 0.3 litros 2.31 2.67
Gas Gasleo calefaccin Carbn Electricidad Total Combustible Flota vehculos Gasolina Diesel TOTAL
Vertidos al agua La principal causa de contaminacin de las aguas son los vertidos que se realizan a stas. En este sentido se define vertido como toda aquella actividad de dispersin o liberacin de aguas residuales y/o residuos al alcantarillado, ros, lagos, mar, aguas subterrneas provocando con ello una degradacin de su calidad. Los vertidos pueden ser de varios tipos en funcin de cmo se realicen: Directos Sobre cursos de agua, canales de riego o aguas marinas, inyeccin en las aguas subterrneas, etc. Indirectos A travs de la red de alcantarillado, canales de desage o de pluviales, vertido en el terreno y posterior filtracin hasta alcanzar las aguas subterrneas, etc.
a.
Calcular los vertidos que generar su futura empresa Contaminantes

Incremento de la cantidad de slidos
Fuentes
Vertidos de aguas residuales urbanas
Existencia en Volumen su empresa de vertido
Incremento de la Fundamentalmente la industria cantidad de materia agroalimentaria y papelera. orgnica
N.A
225
Incremento de la Uso de fertilizantes y abonos. Vertido de cantidad de nitrgeno aguas residuales urbanas y de ciertas industrias (centrales trmicas, curtido de pieles, papeleras). Incremento de la cantidad de fsforo Uso de abonos. En las aguas residuales urbanas aparece tambin debido al uso de detergentes. Vertidos de industrias papeleras.
N.A
N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A
Aparicin de aceites, Fundamentalmente cierto tipo de industrias grasas e hidrocarburos agroalimentarias, curtido de pieles, qumicas, metalurgia, refineras. Salinizacin del agua Explotaciones mineras. Industrias textiles, de curtido, metalurgia, refineras. Aparicin de detergentes guas residuales urbanas, depuradoras, uso de abonos. Vertidos industriales
Aparicin de Aguas residuales urbanas sin tratar. Vertidos organismos patgenos procedentes de cierto tipo de industria agroalimentaria Alteraciones fsicas en Centrales trmicas, nucleares y en general los cursos de aguas instalaciones donde se dan procesos de refrigeracin. Aparicin de plaguicidas Uso indiscriminado en la agricultura
B.-medidas
Instalar sistemas de depuracin de los purines
ganaderos mediante balsas de
decantacin.
Aislar cualquier sustancia txica o potencialmente contaminante del suelo y nunca dejar a
la intemperie ni expuesta a la lluvia.

No utilizar los desages para realizar vertidos de productos txicos contaminantes o
productos qumicos en general.

Utilizar mtodos secos como la vibracin o el aire comprimido para la limpieza de
alimentos como verduras o fruta.

Reutilizar las aguas pluviales para cisternas y riegos de jardinera. No realizar vertidos de aceites, o cualquier tipo de sustancia inflamable o irritante en la
red de desages.
Otras cuestiones ambientales locales y que afecten a la comunidad (olores, ruidos, etc.)
Ruidos
226
Segn la O.C.D.E.-Organizacin para la Economa, Cooperacin y Desarrollo- 130 millones de personas, se encuentran con nivel sonoro superior a 65 db, el lmite aceptado por la O.M.S. y otros 300 millones residen en zonas de incomodidad acstica, es decir entre 55 y 65 db. Por debajo de 45 db no se perciben molestias. Con sonidos de 55 db, un 10% de la poblacin se ve afectada y con 85 db todos los seres humanos se sienten alterados.
Algunos ruidos y sus niveles - Pjaros trinando: 10 db

- Claxon automvil: 90 db - Rumor de hojas de rboles: 20 db - Claxon autobs: 100 db - Zonas residenciales 40 db - Interior discotecas: 110 db - Conversacin normal: 50 db - Motocicletas sin silenciador: 115 db - Ambiente oficina: 70 db - Taladradores: 120 db - Interior fbrica: 80 db
- Avin sobre la ciudad: 130 db

- Trfico rodado: 85 db - Umbral de dolor: 140 db
MXIMO PERMITIDO DE RUIDOS EN EDIFICIOS PUBLICOS

- Hospitales: 25 db - Bibliotecas y Museos: 30 db - Cines, teatros y Salas de conferencias: 40 db - Centros docentes y Hoteles: 40 db - Oficinas y despachos pblicos: 45 db - Grandes almacenes, restaurantes y bares: 55 db 1. Calcular los ruidos que generar su futura empresa
Proceso Contaminante sonoro Fuentes Existencia en su empresa Db.
Equipo centrifugador 227

licuadoras Automviles Radioemisora
a.
Calcular los efectos sobre el suelo que generar su futura empresa

Fuentes Existencia en su empresa Grado
Proceso sobre el suelo
Lo primero a tener en cuenta para una correcta gestin de residuos es reducir la cantidad de residuos generados: MINIMIZACIN DE LOS RESIDUOS. Llevar un riguroso control de todo lo que se adquiere, ya que a la larga se convertir en residuo. Comprar segn las necesidades, evitando el deterioro o caducidad de los productos o materiales, generando residuos innecesariamente as como gastos econmicos. Reutilizar o reciclar estos productos y materiales siempre que sean posibles.46 ,47 Tipos de Residuos:
RESIDUOS PELIGROSOS
- Residuos biolgicos / sanitarios Se clasifican en:

Residuos sanitarios no especficos. Residuos sanitarios especiales o biopeligrosos. Residuos tipificados en normativas especficas.
Los residuos biolgicos asimilables a los sanitarios se incluyen en esta clasificacin.
Residuos sanitarios no especficos

Estos residuos, an siendo generados como resultado de una actividad clnica, por no haber estado en contacto con pacientes o con lquidos biolgicos que provoquen enfermedades infecciosas incluidas en la Tabla I, no presentan ninguna peligrosidad.
228
En este grupo se incluyen: gasas, vendajes, algodones, compresas con resto de sangre, secreciones, excreciones, yesos, ropas y residuos procedentes de anlisis, curas o pequeas intervenciones quirrgicas, y cualquier otra actividad anloga y que no est incluida en el Grupo III.
Residuos sanitarios especiales

Estos residuos exigen el cumplimiento de medidas de prevencin en la manipulacin, recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminacin, por representar riesgos para los trabajadores, para la salud pblica o el medio ambiente. Estos residuos se clasifican a su vez en: a) Infecciosos: capaces de transmitir alguna de las enfermedades infecciosas que figuran en la Tabla I.
Tabla I - Relacin de enfermedades infecciosas Clera Tularemia Fiebre Hemorrgica por virus Tifus Abdominal Brucelosis Lepra Difteria ntrax Meningitis Fiebre Parotifoidea A, B y C Encefalitis Fiebre Q Muermo Tuberculosis Activa Hepatitis Vrica Peste Poliomielitis Disentera Bacteriana Rabia SIDA
- Residuos qumicos
Los residuos qumicos exigen el cumplimiento de especiales medidas de prevencin por representar riesgos para la salud o el medio ambiente. Por este motivo se debe tener una atencin especial a la hora de manipularlos, identificarlos y envasarlos una vez que sean empleados para su posterior eliminacin, pues si esta identificacin es incorrecta, puede constituir un riesgo adicional a los ya propios de la actividad del laboratorio. Se clasifican en los siguientes grupos atendiendo a las propiedades qumicas y fsicas:
Grupo I: Disolventes halogenados. Grupo II: Disolventes no halogenados. Grupo III: Disoluciones acuosas. Grupo IV: cidos. Grupo V: Aceites. Grupo VI: Slidos. 229
Grupo VII: Especiales.
Fuente: 46, 47
230
Establecer los criterios de Significancia Para establecer los criterios de significancia es necesario ver
CRITERIOS AMBIENTALES La escala del impacto La gravedad del impacto Probabilidad de ocurrencia Duracin del impacto
CRITERIOS COMERCIALES Potencial de exposicin reglamento legal Dificultad para cambiar el impacto Costo de cambiar el impacto Efecto del cambio en otras actividades y procesos Preocupaciones de partes interesadas Efecto en la imagen pblica de la organizacin
A.-Aspectos ambientales Directos

