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Primera parte:

Fundamentos de la investigacin en Atencin Primaria y perspectivas de futuro

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12 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria

Captulo 1

Fundamentos de investigacin
Autores: Josep M. Argimon, Josep Jimnez Villa
Divisin de Evaluacin de Servicios Sanitarios. Servei Catal de la Salut

Naguib Mahfouz

Ideas clave
La investigacin hoy en da no se concibe sin la colaboracin de distintos profesionales, procedentes de diferentes disciplinas. La buena investigacin depende de buenas ideas. Un diseo adecuado permitir obtener una respuesta vlida y fiable a la pregunta formulada en un estudio. Cada vez buscamos diferencias ms pequeas en la eficacia de las intervenciones que comparamos. Esto obliga a que el nmero de sujetos y de centros que participan en el estudio sea grande. Los evaluadores de un proyecto se fijan principalmente en dos aspectos: la originalidad e inters de la pregunta de estudio y la posibilidad de que la investigacin pueda llevarse a cabo sin grandes dificultades.

Puedes saber si una persona es lista por sus respuestas, pero sabrs si una persona es sabia por sus preguntas.

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Caso prctico
El cuidado de un paciente con demencia le conlleva al cuidador una sobrecarga que puede traducirse fcilmente en un trastorno fsico y/o mental, y en un deterioro de su calidad de vida y de la de los que le rodean. El concepto de sobrecarga ha sido ampliamente estudiado en los cuidadores principales de pacientes con Alzheimer y otras demencias; por el contrario lo ha sido menos el cmo se afecta su calidad de vida (1). Preguntas como: qu dimensiones de la calidad de vida son las ms afectadas en los cuidadores?, se afecta por igual en las mujeres que en los hombres? (2) pueden servir de base para iniciar una lnea de investigacin, que podra continuarse formulando hiptesis como la siguiente: los pacientes cuyos cuidadores tienen peor calidad de vida es ms probable que ingresen en un centro sociosanitario independientemente de su dependencia, edad u otros factores (3). Si esta hiptesis fuera cierta, tenemos algn indicador fcil de aplicar en atencin primaria que puede alertarnos de que un cuidador claudicar? (3) Un paso ms sera la evaluacin de intervenciones de apoyo a los cuidadores con la finalidad de preservar su calidad de vida, llevadas a cabo desde la atencin primaria. Estas preguntas, y muchas otras, podran conformar una lnea de investigacin centrada en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con demencia. Para contestar estas preguntas es necesario unir los esfuerzos de muchos profesionales, procedentes de diferentes disciplinas y que trabajan en distintos centros.

Bibliografa del caso prctico


1. Argimon JM, Limon E, Vila J, Cabezas C. Quality of life in informal carers of persons with dementia (editorial). Signpost. En prensa 2005. 2. Argimon JM, Limon E, Vila J, Cabezas C. Health-related quality of life in carers of patients with dementia. Fam Pract. 2004;21:454-7. 3. Argimon JM, Limon E, Vila J, Cabezas C. Health-related quality-of-life of care-givers as a predictor of nursing-home placement of patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005;19:41-4.

Cuestiones para reflexionar


Qu se necesita para que las preguntas que formulamos desde la atencin primaria tengan ms aplicabilidad en la prctica clnica? Colaboramos lo suficiente con profesionales de otras especialidades y de otras disciplinas? Qu condiciones deben darse para que se acepten ms proyectos liderados desde la atencin primaria en las convocatorias de financiacin de proyectos?
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Desarrollo del tema


INTRODUCCIN
En la prctica clnica, el profesional sanitario debe tomar mltiples decisiones sobre la atencin a sus pacientes, para lo cual necesita disponer de informacin de diferente naturaleza: cul puede ser la causa de su problema, cul es su pronstico, qu estrategia diagnstica es la ms adecuada, qu tratamiento es ms eficaz en su situacin, qu informacin y recomendaciones puede proporcionarle para mejorar su estado de salud, etc. Adems de tomar en consideracin factores como las necesidades y preferencias de los pacientes o las prioridades y recursos que tiene a su alcance, el profesional debe basar sus decisiones en informacin (evidencia) vlida sobre los efectos de las distintas alternativas de actuacin. La principal fuente de estas evidencias es la investigacin clnica y epidemiolgica. La investigacin biomdica es necesaria para el progreso de la medicina al proporcionar las pruebas en que basar la prctica clnica y mejorar la calidad de la atencin que se presta a los pacientes, obteniendo informacin sobre la utilidad y eficacia de los procedimientos diagnsticos, teraputicos y preventivos, as como sobre la etiologa, fisiopatologa y factores de riesgo de las enfermedades y problemas de salud. La investigacin tiene un importante valor aadido para todos los actores implicados: - Profesionales Profesionales: prestigio profesional y social, estmulo intelectual, sentimiento de pertenecer a una lite, posibilidad de colaborar con otros colegas y otros profesionales expertos interesados en los mismos temas, etc. - Pacientes Pacientes: beneficios derivados de los resultados de las investigaciones, mayor calidad de la atencin, administracin de intervenciones ms efectivas, mayor supervivencia, mayor calidad de vida, etc. - Sistema sanitario sanitario: mayor calidad y eficacia de sus actuaciones, mayor eficiencia en el uso de los recursos, etc. - Sociedad Sociedad: mejora de la situacin de salud de la comunidad, aumento de la esperanza de vida, etc. En la actualidad, la investigacin ya no se impulsa nicamente por un conjunto de iniciativas aisladas y anrquicas de investigadores con intereses concretos, sino que se ha de desarrollar teniendo en cuenta planes de I+D+I y polticas de investigacin autonmicas, estatales y europeas. En este entorno, los equipos y centros investigadores y la propia Universidad se estn reestructurando y creando redes, institutos de investigacin y estructuras especficas dedicadas al apoyo, organizacin, gestin y realizacin de la investigacin.
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El resultado es que cada vez hay ms grupos consolidados y competitivos, lo que se traduce en ms investigacin y de mayor calidad. En definitiva, la investigacin se ha vuelto una actividad ms compleja que requiere la coordinacin de los esfuerzos de muchos profesionales, con distintos conocimientos y habilidades, de muchos centros e instituciones, y la gestin de presupuestos cada vez de mayor cuanta.

FORMULACIN DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACIN


La investigacin es una actividad apasionante que puede dar resultados interesantes cuando ha sido preparada con esmero, reposa en una reflexin conceptual slida y se apoya en los conocimientos existentes. Por ello es tan importante la preparacin de la investigacin, es decir, de todo el trabajo que hay que hacer antes de empezar a recoger los datos. Investigar es algo ms que recoger y almacenar informacin. La investigacin nace de la curiosidad y de las inquietudes personales, de la observacin de hechos sin explicacin lgica aparente o que contradicen las teoras aceptadas. Pero en todos los casos requiere establecer hiptesis y objetivos concretos y utilizar instrumentos de medida precisos y reproducibles con una metodologa que permita contrastar empricamente dichas hiptesis y rechazar o aumentar el grado de corroboracin de las teoras aceptadas en ese momento. La buena investigacin depende en gran medida de buenas ideas. Un investigador debe poseer, no slo talento, sino tambin capacidad de observacin cuidadosa de lo que acontece en su prctica, honestidad y una buena dosis de tenacidad y perseverancia (tabla 1.1).

Tabla 1.1. Factores que facilitan el xito de una investigacin Caractersticas personales de los investigadores - Voluntad - Talento - Experiencia - Entusiasmo y capacidad de transmitirlo - Ingenio para formular preguntas y capacidad para responderlas - Compartir y colaborar con otros investigadores y equipos - Perseverancia - Competitividad - Capacidad de redaccin Caractersticas del entorno - Cultura y expectativas del sistema - Infraestructuras - Compatibilidad con docencia y asistencia - Polticas y redes de investigacin: autonmicas, estatales y europeas - Prioridades temticas de investigacin

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La definicin precisa del objetivo es el eje en torno al cual se disea el estudio. El objetivo especfico es la pregunta principal que se desea contestar, acorde con el propsito del estudio, formulada con precisin y sin ambigedades y en trminos mensurables, es decir, realistas y operativos. Debe concebirse como una hiptesis contrastable, al menos dentro de las limitaciones del mtodo disponible. Si no est suficientemente claro, ser difcil tomar decisiones sobre el tipo de estudio ms apropiado, la poblacin a incluir o las variables que deben ser medidas. Inicialmente se formula el objetivo en trminos genricos y se establece una pregunta amplia no susceptible de investigacin especfica. Sirve para poco ms que para centrar el tema de inters. Despus, se acota progresivamente hasta formular una pregunta precisa que permita evaluar una hiptesis concreta. La formulacin explcita de este objetivo especfico determina la planificacin subsiguiente (figura 1.1). Una buena pregunta principal debe cumplir las siguientes condiciones: ser nica, relevante, simple, consistente, novedosa, viable, contrastable, tica, definida a priori y formulada explcitamente. Un estudio suele estar diseado para responder a una nica pregunta. Si existe ms de una, la principal debe ser aquella que el investigador est ms interesado en responder y que pueda ser bien contestada, y el resto puede considerarse como preguntas secundarias. Figura 1.1. Ciclo del mtodo cientfico

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Las preguntas secundarias suelen hacer referencia a subgrupos de sujetos de especial inters y requerirn variables de respuesta diferentes a la principal, ya sea complementndola o midiendo efectos diferentes. Deben fijarse a priori para evitar el riesgo de no recoger toda la informacin necesaria y limitar su nmero, ya que su estudio supone incrementar la complejidad del diseo y su realizacin. De todas formas, dado que el estudio ha sido diseado para responder a la pregunta principal, la respuesta a las preguntas secundarias ser menos slida.

FINALIDADES DE LA INVESTIGACIN
Esquemticamente, la pregunta o hiptesis que se formula en un estudio puede hacer referencia a la frecuencia con que aparece una enfermedad o a la descripcin de sus caractersticas (estudios descriptivos), o a la estimacin del efecto de un factor de estudio (una exposicin o una intervencin) sobre una enfermedad o variable de respuesta (estudios analticos). En todos los casos, el investigador trata de responder a la pregunta de forma vlida y precisa. En otras palabras, el estudio se disea para evitar cualquier error en la respuesta al objetivo planteado. A la primera categora corresponde la investigacin que busca ampliar los conocimientos existentes sobre la salud, la enfermedad o el proceso de atencin sanitaria (por ejemplo, determinando la frecuencia con que aparece una enfermedad o describiendo sus caractersticas), y su utilidad principal es la generacin de ideas e hiptesis (investigacin descriptiva). Este tipo de investigacin puede ser exclusivamente descriptiva, lo que supone la observacin, descripcin y catalogacin de determinados fenmenos, o tener una orientacin ms exploradora, dirigida al descubrimiento de relaciones entre fenmenos. Si se utiliza el mtodo cientfico para realizar las observaciones, los estudios descriptivos pueden ser muy tiles y suelen ser fundamentales como base del desarrollo de hiptesis. La segunda categora corresponde a la investigacin dirigida a evaluar las intervenciones realizadas para mejorar la salud, prevenir la enfermedad o mejorar los procesos de atencin sanitaria, determinando sus efectos y contrastando las hiptesis de trabajo (investigacin analtica). Este tipo de investigacin parte de una hiptesis previa, y puede tener una orientacin explicativa, que busca comprender el porqu de los fenmenos, o bien predictiva, en el sentido de que intenta hacer predicciones fiables y brindar la posibilidad de control de determinados problemas, a pesar de que, con los conocimientos y tecnologas de que disponemos actualmente, escapan a la comprensin absoluta. Ambas categoras tienen en comn el hecho de que el investigador trata de responder a la pregunta de investigacin de una forma vlida y precisa, diseando el estudio de manera que disminuya las probabilidades de existencia de erro18 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria

res que puedan conducirle a una respuesta equivocada. Es mejor tardar en incorporar conocimientos aunque sean ciertos que incorporar conocimientos falsos.

ORIENTACIN DE LA INVESTIGACIN
A lo largo de todo el proceso de una investigacin deben tomarse mltiples decisiones sobre muchos aspectos, como los criterios de seleccin de los participantes, la exclusin de determinados grupos de sujetos, el mbito de realizacin, la duracin del estudio, el seguimiento de los sujetos, etc., que definen el grado de control sobre las condiciones de la investigacin, y de esta manera condicionan la validez del estudio para responder a la pregunta de investigacin y su utilidad para extrapolar o generalizar sus resultados. La mayor parte de los estudios que se realizan actualmente, especialmente los dirigidos a evaluar la eficacia de los tratamientos, se disean con la finalidad de obtener el mayor grado posible de control de las condiciones de la investigacin, es decir, la mayor validez interna posible, por lo que existen importantes limitaciones a la hora de extrapolar sus resultados a la prctica clnica habitual. Este problema es especialmente relevante si tenemos en cuenta que los resultados de estas investigaciones son la base para la toma de decisiones en la prctica clnica, de manera que, aunque se insiste mucho en la necesidad de basar dichas decisiones en evidencias cientficas, en la prctica se dispone de pocos datos de lo que ocurre en realidad en la poblacin a la que se desea aplicar los resultados y en las condiciones reales de la prctica diaria. Adems, los principales retos actuales de la investigacin clnica, como las patologas crnicas, las actividades preventivas o los efectos a largo plazo de las intervenciones en poblaciones con problemas complejos o con comorbilidad, requieren una orientacin ms pragmtica del diseo de los estudios. La atencin primaria est en una inmejorable posicin para llevar a cabo estos estudios con una orientacin ms pragmtica.

SELECCIN DEL DISEO DE INVESTIGACIN


Los estudios con finalidad analtica pueden clasificarse en experimentales u observacionales atendiendo a cmo se asigna la variable principal de estudio. Se consideran experimentales los estudios en los que el equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para la realizacin de la investigacin, segn un plan preestablecido. Estos estudios se centran en una relacin causa-efecto (analticos) y en general evalan el efecto de una o ms intervenciones preventivas o teraputicas.

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Se definen como observacionales los estudios en los que el factor de estudio no es controlado por los investigadores, sino que stos se limitan a observar, medir y analizar determinadas variables en los sujetos. La exposicin puede venir impuesta (ej: el sexo o la raza), haber sido escogida por los propios sujetos (ej: el consumo de tabaco) o decidida por el profesional sanitario dentro del proceso habitual de atencin sanitaria (ej: los actos teraputicos ordinarios), pero no de forma deliberada en el marco de una investigacin. Entre los estudios observacionales analticos destacan los estudios de cohortes y los de casos y controles.

DIFERENCIAS ENTRE LOS ESTUDIOS UNICENTRICOS Y LOS MULTICNTRICOS


Existen diferencias relacionadas con el diseo, organizacin y realizacin entre los estudios unicntricos y multicntricos (tabla 1.2). En un estudio multicntrico el equipo ha de ser preferentemente multidisciplinario, en el que estn representados expertos o conocedores de los diferentes aspectos del estudio. Es conveniente que exista un investigador principal que acte como lder, que debe ser Tabla 1.2. Diferencias entre los estudios unicntricos y multicntricos

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respetado por el resto del equipo y tener el tiempo y la energa suficientes para llevar adelante el proyecto y mantener el inters del estudio hasta el final. Generalmente en un proyecto de investigacin intervienen varias personas que lo impulsan. Entre las funciones del equipo investigador est la de redactar el protocolo y el manual de procedimientos. De todas formas, es preferible que esta funcin sea asumida por un nmero reducido de personas, con una de ellas como responsable y que el protocolo sea consensuado por todo el equipo, con atencin a las sugerencias y aportaciones de los miembros. Tambin es conveniente que partes muy especializadas del protocolo, como el anlisis estadstico o determinados procedimientos de laboratorio, sean redactados por expertos en la materia. En estudios multicntricos, con frecuencia se crean comits para el diseo del proyecto, en los que suelen intervenir profesionales de reconocido prestigio, que difcilmente se harn cargo del desarrollo del estudio en el da a da. Por ello, ha de existir una persona que asuma el papel de coordinador y que se ocupe de conocer las convocatorias de ayudas para la financiacin, qu centros seran los candidatos para participar, conducir las reuniones de investigadores, etc., es decir, que asuma el proyecto como una de sus prioridades y con la estabilidad laboral suficiente como para finalizarlo. En los estudios multicntricos, una de las funciones del equipo investigador es identificar y seleccionar los centros y los investigadores que participen en l. Es conveniente que esto se haga en fases tempranas del diseo, como mnimo antes del inicio del estudio, con la finalidad de implicarlos en el diseo o de poder debatir con ellos el protocolo. Una vez contactados, su aceptacin depende de diversos factores, como su inters por el tema, de la complejidad del protocolo, que no interfiera excesivamente con la prctica clnica habitual, que la recogida de datos sencilla, que el nmero de reuniones sea reducido, etc. Los incentivos, econmicos o de otro tipo, tambin pueden decantar el sentido de la respuesta a la solicitud de participacin. Un problema que se plantea con frecuencia en los estudios multicntricos es el de la autora. Los investigadores estn sometidos a mltiples presiones para publicar, ya sea por metas personales o exigencias institucionales, por ejemplo, lo que conduce en ocasiones a conductas inapropiadas, como hacer constar como autores a personas que no lo son (autora regalada) o a personas inexistentes (autora fantasma) o no hacer constar a todos los verdaderos autores del trabajo. Segn el Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas (www.icmje.org), cada autor debera haber participado suficientemente como para tomar la responsabilidad pblica sobre partes del contenido del artculo. La autora debe basarse slo en contribuciones sustanciales a:

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1) la concepcin y diseo o el anlisis e interpretacin de los resultados. 2) la redaccin y revisin crtica del contenido intelectual del artculo. 3) la aprobacin de la versin final. Concreta adems que la adquisicin de fondos, la recogida de datos o la supervisin general del equipo investigador, por s solos, no justifican la autora. Debido a que cada vez los trabajos son ms complejos y requieren la participacin de equipos numerosos y multidisciplinares de investigadores, resulta difcil que existan personas que cumplan estrictamente con todos los requisitos citados. Por ello, existe una tendencia a solicitar que los firmantes de un trabajo especifiquen cul ha sido su contribucin al estudio (diseo, recogida de datos, anlisis de los resultados, obtencin de fondos, revisin intelectual del manuscrito, etc.).

FACTIBILIDAD DEL ESTUDIO


Una idea puede ser muy interesante, pero no abordable en un medio concreto. Hay que valorar si las variables de inters pueden medirse de forma precisa y exacta, el tiempo necesario para la investigacin, la disponibilidad de sujetos para alcanzar el tamao necesario, la disponibilidad de tiempo del equipo investigador, la posibilidad de obtener la colaboracin de otros profesionales o centros, si se dispone de las instalaciones, equipos y recursos econmicos necesarios, y si el equipo investigador tiene la experiencia suficiente para garantizar que el estudio se realizar con el rigor necesario. La valoracin de la factibilidad de un estudio es un proceso dinmico, que requiere considerar aspectos que sern afrontados desde las fases iniciales de su planificacin hasta la realizacin de la(s) prueba(s) piloto. Al inicio, debe concebirse la pregunta como una formulacin provisional que puede ser replanteada o modificada en funcin de las dificultades que vayan apareciendo durante el diseo y en la prueba piloto. Debe valorarse con detalle el nmero de sujetos necesarios, el tiempo preciso y los recursos humanos, de equipamiento y econmicos requeridos. La insuficiencia de estos medios o la incapacidad para reunir el nmero de sujetos necesario en un tiempo determinado, hace que con frecuencia se requiera la colaboracin de otros centros o servicios. Debe asegurarse esta colaboracin y coordinacin antes de iniciar el estudio. La oportunidad es un criterio que facilitar la realizacin del estudio. Esta oportunidad puede entenderse desde diferentes vertientes, por ejemplo, por la disponibilidad de sujetos suficientes al existir una epidemia de la enfermedad, porque el objetivo del estudio corresponda a alguna de las lneas prioritarias de las
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agencias financiadoras, lo que permitir obtener los recursos necesarios con ms facilidad, o bien que el tema de estudio sea de actualidad o tenga una gran repercusin social.

RELEVANCIA DEL PROYECTO


El estudio debe tener la suficiente validez cientfica o rigor metodolgico, de forma que pueda garantizarse razonablemente que conducir a la respuesta correcta a la pregunta de investigacin. Sin validez metodolgica, la investigacin no puede generar el conocimiento deseado, ni producir beneficio alguno ni justificar la exposicin de sujetos a riesgos o molestias. Adems, los participantes en un estudio asumen que se derivar alguna cosa de valor de su colaboracin, por lo que el diseo deficiente de un estudio incumple tambin este compromiso tico implcito. El propsito de la evaluacin es asegurar que se cumplen los requisitos ticos, la calidad cientfica del proyecto y su viabilidad, es decir, la capacidad para llevar a cabo el estudio en las condiciones con las que se cuenta, tratando de evitar que se pongan en marcha iniciativas con una alta probabilidad de fracaso o abandono. Actualmente, el principal mecanismo de control de la calidad de un proyecto de investigacin es su revisin por expertos independientes, proceso conocido como revisin por pares (peer-review), que juzgan su pertinencia y si cumple los requisitos mnimos de calidad para alcanzar sus objetivos. Este sistema de revisin no est exento de errores, sobre todo cuando se ha de revisar un nmero elevado de proyectos en un tiempo limitado. Para minimizar estos errores, conviene que cada proyecto sea revisado por al menos dos expertos de forma independiente y, en caso de discrepancias, resolverlas mediante el consenso entre revisores o recurrir a un tercer revisor. As mismo, el investigador que presenta el proyecto debe tener derecho de rplica si considera que su trabajo no se ha valorado de forma adecuada. Los evaluadores de los proyectos han de ser imparciales, evaluar el contenido cientfico y sus mritos o defectos intrnsecos desde una postura de mxima neutralidad. Tampoco deben tener ningn conflicto de intereses con los proyectos que se evalan. As, por ejemplo, un evaluador no debera revisar un proyecto presentado por l mismo o por compaeros de trabajo, o proyectos en los que tenga intereses econmicos o financieros, o que sean presentados por grupos competidores en su misma lnea de investigacin. La documentacin que se entrega a los evaluadores para revisin es confidencial y no debe ser divulgada ni utilizada en beneficio propio, por ejemplo, para anticiparse en el desarrollo de una idea.
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Por otro lado, el evaluador debe ser competente, cientfica y tcnicamente, y estudiar a fondo el proyecto con el fin de formular el dictamen con criterio. No debe tomar decisiones rpidas ni caprichosas, ni ofender a los autores. Las crticas al proyecto deben efectuarse con correccin y profesionalidad, sin valoraciones peyorativas de la capacidad de los investigadores. A continuacin se comentan los principales aspectos que tienen en cuenta los evaluadores en cada uno de los apartados de la solicitud. Los principales criterios para evaluar la relevancia cientfica de una propuesta son su originalidad, su capacidad para solucionar de forma precisa un problema y la posibilidad de producir avances significativos en el tema de estudio. La relevancia sociosanitaria depende de la repercusin socioeconmica del problema estudiado, ya sea por su frecuencia, por la carga que supone al segmento de poblacin afectado o por el impacto previsible que se derive del logro del objetivo del proyecto. El primer requisito importante es el valor de la pregunta de investigacin, es decir, que el conocimiento que se deriva del estudio debe tener el valor suficiente para justificar el riesgo a que se expone a los participantes. Implica que el estudio evala una intervencin teraputica o diagnstica que podra conducir a mejoras en el estado de salud o de bienestar, es un estudio etiolgico, fisiopatolgico o epidemiolgico que ayudar a desarrollar dicha intervencin, o contrasta una hiptesis que podra generar conocimiento relevante, aunque no tuviera una aplicacin prctica inmediata. Implica tambin que el estudio debe estar basado en suficientes investigaciones previas de calidad, incluyendo las realizadas en laboratorios y sobre animales, y en un adecuado conocimiento de la literatura cientfica sobre la enfermedad o problema de salud, de forma que los resultados esperables justifiquen la realizacin del estudio. La mejor garanta de que un proyecto puede realizarse adecuadamente es que los investigadores hayan completado proyectos similares con anterioridad. Debe evaluarse, por tanto, la capacidad del equipo investigador en relacin con la envergadura del proyecto. Para ello, el evaluador debe tener en cuenta no solamente los logros obtenidos por el equipo investigador en los aos previos, sino tambin otros aspectos del currculum profesional de los investigadores. El estudio debe ser llevado a cabo por investigadores competentes, cientficamente cualificados, es decir, con la suficiente formacin en metodologa cientfica y capacidad para alcanzar los objetivos de la investigacin. El investigador principal debe acreditar su participacin anterior en otros proyectos de investigacin. Los evaluadores juzgan esta capacidad sobre todo por las ayudas concedidas previamente y por las publicaciones realizadas por los investigadores en los ltimos cinco aos, prestando atencin no slo a la calidad de los estudios y su grado de contribucin, sino tambin a la coherencia de las publicaciones en relacin con el tema de estudio. Por ello, debe hacerse constar los
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artculos originales, ya que las monografas, libros, editoriales o artculos de revisin pueden ser acadmicamente importantes, pero poco relevantes desde el punto de vista de la experiencia investigadora. Una mxima utilizada por muchos evaluadores es la siguiente: De un proyecto no evales lo que te dicen que van a realizar, sino lo que ha hecho (y publicado) este equipo previamente. El nmero de personas que integran el equipo investigador debe corresponderse con la envergadura del proyecto, y las responsabilidades de cada uno de sus miembros deben quedar claramente establecidas. La composicin del equipo debe reflejar las necesidades del proyecto, con expertos en las tcnicas que se van a utilizar durante su realizacin. Un equipo consolidado y con experiencia aumenta las probabilidades de completar de forma satisfactoria el proyecto. La presencia de investigadores con experiencia es imprescindible cuando el investigador principal carece de ella.

Oportunidades de mejora
Olvidarse del estudio aislado e integrarse en grupos/redes competitivas con una lnea de investigacin claramente establecida. Abrirse, compartir y competir: hay que buscar alianzas con otras especialidades y otras disciplinas. La investigacin endogmica tiene poco futuro. Tener paciencia: una lnea de investigacin no da frutos a corto plazo. Hace falta que transcurran unos aos antes de obtener algn resultado que nos haga ms competitivos y nos permita acceder a ayudas para seguir profundizando en nuestra lnea .

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Sntesis
La investigacin biomdica es necesaria para el progreso de la medicina al proporcionar las pruebas en que basar la prctica clnica y mejorar la calidad de la atencin que se presta a los pacientes, obteniendo informacin sobre la utilidad y eficacia de los procedimientos diagnsticos, teraputicos y preventivos, as como sobre la etiologa, fisiopatologa y factores de riesgo de las enfermedades y problemas de salud. La investigacin ha pasado de ser la que realizaba algn profesional interesado, con poca colaboracin y en un centro aislado, a la realizada por mltiples profesionales de disciplinas distintas y en la que estn implicados muchos centros. La buena investigacin depende en gran medida de buenas ideas. Un investigador debe poseer, no slo talento, sino tambin capacidad de observacin cuidadosa de lo que acontece en su prctica, honestidad y una buena dosis de tenacidad y perseverancia. La definicin precisa del objetivo es el eje en torno al cual se disea el estudio. Si no est suficientemente claro, ser difcil tomar decisiones sobre el tipo de estudio ms apropiado, la poblacin a incluir o las variables que deben ser medidas. La pregunta o hiptesis que se formula en un estudio puede hacer referencia a la frecuencia con que aparece una enfermedad o a la descripcin de sus caractersticas (estudios descriptivos), o a la estimacin del efecto de un factor de estudio (una exposicin o una intervencin) sobre una enfermedad o variable de respuesta (estudios analticos). La mayor parte de los estudios que se realizan actualmente, especialmente los dirigidos a evaluar la eficacia de los tratamientos, se disean con la finalidad de obtener el mayor grado posible de control de las condiciones de la investigacin, es decir, la mayor validez interna posible, por lo que existen importantes limitaciones a la hora de extrapolar sus resultados a la prctica clnica habitual. Los principales retos actuales de la investigacin clnica, como las patologas crnicas, las actividades preventivas o los efectos a largo plazo de las intervenciones en poblaciones con problemas complejos o con comorbilidad, requieren una orientacin ms pragmtica del diseo de los estudios. En estudios multicntricos, con frecuencia se crean comits para el diseo del proyecto, en los que suelen intervenir profesionales de reconocido prestigio, que difcilmente se harn cargo del desarrollo del estudio en el da a da. Por ello, ha de existir una persona que asuma el papel de coordinador y que se ocupe de conocer las convocatorias de ayudas para la financiacin, qu centros seran los candidatos para participar, conducir las reuniones de investigadores, etc., es decir, que asuma el proyecto como una de sus prioridades y con la estabilidad laboral suficiente como para finalizarlo.
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Una idea puede ser muy interesante, pero no abordable en un medio concreto. Hay que valorar si las variables de inters pueden medirse de forma precisa y exacta, el tiempo necesario para la investigacin, la disponibilidad de sujetos para alcanzar el tamao necesario, la disponibilidad de tiempo del equipo investigador, la posibilidad de obtener la colaboracin de otros profesionales o centros, si se dispone de las instalaciones, equipos y recursos econmicos necesarios, y si el equipo investigador tiene la experiencia suficiente para garantizar que el estudio se realizar con el rigor necesario. Para que el resultado de una investigacin sea un producto de calidad aceptable, es necesario que concurran tres componentes: una hiptesis pertinente, un mtodo adecuado y el uso de una tecnologa apropiada. Estos aspectos son los que valorarn los revisores de una propuesta de solicitud de financiacin. Otro aspecto es el de credibilidad del equipo investigador en relacin a su capacidad para llevar a buen puerto la investigacin. Una mxima utilizada por muchos evaluadores es la siguiente: De un proyecto no evales lo que te dicen que van a realizar, sino lo que ha hecho (y publicado) este equipo previamente.

Bibliografa
Argimon JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 ed. Madrid: Elsevier; 2004. Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet. 2002;359:57-61. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman RB, editors. Designing clinical research: an epidemiologic approach, 2nd ed. Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins; 2001. Inouve SK, Fiellin DA. An evidence-based guide to writing grant proposals for clinical research. Ann Intern Med. 2005;142(4):274-82. Jefferson T, Wager E, Davidoff F. Measuring the quality of editorial peer review. JAMA. 2002;287:2786-90.

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Bibliografa comentada
Argimon JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 ed. Madrid: Elsevier; 2004. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman RB, editors. Designing clinical research: an epidemiologic approach, 2nd ed. Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins; 2001.

Ambos libros estn orientados a proporcionar las pautas necesarias para desarrollar un protocolo de un estudio de investigacin, desde la concepcin de la idea hasta el planteamiento de la estrategia de anlisis. Tienen captulos dedicados especficamente a los tipos de estudio ms empleados en la investigacin clnica y epidemiolgica.

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Captulo 2

Las intervenciones complejas


Autora: Mara del Carmen Cabezas
Mdico de familia, epidemiloga. Responsable de la Unidad de Investigacin del Institut per a la Recerca a lAtenci Primra de Salut. Fundaci Jordi Gol i Gurina Institut Catal de la Salut.

Lao Tse. Tao te king. (Versin Ursula K. Le Guin)

Ideas clave
Muchas de las intervenciones tanto teraputicas como preventivas que se estudian en investigacin aplicada son complejas. Las intervenciones complejas se componen de diferentes componentes, que pueden actuar de forma independiente o interdependiente. Estos componentes suelen ser: la intervencin en s misma (muchas veces intervenciones conductuales), algunos parmetros de esas intervenciones (frecuencia, tiempo, etc.), y los mtodos de organizar y proporcionar esas intervenciones (ej: tipo de profesional, contexto, situacin, etc.). Pueden centrarse en varios niveles: el paciente como individuo, el servicio u organizacin, el profesional sanitario, y la poblacin. Es importante definir cules son los ingredientes activos de una intervencin para decidir cmo puede ser transportada y puesta en marcha en otros contextos.

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Estudia lo duro mientras es fcil. Haz cosas grandes mientras son pequeas. Los trabajos ms duros del mundo empiezan con facilidad, los grandes asuntos del mundo empiezan por lo pequeo.

El ensayo clnico controlado es el estudio ptimo para minimizar los sesgos y estimar de la forma ms precisa los beneficios de intervenciones complejas. Pero hay circunstancias en que este tipo de diseo no es posible. El Medical Research Council defini en el ao 2000 una serie de fases sucesivas de la investigacin sobre evaluacin de las intervenciones complejas que se asemeja al modelo de fases de los ensayos clnicos sobre frmacos. Las fases son: teora, modelado, estudio exploratorio, ensayo clnico controlado y seguimiento post-implementacin a largo plazo (con monitorizacin). Segn se avanza en estas fases se aumenta la evidencia disponible.

Caso prctico
El envejecimiento progresivo de la poblacin y las necesidades de salud especficas de esas edades han hecho que algunos servicios de atencin primaria creen equipos de soporte a la atencin domiciliaria (ESAD) como un complemento a los equipos de atencin primaria. Pero, si intentamos estudiar el efecto de estos equipos ESAD y su utilidad relativa en relacin a la atencin domiciliaria habitual, tenemos que plantearnos algunos interrogantes, entre los que estaran: cules son los ingredientes activos que comprende el ESAD? En el caso de que obtuvieran mejores resultados, esto se debera a la composicin de los equipos, la especializacin de los profesionales y sus habilidades, por ejemplo, en el manejo del dolor o en la atencin psicolgica, el tiempo que dedican a cada paciente y su familia, la organizacin...? La importancia de definir cul es el ingrediente activo es clave, ya que si, por ejemplo, ste es el tiempo que dedican a cada visita, no se necesitaran crear nuevos ESAD sino dotar de ms tiempo al profesional que realiza la atencin domiciliaria. Si el ingrediente activo se relaciona con la especializacin del profesional, s que se requerira de la inclusin de profesionales especializados. En la mayora de las ocasiones, pero, no hay un nico ingrediente activo sino una mezcla de varios de ellos.

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Cuestiones para reflexionar


Frecuentemente en investigacin aplicada, la intervencin que interesa evaluar no es simple cmo cuando en un ensayo clnico controlado se compara un frmaco activo frente a un placebo, sino que consta de mltiples elementos interrelacionados. Cmo identificar los elementos principales, aislarlos y hacerlos reproducibles en otros contextos? Muchas de las intervenciones complejas se centran en el cambio de la conducta de individuos, profesionales, organizaciones o poblaciones. Es necesaria una base terica para disear una buena intervencin? Cules son los diseos ms adecuados para estudiar intervenciones complejas? Qu aspectos hay que tener en cuenta en el anlisis de este tipo de intervenciones? Puede tratarse como simple una intervencin que es compleja?

Desarrollo del tema


QU ES UNA INTERVENCIN COMPLEJA?
El objeto de la investigacin aplicada es muchas veces la atencin sanitaria y valorar cul es la eficacia y efectividad de las intervenciones que se realizan o se pueden realizar en ella. Estas intervenciones pueden ser simples como, por ejemplo, administrar un determinado frmaco en una enfermedad. Si comparamos este frmaco frente a un placebo en condiciones completamente estandarizadas y controladas, estamos aislando y estudiando el efecto del frmaco activo y se trata de un estudio sobre una intervencin simple, aislada. Pero ste no es el caso ms habitual. Si se pasa de un estudio de eficacia a uno de efectividad y se trabaja en condiciones pragmticas, por ejemplo, veremos que en una simple intervencin como la toma de un frmaco va a incluir tambin otra serie de componentes ajenos al ingrediente activo del frmaco, como el sabor, el nmero de tomas, los efectos adversos, el profesional que lo recomienda, la informacin que lo acompaa, la pauta de visitas u otras actividades de seguimiento, etc. En la atencin sanitaria, podemos hablar de una intervencin compleja, tanto teraputica como preventiva, cuando sta no se limita a un simple componente sino que se compone de una serie de elementos cada uno de los cuales parece esencial para el correcto funcionamiento de la intervencin. Muchas veces es
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difcil determinar cul o cules de estos elementos son los ingredientes activos que hacen que la intervencin sea efectiva. Por ejemplo, si nuestro equipo de atencin primaria decide incluir en su oferta de servicios grupos para ayudar a las personas a dejar de fumar, cul es el ingrediente activo?. La terapia grupal para dejar de fumar es una terapia multicomponente con elementos teraputicos cognitivos-conductuales y de apoyo psicolgico, adems de frmacos en los casos necesarios. Se realiza en una serie de sesiones extendidas en el tiempo desde un mes antes de dejar de fumar hasta un perodo de 6 meses a un ao despus de haberlo dejado. Todos estos elementos son similares a la terapia individualizada de apoyo intensivo para dejar de fumar. Lo que las diferencia es el hecho de que una se desarrolla de persona a persona y normalmente por un nico terapeuta y la otra se realiza en grupo y suele estar llevada a cabo por dos terapeutas. Ambas se han mostrado igualmente efectivas, ambas son complejas, en ambos casos es difcil diferenciar cul es el ingrediente activo y se aboga porque la multiplicidad de mtodos administrados en mltiples ocasiones potencia los resultados que se obtienen. Es necesario evaluar un amplio rango de intervenciones ya existentes o nuevas, y as poder distinguir cules de ellas son efectivas para poder aplicarlas ms generalizadamente. Algunas de estas intervenciones buscan mejoras a nivel de la atencin al paciente individual, por ejemplo el consejo (asesoramiento) para aumentar el nivel de actividad fsica de los pacientes a los que atendemos. Otras intervenciones buscan la mejora de la atencin sanitaria a travs de cambios organizativos o en la forma de administrar los servicios que prestamos. Por ejemplo, cuando creamos una unidad en nuestro equipo de atencin primaria que se encarga de atender a todos los pacientes que acuden a nuestro centro con problemas de salud urgentes. Un tercer tipo de intervenciones son las que se dirigen al profesional sanitario; el caso ms tpico es la introduccin de una gua de prctica clnica, o la aplicacin de una estrategia formativa. Un ltimo tipo sera las intervenciones que se dirigen a nivel poblacional; por ejemplo, campaas comunitarias a nivel de medios de comunicacin, o campaas que involucran diversos recursos comunitarios. En todos estos niveles de actuacin el objetivo ltimo es la mejora de la atencin al paciente; pero el punto de enfoque, el nivel al que se acta, vara. Por qu es importante identificar (aislar) el ingrediente activo de una intervencin compleja?. Es evidente que, si las personas que leen el artculo o informe que describe la intervencin saben cmo ponerla en marcha en otros contextos, no es necesario describir los mecanismos precisos por los que la intervencin acta. Pero, en el caso ms frecuente de que esto no sea as, es muy importante que los investigadores intenten identificar cul o cules de los elementos son los fundamentales y deben ser transportados para que la intervencin conserve su eficacia.

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CMO EVALUAR UNA INTERVENCIN COMPLEJA?


