Estimulador Magntico Transcraneal RBF-01

Resultados de un estudio observacional en Espaa.

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Dr. Ignacio Marzo. Clnica la Milagrosa. Madrid Dr. Manuel Blanco. Clnica Sagrado corazn. Sevilla Dra. Eva Soro. Gabinete Mdico Quirrgico Hernn Cortes. Zaragoza

Objetivo: El estimulador Magntico Transcraneal RBF-01 es un nuevo producto sanitario

comercializado en Espaa desde Junio de 2008. El uso declarado y autorizado para el que este producto fue desarrollado es el siguiente: Tratamiento de los sntomas de la enfermedad fibromilgica, debidamente diagnosticada, fundamentalmente el dolor difuso/localizado y los trastornos del sueo, as como los sntomas de carcter psicosomtico estresante asociados: cansancio, rigidez matutina, tensin nerviosa ansigena y tristeza vital. Fue llevado a cabo un estudio observacional en pacientes ambulatorios para confirmar la eficacia y tolerancia de este nuevo producto sanitario.

Material y mtodos: Este estudio observacional fue realizado en Espaa entre Junio 2008 y
June 2009 para demostrar y confirmar la eficacia y tolerancia del Estimulador Magntico Transcraneal RBF-01 en una amplia poblacin de pacientes. Los mdicos investigadores deban incluir cualquier tipo de paciente si pensaban que el tratamiento era apropiado. El principal criterio de evaluacin era la medicin de la evolucin de: a) cambios en el nmero de tender points positivos b) condiciones de calidad de vida: horas de sueo, das y semanas con buenas sensaciones, absentismo laboral, intensidad del dolor, rigidez matutina, cansancio, ansiedad y tristeza, que fueron documentados por el mdico investigador en el momento de la inclusin, y al final del tratamiento.

Resultados: 3 centros clnicos incluyeron 936 pacientes: el 95% de los pacientes eran
mujeres y la edad media era de 48.7 aos en las mujeres y de 46.9 aos en los hombres. El ms frecuente tipo de fibromialgia era la fibromialgia mixta (69,5% de los pacientes) comparado con el 30,5% de fibromialgia absoluta.

Conclusin: El RBF-01 mostr buenos resultados en un alto nmero de pacientes que

presentaban varios sntomas de fibromialgia. Los mdicos valoraron el tratamiento con el RBF-01 como extremadamente til. El uso de este nuevo producto sanitario en el tratamiento del Sndrome de Fibromialgia (SF) debera ser tenido en cuenta.

Declaracin de inters: Este estudio fue patrocinado por la Fundacion Humanismo y Ciencia. Desde Junio de 2008 hasta Junio de 2009, fue estudiado en 936 pacientes ambulatorios el uso de un nuevo producto sanitario, el Estimulador Magntico Transcraneal RBF-01. La informacin obtenida en este estudio suministra una clara imagen del actual rgimen de tratamiento del SF en Espaa. Junto a los resultados, este artculo reconsidera el importante valor de los estudios observacionales y su contribucin a la medicina basada en la evidencia.

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Introduccin
El sndrome de fibromialgia (SF) es una enfermedad crnica comn caracterizada por sensibilidad al dolor crnico generalizado/difuso (que implica los 4 cuadrantes del cuerpo as como al esqueleto axial) (1), fatiga, desrdenes del sueo, dolores de cabeza, y que no responde a ningn tratamiento. Estudios epidemiolgicos han demostrado que el SF afecta al 24% de la poblacin, con una muy similar prevalencia en al menos 5 pases industrializados (2,3). La etiologa del SF continua siendo desconocida, aunque hay bases para soportar la nocin de que el procesamiento alterado del dolor central es un factor en la presentacin de esta enfermedad. Aunque el diagnostico clnico del SF se basa en la deteccin de 11 de 18 tender points (regiones dolorosas cuando son manualmente palpadas con 4 kg de presin), la sensibilidad aumentada a la presin en esta condicin se extiende ms all de los tender points e involucra al cuerpo entero (47). Adems, estudios psicofsicos demostraron que tanto pacientes con SF como sujetos control generalmente detectan estimulacin sensorial (elctrica, trmica, mecnica) a los mismos niveles, pero el nivel al que estos estmulos se transforman en desagradables o nocivos (umbral de dolor) es ms bajo en los pacientes con SF (8-11). Otros rasgos tales como un anormal patrn de sueo, fatiga, y alteraciones afectivas como ansiedad y depresin son corrientes en pacientes con SF (Goldenberg, 1989; Boissevain and McCain, 1991). La complejidad de los hallazgos sugieren el concepto de una modulacin del dolor generalizado o alteraciones de percepcin en el SF. La cuestin que se plantea es en cuanto contribuyen los mecanismos perifricos o centrales de nocicepcin alterada a la etiologa o al curso del SF. En aos recientes se ha extendido la idea de un origen central, lo que la diferenciara de otras enfermedades inflamatorias (osteoartritis, artritis reumatoide), que se presentan con dolor localizado. Un creciente nmero de informes han aparecido ltimamente que muestran efectos significativos de los campos electromagnticos de extremadamente baja frecuencia (ELF,MF) sobre diferentes aspectos del comportamiento humano y animal (12-15). Adems, han demostrado que la exposicin a campos ELF afecta a la actividad elctrica cerebral (16). Estudios recientes han demostrado un procesamiento cerebral de la informacin nociceptiva alterado en pacientes con SFM (17-20), lo que podra resultar en hiperexcitabilidad del sistema nervioso central (21). En un estudio clnico controlado doble ciego contra placebo en SF, realizado en la Clnica Sagrado Corazon de Sevilla (Espaa) (Estudio Prueba de concepto de eficacia y