Son aquellas afecciones al medio ambiente derivadas de la actividad directa de la empresa Se incluyen:
231
Emisiones atmosfricas, vertidos al agua, Prevencin, reciclado, reutilizacin y eliminacin de residuos slidos y de otras naturaleza en particular los productos citostticos que son peligrosos, as como algunas vacunas, termmetros, citotxicos Recepcin medicamentos vencidos y en mal estado para distribuirlos al punto sigre Empleo de recursos naturales incluidas materias primas (incluidas la energa) Cuestiones locales(ruidos vibraciones olores, polvo apariencia visual) Cuestiones relacionadas con el transporte de medicamentos y pedidos Riesgos de accidentes e impactos medioambientales Los aspectos ambientales directos se deben evaluarse para jerarquizarlos y poder determinar cul de ellos son significativos para la Farmacia GEISFAR, S.L. de manera que se lleve un control y seguimiento prioritario sobre ellos dirigido a disminuir el grado de importancia que puedan representar para la actividad desarrollada y siguiendo una de las lneas estratgicas de la poltica de Farmacia GEISFAR, S.L. sirviendo a la mejora continua.
232
Fuente: 34, 35, 36, 37, 38 Para la identificacin de los aspectos ambientales Directos el responsable del sistema de Gestin Integral emplea el formato o registro: R-01-PM-01 Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales. Cuando se identifique un aspecto causado `por distintas actividades, productos y servicios y no sea posible cuantificar independientemente la contribucin de cada una de ellas se indicar el aspecto ambiental relacionado todas las actividades que lo generan.
B.-Aspecto Ambiental Indirectos

Impactos ambientales que se puedan producir como consecuencia de las actividades, productos y servicios de una organizacin, pero sobre los que Farmacia GEISFAR, S.L no tiene pleno control de la gestin (ejemplo: comportamiento medioambiental y prcticas de contratistas, subcontratistas y proveedores). Generalmente los aspectos ambientales indirectos son generados por proveedores o subcontratistas, bien por productos o servicios solicitados, bien por la generacin de aspectos ambientales.
233
Para la identificacin de estos aspectos ambientales indirectos, el responsable del sistema integral de gestin estudia las actividades secundarias a proveedores y subcontratistas Y se registran en el formato: R-01-PM1 Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales
C.-Aspecto ambiental Potencial

Aquellos aspectos ambientales que se pueden producir en situaciones de emergencia
234
GESIRMAC, S.L
METODOLOGA DE ACTUACIN EN CASO DE ACCIDENTE DE TRABAJO
PSySO-01 Revisin: 01
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa de actuacin en caso de accidente de trabajo para prestar una oportuna y adecuada atencin al accidentado.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los accidentes de trabajo que ocurran en la organizacin.
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
235
El director Tcnico del sistema de gestin integral ser la responsable de hacer que se cumpla el presente procedimiento. Todos los accidentes que se produzcan debern ser investigados por la direccin.
4. ACCIDENTE DE TRABAJO
Se considera accidente de trabajo toda lesin corporal que el trabajador sufra con ocasin o por consecuencia del trabajo que ejecute por cuenta ajena. Responsable del sistema de Gestin integral ensaco de estar ausente ser el gerentes quien los sustituya, una vez informados del accidente y en funcin de la gravedad del hecho decidir donde enviarlo para recibir la primera atencin de urgencia.
4.1. Lesin muy leve

Dicha lesin no requiere atencin mdica. Se solventa realizando la cura pertinente con el material del botiqun que se ubica en la segunda planta. Dicha lesin se debe notificar a la farmacutica titular.
4.2. Lesin leve

Dicha lesin requiere atencin mdica sin baja. Se realiza la primera cura con los medios asistentes del botiqun y despus se traslada al trabajador accidentado a la Mutua de Accidentes de Trabajo. Dicha lesin se debe notificar a la farmacutica titular. Administrativamente se debe completar el parte de accidente laboral y ser sellado y firmado por el responsable del sistema integral de gestin o quin haya de responsable, entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiar el responsable del SGI.
4.3. Lesin grave

Dicha lesin requiere atencin mdica con baja mdica. Se debe valorar las lesiones y actuar con prudencia. Realizar la primera cura con los medios asistentes en el botiqun de la Farmacia no debe faltar los medicamentos bsicos de urgencia. Realizar el traslado del accidentado al centro sanitario que le corresponda siendo en todo momento acompaado por un trabajador. Pedir ambulancia en caso de que sea necesario. Dicho telfono se encuentra ubicado en el tabln de anuncios junto con los dems telfonos de inters. Administrativamente se debe completar el parte de accidente
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laboral y ser sellado y firmado por la farmacutica titular o quin haya de responsable, entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiar el responsables del sistema integral
GESIRMAC, S.L
METODOLOGA LA EVALUACIN DE RIESGOS LABORALES
PSySO-01 Revisin: 01
1.-Objeto
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa del trabajo para la elaboracin de los riesgos laborales en la organizacin
2.-Alcance
Este procedimiento es aplicable a toda la organizacin
3.-Definiciones
A.-Evaluacin de Riesgos: Es el proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos que no hayan podido evitarse, obteniendo la informacin neceara para tomar una decisin apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas. B.-Riesgo laboral inminente: Aquel que resulta probable racionalmente que se materialice en un futuro inmediato y que pueda suponer un dao grave para la salud de los trabajadores. C.-Condicin de trabajo: Cualquier caractersticas de trabajo que puede tener una influencia significativa en la generacin de riesgos para la seguridad y salud del trabajador.
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
El Director Tcnico Farmacutico es la encargado de: Redactar, implantar y revisar dicho procedimiento. Realizar la evaluacin inicial y peridica de los riesgos. Realizar la implantacin y/o control de las medidas preventivas o correctoras.
4. METODOLOGA DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

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Para la realizacin de la evaluacin de riesgos se utilizan cuestionarios de prevencin de riesgos laborales encontrados en el manual para la identificacin y evaluacin de riesgos laborales de Instituto de Seguridad e Higiene del Trabajo (INSHT). Este sistema de evaluacin se basa en la metodologa de los check-list editados y utilizados por el agrupando las cuestiones sobre las condiciones de trabajo segn el tema objeto de la evaluacin. Cada cuestionario recoge los distintos riesgos laborales que se pueden presentar. Cada uno de estos cuestionarios se adapta a las diversas tareas laborales que existen.
5. REALIZACIN DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

Antes de iniciar la evaluacin la farmacutica titular se pone en contacto con la persona con la que se va a coordinar la evaluacin y se fija el proceso de evaluacin. Se recopila toda la informacin posible sobre el objeto de evaluacin, ya sea, documentacin sobre equipos de trabajo, documentacin sobre instalaciones, etc. Diagrama de flujo para la evaluacin de Riesgos
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Responsable del SGI: LEMM
Fecha de Vigencia: 04-04-2010
6. VALORACIN GLOBAL DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

Una vez obtenido todos los datos necesarios la direccin completa el cuestionario de evaluacin. A cada punto del cuestionario se responde asignando un peso especfico del 0 al 5, dependiendo del grado del cumplimiento de la condicin de seguridad y salud, es decir, 5 si es total cumplimiento y 0 si no se cumple. De esta forma se obtiene informacin sobre la existencia de deficiencias y se grada su importancia. Una vez completados todos los puntos del cuestionario se realiza la valoracin final. Para ello se suman los valores de cumplimiento de cada punto y se obtiene un valor final que segn su rango nos dar un valor de evaluacin: Insuficiente: la puntuacin obtenida es menor del 60% de la total. Correcta: la puntuacin obtenida est entre el 60% y el 80% de la total. Buena: la puntuacin obtenida est entre el 80% y el 90% de la total. Excelente: la puntuacin obtenida es superior al 90% de la totalidad
La magnitud de los riesgos y se priorizan las actuaciones para eliminarlos, controlarlos o minimizarlos. Los criterios seguidos para asignar la probabilidad y la gravedad, y para priorizar las actuaciones segn la valoracin de riesgo obtenida se detallan ANX 001. Para determinar la gravedad de las consecuencias que puede causar cada situacin de riesgo se considera:
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Partes del cuerpo que se vern afectadas. Naturaleza del dao, gradundolo desde lesin leve a lesin grave.
La siguiente tabla muestra el criterio sugerido como punto de partida para la toma de decisiones y los esfuerzos precisos para el control de los riesgos y la urgencia con la que deben adoptarse las medidas de control, que deben ser proporcionales al riesgo.
4. PROBABILIDAD DE QUE OCURRA EL DAO