Probablemente el ensayo clnico controlado es el diseo de estudio ptimo para minimizar los sesgos y proporcionar la estimacin ms precisa de los beneficios de una intervencin compleja. Sin embargo hay circunstancias en que no se puede aplicar este diseo. El grupo de trabajo del Medical Research Council del Reino Unido sobre Servicios Sanitarios y Salud Pblica (MRC Health Services and Public Health Research Board) cre en 2000 un marco terico para la evaluacin de las intervenciones complejas. Este marco terico se desarrolla en una serie de fases que intentan asemejarse a las fases de la investigacin clnica sobre frmacos y que pueden desarrollarse de forma secuencial (figura 2.1.) o iterativa (figura 2.2.). La utilidad principal de esta serie de fases es que se establecen objetivos que deben cumplirse antes de avanzar a la siguiente. Sin embargo, como sus mismos autores proponen, no debe ser tomada como una lista inflexible de cosas o pasos por hacer, sino como una gua que ayuda a identificar lo que es relevante en cada fase de nuestra propia investigacin. En muchas ocasiones, por ejemplo, la evidencia preliminar que aportan las primeras fases ya existe. Segn la naturaleza de la intervencin y la calidad de los estudios previos, algunos investigadores pueden dedicar ms tiempo a unas fases que a otras. A veces es un proceso iterativo y algunas fases se pueden desarrollar simultneamente;

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algunas veces la secuencia en fases es menos importante, aunque los objetivos subyacentes s deben conseguirse o debemos asegurarnos de que ya han sido conseguidos en estudios previos. Se describen a continuacin con ms detenimiento las diferentes fases:

FASE TERICA
Consiste en establecer la base terica que indica que la intervencin planteada tendr el efecto que se espera de ella. Puede ser cualquiera de las teoras establecidas sobre la conducta de los individuos o las organizaciones o puede ser una evidencia ms informal sobre las barreras organizativas o las creencias de los pacientes o de los profesionales sanitarios que pueden promover o dificultar los cambios de conducta. Esta fase puede ayudarnos a identificar cul es la intervencin necesaria y el tipo de diseo que debemos utilizar para estudiarla. Si estamos estudiando una intervencin que ya se aplica, puede que no sea necesaria esta fase terica; se puede suponer, en algunos casos, que ya se conocen los mecanismos subyacentes por los que acta. En ocasiones, por razones de pragmatismo o urgencia para resolver una prioridad de polticas de salud pblica, no se puede esperar a tener una buena base terica antes de la evaluacin. Otro aspecto a considerar es que en muchos campos las teoras de las que disponemos para explicar las conductas de individuos y organizaciones son de valor limitado. Diversas teoras han intentado explicar porqu las personas se comportan de una manera determinada. Entre ellas, algunas de las ms influyentes y vigentes en la actualidad son:
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a) La teora del aprendizaje social o cognitiva social (Social Learning Theory) de Bandura y colaboradores: las personas aprenden por un lado de su propia experiencia, pero tambin observando las acciones de los otros y los resultados de esas acciones. Este aprendizaje observacional es ms potente cuando la persona observada es poderosa, respetada o considerada similar al observador. Otros aspectos importantes son la capacidad para desarrollar la nueva conducta (saber qu hacer y cmo hacerlo), las expectativas o resultados que se esperan obtener, y el sentido de autoeficacia (la confianza que tiene una persona en su propia habilidad de llevar a cabo y mantener la nueva conducta). Por ejemplo para que una persona realice actividad fsica beneficiosa para su salud, es necesario que sepa qu tipo de actividad fsica ha de realizar, cmo y cuando realizarla (ha de estar capacitado para ello) y ha de sentir que tiene la suficiente autoeficacia para mantener esa actividad fsica en el tiempo (ha de sentirse seguro de que podr seguirla). Otro factor importante es la existencia de refuerzos para la nueva conducta: los refuerzos positivos o recompensas aumentan la posibilidad de repeticin y los refuerzos negativos (que incluyen tanto castigos como falta de respuesta) disminuyen la posibilidad de repeticin. Es una teora en que los factores personales, el entorno y la propia conducta interactan dinmica y recprocamente. El entorno da forma, mantiene y limita la conducta; pero las personas son sujetos activos que pueden crear y modificar el entorno. Por ejemplo, si el restaurante de un lugar de trabajo no ofrece mens bajos en grasa saturada y ricos en frutas y verduras, los trabajadores no pueden comer este tipo de comidas; pero los trabajadores pueden unirse y solicitar y lograr un cambio de men para que sea ms adecuado para una alimentacin saludable. b) La teora de creencias de salud (Health Belief Model): parte del trabajo alrededor de 1950 de Rosenstock, Leventhal y otros, y se completa con aportaciones de Becker. Cuando una persona se plantea un cambio de conducta, considera las ventajas (beneficios) y desventajas (barreras) del cambio y luego toma una decisin racional. Se tiene en cuenta, adems, la percepcin de la susceptibilidad del individuo a la enfermedad y de la gravedad de la misma. Tambin en esta teora se da importancia a la percepcin de la auto-eficacia de la propia persona para el cambio, y el papel que pueden desempear los estmulos para la accin (cues to action). El Health Belief Model est en la base de muchos estudios sobre el cumplimiento con las medicaciones o las vacunaciones peridicas y se ha usado para el diseo de mensajes que intentar fomentar que las personas tomen decisiones saludables. Ya que esta teora se centra en los conceptos de enfermedad y salud no es adecuada para trabajar con adolescentes o jvenes en los que la salud o la falta de ella no son estmulos potentes para cambiar.
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c) El modelo de accin de salud (Health Action Model) de Tones, parte del anterior incorporando el concepto de autoestima. La autoestima es, para este autor, la percepcin que tiene una persona sobre sus propias cualidades y sobre cmo son percibidas por los otros. En el modelo se incluyen otros factores que pueden influir en la toma de decisiones, como son los conocimientos y, sobre todo, la existencia de un entorno que apoye el cambio. d) El modelo de procesamiento de la informacin por el consumidor (Consumer Information Processing CIP). Parte de la idea de que la informacin es una herramienta habitual en educacin sanitaria y es esencial en las decisiones de salud. Por eso, aunque se sabe que es necesaria pero no suficiente, debemos asegurarnos que todas las personas poseen la suficiente informacin para tomar sus decisiones de forma informada. Las personas necesitan informacin sobre tratamientos farmacolgicos, pruebas diagnsticas, o como llevar a cabo estilos de vida saludables, por ejemplo, y los profesionales sanitarios pueden y deben drsela. La informacin puede aumentar la ansiedad de la persona dependiendo de las caractersticas del individuo y de la cantidad y tipo de informacin suministrada; tambin las propias enfermedades o tratamientos que est recibiendo una persona pueden interferir con su capacidad de procesar la informacin. La teora CIP refleja una combinacin de ideas racionales y motivacionales. El uso de la informacin es un proceso racional por una parte, pero la motivacin y la emocin dirigen la bsqueda de la informacin y la atencin que la gente pone en ella. Algunos elementos centrales de esta teora son que la capacidad de los individuos para procesar la informacin es limitada, que para aumentar la utilidad de la informacin hay que combinar pequeas cantidades de informacin en unidades un poco ms amplias (heuristics) que permiten establecer reglas de decisin; y que para que las personas usen la informacin sta debe estar disponible, ser percibida como til y novedosa y tener un formato (una presentacin) agradable y atractivo. Un ejemplo de aplicacin de esta teora son algunas campaas que se han hecho en supermercados (point-of-purchase) con informacin nutricional sobre los alimentos. e) El modelo de los estados del cambio (Stages of Change Model) o modelo transteortico del cambio de Prochaska y DiClemente es usado en una gran parte de las investigaciones e intervenciones actuales sobre cambio de conductas individuales en personas adultas (sobre todo). Segn este modelo, un individuo cambia su conducta siguiendo varios estados sucesivos en que primero se produce un cambio de actitud y despus un cambio de conducta. Aunque el constructo central es el estado, el modelo incluye una serie de variables independientes, los procesos del cambio
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(que son las actividades usadas para facilitar el cambio), y una serie de variables de resultados, como la balanza decisional o la auto-eficacia. Una revisin publicada en 2002 por Spencer sobre 148 artculos que usaban este modelo con relacin al consumo de tabaco conclua que la evidencia en que se basa su uso es fuerte y est aumentando; aunque no es concluyente. Encontraron que las intervenciones adaptadas al estado eran ms exitosas que las no adaptadas para promover el avance en el proceso del cambio. De los 22 estudios que usaban intervenciones adecuadas al estado, 16 tenan resultados positivos, 5 negativos y uno mixtos. Una revisin sistemtica cualitativa posterior, publicada en mayo de 2003, sobre 23 ensayos clnicos randomizados concluye, por el contrario, que, aunque la evidencia es limitada, parece indicar que las intervenciones adaptadas al estado no son mejores que las no adaptadas o que no intervenir. Los autores afirman que, dado que la calidad de los estudios revisados es variable, las intervenciones no son consistentes y pocos utilizan instrumentos validados para medir el estado, se necesitan nuevos ensayos clnicos aleatorios bien diseados y que lleven a cabo correctamente intervenciones basadas en una medida adecuada del estado del cambio. Aunque esta revisin ha sido criticada por varios investigadores, ha abierto una importante controversia sobre la utilidad del modelo. Aunque ninguno de estos modelos tericos es perfecto, s que suponen una buena base terica que ayuda a sistematizar las intervenciones, identificar los aspectos ms relevantes que hay que controlar y tener un marco de comparacin con otros estudios sobre temas parecidos en el mbito estatal o internacional. Por otro lado, aparte de los modelos conceptuales existen modelos organizativos sobre cmo llevar estas teoras a la prctica. Entre los modelos organizativos, el ms utilizado a nivel internacional para las estrategias para fomentar el cambio de conducta es el modelo de las 5 As . Originalmente el National Cancer Institute dise una estrategia de intervencin sanitaria para ayudar a dejar de fumar basada en 4 pasos que se denomin la estrategia de las 4 As (ask preguntar-, advise aconsejar-, assist ayudar-, arrange fijar seguimiento-). Posteriormente, la Canadian Task Force on Preventive Health Care propuso que los profesionales sanitarios usasen un modelo de 5 As (aadiendo un paso adicional agree acordar-) para organizar las intervenciones de consejo o asesoramiento. Este modelo de 5 As es el propuesto por el USPSTF y por la mayora de las organizaciones anglosajonas para una variedad de conductas sanitarias. Las caractersticas principales de los cinco pasos de este modelo se recogen en la tabla 2.1. Ajustarse al modelo de las 5 As supone un marco conceptual que ayuda a definir una intervencin compleja, a considerar los elementos que debe tener presente esa intervencin y nos ayuda a poder comparar nuestros resultados con los de otros investigadores a nivel internacional.
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FASE DE MODELADO
La segunda fase consiste en entender en qu consiste realmente la intervencin y sus posibles efectos. Requiere diagramar los diferentes componentes y como se interrelacionan unos con otros. Hay que definir las posibles relaciones de los ingredientes activos con los resultados finales o intermedios. Diagramar la intervencin y sus componentes (naturaleza, tiempo de aplicacin, frecuencia, duracin, las habilidades necesarias para llevarla a cabo, la interdisciplinariedad, los aspectos organizativos, el emplazamiento) puede hacer ms evidentes las debilidades y los cuellos de botella. Cuando se intenta diagramar una intervencin, sus componentes y sus relaciones, se ponen en evidencia elementos que an no estn suficientemente definidos y se puede acabar de decidir qu elementos pueden ser estandarizados y controlados, y cules deben ser variables. Una vez la intervencin est bien definida, debe considerarse cul es la intervencin ms apropiada para ser comparada con la intervencin experimental. En el caso de que se decida aplicar al grupo control el cuidado habitual (Usual care o Standard practice) nos podemos encontrar que ste es tan complejo como la intervencin que estamos valorando, y que para intentar entender y explicar qu est pasando en el grupo control tambin deberamos diagramarlo en la misma manera . La fase de modelado es sobre todo una fase de reflexin, que puede hacerse desde un despacho, pero muchas veces deja muchos interrogantes abiertos sobre todo en relacin a las conexiones entre variables. Las simulaciones pueden ayudar a explorar cuestiones como Qu pasa con estos factores si cambio este otro factor? Las simulaciones incluyen el modelado por ordenador, la construccin y prueba de escenarios, la construccin de modelos estadsticos y matemticos y pueden usarse tanto para valorar algunas asunciones como para obtener informacin relevante para el diseo del estudio.
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Cuando la revisin de la base terica y la investigacin preliminar se ha acabado, es muy probable que queden preguntas sin responder que requieren de investigacin original que debe realizarse antes de los ensayos exploratorios y clnicos definitivos. Para generar esta informacin se pueden realizar estudios cualitativos del tipo de grupos focales, entrevistas en profundidad, estudios de casos o pequeos estudios observacionales o encuestas. La investigacin cualitativa es importante para entender porqu algo pasa, por ejemplo: por qu una intervencin tiene aspectos teraputicos beneficiosos? Tambin nos ayuda a entender las creencias y asunciones subyacentes que pueden influir en la efectividad de una intervencin, y que pueden llevar a una eleccin de una intervencin concreta. Por ejemplo si la barrera principal percibida para que un profesional cambie su prctica es la falta de tiempo y recursos, una intervencin que se centre slo en la formacin no ser adecuada. Tambin ayuda a identificar los ingredientes activos de una intervencin compleja, y qu elementos no se relacionan con el efecto del tratamiento. Otra utilidad clave es identificar que grupos de participantes son los ms probables que respondan positivamente a la intervencin, en qu casos la intervencin debe adaptarse a las caractersticas de los individuos y en cules es mejor no usarla. Un ejemplo de lo que puede aportar unir mtodos cualitativos a los cuantitativos, se encuentra en el artculo de Bradley y colaboradores, en el que, entre otros mtodos, a travs de grupos focales con enfermeras se detectan cules seran los posibles cambios que ellas mismas sugieren en su papel de seguimiento de los enfermos con cardiopata isqumica, por ejemplo: 1. Incorporar la figura de la enfermera encargada de la prevencin secundaria en el centro de atencin primaria. 2. Formar sobre conocimientos, habilidades de valoracin cardiovascular, de los frmacos utilizados y como fomentar la adherencia teraputica, y de facilitacin de cambio de conductas. 3. Fomentar el papel de las enfermeras para garantizar la continuidad de la atencin. 4. Mejorar la coordinacin entre niveles, con especialistas y otros profesionales de segundo nivel que reconocen el papel de estas enfermeras.

ESTUDIO EXPLORATORIO O PILOTO


Es una fase crucial en que a partir de lo que se conoce hasta el momento, se decide cul es la intervencin ptima y el diseo ms adecuado. Permite experimentar con la intervencin, variando alguno de los componentes para ver cmo contribuyen a la intervencin en global. Se puede establecer la capacidad
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para controlar la intervencin en diferentes emplazamientos. Se busca obtener evidencia que ayude a reforzar el efecto que esperamos de la intervencin, a identificar el grupo control ms apropiado, las medidas de resultados, a estimar la tasa de captacin para el ensayo principal y otros aspectos esenciales para el desarrollo de dicho ensayo. Permite adems probar diversas formas (frecuencias, intensidades o tipos) de una intervencin. Por lo tanto, el aspecto diferencial de esta fase es que an pueden irse adaptando las intervenciones, se puede refinar el diseo del estudio y reformular los anlisis hasta definir la metodologa definitiva para el ensayo de la fase siguiente. Tambin nos puede servir para obtener una primera estimacin del efecto de la intervencin que nos permita calcular el tamao de la muestra del ensayo clnico definitivo. En el estudio exploratorio podemos estudiar tanto el mtodo como el contenido de la intervencin; y al menos uno de ellos puede cambiar segn las preferencias de los individuos. En estos casos, hay que definir unos lmites aceptables dentro de los cuales los profesionales pueden individualizar su intervencin, adaptndola tanto a sus propias caractersticas como a las del paciente. Esta individualizacin es en muchas ocasiones consustancial con la teora de cambio de conductas que estamos aplicando. Pero, por otro lado, estos lmites de variabilidad han de ser claros ya que la intervencin ha de mantener unos elementos esenciales que permita reconocer qu es lo que la caracteriza. Otro factor a tener en cuenta es la existencia o no de una curva de aprendizaje: la intervencin mejora segn va avanzando el estudio ya que los profesionales que participan la realizan mejor despus de la prctica acumulada? O por otra parte hay evidencia de variabilidad debida a las diferentes habilidades de los diferentes profesionales y esto condiciona una diferencia en los resultados? Qu tipo de entrenamiento o formacin se requerir en el ensayo definitivo? Un estudio exploratorio puede utilizarse como herramienta de formacin para los profesionales que van a participar en el ensayo clnico definitivo. Otra solucin para intervenciones con un proceso de aprendizaje es organizar un perodo de rodaje (run-in period) antes de la captacin formal del ensayo clnico. El anlisis de un estudio exploratorio puede ser especialmente difcil ya que, segn lo explicado anteriormente, se valoran intervenciones que han ido cambiando, desarrolladas por profesionales con diferentes niveles de formacin y habilidad en los que pueden estar influyendo diferentes curvas de aprendizaje. Pero, toda la informacin que obtengamos en relacin a esa variabilidad es de gran utilidad tanto para el ensayo definitivo como para la implementacin en condiciones reales de las intervenciones probadas. Una vez se ha determinado cmo funciona la intervencin es necesario monitorizarla para asegurarse de que se mantiene estable en el tiempo. Naturalmente las intervenciones van evolucionando ya que los profesionales
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que las desarrollan adquieren cada vez ms experiencia y adaptan la intervencin a su propio estilo de prctica y a las necesidades de los participantes. Sin embargo, un ensayo clnico no es una situacin normal de la prctica y una vez el ensayo ha empezado no debe variarse, ya que perder su utilidad si los participantes incluidos al final reciben una intervencin diferente que los profesionales incluidos inicialmente. La fidelidad al protocolo de estudio y a los estndares de calidad puede ser esencial para asegurar su efectividad. Para monitorizar el desarrollo de una intervencin se pueden grabar algunas visitas y se debe hacer un seguimiento activo reforzando el entrenamiento en los casos que sea necesario. En esta fase se debe comprobar tambin el protocolo de investigacin que seguir el grupo control. Nos ayuda a identificar si los profesionales que participarn tendrn dificultades para que los pacientes acudan a la visitas de seguimiento o proporcionen la informacin necesaria para el estudio. Supongamos por ejemplo que nuestro estudio proporciona una intervencin atractiva en el grupo de intervencin, como una terapia grupal en cuidadores de personas con Alzheimer, pero el grupo control recibe el cuidado habitual que no incluye este tipo de terapia. Podemos tener dificultades en el seguimiento a largo plazo de los cuidadores del grupo control que es importante tener previstas y afrontarlas, buscando incentivos al seguimiento que no interfieran con el resultado de inters. Cada vez ms se usan estrategias que aumentan la implicacin con los estudios de investigacin tanto de profesionales como de los individuos participantes: crear un logo del estudio, enviar cartas peridicas o felicitaciones en fechas sealadas son algunas de las usadas ms habitualmente. Deben pues valorarse en esta fase las estrategias que hayamos previsto tanto para fomentar la participacin como para minimizar el porcentaje de prdidas.

ENSAYO CLNICO CONTROLADO DEFINITIVO


Esta es la fase central. Consiste en el ensayo clnico controlado principal. Requiere tener potencia estadstica suficiente, aleatorizacin correcta, enmascaramiento (en los casos en que sea posible), medidas de resultados adecuadas, consentimiento informado, estimacin de costes y todas las otras caractersticas metodolgicas propias de los ensayos bien diseados. A partir de todo lo trabajado en las fases anteriores, debe tomarse la decisin final sobre cmo debe ser la intervencin que se va a probar. Existen dos estrategias: intentar estandarizarla al mximo o tomar un enfoque pragmtico. Estandarizarla al mximo permite maximizar los ingredientes activos de la intervencin y facilita la interpretacin de los resultados obtenidos, pero implica una monitorizacin muy concienzuda y dificulta la generalizibilidad de los resultados a la prctica clnica. Un enfoque muy pragmtico permite una variabilidad sustancial entre centros y profesionales en aspectos como frecuencia,
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intensidad y otros parmetros de la intervencin, favorece la capacidad de participar de los profesionales y la facultad para generalizar los resultados en el mundo real. Debe distinguirse y describirse lo que caracteriza la intervencin para que sea fcilmente aplicable posteriormente. La monitorizacin y el control de calidad de la intervencin es esencial, pero se ha de llegar a un equilibrio entre los recursos necesarios para realizarla y su rentabilidad, usando estrategias de monitorizacin aleatoria, por ejemplo. Todos los aspectos metodolgicos importantes en cualquier ensayo clnico aleatorio y que intentan maximizar la validez interna y externa de un estudio son relevantes cuando se trata de un estudio de una intervencin compleja. Pero hay algunos aspectos caractersticos como es el hecho de que en muchas ocasiones no es posible aleatorizar a nivel individual y se aleatoriza por grupos de pacientes o individuos, por profesional o por centro sanitario. Este enfoque se conoce como ensayo clnico aleatorizado en clusters o conglomerados y para valorar su calidad metodolgica se ha redactado una extensin de las guas CONSORT sobre calidad de los ensayos clnicos. Existen muchas ocasiones en que se usan este tipo de estudios y cada vez los vemos ms publicados en la literatura cientfica. Un ensayo clnico aleatorizado en conglomerados, por ejemplo, sera el diseo ms adecuado para valorar como influye una gua de practica clnica en la conducta de los profesionales y en los resultados obtenidos en los pacientes. Las consecuencias que tiene elegir un diseo aleatorizado por conglomerados empiezan con el clculo del tamao de la muestra: dado que la variabilidad de los pacientes/individuos en cada conglomerado es menor, se necesita aumentar el tamao de la muestra para compensar este efecto. La magnitud de ese incremento de tamao de muestra se concreta en el llamado efecto diseo, que es producto del tamao del conglomerado y del coeficiente de correlacin intracluster. En muchas ocasiones aplicar una aleatorizacin por conglomerados puede suponer doblar el tamao de muestra. Es muy importante, en consecuencia, una vez acabada la fase de captacin de participantes en el ensayo, comprobar la comparabilidad basal de los grupos, ya que, como se ha dicho anteriormente, cada conglomerado puede tener unas determinadas caractersticas de los pacientes y, si el nmero de conglomerados no es grande, puede condicionar grupos no comparables. Tambin hay que tener en cuenta a la hora del anlisis que hay que aplicar tcnicas estadsticas especiales como el anlisis multinivel, etc. Otras consideraciones relevantes en ensayos clnicos sobre intervenciones complejas son el hecho de que en muchas ocasiones no pueden realizarse a doble ciego (no es posible enmascarar el hecho, por ejemplo, de haber recibido una gua de prctica clnica, o una estrategia formativa, o un cambio organizativo), de que
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los pacientes y los profesionales pueden tener una preferencia clara por una de las intervenciones, etc. Existen estrategias que tienen en cuenta estos hechos en el diseo y posterior anlisis de estos tipos de estudios, como el hecho de que la evaluacin de resultados y el anlisis lo realicen personas que no conocen cual de las intervenciones corresponden a cada grupo, o crear una rama del estudio para los profesionales y las personas que tienen unas preferencias claramente definidas incluyendo as una rama observacional al estudio experimental.

SEGUIMIENTO POST PUESTA EN MARCHA


Intenta evaluar la efectividad a largo plazo en condiciones reales. Permite valorar su aplicabilidad real fuera del contexto de investigacin y la identificacin de efectos adversos raros y a largo plazo. Normalmente requiere un estudio observacional.

CMO VALORAR LA CALIDAD DE UN ESTUDIO DE INTERVENCIN?


Tanto en estudios aleatorizados como no aleatorizados es muy importante que las publicaciones contengan todos los detalles que permitan valorar su validez y la efectividad de las intervenciones y que faciliten la sntesis de los resultados en revisiones sistemticas. As pues, diversos grupos han elaborado guas para la redaccin de los artculos e informes sobre los estudios. Esto es fundamental en un momento como el actual en que la gran cantidad de estudios que se publican hace que las revisiones sistemticas sean fundamentales tanto a la hora de hacer una buena bsqueda bibliogrfica para basar una intervencin nueva o para incorporar una a la prctica clnica. Entre estas guas la principal es el CONSORT (CONsolidated Standards Of Reporting Trials) para los ensayos clnicos controlados cuyo uso se ha generalizado y que constituye la base en que se valoran los artculos para ser publicados en la mayora de revistas cientficas tanto nacionales como internacionales. Como se ha dicho antes, existe una extensin del CONSORT para los ensayos clnicos aleatorizados por conglomerados. Por ultimo, para estudios de intervencin no aleatorizados el grupo TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) (Redaccin transparente de Informes de las evaluaciones con diseos no aleatorizados) ha elaborado estndares para redactar informes sobre las evaluaciones de intervenciones conductuales y de salud pblica no aleatorizadas.

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Oportunidades de mejora
Cuando un investigador plantea una intervencin compleja en muchas ocasiones no es consciente de todos los factores que influyen en ella. Aunque cada vez ms se explicita el modelo terico en que se basa la intervencin a probar, es raro an que se modele y se efecte un piloto que realmente pruebe diversas formas e intensidades de la intervencin y sirva para obtener toda la informacin clave que puede proporcionar. En ocasiones no se calcula el tamao de la muestra de los ensayos clnicos aleatorizados por conglomerados teniendo en cuenta este sistema de aleatorizacin. Esto puede dar lugar a un importante problema de falta de potencia. Es muy importante tambin, y en la mayora de las ocasiones esto se olvida, hacer un anlisis adecuado teniendo en cuenta los mltiples niveles en que se desarrolla la intervencin y se esperan los resultados.

Sntesis
Muchas de las intervenciones que se evalan en la investigacin aplicada son intervenciones complejas. Una intervencin compleja es la que se compone de una serie de factores que suelen interactuar entre ellos. Es difcil saber cul es el ingrediente activo de una intervencin. Es clave distinguir cul es este ingrediente activo para poder aislarlo y as poder llevar a cabo una intervencin efectiva en otros emplazamientos. Para evaluar intervenciones complejas existe una metodologa propuesta por el Medical Research Council que propone una serie de fases secuenciales o iterativas y que son: teora, modelado, ensayo exploratorio o piloto, ensayo clnico aleatorio, y seguimiento post-implementacin. Es muy importante combinar estrategias de evaluacin cuantitativas con cualitativas.

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46 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

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Documento del Medical Research Council que recoge cul debe ser el desarrollo y la evaluacin de los ensayos clnicos sobre intervenciones complejas. Es un documento de referencia y constituye el estndar en este tipo de intervenciones. El presente captulo se ha basado en l.
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Documento elaborado por The Counseling and Behavioral Interventions Work Group del United States Preventive Services Task Force (USPSTF). Establece las bases metodolgicas para evaluar las intervenciones conductuales incluidas en las revisiones del USPSTF. Crean dos esquemas analticos que intentan recoger los factores que intervienen para que un cambio de conducta sanitaria produzca un resultado de salud, por una parte y para que una intervencin determinada (por ejemplo un consejo) produzca el cambio de conducta. Intentan valorar las intervenciones segn el modelo de las 5 As que es el que propugna el USPSTF en la mayor parte de los casos. Hace una revisin interesante de las teoras de cambio de conducta.

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Captulo 3

Los estudios con frmacos


Autores: Ernest Vinyoles(1), Josep Jimnez Villa(2)
(1)

Doctor en Medicina y Ciruga. Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Director de la AGICAP (Agncia de Gesti per a la Investigaci Clnica en Atenci Primria) Doctor en Medicina y Ciruga. Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Presidente del Comit tico de Investigacin Clnica de la Fundaci Jordi Gol i Gurina.

(2)

La teora es cuando uno ya sabe todo, y nada funciona. La prctica es cuando las cosas funcionan, y nadie sabe porqu.
Albert Einstein

Ideas clave
Aunque la atencin primaria es el nivel en que se prescribe la mayor parte de los medicamentos, la investigacin clnica se realiza casi exclusivamente en el mbito hospitalario. Realizar investigacin clnica en Atencin Primaria de Salud (APS) es preferible a limitarse simplemente a aplicar los resultados de los estudios realizados en otros niveles asistenciales. Se necesitan ensayos clnicos, diseados desde una perspectiva pragmtica, que proporcionen evidencias tiles en las que basar las decisiones teraputicas. El protocolo de un ensayo clnico debe contener toda la informacin necesaria para que el CEIC pueda evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del estudio.

Los estudios con frmacos - 49

Para poder realizar ensayos clnicos en atencin primaria, los investigadores deben contar con una intensa motivacin personal, una presin asistencial adecuada, formacin suficiente y capacidad para organizarse su agenda. La figura de la enfermera de investigacin favorece el reclutamiento y el desarrollo del ensayo en el centro. Para participar con xito en un ensayo clnico, un centro de salud debe contar con los espacios y equipamientos necesarios. La organizacin de una red en atencin primaria (como la AGICAP) puede optimizar el reclutamiento y la inclusin de pacientes en los ensayos clnicos. Cuando las investigaciones con medicamentos se realizan utilizndolos segn las condiciones de su ficha tcnica autorizada, o bien en condiciones normales de uso, se denominan estudios de post-autorizacin (EPA). Es importante facilitar la realizacin de estudios independientes que aborden las preguntas relevantes para los profesionales y que no respondan a intereses comerciales.

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Desarrollo del tema


Aunque la Atencin Primaria de Salud (APS) es el nivel asistencial en que se atiende la mayor parte de los problemas de salud, especialmente los ms frecuentes, y en que se prescriben la mayor parte de los medicamentos, tradicionalmente la investigacin clnica sobre la eficacia de los nuevos frmacos se ha realizado en el mbito hospitalario. Durante mucho tiempo, la investigacin con medicamentos en APS se ha limitado a estudios con frmacos ya comercializados, habitualmente con escaso rigor metodolgico y nulo inters cientfico, con finalidades exclusivamente promocionales dirigidas a influir sobre los hbitos de prescripcin de los profesionales de APS. En los ltimos aos, estamos asistiendo a un incremento de la participacin de la APS en las investigaciones realizadas durante el desarrollo clnico de los medicamentos. Este hecho se debe tanto a un mayor inters de los profesionales de APS en la investigacin en general, y en este tipo de estudios en particular, como al reconocimiento cada vez mayor por parte de la industria farmacutica de la necesidad de investigar los efectos de los frmacos que desarrolla en los entornos en que sern utilizados, por un lado, y de la capacidad de la APS para colaborar en estudios con el suficiente rigor cientfico, por otro. Sin embargo, esta participacin es todava claramente insuficiente y est muy lejos del nivel que le corresponde dada la importancia de la APS dentro del sistema sanitario. Es cierto que existen todava mltiples reticencias por parte de la industria farmacutica para la realizacin de este tipo de estudios en APS, debido a su desconfianza y desconocimiento de las verdaderas capacidades de investigacin de la APS, as como a la mayor complejidad que presenta la realizacin de estudios multicntricos con participacin de la APS, especialmente por lo que se refiere a los aspectos logsticos. Y tambin lo es que existen reticencias por parte de algunos directivos y gestores de la APS, que no reconocen la importancia que tiene para el propio sistema sanitario la realizacin de investigaciones sobre los efectos de los medicamentos en APS ni las diferencias que existen entre los ensayos clnicos y los estudios puramente promocionales. Algunas iniciativas, como la creacin de fundaciones y agencias de investigacin de APS, la incorporacin de profesionales de APS a los Comits ticos de Investigacin Clnica (CEIC) o la realizacin de mltiples jornadas y mesas redondas dedicadas a la investigacin clnica en APS, a menudo en colaboracin con la industria farmacutica, demuestran el inters creciente en estas actividades e indican que se estn realizando algunos pasos en la buena direccin y que el futuro de la investigacin clnica con medicamentos en APS en nuestro pas es esperanzador.

Los estudios con frmacos - 51

INVESTIGACIN CLNICA Y ATENCIN PRIMARIA


Cada vez hay una mayor presin para que los profesionales sanitarios basen sus decisiones teraputicas en las pruebas proporcionadas por la investigacin clnica. Una de las principales dificultades es cmo transferir los resultados obtenidos en las investigaciones a la rutina de la prctica mdica, especialmente de la APS, dadas las grandes diferencias que existen entre ella y las condiciones experimentales de la mayora de los ensayos clnicos. Por ello, los estudios deberan disearse, no solamente de acuerdo con los estndares cientficos aceptados, sino tambin de manera que faciliten dicha transferencia a la prctica. Si tenemos en cuenta que en APS es dnde se prescribe la mayor parte de los medicamentos, resulta curioso observar que la mayora (de hecho, la casi totalidad) de los ensayos clnicos se realizan en el mbito hospitalario, de manera que prcticamente no disponemos de pruebas del efecto de los medicamentos en los pacientes que los van a recibir ni en el entorno en que son utilizados habitualmente. A pesar de ello, actualmente se estn elaborando numerosas guas de prctica clnica para el abordaje de mltiples problemas de salud que, aunque basadas en las mejores pruebas disponibles, dado que stas proceden habitualmente de investigaciones realizadas en otros mbitos asistenciales y en condiciones difcilmente extrapolables a la prctica habitual, probablemente no son las idneas para orientar las actuaciones que deben llevarse a cabo en APS. Esta situacin es la que G. Tognoni describe como un sndrome disociativo: la investigacin se concentra all donde no existen pacientes portadores de necesidades de investigacin. Por lo tanto, parece una necesidad imperiosa desplazar los escenarios de la investigacin hacia all donde son ms necesarios, es decir, donde se tratan los pacientes. Realizar investigacin clnica en APS es preferible a limitarse simplemente a aplicar los resultados de los estudios realizados en otros niveles asistenciales. Por ello es importante que los profesionales de la APS colaboren en las investigaciones y sean capaces de generar evidencias tiles en que basar las decisiones que conciernen a sus pacientes. Es cierto que, aunque supone un primer paso importante, no basta con colaborar en los ensayos clnicos tal como se realizan actualmente, simplemente contribuyendo al reclutamiento de los pacientes que no pueden obtenerse en los centros hospitalarios. Es necesario colaborar ya desde la fase de diseo de los estudios, para adaptar sus caractersticas a la realidad de la prctica clnica y, en la medida de lo posible, intentar que los estudios respondan a las preguntas de inters para los profesionales asistenciales. Estos estudios deberan disearse, pues, con una perspectiva ms pragmtica, con protocolos que incorporen las caractersticas de la consulta mdica habitual, con criterios de seleccin amplios que reflejen la prctica asistencial, que comparen alternativas teraputicas de uso habitual y, en general, que flexibilicen las condiciones de estudio.

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La necesidad de realizar estudios pragmticos y de que la APS participe en ellos es todava ms patente si tenemos en cuenta que algunos de los principales retos del futuro en la investigacin clnica son el abordaje de las patologas crnicas, las intervenciones preventivas y los efectos a largo plazo de las intervenciones realizadas en pacientes con problemas complejos y comorbilidad. En estas reas, la APS es el mbito idneo de investigacin.

DESARROLLO CLNICO DE UN MEDICAMENTO


Los nuevos frmacos nacen de la necesidad de tratar las enfermedades o los sntomas para los cuales no existe una terapia eficaz o de mejorar los tratamientos ya existentes. La fase inicial del desarrollo de un medicamento comprende una serie de estudios denominados preclnicos realizados en el laboratorio, algunos de los cuales se llevan a cabo en animales, rganos aislados o in vitro, practicndose pruebas farmacodinmicas, farmacocinticas y toxicolgicas. Una vez que se ha identificado un compuesto con potencial teraputico y si los resultados de estas pruebas son satisfactorios, debe establecerse su valor teraputico en determinadas enfermedades para poder convertirlo en un frmaco. Se inicia as el desarrollo clnico de un medicamento, en el que suelen distinguirse 4 fases consecutivas. La fase I es la primera prueba del nuevo frmaco en el ser humano, y en ella se estudian fundamentalmente la seguridad, la farmacocintica y la farmacodinamia en voluntarios sanos, habitualmente en unidades de investigacin especficas. La fase II consiste bsicamente en estudios de bsqueda de dosis y de diferentes pautas de tratamiento. Los estudios de eficacia de la fase II suelen realizarse con pocos sujetos, ya sean voluntarios sanos o pacientes segn el frmaco, y utilizando criterios de seleccin muy estrictos, ya que su finalidad es detectar un posible potencial teraputico y el rango de dosis que se utilizarn en los estudios posteriores y en su futuro uso en la prctica clnica. El valor teraputico del nuevo frmaco y su utilidad en la prctica clnica se III en los que se compaponen de manifiesto en los ensayos clnicos de la fase III, ran sus efectos con los de un placebo y/o los de otras alternativas teraputicas utilizadas en las mismas indicaciones potenciales. Una vez comercializado el frmaco empieza la fase IV, que comprende estudios que se realizan con diferentes finalidades con la intencin de obtener ms informacin sobre el frmaco, ya que los estudios llevados a cabo antes de la comercializacin proporcionan pocos datos sobre su futura efectividad terapuLos estudios con frmacos - 53

tica. A menudo estos estudios combinan objetivos tcnicos y comerciales, y es difcil trazar una lnea de separacin entre ambos. La APS es un mbito idneo para la realizacin de muchos de los estudios de las fases III y IV.

REGULACIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS


Hay pocas actividades tan reguladas como los estudios con medicamentos. La regulacin incluye tanto normativas locales como normativas internacionales, que son aplicables en funcin del diseo del estudio y la fase de desarrollo del medicamento. La normativa vigente en Espaa puede consultarse en la web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http:// www.agemed.es/) y la europea en la de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) (http://www.emea.eu.int/). La figura 3.1. sintetiza los procedimientos administrativos que deben seguir actualmente los estudios clnicoepidemiolgicos en Espaa en funcin de su diseo. Figura 3.1. Procedimientos administrativos que deben seguir actualmente los estudios clnico-epidemiolgicos en Espaa en funcin de su diseo.

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La realizacin de ensayos clnicos con medicamentos en Espaa est regulada actualmente a travs del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (www.agemed.es/ ensayosClinicos/cont_ensayosClinicos.htm), en el que se han tenido en cuenta los principios bsicos para la realizacin de ensayos clnicos con seres humanos fundamentados en la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicacin de la biologa y la medicina, as como las normas para la adecuada proteccin de los datos personales, el procedimiento de evaluacin del protocolo del ensayo por parte del Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC), la obligacin de aplicar las normas de buena prctica clnica (BPC) a la planificacin, realizacin, registro y comunicacin de todos los ensayos clnicos que se realicen en Espaa, as como el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin en la elaboracin, importacin y etiquetado de los medicamentos en investigacin, la vigilancia de la seguridad de estos medicamentos y las comunicaciones entre las autoridades competentes en la materia. La normativa define ensayo clnico como toda investigacin efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. No se considera ensayo clnico la administracin de un medicamento en investigacin a un solo paciente, en el mbito de la prctica mdica habitual y con el nico propsito de conseguir un beneficio teraputico para el paciente (uso compasivo). La prctica mdica y la libertad profesional de prescripcin del mdico no ampararn, en ningn caso, la realizacin de ensayos clnicos no autorizados ni la utilizacin de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.

LOS COMITS TICOS DE INVESTIGACIN CLNICA


Uno de los componentes esenciales de la realizacin responsable de la investigacin es su supervisin. La mayora de los reglamentos actuales requieren su revisin y aprobacin por parte de comits de tica independientes para garantizar la proteccin de los seres humanos. En Espaa, estas figuras se denominan Comits ticos de Investigacin Clnica (CEIC), y son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autnoma, y cada uno de ellos tiene un mbito geogrfico e institucional determinado. El Real Decreto sobre ensayos clnicos con medicamentos, indica que estos estudios, antes de poder ser realizados, deben contar con el informe favorable previo de los CEIC correspondientes en funcin de los centros en que se prevea llevar a cabo el estudio, la conformidad de la direccin de cada uno de dichos centros y la autorizacin de la AEMPS.

Los estudios con frmacos - 55

En Espaa existe una diversidad de modelos. As, en algunos casos existe un CEIC nico para toda la comunidad autnoma, mientras que en otras los CEIC corresponden a centros e instituciones concretas, habitualmente hospitalarios, aunque en ocasiones existe adems un CEIC en el mbito de la comunidad autnoma para evaluar los protocolos de los ensayos que se realizan en ms de un centro situado en ella. Tambin existen situaciones en que existe un CEIC especfico para los ensayos en los que se prev la participacin de centros y profesionales de atencin primaria, como es el caso de Catalua, en que el CEIC de la Fundaci Jordi Gol i Gurina tiene como mbito de actuacin los centros de atencin primaria del Instituto Cataln de la Salud y de otras instituciones que han solicitado su tutela. El CEIC es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garanta pblica al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuacin de las instalaciones, as como los mtodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. Las funciones que el Real Decreto atribuye a los CEIC son la evaluacin de los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los ensayos clnicos que les sean remitidos, la evaluacin de las modificaciones relevantes de los ensayos clnicos autorizados y la realizacin del seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepcin del informe final. Un CEIC debe estar constituido por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, as como su competencia y experiencia en relacin con los aspectos metodolgicos, ticos y legales de la investigacin, la farmacologa y la prctica clnica asistencial. Entre los miembros del citado comit figurarn mdicos, uno de los cuales ser farmaclogo clnico; un farmacutico, y un diplomado universitario en enfermera. Al menos un miembro deber ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigacin que requieran la evaluacin tica por parte del comit. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deber ser licenciado en derecho. La pertenencia a un CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios.

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EVALUACIN DEL PROTOCOLO DE UN ENSAYO CLNICO


El CEIC debe evaluar el protocolo del ensayo clnico, el manual del investigador y el resto de la documentacin que acompae a la solicitud, especificada en el Real Decreto. Por manual del investigador se entiende el conjunto de datos clnicos y no clnicos sobre el medicamento en investigacin pertinente para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. En funcin de la evaluacin de toda esta documentacin, el CEIC emite su dictamen tomando en consideracin, en particular, las cuestiones presentadas en la tabla 3.1. En primer lugar, debe valorar la pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento disponible, y si el que se deriva de la investigacin tiene el valor

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suficiente para justificar el riesgo a que se expone a los participantes, aspecto especialmente relevante en el caso de los ensayos clnicos con medicamentos. Por ello, el estudio debe estar basado en suficientes investigaciones previas de calidad, incluyendo las realizadas en laboratorios y sobre animales, y en un adecuado conocimiento de la literatura cientfica sobre la enfermedad o problema de salud, de forma que los resultados esperables justifiquen la realizacin del estudio. Toda esta informacin debe estar suficientemente presentada en la documentacin del ensayo. En segundo lugar, se evala la validez cientfica o rigor metodolgico de la investigacin, es decir, si se ha diseado de acuerdo con los principios cientficos generalmente aceptados, de forma que pueda garantizarse razonablemente que conducir a la respuesta correcta a la pregunta de investigacin. Ello implica bsicamente valorar si se han definido los objetivos con claridad y si se ha diseado el estudio de acuerdo con los principios y mtodos aceptados (enfermedad en estudio claramente definida, criterios de seleccin adecuados, variables de respuesta adecuadas y definidas con precisin, clculo del tamao de la muestra basado en asunciones realistas y adecuadas, plan de anlisis estadstico de los datos correcto, etc.). Sin validez metodolgica, la investigacin no puede generar el conocimiento deseado, ni producir beneficio alguno ni justificar la exposicin de sujetos a riesgos o molestias. Debe prestarse una especial atencin a los criterios de seleccin y retirada de los sujetos, as como a la seleccin equitativa de los participantes, de forma que solamente los objetivos cientficos del estudio, y no otras consideraciones como la vulnerabilidad, el privilegio u otros factores no relacionados con el propsito de la investigacin, guen la determinacin de los sujetos o grupos que van a ser seleccionados. En los ensayos clnicos se administran frmacos, intervenciones o procedimientos sobre los que existe un conocimiento limitado y, por tanto, cierta incertidumbre acerca de sus riesgos y beneficios. Un estudio solamente est justificado cuando se han minimizado los riesgos potenciales para los sujetos y se han favorecido sus potenciales beneficios, y cuando la relacin entre los beneficios esperables para los sujetos del estudio, otros pacientes y la comunidad y los riesgos e inconvenientes previsibles es equilibrada o favorable a los primeros. Para valorar estos aspectos, debe tenerse en consideracin la patologa en estudio, las expectativas y beneficios del tratamiento en estudio y de las alternativas, los riesgos de los procedimientos que se pretende aplicar, y evitar pruebas y exploraciones innecesarias. En muchos ensayos el diseo incluye un grupo control sin tratamiento o con placebo. En estas situaciones es especialmente importante valorar la adecua58 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

cin de dicho diseo, ya que, si bien existe un acuerdo general de que la utilizacin de un grupo control de estas caractersticas no es adecuado cuando existe un tratamiento eficaz generalmente aceptado, existen situaciones en que puede ser aceptable, requiriendo por tanto una justificacin y evaluacin cuidadosas. En tercer lugar, debe evaluarse la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Un estudio debe ser llevado a cabo por investigadores competentes, cientficamente cualificados, es decir, con la suficiente formacin en metodologa cientfica y capacidad para alcanzar los objetivos de la investigacin y conocedores de sus responsabilidades como investigadores. Tambin deben ser clnicamente competentes, es decir, capaces de proporcionar la atencin adecuada a los sujetos, por ejemplo detectando precozmente los efectos adversos que puedan aparecer o comprobando la ausencia de motivos de exclusin. As mismo, tambin debe evaluarse la idoneidad de las instalaciones y su adecuacin para la realizacin del estudio. En ocasiones puede resultar difcil para un CEIC evaluar suficientemente los aspectos relacionados con el investigador, por lo que suele concederse mayor atencin a los relacionados con las instalaciones. En cuarto lugar, debe prestarse gran atencin a la informacin que se dar a los sujetos del estudio con relacin al mismo, muy especialmente cuando se recogen muestras para su estudio gentico, y al procedimiento de obtencin del consentimiento informado. Este aspecto es el que provoca la mayora de las discusiones en las reuniones de un CEIC y sobre el que se solicitan la mayora de modificaciones a los promotores del estudio. Se trata de asegurar que los sujetos puedan decidir voluntariamente participar o no en un estudio, y aceptan solamente cuando la investigacin es consistente con sus valores, intereses y preferencias. Sin embargo, el principio tico de respeto por los sujetos no se reduce simplemente a la firma del consentimiento, sino que debe mantenerse a lo largo de todo el estudio e incluso despus, tanto si han aceptado como rechazado participar en el mismo. Implica, por ejemplo, mantener la confidencialidad de los datos recogidos sobre los sujetos candidatos, permitir que abandonen el estudio sin penalizacin, informar a los participantes si aparece nueva informacin sobre la intervencin o su problema de salud que pueda ser relevante o monitorizar cuidadosamente su estado de salud durante el seguimiento. El CEIC debe comprobar que el protocolo del estudio ha tenido en cuenta todas estas consideraciones. En quinto lugar, el CEIC debe comprobar, cuando es necesario, que existe un seguro o una previsin de garanta financiera para compensar a los sujetos por cualquier lesin que pueda producirse relacionada con su participacin en el estudio, que estn en vigor y que cubren las cantidades mnimas fijadas por la normativa. Finalmente, el CEIC tambin debera considerar la cuanta de la remuneracin prevista para los investigadores.
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DICTAMEN DEL CEIC


El CEIC, despus de evaluar toda la documentacin referente al ensayo clnico, emite un dictamen sobre el mismo, que puede ser favorable o desfavorable a la realizacin del estudio. El Real Decreto establece que el plazo mximo de que dispone el CEIC para emitir dicho dictamen es de 60 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a trmite de la solicitud. Durante este perodo, el CEIC puede solicitar al promotor, en una nica ocasin, aclaraciones, modificaciones o informacin complementaria, en cuyo caso se suspende el cmputo del plazo de evaluacin hasta que se reciba la informacin solicitada. En el caso de los ensayos clnicos multicntricos en que participan dos o ms centros ubicados en Espaa, para adaptarse a la Directiva l2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el Real Decreto establece que se emitir un nico dictamen con independencia del nmero de CEIC implicados. Para ello, el promotor debe presentar la solicitud de evaluacin del ensayo ante un CEIC que actuar como comit de referencia, y al resto de CEIC implicados. El CEIC de referencia ser el responsable de emitir, despus de haber tomado en consideracin las opiniones del resto de comits, un dictamen nico motivado.

