FARMACIA MAGISTRAL

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA INSTITUCION EDUCATIVA A DISTANCIA TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA CREAD-HONDA VI SEMESTRE 2011

INTRODUCCIN La elaboracin del presente trabajo de Farmacia Magistral, nos llev a conocer y manejar adecuadamente la terminologa propia de los laboratorios de formulacin magistral, adems saber las caractersticas que deben tener los espacios destinados a la elaboracin de Frmulas Magistrales, identificando los espacios, materiales y equipo necesarios para la elaboracin de los distintos tipos de formas farmacuticas. Tambin conocer las atribuciones y responsabilidades del personal, as como aplicar las normas bsicas de higiene dentro del laboratorio. La formulacin magistral se mantiene como una actividad farmacutica de notable inters a pesar de que el volumen de dispensaciones de formulas magistrales y de preparados oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacuticos hospitalarios no es grande con respecto al nmero de medicamentos industriales dispensados y utilizados.

OBJETIVOS Establecer las responsabilidades y las actividades correspondientes del personal del Laboratorio dirigidas al establecimiento de un sistema de calidad en la produccin de frmulas magistrales. Operacionalizar la aplicacin de las normas de Bioseguridad, puesto que el laboratorio es un subsistema dentro de un sistema que puede ser el ambiente hospitalario o simplemente el medio ambiente y por tanto, existe una interrelacin de factores a considerar para garantizar la efectividad de la Bioseguridad.

FARMACIA MAGISTRAL 1. QU ES UN MEDICAMENTOS? LABORATORIO PARA PRODUCCIN DE

El concepto de laboratorio pblico, o produccin pblica de medicamentos dentro de este contexto puede ser visto como una de las herramientas potenciales de intervencin del Estado en el sector farmacutico. El laboratorio es la empresa encargada de la produccin del medicamento. Los laboratorios basan su estrategia de produccin en la formulacin y acondicionamiento de los diferentes principios activos, dependiendo fuertemente de su importacin. Por su parte, las subsidiarias de los laboratorios reciben los productos terminados o semiterminados de sus casas matrices o centros de produccin y abastecimiento, y se dedican principalmente a la comercializacin de los mismos. En este punto, resultan fundamentales la segmentacin de mercado, la diferenciacin de producto y el posicionamiento de marca. Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, la zona de preparacin es el lugar destinado a la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado. 1.1 Caractersticas generales de construccin de los laboratorios (segn el Manual de Bioseguridad de la OMS): Hay que prever espacios abundantes para aplicar con toda seguridad los mtodos de Laboratorios, los techos, paredes y pisos deben ser lisos y fciles de lavar, impermeables a los lquidos y resistentes a la accin de las sustancias qumicas y productos desinfectantes utilizada de ordinario en el laboratorio. Los pisos sern antideslizantes. Las tuberas y conducciones no empotradas deben estar separadas de las paredes; hay que proveer una iluminacin adecuada para toda clase de actividades evitando los reflejos molestos y la superficie de las mesas debe ser impermeable al agua y resistente a la accin de los desinfectantes, cidos, lcalis, disolventes orgnicos y el calor moderado; el mobiliario debe ser slido, y debe quedar espacio entre mesas, armarios y otros

muebles, as como debajo de los mismos, a fin de facilitar la limpieza, debe reservarse espacio suficiente para guardar los artculos de uso inmediato, evitando as su acumulacin desordenada sobre las mesas de trabajo y en los pasillos. Tambin debe preverse espacio para almacenamiento a largo plazo, convenientemente situado fuera de las zonas de trabajo. En cada sala del Laboratorio debe haber lavamanos, de ser posible con agua caliente, instalados cerca de la salida. Las puertas deben estar adecuadamente protegidas contra el fuego y cerrarse automticamente; adems, estarn provistas de mirillas. En todo laboratorio debe haber un espacio asignado para la autoclave (u otro aparato adecuado) para la descontaminacin del material de desecho infeccioso. Fuera de las zonas de trabajo debe haber locales para guardar la ropa de calle y los objetos personales, as como para comer y beber. Deben Existir normas concretas de ventilacin. Cuando se planifique una nueva instalacin, habr que prever la instalacin de un sistema mecnico de ventilacin que introduzca aire del exterior y expulse el aire viciado sin recirculacin. Cuando no se disponga de ventilacin mecnica, las ventanas debern abrirse y, de ser posible, estarn provistas de mallas contra insectos; no deben utilizarse los tragaluces y claraboyas. Hay que prever espacio e instalaciones para manejar y almacenar en condiciones de seguridad solventes, materiales radiactivos y gases comprimidos y, los sistemas de seguridad deben comprender medios de proteccin contra incendios y accidentes elctricos, as como duchas para casos de urgencia y medios para lavarse los ojos; tambin hay que prever locales o salas de primeros auxilios, convenientemente equipados y fcilmente accesibles, es esencial el suministro regular de agua de buena calidad. Debe disponerse de un suministro de electricidad seguro y de suficiente capacidad. Se necesita un sistema de iluminacin de emergencia para facilitar la salida del laboratorio en condiciones de seguridad. Conviene que haya una planta elctrica de reserva para alimentar el equipo esencial.