seguridad de la estimulacin magntica sobre la enfermedad fibromilgica)

se ha encontrado que los efectos diferenciales provocados por la aplicacin con el RBF-01 de campos electromagnticos pulsados ELF en pacientes con SF, fueron estadsticamente significativos en los siguientes parmetros: reduccin del dolor, mejora significativa de las cefaleas y mejor calidad del sueo. Se han constatado igualmente en dicho estudio mejoras significativas en diferentes parmetros de calidad de vida de naturaleza psicosomtica estresante, medidos mediante el test EVA, tales como: cansancio, rigidez matutina, tensin nerviosa ansigena y tristeza vital con bajo estado de nimo.

El producto sanitario Estimulador Magntico Transcraneal RBF-01, consiste en un gorro aplicador fabricado en tejido elstico que sirve de soporte a las bobinas que producen campos electromagnticos de baja frecuencia y muy baja intensidad. Las bobinas se situan sobre el gorro siguiendo una configuracin semiesfrica 10-20. Cada bobina es fuente de ELF (Extremadamente baja frecuencia), igual a todas ellas. Los protocolos de aplicacin de sistemas

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de bajo campo difieren de aquellos usados con altos campos especialmente en que no tienen que hacer frente a los problemas generados por el calentamiento de las bobinas a causa de las muy bajas intensidades con los que trabajan. Estas bajas intensidades hacen posible aplicar estos campos continuamente durante largos periodos (desde pocos minutos a varias horas).El generador del RBF-01 modula la fecuencia de la seal. Las propiedades de este producto sanitario RBF-01 fueron observadas en pacientes ambulatorios no seleccionados, en un estudio observacional.

Materiales y mtodos
Un consentimiento informado fue obtenido de todos los pacientes despus de explicarles el objeto del estudio, a travs de un folleto informativo. En total fueron incluidos 936 pacientes ambulatorios con SF (segn criterios de la American Association of Rheumatology) desde Junio 2008 hasta Junio 2009. Los pacientes fueron seguidos durante un periodo mximo de 8 semanas. Se les aplicaron de 4 a 8 sesiones de 20 minutos, una por semana, con el RBF-01, sistema que produce campos magnticos de muy baja intensidad (T-pT) y muy baja frecuencia, por medio de un gorro con bobinas situado sobre la cabeza del paciente. Las sesiones se aplicaron en una cmara cerrada Faraday. Antes del comienzo de las sesiones se entreg a los pacientes un kit de aislamiento de tal forma que durante la sesin no escucharan ningn ruido ni recibieran luz intensa. Se definieron los siguientes objetivos: 1. El principal objetivo de este estudio era verificar la eficacia frente al dolor de la fibromialgia, de la estimulacin magntica de baja intensidad en aquellos pacientes ambulatorios cuyo diagnstico fue debidamente realizado segn las normas de la American Association of Rheumatology. 2. Esta eficacia fue medida, explorando 18 puntos sensibles (tender points) usados para evaluar cambios en la intensidad del dolor. Esto se consigue aplicando una presin firme y sostenida de alrededor de 4 Kg/ cm2 por un algmetro para evaluar el rango de variacin a la presin antes y despus de la aplicacin. 3. Despus de la estimulacin estos cambios sern valorados (si los hubiera) por medio de una escala visual analgica (EVA). 4. Valor de los cambios (medidos con una escala visual analgica) de otros sntomas asociados como: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Calidad del sueo, anlisis cuantitativo (duracin). Astenia, Cansancio Intensidad del dolor Rigidez Estado de humor Tristeza, Ansiedad Absentismo laboral