ESTUDIOS DE POST-AUTORIZACIN
Cuando las investigaciones con medicamentos se realizan utilizndolos segn las condiciones de su ficha tcnica autorizada, o bien en condiciones normales de uso, se denominan estudios de post-autorizacin (EPA). Los EPA estn un tanto desprestigiados debido a que en muchas ocasiones se han utilizado como instrumentos encubiertos de promocin y se han realizado con escaso o nulo rigor cientfico. Sin embargo, si se disean y realizan correctamente, los EPA pueden proporcionar importante informacin adicional sobre los medicamentos que no ha podido obtenerse en los estudios realizados durante el proceso de su registro y las fases previas de su desarrollo. Sus principales objetivos son determinar la efectividad de los medicamentos en condiciones habituales de prctica clnica y los factores que pueden modificarla, identificar y cuantificar sus efectos adversos, obtener informacin sobre los patrones de utilizacin y sobre la eficiencia, y conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes. Los EPA pueden adoptar la forma de un ensayo clnico, en cuyo caso debe aplicarse la normativa que regula este tipo de estudios. Sin embargo, lo ms habitual es que adopten la forma de estudios observacionales, donde el investigador no interviene en la asignacin de los tratamientos a los grupos de estudio, sino que se limita a observar la realidad sin pretender modificarla. De hecho, los estudios observacionales se consideran EPA cuando un medicamento o medicamentos son el factor de exposicin fundamental investigado.
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El Real Decreto sobre ensayos clnicos define los estudios observacionales como aquellos en que: 1) los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la prctica clnica (aquellas establecidas en la autorizacin de comercializacin); 2) la asignacin de un paciente a una estrategia teraputica concreta no est decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que est determinada por la prctica habitual de la medicina, y la decisin de prescribir un medicamento determinado est claramente disociada de la decisin de incluir al paciente en el estudio; 3) no se aplica a los pacientes ninguna intervencin, ya sea diagnstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la prctica clnica; y 4) se utilizan mtodos epidemiolgicos para el anlisis de los datos recogidos. Los EPA observacionales no han sido objeto de regulacin legal en Espaa hasta fechas muy recientes, a travs del Real Decreto 711/2002 y la circular 15/2002, aplicable a los EPA de seguimiento prospectivos, que establecen los requisitos mnimos que deben cumplir, as como que la AEMPS debe mantener un registro comn de estos estudios. Los EPA tambin deben someterse a la consideracin de un CEIC, a excepcin de los que se realizan mediante la utilizacin de registros ya existentes que no contengan datos de carcter personal (registros disociados). Sin embargo, dado que la normativa tambin establece que las comunidades autnomas son las que legislan respecto a estos proyectos y son las que otorgan la autorizacin para su realizacin, pueden existir exigencias diferentes segn el mbito territorial en que se vaya a llevar a cabo el estudio. La normativa ha tratado de limitar la realizacin de EPA con objetivos puramente promocionales o de induccin a la prescripcin, pero ha supuesto el establecimiento de importantes cargas administrativas a los verdaderos estudios observacionales. Si a esto se aade la heterogeneidad de requisitos de las diferentes comunidades autnomas, uno de sus efectos ha sido dificultar la puesta en marcha de los EPA, que a veces es ms complicada incluso que la de un ensayo clnico. La normativa puede consultarse en www.agemed.es/ensayosClinicos/ cont_estudiosPostautorizacion.htm El inters por los estudios epidemiolgicos es cada vez mayor, y la trascendencia que sus resultados tienen para la sociedad es ms importante. Aunque solamente existe una regulacin especfica para los ensayos clnicos y los EPA de seguimiento prospectivos, el consenso acerca de la necesidad de que toda investigacin en seres humanos, antes de su inicio, debe ser sometida a revisin por un comit independiente es amplio. De hecho, la mayor parte de las agencias financiadoras de investigacin solicitan la aprobacin por un CEIC de los protocolos de los estudios que solicitan una ayuda.

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REQUISITOS QUE NECESITAN LOS INVESTIGADORES PARA PODER REALIZAR ENSAYOS CLNICOS EN ATENCIN PRIMARIA
Dado el nivel de complejidad y de rigor imprescindibles para participar como investigadores en ensayos clnicos, se requieren dos condiciones iniciales, necesarias aunque no suficientes. La primera, una intensa motivacin personal que permita superar las dificultades e imprevistos que puedan surgir a lo largo del reclutamiento y seguimiento de los pacientes. Y la segunda condicin necesaria, que suele ir ligada a la primera, es el contar con una presin asistencial adecuada, es decir, que el profesional sienta que puede atender a los pacientes de su cupo de manera digna a lo largo de su jornada laboral. Sin estos dos condicionantes, carece de sentido pretender participar en proyectos de investigacin tan complejos como el ensayo clnico. El investigador debe, adems, organizarse una agenda, en horarios que no interfieran con la labor asistencial. Ello es preciso porque cada visita de un paciente incluido en un ensayo clnico requiere de bastante tiempo (habitualmente, ms de 60 minutos, segn cada protocolo). Otro requisito fundamental es el contar con la formacin adecuada para la investigacin en formato de ensayo clnico: conocer las normas de buena prctica clnica, la legislacin vigente, la metodologa de recogida y registro de informacin, la comunicacin de efectos adversos, la gestin de la medicacin del ensayo o la importancia de una buena monitorizacin. Por otro lado, el investigador principal no puede estar aislado. Debe contar con otros profesionales de su centro que colaboren con l en el estudio. Debera existir una masa crtica de investigadores colaboradores en cada centro de salud, que trabajen conjuntamente para llevar a cabo con xito el ensayo. Dichos investigadores necesitan de contratos laborales estables, que permitan participar en estudios a largo plazo. Adems, el centro debera contar con consultas libres, espacios para reuniones, archivos y armarios para la medicacin y la documentacin del estudio, as como con historias clnicas informatizadas. Esto ltimo permite la bsqueda activa de pacientes potenciales para incluir en los ensayos. La figura de la enfermera de investigacin favorece el reclutamiento y el desarrollo del ensayo en el centro. Su papel es el de coordinar y dar soporte logstico al resto de investigadores con relacin al manejo de pacientes y documentacin:
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participa activamente en la preseleccin de sujetos, concierta visitas, realiza visitas y tcnicas del ensayo (extracciones, electrocardiogramas, espirometras, etc.) o completa los cuadernos de recogida de datos. Por todo lo comentado hasta el momento, parece aconsejable la profesionalizacin del mdico como investigador que, adems de atender a los pacientes de su cupo, tambin participa en uno o ms ensayos clnicos en horarios diferentes a los de la asistencia programada. As, es conveniente que el investigador se integre en redes de organizaciones dedicadas a participar y a dar apoyo para la realizacin de ensayos clnicos (SMO), como la AGICAP (Agncia de Gesti per a la Investigaci Clnica en Atenci Primria). En la tabla 3.2. se resumen algunos de los requisitos necesarios para poder realizar ensayos clnicos en atencin primaria. Tabla 3.2. Requisitos necesarios* para la realizacin de ensayos clnicos en atencin primaria.

* Sin algunos de ellos se han venido realizando ensayos clnicos en atencin primaria, pero disponer de todos ellos facilita mucho la realizacin y la calidad.

Los estudios con frmacos - 63

CMO ORGANIZARSE EN UN CENTRO DE SALUD PARA REALIZAR ENSAYOS CLNICOS


El centro de salud que cuente con buena parte de los requisitos comentados podr participar con xito en ensayos clnicos. Cada centro debe tener un investigador principal que coordine, motive y organice el ensayo clnico. Su papel tambin ser el de solucionar los imprevistos que suelen ir surgiendo. Se encargar de organizar los espacios, los circuitos internos de derivacin y ser el contacto directo con el promotor, con los monitores, con otros investigadores de otros centros y con el gerente. Es ideal que pueda contar con el apoyo de una enfermera de investigacin. Organizar tambin una reunin inicial en el centro para informar al personal no implicado en el ensayo (sanitario y no sanitario) sobre el diseo y caractersticas del mismo, y una reunin final donde expondr al resto de colegas los resultados y las conclusiones, si se conocen. Por otro lado, en algunos casos puede ser conveniente tambin contar con personal administrativo que preste apoyo logstico: llamadas a mensajera para envo de muestras biolgicas, citas para monitorizacin, recepcin inicial de documentacin y medicacin. La organizacin variar en funcin del tipo de ensayo clnico. Por ejemplo, si se participa en un ensayo de un antibitico para la otitis media aguda ser necesario ordenar circuitos internos de derivacin para que todo paciente con otitis media aguda que llegue al centro pueda ofrecrsele participar en el ensayo. En cambio, si el ensayo es sobre una patologa crnica registrada en las bases de datos (historias clnicas informatizadas), como por ejemplo la hipertensin, los investigadores debern realizar un esfuerzo inicial de localizacin de pacientes susceptibles de ser reclutados. Habr que llamar e informar a los pacientes preseleccionados de la existencia de este ensayo, por si puede interesarles participar.

LA AGICAP (AGNCIA DE GESTI PER A LA INVESTIGACI CLNICA EN ATENCI PRIMRIA), UN EJEMPLO DE RED EN ATENCIN PRIMARIA
Como ya se ha comentado, la realizacin de ensayos clnicos con frmacos en Espaa actualmente viene regulada por el Real Decreto 223/2004. Se exige tanto un dictamen favorable de un Comit de tica de Investigacin Clnica (CEIC) legalmente constituido, como la aplicacin de las Normas de Buena Prctica Clnica, de la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal y, adems, la formalizacin de un contrato entre las partes: el promotor (habitualmente la industria farmacutica), la administracin sanitaria y el investigador principal.
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En la atencin primaria espaola, tanto la falta de tradicin en la realizacin de ensayos clnicos como sus limitaciones organizativas (elevada presin asistencial y dispersin geogrfica, por ejemplo) conducen, a menudo, a que los promotores conciban dichos ensayos exclusivamente en los hospitales con muestras de pacientes muy distintas a las del medio extrahospitalario. Menos del 4% de los ensayos se realizan en atencin primaria. Sin embargo, la atencin primaria por sus caractersticas (la puerta de entrada al sistema sanitario, la continuidad asistencial y el estrecho vnculo relacional entre mdico y paciente) es el mbito idneo para la realizacin de ensayos sobre patologas crnicas prevalentes en la poblacin. As sucede en otros pases europeos desde ya hace aos, como el Reino Unido, Holanda o Escandinavia. La organizacin de una red en atencin primaria puede optimizar el reclutamiento y la inclusin de pacientes en los ensayos clnicos. Con esta idea, naci en Catalua, la Agncia de Gesti per a la Investigaci Clnica en Atenci Primria (AGICAP) como una unidad integrada en la Fundaci Jordi Gol i Gurina. Sus objetivos son llegar a ptimos niveles de calidad en la investigacin y en el reclutamiento de pacientes, e incorporar la atencin primaria catalana al circuito tanto de ensayos clnicos locales, como al de los grandes ensayos multicntricos multinacionales que se desarrollan actualmente. Por lo tanto, su objetivo principal es la promocin de la investigacin con frmacos en atencin primaria, especialmente en formato de ensayo clnico. La red AGICAP pretende facilitar al mximo la realizacin de ensayos en atencin primaria, para lo cual dispone de una estructura de apoyo a los promotores, a los que ofrece servicios aadidos de gestora: evaluacin por un CEIC nico, propio de la atencin primaria, bsqueda de investigadores acreditados, tramitacin de documentacin y de las autorizaciones de los centros, elaboracin de los contratos, facturacin, pagos, etc. La AGICAP est constituida actualmente por una red pluridisciplinar de ms de 170 profesionales de atencin primaria (mdicos de familia, enfermera, pediatras, gineclogos, reumatlogos y farmaclogos) cuyo inters comn es participar en ensayos clnicos a todos los niveles: tanto como investigadores principales o colaboradores, como en el diseo o en estudios de viabilidad de proyectos. Se trata de profesionales especialmente formados y acreditados por la propia AGICAP para la realizacin de ensayos clnicos. En el perodo comprendido entre 1996 y 2004 la AGICAP llev a cabo 174 ensayos, que representan el 90% del total de los presentados y aprobados durante este perodo en el CEIC de la Fundaci Jordi Gol i Gurina. El 65% son en fase III, el 31% en fase II y el 4% en fase IV. En conjunto, se trata mayoritariamente de estudios sobre el control de factores de riesgo cardiovascular (hipertensin, diabetes y dislipidemia), sobre patologa infecciosa prevalente (vas respiratorias y cutnea) y sobre vacunas en pediatra. El 77% de los ensayos fueron de mbito internacional.

Los estudios con frmacos - 65

Tanto la duracin media de los ensayos como el nmero de centros de atencin primaria implicados en cada ensayo, a lo largo de estos aos, ha ido en aumento. En resumen, la organizacin de centros e investigadores en la red AGICAP ha facilitado la realizacin de ensayos clnicos en atencin primaria, ha mejorado la formacin de los investigadores, ha desburocratizado contratos y permisos de gerencias y ha estimulado a los promotores a seguir en la lnea de llevar nuevos ensayos a atencin primaria.

ESTUDIOS INDEPENDIENTES
Uno de los problemas actuales de la investigacin clnica con medicamentos es que se realiza casi exclusivamente promovida por la industria farmacutica y est dirigida a obtener informacin para el registro de nuevos medicamentos o indicaciones, al posicionamiento en el mercado o a otros intereses comerciales. Obviamente, estos estudios difcilmente proporcionan respuestas a los interrogantes de mayor inters para los profesionales sanitarios. Por ello es importante que se incentive la realizacin de estudios promovidos por los propios profesionales dirigidos a proporcionar evidencias que contribuyan a resolver las cuestiones ms relevantes que se plantean en la prctica cotidiana, sin interferencias externas que puedan comprometer la objetividad deseable en toda investigacin. Sin embargo, la realizacin de estudios independientes es compleja, dadas las limitaciones de todo tipo que existen, las trabas y barreras que se presentan y las dificultades para obtener el soporte econmico necesario para poder realizarlo sin comprometer la independencia del estudio. Adems, la normativa actual se ha elaborado para regular los estudios con medicamentos y se ha dirigido fundamentalmente a limitar la realizacin de estudios con finalidades exclusivamente comerciales y sin inters cientfico, pero ha conducido a una mayor dificultad para la realizacin de investigacin clnica independiente promovida por investigadores, grupos cooperativos, instituciones pblicas o entidades sin nimo de lucro, cuyo objetivo es avanzar en el conocimiento de estrategias de tratamiento ptimas mediante la realizacin de estudios, muchos de ellos ensayos clnicos, sin inters comercial. Por otro lado, el Real Decreto de ensayos clnicos, al definir como promotor el individuo, empresa, institucin u organizacin responsable del inicio, gestin y/o financiacin de un ensayo clnico puede conducir a la retirada del apoyo financiero de algunas compaas farmacuticas a estudios independientes, ya que dicha colaboracin los convierte en co-promotores.

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INVESTIGACIN CLNICA Y CONFLICTOS DE INTERS


La investigacin actual se desarrolla en un ambiente de grandes expectativas y presiones, tanto por parte de las instituciones (necesidad de produccin cientfica para el prestigio y la obtencin de fondos econmicos), los promotores o patrocinadores de la investigacin (presin para la obtencin de resultados favorables a sus intereses) y los propios investigadores (prestigio, curriculum, respeto de los colegas o beneficios econmicos). El hecho de que una investigacin clnica se realice en colaboracin con la industria farmacutica no es por s mismo ticamente cuestionable, sino que el profesional debe ser capaz de conjugar sus obligaciones como mdico y como investigador. Para ello, debe tener formacin especfica en los aspectos ticos de la clnica y la investigacin, as como en metodologa cientfica, y aceptar participar solamente en estudios relacionados con su rea de experiencia y que hayan sido aprobados por un CEIC, asegurndose de que la presentacin y publicacin de los resultados no ser retrasada u obstaculizada de forma injustificada. Adems, la compensacin econmica que recibe debe estar en consonancia con el esfuerzo que se le solicita. Lo que es ticamente cuestionable es no declarar o no hacer explcitos los potenciales conflictos de inters relacionados con la investigacin. La presencia de un potencial conflicto de inters no supone por s misma que se producir un desenlace ticamente incorrecto, pero es evidente que incrementa su posibilidad. Adems, la constatacin de su existencia puede minar la confianza de las personas y la sociedad tanto en la asistencia como en la investigacin.

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Oportunidades de mejora
Cmo evitar errores frecuentes:
Si en un estudio multicntrico nos apuntamos todo el personal sani-

tario del centro de salud, seguro que conseguimos los objetivos de reclutamiento
Nada ms lejos de la realidad. Lo ms frecuente es que la relacin entre nmero de sujetos incluidos en un estudio por un centro y nmero de investigadores del mismo centro no sea lineal. Es decir, llega un momento en que no por haber ms investigadores implicados se reclute ms. Cada centro tiene una masa crtica de investigadores necesaria y suficiente para llevar a trmino el estudio. Cuando se implica todo el centro, de manera institucional, con todo el personal disponible, las motivaciones son distintas y el reclutamiento no tiene por qu ser superior.

Este es un estudio multicntrico con un protocolo sencillo. Podemos

prescindir de la monitorizacin

Es una idea falsa. En general, cualquier estudio multicntrico requiere de monitorizacin. El monitor vela por el reclutamiento, contacta con los investigadores, los motiva y da apoyo. Adems supervisa la calidad del registro de los datos y garantiza la aplicacin de las Normas de Buena Prctica Clnica. Actualmente es impensable organizar estudios multicntricos sin pensar en una monitorizacin adecuada a la complejidad del estudio.
No incluyo pacientes en el estudio porque no vienen a visitarse. Se-

guro que tengo pocos pacientes con estos criterios de inclusin

En algunos casos puede ser cierto que los criterios de inclusin/exclusin sean muy restrictivos. Sin embargo, no se puede hacer esta afirmacin sin haber revisado activamente las bases de datos de pacientes del cupo. El xito del reclutamiento en patologas crnicas radica en la bsqueda activa de los pacientes y en citarlos telefnicamente para invitarlos a participar en el estudio.

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El martes viene la monitora por la maana. Como estoy de guardia

podr atenderla entre visita y visita

La monitorizacin lleva tiempo y dedicacin del investigador. Podramos decir que ms tiempo y dedicacin cuanto menos meticuloso sea el investigador con la documentacin y el cuaderno de recogida de datos. El monitor de un estudio y el investigador deben concertar sus citas en un momento del da en que ambos puedan dedicarse plenamente al estudio, sin interferencias.
Hay que vender el estudio a los pacientes, sin entrar en detalles, para

que firmen el consentimiento informado

Esta afirmacin va contra las Normas de Buena Prctica Clnica. Hay que informar al paciente objetivamente, en su lenguaje, considerando ventajas e inconvenientes del estudio. Hay que darle tiempo para que tome su decisin y para que consulte con personas de su confianza. El investigador slo debera participar en estudios que hayan sido aprobados por un Comit tico y/o Cientfico, bien diseados, de promotores solventes y que puedan ofrecer ventajas diagnsticas y teraputicas a los pacientes que se incluyan.

Sntesis
La Atencin Primaria de Salud (APS) es el nivel asistencial en que se prescriben la mayor parte de los medicamentos. Sin embargo, la investigacin clnica sobre la eficacia de los nuevos frmacos se ha realizado en el mbito hospitalario, aunque estamos asistiendo a un incremento de la participacin de la APS. En la prctica de la medicina, una de las principales dificultades es cmo transferir los resultados de las investigaciones a la prctica clnica. Por ello, los estudios deberan disearse, no solamente de acuerdo con los estndares cientficos aceptados, sino tambin de manera que faciliten dicha transferencia. Es importante que los profesionales de la APS sean capaces de generar evidencias tiles en que basar las decisiones que conciernen a sus pacientes. Realizar investigacin clnica en APS es preferible a limitarse simplemente a aplicar los resultados de los estudios realizados en otros niveles asistenciales. La realizacin de ensayos clnicos con medicamentos en Espaa est regulada por el Real Decreto 223/2004, que tiene en cuenta, entre otros aspectos, la proteccin de los derechos humanos, la proteccin de los datos personales, el procedimiento de evaluacin del protocolo por el Comit tico de Investigacin
Los estudios con frmacos - 69

Clnica (CEIC), y la obligacin de aplicar las normas de buena prctica clnica (BPC) a la planificacin, realizacin, registro y comunicacin de todos los ensayos clnicos. En Espaa, los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autnoma, y cada uno de ellos tiene un mbito geogrfico e institucional determinado. Cuando los medicamentos se utilizan segn las condiciones de su ficha tcnica autorizada o bien en condiciones normales de uso se denominan estudios de post-autorizacin (EPA). Los EPA pueden proporcionar informacin relevante que no ha podido obtenerse durante el proceso de registro y las fases previas de su desarrollo. Habitualmente adoptan la forma de estudios observacionales, y estn regulados por el Real Decreto 711/2002 y la circular 15/2002. Para participar en ensayos clnicos, los investigadores deben tener una intensa motivacin personal, contar con una presin asistencial adecuada, organizarse una agenda que no interfiera con su labor asistencial, y tener la formacin adecuada para la investigacin en formato de ensayo clnico. Adems, el centro debera contar los equipamientos necesarios. La figura de la enfermera de investigacin favorece el reclutamiento y el desarrollo del ensayo en el centro. La organizacin de una red en atencin primaria puede optimizar el reclutamiento y la inclusin de pacientes en los ensayos clnicos. Con esta idea, naci en Catalua, la Agncia de Gesti per a la Investigaci Clnica en Atenci Primria (AGICAP) como una unidad integrada en la Fundaci Jordi Gol i Gurina, con los objetivos de llegar a ptimos niveles de calidad en la investigacin y en el reclutamiento de pacientes, e incorporar la atencin primaria al circuito de la investigacin clnica. Finalmente, debe incentivarse la realizacin de estudios independientes promovidos por los propios profesionales, grupos cooperativos, instituciones pblicas o entidades sin nimo de lucro, cuyo objetivo sea avanzar en el conocimiento de estrategias de tratamiento ptimas mediante la realizacin de estudios, muchos de ellos ensayos clnicos, sin inters comercial.

Bibliografa
Garca del Pozo J, de Abajo Iglesias FJ. Estudios post-autorizacin de tipo

observacional en Espaa. Situacin administrativa. ICB digital. 2004;24:2-13. der a las normas que la regulan. Aten Primaria. 2003;31:3-5.

Gmez de la Cmara A. Investigacin con medicamentos. Es necesario aten Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clni-

cos con medicamentos (BOE nm. 33, de 7 de febrero de 2004, p. 5429-43).

70 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de Tognoni G. Ensayos clnicos controlados y atencin primaria. Investigacin

medicamentos de uso humano (BOE nm. 173, de 20 de julio de 2002, p. 26876-82). Clnica y Biotica. 1998;26:13-6.

Vinyoles Bargall E, Pujol Rib C, en representacin de los miembros de la

red AGICAP. Ensayos clnicos en atencin primaria. La experiencia de la red AGICAP en Catalua. Aten Primaria. 2004;34:38-42.

Bibliografa comentada
Argimon Payas JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y

epidemiolgica. 3 ed. Madrid: Elsevier; 2004.

Texto dedicado a los aspectos metodolgicos del diseo y anlisis de estudios de investigacin en general y a la elaboracin de un protocolo de estudio, con mltiples referencias a los ensayos clnicos.
Bakke OM, Carn X, Garca Alonso F. Ensayos clnicos con medicamen-

tos. Barcelona: Doyma; 1994.

Excelente texto dedicado en exclusiva a los ensayos clnicos con frmacos, tanto a sus fundamentos bsicos, como a la metodologa y prctica. Hay que resaltar que las referencias a la normativa legal han quedado desfasadas.
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensa-

yos clnicos con medicamentos (BOE nm. 33, de 7 de febrero de 2004, p. 5429-43).

Regulacin espaola de los ensayos clnicos con medicamentos. Imprescindible para adaptar los diseos de estos estudios a la normativa vigente en nuestro pas.

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72 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

Captulo 4

El diseo de un estudio multicntrico


Autores: Joan Llobera(1), Sebasti Mar ch(2), Mara Ramos(3). March
(1) (2) (3)

El reconocer la ignorancia es una de las ms hermosas y seguras pruebas de juicio que pueda hallar.
Michel de Montaigne. De los libros. Ensayos II. Ediciones Ctedra; 2002. p.94.

Ideas clave
Los estudios coordinados son multicntricos pero con diferentes equipos de investigacin y presupuestos separados. Liderar un estudio multicntrico requiere de experiencia como investigador principal de estudios menos ambiciosos. El equipo debe tener el mnimo nmero de investigadores pero debe contar con todos los imprescindibles para garantizar el proyecto con la suma de sus conocimientos, capacidades y dedicaciones. Hay dos argumentos clave que justifican un enfoque multicntrico: alcanzar mayor validez externa y ser la nica forma de conseguir la muestra grande necesaria en un plazo razonable. Un estudio multicntrico supone un proyecto costoso que slo es aceptado para su financiacin en convocatorias competitivas si la propuesta es excelente. A menudo el proyecto es denegado, en tal caso hay que solicitar aclaraciones, alegar y, si se permite, realizar un recurso de reposicin.

El diseo de un estudio multicntrico - 73

Gerencia AP Mallorca Atenci Primria Mallorca Conselleria de Salut i Consum

Caso prctico
Un estudio previo (1) concluy que el mdico de AP intervena en el diagnstico de la mayora de cnceres. Se decidi investigar sobre la demora diagnstica del cncer (DDC) en AP, para lo que se revis sistemticamente la literatura, advirtindose que la influencia de la DDC en la supervivencia era clara para el cncer de mama, pero no para el resto de localizaciones. Se opt por centrar el proyecto en el cncer colorectal (CCR), cuya incidencia en Baleares era de 40 casos por 100.000 habitantes/ao. La escasa poblacin de las Islas justificaba la necesidad de un estudio multicntrico. La RedIAPP aprob la propuesta, optndose por un estudio coordinado. El proyecto demora diagnstica en cncer de colon y recto fue elaborado por el rea de cncer. Se present al FIS y fue desestimado. Mejorado se present a la fundacin Marat TV3 y de nuevo al FIS. Actualmente estamos pendientes de ambas resoluciones.

Bibliografa del caso prctico


(1)

Ruiz A, Llobera J, Ramos M. El mdico de atencin primaria y el diagnstico de los pacientes con cncer. Aten Primaria (aceptado para su publicacin).

Cuestiones para reflexionar


Qu es mejor: un nico equipo con investigadores en los centros parti-

cipantes o un proyecto coordinado con equipos que lleven a cabo subproyectos en cada centro? capaces de darle respuesta?

Saben los firmantes del proyecto la dedicacin que les exigir?, Sern

Es interesante ofrecer la participacin en el equipo a otros especialis-

tas o a investigadores de la universidad?, Cundo y cmo hay que ofrecerlo para que el profesional de AP que ha ideado el estudio no pierda el liderazgo del proyecto?

74 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

Desarrollo del tema


ESTUDIO MULTICNTRICO O COORDINADO?
Hay confusin entre los conceptos estudio multicntrico y estudio coordinado. A menudo se tratan como sinnimos cuando no siempre lo son. Por multicntrico se puede entender cualquier estudio que se desarrolle en ms de un centro (de salud, de investigacin, educativo, etc.). Por otra parte, un estudio coordinado es un tipo de estudio multicntrico en el que hay varios equipos de investigacin bajo la direccin de un equipo coordinador, los cuales desarrollan el mismo proyecto o distintos proyectos que conjuntamente persiguen un fin. La definicin de proyecto coordinado que recoge el Fondo de Investigacin Sanitaria (FIS) en su gua para la evaluacin de proyectos de investigacin, es la siguiente: aquel proyecto multicntrico con dos o ms unidades de gestin presupuestaria (1). Por tanto, la principal diferencia entre un estudio multicntrico y un estudio coordinado es que en el primer caso existe un solo equipo investigador y un solo presupuesto, mientras que en el segundo hay varios equipos, cada uno con su presupuesto. De este modo, en proyectos de investigacin de gran envergadura, el primer tema a valorar ser si se debe presentar el proyecto como multicntrico o como coordinado. Si se opta por uno multicntrico, al centralizar ms la gestin del estudio, los costes sern ms reducidos, y se simplificarn algunos aspectos de organizacin. Un ejemplo es el proyecto ISFVIDAP referido en este libro, estudio multicntrico de la red de investigacin en actividades preventivas y de promocin de la salud en Atencin Primaria (redIAPP), que pretende evaluar la eficacia de una intervencin dirigida a los mdicos y enfermeras de Atencin Primaria (AP) orientada a mejorar la deteccin de la violencia domstica. En este caso se necesitaba la participacin de 68 unidades bsicas de atencin (equipos mdico-enfermera) para el grupo intervencin y el mismo nmero para el grupo control, que deban estar distribuidas por todo el pas. La coordinacin y gestin de esta muestra se juzg abarcable desde un equipo y se decidi que presentndolo como multicntrico y no como coordinado, se abarataran mucho los costes y el proyecto tendra ms posibilidades de conseguir financiacin. En el equipo se incluy un investigador de cada una de las CCAA que participaban en el estudio. La principal ventaja de los proyectos coordinados es que la existencia de varios equipos de investigacin proporciona una mayor proximidad entre los profesionales que van a realizar la intervencin o que van a captar casos en cada una de las regiones, lo que permite identificarlos mejor, reforzar de manera continuada su motivacin, resolver con mayor prontitud los problemas que surgen, etc.

El diseo de un estudio multicntrico - 75

El estudio antes referido, si la muestra de profesionales hubiese sido mayor se habra planteado como coordinado. Cuando un estudio es internacional o se desarrolla en amplios territorios, es habitual su planteamiento como coordinado, con equipos nacionales o regionales. Un ejemplo es el estudio DIG (Digitalis Investigation Group) (2), ensayo clnico realizado en Estados Unidos y Canad con el objetivo de determinar la eficacia de la digoxina para los pacientes con insuficiencia cardiaca. Se captaron un total de 6.800 pacientes procedentes de 302 centros de salud. En Canad, se crearon cuatro equipos de investigacin regionales, que fueron muy tiles para el buen desarrollo del estudio, especialmente porque participaron centros y profesionales sin o con poca experiencia en investigacin (3). La organizacin de un estudio de esta magnitud es difcilmente abarcable por un solo equipo, por lo que suele ser ms adecuado plantear un estudio coordinado. En general, en estudios donde existe mucha distancia geogrfica, cultural o organizativa entre los centros participantes, es aconsejable realizar proyectos coordinados. Ello permite que los equipos investigadores locales estn ms cohesionados, sean ms cercanos a los colaboradores, cuenten con mayor autonoma, con presupuesto propio, y puedan gestionar y resolver ms fcilmente las dificultades y los pormenores en cada uno de los centros que participan en el proyecto. Esta es la estrategia que ha seguido la UE, impulsando la realizacin de proyectos coordinados entre grupos de investigacin de diferentes estados miembros. La financiacin comunitaria suele garantizar, aparte de otros gastos, la coordinacin supranacional del proyecto. En los estudios coordinados, no es preceptivo que cada equipo de investigacin desarrolle la misma tarea ya que es posible que cada grupo se dedique a cumplir un objetivo distinto o que diferentes equipos evalen distintas intervenciones que persiguen el mismo objetivo, etc. Un ejemplo de ello es el multiestudio GEMS (Girls Health Enrichment Multi-Site Studies) (4), que pretenda evaluar intervenciones para prevenir la obesidad en las pre-adolescentes afroamericanas. Ante la falta de evidencia sobre la efectividad de dichas intervenciones, se opt por disear, desarrollar y evaluar 4 diferentes, una en cada centro investigador, manteniendo como elemento comn la medida principal de resultados. Si en el proyecto, an siendo coordinado, todos los equipos realizan la misma labor, los problemas a afrontar sern parecidos. Un ejemplo de ello es el estudio coordinado de demora diagnstica de cncer que se comenta en el apartado de caso prctico. Si un subproyecto aborda un objetivo especfico distinto (ej: llevar a cabo el estudio gentico de las muestras aportadas por los otros equipos), el equipo y el IP de dicho subproyecto dispone de la autonoma y la responsabilidad derivada del trabajo especfico.

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EL EQUIPO DE INVESTIGACIN: COMPOSICIN, FUNCIONES, ALIANZAS


La calidad de un proyecto y su capacidad de alcanzar resultados depende del investigador principal (IP) y del equipo de investigacin. El IP es el responsable del proyecto y el que firma los contratos de investigacin. Debe ser un cientfico experimentado, con conocimientos y buen criterio. El esfuerzo de presentar para su financiacin un proyecto multicntrico, en cuya preparacin han participado muchas personas, no puede verse frustrado por contar con un IP al que no le avale una experiencia suficiente y exitosa. Los evaluadores de todas las agencias dan un peso considerable al valor de la experiencia y la solvencia cientfica del IP (5, 6). En AP, como en otros campos del conocimiento, las ideas para nuevos proyectos suelen surgir mientras se est investigando. No siempre es el que ser IP quien ha tenido la idea de investigacin. A veces la plantean profesionales jvenes, residentes o becarios. En este caso, el investigador novel, que ha tenido la iniciativa del estudio, especialmente si se plantea como multicntrico, debe tener un papel relevante, de coliderazgo y coordinacin cotidiana del proyecto. Una solucin es que el equipo lo designe como codirector del proyecto, y que conste como IP alguien con mejor currculum investigador. Los grandes estudios multicntricos, especialmente si son internacionales, requieren de la figura del gestor o director de proyecto o project manager. Se trata de un profesional que puede ser ajeno a los conocimientos cientficos del problema a investigar, pero que conoce bien el mundo de la investigacin, el funcionamiento de las agencias de financiacin y la dinmica de los grupos de investigacin. Es una labor cada vez ms profesionalizada, que dirige el da a da del proyecto, vigila el cumplimiento del calendario, gestiona el personal, prepara y supervisa los contratos de compras de bienes y servicios y la contabilidad del proyecto. Es una figura en auge, que est, codo con codo con el IP, facilitando la labor al equipo de investigacin y llevando a buen puerto los grandes proyectos. En la constitucin del equipo investigador es donde se toman las decisiones que marcan la suerte del proyecto. El IP, y el equipo de sus ms estrechos colaboradores, redactan la propuesta de investigacin, breve documento en el que se esboza lo que ser el proyecto. Con la propuesta el equipo podr ir amplindose e implicar a los profesionales que colaborarn en el estudio en la elaboracin del proyecto y posteriormente en la preparacin de los documentos que configuran el protocolo del estudio. El ncleo promotor de la propuesta de un estudio multicntrico ambicioso debe abrirse a expertos en mtodos que aseguren la correcta elaboracin del proyec-

El diseo de un estudio multicntrico - 77

to (epidemilogos clnicos, estadsticos, farmaclogos, etc.), ya que el proyecto ser sometido a una evaluacin metodolgica severa y a menudo el investigador clnico o el bsico no tienen suficientes conocimientos de bioestadstica o epidemiologa como para plantear el diseo muestral o un plan de anlisis adecuado. Segn la complejidad del proyecto se decidir si es necesario que estos expertos en mtodos formen parte del equipo o simplemente sean asesores. En el caso de plantear un estudio multicntrico es importante conocer qu grupos investigadores hay en el pas o en otros pases trabajando en el problema a investigar o interesados en hacerlo. Son fciles de identificar a travs de sus publicaciones, lo que permite tambin evaluar su capacidad investigadora. Las reuniones cientficas son una ocasin para conocerlos personalmente. Los grupos de trabajo, como los que funcionan bajo el amparo de semFYC, son tambin una buena fuente de contactos. La bsqueda de centros colaboradores debe llevarse a cabo con prudencia. Si finalmente se cuenta con investigadores interesados, pero poco conocidos entre s, sin experiencia de trabajo en comn, es mejor que el proyecto sea coordinado ya que de esta forma cada equipo de cada subproyecto es el responsable de la ejecucin y de la gestin de los fondos recibidos. Si el problema a investigar es raro o implica a muchos clnicos es imposible que los profesionales colaboradores, que llevan a cabo la labor de investigadores de campo campo, formen parte del equipo investigador que solicita la ayuda. Sin ellos el proyecto no puede hacerse ya que son los que incluyen los casos, realizan las exploraciones, las intervenciones, los seguimientos y recogen la informacin. A menudo no han participado en su gestacin y desconocen los detalles del mismo, exceptuando los aspectos del protocolo que les ataen para realizar su funcin. En los proyectos patrocinados por la industria, generalmente ensayos clnicos, esta labor suele ser remunerada. En el resto de proyectos, la manera de reconocerlos es, aparte de extenderles un certificado del IP y de la institucin de que colaboran en el proyecto, que en las publicaciones resultantes aparezca su nombre como miembro del grupo de investigadores de campo o colaboradores y el centro al que pertenecen. En este sentido, Pilar Gayoso, del nodo de Galicia de la redIAPP, ha elaborado un documento sobre autora que puede ser de utilidad (7). En estudios multicntricos no coordinados, el equipo investigador debe adems incluir a los lderes del proyecto en cada centro o en cada rea o regin. Es necesario que algn miembro del equipo de investigacin sea prximo a los investigadores de campo o colaboradores. Durante el desarrollo del proyecto, ser importante realizar acciones para mantener la motivacin de los colaboradores, como reuniones peridicas, presentacin de los resultados preliminares, boletines de difusin interna con noticias sobre el proyecto y los temas que trabaja, talleres en congresos, etc. La investigacin en AP, por ms que pretenda generar conocimientos propios de AP, siempre investiga problemas que otros profesionales consideran campo de su com-

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petencia. Parece inevitable que algunos especialistas consideren que slo ellos conocen su campo, desautorizando a investigar sobre el mismo a otros, aun cuando den muestras de dominar el estado de la ciencia sobre el tema a investigar y planteen el estudio de manera adecuada. Dado que el proceso de evaluacin externa por pares implica a cientficos del rea de conocimiento a evaluar, es probable que el proyecto finalmente sea evaluado por especialistas. Es por tanto una buena tctica implicar a alguno de ellos en la elaboracin del proyecto y en el equipo, lo que enriquece el proyecto, reduce las posibles animadversiones y completa la experiencia del equipo. Se le deben asignar funciones concretas a desarrollar, que se recogern en el plan de trabajo. Esta es una buena estrategia para tender puentes y romper el aislamiento de los investigadores de AP del resto de comunidad cientfica. El mismo planteamiento puede hacerse con el mundo acadmico: en la universidad se pueden buscar los apoyos necesarios para llevar a cabo con garantas de xito las propuestas concretas de investigacin surgidas en AP. Al completar el equipo con personal hospitalario o universitario es importante no ceder el liderazgo del proyecto, ya que de lo contrario la AP no podr superar nunca el escaso peso que tiene en la investigacin en ciencias de la salud. Hay que tener en cuenta que la financiacin que se consiga ir a la institucin que tiene contratado al IP (o a fundaciones o institutos interpuestos), y que igualmente ser en sta en la que repercutan los costes indirectos (overheads), y los resultados en proyectos financiados y publicaciones. La AP no debe renunciar a dirigir la investigacin que propone. La estrategia es abrir al equipo a participar una vez la propuesta est escrita y firmada por el ncleo promotor. El conjunto de miembros del equipo debe asegurar que su composicin es adecuada al problema a investigar y que cuentan con suficiente capacidad tcnica y experiencia. En la evaluacin de los proyectos se valora el IP pero tambin el equipo investigador. Aparte de los currculum vtae que acompaan el proyecto, hay un apartado del mismo donde se recoge la experiencia del equipo investigador. En este hay que reflejar que el equipo es pluridisciplinar y que los profesionales de AP, normalmente con escaso currculum investigador, han sabido rodearse de investigadores experimentados. Si el proyecto multicntrico es costoso, va a ser valorado por los evaluadores de la agencia financiadora a la que se presente la solicitud de financiacin (por ejemplo el FIS) pero tambin lo valorar la Agencia Espaola de Evaluacin y Prospectiva (ANEP), que es la agencia que evala la calidad de las propuestas de investigacin que solicitan financiacin pblica. Es una unidad de la Secretaria de Estado de Universidades e Investigacin, del Ministerio de Educacin y Ciencia y est habituada a valorar la investigacin llevada a cabo en el mundo universitario o en los institutos de investigacin.

El diseo de un estudio multicntrico - 79

La solicitud de ayuda a la investigacin o la presentacin del proyecto al comit tico de investigacin clnica siempre lleva la firma de los miembros del equipo investigador, los cuales se comprometen a llevar a cabo el proyecto en los trminos expresados. Estos documentos, firmados por el IP, el resto del equipo y por el director(es) de la(s) institucin(es) donde se ejecutar el proyecto, constituyen el compromiso de investigacin. Adems, es deseable -obligado en los ensayos clnicos- que haya un documento firmado por cada investigador de campo comprometindose a desarrollar su tarea, a respetar las directrices y a seguir las instrucciones comunes. Este documento tambin lo firma el IP y si es el caso, el promotor del ensayo. En la mayora de estudios el equipo que lleva a cabo la investigacin se completa con becarios, monitores y otro personal contratado para realizar tareas concretas, aspecto que se aborda en el captulo posterior.