En funcin del nivel de deficiencia de las medidas preventivas y del nivel de exposicin al riesgo, se determinar el nivel de probabilidad con el siguiente criterio: Improbable Extremadamente raro, no ha ocurrido hasta ahora Posible Es muy raro que se produzca dao. Probable El dao ocurrir en algunas ocasiones Inevitable El dao ocurrir siempre o casi siempre, es lo ms probable.
5. VALORACIN DEL RIESGO

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Una vez estimados ambos parmetros: gravedad de las consecuencias y probabilidad estimada, el nivel de riesgo viene determinado por el producto del nivel de probabilidad por el nivel de consecuencias. Estos criterios son acordes con los establecidos por la Comisin Europea en su documento Directrices para la evaluacin de riesgos en el lugar de trabajo. Para cada situacin en la que el riesgo se presente se har la planificacin de la actividad preventiva.
8. CONCLUSIONES DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

El responsable del Sistema de Gestin Integrado convocar la reunin semanal interna informando a los trabajadores cuyos puestos de trabajo han sido evaluados. Los empleados podrn consultar las observaciones que crean necesarias. El diseo del SGI expresado e impulsado por la direccin de la organizacin, el cul comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la documentacin necesaria para asegurar la poltica establecida, permite obtener mejoras en la empresa objeto de estudio, tales mejoras son: Satisfacer las expectativas de los clientes, remitentes, proveedores Captacin de nuevos clientes y fidelizacin de los mismos, gracias en parte a las campaas gratuitas de diversos servicios. Entre ellas cabe destacar el seguimiento personalizado de dudas de los clientes, mediante la evaluacin de cuestionario de Satisfaccin de los clientes de forma anual y Aumentar la capacidad de respuesta hacia el cliente ante quejas reclamaciones e incidencias dicho servicio se inicia en el momento que entra al negocio el cliente y plantea la duda comprometindose la empresa a responder su duda estableciendo un perodo mximo de 48 horas para responder, sta duda queda registrada en un
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impreso donde salen los datos del cliente, permitiendo as establecer vnculo con el cliente. Dicha idea innovadora en la empresa ha permitido fidelizar a clientes nuevos la mayora de ellos jvenes. Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios en materia de calidad, medio ambiente y seguridad y salud ocupacional. Asegurar la calidad de los productos. Gracias a la implantacin del sistema, la empresa lleva un control ms estricto de sus productos en las materias de las expediciones y expediente de los clientes, as como el reporte mensual y anual de las devoluciones y almacenaje de la mercanca en la empresa Aumentar la eficiencia de los procesos los cuales han de ser sometidos a acciones de mejora continua. El mayor control y aplicacin de procedimientos estandarizados en los procesos productivos-administrativos permite optimizar la gestin de los recursos adems de aumentar el potencial de los empleados. Aumento de la productividad de la organizacin. Es decir, aumento de la competividad de la empresa en el mercado. La empresa presenta a los clientes mayor abanico de servicios. Integracin de la actividad preventiva en todas las actividades realizadas por los empleados. Aumento de la cultura preventiva. Reduccin del ndice de incidentes/accidentes. La implantacin de la norma OHSAS 18001 permite proteger el patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas. Reduccin del material perdido a causa de accidentes. Refuerza la motivacin de los trabajadores a travs de la creacin de un lugar y un ambiente de trabajo ms ordenado, ms propicio y ms seguro. La realizacin de reuniones semanales establecidas por la direccin y donde todos los empleados se presentan ha permitido obtener ideas productivas que permiten aumentar el nmero de clientes, mejorar la comunicacin interna y conocer mejor las funciones a realizar de cada empleado. Permite obtener reducciones en las primas de algunos seguros relacionados como es el caso de los seguros contra incendios. En resumen, la empresa pretende consolidar los procesos que componen la actividad de la organizacin y mejorar la eficacia de cada proceso. Por tanto, gana seguridad y aumenta la rentabilidad del tiempo y del dinero satisfaciendo as los requisitos de los clientes, sociedad y avanzndose a los requisitos de la Administracin
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9. PLANIFICACIN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA

Director Tcnico Farmacutico describe como se planifica la actividad preventiva derivada de la evaluacin de riesgos y como se prioriza en funcin de la magnitud de los riesgos detectados y del nmero de trabajadores expuestos a los mismos. El director tcnico hace el seguimiento de la ejecucin de las medidas preventivas o correctoras.
EVALUACIN INICIAL DE RIESGOS A) IDENTIFICACIN 2. Determinacin de peligros y riesgos:

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-Mtodos o prcticas de trabajo inadecuadas o incorrectas

-Exposicin a principios activos qumicos utilizados en la elaboracin de frmulas magistrales que pueden resultar peligrosos para la salud y seguridad de los trabajadores -Factores medioambientales inadecuados del entorno laboral tales como, iluminacin, condiciones termohigromtricas, etc. -Factores psicolgicos tales como monotona en el trabajo, incomunicacin con el resto de personal de la farmacia, situaciones estresantes, etc. -Factores derivados de la organizacin del trabajo, como horario, turnos de guardia en la O. de F., jornadas de descanso despus de las guardias, comunicacin entre el personal, etc. -Riesgos diversos, como robos y atracos en los cuales otras personas pueden ejercer violencia contra el personal de la O. de F. Cmo se lleva a cabo?
Conocimiento terico Observacin de las actividades Observacin de las condiciones de los lugares de trabajo Inspeccin de los puestos de trabajo Anlisis de la organizacin del trabajo Consulta a los trabajadores y Farmacutico Titular
3. Identificacin de los trabajadores expuesto:

Clasificacin de personal:
Personal Facultativo
Personal Tcnico Personal Auxiliar Personal Administrativo Personal de Limpieza Grupos de trabajadores: Titular o titulares Trabajadores de la O. de F. Estudiantes en prcticas (alumnos de Prcticas Tuteladas), aprendices y trabajadores en prcticas Trabajadores en situacin de especial proteccin (embarazadas, menores,)
B) EVALUACIN DE RIESGOS
(Evaluacin de riesgos laborales propuesto por el Instituto Nacional de Salud e Higiene en el Trabajo)
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TIPIFICACIN DE NIVELES DE RIESGOS SEGN SU PROBABILIDAD Y CONSECUENCIAS PREVISIBLES
CRITERIOS EMPLEADOS PARA DETERMINAR LA PROBABILIDAD DEL DAO
ACCIN Y TEMPORALIZACIN DEL RIESGO
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PLANIFICACIN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA

Establecer un sistema organizado, destinado a alcanzar los objetivos planteados en la poltica de prevencin, establecindose tanto los medios que se van a adoptar, as como los plazos en la ejecucin de las medidas correctora
DIAGNOSTICO DE LA SITUACIN:
Datos iniciales obtenidos de la evaluacin inicial de riesgos
ASIGNACIN DE MEDIOS: Inversin de medios materiales y humanos.

Concienciacin de que la prevencin ahorra dinero
DESIGNACIN DE PERSONAL: Distribuir claramente delimitada las

funciones y responsabilidades. El Farmacutico Titular garantizar la formacin terica y prctica suficiente y adecuada
SEGUIMIENTO DE LA ACCIN: Comprobacin de la eficacia de las

actuaciones realizadas. Comprobacin de realizacin de actividades programadas y los procedimientos fijados
A) B)
1. Lugar de trabajo
RELACIN DE RIESGOS EN Oficina de Farmacia Geisfar, S.L. CONDICIONES DE SEGURIDAD
010-Cada de personas a distinto nivel 020-Cada de personas al mismo nivel 050-Cada de objetos desprendidos 070-Choques contra objetos inmviles
2. Mquinas 3. Elevacin y transporte 010-Cada de personas a distinto nivel 050-Cada de objetos desprendidos 130-Sobreesfuerzos. 246
4. Herramientas manuales 090-Golpes/cortes por objetos o herramientas 5. Manipulacin de objetos 040-Cadas de objetos en manipulacin 6. Instalacin elctrica 161-Contactos elctricos directos 100-Proyeccin de fragmentos o partculas
7. Aparatos a presin y gases
211-Incendios: Factores de inicio 8. Incendios

211-Incendios: Factores de inicio 213-Incendios: Medios de lucha 214- Evacuacin
9. Sustancias qumicas 170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas 180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas 211-Incendios: Factores de inicio
10. Contaminantes qumicos 310-Exposicin a contaminantes qumicos 11. Contaminantes biolgicos 12. Ventilacin y climatizacin
310-Exposicin a contaminantes qumicos 350-Estrs trmico 13. Ruido 14. Vibraciones 15. Iluminacin
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380-Iluminacin 16. Calor y fro 150-Contactos trmicos 350-Estrs trmico

