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Contenido y gestin de la documentacin en ISO 9001

Monogrfico ISO 9001
Fecha de publicacin: 28/11/04

La implantacin de ISO 9001 suele traer a la memoria de no pocas personas una montaa de papeles. Se asocia la norma a cierta documentacin que tienes que tener, como si los papeles fueran por s mismos la demostracin de que la empresa hace bien las cosas, que merece ya el certificado. No cabe duda que la documentacin es un instrumento muy poderoso, da fe de nuestro desarrollo, almacena conocimientos y experiencias, es el manto de la gestin. Qu sera de nosotros si no pudiramos dejar por escrito nuestras ideas, pensamientos, o los hechos diarios. ISO9001:2000 define documentacin como informacin y su medio soporte. un video clip de las Spice Girls es un documento. En tono filosfico, el hombre utiliza la documentacin por dos razones primordiales: Nuestra memoria tiene lmite, aunque algunos crean que no. Tenemos necesidad de comunicar informacin ms all del directo. En un plano tcnico, ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos: Los que contienen informacin sobre el resultado o la realizacin de actividades, El resto de documentos no incluidos en el primer grupo. La documentacin perteneciente al primer grupo se denominan registros. En el segundo grupo se encuentran principalmente especificaciones documentadas y otros documentos de los que hablaremos a continuacin. Un documento de especificacin, o una especificacin documentada, es un documento que contiene requisitos. Contiene informacin sobre cmo es o debe ser algo. Los siguientes documentos son especificaciones: una ficha tcnica de producto, un plano de pieza, una instruccin de trabajo, una ley, un plan de control, un manual de usuario Todos estos documentos, cada uno en su mbito, contienen informacin sobre cmo se han de hacer las cosas o cmo deben ser. Las especificaciones son las leyes de la gestin, las leyes del sistema de gestin. Contienen el plan que ha de permitir a la organizacin desarrollar su labor, desarrollar su estrategia. Las especificaciones cambian con el tiempo, ms le vale a la organizacin que as sea. Cambian las formas de hacer las cosas y las cosas que hacemos, y con ellas las especificaciones. Un registro no es una especificacin, si no que presenta el resultado de la realizacin de ciertos
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procesos, los cuales deben atenerse a las especificaciones que hayamos establecido. La especificacin indicara cmo debe hacerse, mientras que el registro presenta cmo se ha hecho. Los registros, una vez creados, no cambian, presentan el resultado de lo que se hizo o pas.

A parte de registros y especificaciones documentadas, existen otros importantes documentos cuyo contenido y utilidad no encajan ntegramente en ninguno de los dos grupos anteriores: Listados de elementos, como un inventario de infraestructura, que no es estrictamente una especificacin ni tampoco un registro. Cualquier tipo de plan, como por ejemplo un plan de acciones, que empieza siendo una especificacin (indicando lo que queremos hacer), y acaba siendo un registro (indicando lo que hemos hecho). A parte de estos documentos, podemos crear infinidad de documentos hbridos, mitad especificacin mitad registro. Un caso bastante conocido son las rdenes de fabricacin, donde primero indica qu se ha de hacer, y despus se registra qu hemos hecho, cundo, con qu A efectos de gestin los documentos hbridos son tratados generalmente como registro. Las especificaciones que contienen estos documentos, no obstante, deben actualizarse cuando sea apropiado. La gestin de la documentacin en ISO 9001 debe realizarse de forma que el uso que la organizacin haga de la documentacin aporte progreso, si no hay uso, o no hay progreso, algo falla. La organizacin no depende de la documentacin sino al revs. Un Sistema de Gestin, una forma de trabajar, requiere una estructura de especificaciones documentadas que lo defina. Que defina cmo debe ser el producto, qu procesos lo han de transformar, qu controles de calidad se han de aplicar Las especificaciones documentadas contienen las leyes de la organizacin. Las organizaciones deben identificar qu elementos de la gestin deben documentarse y asegurar que dichas especificaciones sean actualizadas segn les afecten los cambios. El contenido de la documentacin exigida por ISO 9001:2000 es poco restrictivo. La documentacin mnima requerida hace referencia a la existencia de documentos asociados al modelo de gestin. La documentacin mnima en ISO 9001 debe incluir como mnimo: 1. Disponer de un Manual del Sistema de Gestin de la Calidad 2. Documentar la estrategia en materia de calidad -> Poltica de Calidad 3. Documentar el desarrollo de la estrategia -> Objetivos de la Calidad 4. Documentar como: Gestionamos la documentacin que no son registros Gestionamos los registros Gestionamos las auditoras internas Gestionamos los productos no conformes
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Gestionamos las acciones correctivas Gestionamos las acciones preventivas 5. Disponer de todos los registros que se solicitan en los distintos puntos de la norma. Lea este documento para conocer cules son.