2. NORMAS DE COMPORTAMIENTO Y CUIDADOS A TENER EN LA MANIPULACIN DE REACTIVOS REACTIVOS: La pureza de los reactivos es fundamental para la exactitud que se obtiene en cualquier anlisis. En el laboratorio se dispone de distintos tipos de reactivos (slidos, lquidos o disoluciones preparadas) tal y como se comercializan. En general, las casas comerciales ofrecen un mismo producto con varias calidades. Es importante que cuando seleccionemos un reactivo su calidad est en concordancia con el uso que se le va a dar. 2.1. Clasificacin En el laboratorio de anlisis se utilizan reactivos de calidad analtica que se producen comercialmente con un alto grado de pureza. En las etiquetas de los frascos se relacionan los lmites mximos de impurezas permitidas por las especificaciones para la calidad del reactivo o los resultados del anlisis para las distintas impurezas. Dentro de los reactivos analticos pueden distinguirse tres calidades distintas: Reactivos para anlisis (PA): Son aquellos cuyo contenido en impurezas no rebasa el nmero mnimo de sustancias determinables por el mtodo que se utilice. Reactivos pursimos: Son reactivos con un mayor grado de pureza que los reactivos para anlisis. Reactivos especiales: Son reactivos con calidades especficas para algunas tcnicas analticas, como cromatografa lquida (HPLC), espectrofotometra (UV). 2.2 Manejo de reactivos Al trabajar con cualquier reactivo se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar la contaminacin accidental del mismo. Para ello han de seguirse las siguientes reglas: Escoger el grado del reactivo apropiado para el trabajo a realizar, y siempre que sea posible, utilizar el frasco de menor tamao. Tapar inmediatamente el frasco una vez extrado el reactivo, para evitar posibles confusiones con otros frascos.

Sujetar el tapn del frasco con los dedos; el tapn nunca debe dejarse sobre el puesto de trabajo. Evitar colocar los frascos destapados en lugares en que puedan ser salpicados por agua u otros lquidos. Nunca devolver al frasco original cualquier exceso de reactivo o de disolucin. Mantener limpios y ordenados los estantes de reactivos y las balanzas. Limpiar inmediatamente cualquier salpicadura.

Rotular cualquier disolucin o frasco de reactivo cuya etiqueta original se haya deteriorado.

3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS Y SEALIZACIN 3.1 SERVICIOS DE ALMACEN Iluminacin, adecuadas luces a pruebas de explosiones.

Ventilacin: El techo debe estar equipado con extractores que tengan suficiente capacidad para intercambiar el aire. Incendios: Rociadores contra incendios con censores que detecten la temperatura del medio, alarmas detectoras de gases. Puertas de salida de emergencia.

Informacin suficiente para el personal permanente y visitas. Primeros auxilios y procedimientos normalizados de trabajo. Extinguidores para todos los tipos de fuego. Recipientes suficientes para desechos de todos los tipos. Letreros de sealizacin correspondiente.

3.2 ARREGLO INTERNO: Sustancias Qumicas (estabilidad y propiedad)

Orden alfabtico Dependencias administrativas como oficinas de recibo, cinco cuartos independientes para los siguientes usos: 1) 2) 3) 4) 5) Sustancias qumicas inflamables. Materiales y equipos Sustancias qumicas slidas. Sustancias qumicas liquidas. Sustancias qumicas de desecho (lquidos y slidos).

Oficina: control del movimiento del almacn. Mejor funcionamiento del mismo. 3.3 DATOS DE STOCK DE LOS DISTINTOS REACTIVOS: Registrar por orden alfabtico, (fecha de adquisicin) proveedor calidad y pureza, cantidad etc. Listas de sustancias que se han agotado o estn a punto de agotarse. Ventiladores. Control visual del almacn. Salidas de emergencia. 3.4 SUSTANCIAS QUMICA INFLAMABLES: Independiente y ventilado. Almacenar en tambores sobre pedestales. Ventilacin automtica, con la iluminacin artificial. Uso de refrigeradores. Recipientes semillenos deben estar bien ventilados. Interruptores a prueba de explosiones. Interruptores de la luz fuera del cuarto.