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Para controlar el resultado del tratamiento, mdicos y pacientes tenan que completar una documentacin, que inclua un cuestionario. A los pacientes se les solicit valorar sus sntomas para evaluar el tratamiento y anotar su impresin final. El estudio gener 936 cuestionarios-paciente y fueron incluidos los siguientes parmetros:

Datos del paciente, excluyendo su historial particular especfico Horas de sueo Cuantos das se sinti bien la pasada semana? (1-7) Cuantos das a la semana se ausent del trabajo a causa de sus dolencias? (Si no trabaja fuera de su hogar, no responda esta cuestin). (1-7) Cual es la intensidad del dolor? (0-10) Se siente cansado/a? (0-10) Se siente rgido/a? (0-10) Se encuentra nervioso/a, con ansiedad o tenso/a? (0-10) Se siente deprimido/a o triste? (0-10)

Se realiz una valoracin final por los mdicos investigadores despus de usar el RBF-01.

Criterios de exclusin
La exclusion se aplic a: - Fibromialgia no debidamente diagnosticada segn la American Association of Rheumatology - Mujer embarazada. - Portadores de marcapasos. - Portadores de prtesis metlicas. - Pacientes con diagnstico de epilepsia. - Pacientes con obesidad mrbida. . - Pacientes con patologas coronarias o neurolgicas, o tumores. La valoracin de los datos fue realizada usando SAS software, versin 9.1.3. Los grficos se crearon con MS EXCEL 2000.

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Resultados Poblacin incial

137 pacientes de 1073 fueron excluidos. Las principales causas de exclusin fueron: Fibromialgia no debidamente diagnosticada segn la American Association of Rheumatology (61,3%), pacientes con patologas coronarias o neurolgicas (18,2%), pacientes con tumores (12,4%) y pacientes con diagnstico de epilepsia (6,6%). La edad media era de 48.7 aos en mujeres y 46.9 aos en hombres; y la poblacin incluida era mayoritariamente femenina (95% frente al 5%). Las principales patologas concomitantes eran: sndrome de intestino irritable, cansancio crnico, osteoartritis, migraa e hipotiroidismo. En el momento de la inclusin: El nmero medio de horas contnuas de sueo por la noche era de 2.83 horas. El nmero medio de tender points positivos era de 17.64 T points El nmero medio de das a la semana con sensacin de buen estado era de 0.75 das El nmero medio de das de absentismo laboral era de 3.97 das La puntuacin media de la intensidad del dolor era de 8.68 La puntuacin media de la rigidez matutina era de 8.8 La puntuacin media del cansancio era de 8.49 La puntuacin media de la ansiedad era de 8.15 La puntuacin media de la tristeza era de 7.81

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Resultados finales (End point)

La duracin media del tratamiento con el RBF-01 fue de 34 das. El nmero medio de sesiones teraputicas fue de 4,6 El estudio revel los siguientes resultados:

Evolucin del nmero de tender points positivos La media del nmero de tender points positivos se redujo desde 17.64 puntos a 6.06 puntos. Esta media representa un 65,7% de reduccin en el nmero de tender points positivos. Evolucin de horas de sueo- La media de horas contnuas de sueo se increment desde 2.83 a 5.46. Esta media representa un 93% de aumento. Evolucin del nmero de das a la semana con buenas sensaciones - En el momento de la inclusin, el nmero medio era de 0,75 das. Este valor aument a 4,93 das (558%) en la valoracin final. Evolucin del nmero de das de absentismo laboral- En el momento de la inclusin, el nmero medio era de 3,97 das perdidos a la semana; este valor se redujo a 1.49 das perdidos al final del tratamiento. Esta media representa un 62,4% de reduccin Evolucin de la puntuacin de la intensidad del dolor - En el momento de la inclusin, la puntuacin era de 8,68; este valor se redujo a 4.14 en la valoracin final. Esta puntuacin final representa un 52,3% de reduccin. Evolucin de la puntuacin de la rigidez - En el momento de la inclusin, la puntuacin era de 8,89; este valor se redujo a 3.24 en la valoracin final. Esta puntuacin final representa un 63,6% de reduccin. Evolucin de la puntuacin del cansancio - En el momento de la inclusin, la puntuacin era de 8,48; este valor se redujo a 4.67 en la valoracin final. Esta puntuacin final representa un 44,9% de reduccin Evolucin de la puntuacin de la ansiedad - En el momento de la inclusin, la puntuacin era de 8,15; este valor se redujo a 3.14 en la valoracin final. Esta puntuacin final representa un 61,5% de reduccin Tristeza: Evolucin de la puntuacin - En el momento de la inclusin, la puntuacin era de 7,81; este valor se redujo a 3.55 en la valoracin final. Esta puntuacin final representa un 54,5% de reduccin.