17. Radiaciones ionizantes 18. Radiaciones no ionizantes
CARGA DE TRABAJO
19. Carga fsica 130-Sobreesfuerzos 410-Fsica. Posicin 430-Fsica. Esfuerzos 440-Fsica. Manejo de cargas 20. Carga mental 450-Mental. Recepcin de la informacin 460-Mental. Tratamiento 470-Mental. Respuesta
ORGANIZACIN DEL TRABAJO

21. Trabajos a turnos 480-Fatiga crnica 570-Tiempo de trabajo 22. Factores de organizacin 510-Contenidos 520-Monotona 530-Roles 540-Autonoma 550-Comunicacin 560-Relaciones B) IDENTIFICACIN Y DEFINICIN DE LOS PUESTOS DE TRABAJO GRUPO PRIMERO: Personal facultativo GRUPO TERCERO: Personal auxiliar de farmacia -Auxiliar de farmacia -Ayudante -Aprendiz y formacin labor TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO PRIMERO: P. FACULTATIVO Gestin de la O. de F. Dispensacin de medicamentos Realizacin de Frmulas magistrales Colocacin de medicamentos Recepcin de medicamentos
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Limpieza de O. de F. (si procede) Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral Revisin de caducidades y limpieza de estanteras Realizacin de turnos de guardia Reparacin de la instalacin elctrica (si procede) Manipulacin manual de cajas de gran volumen (paales, geles, champs) Atencin Farmacutica a los pacientes
TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO TERCERO: P. AUXILIAR Dispensacin de medicamentos Recepcin de medicamentos Colocacin de medicamentos Limpieza de la O. de F. (si procede) Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral Preparacin de frmulas magistrales bajo supervisin del farmacutico Revisin de caducidades y limpieza de estanteras Tareas de abastecimiento y reparto de medicamentos Realizacin de turnos de guardias Reparacin de la instalacin elctrica (si procede) Manipulacin manual de cajas de gran volumen (paales, geles, champs)
C) IDENTIFICACIN DE RIESGOS 010-Cada de personas a distinto nivel 050-Cada de objetos desprendidos 070-Choques contra objetos inmviles 130-Sobreesfuerzos 161-Contactos elctricos directos 170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas 180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas 211-Incendios: Factores de inicio 213-Incendios: Medios de lucha 310-Exposicin a contaminantes qumicos 410-Fsica. Posicin 440-Fsica. Manejo de cargas TABLA DE EVALUACIN DE RIESGOS PLANIFICACIN DE LA ACCIN PREVENTIVA PLAN DE EMERGENCIA Art. 20 de Ley P.R.L. El farmacutico debe analizar las posibles situaciones de emergencia y adoptar las medidas necesarias en materia de primeros auxilios, lucha contra incendios y evacuacin de los trabajadores SITUACIN DE EMERGENCIA: Situacin de peligro para la colectividad total o parcial de los trabajadores de una O. de F., e incluso para la poblacin externa, que podra ir unida a un riesgo de dao a las instalaciones y al medio ambiente
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PLAN DE EMERGENCIA OBJETIVOS 1. Conocer las instalaciones de la O. de F., peligrosidad de los distintos sectores y los medios de proteccin disponibles 2. Garantizar la fiabilidad de todos los medios de proteccin y de las instalaciones generales 3. Formar a todos los trabajadores de la O. de F. de cmo deben actuar ante una emergencia 4. Identificar los riesgos en la O. de F. 5. Evitar las causas que son origen de las situaciones de emergencia 6. Organizar los medios humanos y materiales disponibles para actuar ante una situacin de emergencia DOCUMENTACIN Documento 1. Evaluacin del riesgo Documento 2. Medios de proteccin Documento 3. Plan de emergencia Documento 4. Implantacin CLASIFICACIN Nivel 0: Conato de emergencia Accidentes controlables y dominables fcil y rpidamente por los recursos tcnicos existentes en la Oficina de Farmacia. Nivel 1: Emergencia Parcial Accidentes dominables por actuacin de equipos de emergencia exteriores de la O. de F. Nivel 2: Emergencia General Necesitan la actuacin de todos los equipos y dispositivos de la O. de F. y ayuda exterior Nivel 3: Evacuacin Accidente que obliga a desalojar total o parcialmente el centro de trabajo de forma ordenada y controlada MEDIOS DE PROTECCIN a) Incendios -Extintores porttiles b) Explosin o derrames de principios activos o productos qumicos -Ropa protectora: guantes de goma fuertes -Escobas y cogedores para el polvo -Pinzas para coger trozos de vidrio -Bayetas, telas o toallas de papel -Ceniza de sosa o bicarbonato sdico para neutralizar los posibles cidos -Detergente no inflamable c) Socorrismo y primeros auxilios -Conocimientos de primeros auxilios -Botiqun porttil: desinfectantes y antispticos autorizados, gasas estriles, algodn hidrfilo, vendas, esparadrapos, apsitos adhesivos, tijeras, pinzas y guantes desechables
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PASOS A SEGUIR
DAR LA ALAMA
COMUNICAR LA SITUACIN AL PERSONAL
EXTINGUIR EL FUEGO
AVISAR A LOS BOMBEROS
DESALOJAR LA FARMACIA
FIN DE LA ACCIN
EXPLOSIN O DERRAMES DE SUST. QUMICA

EVACUAR LA OFICINA DE FARMACIA
ATENDER AL ACCIDENTADO
EN CASO DE MATERIAL DERRAMADO

Si es inflamable
Cortar el gas y electricidad del equipo
EVITAR RESPIRAR GASES DEL MATERIAL DERRAMADO
(ACCIDENTES CON LESIONES PERSONALES)
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REQUIERE ASISTENCIA SANITARIA ESPECIALIZADA LLAMAR AL SERVICIO DE URGENCIAS (112)
PRESTAR PRIMEROS AUXILIOS BSICOS EN ESPERA ASISTENCIA
PLAN DE EMERGENCIA (CHOQUE ELCTRICO)
PARADA CARDIO RESPI`RATORIA
REANIMACIN CARDIOPULMONAR
TRASLADAR AL HOSPITAL
10. REVISIONES DE LAS EVALUACIONES DE RIESGOS

La evaluacin de riesgos se revisa cuando as lo estime oportuno el director tcnico en Funcin de: La legislacin vigente. La existencia de cambios significativos en las condiciones de trabajo. Accidentes o daos para la salud ocurridos que as lo requieran.
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La deteccin en los controles peridicos de que las medidas de prevencin pueden ser inadecuadas o insuficientes.
Cualquier otra circunstancia que lo haga necesario
Identificacin de tipo de amenaza para la evaluacin de riesgos de la seguridad y desarrollo de contramedidas, basado en el modelo ISO 28001, para un determinado escenario relacionado con la cadena de suministro en la que opera la empresa Faster. La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos y los efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado, suministren informacin de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestin de la Seguridad. Implementacin de programas de Gestin de la Seguridad. Determinacin de requisitos para el diseo, la especificacin y la instalacin. Identificacin de los recursos adecuados, incluyendo planificacin del nmero de empleados. Identificacin de las necesidades de formacin y las habilidades. Desarrollo de controles operacionales. Definicin del marco de trabajo de la gestin de amenazas y riesgos globales de la Organizacin.
I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS
IDENTIFICACIN DE AMENZAS
ESCENARIO DE AMENAZAS
DESCRIPCIN DE AMENAZAS
a.-Transporte de Mercanca de inadecuado embalaje y conservacin b.-Condiciones exposicin ambientales de
Contaminacin de Productos farmacuticos y para farmacuticos alimentos infantiles por efecto del mal embalaje y mala conservacin
Cada y derrumbe de los palets de gran pesaje sobre el personal que labora en la nave
c.-Fallo operacional
Las condiciones de transporte inadecuados hacen que los productos sufran deterioro y prdida en la cantidad y nmero. Prdida de clientes por el perjuicio al cliente
Hacen que se convierta en la consolidacin inadecuada
c.-Amenaza entre las partes afectadas
Si se opta por el transporte martimo de la mercanca de gran valor y sofisticados se ponen en riesgo por las inundaciones maremotos tormentas, tornados etc
Por tanto debemos sealar que la evaluacin del riesgo es la actividad que determina los procesos de la Organizacin e identifica las amenazas y peligros potenciales para la
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d.-Exposicin a Sucesos naturales Lluvias torrenciales, aniegos, nieves sismos, riadas, etc.
cadena de suministro. La manipulacin, transporte y entrega por lo que puede peligrar su liderazgo de no actual y planificar bien la gestin de riesgos.
II.-IDENTIFICACIN DE LOS CONTROLES:

a.-Lista de Verificacin (check-lists). Identificacin de Riesgos
rea y/o Departamento: Oficina N Nombre de la empresa: Farmacia GEISFAR,S.L. Trabajadores:6
Situacin de Riesgos
Valoracin Probabilidad Severidad D
Tiempo de Exposicin corto largo
Observaciones
Almacenamiento inadecuado
L
C
Condiciones ambientales A de exposicin Fallo operacional en el embalaje de la mercan cia Alta vulnerabilidad al fallo A
ED
ED
III.-PROBABILIDAD DEL DAO
ESCENARIO DE AMENAZAS: El almacenamiento y embalaje inadecuado de la
mercanca (Productos medicamentosos y alimentos, narcticos, dermatolgico y citostticos como productos peligrosos es una amenaza y apara ello contamos con un PNT para evitar riesgos de la manipulacin de Citostticos. DESCRIPCIN DE LA AMENAZA: L apantalla de visualizacin de de Datos (PVD) En consecuencia el nivel de riesgo es Intolerable porque no se debe continuar transportando ni menos almacenando productos embalados de forma inadecuada sobren
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todo medicamentos expuestos a los cambio climticos y malas condiciones inadecuadas de conservacin y almacenaje. Farmacia GEISFAR, S.L. Promotor de esta actividad de gestin integral de servicios farmacuticos, para los que se requiere un especial cuidado durante la recepcin, seleccin y clasificacin de mercancas razn por la cual se debe tomar las acciones Preventivas y correctivas inmediatas y no continuar con la actividad ya que se puede producir consecuencias extremadamente daino sobre la salud de la poblacin en cualquier pas donde se opere se manipule, se entregue dichos equipos sin ser debidamente controlados
RIESGO ACCION Y TEMPORIZACIN T (trivial) No se requiere accin especfica To (tolerable) M (moderado) I (importante)
IN (intolerable)
No se necesita mejorar la accin preventiva
Se deben hacer esfuerzos para reducir el riesgo

No debe comenzarse el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo No debe comenzar ni continuar el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo, si no es posible reducir el riesgo debe prohibirse el trabajo
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Los frmacos en la industria farmacutica (I): exposicin y riesgos para la salud