FINANCIACIN
Los estudios multicntricos requieren una gran dedicacin de tiempo y recursos (reuniones, viajes, entrenamientos, edicin de materiales, etc.). Son proyectos, en general, costosos, y sin la financiacin adecuada no pueden llevarse a cabo. Las posibilidades de conseguir financiacin dependen en buena medida de si el presupuesto solicitado est ajustado a las necesidades del proyecto, en la cantidad pero especialmente en su distribucin. Cada partida debe justificarse correctamente y presentarse con suficiente detalle. En un proyecto multicntrico una buena parte del presupuesto corresponde a la partida de viajes y dietas para la coordinacin del mismo. Hay que detallar los desplazamientos previstos y los costes, por ejemplo en kilmetros a recorrer segn tarifas vigentes. Es un error muy comn incluir en el captulo de personal la contratacin de encuestadores, de secretaria de estudio y de monitores del proyecto. Lo ms adecuado es recogerlo en el apartado de bienes y servicios, ya que finalmente se contratarn como servicios. En caso de tener que adquirir algn equipamiento, debe justificarse con detalle que es un recurso imprescindible y que no est disponible en los centros que realizan el proyecto. Otro motivo de recorte en el presupuesto solicitado es haber incluido en el captulo de personal la contratacin de algn becario, sin explicar la funcin a desempear en el proyecto o asignndole en el plan de trabajo una labor estrictamente instrumental y repetitiva. El becario no es mano de obra barata, es personal en formacin que, mediante el proyecto, adquiere conocimientos y destrezas en investigacin. Es obligacin del equipo investigador garantizar la formacin y el

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entrenamiento adecuado. Todo ello debe estar suficientemente garantizado en el proyecto. En caso contrario la financiacin del proyecto sufrir el recorte del importe presupuestado para el becario, o puede ser uno de los motivos de denegacin de la ayuda. A grandes lneas, los formatos de los documentos de solicitud suelen ser similares, pero debe leerse con atencin la convocatoria ya que informa de la prioridad que se otorga a ciertos temas u otras particularidades (ej: ayudas a proyectos de investigadores noveles). Para el xito de la solicitud es importante que se trabaje con un calendario preestablecido, con suficiente tiempo para que el proyecto madure y el equipo se complete. La propuesta de investigacin suele ser el primer borrador del proyecto, que debe ir mejorando en las sucesivas iteraciones, en las que los investigadores opinan y proponen redacciones alternativas. Slo con tiempo y experiencia se completan solicitudes excelentes, que son las nicas que prosperan, especialmente si el coste del estudio es elevado. Ante la denegacin de una beca o ayuda, vale la pena no desanimarse y seguir trabajando en la propuesta para poder presentarla de nuevo en prximas convocatorias. En estos casos hay que seguir las recomendaciones de los revisores, mejorar la calidad de la redaccin de todos los apartados del proyecto y reducir el presupuesto a los gastos mnimos imprescindibles. Si la financiacin conseguida para un proyecto es claramente insuficiente lo mejor es renunciar a llevarlo a cabo y no firmar el contrato de investigacin. Otra solucin es aceptar la ayuda y buscar financiacin complementaria de otros organismos. Si el proyecto es coordinado, al existir un subproyecto, con un equipo local, ste puede buscar financiacin autonmica. Se puede intentar la financiacin de todo el proyecto por un nico organismo o llevar a cabo solicitudes en varios. La cofinanciacin pblica y privada es posible: en nuestro caso la Gerencia de AP de Mallorca fue promotora de un proyecto que ha contado con financiacin del FIS y de la industria (8). En los proyectos coordinados, y en el marco de la financiacin pblica, cada subproyecto puede presentarse a convocatorias de mbito autonmico o de otras entidades locales. Se pueden obtener fondos para investigacin por tres vas: directamente de la industria, que acta como promotora (habitual en los ensayos clnicos y en estudios postcomercializacin); donaciones de fundaciones o instituciones privadas; o con fondos de instituciones (pblicas o privadas, nacionales o internacionales) que se reparten mediante convocatorias competitivas. En este caso hay que formalizar la solicitud de acuerdo a las normas de la agencia o institucin que las convoque.

El diseo de un estudio multicntrico - 81

CONSIDERACIONES AL ELABORAR UN PROYECTO MULTICNTRICO


Hemos localizado pocas referencias especficas al diseo de proyectos multicntricos. En cambio, algunos estudios multicntricos han publicado algunas notas metodolgicas que han sido de utilidad en este sentido. Tambin existe bastante bibliografa sobre el diseo de ensayos clnicos que es aplicable a este tema. Se ha utilizando a modo de ejemplos algunos de los estudios diseados en el marco de la redIAPP, as como otros identificados durante la bsqueda bibliogrfica, destacando los elementos que puedan ser tiles. Para el desarrollo de este apartado, seguiremos el esquema propuesto por el FIS para la presentacin de proyectos.

1. ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL


En este apartado se argumenta el porqu del proyecto, y tambin de su diseo, por tanto es importante que se justifique bien la necesidad de realizar un diseo multicntrico. Este aspecto ser especialmente observado por los evaluadores cuando solicitemos financiacin. Hay dos argumentos clave para justificar un multicntrico: la validez externa y el tamao de la muestra. Se necesita aumentar la validez externa en aquellos casos donde el factor de estudio es susceptible de presentar variaciones significativas en funcin del centro o rea donde se recoja la informacin. Pasar muchas veces que un estudio que ha demostrado una hiptesis a nivel local, lo replanteemos como multicntrico para que tenga mayor validez. Por ejemplo, un estudio de Mallorca, demostr la efectividad de una intervencin realizada por los mdicos de familia para la deshabituacin de las benzodiacepinas (BZD). La prescripcin de BZD vara mucho de una comunidad a otra por lo que es lgico preguntarse si sta sera igual de efectiva en otras CCAA donde se prescriben menos BZD. Un ensayo clnico multicntrico entre varias CCAA con diferente nivel de prescripcin tendra ms validez externa. Se puede plantear un estudio cuyo objetivo sea recoger la variabilidad geogrfica de un factor. Se ha planteado un estudio cuyo objetivo es comparar las cifras de deteccin de violencia domstica en las consultas de AP de diferentes CCAA y para averiguar qu factores de la prctica clnica son los que influyen en una mayor deteccin. En este caso, forzosamente, el diseo es multicntrico ya que se trabaja con datos primarios (directos del paciente) o secundarios (ya recogidos en la historia clnica). Otras veces los estudios de variabilidad de prctica se realizan a partir de datos terciarios, ya publicados, como puede ser informacin de memorias de centros sanitarios. En este caso el estudio puede abarcar muchos centros o reas geogrficas, sin ser multicntrico, al tener como unidad de
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anlisis los centros sanitarios. Igualmente ocurre con otros estudios denominados ecolgicos. El argumento ms habitual para plantear un estudio multicntrico es que necesitamos incluir casos en mltiples centros ya que la muestra es grande y estudiamos problemas poco comunes, de escasa incidencia. Una muestra grande se requiere para: tener ms precisin (menor error aleatorio) en las estimaciones; demostrar asociacin entre la aparicin de enfermedad con exposiciones a factores de riesgo con poca fuerza; demostrar eficacia o efectividad cuando el beneficio perseguido es pequeo o en general; aumentar la potencia del estudio en los contrastes de hiptesis. Un enfoque multicntrico se justifica tambin por la sobrecarga que puede suponer para los profesionales la captacin de casos, sobretodo en la elevada presin asistencial generalizada en AP. As, en lugar de que cada profesional de un centro capte 50 pacientes, a veces ser mucho mejor que los profesionales de cinco centros capten 10 cada uno.

2. BIBLIOGRAFA
La bibliografa debera incluir estudios que tengan un diseo parecido. El descriptor que nos va a permitir identificar estudios multicntricos y/o coordinados es Multicenter. Aadir este descriptor junto con los que correspondan al tema, nos ayudar a identificar estudios similares y a valorar en trminos de representatividad los resultados obtenidos en estudios previos. En estudios coordinados en los que cada centro de investigacin trabaje un tema concreto, es necesario planificar bien la estrategia de bsqueda bibliogrfica. Puede ser que se haga centralizada desde un solo lugar, y que ste difunda la informacin a los dems, pero tambin se puede hacer una bsqueda especializada en funcin de ciertos temas. Un ejemplo podra ser, el multiestudio de actividad fsica (MAS), que se est gestando en el marco de la redIAPP. Este proyecto pretende proseguir la cohorte que empez el estudio PEPAF, explicado en este libro, para estudiar la influencia de la actividad fsica sobre diferentes aspectos como pueden ser la obesidad, la salud mental, la salud sexual, las enfermedades cardiovasculares, etc. Cada grupo participante en el proyecto se encargar de uno de estos resultados en salud, y ser el responsable de hacer la bsqueda bibliogrfica sobre ste. De est manera se abarcarn muchas perspectivas, y al mismo tiempo, se ofrecer participacin a un abanico mayor de profesionales.

El diseo de un estudio multicntrico - 83

3. HIPTESIS Y OBJETIVOS
La Gua para la evaluacin de proyectos de investigacin (1) nos recuerda que en general, el nmero de objetivos de un proyecto debe ser limitado, aunque proyectos complejos (multidisciplinarios o multicntricos) pueden presentar objetivos ms ambiciosos. Los objetivos, adems, deben estar priorizados en orden de importancia, distinguindose como mnimo entre objetivo(s) primario(s) (que responden a la pregunta principal de investigacin) y secundarios (aspectos parciales de la investigacin o respuestas derivadas de los objetivos principales). Finalmente, los objetivos deben ser evaluables: deben existir criterios claros para determinar sin ambigedad, en el proceso de evaluacin post-financiacin, si los objetivos del estudio se han alcanzado. Por lo tanto vemos que aunque en general se aconseja trabajar con pocos objetivos, en los estudios multicntricos se permite algn margen, siempre que los objetivos planteados sean concretos, evaluables y que se ordenen correctamente. Un ejemplo ser cuando se prev realizar anlisis de subgrupos. Alguno de los objetivos debera justificar el diseo multicntrico, como ya se explic anteriormente. En cualquier caso es importante que los objetivos dejen claro cual es la poblacin de estudio, ya que esto suele suponer por si mismo un argumento. Por ejemplo, no seria lo mismo realizar un estudio cuyo objetivo fuera medir el porcentaje de mujeres embarazadas a las que se les realiza la prueba de VIH durante el embarazo, que el medirlo en las mujeres embarazadas atendidas en la sanidad pblica. En el primer caso deberamos incluir centros pblicos y privados para abarcarla.

4. MTODOS
En principio cualquier tipo de diseo puede ser multicntrico. Un estudio descriptivo puede ser multicntrico, tambin uno analtico y en mayor medida uno experimental. En la actualidad, la mayora de ensayos clnicos con medicamentos son multicntricos puesto que necesitan captar en poco tiempo un nmero importante de pacientes, a veces con problemas poco frecuentes, y adems es una forma de dar a conocer productos en fase de investigacin. En el caso de los diseos que usan mtodos cualitativos se debe cuidar particularmente la justificacin de que se requiere un diseo multicntrico. Ello depender de los objetivos del estudio. Si nos planteamos conocer la vivencia de la agona de los pacientes terminales no es necesario un diseo multicntrico; en cambio, si nuestro objetivo fuera ver las diferencias que existen en la concepcin de la muerte de los pacientes terminales de diferentes pases con diferentes sistemas sanitarios o distintas concepciones culturales de la muerte o del cncer, sera imprescindible un diseo multicntrico. En cualquier caso, el enfoque cualitativo exige sopesar bien si vale la pena realizar un diseo multicntrico, porque tanto el trabajo de campo como el anlisis tienen sus particularidades, y a menudo son
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ms difcilmente comparables que en el caso de los estudios que usan metodologa cuantitativa. En ensayos clnicos multicntricos en AP, la aleatorizacin de pacientes puede realizarse a nivel individual, de profesional o de centro. La asignacin aleatoria de profesionales o de centros, puede ser conveniente en algunos casos, ya que al tener ms concentrados a los grupos, realizar la formacin es ms sencillo, barato y eficiente. Tambin evita el fenmeno de la contaminacin entre pacientes del grupo intervencin y control. En cualquier caso, es aconsejable que la asignacin aleatoria sea de los individuos ya que es lo que mejor garantiza la homogeneidad de los grupos de comparacin. En aquellos proyectos en que los profesionales capten a los participantes, una vez calculado el tamao de muestra, se calcular el nmero de casos por centro y por profesional, teniendo en cuenta las posibilidad de organizacin de los centros, la motivacin investigadora de los profesionales y la realidad asistencial. Este aspecto es clave, ya que ser lo que decidir en muchas ocasiones a los centros y/o a los profesionales a participar en el estudio. As, en ocasiones ser preferible trabajar con muestras menores (perdiendo potencia), o ms dispersas (con el consiguiente esfuerzo de coordinacin) que sobrecargar la labor de los profesionales. A la hora de disear la estrategia de captacin se debe tener en cuenta la variabilidad de prcticas, organizaciones, programas y protocolos que pueden existir en los diferentes centros. En algunos casos hay una estrategia nica de captacin, porque el abanico de posibilidades es muy amplio, y deberemos combinar varias. Pongamos por ejemplo, el estudio GESTAMET, otro proyecto de la redIAPP que se explica en este mismo libro, y que pretende estudiar entre otras cosas el valor predictivo del sndrome metablico en la gestacin para el desarrollo de diabetes mellitus. Para la captacin de mujeres, se tuvo en cuenta que en cada CCAA el seguimiento de las embarazadas se realiza de una manera diferente. En Andaluca las embarazadas son atendidas por el mdico de familia, mientras que en otras CCAA son atendidas por las comadronas. Es importante conocer las particularidades de cada una de las fuentes de infor informacin que se usarn en el estudio antes de cerrar el diseo. Si un estudio pretende, por ejemplo, revisar historias clnicas de diferentes CCAA, hay que tener en cuenta que actualmente existe un desigual grado de informatizacin entre ellas, as como una amplia variedad de programas informticos que las soportan. Hay que asegurarse de que cada fuente sea vlida, y que las informaciones que obtengamos de distintas fuentes sean comparables entre si. Es imprescindible pilotar los instrumentos que se usarn en la recogida de datos, siempre que se pueda, en diferentes centros.

El diseo de un estudio multicntrico - 85

En proyectos coordinados debe quedar bien definido cmo se recogern las variables del estudio, especialmente las medidas de resultados para que sean comparables. La mayora de estudios multicntricos tendrn un protocolo nico, que orientar para que de todos los centros se recoja la misma informacin de la misma manera. Pero no siempre ser as. Por ejemplo, en el multiestudio GEMS antes citado, la intervencin realizada en cada centro y la informacin recogida eran diferentes, por lo que tenan protocolos distintos. En estos estudios, se debe ser muy cauto en el tratamiento de los datos y de las bases. Se aconseja introducir estrategias para asegurar la calidad de la informacin, como la doble introduccin de datos por dos personas independientes o la realizacin de auditorias. Tambin ser aconsejable que exista monitorizacin externa que vigile la calidad de la informacin recogida. El tradicional cuaderno de recogida de datos (CRD) en papel, se est sustituyendo cada vez ms por soportes digitales. La captura electrnica de datos pide mayor planificacin del proyecto, porque tiene que estar preparada antes de que ste se ponga en marcha, pero los datos obtenidos ocupan menos espacio fsico y algunos autores sugieren que podran ser de mayor calidad ya que se transcribe directamente a la base de datos, permite controlar la aplicacin del protocolo y se simplifica la monitorizacin (9). Al parecer, el coste efectividad de este soporte es mucho mayor, pero tambin hay que considerar que es ms rpido rellenar CRD en papel que en soporte informtico, y que ste ltimo, adems, puede dificultar la relacin entrevistador-entrevistado. En estudios multicntricos, que suelen ser estudios complejos con multitud de variables, es imprescindible hacer un plan de anlisis previo al inicio del estudio. Se aconseja que en estos proyectos el anlisis se realice de forma centralizada o extremadamente protocolizada. Por las caractersticas de los propios estudios multicntricos, es frecuente que se plantee un anlisis multinivel (10). Esta es una herramienta importante de la investigacin de la salud de la poblacin ya que permite ir ms all del estudio de los factores epidemiolgicos individuales al incorporar simultneamente variables de niveles ms agregados (ej: familia, comunidad) que influyen en el estado de salud. Una aplicacin lgica de esta tcnica es el estudio de desigualdades. De todas maneras, es un anlisis complejo, y requiere un experto para su ejecucin e interpretacin. En proyectos multicntricos es atractiva la idea de analizar muchos problemas en un mismo grupo de sujetos. En principio, hay que limitarse a los objetivos, pero no est de ms plantear la posibilidad de realizar algunos anlisis paralelos, que quizs puedan servir para crear subestudios, que a su vez otorguen ms posibilidades de participacin a algunos centros investigadores. Por ejemplo, en el estudio ISTAPS se ha creado una cohorte de ms de 2.900 fumadores. Se

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ha ofrecido a los investigadores colaboradores la posibilidad de acceder a la cohorte para realizar subestudios a nivel local, o para que trabajen para el conjunto de la cohorte temas que no se haban planteado en los objetivos originales del proyecto. De esta manera surgen nuevos subestudios, como uno que mide la percepcin del riesgo de cncer en fumadores, en funcin del sexo, la clase social o el estadio de abandono tabquico en el que se encuentra. Por ltimo, los ejemplos referidos en este captulo y explicados con detalle en el libro ilustran que es posible emprender estudios multicntricos en AP en Espaa. Las redes temticas de investigacin impulsadas por el Instituto de Salud Carlos III ofrecen una buena oportunidad para llevar a cabo proyectos multicntricos. Aprovechar la estructura, los canales de comunicacin y los contactos de las redes, especialmente la redIAPP, facilita el desarrollo de estos proyectos.

Oportunidades de mejora
Es un error constituir un equipo de investigacin homogneo, sin incluir

profesionales de otras disciplinas o especialidades, esenciales para el completo desarrollo del proyecto. dad y la dedicacin que requerir. Ello debe explicitarse en el compromiso de los investigadores.

Es importante que cada investigador conozca su tarea, su responsabili-

A menudo no se justifica el motivo por el cual se plantea un estudio

multicntrico. Hay que recoger la necesidad de dicho enfoque en el apartado de antecedentes - estado actual. citud de financiacin es similar en la mayora de agencias, hay que revisar la convocatoria, ver sus particularidades, conocer las instrucciones de cumplimentacin, los criterios de evaluacin y, a ser posible, la lista de comprobacin (check-list) que usan los evaluadores.

A pesar de que la estructura de los documentos a presentar para la soli-

El diseo de un estudio multicntrico - 87

Sntesis
Los estudios multicntricos suelen ser complejos y costosos, por lo que para conseguir financiacin, se tendr muy en cuenta la experiencia del equipo investigador responsable de llevarlo adelante, especialmente la del investigador principal (IP). Es interesante que este equipo sea multidisciplinar, que cuente con disponibilidad de tiempo, y que las tareas de cada miembro estn definidas de antemano en un plan de trabajo. Para conseguir la financiacin hay que estudiar con detenimiento las particularidades de la convocatoria a la que nos presentamos. Es fundamental justificar la necesidad de realizar un diseo multicntrico. Los principales argumentos sern el de aumentar la validez externa, y el de lograr el tamao muestral adecuado. La estrategia de captacin, as como el uso de las fuentes de informacin, deben considerar previamente la variabilidad que puede existir entre los centros. Al tratarse de estudios complejos el tratamiento de los datos y la estrategia de anlisis deben estar correctamente planificadas. Las redes temticas de investigacin cooperativa promovidas por el Instituto de Salud Carlos III son una oportunidad para desarrollar estudios multicntricos.

Bibliografa
1. Guallar E, Conde J, de la Cal MA, Martn-Moreno JM. Gua para la evaluacin de proyectos de investigacin en ciencias de la salud. Instituto de Salud Carlos III. Fondo de Investigacin Sanitaria. Disponible en: http://www.isciii.es/ publico/drvisapi.dll?MIval=cw_usr_view_Folder&ID=1923 [consultado el 12 Sep 2005]. 2. Collins JF, Egan D, Yusuf S, Garg R, Wlilliford WO, Geller N; DIG Investigators. Overview of the DIG trial. Controlled Clinical Trials. 2003;24 Suppl 6:S269-76. 3. Collins JF, Martin S, Kent E, Liuni C, Garg R, Egan D; DIG Investigators. The use of regional coordinating centers in large clinical trials: the DIG trial. Controlled Clinical Trials. 2003;24 Suppl 6:S298-305. 4. Obarzanek E, Pratt CA. Girls health Enrichment Multi-site Studies (GEMS): New Approaches to Obesity Prevention Among Young African-American Girls. Ethnicity & Disease. 2003;13(1 Suppl 1):S1-5. 5. Rochon J, Klesges RC, Story M, Robinson TN, Baranowski T, Obarzanek E, Mitchell M. Common design elements on the Girls health Enrichment Multisite Studies (GEMS). Ethnicity & Disease. 2003;13(1 Suppl 1):S6-14.
88 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

6. Cummings S y cols. Wrigthing and funding a research proposal. En: Hulley SB, Cummings SR. Designing Clinical Research. Baltimore (USA): Williams & Wilkins; 1988. p.184-96. 7. Gayoso P. Propiedad intelectual y autora en los estudios multicntricos de la Red de Investigacin en Actividades Preventivas y Promocin de la Salud (redIAPP). Disponible en: http://www.rediapp.org/Docs/GRUPO-GT/GRUPOGT/AUTORIAredIAPP_def.doc [consultado el 12 Sep 2005]. 8. Rullan M, Cerd Ll, Frontera G, Llobera J. Ensayo Clnico controlado con placebo, triple ciego, para evaluar la eficacia de una heparina de bajo peso molecular (Bemiparina) en el tratamiento de las lceras trpidas en el pie diabtico, en atencin primaria. Aten Primaria. 2003;31:539-44. 9. Velzquez I, Navarro X, Cobos A. Captura electrnica de datos. Impacto en la calidad de la investigacin clnica. Med Cln (Barc). 2004;122 Supl 1:S11-5. 10. Snchez-Cantalejo E, Ocaa-Riola R. Los modelos multinivel o la importancia de la jerarqua. Gac Sanit. 1999;13:391-8.

Bibliografa comentada
Hulley SB, Cummings SR. Diseo de la investigacin clnica. Barcelona:

Doyma; 1993.

Es uno de los tratados de mtodos de investigacin donde hemos encontrado recomendaciones especficas y prcticas para la realizacin de estudios. En concreto, se recomienda la lectura de los captulos 16 (Puesta en marcha del estudio) y 17 (Redaccin y financiacin de un proyecto).
Rochon J, Klesges RC, Story M, Robinson TN, Baranowski T, Obarzanek E,

Mitchell M. Common design elements on the Girls health Enrichment Multisite Studies (GEMS). Ethnicity & Disease. 2003;13(1 Suppl 1):S6-14.

El objetivo de este artculo es describir el diseo del estudio coordinado GEMS, en el que se evalu la efectividad de cuatro intervenciones para prevenir la obesidad de las adolescentes afroamericanas. Es un buen ejemplo de estudio coordinado en el que cada uno de los centros realiza un subproyecto diferente.

El diseo de un estudio multicntrico - 89

90 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

Captulo 5

La puesta en marcha de un estudio multicntrico


Autor: Gonzalo Grandes
Mdico de familia, epidemilogo. Responsable de la Unidad de Investigacin de Atencin Primaria de Bizkaia Osakidetza.

Hubo un tiempo en el que el segundo de un barco, libreta en mano y lpiz en la oreja, tena un ojo en la arboladura, encima de sus gavieros, y el otro en la escotilla, clavado en los estibadores, y vigilaba la disposicin del cargamento de su buque con la conciencia de que, antes incluso de que este se pusiera en marcha, l ya estaba haciendo todo lo posible para asegurarle una travesa fcil y rpida.
Joseph Conrad. El espejo del mar. El peso de la carga.

Ideas clave
Dedicar tiempo, energas e imaginacin a la planificacin meticulosa de

la puesta en marcha de un estudio multicntrico es la inversin ms rentable para el futuro proyecto.

Los lectores que no hayan colaborado en la planificacin y direccin de

este tipo de estudios se sorprendern de la dedicacin y compromiso necesarios para asegurar la buena calidad de los datos. validez de las conclusiones del estudio y por tanto, debe formar parte del propio diseo del estudio.

El control de la calidad de los datos es fundamental para garantizar la

La puesta en marcha de un estudio multicntrico - 91

Los procesos de garanta y control de calidad se extienden a lo largo de

todo el estudio: desde el diseo hasta el anlisis y difusin de los resultados. una cuidadosa elaboracin de documentos esenciales, como el protocolo, los manuales de trabajo de campo y los cuadernos de registro de datos, pero la validez del estudio depender de que sean aplicados correctamente por los colaboradores y entrevistadores de todos los centros. nipulacin de los datos para el anlisis.

El primer paso para garantizar la calidad de estos estudios consiste en

Posteriormente hay que evitar errores en la transcripcin, entrada y ma El xito de estos procesos de control de calidad est determinado en

gran medida por la calidad de la comunicacin entre y dentro de los centros colaboradores en el estudio. buen equipo director, una buena organizacin y una clara distribucin de responsabilidades y tareas entre todos los colaboradores.

Nada de esto puede acometerse con mnimas garantas de xito sin un

Es imprescindible conseguir un autntico clima de cooperacin entre el

gran nmero de colaboradores: clnicos, becarios, investigadores, estadsticos y financiadores, y mantenerlo durante la larga travesa que conllevan estos estudios. para adaptarse a las diferentes circunstancias de los centros colaboradores. Estos deben intentar resolver localmente las tareas que les ataen sin sobrecargar al centro coordinador.

El equipo director debe ser fuerte para impulsar el proyecto y flexible

Caso prctico
Este captulo resume la experiencia adquirida en el desarrollo de la lnea de investigacin en actividad fsica de la red de investigacin en Actividades Preventivas y de Promocin de la salud (redIAPP), durante sus primeros tres aos, del 2003 al 2005. En concreto, la puesta en marcha del ensayo clnico PEPAF: evaluacin multicntrica del Programa Experimental de Promocin de la Actividad Fsica; el estudio de cohortes MAS: Multiestudio Actividad fsica y Salud; y el ensayo clnico ESCAP: efectividad de Ejercicio Supervisado para pacientes Coronarios en Atencin Primaria.

92 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

La principal razn por las que estos estudios se organizaron de forma multicntrica fue conseguir un importante nmero de participantes en un razonablemente corto periodo de tiempo. Adems, su realizacin en diferentes comunidades autnomas favoreca su capacidad de generalizacin. Ahora bien, hay que reconocer que la organizacin multicntrica plantea importantes retos, como la mayor lentitud y dificultad para desarrollar el protocolo de forma estandarizada, la falta en los centros colaboradores de infraestructuras necesarias para la realizacin de mediciones y la gestin de los datos o un menor entusiasmo por parte de los colaboradores, comparado con los estudios que se generan localmente o en el propio centro. A continuacin se describe cmo se han abordado las dificultades ms importantes y se identifican aspectos prcticos de la organizacin y puesta en marcha de los estudios, que se han mostrado tiles para ello. Existen revistas como Epidemiologic Reviews, Controlled Clinical Trials o Statistics in Medicine, que han publicado frecuentemente artculos dedicados al diseo, mtodos y organizacin de estos estudios.

Desarrollo del tema


FASES EN LA REALIZACIN DE UN ESTUDIO MULTICNTRICO
Las principales actividades en la organizacin y desarrollo de un estudio multicntrico suelen describirse por fases, pero stas a veces se solapan y hay acciones que estn presentes en varias o en todas ellas. La primera es la de diseo diseo, en la que, a lo largo de meses o aos, el equipo director busca la asesora de expertos, elabora el protocolo de estudio, consigue la aprobacin de los comits de tica en investigacin, presupuesta y logra la financiacin necesaria. Estos aspectos se han desarrollado en el captulo 4 de este libro. Le sigue la fase de implantacin del estudio, en la que se consolida la estructura de centros colaboradores; se selecciona, contrata y entrena al personal; se adquieren e instalan los equipamientos necesarios y se desarrolla el sistema de gestin de datos. Hay tres tipos de documentos que son fundamentales en esta fase y se preparan a partir del protocolo inicial: a) manuales de trabajo de campo o manuales de procedimientos (en la tabla 5.1. se expone el ndice del manual del proyecto ESCAP); b) inventarios de mediciones, con las instrucciones pormenorizadas para utilizar los instrumentos necesarios; y c) materiales y formularios, tanto para el registro de datos, como formularios de consentimiento informado, materiales educativos si es el caso, cartas a los participantes etc. Tras contar con la estructura logstica, se hacen estudios piloto y se acreditan
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los centros para pasar a la siguiente fase. El plan de implantacin debe ser realista. Muchos opinan que si es posible -cosa poco frecuente-, se elabore un plan de implantacin de forma realista y despus se doblen los tiempos asignados a cada accin. En la segunda parte del libro se expone el plan de implantacin del PEPAF, aprobado por el Comit de Direccin de la redIAPP, tras discutir y modificar la propuesta presentada por el equipo director del proyecto. A partir de la aprobacin del plan, todos, equipo director, jefes de nodo de la red y colaboradores, deben trabajar en equipo para cumplirlo. campo se inicia con la captacin del primer partiLa tercera fase, el trabajo de campo, cipante e incluye las mediciones basales, el seguimiento y la parte ms importante del control de calidad del estudio: la monitorizacin de los procesos de captacin y mediciones. En la segunda parte del libro se expone el captulo correspondiente al proceso del proyecto PEPAF. La cuarta fase es el anlisis y la difusin de resultados, fundamentalmente mediante publicaciones en revistas cientficas. Estas publicaciones se dirigen a profesionales y a aquellos que tienen responsabilidades de direccin de los servicios, pero es muy importante la transmisin de los conocimientos generados tambin a las personas legas. A la hora de reconocer la autora de estas publicaciones, hay que considerar tanto las aportaciones individuales de los miembros del equipo director, como las que como grupo hacen todo el conjunto de colaboradores, becarios y la redIAPP.

LA GESTIN DE LOS DATOS


La adecuada recoleccin y procesamiento de los datos puede considerarse la piedra angular de los estudios multicntricos, que suelen manejar un gran volumen de datos, generados en mltiples centros dispersos, lo que favorece la aparicin de errores. La entrada de datos puede realizarse en cada centro colaborador o de forma centralizada en el centro coordinador. Todava en muchos proyectos, los cuadernos de registro de datos se rellenan en papel en cada centro colaborador y se envan por correo o mensajera al centro coordinador, donde se introducen en bases de datos por personal administrativo, con un sistema de doble entrada independiente. Este es el sistema ms sencillo, aunque el transporte de formularios puede ser costoso, estar expuesto a prdidas y tiende a demorar el control de calidad y anlisis de los datos. Hoy da existen otras posibilidades que permiten la captura local de datos de forma electrnica, mediante cuadernos electrnicos de registro de datos o dispositivos de reconocimiento ptico de caracteres, y su transmisin a travs de Internet, mensajes SMS o correo electrnico. Desde los centros colaboradores puede alimentarse en tiempo real una base de datos nica (caso PEPAF) o bases
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de datos distribuidas localmente (caso ESCAP), que se acumulan diaria o semanalmente en el centro coordinador. Estos sistemas minimizan los errores de entrada de datos sin los costes de la doble entrada, ayudan a estandarizar no solo los valores de las variables, sino tambin los procedimientos del estudio y permiten un control de calidad instantneo. Pero tambin tienen inconvenientes, el uso por parte de los clnicos de formularios electrnicos de captura de datos en la consulta real puede resultar lento si se utiliza Internet, no as en el caso de que se trabaje con bases de datos locales distribuidas. La eleccin del sistema de gestin de datos depender de la complejidad del inventario de mediciones, de la infraestructura informtica y de telecomunicaciones disponible en los centros colaboradores, el presupuesto disponible y el personal que debe introducir los datos. Los equipos necesarios para la captura electrnica de datos y el software necesario para alimentar en tiempo real una base de datos nica, a travs de Internet, son caros. Adems, el diseo y planificacin de este tipo de sistemas es complejo, por tanto, si el estudio es relativamente sencillo, una alternativa son las bases de datos distribuidas localmente y la transmisin de datos mediante correo electrnico. En el caso del proyecto MAS, el inventario de mediciones del conjunto de los subproyectos (figura 5.1.) es realmente importante. Adems, este estudio pretende seguir a lo largo de muchos aos a aproximadamente 5.000 personas. Por tanto, en este estudio es apropiado plantearse un sistema de gestin de datos basado en formularios electrnicos de registro de datos, a utilizar por los administrativos encargados de la gestin del proyecto, los profesionales de enfermera y los mdicos colaboradores; as como sistemas de reconocimiento ptico de caracteres para los cuestionarios autoadministrados, que sern enviados por correo a los participantes para que los traigan ya rellenados a las citas de seguimiento. Los costes de la infraestructura necesaria en los 10 centros colaboradores, ms la del centro coordinador y el software necesario para alimentar una base de datos centralizada son altos. Una vez reunidos los datos a nivel del centro coordinador deben realizarse las labores de limpieza, recodificacin, clculo de variables y anlisis peridico del control de calidad (ver captulo del estudio PEPAF), previamente a la descripcin y anlisis estadstico de los mismos.

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LA CAPTACIN DE COLABORADORES Y PARTICIPANTES


Para conseguir el nmero necesario de participantes en un periodo de tiempo razonable, hay que contar con un buen nmero de colaboradores y establecer el nmero de participantes que debe incluir cada uno de ellos. El investigador principal debe entrevistarse en persona o telefnicamente con los responsables de los posibles centros colaboradores. Estos a su vez explican a los profesionales de sus centros los objetivos del estudio, la carga de trabajo que conlleva participar en l, la formacin y otras contrapartidas que recibirn por su colaboracin. Los que decidan colaborar en el estudio deben firmar un compromiso de colaboracin, como el que se presenta en la tabla 5.2. Lo que ms dao hace a la puesta en marcha de un estudio multicntrico son los falsos colaboradores, por eso es muy importante dejar las cosas muy claras desde la primera entrevista y facilitar el que no se apunten aquellos que dudan que puedan cumplir el plan de implantacin. Es necesario elaborar una estrategia estandarizada de reclutamiento de participantes para cada colaborador en cada centro. Habitualmente, cuando es el propio mdico de familia el que propone a sus pacientes la participacin, la proporcin de colaboracin supera el 95% en los estudios locales, sin embargo, en estudios multicentricos como el PEPAF, la proporcin de no colaboracin ha llegado al 15%. Las tasas de captacin acordadas con cada colaborador deben ser realistas, de lo contrario, estos no realizarn correctamente el proceso de captacin. Es necesario obtener informacin sobre el nmero de potenciales participantes. Por ejemplo, el proyecto ESCAP pretende captar pacientes que han desarrollado un episodio nuevo de cardiopata isqumica y tienen bajo riesgo. Para estimar los pacientes susceptibles de captacin en cada uno de los centros, se han tenido en cuenta en primer lugar los datos de la Encuesta de Morbilidad Hospitalaria, que permiten estimar la tasa anual de hospitalizaciones por cardiopata isqumica, despus se ha estimado la proporcin de hospitalizaciones que corresponden a episodios nuevos, basndose en estudios como IBERICA y RESCATE, y finalmente se han utilizado datos de otros estudios epidemiolgicos para estimar la proporcin de episodios que sern de bajo riesgo. Las tasas resultantes se han aplicado a la poblacin candidata de cada centro colaborador para estimar el nmero de pacientes elegibles que se esperan durante el periodo de captacin. Posteriormente se ha montado un sistema de vigilancia para comprobar que se detectan a nivel del hospital todos los pacientes elegibles, que estos son incluidos en estudio a nivel de los centros de atencin primaria colaboradores y poder detectar problemas de prdidas en la captacin.

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Tabla 5.2. Compromiso de colaboracin en el proyecto PEPAF

EL SEGUIMIENTO
Al inicio del estudio deben registrarse, adems de los datos de localizacin del paciente, los de un familiar que pueda ayudar a contactar con l en caso de que posteriormente no acuda a alguna visita y no se le pueda localizar en las direcciones y telfonos habituales. Se deben utilizar recordatorios escritos o telefnicos sobre las citas de seguimiento del estudio. Se debe intentar repescar a aquellos participantes que fallan a alguna cita, para ello, es fundamental la ayuda de su mdico de familia. Este puede contactar con el participante y discutir con l la importancia de los objetivos del estudio y la aportacin que hace colaborando en l.
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Obviamente se deben utilizar incentivos para los participantes que colaboran en los estudios, pero muchas veces no se dispone de recursos para ello. En cualquier caso, muchas personas valoran positivamente el que se les realicen exmenes clnicos peridicos y se les informe de los resultados.

LOS ANLISIS
A pesar de estos esfuerzos, algunos participantes abandonarn el estudio y otros no contarn con informacin en todas las visitas de seguimiento. Por ello se deben planificar los anlisis estadsticos teniendo en cuenta este problema de datos ausentes. En el ensayo clnico PEPAF se ha planificado la utilizacin de modelos estadsticos longitudinales de efectos mixtos, que permiten manejar estas situaciones de datos incompletos. Adems estos modelos se adaptan de forma flexible a desviaciones en el calendario de mediciones, problema muy frecuente en los estudios de seguimiento en los que no es fcil conseguir que las mediciones se hagan de forma exacta a intervalos regulares, sino que son frecuentes las demoras respecto a las fechas previstas y los intervalos de medicin irregulares. Finalmente, estos modelos permiten tambin tener en cuenta la estructura jerrquica de los datos, propia de los estudios multicntricos: pacientes anidados en mdicos y estos a su vez en centros.

ORGANIZACIN DEL ESTUDIO


Para acometer con xito las anteriores acciones, adems de los centros locales en los que se realizan la seleccin, deteccin de pacientes elegibles, captacin, seguimiento y las mediciones, es necesario contar con grupos de trabajo, diferentes segn el estudio, que se encarguen del diseo y la justificacin cientfica, la estandarizacin de procedimientos clnicos, el control de calidad de los procesos de captacin y seguimiento, la distribucin de frmacos, la lectura y anlisis estandarizados de muestras biolgicas o pruebas diagnsticas, la coordinacin de la gestin de todos estos datos o los anlisis preliminares de datos. Habitualmente el estudio se organiza alrededor de un equipo director, liderado por el investigador principal, que asume la responsabilidad cientfica del conjunto del estudio pero que no puede realizar todas las mencionadas acciones. Necesita trabajar en equipo con un conjunto de comits que realizan las diferentes tareas: comit clnico, de control de calidad, de anlisis, publicaciones etc. y contar con un centro coordinador, que suele estar ubicado en el lugar de trabajo del investigador principal. En la figura 5.1. se presenta la estructura organizativa del proyecto MAS.

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COMUNICACIN
El centro coordinador es responsable de mantener un buen sistema de comunicacin, necesario en todas las fases del estudio. Se pueden utilizar pginas web (http://www.rediapp.net/pepaf/, http://www.rediapp.net/escap/ y http:// www.rediapp.net/mas/) que sirvan de lugar de encuentro, mantengan un directorio actualizado de todos los colaboradores, alberguen documentos como los manuales de trabajo de campo, formularios, cuadernos de registro de datos, materiales formativos, informes de progreso, respuestas a las dudas ms frecuentes, calendarios y programas de reuniones etc. Las reuniones de todos los responsables locales de los centros, algunos clnicos, los miembros de los diferentes comits y el equipo director son imprescindibles para informar adecuadamente de la situacin del estudio y participar en la toma de decisiones sobre el proceso del mismo. Aunque el telfono y el correo electrnico son de gran ayuda, no hay sustituto para las reuniones de trabajo cara a cara, ya que es imprescindible crear un autntico clima de colaboracin y trabajo en equipo para llevar con xito un estudio multicntrico y para esto hay que interactuar, discutir y consensuar decisiones. Es muy importante insistir en la importancia de estos contactos peridicos, que a veces no son bien entendidos por las agencias de financiacin de la investigacin. En la lnea de investigacin en actividad fsica de la redIAPP se realizan tres reuniones al ao, de dos das de duracin, una de ellas coincidiendo con el congreso anual de medicina de familia. Es preferible que estas reuniones se realicen fuera de dichos congresos, para que los participantes estn centrados por completo en el proyecto, en la discusin y bsqueda de soluciones a los problemas operativos del estudio. El equipo director debe orientar las discusiones a los problemas concretos identificados, ms que realizar exposiciones didcticas o formativas, que aunque son atractivas en muchas ocasiones pueden desviar el inters de los participantes. La interaccin social entre los participantes, en las comidas de trabajo o en algn tipo de actividad ldica, es de gran inters para cohesionar el grupo y se traduce en un mejor funcionamiento de las sesiones cientficas. Tambin hay que cuidar la comunicacin dentro del centro coordinador. El investigador principal debe confiar en el coordinador de trabajo de campo y no interferir con l en la gestin que este hace del personal contratado en el proyecto o en su trabajo con el comit de control de calidad. En el proyecto PEPAF ambos han mantenido reuniones privadas una vez por semana, mientras que el coordinador de trabajo de campo ha mantenido un contacto telefnico al inicio de cada da con el personal de enfermera, responsable de las mediciones en cada centro, para comentar los incidentes del da anterior, corregir errores y planificar las acciones de cada da. Adems, en el centro coordinador se realizan sesiones semanales en las que participan personal del equipo director, bioestadsiticos y otros becarios.
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Mensualmente se envan informes de progreso del proyecto PEPAF a cada responsable de los centros locales, profesionales de enfermera y jefes de nodo de la redIAPP. El responsable local debe convocar reuniones con los colaboradores de su centro para discutir sus indicadores de calidad y responder al coordinador de trabajo de campo, transmitindole las opiniones de los colaboradores y las soluciones propuestas a los problemas identificados. El investigador principal y el coordinador de trabajo de campo deben visitar los centros al inicio, para acreditar el centro antes de iniciar el trabajo de campo y cuando ya estn en funcionamiento, para participar en alguna de estas sesiones.

ASPECTOS CLAVE EN LA CALIDAD DE UN PROYECTO


(modificado de las dos ltimas referencias bibliogrficas citadas al final del captulo 5 -Szklo M, Nieto FJ y Kahn HA, Sempos CT-)

La validez de los estudios epidemiolgicos se alcanza en dos etapas, la primera asegurndose de que el diseo es el apropiado para los objetivos e hiptesis planteadas y la segunda organizando y monitorizando cuidadosamente los procedimientos de recoleccin y gestin de los datos. En el captulo 4 se ha desarrollado la primera de estas etapas, en este captulo 5 se presentan los aspectos referentes a la calidad del proceso de recoleccin y gestin de los datos.