3.5 MATERIALES Y EQUIPOS: Equipos y materiales, colocarse ordenadamente. Identificacin correcta de cada uno. Respetar el mximo de cajas por compartimiento. Almacenamiento con un sistema de racks.

3.6 SUSTANCIAS QUMICAS SLIDAS Y ACIDAS: Dos cuartos por separado. Almacenar segn la composicin de cada una de las sustancias almacenadas. Sustancias inestables se deben colocar en una estructura separada y ventilada. Sustancias corrosivas, recipientes especiales (agrupados en funcin de su compatibilidad). cidos y bases, almacenar lo ms cerca del piso (max. 60 cm.). Sustancias orgnicas e inorgnicas por separado. Sustancias oxidantes por separado. Cilindros de gas con los manmetros bien sujetos y en posicin vertical. 3.7 DISOLVENTES DE DESECHOS: Ventilacin adecuada. Campana extractora. Todos los servicios.

3.8 MANIPULACIN DEL VIDRIO: Muchos de los accidentes de laboratorio se producen por cortes y quemaduras con vidrio, que se pueden prevenir siguiendo unas reglas simples: Nunca fuerces un tubo de vidrio, ya que, en caso de ruptura, los cortes pueden ser graves. Para insertar tubos de vidrio en tapones humedece el tubo y el agujero con agua o silicona y protgete las manos con trapos. El vidrio caliente debe de dejarse apartado encima de una plancha o similar hasta que se enfre. Desafortunadamente, el vidrio caliente no se distingue del fro; si tienes duda, usa unas pinzas o tenazas. No uses nunca equipo de vidrio que est agrietado o roto. Deposita el material de vidrio roto en un contenedor para vidrio, no en una papelera. 3.9 MANIPULACIN DE PRODUCTOS QUMICOS. Los productos qumicos pueden ser peligrosos por sus propiedades txicas, corrosivas, inflamables o explosivas. Muchos reactivos, particularmente los disolventes orgnicos, arden en presencia de una llama. Otros pueden descomponer explosivamente con el calor. Si usas un mechero Bunsen, u otra fuente intensa de calor, aleja del mechero

los botes de reactivos qumicos. No calientes nunca lquidos inflamables con un mechero. Cierra la llave del mechero y la de paso de gas cuando no lo uses. No inhales los vapores de productos qumicos. Trabaja en una vitrina extractora siempre que uses sustancias voltiles. Si aun as se produjera una concentracin excesiva de vapores en el laboratorio, abre inmediatamente las ventanas. Si en alguna ocasin tienes que oler una sustancia, la forma apropiada de hacerlo es dirigir un poco del vapor hacia la nariz. No acerques la nariz para inhalar directamente del tubo de ensayo. Est terminantemente prohibido pipetear reactivos directamente con la boca. Usa siempre un dispositivo especial para pipetear lquidos. Un posible peligro de envenenamiento, frecuentemente olvidado, es a travs de la piel. Evita el contacto de productos qumicos con la piel, especialmente de los que sean txicos o corrosivos, usando guantes de un slo uso. Lvate las manos a menudo. Como norma general, lee siempre detenidamente la etiqueta de seguridad de los reactivos que vayas a usar. 3.9 TRANSPORTE DE REACTIVOS: No transportes innecesariamente los reactivos de un sitio a otro del laboratorio. Las botellas se transportan siempre cogindolas por el fondo, nunca del tapn. 3.10 ELIMINACIN DE RESIDUOS: Las medidas de seguridad no terminan al finalizar el experimento. La eliminacin inadecuada o la ausencia de identificacin son causa frecuente de contaminacin ambiental y de accidentes. El depsito indiscriminado de residuos peligrosos, cristal roto, etc. en la papelera provoca frecuentes accidentes entre el personal de limpieza. El material de cristal roto se tirar en los recipientes destinados especialmente a este fin. Los papeles y otros desperdicios se tirarn en la papelera. Residuos qumicos. Los productos qumicos txicos se tirarn en contenedores especiales para este fin. No tires directamente al fregadero productos que reaccionen con el agua (sodio, hidruros, amiduros, halogenuros de cido), o que sean inflamable (disolventes), o que huelan mal (derivados de azufre), o que sean lacrimgenos

(halogenuros de bencilo, halocetonas), o productos difcilmente biodegradables (polihalogenados: cloroformo).