En la norma se definen as mismo requisitos respecto al contenido del Manual, la Poltica, los Objetivos, y los Procedimientos demandados. Manual de Calidad. El manual de Calidad, como su nombre indica, debe explicar el Sistema de Gestin en su conjunto. Indicar qu procesos se realizan, qu documentacin hay, cul es la estructura de personas (funciones y responsabilidades), y contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del Sistema (indicar qu parte del plan de gestin se ha puesto por escrito), ya hemos visto que como mnimo la Norma pide que se documente cmo se gestionan 6 reas. Los requisitos para la Poltica, Objetivos y procedimientos se definen en los captulos 4, 5 y 8 de ISO 9001:2000. En este artculo abordamos el Manual, que ya los hemos visto, y los dos primeros procedimientos relativos a la gestin de la documentacin. Vamos a ello.

Un control documental es una actividad de la gestin realizada para controlar la documentacin. La parte ms visible de la realizacin de un control documental son las evidencias que quedan sobre el mismo documento: Cdigo del documento: utilizado para identificar unvocamente el documento. Edicin o versin del documento: utilizado para conocer el nivel de actualizacin del documento. Fecha de creacin o actualizacin, fecha de revisin, fecha de aprobacin, fecha de caducidad... Persona que realiza el documento, que revisa, que aprueba (firma o nombre) Otros datos identificativos del documento: ttulo, nmero de pginas, organizacin de donde proviene Personas que disponen de una copia del documento. Sello de entrada del documento en la organizacin. Hay otros controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo: Mantener listados de documentos, como uno que contenga la lista de las instrucciones vigentes. Tomar registros varios sobre lo que hacemos con la documentacin, como uno donde se indique qu cambios se han hecho al actualizar un documento. Con la documentacin que no son registros, ISO 9001:2000 requiere que la organizacin ponga por escrito qu controles documentales realiza para: Aprobar los documentos antes de que sean emitidos, y que se explique cmo se asegura su revisin posterior, para asegurar que se mantienen actualizados. La organizacin debe determinar qu documentos requieren ser aprobados (principalmente las especificaciones documentadas), y definir por escrito cmo se hace, quin hace qu, cundo Asegurar que la documentacin se mantenga legible, que se pueda identificar sin error. Esto se
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debe definir en ambientes de trabajo agresivos para los documentos ontrolar los documentos de origen externo, tener un plan para su introduccin y distribucin en la organizacin. Por ejemplo, cmo gestionar las especificaciones de clientes y proveedores, o las ofertas que nos realicen otras empresas. Evitar que los documentos obsoletos se utilicen, la organizacin debe definir el mtodo que se utilizar para identificar la documentacin obsoleta en caso de no destruirla. La Norma demanda que se defina cmo se hace todo esto por escrito.

Dado que los registros son un tipo especial de documento, los controles que requieren tambin son diferentes. Para los registros la Norma establece que se explique por escrito como:

Se identifican. Por ejemplo, si realizamos una medicin de un producto, dicho registro corresponde a la medicin de un producto en particular, no de todos; el registro debe incorporar algn control documental que nos permita relacionar el registro con la orden de fabricacin, el n de lote, o el cdigo nico del producto. Almacenan. Los registros surgen de la ejecucin de los procedimientos de trabajo. La organizacin debe tener un plan para archivar / almacenar los registros generados. Protegen. Los registros, en funcin del soporte en el que hayan sido almacenados, pueden requerir la implantacin de actividades destinadas a su proteccin. El ejemplo ms claro son las copias de seguridad. Recuperan. Los registros han sido creados para ser utilizados, o potencialmente utilizados, con posterioridad. Cuando la recuperacin de un determinado registro es una actividad no trivial, debemos definir los mtodos para su recuperacin. El tiempo de retencin. Los registros contienen informacin sobre algo que se hizo, esta informacin puede perder utilidad con el tiempo. La organizacin debe determinar cunto tiempo conservar los registros. La disposicin. El trmino disposicin hace referencia al orden y a la distribucin. Este requisito est muy relacionado con el almacenamiento, viene a completarlo. La organizacin debe definir por escrito aquellos mtodos de ordenacin y distribucin que sean necesarios para poder localizar los registros con facilidad. ISO 9001:2000 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que las cosas se estn haciendo conforme al plan que hemos diseado para hacer las cosas. En concreto la Norma habla de () establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Como apunte final es importante destacar que la Norma indica que la extensin de la documentacin puede y debe ser diferente segn su tamao y actividades, la complejidad de los procesos, y la competencia de las personas. Cierto volumen de documentos o ciertos mtodos de gestin de documentos pueden ser adecuados
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para unas empresas y no para otras. Asimilar como propios los procedimientos de otro sin un anlisis previo de las necesidades puede conducirnos a la frustracin sin saber que estamos aplicando los requisitos de ISO 9001:2000 de forma equivocada.

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