1. GARANTA DE CALIDAD
Este trmino se refiere al conjunto de acciones realizadas antes del inicio de la captacin de pacientes y del registro de datos, dirigidas a la estandarizacin de procedimientos, con el propsito de garantizar la realizacin de todas las mediciones de forma vlida y precisa, previniendo los errores sistemticos y minimizando los aleatorios. Estas acciones comprenden los siguientes aspectos: Clara formulacin de objetivos e hiptesis en el protocolo de estudio Ceirse a un nico objetivo o a objetivos muy concretos, cuyo logro pueda planificarse prestando una minuciosa atencin a los detalles. Evitar la excesiva ambicin: hacer estudios menos grandiosos, pero con la mxima calidad posible. Las hiptesis deben identificar las variables explicativas o independientes (ej: la terapia o el factor de riesgo que se analizar), las dependientes o variables respuesta (ej: la calidad de vida o la incidencia de determinado problema o enfermedad) y la magnitud del efecto que se pretende detectar, considerado de relevancia para el paciente y la sociedad. Si est justificada la relevancia de los anlisis en ciertos subgrupos, las hiptesis deben especificar los potenciales factores predictores o modificadores del efecto principal, cuyas posibles interacciones con las variables explicativas sern analizadas.
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Especificacin a priori de potenciales confusores Identificar a la luz de los conocimientos actualizados sobre el tema las posibles variables confusoras, que sern tenidas en consideracin en el diseo del estudio (ej: seleccin pareada, exclusin) y pasarn a engrosar el inventario de mediciones del proyecto. Elaboracin del inventario de mediciones Para medir las variables aludidas en los dos puntos anteriores, revisar y seleccionar aquellos instrumentos de medicin que posean las mayores credenciales de fiabilidad y validez, factibles de ser utilizados en las condiciones en las que se va a realizar el proyecto. Definicin de la poblacin apropiada a la generalizacin deseada Identificar el tipo de participantes que nos interesa captar, cuyas caractersticas y distribucin de factores potencialmente modificadores de los resultados sean similares a las de aquellas poblaciones en las que esperamos que stos se apliquen. Garantizar el poder estadstico Asegurarse de que el tamao del estudio es adecuado para afrontar al menos el objetivo principal, una vez consideradas las perdidas de participantes y de datos vlidos. Definicin de la estrategia de seleccin de participantes Disear un sistema de vigilancia, deteccin o seleccin de los participantes y grupos de comparacin, que genere si es posible una muestra cientfica del universo aludido anteriormente, a travs de un procedimiento que minimice los sesgos de seleccin. Elaboracin de los manuales de trabajo de campo Deben ser guiones minuciosos que establecen lo ms detalladamente posible qu tiene que hacer cada uno de los actores del estudio en la captacin de participantes y realizacin de las mediciones, cmo hacerlo, cundo, dnde y a quin. Sirven para estandarizar punto por punto los procedimientos que realiza cada uno de los colaboradores. Pueden ser generales o especficos para los profesionales del grupo de intervencin, los de control, entrevistadores, analistas etc. Entrenamiento, certificacin y formacin continuada de colaboradores Especialmente en estudios de larga duracin no solo debe certificarse la capacidad de cada colaborador para realizar sus tareas al inicio del estudio sino peridicamente. Adems, se producirn cambios de personal que abandona el estudio y habr que entrenar a los que les sustituyan.
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Diseo del sistema de gestin de datos Se tratar de combinar de la mejor forma posible la entrada de datos a nivel local, con su procesamiento a nivel central. Hoy en da se prefieren los sistemas de captura electrnica de datos a nivel local y su transmisin a travs de Internet a una base de datos centralizada. Estos sistemas favorecen la estandarizacin de procedimientos, minimizan los errores en la entrada de datos y permiten un inmediato control del proceso del estudio. En el lado negativo, el software ad hoc para estos sistemas es caro y en muchas consultas de atencin primaria en Espaa no se dispone de tecnologa adecuada para acceder a Internet. Estudios piloto La experiencia muestra que en la fase de planificacin terica es imposible anticipar todas las circunstancias que rodean procesos complejos como un proyecto de investigacin. Por eso hay que poner a prueba la factibilidad y eficiencia de lo planificado, a pequea escala, por ejemplo durante un par de semanas, para que todo aquello que pueda ir mal, vaya mal y podamos detectarlo y corregirlo. El plan de implantacin del estudio debe contemplar el tiempo necesario para realizar cambios en el sistema de captacin, mediciones o gestin de datos, en base a los resultados del estudio piloto, antes del arranque definitivo del estudio. A veces, se puede llegar incluso a abandonar el estudio como consecuencia de los resultados del pilotaje.

2. CONTROL DE CALIDAD
Estas acciones comienzan con la captacin de los participantes y la medicin de las variables de estudio. Se buscan desviaciones del protocolo y errores en estos procesos cuya deteccin permita tomar a tiempo acciones correctoras. De tal manera que al final podamos acreditar la calidad de los datos y la estandarizacin de las intervenciones, en el caso de que se trate de un estudio de intervencin. Comprende los siguientes aspectos: Evaluacin de la fiabilidad y validez de las mediciones Se debe hacer en muestras de participantes o como parte del estudio piloto. La validez de los instrumentos y procedimientos de medicin puede asumirse si estos han sido correctamente acreditados con anterioridad y adecuadamente adaptados para la utilizacin que se va a hacer de ellos en el estudio. La fiabilidad intra e inter-observador (mtodo) debe ser evaluada para detectar problemas en la utilizacin de los instrumentos y procedimientos de medicin por parte de los entrevistadores, analistas, personal clnico etc.

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Una vez certificada la fiabilidad inicial de los observadores, otra tcnica

particularmente til en estudios multicntricos con largos periodos de captacin y seguimiento, es la evaluacin de la tendencia a lo largo del tiempo en los valores registrados por cada observador, para detectar derivas en los procedimientos de medicin.

Monitorizacin del proceso de captacin y mediciones Se debe responder las siguientes cuestiones: a quines estamos midiendo, qu, cundo y cmo. Para lo que habitualmente se manejan los siguientes indicadores: tasas semanales de seleccin de pacientes elegibles, exclusin, no colaboracin, captacin y prdidas; demoras en las mediciones; proporcin de cuestionarios con datos incompletos y diferentes estndares de las intervenciones que se evalan (citas realizadas, prescripciones etc.).
Es muy importante analizar la variabilidad entre entrevistadores, cen-

tros, clnicos etc. De tal forma que se puedan identificar problemas locales para indagar las posibles causas y soluciones. Adems, se deben identificar los colaboradores que mejor realizan los procedimientos para que aporten su experiencia y saber hacer al resto.

Limpieza de datos Aunque es un proceso costoso, se debe hacer una doble entrada de datos para minimizar los errores de transcripcin, si no se utilizan sistemas de captura electrnica de datos.
Posteriormente se evalan los valores perdidos, extremos y fuera de

rango para cada dato y las inconsistencias lgicas entre diferentes datos de la misma medicin o del mismo dato en diferentes mediciones. Los posibles errores y dudas se resuelven mediante el intercambio de informacin entre los centros locales y el coordinador.

Elaboracin de informes peridicos de proceso Con una periodicidad, que puede ser mensual, se debe enviar a todos los colaboradores un informe que describa los aspectos comentados en los puntos anteriores.
Es muy importante que el responsable local de los centros colaborado-

res discuta este informe con los clnicos, entrevistadores, personal de laboratorio etc. a fin de tomar acciones correctoras para los problemas descritos en el informe e informar al centro coordinador de las mismas o de otros aspectos de inters para la buena marcha del estudio. La comunicacin debe ser bidireccional.

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Estos informes tambin deben evaluar a lo largo del estudio la calidad

del sistema de control de calidad: su sensibilidad para la deteccin de problemas, especificidad, puntualidad, efectividad y eficiencia.

Anlisis de datos Tras corregir los errores detectados en los datos, se procede a la recodificacin, agrupacin y clculo de escalas e indicadores, siempre de acuerdo al protocolo pre-establecido, en cuanto a puntos de corte y frmulas utilizadas.
La estrategia de anlisis, tambin pre-establecida, debe ser parsimoniosa,

siguiendo por orden las etapas de descripcin, evaluacin de asociaciones crudas, anlisis de interacciones, realizacin de ajustes simples mediante estratificacin y finalmente, ajustes mltiples mediante el uso de modelos estadsticos. rar mediciones en intervalos irregulares, demoras y valores ausentes. anidadas en pacientes, stos en mdicos y stos en centros.

Se deben realizar anlisis longitudinales flexibles que permitan incorpo Hay que considerar la estructura jerrquica de los datos: mediciones

Difusin de resultados Debe ser lo ms rpida posible y por supuesto, independientemente de que los resultados corroboren o no las hiptesis.
Se deben poner a disposicin de la comunidad cientfica los instrumen-

tos y datos sobre el control de calidad.

Bibliografa
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Captulo 6

Gestin econmica y de personal de un proyecto de investigacin


Autores: Concepci Violn, Bonaventura Bolbar
Institut per a la Recerca a lAtenci Primria de Salut. Fundaci Jordi Gol i Gurina

Mucha investigacin que los cientficos juzgan de gran calidad no ha tenido un impacto mensurable en la salud, a menudo por la contrariedad existente entre la investigacin y su aplicacin tecnolgica. As, los cientficos pueden pensar que el trabajo original de la apoptosis (muerte celular programada) es muy bueno, pero 30 aos despus de su descubrimiento, su impacto es inapreciable. Por el contrario, una investigacin que posiblemente no sea juzgada como de gran calidad por los cientficos, como por ejemplo el coste-efectividad de los diferentes tipos de paales para la incontinencia en gente mayor, puede tener un gran impacto con importantes beneficios sociales de forma inmediata.
Smith R. Measuring the social impact of research. BMJ. 2001;323:528.

Ideas clave
Para realizar una buena gestin econmica y de personal de un proyecto de investigacin hay que planificar adecuadamente las necesidades y elaborar un presupuesto adecuado. La coordinacin del presupuesto, gastos, justificacin y pagos es la pieza clave de la gestin financiera. Si quiere iniciar un proyecto y no tiene presupuesto suficiente no lo empiece. Si piensa que el proyecto es importante siga con el proyecto pero contine buscando financiacin.

Gestin econmica y de personal de un proyecto de investigacin - 109

Si necesita colaboracin de personas ajenas al equipo investigador, planifique como las va a motivar. Elabore una carpeta que contenga todas las facturas y los pagos a colaboradores del proyecto. Gestione el proyecto con el soporte de una institucin con experiencia en gestin de la investigacin. Presente las memorias anuales y finales a tiempo y correctamente.

Caso prctico
Este es un caso prctico ficticio construido para explicar de forma prctica la elaboracin de un presupuesto, la gestin econmica y la de personal: Objetivos Objetivos: evaluar la efectividad de una intervencin escalonada basada en el modelo transterico del cambio y que utiliza los medios teraputicos (farmacolgicos y no farmacolgicos) que se proponen en las guas de prctica clnica basadas en la evidencia ms actuales para la deshabituacin alcohlica. Describir la evolucin de la percepcin de la calidad de vida relacionada con la salud en relacin con el proceso de deshabituacin alcohlica. Diseo Diseo: ensayo clnico controlado aleatorio multicntrico. Unidad de aleatorizacin: unidad bsica asistencial (mdico y enfermera que atienden al mismo grupo de pacientes). Sujetos Sujetos: 1.374 personas con consumo de riesgo de alcohol, mayores de 14 aos, que acuden por cualquier motivo a los centros de atencin primaria (687 en grupo intervencin y 687 en grupo control). Inter vencin Intervencin vencin: aplicacin durante 6 meses de las recomendaciones de una gua de practica clnica que incluyen: entrevista motivacional en fase de precontemplacincontemplacin, intervencin breve en personas en fase de preparacin-accin que no quieren ayuda, intervencin intensiva con frmacos en personas preparadas que quieren ayuda y consejo de refuerzo en fase de mantenimiento. Control Control: cuidado habitual. Evaluacin de los resultados resultados: abandono completo del consumo de alcohol al final de la intervencin, al ao y 2 aos desde el inicio, validado mediante medicin de parmetros bioqumicos en sangre para la abstinencia mantenida 12 meses. Cambio en estadio del proceso de deshabituacin alcohlica. Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el SF-36.

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Cuestiones para reflexionar


Cmo elaborar un presupuesto que tenga en cuenta todas las necesidades de un proyecto? Cmo solicitar la financiacin de personal a tiempo completo o parcial, o el tiempo dedicado a determinadas actividades o servicios, que es lo que ms se necesita en la investigacin en atencin primaria? Qu soporte necesita el equipo investigador para desarrollar una correcta gestin econmica y de personal y poder rendir cuentas ante una eventual auditoria?

Desarrollo del tema


Entendemos por proyecto toda actividad nica y no concurrente destinada a conseguir unos objetivos con un determinado nivel de calidad, en determinado plazo de tiempo y que consume recursos. En general, consiste en una serie de tareas que implican riesgo. De forma genrica un proyecto se compone de procesos, que son el conjunto de actividades que deben ser gestionadas, especialmente en lo referente a su integracin. Este es el ncleo de la tarea de gestin de proyectos. Los diferentes procesos de gestin para los proyectos pueden clasificarse en 9 reas segn se citan en la tabla 6.1. Estas reas de gestin de proyectos son aspectos a desarrollar. Su orden no indica secuencia temporal. Una vez enumeradas las grandes reas de gestin de un proyecto de investigacin nos centraremos en las reas de gestin econmica y de personal de un proyecto de investigacin. Para ejecutar estas reas de gestin es importante contar con el soporte de alguna persona o institucin con experiencia en gestin de la investigacin.

ELABORACIN DEL PRESUPUESTO Y GESTIN ECONMICA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIN


Definir el presupuesto de un proyecto de investigacin, y por tanto los costes estimados que se proponen para cada una de las partidas econmicas, requiere contabilizar de forma pormenorizada cada una de las actividades y estimar los costes de cada una de ellas.

Gestin econmica y de personal de un proyecto de investigacin - 111

Tabla 6.1. reas y procesos de gestin de un proyecto de investigacin.

Es difcil realizar un presupuesto a ms de tres aos vista con un error bajo. Las causas suelen ser debidas a errores de estimacin, a incertidumbre en el desarrollo del proyecto o a modificaciones en el protocolo o plan de trabajo establecido. La elaboracin del presupuesto debe contemplar algunas partidas genricas que permitan flexibilidad para el proyecto. En la elaboracin del presupuesto del proyecto hay que tener en cuenta que se pide para varios aos. Por tanto, hay que incrementarlo sobre la base del IPC previsto para cada ao que dure el proyecto. Adems, en la peticin del presu112 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

puesto hay que explicitar el presupuesto que se solicita cada ao. Las desviaciones en coste respecto al presupuesto inicial repercuten en el esquema temporal de financiacin del proyecto. Para elaborar el presupuesto se han de realizar 3 pasos: 1. Planificacin de recursos, estimacin de costes y elaboracin del presupuesto supuesto: es la determinacin de la cantidad y tipo de recursos necesarios, estimando los costes de los recursos requeridos y el desglose temporal. 2. Gestin y control de costes costes: consiste en seguir los costes del proyecto y si es necesario proponer cambios. 3. Financiacin complementaria complementaria: posible bsqueda de fondos complementarios cuando la financiacin obtenida es insuficiente. Descritos los conceptos tericos mnimos de cmo elaborar el presupuesto de un proyecto de investigacin comentamos cada uno de los pasos:

1. PLANIFICACIN DE LOS RECURSOS


Para planificar los recursos necesarios del presupuesto: a) revisar la metodologa del proyecto y analizar cada una de las actividades o tareas que se deben realizar; b) anotarlas en una tabla, cada actividad o tarea en una fila; y c) valorar el coste de cada una de las actuaciones o tareas de forma independiente y distribuirlas entre los aos del estudio. Para realizar este clculo es aconsejable utilizar una hoja de clculo que permite realizar simulaciones, en funcin de diferentes escenarios presupuestarios y adems evita errores en sumas o multiplicaciones. No utilizar programas informticos de tratamiento de textos, que pueden ser fuente de errores importantes, cuando se producen revisiones constantes de los presupuestos. Separar cada una las actividades o tareas a realizar por cada uno de los aspectos presupuestarios de la ayuda. Aspectos a tener en cuenta son: Personal Material inventariable Material fungible Servicios Viajes y dietas Gastos indirectos o overheads. Las convocatorias de ayuda a proyectos que hay en Espaa (ej: proyectos del FIS) suelen tener 3 apartados diferenciados: a) personal; b) adquisicin de bienes y contratacin de servicios; y c) viajes y dietas. Es aconsejable revisar las bases de cada convocatoria para saber como hay que agrupar los costes previstos.

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Tabla 6.2. Propuesta de presupuesto del caso prctico.

En la tabla 6.2. se presenta una propuesta de presupuesto. A partir de este ejemplo se analizarn los distintos recursos a tener en cuenta en el presupuesto a partir del caso prctico.

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Personal
Se incluirn los costes del personal que trabaja en el proyecto. Sin embargo, las caractersticas de este apartado son muy variables segn la convocatoria. En un principio, expondremos 2 modelos basados en proyectos del FIS y en proyectos del VI Programa Marco de la Unin Europea (tabla 6.3.). Tabla 6.3. Caractersticas del personal en proyectos del Fondo de Investigacin Sanitaria y en proyectos de la Unin Europea.

Segn la convocatoria se incluirn los gastos de los becarios, del personal a contratar y de la participacin del personal colaborador. En el caso del FIS, este especifica el sueldo del becario segn categora y debe ser a dedicacin completa: para un becario licenciado son unos 16.000 euros anuales y para un tcnico son unos 12.000 euros anuales. En el caso de la Unin Europea, la dedicacin es variable y la retribucin depende de la categora profesional. En los proyectos que duran ms de un ao hay que aadir el incremento del ndice de precios al consumo (IPC) y las revisiones salariales. En el caso prctico que hemos comentado (tabla 6.2.), slo se ha incluido el salario de un becario. Si el estudio fuera ms complejo se podra haber valorado la inclusin de coordinadores territoriales para el estudio. Por ejemplo, 6 horas de dedicacin semanal por coordinador. Para la solicitud de esta retribucin existen 2 posibles formas: realizar un contrato laboral a tiempo parcial o bien el pago de retribuciones por prestacin de servicios. En el primer caso, el concepto presupuestario hay que incluirlo en el apartado de personal, y en el segundo caso hay que incluirlo en el apartado de adquisicin de bienes y contratacin de servicios. Las ventajas de este segundo caso (cuando son trabajos temporales), son que se puede cambiar de persona colaboradora, no hay lmite de dedicacin horaria y no hay costes de indemnizacin. En el caso de proyectos del FIS, como que en personal solo se pueden incluir becarios a tiempo completo, el apartado de bienes y servicios se utilizar para pagar los recursos humanos necesarios para el proyecto en forma de servicios.
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Es importante que en un proyecto multicntrico haya una poltica comn de personal con unos estndares de retribucin comunes al conjunto de grupos o instituciones participantes. Las diferencias, sino estn justificadas, pueden crear agravios comparativos y problemas en el proyecto.

Adquisicin de bienes y ser vicios servicios


En este apartado se incluye el material inventariable, material fungible y servicios relacionados con el proyecto. Analizar muy bien cada una de las actividades del proyecto. Pensar en los siguientes apartados: Recogida de datos: Mediante cuestionarios en papel, cuestionarios con lectura ptica o informatizados va on-line? Dependiendo del tipo, se necesitar personal para introducir los datos, servicio de mensajera para su transporte y centralizacin, o el servicio de diseo y lectura ptica de los cuestionarios, o el diseo de la web y formulario de entrada de datos, etc. Se necesitan entrevistadores? Se necesita formar a los investigadores o personal involucrado? Incluir, tambin, el alquiler de las salas (si procede) y los posibles desplazamientos y dietas (en viajes y dietas) Se precisan determinaciones analticas o pruebas complementarias? Contar el coste por determinacin o el material involucrado en la analtica (material fungible). A veces puede ser necesario determinado equipamiento (centrfuga o congelador ya que no existen en la mayora de centros) Se necesita algn tipo de anlisis estadstico para el que no dispongo de recursos? Se precisa algn otro servicio especializado a contratar (conduccin y trascripcin en grupos focales; asesora externa; formularios de entrada de datos; software especial o web; etc.)? Se necesita algn incentivo (gratificacin) para las personas que participan en el estudio? Por ejemplo: pago del desplazamiento y dietas al lugar del estudio (viajes y dietas), substitutos para poder liberarlos cmodamente (no es posible cuando la entidad gestora es distinta a la entidad proveedora, aunque algunas veces se pueden encontrar alternativas), pago de honorarios, etc. Siempre es necesario presupuestar un pequeo apartado (5 % del total del presupuesto) para gastos imprevistos. Revisar tambin si es necesaria la adquisicin de material inventariable. Comprobar en las bases de la convocatoria si hay algunos requisitos o importe mximo. En muchas ocasiones no se puede pedir material de oficina (mesas, sillas, armarios, etc.). En el caso de las convocatorias del FIS no hay un importe mximo de este apartado pero si el importe del aparato o recurso es muy importante (superior a los 40.000 euros) se recomienda buscar otro tipo de convocatorias, como las ayudas de infraestructuras, que estn destinadas a comprar material
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inventariable. En el caso de proyectos europeos, el coste del material inventariable se reparte entre los aos de su amortizacin. Por ejemplo: en un ordenador, su coste se repartir entre los tres aos siguientes del proyecto. En el caso del material fungible tradicional, papelera, fotocopias, impresos (CRD, cuestionarios), etc., hay que valorar que la peticin est de acuerdo a las actividades del proyecto. Tambin en este apartado pueden valorarse recursos relacionados con la difusin de los resultados del proyecto (publicacin, congresos): traduccin, edicin de un pster, edicin del informe final. Para estimar los costes de cada uno de los apartados es necesario consultar con las empresas o personas que dan estos servicios.

Viajes y dietas
Revisar si las personas que participan en el proyecto debern realizar desplazamientos con motivo del seguimiento del mismo, formacin o reuniones de trabajo del equipo con los investigadores colaboradores. Esto es especialmente importante en los proyectos multicntricos donde hay muchos gastos de coordinacin con los equipos locales o grupos participantes, o visitas de supervisin por parte del equipo coordinador. Revise los congresos o jornadas sobre el tema a las que puede asistir para presentar los resultados del proyecto. Este concepto, en general, se suele presupuestar el segundo y tercer ao del proyecto, pues es cuando se tienen resultados preliminares.

Gastos indirectos
Otro de los elementos que debe incluirse al final de cada ejercicio de presupuestacin son los costes indirectos o overheads. En funcin de la convocatoria el porcentaje vara pero suele oscilar entre el 15% y el 20% del total del presupuesto del proyecto. Los overheads, incluyen aquellos costes difciles de medir directamente como son los gastos del personal administrativo que realiza las tareas de contratacin del proyecto, la contabilidad, la compra de servicios, los gastos de mantenimiento del edificio (luz, telfono, agua, limpieza, etc.) o la utilizacin compartida de equipamiento (ordenadores, impresoras, fax). Es un apartado imprescindible para poder financiar las estructuras fijas de soporte a la investigacin. En ninguno de los apartados comentados es recomendable poner costes inflados pues los evaluadores conocen los costes y pueden desestimar el proyecto por dicho motivo.

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2. GESTIN Y CONTROL DE COSTES


Una vez aprobado el proyecto es necesario que una persona o institucin controle y supervise la gestin econmica del proyecto. En primer lugar, debe controlarse cuando se ingresa el dinero. En segundo lugar, es importante saber si la institucin que los gestiona puede adelantar el pago del mismo, si se retrasa el primer ingreso, para no demorar el inicio del proyecto. Hay que establecer un contrato de gestin de fondos entre el IP y la institucin que los va a gestionar. En este contrato se deben incluir como mnimo dos apartados, segn se indica en la tabla 6.4. Tambin se debe comunicar a la unidad de gestin econmica si se precisa la contratacin de personas para que esta unidad realice la convocatoria pblica de la plaza y posteriormente realice el contrato laboral o contrato del becario del proyecto. Tabla 6.4. Caractersticas del contrato de gestin de fondos.

Una vez iniciado el proyecto, el IP deber enviar a la unidad de contabilidad todas las facturas y ordenes de pago que se deban realizar a terceros. Es importante hacer una reunin con el investigador principal para que conozca los procedimientos que utiliza su entidad gestora para la autorizacin y pago: facturas con el NIF de la entidad, como se pagan los desplazamientos menores, pago de honorarios, etc.
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La unidad de contabilidad enviar de forma peridica (cada tres meses) el seguimiento econmico del proyecto al IP. Tambin se encargar, cada ao, de preparar los certificados de retencin del IRPF del proyecto. En la mayora de convocatorias no puede modificarse la cantidad de dinero de cada captulo del presupuesto. El dinero de cada captulo debe gastarse dentro del ao. En el caso que no sea as se puede solicitar un aplazamiento o cambio entre captulos a la entidad financiadora. En los proyectos de las convocatorias pblicas hay que realizar una vez al ao la memoria econmica del proyecto. Normalmente, esta memoria tiene dos partes: Una memoria cientfica, donde se explica si ha habido modificaciones en los objetivos y el plan de trabajo, las actividades realizadas y los resultados obtenidos. Una memoria econmica donde se explica detalladamente como se han gastado los recursos econmicos asignados. Es importante presentar bien, y a tiempo, esta memoria pues de ella depende el pago del presupuesto del siguiente ao. Para la memoria del ltimo ao o memoria final, normalmente se deja un poco ms de tiempo para su presentacin. En caso de un retraso importante del proyecto deber solicitarse un aplazamiento. Adems, la entidad financiadora puede realizar auditoras sobre el proyecto y su gestin econmica. Por tanto, todas las facturas, pagos y documentacin relacionada deben estar bien guardadas durante, al menos, 3 aos.

3. FINANCIACIN COMPLEMENTARIA DEL PROYECTO


A menudo, la financiacin obtenida en una convocatoria es insuficiente y se hace necesario buscar otras fuentes complementarias. De todas formas, se deber conocer si hay incompatibilidades establecidas en la convocatoria ya ganada. En el caso de los proyectos europeos, muchas veces solo se percibe un porcentaje del presupuesto solicitado con lo que debe buscarse financiacin complementaria. En este caso, el FIS permite presentar estos proyectos a su convocatoria (incluso fuera de plazo), dando prioridad a su financiacin. En algunas convocatorias, se especificaba la obligacin de informar de la financiacin complementaria adquirida por el proyecto, pudiendo la entidad financiadora, modificar el presupuesto o pedir un reintegro del dinero si tiene las mismas finalidades del proyecto y las partidas estaban correctamente financiadas. En el caso de pedir financiacin complementaria para un proyecto hay que detallar en la solicitud que el proyecto tiene financiacin de otra entidad especificando los conceptos y los importes concedidos.

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GESTIN DE PERSONAL DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIN


Es un apartado fundamental de la gestin de un proyecto de investigacin. Los becarios o contratos incluidos en el proyecto que estn financiados por entidades pblicas debern tener una difusin pblica con concurrencia competitiva. Se dejarn, al menos 15 das desde su difusin. En los becarios se deber tener una serie de condiciones (tabla 6.5.). La poltica de becarios debe definirse con el objetivo de ordenar la colaboracin de los becarios, estableciendo unas condiciones lo ms homogneas posibles, de remuneracin, criterios de acceso y funcionamiento, orientados a garantizar la equidad y eficacia, y aspectos de los derechos y deberes de los becarios y de las instituciones participantes. No existe un contrato laboral con el becario sino que es un acuerdo mutuo de colaboracin con el pago reglado de unos honorarios. Por tanto, hay que tener en cuenta el coste del salario pero sin cuotas patronales y el coste de una pliza de seguro de accidentes. Respecto al importe del salario del becario hay que tener en cuenta que el FIS define un importe estndar (16.000 euros/ao para licenciados y 12.000 euros/ ao para tcnicos) y una dedicacin completa, no pudiendo solicitar un importe mayor. En cambio, otras convocatorias, no fijan el salario ni el nmero de horas del becario. El becario deber tener un tutor que se encargar de establecer y seguir el plan de trabajo y la formacin del becario. En los contratos de personal investigador suelen realizarse contratos por obra y servicio ya que se adaptan a las caractersticas del trabajo y a la duracin temporal del proyecto. Cuando los profesionales sean retribuidos a partir del apartado de bienes y servicios, por el concepto de servicios u honorarios, tambin se debern establecer las formas de pago, periodicidad, y requisitos correspondientes. En la atencin primaria no es fcil encontrar becarios o investigadores para contratarlos. Especialmente, mdicos de familia. Estos tienen unas retribuciones y expectativas que difcilmente concuerdan con las ofertas de investigador. Por otra parte, el tiempo de trabajo como investigador no les suele contar en el baremo de las oposiciones o carrera profesional. A menudo, por tanto, se contrata a otro tipo de profesionales fuera del mbito de la atencin primaria, como psiclogos o socilogos. Sin embargo, a pesar de la valiosa ayuda que estos profesionales aportan es difcil que prosigan posteriormente en la atencin primaria, a no ser que se integren perfectamente en la lnea de investigacin desarrollada.

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Tabla 6.5. Poltica y caractersticas del contrato de becarios.

Una alternativa que se ha visto bastante til es la de los becarios o investigadores a tiempo parcial, ya que pueden combinar una actividad asistencial con el trabajo en el proyecto. En los proyectos FIS no es posible, pero en otras convocatorias s. Esta forma facilita que el profesional mantenga su contacto con la lnea de investigacin incluso despus de haber finalizado su contrato o tiempo de becario. En un proyecto coordinado, cada entidad gestora participante puede concretar la contratacin de personal de formas distintas segn sus caractersticas y ventajas o dificultades para la gestin de personal. Aunque es conveniente tener una poltica comn de personal, especialmente con relacin a las retribuciones, es posible que en un centro haya un becario a tiempo completo, en otros becarios a tiempo parcial, y en otros investigadores contratados u otras situaciones.
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Oportunidades de mejora
Si no tiene presupuesto suficiente y quiere poner en marcha un proyecto de investigacin revise las bases de la convocatoria principal de financiacin y analice que otras alternativas de financiacin tiene. Cuando elabore el presupuesto no lo haga como un captulo aparte. Revise bien el proyecto y analice para cada una de las tareas los costes que estas suponen. El investigador principal debe realizar en el plazo fijado por la convocatoria la memoria cientfica y la memoria econmica. Esta ltima debe realizarla en colaboracin con el departamento/unidad de contabilidad de la entidad gestora del proyecto.

Sntesis
En este captulo se muestran de forma esquemtica los elementos bsicos para elaborar y gestionar el presupuesto de un proyecto de investigacin. Se dan recomendaciones de cmo calcular los costes y contratar a personas para colaborar en el proyecto. Tambin se indican las caractersticas bsicas que debe tener un contrato entre el investigador y la entidad gestora del proyecto y los elementos a considerar en la contratacin de becarios.

Bibliografa
Heerkens GR. Project Management. New York: McGraw-Hill; 2002. Girardot P, Frutiger P. Le mode de financement. En: La recherche clinique en ambulatorie. Expriences pdiatriques. Genve: ditions mdicine & hygine; 1994. p.124-5. Contandriopoulos AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Plan de ejecucin y presupuesto. En: Preparar un proyecto de investigacin. Barcelona: SG Editores; 1991. p.127-9.

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Captulo 7

La organizacin de la investigacin.
Equipos, grupos, redes, fundaciones, institutos.
Autores: , Concepci Violn Bolbar, Bonaventura Bolbar
Institut per a la Recerca a lAtenci Primria de Salut. Fundaci Jordi Gol i Gurina

George Bernard Shaw

Ideas clave
Es fundamental que un investigador planifique su lnea de investigacin teniendo en cuenta los aspectos ms valorados en el currculo de un investigador (proyectos y publicaciones). Los equipos de investigacin de un proyecto deben mostrar una gran experiencia para dar garantas de su posible realizacin. Las alianzas y colaboraciones con otros equipos o instituciones ms expertas son imprescindibles en equipos con poca experiencia. Los grupos de investigacin son esenciales para la estabilizacin y profundizacin de una lnea de investigacin. Es muy importante establecer las reglas de juego en cada organizacin. Las guas de buena prctica en investigacin son un buen instrumento. Las redes de investigacin han demostrado ser estructuras tiles para realizar proyectos de investigacin complejos, en colaboracin con otras disciplinas cientficas y otros niveles asistenciales. La investigacin en AP debe dotarse de fuertes organizaciones de gestin de la investigacin. La frmula jurdica de las fundaciones es un buen modelo para la AP.
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Si tu tienes una manzana y yo tengo otra y nos las intercambiamos, tu y yo seguiremos teniendo una manzana. Pero si tu tienes una idea y yo tengo otra y nos las intercambiamos, cada uno de nosotros tendr dos ideas.

Cuestiones para reflexionar


Cmo impulsar el paso de una investigacin local e individualista, an muy presente en AP, a una investigacin ms colaborativa y organizada? Por qu en la AP se han creado pocas organizaciones especficas de investigacin, cuando en otros mbitos han sido fundamentales? Por qu hay tan poca inversin en infraestructuras y recursos de investigacin en AP?

Desarrollo del tema


INTRODUCCIN
La investigacin es cada vez ms una tarea cooperativa y organizada, debido a su creciente complejidad y competitividad. Es difcil, actualmente, que uno solo pueda desarrollar un proyecto a partir de unos cuantos pacientes. La necesidad de poder responder una pregunta de investigacin con suficiente potencia y validez externa requiere, casi siempre, involucrar a varios centros e investigadores. Adems, el desarrollo del proyecto conlleva distintas tareas en las que se necesitan profesionales o unidades de soporte cada vez ms especializadas: elaboracin y control de grandes bases de datos, sistemas de entrada de datos, anlisis de datos, conduccin y trascripcin de grupos focales, realizacin de determinadas tcnicas o analticas, realizacin de determinadas intervenciones, etc. (1, 2, 3) Por otra parte, para poder conseguir la financiacin de un proyecto no slo es necesario presentar una buena idea y un buen diseo. El equipo investigador debe demostrar su capacidad y experiencia en el tema para garantizar su adecuada realizacin. El proyecto deber estar aprobado por un Comit de tica e Investigacin Clnica (CEIC) y/o Comit de Investigacin. El equipo tambin deber gestionar los recursos econmicos y humanos del proyecto (contabilidad, contratos, etc.) y las memorias anuales y finales. Y tambin deber tener el soporte de su institucin para poder dedicar tiempo al desarrollo del proyecto ya que actualmente lo dedican fundamentalmente a la asistencia. Para ello, es imprescindible la existencia de unidades de soporte y organizaciones especializadas que faciliten estos servicios. De ah surgen los grupos y redes temticas de investigacin y las instituciones especializadas en investigacin.

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A su vez, estas organizaciones deben ser capaces de responder a los retos cada vez ms complejos y competitivos de la investigacin biomdica: acreditacin de grupos de excelencia en el mbito nacional o europeo; creacin de unidades especializadas de soporte a la investigacin (epidemiologa y estadstica, informtica, laboratorios especializados, etc.); participacin en redes nacionales e internacionales; bsqueda de financiacin y sostenibilidad; gestin de las solicitudes, memorias y permisos; gestin de los recursos (becarios, investigadores, equipamientos, etc.). Y para ello es imprescindible elaborar estrategias de promocin y desarrollo de la investigacin que vayan ligadas a las polticas elaboradas por la propia institucin, la Comunidad Autnoma, el Estado o Europa. Por tanto, en este captulo nos centraremos en describir algunos de los aspectos bsicos a tener en cuenta en la organizacin de la investigacin. Empezaremos por la organizacin ms bsica, el equipo. Luego hablaremos de las organizaciones funcionales u horizontales especializadas en una lnea o rea temtica: los grupos y redes. Y por ltimo hablaremos de las instituciones de investigacin, poniendo como ejemplo las fundaciones de investigacin.

1. ORGANIZACIN DEL EQUIPO INVESTIGADOR


Nos referimos a equipo investigador, al grupo de personas que se coordinan para desarrollar un determinado proyecto de investigacin. Este est formado por una serie de componentes, roles y responsabilidades, recursos y normas de funcionamiento que forman, en su conjunto, el equipo de investigacin.

LOS INVESTIGADORES
Los investigadores son los profesionales que forman el equipo. A ellos se les pide que tengan experiencia en investigacin y conozcan bien el tema que llevan entre manos. As, los currculum vtae (CV) estndares que existen en la mayora de convocatorias van dirigidos a medir esta experiencia (tabla 7.1.). Es importante tener en cuenta estos criterios porque marcan los elementos a conseguir en la trayectoria de un investigador y las actividades de promocin que las instituciones de investigacin deben desarrollar: la tesis doctoral, proyectos financiados, publicaciones con factor de impacto, patentes, etc. En cambio, en estos CV no se valoran los psteres y comunicaciones a congresos, que a veces se les da demasiada importancia en Atencin Primaria. Tambin valoran la estabilidad y profundizacin de una determinada lnea de investigacin ms que el picoteo de distintos temas producidos ms o menos oportunsticamente. En la planificacin de la trayectoria de un investigador tambin deben tenerse en cuenta los requerimientos e incompatibilidades existentes en cada convocatoria. As, en algunas convocatorias muy exigentes se solicita tener el doctorado
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para ser investigador principal. En las convocatorias del Ministerio de Sanidad y del Ministerio de Educacin, no se puede participar, normalmente, en ms de dos proyectos simultneamente; as, en las convocatorias del FIS se puede llegar fcilmente al cupo mximo de proyectos y uno debe decidir en cuales se compromete y en cuales no.

EL EQUIPO
Elementos a tener en cuenta en la organizacin del equipo de investigacin: Dinmica del equipo: es fundamental que haya un ambiente de confianza en el equipo. Para ello deben haber unas reglas de juego claras, precisas y razonables, y un clima de colaboracin. Marrugat define los siguientes elementos (4): 1. Deben definirse unos objetivos de grupo, diseando unas estrategias a corto y largo plazo, contando con todos los miembros del equipo en algn momento. 2. La tarea y responsabilidad de cada miembro deben estar definidas de forma clara. En el caso de colaboraciones con otros grupos e instituciones, estas tambin debern quedar claramente definidas. 3. Las promociones a conseguir por los miembros estarn claras y consensuadas: tesis doctorales, publicaciones, congresos, etc. 4. Definir los criterios de autora en las publicaciones (quienes, orden, existencia de grupo autor).
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5. La autoridad en el equipo funciona ms por la capacidad de liderazgo y autoridad moral que por la autoridad impuesta. 6. Estimular las habilidades personales y no crear una competencia desequilibrada. 7. Respetar escrupulosamente el uso de los cdigos de buenas prcticas cientficas (5, 6). 8. Usar la generosidad compartiendo todo lo que se pueda compartir: celebrar los xitos, reconocer las limitaciones de cada uno, ser exigente sin tiranizar, analizar los errores conjuntamente para que no los repita nadie. Multidisciplinariedad del equipo: el equipo debe incluir todos los perfiles profesionales necesarios para el desarrollo del proyecto. Ningn problema biomdico puede tratarse aisladamente por una sola disciplina sin dejar incompleta la investigacin. Es normal, pues, contar con una variedad de profesionales asistenciales involucrados (mdicos, enfermeras, especialistas), con un tcnico de salud, epidemilogo o estadstico, personal especializado de asesoramiento u otros tcnicos de soporte (7). En algunos casos ser necesario buscar la colaboracin de investigadores o grupos de otras instituciones. Experiencia del equipo: el equipo debe mostrar una slida experiencia en el tema que d garantas para desarrollar y conseguir los objetivos propuestos. El investigador principal debe tener gran experiencia en el tema. En caso contrario (todo el mundo empieza alguna vez) debe estar rodeado por investigadores con gran experiencia. En el resto del equipo, cuanta ms experiencia mejor. Pero puede haber un equilibrio entre investigadores con y sin experiencia: es aconsejable que ms del 60% de los miembros tengan una experiencia contrastada pero tambin debe darse la oportunidad a iniciar nuevos investigadores. En caso de equipos flojos debe haber una bsqueda de posibles colaboraciones con otras instituciones o equipos existentes para fortalecer el equipo. Magnitud y organizacin del equipo: no hay un nmero ideal ya que este depende de la complejidad del proyecto. Sin embargo, para ser operativo no debe ser muy numeroso. En la organizacin del equipo distinguiremos dos situaciones: Proyecto coordinado: proyecto en el que varias entidades colaboran para desarrollar un proyecto de investigacin, ya sea sobre la base de la participacin de un territorio o al desarrollo de unas funciones especficas. Cada entidad define un equipo con un investigador principal o responsable del subproyecto y recibe un presupuesto propio que debe gestionar. Uno de los equipos, normalmente el que ha ideado y liderado el proyecto, coordina el proyecto.

La organizacin de la investigacin - 127

La organizacin se basa normalmente en un equipo coordinador con gran experiencia en el tema y con una potente estructura de coordinacin, en la que participan los responsables de cada subproyecto; este, tambin se encarga de los procesos centralizados (procesamiento de datos, anlisis de datos globales, control de calidad global, formacin, etc.). Los equipos locales (subproyectos) tienen una organizacin menor destinada a la ejecucin local del proyecto, aunque dependiendo de la magnitud del presupuesto y del proyecto, tambin puede ser importante. Son ejemplo de este tipo de organizacin los proyectos de las redes, los coordinados del FIS o los proyectos europeos basados en consorcios. Debe buscarse un equilibrio en la experiencia de los equipos investigadores, ya que los subproyectos territoriales que se basan en el reclutamiento de casos acostumbran a tener poca experiencia. Es imprescindible la capacidad de gestin presupuestaria de cada entidad. Proyecto multicntrico: proyecto desarrollado en distintos centros y/o entidades pero gestionado centralizadamente por una nica entidad. Existe, por tanto, un solo equipo investigador con un coordinador o investigador principal que gestiona un nico presupuesto. Esta modalidad es til cuando la logstica local es relativamente sencilla y no requiere de infraestructuras importantes que requieran un presupuesto descentralizado (becarios, equipamiento, etc.). Requiere que la entidad coordinadora tenga una gran capacidad de gestin del presupuesto para pagar los gastos de los centros y entidades colaboradoras. La organizacin puede ser parecida a la de un proyecto coordinado aunque ms sencilla. En el equipo debern estar presentes los responsables de cada centro colaborador. En los proyectos descritos en la segunda parte de este libro se podrn ver distintos ejemplos de organizacin. Las personas que participan de forma parcial en algunas de las fases no son imprescindibles que figuren en el equipo. Por ejemplo, en estudios con muchos investigadores reclutando sujetos solo se pondr el coordinador de cada centro o rea en el equipo investigador. Sin embargo, deber cuidarse de forma especial la participacin y motivacin de estos investigadores asociados (los que colaboran con el proyecto sin estar en el equipo investigador) ya que su papel, aunque parcial, puede ser imprescindible para el xito del proyecto. Aspectos como la formacin, pago de viajes y dietas, pago de substitutos, participacin en las publicaciones y comunicaciones a congresos, certificacin para la carrera profesional, o incentivacin econmica cuando es posible, son fundamentales. Tambin deben tenerse en cuenta los compromisos de estos investigadores asociados con el proyecto de investigacin que se traducen, normalmente, en la firma del compromiso del investigador del estudio, donde se establecen las tareas que este debe realizar. En algunas comunidades autnomas, esta participacin cuenta en la carrera profesional, y por tanto debe haber una adecuada certificacin de la participacin.
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2. GRUPOS Y REDES DE INVESTIGACIN


Los equipos de investigacin de un proyecto deben ir trabajando en la lnea iniciada y elaborar estrategias de trabajo y colaboracin que les permita seguir avanzando y profundizando en su lnea. Para ello existen los grupos y las redes de investigacin.

GRUPOS DE INVESTIGACIN
Un grupo de investigacin es el equipo de investigadores que promueve una lnea de investigacin basada en distintos proyectos. Existen grupos ms consolidados o ms emergentes segn la experiencia de los investigadores que lo componen y los proyectos, publicaciones y patentes producidos por el grupo. Para estabilizar una lnea de investigacin es imprescindible la formacin de un grupo, en el que se deber cuidar la composicin de sus investigadores y los recursos bsicos para poder desarrollar la lnea de investigacin. En la actualidad hay pocas convocatorias de ayuda a grupos de investigacin. En la del DURSI, en Catalua (www.agaur.gencat.net/convocatories), los requisitos que se piden distinguen los grupos emergentes de los consolidados: Grupos emergentes: son aquellos que tienen una breve trayectoria conjunta de trabajo, pero que tienen como objetivo consolidar el grupo. Se les da un perodo de 4 aos para consolidarse. Normalmente se pide que el coordinador sea doctor y que tenga algunos investigadores a dedicacin completa. Grupo consolidado: grupo que lleva tiempo trabajando conjuntamente en una determinada lnea de investigacin. Entre sus miembros deben haber varios doctores con dedicacin completa y vinculados a la plantilla del centro solicitante. El grupo debe mostrar una trayectoria conjunta de trabajo en los ltimos aos, con proyectos de investigacin (al menos un proyecto activo en el momento de la solicitud y otros 3 anteriormente) y publicaciones conjuntas (2 publicaciones por doctor existente en el grupo). Tambin se les exige la direccin de un mnimo de 2 tesis doctorales. Los elementos a tener en cuenta en la organizacin del grupo son los mismos que los tratados en el equipo de investigacin.