que

sean

Las sustancias lquidas o las disoluciones que puedan verterse al fregadero, se diluirn previamente, sobre todo si se trata de cidos y de bases. No tires al fregadero productos o residuos slidos que puedan atascarlas. En estos casos deposita los residuos en recipientes adecuados. 4. METODOLOGIA DE TRABAJO, PRESENTACION DEL CURSO Y CONFORMACION DE GRUPOS 4.1 METODOLOGA. El personal que participa en la preparacin de medicamentos en el laboratorio debe tener la cualificacin y experiencia necesarias. El farmacutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en el laboratorio a su cargo. La elaboracin de preparados, as como las operaciones de control de calidad, pueden ser realizadas por el farmacutico o por el personal tcnico debidamente formado y cualificado bajo su control directo. El farmacutico, segn la formacin y cualificacin de su personal, debe atribuir las funciones a cada tcnico o auxiliar por escrito, indicando la etapa de la preparacin y del control de calidad en la que va a intervenir cada uno. El farmacutico debe promover y actualizar la formacin de su personal, procurando que alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado en todo lo referente a la elaboracin correcta y el control de calidad de las Frmulas Magistrales. El farmacutico procurar que el personal de laboratorio alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado, adems de destacar la importancia del estricto cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboracin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para evitar errores y conseguir las mximas cotas de calidad.

El farmacutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo: Farmacutico Jefe de Servicio: es responsable final. Farmacutico responsable del rea de farmacotecnia: es el responsable directo. Farmacutico residente: como farmacutico tambin es responsable. La responsabilidad en la que se puede incurrir es de tipo penal, civil, disciplinario, deontolgico o patrimonial de las administraciones pblicas. El compromiso profesional es el de mantener actualizados sus conocimientos, ya que su responsabilidad se exige con arreglo a los conocimientos del momento en que se juzguen. Dado que las funciones del farmacutico estn recogidas en las leyes, las responsabilidades en las que pueden incurrir puede ser objeto de sanciones administrativas, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. 4.2 Identificacin de grupos de trabajo. Jefe de grupo y personas que lo componen. Cada uno de los usuarios de laboratorio que no sea Profesional o tcnico de laboratorio tendr asignado un grupo de trabajo con un jefe de equipo. 5. ENTREGA DE PUESTOS DE TRABAJO E INVENTARIO DE MATERIAS A SU CARGO. 5.1 Capacidades requeridas en el personal de laboratorio Responsabilidad. Organizacin del trabajo. Iniciativa. Autonoma. Resolucin. Trabajo en equipo. Relacin interpersonal. Conocimiento de las responsabilidades y las tareas que se le encomienden.

5.2 Organizacin del trabajo y funciones del personal Farmacutico: Establecimiento de normas y metdicas, elaboracin Control de calidad. Tcnico: Frmulas Magistral tipificadas y no tipificadas, Control de calidad (bajo control del farmacutico) Auxiliar: Antispticos reenvasado. y Desinfectantes, Preparado tpicos y

La situacin ideal es que el personal no farmacutico en un Servicio de Farmacia tenga la formacin de Tcnico en Farmacia con Formacin Profesional.

PREGUNTAS GENERADORAS 1. EXPLIQUE TRES CONDICIONES BSICAS A TENER EN CUENTA EN UN LABORATORIO DE PRODUCCIN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES. Los requisitos de las Frmulas Magistrales son: Ser preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Colombia o cualquier pas, segn las directrices del rgano de control. Si no se dispone de medios, se podr pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realizacin de una o varias fases de elaboracin y/o control de las Frmulas Magistrales. Se observaran las normas de correcta de elaboracin y control de calidad. Las Frmulas Magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y de la informacin necesaria para su correcta identificacin, conservacin y utilizacin. 2. PORQU ES IMPORTANTE CONOCER Y CUMPLIR LAS NORMAS DE ALMACENAMIENTO Y CONDICIONES DE SEGURIDAD DE REACTIVOS?. El elemento clave: La EDUCACIN AL PERSONAL DE SALUD: profesionales, estudiantes, personal de limpieza, mediante informacin adecuada y continua sobre las normas de Bioseguridad, y las BUENAS PRCTICAS , basadas en un conocimiento cientfico e informacin adecuada para prevenir accidentes que pueden producir infecciones en el rea de trabajo. Es posible la reduccin de accidentes laborales, si se identifican los puntos de riesgos de contaminacin, y se aplican las Normas de Bioseguridad con elementos de juicio como: conocimiento cientfico, informacin y capacitacin continua.

CONCLUSIONES Podemos decir que: Vista la importancia actual de la formulacin magistral, es necesario conocer las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados, labor regulada y controlada por el Invima en Colombia.

BIBLIOGRAFA Organizacin Mundial de la Salud, 2005, Fichas Internacionales de Seguridad Qumica.