Laboratorio de formulacin magistral UNSCH

FICHAS DE INFORMACIN TCNICA

Fecha:15-10-2012

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AGUA
1. NOMBRES COMUNES (no patentados segn farmacopea) BP: Agua purificada JP: Agua purificada PhEur: Agua purificada USP-NF: Agua purificada 2. SINNIMOS Agua, agua purificada, oxido de hidrgeno 3. NOMBRE QUMICO Y NMERO DE REGISTRO CAS Agua 17732-18-5 4. FRMULA EMPRICA Y PESO MOLECULAR H20 18.02 5. FRMULA ESTRUCTURAL

6. CATEGORA FUNCIONAL Solvente 7. APLICACIN EN FOMULACIN Y TECNOLOGA FARMACUTICA.

Agua ampliamente utilizado como materia prima, ingredientes y solventes en la elaboracin; formulacin y fabricacin de productos farmacuticos, ingredientes farmacuticos activos API y intermedio y reactivos analticos. Grados especficos de agua se utilizan para aplicaciones particulares en concentracin hasta 100 C.
8. DESCRIPCIN el trmino agua se utiliza para describir el agua potable que est recin extrada directamente de la oferta pblica y es adecuada para beber. Agua utilizada en la industria farmacutica y las disciplinas relacionadas se clasifica como potable (potable), agua purificada, agua purificada estril, agua para inyeccin (WFI), agua estril para inyeccin de agua bacteriosttica para inyeccin, estril para irrigacin o agua estril para validacin inhalacin es necesario para todos los sistemas que producen el agua que se indica, con la excepcin de agua potable. la composicin qumica del agua potable es variable, y la naturaleza y concentraciones de las impurezas en que depender de la fuente de la que se extrae. Agua clasificada como agua potable para aplicaciones como algunos enjuague inicial y las operaciones de fabricacin de API, debe cumplir con los EE.UU. Agencia de Proteccin Ambiental nacionales principales regulaciones de agua potable, o regulaciones comparables de la UE o Japn. mayora de las aplicaciones farmacuticas, el agua potable se purifica por destilacin , tratamiento de intercambio inico, smosis inversa (RO), o algn otro procedimiento adecuado para producir "agua purificado ". Aplicacin para determinadas, agua con las especificaciones de farmacopea diferentes de las del agua purificada se debe utilizar, e g. WFI El agua es un lquido transparente, incoloro, inodoro e inspido. 9.PROPIEDADES TPICAS Punto de ebullicin 100 C Presin crtica: 22,1 Mpa (218 .. 03) Crtico constante: 374,2 C Constante dielctrica: D = 78,54 Dipolo momento: 1,6 en benceno a 25 C 1,86 en dioxano a 25 C

Ionizaciones constantes: 1,008 x 10 -14 a 25 C Latente ritmo de fusin: 6Kj/mol (1,46 kcal / mol) Latente ritmo de vaporizaciones: 40,7 kJ / mol (9.717 Kcal / mol) Punto de fusin: 0 C Solubilidad: miscible con la mayora de disolventes polares. Gravedad especifico : 0,9971 a 25 C. Ritmo especfico (lquido): 4,184 J / g / c (1,00 cal / g / c) a 14C Tensin superficial: 71,97 mN / m (71,97 dinas / cm) a 25 C Presin de vapor: 3,17 kPa (23.76mmHg) a 25c Viscosidad (dinmica) 0,89 mPas (o.89cP) a 25 C 10.ESTABILIDAD Y LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El agua es un qumicamente estable en todos los estados fsicos (hielo, lquido y vapor). de salida del agua de los sistemas de purificacin de productos farmacuticos y de entrar en el tanque de almacenamiento deben cumplir requisitos especficos y los sistemas de distribucin es para evitar que el agua superior a los lmites permitidos durante el almacenamiento. en en particular, el sistema de almacenamiento y distribucin debe asegurar que el agua est protegido contra contaminaciones inicos y orgnicos, lo que llevara a un aumento en la conductividad y carbono orgnico total, respectivamente. el sistema tambin debe ser protegida contra la entrada fsica de partculas extraas y microorganismos de modo que el crecimiento microbiano se evita o minimiza, agua para fines especficos deben ser almacenados en contenedores apropiados. 11.INCOMPATIBILIDADES en formulaciones farmacuticas, el agua puede reaccionar con las drogas y otros excipientes que son susceptibles a la hidrlisis (descomposicin en presencia de Agua o humedad) a temperaturas ambiente y elevada. agua puede reaccionar violentamente con metales alcalinos y rpidamente con metales alcalinos y sus xidos, tales como xido de calcio y xido de magnesio, el agua tambin reacciona sales anhidras ingenio para formar hidratos de diversas composiciones, y con ciertos materiales orgnicos y de carburo de calcio 12.MTODO DE FABRICACIN

a diferencia de otros excipientes, el agua no es comprado de proveedores externos, pero se fabrica en casa por las compaas farmacuticas. como agua de origen natural tiene una variedad de contaminantes, muchos procesos de tratamiento se han desarrollado para eliminar estos un tpico sistemas farmacuticos de purificacin de agua contiene varias operaciones unitarias diseado para eliminar diversos componentes. la seleccin del sistema ms apropiado y su diseo son factores cruciales en garantizar que el agua de la calidad correcta se produce. Para producir agua potable o para beber, la materia insoluble se retira en primer lugar a partir de un suministro de agua por coagulacin, sedimentacin (clarificacin) y los procesos de filtrado. Microorganismos patgenos presentes son destruidos por la aireacin, la cloracin, o algn otro medio el agua tambin puede llegar a vivir sin microorganismo patgeno viable por ebullicin activo de 15 a 20 minutos. filtros de carbn activado se utiliza para eliminar el cloro y muchos materiales orgnicos disueltos presentes en el agua, aunque el puede convertirse en un caldo de cultivo para los microorganismos. la palatabilidad del agua se mejora mediante aireacin y filtracin de carbn. Agua purificada adecuada para su uso en formulaciones farmacuticas se preparan usualmente mediante la purificacin de agua potable por uno de varios procesos tales como la destilacin, desionizacin. 13.SEGURIDAD el agua es el de muchas formas de vida biolgica, y su seguridad en formulaciones farmacuticas es incuestionable, siempre que cumpla las normas de calidad para el contenido de potabilidad y microbiana, el agua pura se considera ligeramente ms txico tras la inyeccin en animales de laboratorio que las soluciones salinas fisiolgicas, tales como solucin salina normal o solucin de Ringer.Ingestin de cantidades excesivas de agua puede conducir a la intoxicacin por agua con alteraciones del equilibrio electroltico. WFI debe estar libre de pirgenos 14.PRECAUCIONES DE MANEJO Observar las precauciones normales adecuados a las circunstancias y la cantidad de material transportado 15.SITUACIN REGLAMENTARIA Incluidos en los medicamentos parenterales con licencia en el Reino Unido y EE.UU. SUSTANCIAS RELACIONADAS

agua bacteriosttica para inyeccin, agua libre de dixido de carbono, agua desaireada; agua dura, agua blanda, agua estril para inhalacin; agua estril para inyeccin, agua estril para irrigacin; agua para inyeccin (WFI) Agua bacteriosttica para inyeccin La USP 32 describe el agua bacteriosttica para inyeccin como agua estril para inyeccin que contiene uno ms agentes antimicrobianos adecuados. Agua libre de dixido de carbono Agua purificada que ha sido hervida durante 5 minutos y se dej enfriar mientras lo protege de la absorcin de dixido de carbono atmosfrico Agua desaireada Agua purificada que ha hervida durante 5 minutos y se enfri a reducir el aire (oxgeno) contenido. Agua dura Agua que contiene el equivalente de no menos de 120 mg / L y no ms de 189 mg / L de carbonato de calcio. REFERENCIA