REDES DE INVESTIGACIN
Una red de investigacin es un conjunto de grupos de investigacin para desarrollar, en colaboracin, una serie de proyectos de gran complejidad y actividades de promocin de la investigacin relacionadas con una rea de investigacin. La complejidad, sperespecializacin de tcnicas, necesidad de amplias bases de datos poblacionales y la competitividad creciente de la investigacin
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biomdica hacen necesario la creacin de estas redes colaborativas que integran distintos grupos e instituciones de investigacin. Sin embargo, a pesar de la necesidad de su existencia es difcil la colaboracin de grupos e instituciones con distintos intereses y que a menudo han estado compitiendo entre ellas mismas. En Espaa, antes del 2003, el 42% de la investigacin que se desarrollaba no se realizaba de forma agrupada o coordinada entre los diferentes centros, instituciones o equipos existentes. Si no se impulsa decididamente esta dimensin colaborativa de la investigacin ser imposible avanzar y tener un papel de liderazgo en la investigacin biomdica. De ah que tanto en el mbito europeo como en el mbito espaol se hayan estado desarrollando, ltimamente, una serie de polticas que impulsan la creacin de redes y plataformas amplias de colaboracin. En Espaa existen distintas convocatorias pblicas que acreditan y financian redes. La ms conocida ha sido la convocatoria de redes temticas del Instituto de Salud Carlos III del ao 2002 (8). Redes temticas impulsadas por el Instituto de Salud Carlos III: en el ao 2002, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs del Instituto de Salud Carlos III, sac la convocatoria de creacin de Redes Temticas de Investigacin Cooperativa (Orden SCO/709/2002 de 22 de marzo, BOE de 3 de abril). Con esta convocatoria se pretenda unir a todos aquellos grupos que estuvieran trabajando sobre un mismo tema para conseguir una mayor eficacia y rendimiento, ser ms competitivos en el marco europeo y acercar los tres tipos de investigacin (la bsica, la epidemiolgica y la clnica). Se persegua as una mayor eficiencia de los recursos de investigacin existentes y se promova la integracin de equipos multidisciplinares, lo que agilizara la transferencia de los resultados de la investigacin a la prctica clnica. Las redes de investigacin las forman centros (redes de centros) o grupos (redes de grupos) de diferentes instituciones y centros del Sistema Nacional de Salud, pertenecientes a cuatro o ms Comunidades Autnomas y con lneas y objetivos de investigacin comunes. En todos los casos la red debe contar al menos con cinco centros o cinco grupos, cada uno de los cuales constituye un nodo de la red del Sistema Nacional de Salud. Al frente de la red est un coordinador que pertenece a uno de los nodos. Estas redes tienen una duracin de tres aos (2003-2005) y su financiacin proviene del acuerdo realizado entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y Farmaindustria. A esta convocatoria se presentaron 212 redes de grupos y 14 redes de centros. Se realiz una fase de evaluacin previa por un Comit de Expertos Internacionales, y posteriormente se hizo la propuesta definitiva por la Comisin Cientfico-Tcnica del Consejo Interterritorial. En ella se aprobaron 54 redes de grupos y 13 redes de centros. En el portal http://www.retics.net se encuentra la informacin de cada una de ellas.
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La Atencin Primaria est participando plenamente en estas redes. La red ms importante es la redIAPP, red de investigacin en actividades preventivas y de promocin de la salud (ver caso prctico 1 1). Pero tambin se participa en otras como la Predimed, la Red IRYSS, la de Medicina Basada en la Evidencia, la ERICE, la RCESP y la de Investigacin en cuidados a personas mayores. Despus de tres aos de redes se ha producido un cambio sustancial en la investigacin espaola actual, no slo por la inversin econmica que ha supuesto, sino por las estrategias y estructuras de colaboracin que se han creado. A pesar de las incertidumbres existentes sobre el futuro de las redes a partir del 2005, parece bastante claro que se seguir invirtiendo e impulsando estas infraestructuras de investigacin cooperativa. Organizacin de las redes redes. Destacamos los siguientes elementos a tener en cuenta en la organizacin de las redes: Fuerte estructura de coordinacin: la existencia de distintos nodos, provenientes de distintas comunidades autnomas, y que a menudo no se conocan o haban trabajado antes conjuntamente, hacen imprescindible la creacin de una fuerte organizacin de coordinacin. Normalmente hay una comisin ms representativa de los nodos y de las grandes reas o lneas de investigacin de la red, una comisin ms ejecutiva formada por una delegacin de la anterior, y una secretara tcnica que da soporte a la ejecucin de las actividades y servicios de soporte de la red. Normas de funcionamiento: deben establecerse las reglas de juego de la red para que los distintos nodos, reas y equipos de investigacin funcionen correctamente. As, es importante establecer las formas de seleccin y aprobacin de proyectos por parte de la red, los criterios de evaluacin a seguir, las relaciones entre territorio y lneas de investigacin, los criterios de autora a seguir, el tratamiento de la confidencialidad en las bases de datos, la gestin de becarios y contratacin de investigadores, etc. Capacidad de gestin econmica y de recursos humanos: los distintos nodos deben poder realizar una gestin gil del presupuesto y de los recursos humanos solicitados. Es conveniente que estos nodos se apoyen en estructuras especializadas en la gestin de la investigacin, como las fundaciones o similares. Capacidad de evaluacin: debe haber una fuerte capacidad de autocrtica y de evaluacin a partir de los objetivos inicialmente planteados. Algunas redes tienen un comit cientfico externo, formado por expertos internacionales y nacionales, que ayuda a esta evaluacin. Tambin son importantes los mecanismos de evaluacin interna de los proyectos para que estos respondan a criterios de calidad y necesidad y no de conveniencia u oportunidad.

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Infraestructuras de comunicacin: son vitales para la comunicacin entre las distintas estructuras, comisiones e investigadores de la red. La existencia de una pgina web y un boletn interno son dos elementos bsicos. Relacin con otras redes y plataformas europeas e internacionales: el desarrollo de determinados proyectos puede hacer necesaria la colaboracin con otras redes. De igual manera es importante establecer relaciones con sociedades cientficas, grupos o instituciones europeas para poder desarrollar proyectos colaborativos y participar en los fondos europeos. Relacin con los organismos sanitarios locales: con las Gerencias de rea y los centros de salud para obtener soporte para el desarrollo de los proyectos y para facilitar la transferencia de los resultados a la prctica clnica y la gestin de servicios. Red abierta a nuevos investigadores: una red no es una sociedad secreta, sino que debe estar abierta a la incorporacin de nuevos investigadores. Adems de buscar la excelencia tambin debe preocuparse por la promocin de la investigacin en su mbito.

Caso prctico 1: LA RED DE INVESTIGACIN EN ACTIVIDADES PREVENTIVAS Y PROMOCIN DE LA SALUD EN A TENCIN PRIMARIA (redIAPP) ATENCIN La redIAPP, es una red acreditada y financiada por el Instituto de Salud Carlos III (G03/170) a partir de la convocatoria de redes temticas del ao 2002. Su objetivo principal es la generacin de conocimientos vlidos sobre la eficacia, efectividad y eficiencia de intervenciones innovadoras en prevencin y promocin de la salud y su integracin en la prctica clnica y la organizacin de servicios de Atencin Primaria (AP), con el consiguiente beneficio para los usuarios de estos servicios (1). La red est formada por 15 nodos que tienen, actualmente, ms de 500 investigadores de distintas disciplinas (especialistas en medicina de familia, medicina preventiva y salud pblica, pediatra y farmacologa; diplomados en enfermera; trabajadores sociales; estadsticos y otros profesionales). Estos nodos colaboran en el desarrollo de las 7 reas de Investigacin definidas en la redIAPP. Su mximo rgano de direccin es el Comit de Direccin, formado por los representantes de cada nodo y rea de Investigacin, con una Secretara Tcnica de apoyo y una Junta de Gobierno a quien delega funciones ms ejecutivas. El funcionamiento de la red est basado, por tanto, en una organizacin matricial entre los nodos (territorio) y las reas de investigacin (tabla 7.2.). Cada rea tiene un coordinador y un comit cientfico constituido por los miembros de los nodos interesados en su desarrollo.

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En esta organizacin matricial existen distintas funciones: Los nodos tienen mayoritariamente una funcin de promocin de la investigacin y organizacin de sta en el territorio, creando estructuras de coordinacin y de soporte a la ejecucin de los proyectos financiados, as como de transferencia de los resultados a los profesionales y organismos locales. Las reas de investigacin tienen fundamentalmente la funcin de impulsar las lneas priorizadas, promoviendo nuevas ideas, asesorando el diseo de proyectos y seleccionando los mejores para su presentacin en convocatorias de financiacin, as como establecer relaciones con otras redes, sociedades y organizaciones temticas para el desarrollo de proyectos. Hasta el momento existen 8 proyectos activos de gran complejidad (implicando a ms de 280 centros, 980 profesionales y 23.900 pacientes) y se est pendiente de la convocatoria FIS/2005 en la que se han presentado 12 nuevos proyectos. A travs del Comit de Direccin se han desarrollado una serie de criterios y normas (criterios de evaluacin y seleccin de proyectos, confidencialidad, autora, poltica de becarios, alta de nuevos investigadores, etc.) que clarifican el funcionamiento interno de la red. Tambin existe un boletn interno (InforedIAPP) y una pgina web (www.rediapp.org) como mecanismos bsicos de comunicacin de la red.
Bibliografa del caso prctico 1: 1 Fernndez I, Bolbar B, Grandes G, Llobera J, Fernndez C, Martn Zurro A. Redes temticas de investigacin cooperativa (editorial). Aten Primaria. 2003;32(9):505-8.

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3. LAS INSTITUCIONES DE INVESTIGACIN


Los equipos y grupos de investigacin pertenecen a distintas instituciones que se organizan de forma ms o menos especfica para la gestin y desarrollo de la investigacin. En el campo de la salud las instituciones de investigacin han girado fundamentalmente alrededor de los hospitales, organizndose a partir de fundaciones. La mayora de hospitales de una cierta complejidad tienen su correspondiente fundacin que gestiona la investigacin. Estas, posteriormente, han ido evolucionando y creciendo, transformndose algunas en Institutos y participando en parques cientficos. En la AP la realidad es mucho ms pobre y de forma mayoritaria ha sido la propia administracin sanitaria quien ha gestionado la investigacin a partir de las Gerencias de rea o similares. Pero a pesar de los loables esfuerzos que algunas administraciones han realizado, la gestin desarrollada tiene muchas
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dificultades: lentitud en la disposicin del dinero, falta de agilidad en los pagos, dificultades para contratar personal, imposibilidad de facturar, etc. Es conveniente, por tanto, promover la existencia de instituciones de investigacin que tengan un funcionamiento autnomo, especializado en investigacin, y con gran agilidad en la gestin de recursos econmicos y de personal. Experiencias como la de la Fundaci Jordi Gol i Gurina en Catalua y su transformacin en Instituto de Investigacin en Atencin Primaria pueden servir de modelo para su desarrollo (ver caso prctico 2 2). En otros lugares, a raz de la creacin de los institutos de investigacin biomdica de las comunidades autnomas, los equipos y unidades de investigacin de AP se incorporan e integran al Instituto. Este modelo, basado en el decreto de acreditacin de institutos del ISCiii (Real Decreto 339/2004), se construye alrededor de un hospital en colaboracin con la universidad. Es muy importante que en este entorno la integracin de la AP pueda mantener bien su especificidad y pueda contar con una clara discriminacin positiva. Sino, con la gran competitividad existente, la preponderancia de determinados servicios hospitalarios, la moda creciente de determinadas lneas de investigacin bsica y la falta de tradicin y de recursos en la AP harn que la investigacin en AP siempre quede relegada a un segundo plano. A continuacin se destacan algunos elementos clave de la organizacin de la investigacin en AP, tanto si es mediante una fundacin propia de AP o a travs de un instituto autonmico de investigacin:

ESTRUCTURAS TERRITORIALES DE COORDINACIN Y SOPORTE A LA INVESTIGACIN


La dispersin de los centros de atencin primaria (CAP) y profesionales hace que se deban crear unas estructuras territoriales de coordinacin y soporte a la investigacin. Es en estas estructuras donde se crean los equipos y grupos de investigacin (figura 7.1.): Equipos de investigacin locales, formados por los profesionales de los centros que participan en un proyecto. Grupos de investigacin alrededor de una lnea de investigacin, que aglutinaran a los distintos equipos de investigacin del territorio que trabajan en esta lnea y a los profesionales interesados en ella. Cada grupo tendr un coordinador. De esta forma, en un mismo mbito territorial nunca podr existir ms de un grupo que aborde la misma lnea de investigacin. Cada mbito territorial desarrollar tantos grupos como pueda y priorice. En este entorno, los centros docentes de Medicina Familiar y Comunitaria pueden tener un papel relevante como motores de investigacin en el territorio, liderando alguno de los grupos de investigacin existentes.
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Cada uno de estos mbitos territoriales tendr una unidad de soporte que desarrollar las siguientes funciones: Promocin y coordinacin: conocer la situacin de la investigacin en su territorio, los profesionales, intereses y proyectos existentes; coordinar a los profesionales interesados organizando equipos y grupos de investigacin y ayudando a estabilizar y profundizar lneas de investigacin; ofrecer posibilidades de participar en proyectos multicntricos generados en otros mbitos; etc. Capacitacin: posibilidad de organizar alguna formacin bsica en investigacin. Asesoramiento: en el diseo metodolgico del proyecto y en el anlisis de datos. Soporte logstico en el desarrollo de los proyectos: polticas de substitucin y liberacin parcial de investigadores, facilitacin de recursos materiales (analticas, espacios, informtica, etc.). Estos mbitos territoriales debern ser grandes (por ejemplo, la ciudad de Barcelona o la provincia de Girona), integrando varias Gerencias de AP. Cada mbito tendr un coordinador que participar en la estructura de direccin del mbito y en las estructuras de investigacin supra-mbito.

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ESTRUCTURAS FUNCIONALES DE REAS DE INVESTIGACIN


Complementariamente a las estructuras territoriales se deben desarrollar unas estructuras temticas de investigacin (reas de Investigacin) que permitan profundizar las lneas de investigacin priorizadas y aglutinen los distintos grupos de investigacin en una misma rea temtica (figura 7.2.). As por ejemplo, los distintos grupos de investigacin territorial sobre diabetes, tiroides y el de crecimiento infantil formaran el rea de investigacin en endocrino-metablicas. Dependiendo de su fortaleza, estas reas de Investigacin podran tener su propia estructura con un coordinador, un comit cientfico y recursos humanos de soporte. Por otra parte, estas reas son las que podrn participar en otras estructuras temticas de investigacin ms amplias como las redes temticas o participar en otras alianzas que se puedan realizar con otras instituciones o universidades.

ESTRUCTURAS DE DIRECCIN, ASESORAMIENTO Y SOPORTE ESPECIALIZADO


Por ltimo, debern haber unas estructuras de direccin (direccin cientfica y econmico-administrativa), asesoramiento (Comit Cientfico, CEIC) y soporte especializado a las unidades territoriales y reas de investigacin. El papel de las fundaciones fundaciones: la frmula jurdica ms utilizada en Espaa para la gestin de la investigacin son las fundaciones. Suelen constituirse como fundaciones privadas sin nimo de lucro. Se rigen a nivel del estado por la ley de fundaciones y, en algunas comunidades por leyes autonmicas. En Catalua, la ley de fundaciones permite que las administraciones pblicas participen en el acto fundacional.
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La frmula de fundacin privada tiene una amplia tradicin, habindose utilizado desde hace ms de 50 aos para la gestin de centros hospitalarios de utilizacin pblica. Estas fundaciones gozan de una serie de caractersticas que las hacen especialmente apropiadas para el impulso de actividades complejas con finalidad social (9): 1. Estn tuteladas por el gobierno autonmico a travs de un protectorado, que tiene la potestad de aprobar los estatutos y velar por el cumplimiento de los requisitos legales. 2. Gozan de beneficios fiscales, privilegios procesales y mayor facilidad que otras entidades privadas para la obtencin de ayudas pblicas. Pueden recibir donaciones, subvenciones y tambin facturar. 3. La contratacin a terceros se rige por las normas de derecho privado y la contratacin de personal por el rgimen laboral. 4. En caso de extincin, los bienes sobrantes han de ser destinados a otras fundaciones o entidades pblicas o privadas sin afn de lucro, con finalidades anlogas. 5. El mximo rgano decisor de la fundacin es el patronato, cuya composicin suele ser clave para el impulso de la finalidad fundacional.

Caso prctico 2: LA FUNDACI JORDI GOL I GURINA La Fundaci Jordi Gol i Gurina (FJGiG), es una fundacin privada sin nimo de lucro, creada en diciembre de 1995 por iniciativa del Instituto Cataln de la Salud. Su misin es la de promover y desarrollar la investigacin en el mbito de la Atencin Primaria (1). En la actualidad la FJGiG se ha transformado en el Instituto de Investigacin en Atencin Primaria, a partir de un convenio de colaboracin con el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya y con la Universidad Autnoma de Barcelona y de su participacin en el patronato de la fundacin. El Patronato es el mximo rgano rector. Est compuesto por representantes del Departamento de Salud, Servicio Cataln de la Salud, Instituto Cataln de la Salud, del DURSI (Departamento de Universidades, Investigacin y Sociedad de la Informacin), de las dos organizaciones de entidades proveedoras sanitarias de Catalunya, de la Universidad Autnoma de Barcelona y de las cuatro sociedades cientficas de Atencin Primaria (Mdicos de Familia, Pediatra, y dos de Enfermera) y por expertos en AP e investigacin. Tiene delegadas sus funciones en la Junta de Gobierno, y sta, a su vez, en la Gerencia de la fundacin.

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Las actividades desarrolladas por la FJGiG son las siguientes: a. Promocin y consolidacin de la organizacin de la investigacin: en la actualidad hay ms de 157 centros y 1.308 profesionales de AP colaborando en proyectos de investigacin. La carrera profesional desarrollada en el Instituto Cataln de la Salud contempla diversos aspectos relacionados con la investigacin (participacin en proyectos y redes, publicaciones, cursos de investigacin). Tambin se ha elaborado una Gua de buena prctica en investigacin (2) en la que se trazan los grandes principios de la prctica de la investigacin en AP. La organizacin de estos investigadores se basa en la siguiente estructura: Organizacin territorial: participacin de investigadores, formacin de grupos de investigacin y creacin de Unidades de Soporte en 7 mbitos de Gestin de AP del Intituto Cataln de la Salud y otras entidades proveedoras. Organizacin de 9 reas de Investigacin, con un coordinador y un comit cientfico cada una (tabla 7.3.). Participacin en redes temticas de investigacin (tabla 7.3.) y relacin con otras redes e instituciones nacionales y europeas. En esta estructura, las 9 Areas de Investigacin se coordinan estrechamente con los mbitos territoriales y sus Unidades de Soporte y con las distintas infraestructuras de investigacin existentes (redes, sociedades, etc.) para que todos trabajen en una misma direccin y no existan duplicidades. b. Promocin, asesoramiento y desarrollo de proyectos: promocin de ideas y proyectos frente a las convocatorias; asesoramiento tcnico y metodolgico; certificacin por parte del Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC) y del Comit Cientfico de la fundacin; diseo y desarrollo de proyectos propios o por encargo (consultora). En los ltimos 10 aos se han desarrollado 190 proyectos. c. Capacitacin de investigadores: promocin del doctorado (ms de 50 becas concedidas), realizacin de cursos de formacin en investigacin, talleres de preparacin de proyectos, ayudas a la movilidad de investigadores. d. Gestin de ensayos clnicos con medicamentos y estudios post- autorizacin a travs de la AGICAP (3) (Agencia de Investigacin Clnica en Atencin Primaria). En los ltimos 10 aos se ha participado en 225 ensayos clnicos. e. Informacin y difusin de la investigacin: boletines (InfoGol), jornadas de investigacin de la Atencin Primaria, memorial Jordi Gol, soporte a congresos del Instituto Cataln de la Salud, pgina Web (www.fundaciojgol.org), ayuda a la traduccin de artculos y publicacin de distintos documentos y libros. A travs de las memorias cientficas de los ltimos 6 aos se han publicado 1.580 artculos cientficos, con un factor de impacto en el ao 2003 de 80,65.
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f. Gestin de fondos destinados a investigacin: gestin de los fondos de proyectos, gestin de becarios y personal, memorias econmicas. g. Tambin se realizan anualmente las siguientes convocatorias de ayuda a la investigacin: 1 Ayuda a proyectos de investigacin Bolsa de ayuda a la traduccin de artculos 4 Ayudas al impulso de estrategias de investigacin 7 Becas predoctorales 2 Ayudas a proyectos en marcha 1 Ayuda para la estancia en centros de investigacion extranjeros
Bibliografa del caso prctico 2: 1. Bolbar B, Pujol C. La recerca en atenci primaria i el paper de la Fundaci Jordi Gol i Gurina. Annals de Medicina. 1999;82:212-3. 2. Fundaci Jordi Gol i Gurina. Gua de buena prctica en investigacin en atencin primaria de salud. Barcelona: Fundaci Jordi Gol i Gurina; 2003. 3. Vinyoles E, Pujol C, en representacin de los miembros de la red AGICAP. Ensayos clnicos en atencin primaria. La experiencia de la red AGICAP en Catalua. Aten Primaria. 2004;34:38-42.

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Oportunidades de mejora
La creacin de las redes de investigacin ha supuesto un cambio cualitativo y cuantitativo en cualquier nivel de investigacin. Mantener la adecuada financiacin de les redes de investigacin es un punto clave para continuar potenciando la investigacin. La dispersin de los centros de AP en el territorio hace imprescindible la creacin de estructuras de coordinacin y soporte territorial. Y, a diferencia de otros mbitos, esto comporta unos costes complementarios que son clave para la correcta organizacin de la investigacin en AP. La AP debe encontrar formas de organizacin propia en colaboracin con las otras infraestructuras e instituciones de investigacin. Las frmulas de integracin de la AP en institutos autonmicos corren el peligro de marginar an ms la investigacin de AP si no se cuida su especificidad con una cierta discriminacin positiva.

Bibliografa
1. Contandriopolus AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un proyecto de investigacin. Barcelona: SG Editores SA; 1991. 2. Argimon JM, Jimnez J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 ed. Madrid: Elsevier; 2004. 3. Girardet P, Frutiger P. La recherche clinique en ambulatoire. Genve: Editions Mdicine & Hygine; 1994. 4. Marrugat J. En: Curs de gesti per a la recerca, organizado por la Fundaci Jordi Gol i Gurina. Barcelona; 2003. 5. Cam J, Lpez-Botet M, Beato M. Codi de bones prctiques cientfiques. Annals de Medicina. 2003;86:44-9. 6. Fundaci Jordi Gol i Gurina. Gua de buena prctica en investigacin en atencin primaria de salud. Barcelona: Fundaci Jordi Gol i Gurina; 2003. 7. Marrugat J. Colaboren multidisciplinaria, transdisciplinaria o interdisciplinariamente, y avancen juntos, por favor. Rev Esp Cardiol. 2002;55(9):895-6. 8. Fernndez I, Bolbar B, Grandes G, Llobera J, Fernndez C, Martn Zurro A. Redes temticas de investigacin cooperativa (editorial). Aten Primaria. 2003;32(9):505-8. 9. Pujol C. Las fundaciones de investigacin en atencin primaria. Asistencia, docencia... investigacin?. Aten Primaria. 2001;28:295-7.
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Bibliografa bsica comentada


Fernndez I, Bolbar B, Grandes G, Llobera J, Fernndez C, Martn Zurro A. Redes temticas de investigacin cooperativa (editorial). Aten Primaria. 2003;32(9):505-8.

Explica la creacin de la estructura de redes a partir de la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III, destacando la organizacin de la red de investigacin en actividades preventivas y de promocin de la salud en Atencin Primaria (redIAPP).
Fundaci Jordi Gol i Gurina. Gua de buena prctica en investigacin en atencin primaria de salud. Barcelona: Fundaci Jordi Gol i Gurina; 2003.

Esta gua de buena prctica en investigacin traza los grandes principios de la prctica de la investigacin en AP. Sirve, por tanto, para crear las reglas de juego entre los investigadores y para garantizar a las agencias financiadoras y a la poblacin la correcta utilizacin de los recursos y la proteccin de sus derechos.
Pujol C. Las fundaciones de investigacin en atencin primaria. Asistencia, docencia... investigacin?. Aten Primaria. 2001;28:295-7.

Se comenta la frmula de las fundaciones como organizaciones especializadas para la investigacin. En Atencin Primaria estas pueden ser un buen modelo a seguir.

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Glosario
Equipo investigador: Equipo de profesionales que se coordinan para desarrollar un determinado proyecto de investigacin. Tienen definidas una serie de normas, roles y responsabilidades. Investigador principal: La persona que dirige el proyecto de investigacin. Debe tener experiencia en investigacin y, a ser posible, del tema objeto de estudio. Investigador colaborador: Investigador que participa, junto con el investigador principal, en el equipo investigador de un proyecto. Investigador asociado: Investigador que no forma parte del equipo investigador impulsor del proyecto, pero que colabora en determinadas actividades del proyecto. Proyecto coordinado: Proyecto en el que varias entidades colaboran para desarrollar un proyecto de investigacin, ya sea en base a la participacin de un territorio o al desarrollo de unas funciones especificas. Cada entidad define un coordinador o investigador principal responsable del subproyecto y recibe un presupuesto propio que debe gestionar. Uno de los equipos coordina el proyecto. Proyecto multicntrico: Proyecto desarrollado por distintos centros y/o entidades pero gestionado centralizadamente por una nica entidad. Existe, un solo equipo investigador con un coordinador principal que coordina y gestiona un nico presupuesto. Grupo de investigacin: Grupo de investigadores que promueve una lnea de investigacin basada en varios proyectos. Red temtica de investigacin: Conjunto de grupos de investigacin para desarrollar de forma colaborativa una serie de proyectos de gran complejidad y actividades de promocin de la investigacin relacionadas con un rea de investigacin.

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Captulo 8

La tica en la investigacin
Autora: Pilar Gayoso
Mdico de familia. Galicia.

Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Edimburgo, octubre de 2000.

Ideas clave
La actividad de investigacin supone un compromiso del que la realiza con los pacientes, la comunidad cientfica y la sociedad para aproximarse de forma honesta al conocimiento. La tica en la investigacin es indisociable de su excelencia metodolgica. Los derechos de los seres humanos implicados en la investigacin prevalecen sobre cualquier otro inters. Todas las fases de un proyecto de investigacin tienen aspectos ticos a considerar. Se requiere una continua alerta del investigador para garantizar la conducta tica. El consentimiento informado es la clave del respeto a la autonoma del sujeto. El investigador debe conocer y aplicar los estndares y normas de buena prctica en investigacin.

En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

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La interpretacin de resultados debe ser independiente de cualquier conflicto de intereses. La contribucin de los miembros de un grupo de investigacin debe reconocerse, de acuerdo a las normas de autora. Los Comits ticos de Investigacin Clnica garantizan la tica de la investigacin. La evolucin cientfica plantea continuamente nuevas situaciones que requieren reflexin sobre sus aspectos ticos.

Caso prctico
CONDUCTA FRAUDULENTA EN INVESTIGACION
Por primera vez dos revistas de amplia difusin e impacto en biomedicina, British Medical Journal (1) y Nutrition (2), publican sendas retracciones de la credibilidad de lneas de investigacin despus de un proceso de anlisis propio. En 1992 BMJ public un ensayo clnico aleatorio, simple ciego, sobre los efectos de una dieta rica en frutas y vegetales, frente a la habitual, en la prevencin de eventos coronarios en poblacin de riesgo. Los resultados, favorables a la intervencin tras 1 ao de seguimiento, supusieron 225 citaciones en los aos posteriores, incluyndose en revisiones sistemticas. Posteriormente, el autor envi otros originales en la misma lnea de investigacin; su revisin identific severas inconsistencias no aclaradas por ste. La revista inici una investigacin encaminada a descartar conducta fraudulenta y hace pblicas sus dudas (3) en 2005, describiendo el proceso seguido (4). En febrero de 2005, el editor de Nutrition se retract de un artculo publicado en 2001 por otro autor, con argumentos similares.

Cuestiones para reflexionar


Qu se entiende por tica en la investigacin? Cules son los compromisos ticos del investigador? Qu papel desempean los organismos evaluadores de investigacin y los editores de revistas biomdicas para promover garantizar la conducta tica?

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Desarrollo del tema


BASES DE LA TICA EN LA INVESTIGACIN EN CIENCIAS DE LA SALUD
La investigacin debe basarse en los cuatro principios ticos bsicos: nomaleficencia, justicia, beneficencia y autonoma. Su aplicacin en el contexto del desarrollo de proyectos constituye las bases de la tica en la investigacin. El conocimiento que permite el progreso cientfico y, basado en l, el incremento de la calidad en la atencin a la salud, se alcanza a travs de investigacin metodolgicamente adecuada, desarrollada con rigor y cuyos resultados sean difundidos verazmente. Por otra parte, es necesario garantizar el respeto, el mantenimiento de los derechos individuales y la proteccin de la salud de las personas participantes en la investigacin. Este ltimo aspecto es especialmente relevante en los estudios de intervencin (ensayo clnico como paradigma) en los que se aplican procedimientos cuyos potenciales beneficios y efectos adversos no estn establecidos; por ello suponen un riesgo potencial en los participantes, que debe justificarse adecuadamente, y obliga a una mayor tutela. La investigacin se apoya en unas bases de credibilidad y confianza. Confianza de la sociedad en que los puntos anteriores se respetan, siendo los investigadores los garantes de este proceso. Se trata de un compromiso implcito que hace posible la independencia intelectual de la actividad investigadora y el avance del conocimiento. De hecho no puede hablarse de excelencia cientfica si no existe un cumplimiento de los principios ticos. Ante la creciente investigacin transnacional, en un contexto multicultural, con mltiples sistemas de salud y variaciones en los estndares de atencin sanitaria, el establecimiento de criterios de referencia, aceptados internacionalmente, y su aplicacin tiene una gran relevancia. En la tabla 8.1. se relacionan las principales referencias que constituyen los fundamentos de la tica en investigacin. La Declaracin de Helsinki Helsinki, redactada en su primera versin en junio 1964 y revisada por ltima vez en octubre 2000 (aunque en 2002 y 2004 se aadieron clarificaciones a los puntos 29 y 30 respectivamente), establece los principios ticos de la investigacin mdica en seres humanos. Con mltiples antecedentes, entre los que destacan por su relevancia histrica el Cdigo de Nuremberg (1947) y la Declaracin Universal de los Derechos Humanos (1948), su publicacin supuso un paso decisivo en el desarrollo de investigacin biomdica centrada en el respeto al ser humano, por encima de la adquisicin de conocimiento. En sus 32 puntos establece las bases de: justificacin y planteamiento de investigacin en biomedicina importancia y requisitos del consentimiento informado estimacin de riesgos y beneficios
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compromisos del investigador y del promotor publicacin de resultados relacin entre investigacin y asistencia

Constituye la referencia obligada para todo estudio de investigacin en el que participen seres humanos. Posteriormente, se han elaborado otras normativas y consensos que ahondan en estos conceptos, entre los que destacan: Guas ICH ICH. En 1996, los organismos reguladores de la Unin Europea (UE), USA y Japn desarrollaron unos estndares comunes de buena prctica en investigacin que constituyen la Gua ICH Tripartita Armonizada. Establecen con detalle la puesta en prctica de los principios ticos, recogidos en la Declaracin de Helsinki, en un proyecto de investigacin (responsabilidades del comit tico, del investigador, del promotor, puntos a desarrollar en el protocolo y en el cuaderno del investigador). Son de referencia para los Comits ticos de Investigacin Clnica. Declaracin de Oviedo Oviedo. El Consejo de Europa en 1997 elabor el Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la UE, en vigor en Espaa desde el 1 de enero de 2000. Constituye una base legal en los pases que la ratificaron sobre el respeto a los principios ticos; en su capitulo V se centra en la investigacin.

Tabla 8.1. Fundamentos de tica en investigacin biomdica. Legislacin y normativa vigente en Espaa, en el marco de la Unin Europea (UE), sobre tica en investigacin biomdica.
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Guas ticas para la Investigacin en Biomedicina Biomedicina. En el ao 2002, el Council for Internacional Organizations of Medical Science (CIOMS), organizacin no gubernamental fundada por la OMS y la UNESCO en los aos 40, public la tercera edicin de estas guas, con amplia participacin internacional. Su desarrollo se centra en la valoracin tica, el consentimiento informado y la proteccin de los grupos vulnerables. Con estas bases existe actualmente un slido desarrollo de los aspectos de la tica en la investigacin: sus fundamentos, estndares a seguir, normas de buena prctica para su aplicacin, criterios para su valoracin. Todo ello tiene como objetivo final garantizar la credibilidad de la actividad cientfica y responder as a la confianza de la sociedad, preservando los derechos de los sujetos participantes. Es obligacin de todo investigador, y promotor, conocer estos principios y respetarlos en todas y cada una de las fases de un proyecto de investigacin, ya que en cada fase subyacen aspectos ticos que requieren atencin, como se refleja en la tabla 8.2.

BUENA PRCTICA EN LA INVESTIGACIN


Se conoce como Buena Prctica en la investigacin a los estndares de conducta que aseguran la aplicacin de los principios ticos generales en toda actividad investigadora. Es obligacin de todos los miembros del equipo investigador respetar en cada actuacin estas normas, siendo el investigador principal el garante de este proceso. Actualmente existe un acuerdo mundial sobre estos estndares (ver tabla 8.1.) y se deben aplicar por igual en todos los pases. En estudios multicntricos multinacionales la normativa tica es comn, aunque deba ser valorado por los Comits ticos de cada uno de los pases en los que va a desarrollarse. Los Comits ticos de Investigacin Clnica (CEIC) son rganos independientes constituidos por 9 ms miembros (mdicos, al menos un farmacutico, profesionales de enfermera y al menos dos personas independientes de las profesiones sanitarias, uno licenciado en Derecho, en representacin de los intereses de los potenciales sujetos de estudio). Acreditados por las autoridades sanitarias competentes, garantizan el respeto a los principios ticos y normas de buena prctica, en la investigacin con participacin de seres humanos desarrollada en su mbito de influencia. Es el encargado de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garanta pblica al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuacin de las instalaciones, as como sobre los mtodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

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Tabla 8.2. Aspectos ticos implcitos en cada fase de investigacin.

Su valoracin favorable es preceptiva en todo estudio de intervencin, los ms frecuentes ensayos clnicos. Pero de forma amplia es competente en la valoracin de toda investigacin en la que participan seres humanos, sobre todo si se recogen muestras biolgicas (estudios observacionales en los que se estudian variables como glucemia, perfil lipdico, etc.). Son responsables de la evaluacin inicial y del seguimiento de los estudios aprobados, aunque este segundo aspecto est en general menos desarrollado. En las convocatorias de financiacin de proyectos se exige el informe favorable de la Comisin de Investigacin (acredita el conocimiento, pertinencia y consideracin favorable del estudio por parte del centro/s donde va a realizarse) y del CEIC (acredita la adecuacin a la normativa tica del proyecto que se plantea) en todo proyecto con seres humanos; una excepcin son los estudios retrospectivos que analizan datos ya disponibles en registros existentes (registros de cncer, historias clnicas, etc.) en cuyo caso es suficiente la valoracin de la Comisin de Investigacin correspondiente. En Espaa la actual normativa (RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos) desarrolla su composicin,
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competencias y procedimientos de actuacin de forma amplia. Establece adems la composicin y competencias del Centro Coordinador de Comits ticos de Investigacin Clnica, como organismo de armonizacin de procedimiento y homogeneidad de criterios entre todos los CEIC existentes. En el caso de estudios multicntricos, con participacin de centros de la misma o diferentes CC.AA., se establece el dictamen nico. Lo emite el CEIC de referencia (uno de los CEIC de los centros participantes, a eleccin del promotor, lo cual constituye un punto de debate sobre los posibles sesgos de esta decisin) tras consulta con todos los CEIC implicados (sus valoraciones slo son vinculantes para el CEIC de referencia en lo referente a aspectos locales). El plazo desde la admisin de la documentacin hasta la emisin del informe es de 60 das, salvo en los ensayos clnicos con medicamentos de terapia gnica, terapia celular somtica o con organismos modificados genticamente en cuyo caso el plazo de respuesta es de 90 das. La finalizacin del ensayo clnico debe comunicarse, en todos los casos, a los CEIC implicados en los 90 das siguientes a la fecha de finalizacin. El anexo 2 (de 30 de abril de 2004) del R.D. 223 desarrolla este procedimiento (www.agemed.es). Un caso especial lo constituyen los estudios sobre efectos (beneficiosos o adversos) de medicamentos prescritos para indicaciones clnicas ya aprobadas, habitualmente conocidos como estudios postautorizacin. En este caso el aspecto ms relevante es que la prescripcin sea independiente y previa a la inclusin del sujeto en el estudio, para garantizar sus derechos a una adecuada atencin sanitaria y evitar sesgos en la decisin clnica. De valoracin preceptiva por el CEIC competente, est en desarrollo en las distintas CC.AA. la normativa que regula su realizacin.

ASPECTOS TICOS CLAVE EN EL DISEO Y DESARROLLO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION


Un estudio con un tamao de muestra insuficiente no detectar efectos clnicos relevantes, es clnica y cientficamente intil y, por lo tanto, ticamente inaceptable ya que supone una malversacin de recursos humanos y econmicos, esta afirmacin de Freiman en 1978 (5) resalta el componente tico implcito en el diseo, realizacin y anlisis de una investigacin. Como ya se seal, las ciencias experimentales se basan en la confianza, de la comunidad cientfica y la sociedad, de que la actividad investigadora responde a un honesto y riguroso esfuerzo por aproximarse a la verdadera explicacin de lo observado. Esta confianza permite el avance cientfico y puede quebrarse por la conducta inapropiada de los investigadores al no seguir una metodologa adecuada.
El equipo investigador debe considerar en el diseo del estudio aspectos clave como: definicin del tamao muestral mnimo para responder a los objetivos
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planteados, seleccin no sesgada de los sujetos, recogida de datos objetiva y reproducible, consideracin de posibles sesgos de informacin y mecanismos para evitarlos, impacto de las prdidas en el seguimiento, anlisis de datos previsto, etc. El protocolo recoger el desarrollo metodolgico de forma detallada, ya que en la revisin por el CEIC la valoracin de los aspectos metodolgicos es uno de los elementos para el dictamen, respondiendo a estas consideraciones. Un diseo inadecuado no cumple las normas ticas. Un aspecto de especial relevancia es la proteccin de los derechos y seguridad de los sujetos que participan en la investigacin. Su participacin debe ser voluntaria y fruto de una libre eleccin que se logra a travs del proceso de consentimiento informado.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: QU ES; CMO SE SOLICITA; CMO SE CUSTODIA


El consentimiento informado (CI) es un requisito imprescindible en todo estudio de investigacin prospectivo, tanto de tipo observacional como de intervencin (Declaracin de Helsinki, prrafos 20 a 26). En los estudios retrospectivos o transversales en que se usan datos ya recogidos en la historia clnica u otros registros sanitarios (enfermedades de declaracin obligatoria, registros de cncer, entre otros), debe informarse a los pacientes de la utilizacin de sus datos con fines de investigacin para garantizar el respeto a su autonoma y la proteccin de sus derechos, aspectos que son ticamente esenciales y valorados por las personas como muy relevantes (6). Este uso de la informacin est pendiente de una adecuada regulacin; se han propuesto alternativas como un consentimiento genrico al potencial uso de los datos recogidos en la historia en condiciones de estricta confidencialidad y nicamente, para los objetivos del estudio, por parte de los investigadores. Este es un aspecto por definir en su aplicacin. El CI parte del respeto a la autonoma de la persona que participa en el estudio y a su capacidad de decisin libre e informada. De acuerdo con el Informe Belmont (1978) los principios ticos de beneficencia, justicia y autonoma sustentan el consentimiento informado. Requiere por parte del investigador proporcionar la informacin suficiente para garantizar la comprensin de los objetivos del estudio, lo que supone la participacin en el mismo, sus potenciales beneficios y riesgos, y todo lo que la persona requiera. El aspecto esencial es la comprensin por parte del potencial sujeto de estudio. Para ello, debe proporcionarse informacin completa, verbal y escrita, en un contexto adecuado y en trminos que faciliten la comprensin sobre los aspectos del estudio y dar oportunidad a comentarla con sus allegados. Una vez satisfecha la comprensin por parte de la persona, se pide su participa152 - Estudios multicntricos en Atencin Primaria de Salud

cin voluntaria, expresada en la firma del formulario en el que asume, junto al investigador, el compromiso a participar y se reconoce su derecho a abandonar en cualquier momento el estudio, sin menoscabo para sus cuidados de salud presentes y futuros (en la tabla 8.3. se hace una propuesta de modelo de consentimiento informado). En caso de personas con incapacidad de hecho, incapacidad legal o minora de edad se requiere la autorizacin de un representante legal; en los nios mayores de 12 aos, adems de la autorizacin de sus padres o representante legal, se solicitar su consentimiento, respetando su rechazo. Este formulario forma parte del dossier del estudio y debe custodiarse en el mismo bajo responsabilidad del investigador principal. No se admite el consentimiento verbal en ningn caso, salvo situaciones excepcionales que deben estar debidamente documentadas y aprobadas por el CEIC. El CI debe incorporar de forma explicita el posible almacenaje de muestras biolgicas obtenidas durante el estudio para su uso en posteriores investigaciones. Esta situacin cada vez ms frecuente (serotecas, bancos de tejidos, etc.) supone perspectivas de desarrollo de lneas de investigacin de alto inters, mxime con el potencial de la investigacin gentica; pero se exige la aceptacin de cada sujeto a este almacenaje y la proteccin de sus derechos actuales y futuros. Existen recomendaciones sobre el procedimiento en estos casos, el Consejo de Europa (www.coe.int) ha emitido una Guas en el ao 2002 que los abordan (ver tabla 8.1.). En cualquier caso los CEIC deben extremar las garantas de almacenaje y futuro manejo de estas muestras, sobre todo limitando su gestin por terceras organizaciones.