Se inform de un evento no deseado en 1 paciente. Este corresponda a una migraa durante la segunda sesin teraputica. Este efecto adverso desapareci una hora despus de esa aplicacin y el paciente pudo continuar el tratamiento.

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Discusin
El valor de los estudios observacionales es a menudo menos considerado que los Estudios Controlados Aleatorizados (ECAs). Adems los resultados no son tenidos en cuenta a menudo y son considerados como no significativos (23-28). Esta opinion est basada en un una mala comprensin de los principios de la medicina basada en la evidencia (MBE). En la MBE, hay un examen de que preguntas pueden ser respondidas por que vas y medios en los temas ms apropiados aplicables a la prctica. Los ECAs son herramientas valiosas para la comparacin de diferentes mtodos teraputicos (24). En el diseo de los ECAs, es comnmente aceptado aunque no siempre anotado en los resultados - que fuertes criterios de inclusin y exclusin pueden conducir a una muy altamente seleccionada poblacin de pacientes con el valor limitado de los resultados a una poblacin de pacientes ms general (22). Por lo tanto, los resultados son solo representativos para pacientes y condiciones similares y pueden ser cuestionados cuando son usados como base de decisiones tomadas por mdicos y gestores de salud. Sin embargo en orden a descubrir como son tratados los pacientes con fibromialgia de diferentes orgenes durante el tiempo y bajo condiciones cotidianas y como la introduccin de un nuevo mtodo afecta a su tratamiento, un estudio observacional bien documentado que ha sido diseado de una manera estadsticamente fiable, puede ser mucho ms apropiado. Este estudio observacional nos da un ejemplo de ello. Se incluy en l a 936 pacientes ambulatorios, controlados por mdicos expertos y nos da una clara imagen de los diversos escenarios en que los pacientes de fibromialgia son tratados en Espaa. Estos 936 pacientes suministran una serie completa de resultados interesantes que podran ser reproducibles en poblaciones similares y bajo condiciones similares. Los resultados de las pruebas clnicas muestran una significativa mejora en varios sntomas importantes de la fibromialgia, despus de la aplicacin de sesiones con el sistema RBF-1, especialmente aquellos relacionados con el dolor difuso/localizado en los tender points y con la calidad del sueo.No fueron registrados efectos adversos que pudieran ser atribuidos al tratamiento. Fueron tambin verificadas mejoras en varios parmetros asociados a la calidad de vida y medidos por un Test EVA. Segn estos resultados, el paciente tipo en Espaa es una paciente mujer, que ronda los 50 aos de edad y que padece varios sntomas de fibromialgia. El uso del nuevo RBF-01 en este estudio observacional tuvo un resultado positivo sobre el FS y la reduccin del dolor difuso/localizado en los tender points y el aumento de calidad del sueo fue tambin acompaado con la mejora de la calidad de vida de los pacientes. El relativamente amplio nmero de pacientes que completaron el cuestionario ha sido tambin notable, y podra indicar lo bien que participan los pacientes en sus propios cuidados. Entre las ventajas directas de un estudio observacional, este suministra una imagen real de la situacin actual. La mejora de la educacin/formacin contnua y el no criticismo, debe ser la reaccin a esta situacin.

Todos los mdicos valoraron la introduccin de este nuevo producto sanitario como extremadamente til en el tratamiento del sndrome de fibromialgia.

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Resumen
Este estudio observacional que inclua 936 pacientes de 3 centros clnicos nos ha suministrado una interesante visin general en la prctica del tratamiento actual de la fibromialgia en Espaa. El RBF-01 fue aplicado en pacientes con sndrome de fibromialgia de diversos orgenes etiolgicos. Los resultados respecto a la reduccin del dolor, al incremento de la calidad del sueo y a la mejora de la calidad de vida soportan y justifican su uso progresivo en la prctica diaria.

Referencias
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