La produccin de frmacos a escala industrial es un proceso largo, cientfica y tcnicamente muy complejo, ocupando un importantsimo sector de la industria qumica y la propiamente farmacutica, y cuyo resultado final son los medicamentos. El correcto tratamiento de los pacientes con una determinada patologa puede implicar la administracin de uno o unos determinados frmacos, cuya eleccin tiene como elemento esencial precisamente sus propiedades teraputicas. Las caractersticas farmacolgicas se conocen gracias a un largo proceso de investigacin y desarrollo, con ensayos de laboratorio y de tipo clnico, exigidos para el registro oficial de un medicamento, previo a su comercializacin, lo que significa que tiene unas garantas de seguridad en su empleo teraputico. Esta nota tcnica es la primera de una serie de cuatro en que se presentan los aspectos bsicos relacionados con los riesgos para la salud a que pueden hallarse sometidos los trabajadores implicados precisamente en las distintas fases de investigacin, desarrollo y
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produccin de medicamentos. Tales riesgos derivan, esencialmente, del hecho de que los medicamentos contienen principios activos cuya finalidad es la de producir determinados cambios en el organismo o en sus funciones; son, por lo tanto, en este sentido, agentes qumicos muy especiales. El objetivo de estas notas tcnicas es el de contribuir a la prevencin de los mencionados riesgos partiendo de las caractersticas especficas de estos agentes y a la proteccin de la salud de los trabajadores. En esta primera nota tcnica se tratan los aspectos generales de exposicin a frmacos y, segn su peligrosidad, los riesgos inherentes para la salud de los trabajadores en la industria farmacutica. El control del riesgo higinico, basado en un sistema de categoras, es objeto de la NTP 722, (Los frmacos en la industria farmacutica (II): control de la exposicin por categoras). La evaluacin de los principios activos a partir de todas sus propiedades farmacolgicas y toxicolgicas, a fin de asignarles una categora as como para el establecimiento de de los correspondientes protocolos para la vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos se presentan en la NTP 723 (Los frmacos en la industria farmacutica (III):evaluacin de los principios activos). Finalmente, para los frmacos que carecen de un lmite de exposicin profesional (LEP) adoptado, en la NTP 724 (Los frmacos en la industria farmacutica (IV): valores gua) se presenta un posible esquema para el establecimiento de valores gua de carcter interno para una empresa farmacutica que puedan ser de utilidad en la evaluacin del riesgo higinico de sus trabajadores. Debe hacerse hincapi en que, dado el carcter general de los contenidos de estas notas tcnicas, puede que, frente a la variada y compleja realidad productiva, determinados aspectos no sean en absoluto aplicables a todos y cada uno de los principios activos, frmacos o a ciertas situaciones concretas de un proceso en una determinada empresa. Las posibles medidas preventivas debern adoptarse, en cada caso, siempre en funcin del principio activo, proceso, situacin y dems factores de riesgo especficos. Se dejan deliberadamente de lado aquellos riesgos de accidente que pudieran tener su origen en las propiedades fisicoqumicas de los Vigentes
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Medidas preventivas
Cuando el riesgo potencial de exposicin a estos agentes en el puesto de trabajo no sea leve, se aplicarn las medidas especficas de prevencin y proteccin, y de vigilancia de la salud de los trabajadores (RD 374/2001, art. 3). Tales medidas especficas y la vigilancia de la salud son obligatorias cuando se superen los valores LEP publicados por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo u otros criterios y lmites alternativos suficientes para proteger la salud de los trabajadores. Concretamente, la evaluacin del riesgo derivado de la exposicin por va inhalatoria a los agentes qumicos referidos incluye la medicin ambiental en la zona de respiracin del trabajador por un procedimiento y un mtodo de medicin establecidos por normativa especfica o, en su ausencia, por criterios ms generales. Pero tales mediciones pueden no ser necesarias cuando se demuestre positivamente por otros medios que se ha logrado una adecuada prevencin y proteccin de los trabajadores. Exposicin
Exposicin laboral significa el contacto que tiene el trabajador con los agentes qumicos como consecuencia de que se encuentran presentes en el lugar de trabajo, siendo las vas ms frecuentes, aunque no las nicas, la inhalatoria y la drmica. Los efectos que pueden ejercer los agentes qumicos peligrosos por sus propiedades toxicolgicas en los trabajadores varan segn una serie de aspectos que son los que, precisamente, caracterizan la exposicin o contacto. Desde el punto de vista toxicolgico, los principales
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elementos que caracterizan la exposicin son: el patrn temporal, la dosis y la va, que se pueden combinar de mltiples maneras.
En general, se otorga especial consideracin a los denominados efectos sistmicos; aquellos que se producen en un lugar u rgano distinto del punto o zona de contacto del organismo con el agente qumico txico y que, por tanto, se producen una vez que ha sido absorbido. Este tipo de efectos es, con mucho, el ms destacado en la exposicin laboral a frmacos. No obstante, como se ver, frente a determinados principios activos, los efectos de tipo local pueden representar riesgos notables. A fin de simplificar razonablemente el patrn temporal, se puede distinguir entre exposicin aguda y exposicin crnica.
Exposicin aguda La exposicin aguda (vase la figura 2) es de corta duracin, pudiendo oscilar entre unos minutos y varias horas, sin sobrepasar habitualmente una jornada laboral y se considera que siempre es inferior a las 24 horas. En general, se trata de exposiciones a concentraciones relativamente elevadas o muy elevadas. La cantidad total de agente que entra en contacto con el organismo en el periodo de exposicin es la llamada dosis externa, y cuanto mayor es ms fcil resulta el paso de una cantidad importante del mismo a travs de las barreras estructurales y fisiolgicas que separan el organismo del medio externo que le rodea, para ser distribuida por todos los tejidos y rganos. La dosis interna es la cantidad de agente que existe en el organismo en un momento determinado, resultado del equilibrio cintico de los procesos de absorcin, metabolismo, acumulacin y excrecin que lleva a cabo el organismo actuando sobre tal agente, y que en conjunto se conocen como su toxicocintica.
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Por el contrario, el conjunto de los efectos adversos que ejerce el agente o sus metabolitos en el organismo constituyen la toxicodinamia del agente txico en cuestin. A este respecto, muchos agentes presentan una relacin dosis-efectos; es decir, que al administrar dosis crecientes a distintos animales de experimentacin aumenta la gravedad de los efectos adversos producidos y su intensidad. Esta relacin, cuando existe, tambin es aplicable a la especie humana, con las debidas reservas. El efecto adverso que se presenta a la dosis ms baja es el llamado efecto crtico, que, a veces, es el efecto con ms significado toxicolgico que aparece ms pronto. La relacin dosis-respuesta hace referencia a la proporcin de individuos que presenta un determinado efecto concreto (de los muchos que puede producir un agente), que aumenta con la dosis administrada. Aquella dosis a la que presentan dicho efecto la mitad de los individuos tratados es la DE50 (dosis-efecto 50). De manera anloga, la DL50 (dosis letal 50) es la cantidad administrada en dosis nica que produce la muerte del 50% de los animales en las condiciones de experimentacin establecidas y en la especie animal ensayada; la CL50 (concentracin letal 50) es la concentracin que produce idntico efecto por va inhalatoria en una exposicin de cuatro horas. En la exposicin aguda, el agente suele alcanzar concentraciones importantes en los rganos o tejidos sobre los que es susceptible de actuar produciendo, en un primer momento, pequeos cambios en determinados parmetros biolgicos. Cuando los cambios generados son de tal magnitud que no pueden ser compensados por los mecanismos de que dispone el organismo (homeostasis), el equilibrio dinmico de las distintas funciones puede resultar alterado dando origen a trastornos o manifestaciones propias de una intoxicacin aguda. Las manifestaciones de una intoxicacin aguda laboral suelen aparecer a las pocas horas, y su gravedad depende, obviamente, de las caractersticas del propio agente, la concentracin de exposicin y su duracin
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Fuente:INSHT
Fuente: Bureau Veritas - UNIR
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Tipos de amenaza y evaluacin de riesgos de la seguridad y desarrollo de contramedidas, basado en el modelo ISO 28001, para un determinado escenario relacionado con la cadena de suministro en la que opera la empresa Farmacia Geisfar, S.L.
ESCENARIO DE AMENAZAS: Los productos medicamentosos, citostticos y reactivos qumicos por efecto del tiempo, contaminacin de los almacenes, la temperatura y humedad sobre todo los productos termolbiles como vacunas y frmacos que requieren condiciones variables de Temperatura, as como algunos reactivos qumicos empleados en la elaboracin de frmulas oficinales, pueden sufrir amenazas por el mal estado de conservacin y almacenamiento DESCRIPCIN DE LA AMENAZA: inutilizacin de los medicamentos y citostticos y reactivos por un mal estado y conservacin inadecuados.
Rpta: La ISO 28000 en su clusula 4.3.1 especifica las amenazas y riesgos que se deben
tener en cuenta para la evaluacin de riesgos y al parecer podemos indicar amenazas ms notorias que muestra el caso es referente:
La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos y los efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado, suministren informacin de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestin de la Seguridad. Implementacin de programas de Gestin de la Seguridad. Determinacin de requisitos para el diseo, la especificacin y la instalacin. Identificacin de los recursos adecuados, incluyendo planificacin del nmero de empleados. Identificacin de las necesidades de formacin y las habilidades. Desarrollo de controles operacionales. Definicin del marco de trabajo de la gestin de amenazas y riesgos globales de la Organizacin.
I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS
IDENTIFICACIN DE AMENZAS
ESCENARIO DE AMENAZAS
DESCRIPCIN DE AMENAZAS
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Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L _________________________________________________________________________________________________________________ a.-Transporte de equipos de diagnstico de alta sofisticacin de inadecuado embalaje y conservacin b.-Condiciones ambientales de exposicin Las condiciones de transporte inadecuados hacen que los equipos se vuelvan inutilizables c.-Fallo operacional las Organizaciones con procesos en los que intervienen las cadenas de suministro y sobre todo las de alcance internacional, se basan en su imagen y reputacin a la hora de captar y fidelizar a clientes toda vez que esta situacin constituye una imagen no aceptable para la empresa y stas son muy vulnerables a la opinin de la sociedad, corrosin de equipos mdicos por efecto de la sal marina Inutilizacin del equipo mdico por un embalaje y consolidacin inadecuados.
Hacen que se convierta consolidacin inadecuada
en
la
Por tanto debemos sealar que la evaluacin del riesgo es la actividad que determina los procesos de la Organizacin e identifica las amenazas y peligros potenciales para la cadena de suministro.
c.-Amenaza entre las partes afectadas
Debido al incumplimiento de los requisitos reglamentarios o deterioro de la reputacin o marca del producto ya que al presentarse esta situacin crece la desconfianza de la empresa que la subcontrata para el servicio de transporte con la prdida incalculable econmica y perjuicio. Si se opta por el transporte martimo de la mercanca de gran valor y sofisticados se ponen en riesgo por las inundaciones maremotos tormentas, tornados etc
La manipulacin, transporte y entrega por lo que puede peligrar su liderazgo de no actual y planificar bien la gestin de riesgos.
d.-Exposicin a Sucesos naturales
Equipos adems de estar expuesto a la salinidad ya que el transporte martimo proporciona un ambiente caracterizado por la presencia del in clorhidro, el cual favorece la corrosin de muchos sistemas metlicos.
II.-IDENTIFICACIN DE LOS CONTROLES: a.-Lista de Verificacin (check-lists). Identificacin de Riesgos
Nombre de la empresa: Situacin de Riesgos
Farmacia Geisfar, S.L. Valoracin Probabilidad
rea y/o Departamento:
N Trabajadores: Observaciones
Tiempo de Exposicin corto L largo
Severidad D
Transporte de equipos de diagnstico de alta sofisticacin
Condiciones ambientales de A exposicin

Fallo operacional A
ED
L D
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Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L _________________________________________________________________________________________________________________ LISTA DE VERIFICACIN DEL TRANSPORTE DE EQUIPO MDICO
Alta vulnerabilidad al fallo A / Procedimientos ED C transporte N Procesos Previos al fsico
SI X
NO
1 2 3 4 5 6 7 8
Se adjunta ficha de seguridad del producto transportado? Los controles aduaneros son completos? Los conductores que transportan mercancas estn acreditados? Las empresas de transporte subcontratadas estn acreditadas? Los camiones con remolque, furgoneta tienen la ITV al da Los camiones con remolque, furgoneta tienen la pliza de seguros Los conductores reciben capacitacin respecto de la actividad Cumplimiento del cdigo martimo ISPS o C-TPAT
X X X X X
Fuente: Bureau Veritas UNIR
Ejemplo de enfermedades relacionadas con el trabajo
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FICHAS DE EVALUACIN DE RIESGO LABORAL ; Cortesa de TECNA FORMACIN
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VIII Fundamento bsico objeto del Proyecto.

FARMACIA GEISFAR, S.L. es una organizacin dedicada al sector servicios, con unos clientes que cada da demandan ms servicios y con mayores exigencias de calidad, prevencin al medio ambiente y prevencin en la seguridad y salud ocupacional. En este entorno la direccin entiende que la mejora continua de la calidad, la prevencin al medio ambiente y la prevencin en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo prioritario para lograr la satisfaccin de los clientes y empleados, tanto en el servicio de venta a postventa, mejorando la competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el mercado y fidelizacin de los clientes. Las empresas que quieran tener xito actualmente, deben conocer las expectativas del cliente, el valor que perciben de la empresa, su nivel de satisfaccin, y adems deben conocer estos valores en relacin con la competencia. Cmo Llevar a Cabo el Objetivo de Orientar la Organizacin al Cliente
Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los clientes, para una
buena comprensin de las mismas.

Comunicar a todas las partes integrantes de la organizacin esas necesidades y
expectativas que provienen del estudio.

Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos de la empresa, se
encuentran totalmente vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes.

Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, as como medir su grado de
satisfaccin para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos a travs de las encuestas anuales de satisfaccin de nuestros clientes.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos
deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, ofrece de una parte el
aporte de la innovacin al realizar el proceso de un servicio integral pionero en la atencin integral de salud con un plus de servicios especializados como la atencin farmacutica, servicios de ortopedia, servicio de homeopata, control de HTA, control de diabetes, control de recetas, control y gestin de Adems de la prescripcin mdica para la formulacin de Frmulas magistrales u oficinales que est gestionado conforme a la reglamentacin oficial. Es por esta razn la visin y la misin de Farmacia GEISFAR, S.L. concuerdan con los objetivos a mediano plazo en poder brindar un servicio integrado de Gestin a sus clientes,
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proveedores, remitentes y subcontratistas para ello nuestro compromiso los tres sistemas de gestin de calidad, medio ambiente y el de Seguridad y Salud ocupacional.

ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario Los lderes son los que aportan la gestin a la empresa, logrando que otros realicen
tareas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades sean llevadas a cabo en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos precisos. El hecho de adoptar esta visin de la actividad de una organizacin, implica necesariamente la realizacin de diversas tareas que se pueden englobar en los siguientes puntos:
Enfocar la gestin como proceso sobre partes de la empresa tales como provisin de
recursos, realizacin del producto, recursos humanos pedidos y materiales, lo que mejorar las actividades de la organizacin.
Llevar a cabo una definicin precisa de las actividades que son necesarias para Establecer la jerarqua de responsabilidades y dar indicaciones para gestionar las
lograr el resultado deseado.
actividades clave. De esta forma, toda actividad debe tener:
Un objeto definido, con fronteras y lmites bien determinados para cada una de las Algn tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para poder comprobar el grado Designar un responsable de dicho proceso. Un sistema de gestin de la calidad pretende asegurar la calidad del producto o
etapas y para el proceso global.
de cumplimiento de los objetivos.

servicio y aumentar la satisfaccin del cliente, en aras de alcanzar los objetivos marcados.
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
buena gestin, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho ms difciles de lograr, e incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre sern mejorables si existe una buena gestin y una adecuada organizacin en todos los mbitos de la empresa, tales como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos.
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Una organizacin est formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales
es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca ningn gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos.
IX.- LISTA DE REFERENCIA CRUZADA DE LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN
Fuentes: Bureau Veritas UNIR
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Fuente: Bureau Veritas UNIR
X.-Desarrollo especfico y prctico del tema elegido.

Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, es una empresa de Servicios de Gestin Integrada de servicios farmacuticos que incluyen : La venta de productos medicamentosos y de especialidades farmacuticos a clientes particulares y pacientes asegurados y activos, ofreciendo un plus en la atencin integral al paciente clien te tal como: Asesoramiento en la administracin de sus recetas, peso, control de glucemia, control de la HTA, control de Narcticos y citostticos esta actividad ofrece de una parte el aporte de la innovacin de la atencin farmacutica al realizar proceso de un tratamiento teraputicos integral del paciente en forma general.
XI. DISCUSIN:
En el presente trabajo proyecto hemos puesto como evidencia el funcionamiento sistmico de una organizacin como es la farmacia GEISFAR, S.L. y se ha demostrado la posibilidad de integrar los elementos comunes a varios sistemas dando lugar a la gestin integrada, como una etapa de madurez organizacional, y el control de la mejora continua del
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sistema se logra un ptimo servicio que ofrece ente este caso la madurez de la Farmacia GEISFAR, S.L. se debe evaluar la madurez de nuestra organizacin de acuerdo a la decisin del responsable del sistema de gestin integral. La empresa de acuerdo al nivel de certificacin ha aprobado su primera auditora interna y por tanto se emplaza hacia la certificacin de primera por una empresa de la ANECA. Sin embargo cmo y cuando se llega a la Gestin Integrada? En realidad se llega cuando la Organizacin madura sus criterios normativos, y lo hace a medida que los implementa y los revisa a medida que aplica normas cada vez ms robustas y consolidadas. Sin embargo la empresa Farmacia GEISFAR, S.L. ya tiene aplicado un sistema de gestin integral de calidad y se goza de los mltiples beneficios sociales y econmicos que ostenta, se crea credibilidad en la organizacin, confianza y sobre todo seguridad al momento de utilizar nuestros servicios de salud integrada que se pueden brindar en la oficina farmacutica, ya que stos beneficios y logros se monitorizaran cada ao ya sea como herramienta de seguimiento y mejoramiento continuo de la calidad. Ante estas nuevas exigencias, las empresas se estn encontrando con la necesidad de disponer de sistemas de gestin que den mayor confianza a sus clientes actuales y tambin a los potenciales y que los productos y servicios suministrados cumplan unos requisitos mnimos. Adems la utilizacin de estos sistemas le proveen a la empresa mayores niveles de eficiencia y eficacia, lo cual redunda en una mejor posicin competitiva. Sin embargo, el problema parece residir en la identificacin de estos y en la forma de integrarlos para que sean operativos y permitan a la empresa cumplir su objetivo, que no es otro que la satisfaccin del cliente sin que ocurran accidentes, ya sea de tipo medioambiental o laboral propiamente dichos
XII.-Conclusiones
La Certificacin ISO requiere un proceso simple de auto-disciplina, con varios requerimientos burocrticos internos mas entrenamiento y control del personal que establece condiciones de uniformidad de operacin y constancia en la calidad acordada; pero si lleva tiempo y dedicacin en prepararlo, implementarlo hacerlo parte rutinaria de un sistema productivo; pero sin lugar a duda paga con sus frutos estar al da preparado para lo que el milenio entrante ya ha comenzado a demandar y no dejar de lado de que : EL EXITO DE UN NEGOCIO ESTA RELACIONADO DIRECTAMENTE A LA SATISFACCION DEL CLIENTE.
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ISO es ya una parte muy importante en hacer de ste lema una realidad ms tangible, por que ha establecido un sistema con las base producir y suministrar la calidad acordada dentro de las tolerancias establecidas.
En este proyecto hemos tratado de demostrar mas all de los inconvenientes reconocibles e indicados que es posible encontrar varias ventajas en la compresin y en la implementacin de los sistemas de gestin y algunos de ellos se han discutido y se resumen en los siguientes puntos. La integracin con otros sistemas ISO 9001, ISO 14001, HOSAS 18001 es posible En un marco de gestin amplio y con una visin de conjunto de los procesos, de modo Las nuevas tecnologas de la informacin suponen un soporte tcnico que puede facilitar la gestin integrada de Sistemas. Las organizaciones deben aprovechar las ventajas de la aplicacin de herramientas informticas al funcionamiento de su Sistema Integrado de Gestin y la interaccin con el entorno actual sean Polticos, econmicos y hasta sociales La planificacin Unificada de los diferentes sistemas de gestin trae ventajas a la organizacin, especialmente ventajas econmicas y de tiempo, como observamos a continuacin se consigue beneficios para el bien de la organizacin, su prestigios y la de sus trabajadores.
276
277
.-Bibliografa y enlaces
1. Coello Len, Yanisley. Diseo del Sistema de Gestin Integrado Calidad-Medio Ambiente-Seguridad y Salud en el Trabajo, en el proceso Ejecucin de Inversiones de la Empresa Elctrica Holgun. Tesis para optar por el ttulo de Ingeniero Industrial. Tutor: Ing. Damaris Pea Escobio. Holgun. UHo. 2006. 108 p. 2. ISO. Documento ISO/TC 176 Orientacin acerca del enfoque basado en procesos para los sistemas de gestin de la calidad. 2001.10 p 3. ISO. Norma ISO 9001:2008. Sistema de Gestin de Calidad. Requisitos. . 40 p. 4. ISO. Norma ISO 9004:2000. Sistema de Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeo. 74 p. 5. ISO. Norma ISO 10014: 2007. Gestin de la calidad. Directrices para la obtencin de beneficios financieros y econmicos. 26 p. 6. ISO. Norma ISO 14001: 2004. Sistema de Gestin Ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. .. 26 p. 7. ISO. Pass 99:2006 Especificacin de requisitos comunes del sistema de gestin como marco para la integracin.10 p. 8. Fernndez Hatre, Alfonso. Sistemas integrados de gestin. Centro para la calidad de Asturias. Espaa. 172 p. 9. Gainza Lafuente, Eusebio. "integracin de sistemas de gestin de calidad-medio ambiente y seguridad (INSIGE)". www.gestec.disaic.cu. Consulta 2008.2 p. 10. Gmez Orjuela, Fredy Humberto. Situacin actual y tendencia de los sistemas de gestin y la NTC GP 1000/2004. Trabajo Presentado en la 12 semana de la Salud ocupacional. Colombia. 2006 12 p. 11. Gonzlez Gonzlez, Aleida y Cira lidia Isaac Godnez. Enfoque para el diseo del Sistema de Gestin Integrado. www.uh.cu. Consulta 2008.36 p.
278
12. Guerra Bretaa, rosa Mayeln y Ma del Carmen Meizoso Valds. La Documentacin en un Sistema Integrado de Gestin de la Calidad y Medioambiente. www.uho.cu. Consulta 2008. 13. LLoyds Register. Documentacin recomendada. Sistema de gestin de calidad.10 p. 14. Lloyd Register. Implementacin del Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a los requisitos de ISO 9001:2000.Gua Prctica. 34 p. 15. Oficina Internacional del trabajo. Directrices sobre sistemas de seguridad y Salud en el trabajo. 2001. 29 p. 16. ONN. Informe tcnico NC ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad. 16 p. 17. ONN. Norma NC ISO 9000:2005. Sistema de Gestin de Calidad. Fundamentos y Vocabulario. . 31 p. 18. ONN. Norma NC ISO 18 000: 2005. Seguridad y salud en el trabajo. Sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo. Vocabulario.17 p. 19. ONN. Norma NC ISO 18 001: 2005. Seguridad y salud en el trabajo. Sistema de Gestin de seguridad y salud en el trabajo. Requisitos. 22 p.
20. Miguel ngel Carmona Calvo (IAT). La Integracin de Sistemas de Gestin