RECOGIDA, DIGITALIZACIN, ARCHIVO Y CUSTODIA DE LA INFORMACIN. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS


La proteccin de la intimidad de las personas supone garantizar la proteccin de los datos considerados como sensibles, entre los que se incluyen los relativos a la salud. El mantenimiento de la confidencialidad de la informacin utilizada en una investigacin es un aspecto tico clave, de especial relevancia en los estudios multicntricos ya que requieren transmisin de datos entre centros y su tratamiento por un amplio numero de investigadores. Por tanto estos estudios precisan un especial cuidado en la recogida, digitalizacin, archivo y tratamiento de los datos. El objetivo de la proteccin de datos es doble: a) garantizar la exclusiva utilizacin de la informacin para los objetivos de investigacin planteados; b) garantizar los derechos de los participantes evitando que pueda vincularse la identificacin de la persona con sus datos clnicos. En Espaa la ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal regula su registro, tratamiento, difusin y cesin.
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Tabla 8.3. Modelo de consentimiento informado

La informatizacin de los registros y las tecnologas de comunicacin facilitan cada vez ms el acceso y transferencia de informacin. Esto supone un avance indudable para la generacin y difusin del conocimiento, pero exige un estricto control en la gestin y custodia de los datos. Es obligatoria la declaracin de toda base de datos personales a la Agencia de Proteccin de Datos (www.agpd.es) para garantizar estos aspectos. El responsable es el investigador principal, la declaracin puede hacerse en formato papel o va Internet.
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Por su parte, en el protocolo del estudio y en el cuaderno de recogida de datos (CRD) deben establecerse claramente los criterios de gestin de la informacin y las responsabilidades de cada miembro del equipo investigador en su garanta. La documentacin generada en todo estudio debe quedar debidamente almacenada bajo custodia del investigador principal que es el garante de que no sea accesible para personas ajenas al equipo investigador o las autoridades competentes. El tiempo mnimo de archivo una vez finalizado el estudio es de cinco aos. Otro aspecto relevante es la transferencia de registros a terceros para ulteriores investigaciones no previstas en el protocolo original. Esto requiere la aprobacin del CEIC competente, un consentimiento explicito de cada participante, y la estricta garanta de anonimizacin de los datos que se transfieran para que en ningn caso pueda producirse la identificacin del sujeto.

ASPECTOS TICOS CLAVE EN LA COMUNICACIN DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN


La investigacin tiene como objetivo final la contribucin al conocimiento mediante la difusin de los resultados. Esta difusin se realiza habitualmente a travs de publicaciones, en formato papel o electrnico (cada vez ms frecuente), cuyos editores someten los originales a una revisin previa annima por pares. La comunicacin de resultados es una obligacin tica del investigador: con los sujetos que han participado; con los organismos financiadores y en ltimo trmino con la sociedad. Son tres los principales problemas ticos que deben considerarse: 1. No publicacin de resultados de una investigacin 2. Publicacin de datos incompleta o manipulada 3. Reconocimiento inadecuado de la contribucin de los investigadores o de los potenciales conflictos de intereses

1. NO PUBLICACIN DE RESULTADOS DE UNA INVESTIGACIN


Mltiples estudios han identificado el fuerte sesgo de publicacin existente; tanto investigadores como editores tienden a enviar/publicar preferentemente aquellos estudios que han demostrado los objetivos inicialmente propuestos (resultados positivos). Esta conducta tiene importantes efectos, no solo en el mbito de la tica del investigador, sino al potenciar la sobre representacin de los resultados positivos de intervenciones y sesgar as las guas de prctica clnica basadas en revisiones sistemticas. La toma de decisiones clnicas puede verse seriamente afectada (8). En los ltimos aos, diferentes organizaciones y editores de las principales publicaciones han mostrado su preocupacin por esta situacin, lo que ha llevado a accioLa tica en la investigacin - 155

nes para identificar la investigacin en curso y poder detectar la ausencia de difusin de resultados. En la UE es requisito obligatorio declarar todo ensayo clnico para que se le asigne el cdigo EudraTC, que permite la identificacin de promotor, centro y pas donde se realiza y facilita su seguimiento; este trmite se realiza, en Espaa, a travs de la Agencia Espaola del Medicamento (www.agemed.es). El ICMJE (Comit Internacional de Editores de Publicaciones Mdicas) public en septiembre de 2004 (9) un manifiesto en el que se establece como requisito para considerar la publicacin de resultados de un ensayo clnico, que haya sido declarado en un registro pblico, antes de iniciarse la inclusin de pacientes. El registro debe reunir unas caractersticas que se recogen en la tabla 8.4. Esta medida afecta a todo ensayo iniciado con posterioridad al 1 de julio de 2005; aquellos que comenzaron antes, deben declararse antes del 13 de septiembre de 2005. Con estas medidas se busca fomentar la publicacin sistemtica de resultados, evitando los sesgos de publicacin de resultados negativos.

2. PUBLICACIN DE DATOS INCOMPLETA O MANIPULADA


Los editores de las principales publicaciones biomdicas han propuesto en los ltimos 15 aos estndares cuyo objetivo es asegurar los contenidos que los autores deben incluir, segn el tipo de estudio de que se trate, en la publicacin. Estas normas procuran la homogeneidad en la forma de presentacin de resultados y su claridad expositiva para el lector (tabla 8.5.). En ellas se incluyen recomendaciones sobre cada apartado de un original, en relacin a su contenido y forma de presentacin, y con frecuencia una lista de revisin de los principales puntos a incluir. Se centran en los aspectos clave que condicionan la validez interna y la generabilidad de un estudio, procurando que se describan de forma completa. Sin embargo, su incorporacin es todava escasa, incluso en las publicaciones cuyos editores hicieron la propuesta (10). Entre las razones posibles pueden estar: la escasa difusin de estos estndares entre los autores; su falta de aplicacin por parte de los revisores; su inclusin insuficiente en las instrucciones para autores de las revistas. Se trata de un aspecto de mejora que debe abordarse de forma rigurosa para beneficio de toda la sociedad. Los autores deben conocerlos y tenerlos en cuenta como elemento de mejora de calidad de su trabajo. Un problema diferente es la manipulacin de datos. Constituye un grave fraude que, adems de cuestionar la integridad de los autores, afecta a la confianza intrnseca que la sociedad tiene en el rigor de la actividad cientfica. Constituye una grave trasgresin de los principios ticos de la investigacin, ya que el investigador tiene que ser garante de la integridad del proceso hasta su comunicacin de resultados.
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Tabla 8.4. Registro de ensayos clnicos. ICMJE

Estas situaciones, a veces difciles de evidenciar de forma objetiva a corto plazo, como ilustra el ejemplo que inicia este captulo, requieren una gestin rigurosa, detallada y objetiva para la que en muchos casos no se ha establecido el procedimiento. Quin debe abordarla?: la revista cuyos revisores con frecuencia identifican las discrepancias en el original evaluado, el centro en el que trabaja el autor autores, los organismos reguladores del pas en el que reside el autor, un organismo internacional con competencias para especificas para estos casos. Existen pases como USA. en los que se ha creado un organismo con atribuciones en este campo, sin embargo no es as en otros casos. Constituido en 1997, el Comit de tica de Publicaciones (Committee on Publication Ethics, www.publicationethics.org.uk/about/), COPE, trabaja en la elaboracin de procedimientos y recomendaciones para una adecuada identificacin y manejo de estas situaciones. Sus Guas sobre Buena Prctica de Publicacin y el Cdigo de Conducta Editorial son referentes internacionales para evitar la publicacin de investigacin manipulada.

3. RECONOCIMIENTO DE LA CONTRIBUCIN DE LOS INVESTIGADORES. AUTORA


La creciente complejidad de la investigacin, su carcter cooperativo, requiere amplios equipos multidisciplinarios, con la contribucin de numerosas personas. Esto es ms evidente en los mega ensayos y estudios multicntricos, situacin cada vez ms frecuente que ha llevado a revisar los criterios de autora.

La tica en la investigacin - 157

Tabla 8.5. Principales recomendaciones para la publicacin de originales

La contribucin de cada investigador al resultado final de un estudio puede reconocerse bsicamente en tres formas en las publicaciones: autora (contribucin intelectual esencial al estudio que se publica); agradecimientos (relacionando aquellas personas que hicieron alguna aportacin en el proceso investigador); citacin en la bibliografa (reconocimiento de la contribucin intelectual de otros autores al original). El reconocimiento de autora, cuyos criterios estn establecidos por el ICMJE (ver bibliografa comentada), exige de cada investigador una contribucin esencial al resultado final del trabajo debiendo reunir los requisitos que figuran en la tabla 8.6. Las normas ICMJE recogen adems que al menos alguno de los autores debe haber contribuido a la totalidad del estudio, desde su diseo hasta la
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redaccin de la versin final del original. Habitualmente la revista pide que se especifique la contribucin individual de cada autor, aumentando as la transparencia del proceso y la garanta de rigor tico. Tabla 8.6. Criterios de autora: cada autor debe cumplir los tres requisitos

En el caso de grupos de investigacin, este reconocimiento presenta dificultades (11) debido a la dispar contribucin de los miembros del equipo, a las normas editoriales que limitan el numero de autores y las reglas de indexacin de las principales bases bibliomtricas (PubMed, ISI) que impiden la autora de grupo. Existen diversas frmulas de reconocimiento de autora para resolver esta situacin, las tres ms habituales se describen a continuacin: Nombre de los autores del original seguido de en nombre de/ por el grupo (nombre/acrnimo del grupo de investigacin). Al final del artculo se relaciona a los miembros del grupo. Comit de redaccin por el grupo (nombre/acrnimo del grupo de investigacin). Al final del artculo se relaciona a los miembros del comit de redaccin que son los investigadores que renen los criterios de autora y en otro listado la totalidad de los miembros del grupo. Nombre/acrnimo del grupo de investigacin. Al final del artculo se relaciona a los miembros del grupo especificando la contribucin de cada uno al original. Aunque la tercera frmula resalta el carcter multidisciplinario y cooperativo de la investigacin, hasta el momento actual presenta problemas en el reconocimiento individual de autora en las bases bibliogrficas por lo que las dos primeras frmulas suelen emplearse con ms frecuencia. En todo caso, el aspecto ms importante en los estudios multicntricos es que la poltica de autora sea consensuada en la fase de diseo del proyecto y se concrete en unos acuerdos, compartidos por todos los que participan en la investigacin, que establezcan el nivel de responsabilidad de cada uno y la forma de reconocimiento que ste supondr en los originales que se generen. Este consenso debe recogerse en el protocolo del estudio y difundirse a todo el equipo de colaboradores de forma que cada investigador conoce as, desde el inicio del proyecto, las cargas de trabajo que su participacin supone y el reconocimiento que se har de la misma. Este es un punto clave para garantizar el respeLa tica en la investigacin - 159

to a los criterios ticos y evitar conflictos entre los miembros del equipo investigador. Como ejemplo, la Red Temtica de Investigacin en Actividades Preventivas (redIAPP) ha elaborado una poltica de autora en este sentido que es de aplicacin a todos los proyectos desarrollados por sus miembros y que establece los acuerdos que regulan estos aspectos (www.rediapp.org).

CONFLICTOS DE INTERESES
Se entiende por conflicto de intereses la situacin en que el inters primario de un investigador, mantener la integridad de su actividad, puede verse influido por un inters secundario, compromisos adquiridos con centros o empresas financiadoras. En esta situacin las normas ticas establecen la prevalencia indiscutible del inters primario, por lo que el investigador est obligado a garantizar la integridad de la investigacin. El investigador es responsable de garantizar que sus compromisos (con el centro para el que trabaja, la posible relacin que tenga con la industria farmacutica, la vinculacin con otros investigadores, etc.) no modifiquen su criterio en el desarrollo e interpretacin de resultados de una investigacin. Existen tambin situaciones de conflicto de intereses en la revisin de originales (peer-review) para su publicacin en la evaluacin de proyectos presentados para su financiacin en convocatorias competitivas. En ambos casos, el evaluador debe inhibirse si su juicio est influenciado por aspectos externos al proyecto (conocimiento previo del mismo, participacin en el grupo de investigacin que lo presenta, etc.). El conflicto de intereses puede ser de tipo econmico, personal o profesional y ha sido causa de importantes errores con impacto en la atencin sanitaria; una reciente revisin sistemtica evidencia la asociacin entre publicacin de resultados favorables y financiacin de la industria (12). En un contexto internacional en el que la financiacin de la investigacin es aportada en un amplio porcentaje por la industria farmacutica, los potenciales conflictos de intereses constituyen un motivo de preocupacin creciente (13). Aunque la existencia de vinculacin del investigador con organismos empresas con intereses en la lnea de investigacin no debe presuponer sesgos en el desarrollo del proyecto, por el riesgo que supone debe tratarse con rigor y transparencia esta situacin. La norma bsica es la declaracin por parte de los autores de un original de los potenciales conflictos de intereses que pudieran existir. Esta exigencia favorece la interpretacin crtica por parte de los lectores de la influencia que estos aspectos puedan tener en los resultados comunicados.

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Oportunidades de mejora
En el diseo de un estudio de investigacin la consideracin de los aspectos ticos debe ser cuidadosa y estar presente desde el inicio; es frecuente que se subestimen o incluso ignoren aspectos clave. El conocimiento y utilizacin de las guas de buena prctica y las listas de revisin por parte de los investigadores es una excelente herramienta. La informacin al sujeto no siempre consigue que la decisin de participar sea libre e informada. El procedimiento de obtencin de consentimiento informado debe establecerse en el protocolo y hacerse en colaboracin con el mdico del paciente. La confidencialidad de la informacin recogida es responsabilidad de los investigadores. Debe limitarse el nmero de personas que acceden a los datos sensibles (identificacin de los sujetos), analizar los datos de forma annima y no vincular datos personales con datos clnicos. En estudios multicntricos, el reconocimiento de la contribucin de cada investigador es fuente potencial de conflictos. Deben seguirse las normas de autora y establecer, antes de iniciar el estudio, las condiciones en las que se reconocer la participacin de cada uno; este consenso debe ser aceptado por todo el equipo investigador. Las recomendaciones internacionales sobre publicacin de resultados (CONSORT; etc.) ayudan a los autores en la elaboracin de manuscritos de mayor calidad y por tanto con mayores probabilidades de publicacin.

Bibliografa
1. Expression of concern. BMJ. 2005;331:266. 2. Meguid M. Retraction of: Chandra RK. Nutrition. 2001;17:709-12. Nutrition. 2005;21:286. 3. Smith R. Investigating the previous studies of a fraudulent author. BMJ. 2005;331:288-91. 4. White C. Suspected research fraud: difficulties of getting at the truth. BMJ. 2005;331:281-8. 5. Freiman JA, Chalmer TC, Smith H, Klueber RR. The importance of beta, the type II error and sample size in the design and interpretation of the randomised control trial. Survey of 71 negative trials. N Eng J Med. 1978;299:690-4.

La tica en la investigacin - 161

6. Robling MR, Hood K, Houston H, Pill R, Fay J, Evans HM. Public attitudes towards the use of primary care patient record data in medical research without consent: a qualitative study. J Med Ethics. 2004;30:104-9. 7. Trouet C. New European guidelines for the use of stored human biological materials in biomedical research. J Med Ethics. 2004;30:9-103. 8. Whittington CJ, Kendall T, Fonagy P, Cottrell D, Cotgrove A, Boddington E. Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet. 2004;363:1341-5. 9. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton R, Kotzin S, Laine C, Marusic A, Overbeke AJ, Schroeder TV, Sox HC, Van Der Weyden MB; International Committee of Medical Journal Editors. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. CMAJ. 2004;171(6):606-7. 10. Altman DG. Endorsement of the CONSORT statement by high impact medical journals: survey of instructions for authors. BMJ. 2005;330(7499):1056-7. 11. Flanagin A, Fontanarosa PB, DeAngelis CD. Authorship for research groups. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3166-8. 12. Bekelman J, Li Y,Gross C. Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research. A Systematic Review. JAMA. 2003;289:454-65. 13. Smith R (2005) Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies. PLoS Med. 2(5):e138.

Bibliografa comentada
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Writing and editing for biomedical publication. Updated october 2004. Disponible en lnea: http://www.icmje.org. (consultado el 6 Jul 2005).

Normas internacionales sobre la redaccin y publicacin de originales en biomedicina que todo investigador debe conocer ya que son seguidas por la mayora de las publicaciones. De acceso libre, incluye adems de reflexiones sobre los principios ticos que fundamentan estas recomendaciones, tiles indicaciones generales sobre la estructura de un original.

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Captulo 9

Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria europea


Autor: Chris van W eel Weel
Profesor de Medicina General. Hospital Universitario Radboud. Nijmegen. Holanda

Ideas clave
Uno de los primeros problemas con el que nos encontramos al revisar la investigacin en atencin primaria (AP) es su naturaleza multidisciplinar y el que sus diversas disciplinas tienen una tradicin y unos antecedentes universitarios distintos. La medicina de familia, con sus vnculos con la universidad, posee una fuerte tradicin y, hasta cierto punto, la investigacin desarrollada en AP refleja a escala europea el estado de la investigacin en medicina de familia. La infraestructura de la investigacin europea en AP est bien provista de organizaciones cientficas nacionales (presentes en la mayora de pases), as como de congresos y revistas cientficas nacionales y europeas. Los departamentos universitarios e institutos de investigacin siguen siendo fundamentales, especialmente en lo relacionado al tiempo dedicado a la investigacin. Para tener acceso a la atencin del paciente para garantizar la recogida de datos desde la atencin al paciente y la transferencia de resultados otra vez a la atencin al paciente son esenciales las redes de investigacin basadas en la consulta o Practice Based Research Network (PBRN).

Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria europea - 163

Desarrollo del tema


La atencin primaria (AP) proporciona asistencia mdica en la comunidad. Se caracteriza por proporcionar atencin a todos los problemas de salud, sin restricciones, y a todos los grupos de pacientes. Adems de ser el primer eslabn de atencin de los episodios de enfermedad, tambin hace nfasis en el seguimiento continuado de la enfermedad (continuidad asistencial), as como de la prevencin y promocin de la salud. La salud del individuo, ms que el cuidado de las distintas enfermedades, es un elemento esencial de la medicina de familia. El proceso diagnstico tiene un papel central, ya que casi toda la morbilidad se presenta e identifica en la atencin primaria. La figura 9.1. ilustra este hecho (1,2): de todos los problemas de salud de la comunidad, la gran mayora de episodios reciben auto-cuidados. Aproximadamente uno de cada diez se atienden a travs de la atencin primaria, y tan slo un 10% de estos llegan a la atencin especializada u hospitalaria. De ah, se puede inferir el campo de investigacin de la AP (3).

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EL CAMPO DE INVESTIGACIN DE LA AP
La nica razn de la investigacin en AP es mejorar la salud y atencin del paciente. Se pueden identificar tres reas de investigacin en la medicina de familia. La primera es el campo de la enfermedad y su proceso. De la figura 9.1. se puede concluir que una gran parte de la morbilidad slo es atendida por la AP, y por tanto, slo puede ser estudiada por esta. La tabla 9.1. con los diez primeros problemas crnicos y agudos ms comunes del Registro Continuo de Morbilidad de Nijmegen (4) ilustran este punto. sta es la realidad emprica en la que se mueve la AP, y en ella debera centrarse la investigacin, aumentando el conocimiento de la enfermedad y su proceso, y la efectividad de las intervenciones. Pero aunque muchos profesionales de AP reconozcan la morbilidad de la tabla 9.1. como descriptiva de su campo de actuacin, las poblaciones pueden ser distintas y es necesario, por tanto, conocer el estado de salud de la poblacin que estamos atendiendo. Este conocimiento puede determinar, por ejemplo, las prioridades de atencin y prevencin, o la utilidad (valor predictivo) de las pruebas diagnsticas. Es por este motivo que la monitorizacin de la morbilidad de la poblacin es un aspecto bsico de la investigacin de AP. El sistema de salud facilita o restringe los resultados de salud y la AP determina en gran medida el uso de estos servicios por parte de los grupos e individuos. As, la investigacin sobre utilizacin de recursos asistenciales es la segunda rea de investigacin. De la figura 9.1. se desprende que los pequeos aumentos o disminuciones en el nmero de pacientes que acude a las consultas de atencin primaria tendrn una repercusin sustancial en la capacidad de prestacin de los servicios disponibles. Y lo mismo sucede con la relacin entre asistencia primaria y asistencia secundaria: pequeos cambios por ejemplo ms derivaciones desde la AP podrn desbordar rpidamente la asistencia secundaria.

Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria europea - 165

Esto nos lleva al tercer aspecto de la investigacin. La figura 9.1. evidencia la importancia del sistema de auto-cuidado y cuidados no expertos (lay care): el mayor nmero de problemas de salud son tratados fuera del campo profesional. Si bien un nmero sustancial de pacientes busca atencin mdica, solamente una minora de stos llega a hacerlo formalmente. Las expectativas de los pacientes, sus necesidades y valores al recibir asistencia son factores importantes y deben ser estudiados convenientemente.

INVESTIGACIN EN AP: LA NECESIDAD DE CAPACIDAD E INFRAESTRUCTURA


Es necesario que haya una infraestructura de investigacin con capacidad para abordar este plan de investigacin. Y aunque en muchos pases se puedan encontrar experiencias interesantes, las infraestructuras que abarquen globalmente todos los aspectos de la investigacin en AP an estn en vas de desarrollo en prcticamente todos los pases. En el 2003, la WONCA describi estas necesidades de investigacin y analiz algunos ejemplos que haban tenido xito (3). Este xito se basa en los siguientes aspectos:

Formacin y supervisin de los investigadores. Esta es la relacin que tiene la investigacin en AP con el amplio mundo de la investigacin biomdica y sanitaria, a partir de departamentos universitarios e institutos de investigacin de AP que ofrecen tiempo reservado a la investigacin. Acceso a la consulta del paciente, con el fin de garantizar la recogida de datos desde la atencin al paciente y la transferencia de los resultados de investigacin otra vez a la atencin al paciente. Foros para reunirse, presentar e intercambiar los resultados de investigacin: conferencias, revistas cientficas, pginas web. Recursos econmicos y de soporte.

Es evidente que existen interrelaciones entre ellos: por ejemplo, sin recursos econmicos no hay infraestructura para la formacin. Un tema a resaltar es que la AP asume un papel de liderazgo en organizar acadmicamente sus profesiones. Uno de los problemas en su desarrollo global es que mientras la atencin al paciente y la investigacin son multidisciplinarias, la mayora de instituciones acadmicas son unidisciplinarias. La AP, con sus vnculos tradicionales con las universidades, ha experimentado grandes avances y engloba mltiples experiencias. Estos vnculos acadmicos deberan aplicarse igualmente a otras reas de salud, como son la enfermera en atencin primaria, la fisioterapia, farmacia, comadronas, o psicologa.

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FORMACIN Y SUPERVISIN
Para formacin y apoyo, la AP tiene que organizar su propio lugar y posicin dentro del mundo de las ciencias mdicas. Se pueden distinguir las siguientes estructuras: Las organizaciones acadmicas profesionales (colegios profesionales o sociedades cientficas) son indispensables para representar la AP ante la mesa poltico-cientfica. Los departamentos universitarios tienen el potencial de proporcionar el rigor cientfico necesario para la formacin en investigacin y para la supervisin de los estudios. Su valor aadido radica en la combinacin de la docencia y la formacin. Es esencial, sin embargo, que la universidad o facultad de medicina vean por s mismas su misin en el amplio campo de la asistencia sanitaria: no slo en la comunidad sino tambin en un mbito hospitalario subespecializado. Los institutos de investigacin constituyen otra forma de concentrar la experiencia en investigacin y actuar de gua en el campo de la atencin al paciente. La investigacin puede ser complementaria a la participacin de la universidad o representar una alternativa a sta. Su misin puede centrarse por completo en la AP dirigindose a cualquiera de las tres reas de investigacin o ir ms all del campo de la AP.

ACCESO AL PROCESO DE ATENCIN DEL PACIENTE


Acceso al proceso de atencin del paciente significa la participacin de los mdicos de familia y sus organizaciones en el sector de la investigacin. De forma ms especfica, para la AP es necesario organizar una interaccin entre las consultas y los institutos de investigacin. El reciente concepto de redes de investigacin basadas en la consulta (Practice based research networks -PBRN-) supone una innovacin muy interesante (3). Aunque el concepto es nuevo, sus principios se han venido practicando durante mucho tiempo en distintos mbitos. Las PBRN son redes de mdicos de familia y sus consultas, con el objetivo de colaborar en proyectos de investigacin que se centren en problemas y cuestiones derivadas de la atencin al paciente. Las PBRN son guiadas por los intereses de investigacin de los mdicos de familia, quienes detentan la propiedad de la investigacin. El nivel de compromiso de los mdicos y los centros es variable. Pueden participar recabando datos en todos los estudios existentes, sin embargo, muchas PBRN tienen una estructura mucho menos exigente en la cual los facultativos tienen la opcin de participar o no en los proyectos segn sea su preferencia. Esta participacin puede comportar implicarse en la definicin del proyecto y sus objetivos, su planificacin y diseo, as como en la recogida de datos y su interpretacin. De esta forma, la investigacin estar mejor dirigida a las necesidades de la AP y permitir una ms amplia aplicacin de sus resultados.
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Las PBRN recogen datos que conforman extensas bases de datos. A partir de la informatizacin de la historia clnica se han podido construir grandes bases de datos de AP. No obstante, el considerar las PBRN como un mero instrumento para la recogida de datos o para crear una base de datos desaprovecha su verdadero potencial: las PBRN son un instrumento para cambiar la cultura de la investigacin y la prctica de la medicina de familia. Su verdadera virtud es un intercambio constante entre la consulta (practice) y la investigacin. Por ese motivo, una opcin particularmente atractiva de las PBRN es implicar a los facultativos en el papel de investigadores y formarlos en las habilidades y mtodos de investigacin.

FOROS
Las conferencias, revistas cientficas y las pginas web son esenciales para el desarrollo de la investigacin en AP y ayudan a fortalecer su coherencia e identidad corporativa. No obstante, para poder cumplir su misin, la investigacin en AP debe compartir su trabajo con otros sectores de la asistencia sanitaria y de la investigacin biomdica, as como con la prctica de la AP. De ah las contribuciones a las revistas cientficas especializadas y a los congresos. Ello denota la dimensin internacional de la investigacin en la AP. Pero tambin deberan perseguirse otras contribuciones en actividades de formacin y promocin de los mdicos. Desde esa perspectiva, existe una necesidad de que se realicen ms conferencias cientficas, revistas cientficas y pginas web en el idioma nacional.

RECURSOS ECONMICOS Y DE SOPORTE


La investigacin en AP debera estar subvencionada segn los mismos criterios que cualquier otro campo de investigacin: en base a propuestas cientficamente slidas, derivadas de preguntas relevantes y realizada por investigadores competentes. Las ayudas de investigacin suelen ganarse tras haber superado una evaluacin por pares (peer-review) en competencia con otros proyectos presentados. Aunque se debera estimular ms a los investigadores de AP para que participen ms activa y regularmente en estas convocatorias, existen justificadas razones para pensar que esta iniciativa por s sola no servira para garantizar una mejor financiacin de la investigacin en AP. En primer lugar, es necesario tener experiencia y un buen historial para moverse con xito en las convocatorias de investigacin. Ello requiere que la financiacin cree una suficiente masa crtica y que se organicen los requerimientos metodolgicos especficos de la investigacin de AP (investigacin multicntrica; investigacin cualitativa; investigacin longitudinal). Un segundo aspecto es que
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con la inclusin del amplio campo de la AP, la presin por disponer de recursos econmicos ha aumentado, precisando con ello un presupuesto mayor y no simplemente un cambio en las prioridades del ya existente. En tercer lugar, no es tan slo la disponibilidad de recursos econmicos, sino tambin la participacin en las comisiones de evaluacin o en las resoluciones de los jurados donde la AP debe estar ms presente. Debido a la especfica misin de la investigacin en AP, su experiencia y perspectiva debe ser incluida en el proceso de evaluacin por pares. Ello requiere, adems de una masa crtica, de un liderazgo acadmico.

ESTADO DE LA INVESTIGACIN EN LA AP EUROPEA


Es interesante observar lo que se desprende de estas experiencias de infraestructuras de investigacin. Ms que una revisin exhaustiva se resaltan varios ejemplos que han tenido xito y que han ayudado al desarrollo de la investigacin.

FORMACIN Y SUPERVISIN
La mayora de pases en Europa tienen una sociedad cientfica de mdicos de familia cuya fundacin ha sido normalmente el punto de partida para el desarrollo de la investigacin en AP. Una vez fundada, es importante que un nmero suficiente de mdicos en ejercicio se organicen ya que esto es la base para comprometer las consultas en la investigacin. El xito del desarrollo de la AP en el Reino Unido, Dinamarca, Blgica, Eslovenia, Portugal, Espaa y Holanda puede ser atribuido en gran parte a este factor. La participacin de otras disciplinas en estas Sociedades va en aumento, si bien sera deseable que tuvieran organizaciones cientficas independientes. Aunque en algunos casos, en fases iniciales, pueda ser una buena solucin. Con la creacin en 1995 de la Organizacin Mundial de Mdicos de Familia (WONCA) en Europa (5) se han unido la mayora de experiencias nacionales. En base a ello, ahora es mucho ms factible abordar el desarrollo de la investigacin de manera sistemtica a travs de su Red Europea de Investigacin en Medicina de Familia, European General Practice Research Network (EGPRN) (6). La EGPRN dispona ya de una larga trayectoria en formacin y apoyo a investigadores. En la mayora de los pases del Noroeste de Europa ya existen departamentos de medicina de familia en las universidades y su presencia va creciendo en la Europa Central y del Este. Son especialmente impresionantes los recientes avances en Turqua, donde en todas las facultades de medicina se han abierto departamentos de medicina de familia, dotados de personal acadmico provenientes de la AP. Llama la atencin la ausencia de la AP en las universidades de Espaa, Portugal, Italia y Grecia. No obstante, un departamento en la universidad no garantiza por s
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solo que se realice investigacin: en Francia, por ejemplo, donde en todas las universidades existen departamentos de medicina de familia, su misin est exclusivamente dirigida a la enseanza. En cambio, en el Reino Unido, Dinamarca, Blgica, Eslovenia y Holanda, el modelo que impera es tener un liderazgo acadmico con personal senior formado en investigacin y con tiempo dedicado a la investigacin. sta es la mejor situacin desde la cual se pueden llevar a cabo programas de investigacin, con programas de formacin que llegan hasta el nivel de master y doctorado. Estos programas abordan la investigacin en la AP ms all de los lmites de la medicina de familia. En la ltima dcada se han desarrollado dos centros inter-universitarios importantes de excelencia: la Escuela Escocesa de Atencin Primaria (7) y la Escuela Holandesa de Investigacin en Atencin Primaria (8). Ambas instituciones nos presentan un valioso modelo para realizar ambiciosos proyectos de investigacin y cursos de formacin avanzada en investigacin. Las experiencias italianas y espaolas ilustran formas en las que se puede superar la ausencia de universidades y su valor especfico: un instituto de investigacin independiente (9) o una fundacin de investigacin la Fundaci Jordi Gol i Gurina que apoyan proyectos de investigacin de alta calidad y promocionan la cultura cientfica en los centros. El Instituto NIVEL en Holanda ejemplifica el rol cambiante de un instituto de investigacin en un entorno con una fuerte participacin de la universidad: desde la investigacin en medicina de familia, el NIVEL desarroll una misin ms amplia en AP, centrndose cada vez ms en la investigacin de los recursos en asistencia sanitaria.

ACCESO AL PROCESO DE ATENCIN AL PACIENTE: EJEMPLOS DE PBRN


Los PBRN ya hace tiempo que se iniciaron en Holanda (estableciendo acuerdos con la mayora de los departamentos universitarios de medicina de familia) y en el Reino Unido, convirtindose en un distintivo internacional de la investigacin en AP (10). Un ejemplo particularmente relevante procede de Italia (9), donde un grupo de mdicos de familia tomaron la iniciativa de organizar una infraestructura de investigacin en colaboracin con el Instituto Mario Negri. Este es, probablemente, el mejor ejemplo de como incluso ante la ausencia de estmulos externos, la AP puede influir en la investigacin: una PBRN, que por s misma, puede obtener e implantar la evidencia en la prctica clnica. Un aspecto crucial para el rigor cientfico de las PBRN radica en su colaboracin con un centro de investigacin: en el ejemplo italiano se trata de un instituto de investigacin, o en Holanda, a travs de las universidades. Esta colaboracin puede ayudar a formar en investigacin a profesionales de AP y a involucrarlos en la transferencia de los resultados de investigacin a la prctica diaria. Para la AP ste ha sido el mejor modelo desarrollado, con mdicos de familia de las PBRN que forman parte del cuadro de profesores de los departamentos universitarios.
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FOROS
En la AP europea se dispone en la actualidad de una plataforma de AP bien equipada, con capacidad para presentar, revisar y valorar la investigacin. Anualmente, se realiza el congreso de la WONCA-Europa, dos jornadas de la EGPRN y distintos cursos de formacin en investigacin, adems de los congresos nacionales que prcticamente todos los pases ofrecen en la actualidad. El European Journal of General Practice, junto con el Family Practice y el Scandinavian Journal of Primary Health Care, publican artculos que han superado exitosamente el proceso peerreview y que estn en el Index Medicus. Asimismo tambin existen revistas nacionales (de investigacin y formacin) en la mayora de los pases.

RECURSOS ECONMICOS Y DE SOPORTE


Ya se dispone en la actualidad de suficiente experiencia sobre cmo crear una masa crtica de investigadores y adquirir experiencia en investigacin que permita a los investigadores de AP competir con xito en las convocatorias de ayudas a la investigacin. En el Reino Unido, el sistema nacional de salud ha confeccionado un presupuesto disponible exclusivamente para la investigacin en el manejo de los problemas de salud ms importantes de la comunidad (11). Esto ha dado lugar a que se produzca un impresionante giro hacia la investigacin en AP. En Holanda, existe un sistema de financiacin comparable (12), si bien el apoyo inicial provino de organizaciones cientficas (bio-mdicas), lo que dio como resultado que ms de 20 mdicos de familia completaran el doctorado. Esto form la masa crtica que posteriormente abasteci la demanda de puestos senior en los departamentos de las universidades. Actualmente, existe un programa en Alemania que sigue este mismo principio, pero que ofrece, adems de proyectos de investigacin individuales, una inversin en un departamento de medicina de familia de una universidad con profesorado senior (13). En el 2005, cuatro universidades estaban en distintas fases de este programa. La promocin de la investigacin debera comenzar durante el pregrado, con el propsito de presentar la AP como una disciplina relacionada con la investigacin. Los programas de formacin de especialistas deberan incluir actividades de investigacin, incluyendo la valoracin crtica de la literatura y la participacin en proyectos de investigacin. En Holanda existe actualmente un programa de formacin combinado para la especializacin en medicina de familia e investigacin (14). Esto alarga la duracin de la formacin pero conduce a una doble calificacin clnica y en investigacin a nivel de doctorado, lo cual resulta de gran utilidad a la hora de crear una nueva generacin de investigadores excelentes en AP. El mecanismo de apoyo econmico dirigido al desarrollo de la investigacin en AP es un punto de suma importancia. Sin embargo, es esencial que la asignacin de estos fondos se conceda a proyectos de alta calidad. La evaluacin externa por pares y la evaluacin de las respuestas a dicho programa son mecaSituacin actual de la investigacin en la atencin primaria europea - 171

nismos cruciales. El gran impacto que tuvo la inversin en investigacin en AP en las universidades holandesas se debi a que las propuestas de proyectos de investigacin haban superado el escrutinio de la revisin crtica externa. Un aspecto especial de la financiacin para la investigacin son los programas europeos. Sin embargo, la estructura y criterios que hay detrs de esta financiacin de la investigacin de la UE la convierten en una opcin slo para aquellos investigadores experimentados y con una slida colaboracin. El desarrollo del instrumento para valorar las preferencias de los pacientes, Europep (15), por parte de Equip es un ejemplo de ello. Otra va dentro de la UE son los proyectos de reforma sanitaria en los pases de Europa Central y del Este, que permiten una revisin de las necesidades de salud y las necesidades de asistencia sanitaria en la comunidad local, aportando directrices hacia la consecucin de tales reformas. Sin embargo, la investigacin en AP ha hallado su propia va de financiacin a travs de las subvenciones nacionales. Para la financiacin de un proyecto de investigacin emergente, los fondos de la UE no han jugado ni jugarn en un futuro previsible - un papel importante. Es posible, que cuando se constituya una verdadero Consejo Europeo de Investigacin, el papel de la UE en la investigacin de AP incremente su capacidad de financiacin.

MARCO INTERNACIONAL: ESTANDARIZACIN DE DATOS, ESTRUCTURA DE LAS HISTORIAS CLNICAS


La AP requiere un mbito de investigacin multicntrico que los PBRN son capaces de proporcionar. En ellos, la estandarizacin de datos y terminologa es esencial. Esto es particularmente importante en los estudios longitudinales: los datos deben tener el mismo significado entre los diversos centros participantes pero sobretodo deben tener consistencia a lo largo del tiempo. La estandarizacin de los datos y de la terminologa es esencial para lograr un rigor metodolgico. Para estructurar los datos, la informacin de las visitas y de los contactos debe organizarse. La Clasificacin Internacional de Atencin Primaria (CIAP) (16) ofrece un marco para clasificar los problemas de salud segn sus componentes relevantes (motivo de la consulta, diagnsticos y procedimientos diagnsticos y teraputicos) y estructura la informacin de las siguientes visitas y consultas en episodios, proporcionando criterios diagnsticos (17) aplicables a las condiciones de la AP. La CIAP ha sido utilizada en un gran nmero de pases europeos como sistema de clasificacin y estructura de la Historia Clnica Informatizada (Electronic Medical Record). Esto ha proporcionado un entorno amable y fcil para la recogida y registro de datos en condiciones habituales de asistencia. La asignacin de la informacin de la enfermedad a caractersticas individuales es esencial para situar la informacin dentro de un contexto con significado, y el desarrollo de una nomenclatura comn y un conjunto de definiciones que van ms all del mbito de la enfermedad marcan otro importante avance (18).
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Sntesis
INVESTIGACIN EN AP: DESDE LA SIEMBRA A LA COSECHA
En la ltima dcada la investigacin en AP en Europa ha avanzado considerablemente. Aunque sera deseable que se produjesen ms avances, existen con una sociedad cientfica presente prcticamente en cada pas - unas bases claras en las que se sustenta la investigacin y la ciencia. La colaboracin con universidades e institutos de investigacin est dando como fruto que se estn llevando a cabo cada vez ms estudios de AP sobre importantes aspectos de la atencin diaria al paciente, yendo ms all de los tradicionales modelos implantados en Dinamarca, Reino Unido y Holanda. Obviamente se necesitan ms PBRN. Esta forma de colaboracin entre los mdicos de familia y las consultas va en contra de la tradicin de consultorios individuales. Sera una base excelente para desarrollar estudios de colaboracin ms extensos dentro del marco de la AP europea, pudiendo incluso llegar a ser un tema para lograr una futura financiacin por parte de la Comunidad Europea. Hay una evidente necesidad de hacer ms visible la investigacin en AP. Tradicionalmente, la evaluacin de la investigacin biomdica se realiza mediante determinados indicadores de xito: el nmero de publicaciones en revistas cientficas y el impacto cientfico de dichas revistas, el nmero de ayudas obtenidas, o el nmero de comunicaciones a congresos. Existe una evidencia creciente de que la investigacin en AP puede competir con estos indicadores intrnsecos, con una mayor calidad de investigacin que otras reas de biomedicina y asistencia sanitaria. Eso es importante, porque solamente una investigacin de calidad puede mejorar la asistencia sanitaria aumentando el conocimiento, la compresin y las habilidades de los mdicos de familia. Pero lo ms importante sera medir la validez de la investigacin en AP tambin en estos trminos: su contribucin, por ejemplo, a guas de prctica clnica, protocolos, programas de formacin indicadores externos de investigacin -, o su impacto en la sociedad (19). Pero incluso ms importante que todo lo anterior es que la AP europea y sobre todo los mdicos de familia reconozcan mejor la contribucin que la investigacin de AP ha aportado y sigue aportando para su trabajo diario. Este debe ser, ms que nunca, el centro de la AP europea. El orgullo que sentimos por lo que hemos conseguido puede provocar, ms que cualquier otra cosa, un mayor desarrollo de lo que el mundo solamente ha visto una primera parte: la AP europea moldear el futuro de la atencin de la gente en las comunidades.

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Bibliografa
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Glosario
Practice Based Resear ch Network (PBRN) o red de investigacin basada en la Research consulta consulta: Red de mdicos de familia con sus consultas y centros de atencin primaria que colaboran para investigar. Incluye la identificacin de problemas y preguntas sobre la atencin al paciente y la transferencia de los resultados de los estudios otra vez a la atencin al paciente. Nos asegura un compromiso con la investigacin por parte de los mdicos de familia y dems profesionales de atencin primaria as como su autora.

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Captulo 10

Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria en Espaa*


Autores: Agustn Gmez de la Cmara, Csar Jurado, Isabel Rozas.
Unidad de Investigacin. rea 11. Hospital 12 de Octubre. Madrid.

Pascal

Ideas clave
La investigacin ayuda a comprender la naturaleza de los hechos observados, la organizacin de los sistemas sanitarios, y las expectativas de los pacientes. A pesar de la importancia de plantearse preguntas y tratar de responderlas, son muchas las dificultades para compaginar la labor asistencial con la investigadora. La investigacin en Atencin Primaria (AP) se centra en el primer contacto entre individuo y el profesional sanitario, cuando la enfermedad o la preocupacin por sta aparecen.

* Texto adaptado con permiso del documento: Pons JMV (coordinacin), Navarro MD (redaccin), Albert X, Ausejo M, Bolbar B, Daz CA, Fernndez MI, Gmez de la Cmara A, Grande G, Llobera J, March JC, Monreal A, Pulpn A, Segura A. Grupo de trabajo en Investigacin en atencin primaria. Agncia dAvaluaci de Tecnologia i Recerca Mdiques. Ministerio de Sanidad y Consumo; 2004.

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La mayor parte de los errores de los mdicos provienen, no de los malos raciocinios basados en hechos bien estudiados, sino de raciocinios bien establecidos basados en hechos mal observados.

Aunque un tercio de los sanitarios espaoles trabaje en AP, la cuota de participacin en proyectos financiados por agencias externas, nacionales o europeas no supera el 4 o 5% . Debera existir la posibilidad de elaborar contratos mixtos asistenciainvestigacin, o liberar tiempo de forma temporal para dedicarlo a la investigacin. La investigacin ha de considerar el trabajo multidisciplinar y multicntrico, porque la investigacin se extiende ms all de la prctica del mdico de familia. Su metodologa tendr que incluir aproximaciones tanto cuantitativas como cualitativas, y si se considera oportuno, la incorporacin de los pacientes en la toma de decisiones. Es preciso, integrar la investigacin en AP en el mbito de la investigacin biomdica, desarrollando programas conjuntos de investigacin con otras disciplinas. Es preciso aumentar la presencia de la AP en los organismos financiadores y en las agencias evaluadoras de proyectos de investigacin. Aumentar la presencia de la AP en la universidad, desarrollndose departamentos especficos de Medicina Familiar coordinados con las Unidades Docentes.

Cuestiones para reflexionar


Por qu se investiga poco en Atencin Primaria? Es distinta la investigacin de AP que la Clnica hospitalaria? Cul es el tipo de apoyo que necesita la investigacin en AP?

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Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria en Espaa


La Atencin Primaria (AP) supone el primer punto de contacto de la poblacin con los servicios sanitarios, servicios que se proporcionan de forma continua e integrada, en coordinacin con otros servicios y orientada a los pacientes, a sus familias y a la comunidad. As, en trminos generales, podra decirse que el objetivo de la AP se centra en la provisin de servicios sanitarios de calidad, integrados y accesibles, proporcionados por profesionales que abordan un amplio abanico de necesidades de la poblacin, desarrollando una relacin con los pacientes, la familia y la comunidad y trabajando para disminuir las desigualdades existentes en el nivel de salud entre grupos especficos de la poblacin ofreciendo una atencin de calidad (1, 2). La AP representa, por lo tanto, un elemento esencial en la provisin de servicios dentro del sistema sanitario, con la caracterstica de atender sujetos sanos y enfermos. Para ello, resulta imprescindible disponer de los datos o informacin sobre las caractersticas de la poblacin atendida para avanzar en el conocimiento de los servicios que se han de ofrecer que mejor se adapten a las necesidades de dicha poblacin (3). La evidencia respecto a la calidad de la atencin prestada solo puede obtenerse a travs de la formacin y la investigacin, implicando en ella a los profesionales de la salud. Profesionales que, a su vez, cubren un amplio abanico de especialidades y subespecialidades, entre ellas, mdicos de familia, internistas, pediatras, obstetras y gineclogos, farmacuticos, odontlogos, tcnicos de salud, enfermeras/os o, incluso, profesionales de disciplinas ms recientes como la geriatra, la medicina del deporte o la medicina del adolescente, entre otras (4).

LA ATENCIN PRIMARIA EN LA INVESTIGACIN


Algunas de las caractersticas de los actuales sistemas sanitarios (y, por lo tanto, tambin de la AP) como son el nivel de complejidad, la diversificacin del proceso asistencial, la variabilidad de la prctica clnica, los avances cientficos, la incorporacin de nuevas tecnologas, los modelos organizativos y de financiacin y los aspectos econmicos, entre otros factores, han generado la demanda de una investigacin aplicada a este nuevo entorno y a sus necesidades concretas que permita mejorar la calidad de la atencin prestada y el avance del conocimiento cientfico (5).

Situacin actual de la investigacin en la atencin primaria en Espaa - 179

Al igual que en otras reas de la provisin de servicios sanitarios, para que la investigacin se adecue a las necesidades del progreso, el conocimiento y el avance cientfico existente en cada momento, ha de seguir la evolucin que se va produciendo en el mbito de la AP (6). As podra decirse que se necesitaran tres tipos de evidencia para que la investigacin realizada mejore la formacin de los profesionales sanitarios as como su prctica clnica: la evidencia cientfica, para promover, prevenir, curar y atender los sntomas de las enfermedades; la evidencia del contexto para aplicar los resultados de la investigacin en las caractersticas de la prctica diaria y, por ltimo, evidencia a nivel de la administracin, para contribuir a la equidad de los servicios sanitarios (7). La investigacin ayuda a comprender la naturaleza de los hechos observados, la evidencia existente para la toma de decisiones, la organizacin de los sistemas sanitarios, la idoneidad en la utilizacin de los recursos o necesidades y las expectativas de los pacientes, entre otros aspectos (8). La investigacin as entendida, se origina al profundizar en la experiencia de los propios profesionales sanitarios para identificar y elaborar las preguntas de investigacin, cuyas respuestas permitan mejorar la prctica asistencial. Relacionando dichas preguntas con los mtodos de investigacin adecuados y rigurosos pueden producirse resultados relevantes para el clnico y, de forma ms fcilmente asimilados en la prctica diaria. Sin embargo, y a pesar de la importancia de plantearse preguntas de investigacin que surgen de la actividad cotidiana y tratar de responderlas de forma cientfica, son muchas las dificultades que aparecen al intentar compaginar la labor eminentemente asistencial de los profesionales de la AP con la investigadora. El nmero de investigadores biomdicos en Espaa es an muy inferior al de otros pases de la Unin Europea, lo que condiciona en gran medida el desarrollo de la investigacin (9). En AP, adems, entre las dificultades resaltadas a travs de diferentes estudios realizados durante los ltimos aos destacaran (10-18):
la falta de tiempo por sobrecarga asistencial la necesidad de formacin en metodologa y la consecuente dedicacin de tiempo necesario para adquirir conocimientos la dispersin de los profesionales con las dificultades que dicha situacin conlleva para la coordinacin, networking y para crear y consolidar equipos y lneas de investigacin la falta de recursos humanos y econmicos, as como de estructuras de apoyo a la investigacin
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el coste econmico que lleva implcito toda investigacin, incluso antes de que se inicie el estudio. Los recursos econmicos necesarios para desarrollar cualquier tipo de investigacin pero, sobre todo, para llevarla a cabo en la comunidad, hacen referencia a la necesidad de recursos humanos, de formacin y experiencia de los profesionales en metodologa de investigacin, a la realizacin de estudios piloto o, incluso, la preparacin y escritura de los manuscritos para solicitar financiacin la, en ocasiones, falta de motivacin de algunos profesionales, as como la falta de reconocimiento por parte de otros niveles asistenciales y equipos directivos de sanidad, entendiendo con frecuencia la AP ms como respuesta a patologas rutinarias que para solventar problemas de salud complejos y realizar investigacin de calidad los escasos programas de investigacin en AP bien establecidos la falta de desarrollo acadmico acadmico, como, por ejemplo, la creacin de ctedras, la incorporacin de la AP en el currculo docente de pregrado o la elaboracin de tesis doctorales, as como la no existencia de departamentos especficos de Medicina de Familia, presentes en gran parte de las universidades europeas

cepcin o sensibilidad por parte de los responsables polticos y la escasa per percepcin administrativos sobre el peso relativo de la AP dentro del sistema sanitario y la fractura existente entre los dos niveles principales de asistencia (primaria y secundaria)
en ocasiones, la identificacin de escasas fuentes de financiacin para la AP, la dificultad en la definicin definicin, no slo de lo que representa la AP, sino tambin de la investigacin en este campo y la individualidad y falta de tradicin de trabajo en equipo que puede darse en algunos casos

Desarrollo del tema


CARACTERSTICAS DE LA INVESTIGACIN EN ATENCIN PRIMARIA
Los investigadores de AP que, en realidad, son clnicos, no suelen contar con una fuente de financiacin especfica para sus proyectos y, a menudo, sienten que sus valores, objetivos, y planteamientos de investigacin se encuentran en situacin de desventaja respecto a, por ejemplo, la investigacin bsica o incluso clnica (19). En AP el paciente llega en fases ms incipientes de la enfermedad con una transicin entre signos y sntomas, muchas veces mal definidos (de ah la dificultad
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en codificar y registrar el proceso asistencial), lo que permite realizar un seguimiento continuo y a ms largo plazo del paciente y de su estado de salud, definiendo la historia natural de la enfermedad con mayor claridad. En este sentido, se tratara de desarrollar indicadores finales de producto o de resultado que podra complementarse con indicadores asociados al efecto intermedio de las intervenciones (20). Sin embargo la prctica ms diferenciada de la AP respecto a la medicina hospitalaria, es que, adems de enfermos, tambin se atienden personas sanas o con factores de riesgos que son propiamente enfermedades, adems de la continuidad asistencial que de ella se deriva. En este contexto, la investigacin en AP est relacionada con individuos, se basa generalmente en los principios y tcnicas de la epidemiologa y proporciona un claro nfasis en la prevencin, la historia natural de la enfermedad y los resultados teraputicos, adems de abordar tambin la relacin mdico/enfermera-paciente, la calidad asistencial y la satisfaccin de la poblacin respecto a la atencin sanitaria recibida. A su vez, la investigacin en AP se centra en el primer contacto entre individuo y el profesional sanitario, cuando la enfermedad o la preocupacin por la misma aparecen. Dicha investigacin, por lo tanto, enfoca un gran abanico de temas en ciencias de la salud y ciencias sociales que se extiende ms all de la investigacin clnica tradicional en servicios sanitarios.

REAS DE INVESTIGACIN
Las reas en las que se basa la investigacin en AP son, entre otras: diagnstico de salud de la comunidad (epidemiologa, salud pblica, deteccin, diagnstico, tratamiento y seguimiento de las patologas) el paciente (sus necesidades, expectativas, entorno familiar, laboral y comunidad) los hbitos de vida (promocin de la salud y prevencin de la enfermedad) la atencin prestada (integracin del proceso asistencial, satisfaccin, calidad, accesibilidad, equidad) Podra decirse entonces, por lo tanto, que la investigacin en AP aplica sus resultados directamente a la poblacin a la que se dirige, estudindose estadios ms precoces de la enfermedad y establecindose una relacin ms continua con los pacientes, estudiando la historia natural de la enfermedad en todo su espectro, de forma continua e in situ (21-23).

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PROPIEDADES DE LA INVESTIGACIN
Las caractersticas o propiedades de este tipo de investigacin realizada en el mbito de la AP, podran resumirse en los siguientes aspectos (24): puede enfatizar tanto en la atencin crnica, como la aguda o la atencin preventiva incluye estudios sobre hbitos o estilos de vida y factores de riesgo para la salud tiene en cuenta reas ms ignoradas en otros entornos de investigacin, como la salud mental, la salud dental, la salud materno-infantil o los servicios sociales, entre otras reas trabaja con poblaciones accesibles y bien definidas tiene acceso a registros y bases de datos poblacionales enfatiza la complejidad de investigar en entornos reales y con datos secundarios se basa, fundamentalmente, en ciencias de la salud y ciencias sociales se centra en la diseminacin de resultados prcticos que van a ser clave en la prctica y la gestin de la AP, favoreciendo as la implementacin de dichos resultados en el entorno asistencial gua la investigacin en otras reas del conocimiento. En resumen, cuenta con las caractersticas de la asistencia continuada, global e integrada con otros mbitos asistenciales, lo que permite la investigacin en aspectos relacionados con la epidemiologa y la salud pblica, la historia natural de la enfermedad, las caractersticas clnicas y teraputicas de los problemas de salud y los factores de riesgo de la poblacin. Otro aspecto clave en este sentido es la actitud, inters y motivacin de los profesionales de la AP para incorporar la investigacin en su prctica diaria. Cabe destacar que los profesionales sanitarios de AP, no son de por s investigadores, necesitando de un apoyo o soporte metodolgico y organizativo que permita la incorporacin de actividades relacionadas con la investigacin como parte de su trabajo. As, es importante conocer cul es esa actitud y la opinin que tienen sobre las barreras o dificultades para poder disear estrategias que faciliten la incorporacin de la investigacin como una actividad ms a desarrollar por los profesionales de la AP (25-28).

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RESULTADOS E IMPACTO DE LA INVESTIGACIN


INFRAESTRUCTURA
La investigacin en AP experimenta un auge desde la implantacin de la reforma de AP, la creacin de la especialidad en Medicina Familiar y Comunitaria y las Unidades Docentes y la consolidacin de algunas Unidades de Investigacin como estructuras de apoyo. As la estructuras de soporte o apoyo a la investigacin en AP han sido importantes para aumentar el nmero de actividades en investigacin pero no suficientes como para conseguir aumentar la contribucin cientfica de la misma. Situaciones de mejora a considerar: falta y/o mal uso de estructuras de soporte de investigacin escasa presencia en la investigacin a nivel internacional escaso nmero de investigadores dificultad de combinar asistencia e investigacin por la sobrecarga y excesiva presin asistencial ausencia de estmulos, reconocimiento, que favorezcan el desarrollo de la investigacin los distintos proveedores no cuentan con estructuras slidas de investigacin y, aunque existen experiencias importantes en algunos grupos, an es difcil encontrar un equilibrio entre asistencia, docencia e investigacin. As la dedicacin de los presupuestos a investigacin es casi testimonial escasa presencia en los organismos decisores de financiacin en los que en algunos casos existe poco conocimiento sobre AP as como sensibilidad para apoyarla escasa presencia en los organismos evaluadores; as, los proyectos de AP suelen ser evaluados en muchas ocasiones por especialistas de otros mbitos, pudiendo utilizar unos criterios de evaluacin que no se ajustan a la investigacin de la AP

PRODUCCIN CIENTFICA
Aunque existen diferencias por comunidades autnomas, regionales e incluso entre centros, la productividad cientfica de los profesionales de la AP en el mbito espaol es an escasa en resultados. Si bien es cierto que actualmente se investiga ms en AP de lo que se haca en dcadas anteriores, dicha investigacin necesita an avanzar y consolidarse. As, las publicaciones realizadas por sus investigadores se concentran
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mayoritariamente en un grupo de revistas espaolas y, con menor frecuencia, internacionales. Son muchos los estudios realizados en Espaa desde la dcada de los 70 que describen la produccin cientfica en ciencias biomdicas a nivel nacional o por comunidades autnomas. Dichos estudios destacan que la produccin cientfica nacional es reducida, con escasez de publicaciones originales y gran nmero de revisiones. La investigacin en AP aborda, sobre todo, temas relacionados con la clnica y la evaluacin, as como con la organizacin de los servicios sanitarios, siendo menos frecuentes los temas relacionados con la promocin de la salud. Utilizan en su mayora diseos de estudios descriptivos y anlisis estadsticos poco complejos y se produce, en general, escasa colaboracin entre instituciones (29-36). En un estudio realizado por la Seccin de Docencia de la SEMFyC sobre la investigacin en AP en el perodo comprendido entre 1999-2002 se pone tambin de manifiesto la preponderancia de los estudios descriptivos (un 75,5%) respecto a estudios analticos o experimentales (representando un 5%) del total de estudios de AP. Los temas clnicos ms frecuentemente investigados son la diabetes mellitus, la enfermedad cardiovascular, la hipertensin arterial y los factores de riesgo, entre otras. Los tema transversales ms cubiertos son el uso racional del medicamento, la calidad asistencial, el manejo de pruebas diagnsticas, la historia natural de la enfermedad, y los hbitos y estilos de vida, entre otros temas (37). Respecto a la investigacin realizada a travs de metodologa cualitativa, cada vez ms introducida en la investigacin en ciencias de la salud y tambin en la AP, la mayora de las publicaciones estn realizadas por profesionales de enfermera, aunque existen diferencias marcadas segn comunidades autnomas (38-39).

FINANCIACIN
Aunque un tercio de los profesionales sanitarios espaoles trabaje actualmente en AP, la cuota de participacin en proyectos financiados por agencias externas, nacionales o europeas no supera el 4 o 5% ni en nmero de proyectos ni en presupuestos conseguidos. Por comunidades autnomas, Catalua, Madrid, el Pas Vasco y Baleares reciben aproximadamente el 75% del presupuesto que el FIS invierte en la financiacin de proyectos de investigacin. El porcentaje de ensayos clnicos realizados en AP (2,5%) respecto al total se ha mantenido aproximadamente igual durante los ltimos aos. Por lo tanto, en funcin del tipo de diseos presentados, adems, son pocos los ensayos clnicos realizados en el mbito de la AP.

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ESTRATEGIAS DE FUTURO DE LA INVESTIGACIN EN ATENCIN PRIMARIA


An cuando la investigacin en AP en Espaa se encuentra en un momento de creciente actividad, son muchas las dificultades existentes en el entorno asistencial a las que se enfrentan los profesionales de la AP. Resulta imprescindible una mayor dedicacin de los profesionales a la investigacin tigacin. Debera existir la posibilidad de elaborar contratos mixtos asistenciainvestigacin, o liberar tiempo de forma temporal para dedicarlo a la investigacin. Sera necesaria tambin la existencia de contratos de investigador, especialmente en las estructuras de soporte a la investigacin vertebradas geogrficamente, junto con otros profesionales como estadsticos, epidemilogos o informticos. La formacin es un elemento clave sin el que resulta imposible avanzar en la consecucin de este objetivo. Tanto los mdicos como las enfermeras/os y otros profesionales de la salud necesitan acceder a una formacin bsica en metodologa y diseo de estudios que les permita elaborar preguntas de investigacin derivadas de las necesidades concretas de la poblacin a la que atienden y plantear un diseo y una estrategia de recogida y anlisis de datos que permita poder avanzar en el conocimiento de los problemas relacionados con la salud que afectan a la poblacin y la mejor forma de solucionarlos. La formacin de postgrado debera potenciar la existencia de programas de doctorado ms adecuados a las necesidades de los profesionales de AP. La formacin en investigacin en el mbito de la AP, adems, debera ampliarse e incluir dichos programas de formacin, mediante contratos a profesionales seleccionados en base a capacidad e inters, aspectos que ya se consideran al terminar el perodo de formacin en otras especialidades. La docencia docencia, constituye otro factor importante en el desarrollo de la investigacin de calidad en el entorno de la AP. Los profesionales que tienen a su cargo estudiantes en prcticas o en perodo de formacin de las especialidades (tanto mdicas como de enfermera) han de saber incorporar en su programa la transmisin de los valores y las habilidades necesarias para despertar la mentalidad investigadora en sus pupilos. A su vez, la direccin de los centros ha de velar para que sus profesionales dispongan del tiempo necesario para conseguir dicha formacin, incentivando, adems, la aplicacin a la prctica de los resultados derivados de la investigacin, lo que supondra un incremento en la calidad de los servicios proporcionados y, por lo tanto, en el nivel de satisfaccin de los profesionales y de los propios pacientes.

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Es necesario tambin establecer una estrategia de investigacin encaminada hacia: la valoracin del efecto e impacto de la enfermedad en las personas y sus familias el mejor abordaje de patologas crnicas, integrado con otras disciplinas la implementacin de la medicina basada en la evidencia la incorporacin del anlisis econmico y la optimizacin de los recursos sanitarios la valoracin de las desigualdades de salud existentes entre determinados subgrupos de la poblacin y su acceso y utilizacin de los servicios sanitarios la educacin de los profesionales con el objetivo de actualizar y mejorar la atencin prestada la valoracin y evaluacin de la calidad de dicha atencin el estmulo y anlisis de la participacin de los pacientes en algunos aspectos del proceso asistencial y la toma de decisiones el anlisis de los diferentes modelos organizativos y la valoracin de sus resultados el facilitar la integracin del proceso asistencial entre los distintos niveles (atencin primaria, hospital y atencin sociosanitaria) en el abordaje de determinadas patologas el establecimiento de networks o relaciones entre diferentes grupos de investigacin en AP a nivel nacional e internacional el establecimiento de polticas de promocin de la salud y de los hbitos y estilos de vida saludables el facilitar y realizar formacin continuada de los profesionales sanitarios el desarrollo y la evaluacin de modelos innovadores de prestacin de servicios

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Sntesis
En resumen, se podra decir que la investigacin en AP en el futuro ha de considerar el trabajo multidisciplinar y multicntrico multicntrico, partiendo de la base de que la investigacin en dicho mbito se extiende ms all de la prctica del mdico de familia e integra diferentes profesionales y perspectivas. Adems, y como consecuencia del tipo de situaciones ante las que se enfrenta el profesional de la AP en Espaa, su metodologa de investigacin tendr que incluir aproximaciones tanto cuantitativas como cualitativas (a travs de entrevistas en profundidad o historias de vida, entrevistas semiestructuradas, grupos focales y/o tcnicas de consenso) y, si se considera oportuno, la incorporacin de los propios pacientes en el proceso de toma de decisiones sobre su propia enfermedad; as como el uso de tcnicas de revisin sistemtica de la evidencia cientfica y la elaboracin de guas de prctica clnica para el abordaje de determinadas patologas o procesos asistenciales. Es necesario establecer vnculos con otros grupos de investigacin y consolidar los grupos o equipos de investigacin ms experimentados en AP; a la vez que resulta tambin imprescindible fomentar el desarrollo de nuevos grupos que establezcan lneas de investigacin y profundicen en el anlisis de factores propios de la AP, como seran los diseos de investigacin ms adecuados en la comunidad, la evaluacin de resultados en la salud de la poblacin, la equidad, el acceso y la utilizacin de los servicios sanitarios, la incorporacin de nuevos frmacos y tecnologas sanitarias, el cumplimiento teraputico, las necesidades y expectativas de los pacientes, las desigualdades entre grupos de la poblacin o la inmigracin, entre otros temas. Es preciso, adems, integrar la investigacin en AP en el mbito de la investibiomdica, desarrollando programas conjuntos de investigacin con otras gacin biomdica disciplinas y con presencia en los grupos o comisiones implicadas en la toma de decisiones. Tambin es preciso aumentar la presencia de la AP en los organismos financiadores de investigacin. Deberan existir investigadores de AP en las agencias evaluadoras de proyectos. Adems, con el objetivo de favorecer el desarrollo de la investigacin en AP, debera ofrecerse un soporte concreto mediante convocatorias especficas de apoyo a la investigacin en AP o mediante una mayor atencin en las convocatorias competitivas ya existentes. Otro aspecto favorecedor de la investigacin en AP sera aumentar la presencia de la AP en la universidad, desarrollndose departamentos especficos de Medicina Familiar coordinados estrechamente con las Unidades Docentes de Medicina Familiar y Comunitaria y los centros docentes de pregrado.

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Estas facetas que han de promoverse e incentivarse estn siendo abordadas en distintos pases. Algunos, y as lo corroboran los expertos internacionales consultados a travs de este grupo de trabajo, abogan por una forma de discriminacin positiva que favorezca la existencia de presupuestos especficos para la investigacin y la formacin de investigadores en AP. Otros pases incorporan centros o institutos con financiacin pblica que, de forma intra o extramural, promueven y coordinan los distintos aspectos anteriormente mencionados: formacin, docencia, estrategia de investigacin y lneas prioritarias, metodologa, promocin de la investigacin y coordinacin entre grupos multicntricos y multidisciplinares, entre otros aspectos. En definitiva, la AP deber ser capaz de fomentar aquellos estudios que respondan a estrategias de investigacin determinadas, con un inters particular en la investigacin que incorpora al paciente y al profesional profesional. Con una formacin metodolgica adecuada y una ptima organizacin de las actividades relacionadas con la investigacin, existe una mayor probabilidad de garantizar la validez y la utilidad de los resultados, contribuyendo al avance del conocimiento cientfico en la AP de salud.

Oportunidades de mejora
Mejorar la motivacin y actitud de los profesionales de AP para incorporar la investigacin en su prctica diaria: desarrollo de una carrera profesional adecuada. Posibilidad de elaborar contratos mixtos de asistencia investigacin o liberar de tiempo de forma temporal para dedicarlo a la investigacin. Los profesionales de AP necesitan acceder a una formacin permanente metodolgica y diseo de estudios.

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Captulo 11

Perspectivas de futuro de la investigacin en atencin primaria


Autores: Bonaventura Bolbar(1), Concepci Violn(1), Isabel Fernndez(2)
(1) (2)

Institut per a la Recerca a lAtenci Primria de Salut. Fundaci Jordi Gol i Gurina. Coordinadora de la Unidad de Investigacin del Distrito Aljarafe-Sevilla. Responsable de la Seccin de Investigacin de semFYC.

Chen F, Majeed A. BMJ. 2005;330:56-7.

Ideas clave
La investigacin en AP tiene por misin aportar nuevo conocimiento y evidencias tiles para mejorar la eficacia, efectividad y eficiencia del abordaje de los problemas de salud y la organizacin de servicios en la AP. La calidad de la asistencia sanitaria depende de la calidad de la investigacin. La calidad de la investigacin es un aspecto fundamental. Nos hace fuertes ante otros campos de investigacin pero sobre todo nos da fortaleza para proponer actuaciones de mejora para las personas que atendemos. El futuro de la investigacin en AP pasa por la creacin y desarrollo de estructuras de apoyo al desarrollo y gestin de la investigacin en AP en Espaa.

Perspectivas de futuro de la investigacin en atencin primaria - 193

Las redes excelentes de investigacin son aquellas que cuentan con la participacin de la Atencin Primaria. Si esto no sucede as, se producen consecuencias adversas para el sistema sanitario y para la salud de los ciudadanos.

En estas estructuras se debe fomentar la creacin de redes de investigacin basadas en la consulta, la participacin en redes temticas cooperativas estatales e internacionales, y la estrecha colaboracin con otras estructuras de investigacin de otros mbitos asistenciales y disciplinas. Es fundamental la estrecha interrelacin de la estructura de investigacin con las entidades proveedoras de AP, la universidad y el sector privado. Para realizar investigacin de calidad en AP es necesario contar con recursos humanos adecuados (que los profesionales estn bien formados y dispongan de tiempo para realizar la investigacin). La investigacin en AP debe estar basada en unas prioridades ampliamente consensuadas por los distintos actores de la AP, basadas en unas necesidades y criterios objetivables, y no nicamente en el oportunismo de las ideas que puedan surgir.

Cuestiones para reflexionar


La investigacin, en su gran mayora, debe surgir del anlisis de situacin local de la prctica clnica diaria y de evidencias no contrastadas. Es necesario crear estructuras de investigacin especficas para la Atencin Primaria o es mejor participar en estructuras ms globales? Por qu, an, no existen departamentos de Medicina de Familia en las universidades espaolas, que ayuden a consolidar esta rea de conocimiento?

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Desarrollo del tema


INTRODUCCIN
La investigacin en atencin primaria (AP) debe tener por misin aportar nuevo conocimiento y evidencias tiles para mejorar la eficacia, efectividad y eficiencia del abordaje de los problemas de salud y la organizacin de servicios en la AP. Esta misin va ntimamente relacionada con la oferta asistencial y podemos afirmar, por tanto, que la calidad de la asistencia depende de la calidad de la investigacin. De ah la importancia y justificacin de la investigacin en AP ya que este mbito constituye un eslabn esencial en el sistema sanitario desarrollando un rea de conocimiento propio. La investigacin en AP se relaciona ampliamente con las otras reas de conocimiento, pero no por ello deja de existir, sino que le da una visin y perspectiva diferente para responder ms especficamente a su realidad. Por tanto, en la medida que la AP sea capaz de responder a la falta de evidencia existente en las decisiones que se toman estar creando una investigacin propia y til para el sistema sanitario en general y la AP en particular (1) a travs de la cual se pueda mejorar la calidad de sus servicios y la salud de los pacientes. As, en este captulo hablaremos de las perspectivas de futuro de la investigacin en AP y de las estrategias a tener en cuenta para su promocin y desarrollo. En los los captulos 9 y 10 de este libro se ha comentado la situacin de la investigacin en AP en Europa y Espaa. De la lectura de los mismos se desprende que pases como el Reino Unido u Holanda en los que se han desarrollado estructuras especificas de investigacin (redes, departamentos universitarios de medicina de familia, institutos de investigacin en AP y Medicina de Familia) dedican recursos pblicos a potenciar la investigacin en atencin primaria y destacan por el desarrollo de investigacin en AP. La situacin en Espaa es bien diferente, segn se refleja en el captulo 10. Destacaramos en ella dos importantes condicionantes que, en comparacin con otros pases europeos, faltan en Espaa (2). Uno es la inexistencia de infraestructuras de investigacin en AP, debido a la poca tradicin investigadora de la AP y la falta de sensibilidad para su promocin por parte de sus gestores que ha producido una falta de polticas de apoyo y de financiacin de infraestructuras. El otro condicionante es la falta de relacin entre la AP y la Universidad al no existir un rea de conocimiento propia de la medicina de familia y al estar las unidades docentes de medicina de familia separadas de la Universidad, siendo de los pocos pases europeos donde no hay departamentos de medicina de familia (3). A estos dos condicionantes tambin se aadiran dos ms. Las agencias financiadoras y los organismos de evaluacin de estas agencias tampoco han mostrado demasiado inters por la AP, no incluyendo profesionales de atencin primaria en todas las comisiones de evaluacin con lo cual
Perspectivas de futuro de la investigacin en atencin primaria - 195

se dificulta su correcta valoracin y participacin. A este aislamiento de la investigacin de la AP tambin se le aade la poca relacin existente con el sector privado (industria farmacutica, tecnologa sanitaria). Sin embargo, estos condicionantes y las limitaciones comentadas en el captulo anterior no deben ser tpicos utilizados como limitaciones insalvables para justificar que no se puede realizar investigacin en AP.

OPORTUNIDADES PARA INVESTIGAR EN ATENCIN PRIMARIA


En el momento actual, existen importantes elementos estratgicos que han de servir de punto de inflexin para potenciar la investigacin cientfica en general y en particular la de atencin primaria de salud. Entre estos elementos estratgicos cabe destacar, el incremento del porcentaje econmico dedicado a la investigacin: en Espaa, en el periodo 1996-2000 se ha pasado de un 0,83 a un 0,94% del PIB, y aunque an dista bastante de la media europea (1,9% del PIB) y del objetivo europeo de alcanzar el 3% del PIB en el ao 2010, hay el compromiso del actual gobierno para seguir impulsando la investigacin e incrementar el porcentaje del PIB. Tambin se respira un mayor soporte poltico para impulsar la AP y la investigacin en este mbito. ltimamente han habido numerosas declaraciones en su favor que esperamos se traduzcan en recursos especficos (humanos, econmicos...). No se puede fomentar la investigacin en AP si no hay una apoyo financiero decidido de los gobiernos y agencias financiadoras. En las actuales circunstancias es difcil poder competir en las convocatorias pblicas con otras instituciones de investigacin con mucha ms experiencia, tradicin y recursos. Se debe, por tanto, dedicar fondos especficos a la investigacin en AP. Actualmente, a travs del Instituto de Salud Carlos III se estn impulsando distintas infraestructuras de investigacin: redes temticas cooperativas, centros de investigacin biomdica en red (CIBER) e institutos de investigacin de excelencia. A pesar de la incertidumbre existente, a travs de estas infraestructuras y con el soporte de las comunidades autnomas, la investigacin en AP deber desarrollar organizaciones especficas y unidades de soporte especializado que, junto con los profesionales de AP, trabajen para el desarrollo de la investigacin. En los ltimos aos la AP espaola ha desarrollado experiencias muy interesantes a partir de las cuales demuestra su enorme potencial y capacidad de investigacin: la participacin en las redes temticas del ISCiii (4), el liderazgo de la redIAPP (red de investigacin en actividades preventivas y promocin de la salud) con una buena evaluacin tras un perodo de tres aos, la consolidacin de organizaciones especficas de AP como la creacin de un instituto de investigacin en AP en Catalua a partir de la Fundaci Jordi Gol i Gurina, la participacin
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de la AP en algunos institutos autonmicos como el de Aragn, etc. Y a nivel internacional, los ejemplos de otros pases europeos, citados por Chris van Weel en el captulo 9, tambin son ilustrativos. Por todo ello, complementando las estrategias definidas en los captulos anteriores, se sugieren dos aspectos clave a tener en cuenta en el futuro de la investigacin en AP: Estrategias para el desarrollo de estas organizaciones de investigacin a potenciar en AP. reas de investigacin que sirven de marco para plantear prioridades de investigacin.

ESTRATEGIAS DE FUTURO PARA POTENCIAR LA INVESTIGACION EN ATENCION PRIMARIA


Dados los cambios que se estn produciendo en el entorno institucional y financiero de la investigacin de nuestro pas, es necesario adaptar y modernizar las estructuras organizativas y de gestin de la investigacin con la finalidad de: Generar conocimiento til para aumentar la eficacia, efectividad y eficiencia del abordaje de los problemas de salud y la organizacin de servicios en la AP. Facilitar el acceso de los profesionales de AP a dicho conocimiento. Mejorar la transferencia y aplicabilidad del mismo a la prctica clnica. Las ideas clave que han de guiar esta transformacin son: Consolidar una estructura organizativa y funcional especfica para la investigacin en AP, interrelacionada con las de asistencia y docencia. Pasar de una cultura administrativa a una cultura degestin de la investigacin y del conocimiento. Mejorar la competencia investigadora de los profesionales. Promover la transferencia del conocimiento a la prctica clnica, mediante la estrecha relacin con los equipos directivos de las distintas entidades de provisin de servicios de AP y con los grupos profesionales que revisan la evidencia cientfica disponible y elaboran recomendaciones y guas de prctica clnica. Establecer relaciones con las universidades, con la finalidad de potenciar la colaboracin entre dichas instituciones y la AP en el desarrollo de proyectos de investigacin, formacin de investigadores y participacin de los profesionales de AP en la formacin de pre y postgrado (investigacin multicntrica, interniveles y cooperativa).
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Fortalecer las alianzas con otras instituciones, empresas y redes de investigacin espaolas y europeas de cara a colaborar en el desarrollo de grandes proyectos que afecten distintos mbitos asistenciales, distintos tipos de investigacin (bsica, clnica, epidemiolgica, de servicios) y distintas reas de investigacin, a fin de potenciar la investigacin traslacional. A continuacin detallaremos algunos de estos aspectos clave: 1. Estructura y organizacin de la investigacin Impulsar una organizacin capaz de desarrollar una investigacin de calidad en AP, con unas lneas de investigacin definidas, unos procesos que fomenten las buenas prcticas en investigacin, y unos servicios que den soporte y garanticen una gestin gil y eficaz de la investigacin. La enorme dispersin de la AP hace imprescindible la creacin de unidades territoriales de apoyo a la investigacin que trabajen de forma coordinada en el marco de esta organizacin. Creacin de grupos de investigacin en los mbitos territoriales que se coordinen con otros grupos de la comunidad autnoma desarrollando reas temticas de investigacin, que a su vez participen en redes multidisciplinares de investigacin estables a nivel estatal y europeo. Fomentar la creacin de redes de investigacin basadas en la consulta (PBRN), ya que parten de la identificacin de problemas y preguntas sobre la atencin al paciente y transfieren los resultados de los estudios otra vez a la atencin al paciente. Estas deben utilizar la informacin de las historias clnicas informatizadas y contar con la colaboracin y soporte logstico de la estructura propia de investigacin. Creacin de un marco organizativo que promueva la cooperacin, asesora mutua y colaboracin entre los grupos de investigacin de AP. Para ello, un aspecto estratgico sera integrar las Unidades Docentes de Medicina Familiar, los grupos de trabajo de las sociedades cientficas y otros grupos de investigacin existentes. Participar en las agencias financiadoras de cara a adaptar las ayudas existentes a las caractersticas de la AP, a promover nuevas ayudas dirigidas a problemas especficos de la investigacin en AP, a adecuar el proceso de evaluacin para que se tenga en cuenta la realidad de la AP y a aumentar la participacin de evaluadores de AP en dicho proceso.

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2. Poltica de recursos humanos y capacitacin de los investigadores Aumentar, en AP, los recursos humanos dedicados a la investigacin. Compatibilizar asistencia, docencia e investigacin e incrementar el nmero de investigadores con una dedicacin especfica a la investigacin mediante liberacin de su trabajo asistencial o contratacin. Incrementar la formacin de los investigadores en mtodos y tcnicas de investigacin. No existe tradicin de incorporacin de becarios, ni formacin de doctores. Fomentar el reconocimiento e incentivacin de la actividad investigadora a nivel individual y grupal. A nivel individual, facilitando permisos para congresos y reuniones y actividades de formacin, y reconociendo la labor en los baremos. A nivel grupal, incrementando el personal de los centros investigadores para disminuir las cargas asistenciales del equipo. Favorecer la integracin del conocimiento de la atencin primaria en la universidad mediante el impulso de polticas que permitan la creacin de Departamentos de Medicina de Familia para facilitar la formacin, el desarrollo de tesis doctorales y la integracin con otros niveles de investigacin (investigacin clnica de hospitales, investigacin bsica...). Fomentar la movilidad de los investigadores en otros centros investigadores estatales e internacionales de cara a su capacitacin y al establecimiento de colaboraciones en futuros proyectos.En definitiva se trata de potenciar unas lneas estratgicas para que la investigacin en AP pueda ser competitiva, traslacional y de excelencia.

En definitiva, se trata de potenciar unas lneas estratgicas para que la investigacin en AP pueda ser competitiva, traslacional y de excelencia. 3. Relaciones y colaboraciones. Investigacin cooperativa La salud y los procesos de enfermedad necesitan la colaboracin de todos los mbitos asistenciales, de todas las disciplinas y tipos de investigacin y de todos los sectores implicados para su correcto abordaje: Fomentar la colaboracin con los departamentos de salud autonmicos, con los equipos de gestin de AP territoriales y con sociedades cientficas de atencin primaria para el consenso de prioridades de investigacin, el desarrollo de proyectos de investigacin conjuntos y la transferencia de los resultados a la prctica clnica y organizacin de servicios. Fomentar la colaboracin con instituciones sanitarias de otros mbitos asistenciales (hospitales, centros de salud mental, centros sociosanitarios) e institutos de investigacin para el desarrollo de proyectos de investigacin conjuntos.
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Establecer convenios con universidades para la colaboracin en actividades de investigacin y de formacin. Fomentar la colaboracin con otras instituciones de investigacin europeas e internacionales (institutos, universidades, consorcios, sociedades cientficas europeas e internacionales, grupos de investigacin europeos y otras plataformas de investigacin) que permitan participar en redes de excelencia y desarrollar proyectos internacionales conjuntamente. Colaboracin con el sector privado buscando reas de inters comunes que favorezcan la investigacin en AP y estn basadas en las buenas prcticas en investigacin.

4. Transferencia del conocimiento Aumentar la produccin cientfica y su difusin. Promover la coordinacin con los grupos que elaboran recomendaciones y guas de prctica clnica para facilitar la incorporacin a las mismas de los resultados de las investigaciones y detectar las lagunas de conocimiento (evidencias) existentes. Facilitar la traslacin de los conocimientos que se generen a la sociedad y a los pacientes.

REAS DE INVESTIGACIN EN ATENCIN PRIMARIA


La investigacin en AP debe basarse en unas prioridades ampliamente consensuadas por los distintos actores de la AP, basadas en unas necesidades y criterios objetivables y no en el oportunismo de las diversas ideas que puedan surgir. Es por ello que conviene situar las posibles reas de investigacin de la AP y establecer unas prioridades. Si nos basamos en un esquema clsico de investigacin, como el que se observa en la tabla 11.1. observamos que la investigacin en AP bsicamente se realiza en tres niveles: el clnico, el de salud pblica y el de servicios sanitarios. Diferentes autores (3, 5, 6, 7, 8) proponen distintas reas prioritarias de investigacin en AP, coincidiendo todos ellos en el rea de prevencin de la enfermedad, aspectos clnicos relacionadas con las enfermedades ms prevalentes y la investigacin en servicios sanitarios. En la tabla 11.2. se muestra una clasificacin realizada por la Fundaci Jordi Gol i Gurina, en la que se diferencian dos grandes mbitos de investigacin en AP: a) la investigacin clnica y epidemiolgica; b) la investigacin en servicios sanitarios y resultados en la salud. El gobierno del Reino Unido defini (9, 10) los principales objetivos de investigacin en AP en base a los principales gaps de evidencia. Estos, bsicamente, son: la efectividad de las intervenciones en AP, la aplicabilidad de estudios de
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investigacin realizados en AP, la implementacin de la mejor evidencia basada en la prctica de AP y los conocimientos bsicos de los cuidados que deben aplicarse en las distintas enfermedades en la comunidad. Tambin el gobierno holands, a travs del Consejo Nacional de Investigacin ha definido un programa que sirve de puente para poder investigar los principales gaps en la prctica clnica de la AP para el desarrollo de guas de practica clnica que tengan en cuenta el manejo de las enfermedades en AP (10).

CONCLUSIONES
Podemos afirmar, por tanto, que la investigacin en AP no es una causa perdida. Las caractersticas y potencialidades de la investigacin en AP estn claras y se estn generando experiencias y organizaciones de referencia que muestran la capacidad de la AP para investigar y para desarrollar proyectos multicntricos de calidad.
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Pero, en un futuro, es fundamental consolidar estas experiencias y crear organizaciones de investigacin especficas de AP que permitan responder a las necesidades que sta plantea, y a agilizar la gestin de los proyectos. Para ello es urgente un mayor soporte poltico y econmico a la investigacin en AP si se quiere ayudar a innovar en este importante mbito asistencial del Sistema Nacional de Salud, para pasar de la actual situacin de voluntarismo a una situacin ms profesional y organizada de la investigacin.

Oportunidades de mejora
Cada vez ms la investigacin es una tarea de colaborativa y multidisciplinar. Los profesionales e investigadores de AP deben ser los primeros que salgan de su entorno inmediato para buscar alianzas con otros centros, disciplinas y mbitos asistenciales con los que pueda responder mejor a sus preguntas de investigacin. La investigacin en AP debe buscar organizaciones especficas de investigacin con entidad jurdica propia, y con independencia econmica y administrativa respecto a la asistencia, la docencia y otros mbitos asistenciales. Queda claro que la investigacin en AP no es una causa perdida pero los investigadores de AP deben demostrar que pueden realizar investigacin de alta calidad. En la medida que esta sea capaz de responder a la falta de evidencia existente en las decisiones que se toman (y as mejorar la calidad de sus servicios y la salud de los pacientes), estar creando una investigacin propia y til para la poblacin.

Bibliografa
1. Is primary-care research a lost cause? [Editorial] Lancet. 2003;361(9362):977. 2. Van der Zee J, Krineman M, Bolbar B. Conditions for research in general practice. Can Dutch and British experiences be applied to other countries, for example Spain?. European Journal of General Practice. 2003;9:41-7. 3. Van Weel C, Rosser WW. Improving health care globally: A critical review of the necessity of family medicine research and recommendations to build research capacity. Ann Fam Med. 2004;2 Suppl 2:S5-16. 4. Fernndez I, Bolbar B, Grandes G, Llobera J, Fernndez C, Martn A. Redes Temticas de Investigacin Cooperativa. Aten Primaria. 2003;32:505-8.
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5. Fernndez Fernndez I. Investigacin en atencin primaria. Med Clin (Barc). 2005;124:57-60. 6. Starfield B. Prioridades y futuro de la investigacin en atencin primaria. Cuadernos de gestin. 2001;3(4):201-10. 7. Mant D, Del Mar C, Glasziou P, Knottnerus, Wallace P, Van Weel C. The State of primary-care research. Lancet. 2004;364:1004-6. 8. Pons JMV, Navarro MD, Albert X, Ausejo M, Bolbar B, Daz CA, Fernndez MI, Gmez de la Cmara A, Grandes G, Llobera J, March JC, Monreal A, Pulpon A, Segura A. La investigacin en atencin primaria. Barcelona: Agncia dAvaluaci de Tecnologa i Recerca Mediques. Catsalut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya; 2004. 9. McNally N, Kerrison S, Pollock A. Reforming clinical research and development in England. BMJ. 2003;327:550-3. 10. Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients care. Lancet. 2003;362:1225-30. 11. Netherlands Organisation for Health Research and development: English Introduction http:/zonmw.collexis.net/index.asp?s=4535. (consultado 29 Ago 2005).

Bibliografa bsica comentada


Mant D, Del Mar C, Glasziou P, Knottnerus, Wallace P, Van Weel C. The State of primary-care research. Lancet. 2004;364:1004-6.

Este artculo, escrito por profesores universitarios de AP de Inglaterra y Holanda, hace una revisin de cmo est la investigacin, especialmente en Europa. Seala una serie de aspectos clave para investigar en AP, como son la necesidad de tener evidencias especficas, indicando que el foco de investigacin en AP debe ser la prctica clnica y que los resultados de esta investigacin deben trasladarse a la prctica asistencial incluyndolos en las Guas de Prctica Clnica. Adems, hace nfasis en que la investigacin no la deben realizar los profesionales de AP de forma aislada sino que deben colaborar con otros profesionales de otros niveles asistenciales. Las agencias financiadoras pblicas, privadas y no gubernamentales deben jugar un importante papel en la financiacin de la investigacin de la AP.

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