CAPSULAS RIGIDAS composicion

Preformadas!! Gelatina-plastificantes-agua purificada-colorantes FD&C-opacificantes (dixido de titanio)-conservantes (parabenos 4:1, 0,2% del peso de cap terminada)-humectante (LSNa)-cubierta entrica (opcional, acetoftalato de ) Humedad: 10-15% (de HPMC 3-7%) Olor: ausencia Cajas acondicionadas NUNCA en el suelo rea de elaboracin: T 20-25 HRA 45-55% Envases bien cerrados, Tamb 15-25, HRA 35-65%, con buena ventilacion Medicinal Solidos secos: polvos, granulos, pellets, cp capsulas Semislidos: pastas Liquidos no acuosos: sc, susp, liquidos aceitosos no reaccionar con la gelatina (aldehidos) no interferir con la integridad de la cubierta 1.Posicionamiento de las cap: un dispositivos las hace caer con el cuerpo hacia abajo 2.Separacin del cuerpo y la tapa por aplicacin de vacio 3.Llenado del cuerpo (una o mas estaciones segn la capsuladora) 4.Encuentro y precierre del cuerpo y la tapa 5.Cierre : por aplicacin de presin 6.Eyeccin de las capsulas llenas 7.Soplado para eliminar los restos de material de la matriz Manuales: velocidad (veloc cantidad de polvo) Presin q ejerce el piston sobre el polvo Automticas: altura de la tolva 2ria.? Microgranulos: sistema alimentador compresor, sistema de pistones, sistema de dosificacin de comprimidos (pag 23 a 27) Uniformidad de peso Longitud Dimetro externo Espesor de la pared Calidad microbiolgica (debido al 30% de gelatina) Calidad visual Peso: Ppromedio +/- 3%, Pindiv +/- 5% Desintegracin Limpieza Inspeccin final: visualmente con personal muy entrenado Protegen al frmaco de agentes externos: polvo, aire, luz (no humedad) Elevada resistencia fsica, se incrementa por el envasado en blster Enmascaran caracteres organolpticos (cubierta insipidad o aromatizadas) Fcilmente identificables Buen aspecto Menos variables de formulacin para regular que en los cp

CAPSULAS BLANDAS (elasticas)

Cubierta continua de gelatina que rodea al material de relleno. se forman, se rellenan y se cierran en una operacin Gelatina-plastificantes-colorantes FD&C (muy extenso en pag 31) Cantidad determinada y uniforme de PA PA estables y biodisponibles en esa forma

requisitos

almacenamiento usos Materiales de llenado

Requisitos del mat de llenado Estaciones

Tamb 15-25, HRA 35-65% Cosmtica, medicamentos, suplementos dietarios X lo gral hmedo: suspensiones, pastas, liq no miscibles con agua (sc oleosas, aceites autoemulsionables), liquidos hidromiscibles, granulados, pellets, polvos secos PA solidos: solubilizados o dispersados esn cera de abeja, aceite de castor hidrogenado, PEG 4000, PA liquidos: disueltos en aceite vegetal, aceite mineral, triglicridos, glicoles, polioles, agentes tensioactivos pH 2,5-7,5 (<2,5 hidroliza la gelatina, >7,5 afecta la solubilidad de la cubierta) no migrar a travez de la cubierta H2O<5% *Mtodo de matrices rotatorias, de rodillos, Scherer 1. Obtencin de la cubierta (pag32) 2. El film de gelatina se sella en la parte inferior y carga el liquido dentro de la cap 3. La capsula se cierra 4. La capsula se corta

Regulacin de llenado

Controles de calidad (vacias)

Controles de calidad (final) Ventajas

Producto terminado Peso: Ppromedio +/- 3%, Pindiv +/- 5% Dimensiones: con calibre Limpieza: manual o en pailas Defectos Disgregacin, disolucin Uniformidad de contenido

desventajas

Elevada estabilidad debido al bajo numero de componentes y ausencia de agua Ff verstiles, pueden prepararse extemporneamente La cubierta se disuelve rpido en el estomago (10-20min) liberando el contenido de fcil solubilizacion (polvosup especifica; dispersin liquida) X lo gral biodisponibilidad del frmaco (depende tambin de factores como envejecimiento de la cubierta de gelatina) Composicin y elaboracin sencillas Para farmacos con capac de compresin Numero reducido de excipientesfacil control de incompatibilidades Frmacos poco solubles en H2O o jugo gstrico, con biodisponibilidad Pocas operaciones: pulverizacin, mezclado, llenado Gran exactitud de dosis Permite la incorporacin de sust incompatibles previa granulacin o microencapsulacion costos a nivel industrial Condiciones determinadas de T y H En magistrales variaciones de peso>12% Limitaciones de la via de administracin oral: problemas de deglucin, nios, ancianos No se pueden fraccionar Pueden adherirse al esfago y en caso de PA agresivos, provocar lesiones Limitaciones en el contenido: no son adecuados frmacos solidos, eflorescentes, higroscpicos, delicuescentes, que formen eutecticos, sust q reaccionan con la gelatina,la disuelvan, premeabilicen, excepto si son previamente microencapsuladas o diluidas Dificultad de conseguir uniformidad de peso (en especial con material costo de produccin pulvurulento) perocon maquinarias actuales se logra variabilidad< 2% =) tendencia a adherirse entre si, a resblandecerse Requieren equipamiento especializado