Normalizados sobre la Base de los Procesos, Centro Andaluz para la Excelencia en la Gestin, 2008. P
21. Caballero, A. (1999). Economa Argentina: En presente y futuro, Ed. Coyuntur S.A.,
Buenos Aires
22. Lafaye, H.E. (1996) Gua Prctica para las Normas ISO, Ed. Letras de Crdoba 23. Lafaye H.E. (1997) Las herramientas de la Calidad, Ed. Letras de Crdoba 24. Rico, R.R. (1995) Calidad Estratgica total: Total Quality Management, Ed,
Macchi, Buenos Aires.
25. Rico, RR. (1996) Total Qustomer Satisfaction: Satisfaccin y Deleite total de los
clientes, Ed. Macchi. Buenos Aires. 26. NTP 723 (Los frmacos en la industria farmacutica (III):evaluacin de los principios activos)-INSHT
27.-Alvarez de Toledo F. Estudio TOMCOR. Ponencia presentada en el (I Congreso
Nacional de Atencin Farmacutica. San Sebastin 1999.
279
28.-Asociacin Farmacutica Americana. Obra'90. Gua prctica para poner en marcha la atencin farmacutica. 29.-Baos V. Sin receta. La automedicacin correcta y responsable. Madrid. Coleccin Fin de Siglo. Ediciones Temas de Hoy. 1996. 30.-Barbero JA, Alfonso T. Deteccin y resolucin de problemas relacionados con los medicamentos en la farmacia comunitaria: una aproximacin. Pharm care Esp 1999; 1: 113-122. 31.-Bates DW, Spell N, Cullen DJ et al. The cost of adverse drug events n hospitalized patients. JAMA 1997; 277:370-311. 32.-Cipolle R, Strand L, Morley P. El ejercicio de la Atencin Farmacutica (traduccin de Pharmaceutical Care Practice,1998). McGraw-Hill, 2000. 33.-Cipolle R, Strand LM, Modey P et al. The outcomes of pharmaceutical care practice. Pharm Care Esp. 2000; 2:94-106. 34.-Colegio Oficial de Farmacuticos de Guipzcoa. I Congreso Nacional de Atencin Farmacutica. San Sebastin, 1 999 35.-Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya. Manual de gestin de la calidad en la oficina de farmacia / Osasun. Bilbao, 2000. 36.-Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Catlogo de Especialidades Farmacuticas. Madrid 2000. 37.-Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Informe Libro Blanco. La aportacin del Farmacutico a la calidad de la asistencia sanitaria en Espaa. 38.-Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos. Pharm care Esp 1999; 1: 107-112. 39.-Domnguez-Gil Hurl, A. Los acontecimientos adversos producidos por medicamentos: una patologa emergente. Discurso de ingreso en la Real Academia de Farmacia. Real Academia de Farmacia. Instituto de Espaa. Madrid, 1999. 40.-Faus M J, Martnez F: La Atencin Farmacutica en Farmacia Comunitaria.: evolucin de conceptos, necesidades de formacin, modalidades y estrategias para su puesta en marcha- Pharm Care Esp 1999; 1:52-61. 41.-Gmez-Cano, M., Gonzlez Fernndez, E. Lpez Muoz. Evaluacin de Riesgos Laborales. INSHT-1990. 42.-AFNOR: NF X 35-109. Abril 1989: lmites aceptables de `port manual de carga par une persone 43.-CEE: EN 105-1: Safety of Machinery human Physical Performance. Part 1: Terms and definitions 44.-ISO 11228: Ergonomics: Manual Handling Part 1 Lifting and Carrying
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45.-UNE EN 20780: 1993-Embalajes Smbolos grficos relativos a la manipulacin de mercancas. 46.-Gua tcnica para la evaluacin y prevencin de los riesgos relativos a la utilizacin de los lugares de trabajo-INSHT-1998 47.- Gua tcnica para la evaluacin relativa a la manipulacin manual de cargas- INSHT1998. 48.-Plataforma de formacin de Bureau Veritas: www.bureauveritasformacin.com 49.-www.iso.org/iso/about/iso 50.-www.iso.org/tc176/sc2
281

Sistemaintegradodegestinenoficinadefarmaciaiiluise Medinamedinamasterunir 110911072015 Phpapp01

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SISTEMA DE GESTIN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN OFICINA

FARMACIA GEISFAR, S.L. Rumbo a la excelencia en gestin integrada de servicios

Madrid, 20 de Mayo del 2011

I.- INTRODUCCIN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTIN

, que proporciona una serie de

Figura N 2: Proceso de Integracin de Sistemas de Gestin. Fuente Bureau Veritas

Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de

Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en

Figura N3: Mapa de los Procesos.

Figura N4: Beneficios de la integracin de sistemas de Gestin. Fuente:

el mtodo de integracin bsico, ya que su capacidad de gestin as lo aconseja.

El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestin

implantados, as como el grado de cumplimiento esperado con la integracin.

Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco

partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo)

El apoyo a las acciones previstas en el plan. El seguimiento del plan.

1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras

1.3 Concepto de ISO

2. Sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001.2008

Materializacin del producto y del servicio

Medicin, anlisis y mejora

2.3.-Generalidades de la documentacin del SGC

reglamentarios, as como las expectativas y requisitos del cliente.

Figura N 6 del ciclo de Deming para la gestin de Calidad.

Esquema de la Jerarqua de la Documentacin

Figura N 7: Pasos para la implantacin de un sistema de Gestin. Fuente:

III. Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007 1.Concepto de OHSAS 18000

PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR.

4.1 Control de la documentacin

4.2 Control de los registros

4.5 Compromiso de la direccin

4.6 Enfoque al cliente

4.7 Poltica de calidad

especficos para el servicio a prestar.

4.9. Objetivos de la calidad

4.10 Planificacin de la calidad

4.11 Responsabilidad y autoridad

4.12 Representante de la direccin

4.13 Comunicacin interna

4.14 Revisin por la direccin

4.15 Provisin de recursos

4.16 Competencia, toma de conciencia y formacin

Evaluar los Resultados de la Formacin

Disear y Planificar la Formacin

Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formacin

4.18 Ambiente de trabajo

4.19 Planificacin de la realizacin del producto

4.20 Identificacin de los requisitos relacionados con el producto

4.21 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

4.22 Comunicacin con el cliente

4.23 Planificacin del diseo y desarrollo

Planes del diseo: etapas, equipo, revisin, verificacin y validacin.

4.24 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

4.25 Resultados del diseo y desarrollo

4.26 Revisin del diseo y desarrollo

4.27 Verificacin del diseo y desarrollo

4.28 Validacin del diseo y desarrollo

4.29. Control de cambios del diseo y desarrollo

4.30 Proceso de compras

4.31 Informacin de las compras

4.32 Verificacin de los productos comprados

4.33 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

4.34 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio