Préparation de l’eau pour la dialyse

Forum H H, le 17 mai 2006

Pour réussir ! du projeteur de l’installation au patient,une

équipe qui travaille ensemble.
 Préparation de l’eau pour la dialyse
• L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODIM) et dans une certaine mesure, la loi sur les
produits thérapeutiques (LPTh) exigent un stict respect de règles auxquelles doivent se
soumettrent les bureaux d’ingénieurs, les architectes et les utilisateurs.

• Ces exigences ne sont pas toujours simples à appliquer et nous sommes parfois confronté à
des dysfonctionnements qui ont des répercussions importantes sur la mise en service des
installations et sur les coûts de réalisations.

• Plus grave !! si des erreurs de conception ne sont pas détectées, une production d’eau non
conforme peut mettre en danger les patients.

Une notice sous forme de « Guide des bonne pratiques » traitant de l’aspect technique
permettra dans un proche avenir, aux projeteurs d’installations d’être informés précisément
afin de pouvoir renseigner eux mêmes l’utilisateur final sur les performances et la
qualité du produit fourni par leur installation de traitement d’eau.
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Mise en place d’une équipe de projet

• Equipe « soignants » en charge du service de dialyse *
• Service d’hygiène hospitalière *
• Service technique de l’hôpital *
• Architectes
• Ingénieur spécialiste en traitement de l’eau
• Ingénieurs mandataires (CVSE + GTB)
• Fournisseurs des machines de dialyse (si le choix est déjà fait)

• Ces 3 unités, constituerons le pool projet, réception des installations, mise en

service, exploitation /suivi / maintenance *
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Préparation de l’étude pour la réalisation
• Faire un état des lieux précis
• Situation des locaux dans ou hors des unités hospitalières
• Quelles infrastructures techniques et de sécurité sont disponibles ?
• Faire une analyse des risques approfondie
• Ce projet est-il réalisable ?
• Si oui : à quel coût de réalisation, d’entretien et d’exploitation
• L’équipe technique en place peut-elle gérer l’entretien ?
• Faut-il avoir recours à des contrats d’entretien externes ?
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Schéma de principe d’une installation de traitement d’eau pour la dialyse
Préparation de l’eau pour la dialyse
Préparation de l’eau pour la dialyse

Circuits en matériaux
qui ne relarguent pas de
particules indésirables dans
l’eau (PVDF).

Eléments en acier inox

qualitéV 4 A.
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Sorties d’eau et rejet

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Réception des installations, documents:

• Avec le service technique,performances techniques en utilisation dynamique, selon
cahier des charges.
• Avec le service utilisateur, tests des pannes, des alarmes et contrôle de l’efficacité
des solutions de secours prévues.
• Avec le service d’hygiène hospitalière,tests qualité de l’eau : Valeurs chimiques
Contamination microbienne - endotoxines bactériennes, selon le tableau de la
pharmacopée européenne, IV ème édition de septembre 2001,monographie 1167.

« Eau destinée à la dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ».

Selon tableau ci dessous

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Contrôles
(H) Hebdomadaire
(T) Trimestriel
(S) Semestriel

C’est la seule validation

possible pour s’assurer que
l’eau correspond bien aux
exigences de la pharmacopée.
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Prélévements dans le réseau d’eau, par le service d’hygiène hospitalière

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• Système de secours pour alimenter une machine de dialyse

Prise d’eau normale

Filtre stérile Cartouche de résines Anions /

à la sortie de Cations, pour déminéralisation
la cartouche
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• Poste complet pour soins intensifs

Robinet de secours pour cartouche de résines

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Définition du Dispositif Médical selon 93/42/CEE ou version Suisse selon Odim
93/42/CEE art 3
« Tout instrument, appareil, équipement et
objet médico-technique, utilisé seul ou en
association y compris les accessoires au
sens de la lettre b, que la personne ou
l’entreprise qui le met sur le marché
destine à être appliqué à l’homme aux fins
ci-après et dont l’action principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou
métaboliques, mais dont l’action peut être
soutenue par ces moyens :
1. diagnostic, prévention, contrôle, traitement
ou atténuation d’une maladie ;
2. diagnostic, contrôle, traitement, atténuation
ou compensation d’une blessure ou d’un
handicap ;
3. étude, remplacement ou modification de
l’anatomie ou d’un processus
physiologique ;
4. maîtrise de la conception.»
Odim article 1
« Par dispositifs médicaux, on entend tous les
instruments, appareils, équipements,substances
et autres ustensiles médico-techniques, utilisés
seuls ou en association, y compris les logiciels et
accessoires, destinés à être appliqués à l’être
humain et dont l’action principale voulue dans ou
sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques, immunologiques ou
métaboliques, mais dont l’action peut être
soutenue par ces moyens, et qui servent:
a. à diagnostiquer, à prévenir, à contrôler, à traiter ou
à atténuer une maladie;
b. à diagnostiquer, à contrôler, à traiter ou à atténuer
une blessure ou un handicap, ou à compenser
un handicap;
c. à étudier ou à modifier l’anatomie, à remplacer des
parties d’anatomie, de même qu’à étudier, à
modifier ou à remplacer un processus
physiologique;
d. à maîtriser la conception ou à établir un diagnostic
en relation avec la conception. »
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Points importants de l’ODim

Art 19 : Retraitement et utilisation des DM

• Le professionnel responsable du bon
fonctionnement
• Respecte les instructions du fabricant
• Modifications impossibles

Art 20 : Maintenance des DM

• Obligatoire
• Respecte les instructions du fabricant
• Planifiée, consignée
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Merci de votre attention