Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Sobre
Buscar
Revises Internacionais
Revises e Algoritmos
Aulas em Vdeo
Artigos Comentados
Casos Clnicos
Calculadoras Mdicas
Biblioteca Livre
WebGuia
ndice
Decadron - Bula completa
Apresentao Decadron - Indicaes Contra-indicaes Uso na gravidez Interaes m edicam entosas Reaes adversas / Efeitos colaterais Decadron - Posologia
Decadron
Bula anterior: Deca Durabolin Prxima bula: Decadron Colirio
Laboratrio
Ach
Referncia
Dexametasona
Apresentao de Decadron
Elixir em frasco de 120 ml Comprimidos: Decadron 0,5 mg: comprimidos em blster de 20. Decadron 0,75 mg: comprimidos em blster de 20. Decadron 4 mg: comprimidos em blster de 10. USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO
PUBLICIDADE
Decadron - Indicaes
Condies nas quais os efeitos antiinflamatrios e imunossupressores dos corticosterides so desejados, especialmente para tratamento intensivo durante perodos mais curtos. Indicaes especficas: Alergopatias: controle de afeces alrgicas graves ou incapacitantes, no- suscetveis s tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alrgica sazonal ou perene, asma brnquica, dermatite de contato, dermatite atpica, doena do soro, reaes de hipersensibilidade a medicamentos. Doenas reumticas: como terapia auxiliar na administrao a curto prazo durante episdio agudo ou exacerbao de: artrite psoritica, artrite reumatide, incluindo artrite reumatide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manuteno de baixa dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecfica, artrite gotosa aguda, osteoartrite ps-traumtica, sinovite ou osteoartrite, epicondilite. Dermatopatias: pnfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo grave (sndrome de StevensJohnson), dermatite esfoliativa, micose fungide, psorase grave, dermatite seborrica grave. Oftalmopatias: processos alrgicos e inflamatrios graves, agudos e crnicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alrgica, ceratite, lceras marginais corneanas alrgicas, herpes zoster oftlmico, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamao do segmento anterior do olho, uvete e coroidite posteriores difusas, neurite ptica, oftalmia simptica. Endocrinopatias: insuficincia adrenocortical primria ou secundria (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; anlogos sintticos devem ser usados em conjuno com mineralocorticides onde aplicvel; na infncia, a suplementao mineralocorticide de particular importncia), hiperplasia adrenal congnita, tireoidite no-supurativa, hipercalcemia associada a cncer. Pneumopatias: sarcoidose sintomtica, sndrome de Loeffler no-controlvel por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa. Hemopatias: prpura trombocitopnica idioptica em adulto, trombocitopenia secundria em adultos, anemia hemoltica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia (anemia por deficincia de hemcias), anemia hipoplstica congnita (eritride). Doenas Neoplsicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infncia. Estados Edematosos: para induzir diurese ou remisso da proteinria na sndrome nefrtica sem uremia, do tipo idioptico ou devido ao lupus eritematoso. Edema Cerebral: Decadron comprimidos/elixir pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de vrias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primrios ou metastticos podem beneficiar-se da administrao oral de Decadron comprimidos/elixir. Decadron comprimidos/elixir tambm pode ser utilizado no pr-operatrio de pacientes com aumento da presso
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
1/7
29/07/13
Contra-indicaes de Decadron
INFECES FNGICAS SISTMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO (VIDE ITEM "ADVERTNCIAS") E ADMINISTRAO DE VACINAS DE VRUS VIVO (VIDE ITEM "ADVERTNCIAS").
Advertncias
DEVE-SE UTILIZAR A MENOR DOSE POSSVEL DE CORTICOSTERIDES PARA CONTROLAR AFECO EM TRATAMENTO E, QUANDO POSSVEL A REDUO POSOLGICA, ESTA DEVE SER GRADUAL. CORTICOSTERIDES PODEM EXACERBAR INFECES FNGICAS SISTMICAS E PORTANTO NO DEVEM SER USADOS NA PRESENA DE TAIS INFECES A MENOS QUE SEJAM NECESSRIAS PARA CONTROLAR REAES DA DROGA DEVIDO ANFOTERICINA B. ALM DISSO, EXISTEM CASOS RELATADOS EM QUE O USO CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO DE AUMENTO DO CORAO E INSUFICINCIA CONGESTIVA. RELATOS DA LITERATURA SUGEREM UMA APARENTE ASSOCIAO ENTRE O USO DE CORTICOSTERIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRCULO ESQUERDO APS INFARTO RECENTE DO MIOCRDIO; PORTANTO, TERAPUTICA COM CORTICOSTERIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES PACIENTES. DOSES MDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM CAUSAR ELEVAO DA PRESSO ARTERIAL, RETENO DE SAL E GUA E MAIOR EXCREO DE POTSSIO. TAIS EFEITOS SO MENOS PROVVEIS DE OCORREREM COM OS DERIVADOS SINTTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM GRANDES DOSES. PODE SER NECESSRIA A RESTRIO DIETTICA DE SAL E SUPLEMENTAO DE POTSSIO. TODOS OS CORTICOSTERIDES AUMENTAM A EXCREO DE CLCIO. A INSUFICINCIA ADRENOCORTICAL SECUNDRIA INDUZIDA POR DROGAS PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RPIDA DE CORTICOSTERIDE E PODE SER MINIMIZADA PELA REDUO POSOLGICA GRADUAL. ESTE TIPO DE INSUFICINCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APS A CESSAO DO TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAO DE ESTRESSE QUE OCORRA DURANTE ESSE PERODO, DEVE-SE REINSTITUIR A TERAPIA CORTICOSTERIDE OU PODE HAVER A NECESSIDADE DE AUMENTAR A POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICAR-SE A SECREO MINERALOCORTICIDE, DEVE-SE ADMINISTRAR CONJUNTAMENTE SAL E/OU MINERALOCORTICIDE. APS TERAPIA PROLONGADA, A RETIRADA DOS CORTICOSTERIDES PODE RESULTAR EM SNDROME DA RETIRADA DE CORTICOSTERIDES, COMPREENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MALESTAR. ISSO PODE OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE INSUFICINCIA DAS SUPRARENAIS. A ADMINISTRAO DAS VACINAS COM VRUS VIVOS CONTRA-INDICADA EM INDIVDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VRUS OU BACTRIAS INATIVADAS EM INDIVDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE ANTICORPOS SRICOS PODE NO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE REALIZARSE PROCESSOS DE IMUNIZAO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO CORTICOSTERIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIO COMO, POR EXEMPLO, NA DOENA DE ADDISON. O USO DE Decadron COMPRIMIDO NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE RESTRINGIR-SE AOS CASOS DE DOENA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM QUE SE USA O CORTICOSTERIDE PARA O CONTROLE DA DOENA, EM CONJUNTO COM O ADEQUADO TRATAMENTO ANTITUBERCULOSO. SE HOUVER INDICAO DE CORTICOSTERIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REAO TUBERCULINA, TORNA-SE NECESSRIA ESTREITA OBSERVAO, DADA A POSSIBILIDADE DE OCORRER REATIVAO DA MOLSTIA. DURANTE TRATAMENTO CORTICOSTERIDE PROLONGADO, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. OS ESTERIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA EM COLITE ULCERATIVA INESPECFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE IMINENTE PERFURAO, ABSCESSOS OU OUTRAS INFECES PIOGNICAS, DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, LCERA PPTICA ATIVA OU LATENTE, INSUFICINCIA RENAL, HIPERTENSO, OSTEOPOROSE E MIASTENIA GRAVIS. SINAIS DE IRRITAO DO PERITNIO, APS PERFURAO GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DOSES DE CORTICOSTERIDES, PODEM SER MNIMOS OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSVEL COMPLICAO DO HIPERCORTISONISMO. NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS CIRRTICOS H MAIOR EFEITO DOS CORTICOSTERIDES. EM ALGUNS PACIENTES OS ESTERIDES PODEM AUMENTAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O NMERO DE ESPERMATOZIDES. OS CORTICOSTERIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECO E NOVAS INFECES PODEM APARECER DURANTE O SEU USO. NA MALRIA CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERIDES EST ASSOCIADO AO PROLONGAMENTO DO COMA E A UMA MAIOR INCIDNCIA DE PNEUMONIA E SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTERIDES PODEM ATIVAR A AMEBASE LATENTE. PORTANTO, RECOMENDADO QUE A AMEBASE LATENTE OU ATIVA SEJAM EXCLUDAS ANTES DE SER INICIADA A TERAPIA CORTICOSTERIDE EM QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DIARRIA NO-EXPLICADA. O USO PROLONGADO DOS CORTICOSTERIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAUCOMA COM POSSVEL LESO DOS NERVOS PTICOS E ESTIMULAR O ESTABELECIMENTO DE INFECES OCULARES SECUNDRIAS DEVIDAS A FUNGOS OU VRUS. CORTICOSTERIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTLMICA DEVIDO POSSIBILIDADE DE PERFURAO CORNEANA. OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAO NORECOMENDADA, SO: A NO-OBTENO DO EFEITO DESEJADO E OCORRNCIA DE REAES ADVERSAS.
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
2/7
29/07/13
Decadron - Posologia
O tratamento regido pelos seguintes princpios gerais: as necessidades posolgicas so variveis e individualizadas segundo a gravidade da molstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doena que est sendo Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulrio 13 tratada (para os lactentes e demais crianas as doses recomendadas tero, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afeco que pela idade ou peso corpreo). A terapia corticosteride adjuvante, e no-substituta terapia convencional adequada, que deve ser instituda segundo a indicao. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administrao for mantida por mais do que alguns dias. Em afeces agudas em que urgente o alvio imediato, so permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto perodo. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mnima quantidade capaz de proporcionar alvio sem excessivos efeitos hormonais. Afeces crnicas so sujeitas a perodos de remisso espontnea. Quando ocorrerem estes perodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosterides. Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clnicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas aps refeio, a determinao da presso arterial e do peso corpreo, e a radiografia do trax. Quando se utilizam grandes doses so aconselhveis determinaes peridicas do potssio srico. Com adequado ajuste posolgico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticide para Decadron comprimidos/elixir. Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticides para Decadron comprimidos/elixir: Decadron comprimidos/elixir ................................................. 0,75 mg metilprednisolona e triancinolona.................................... 4 mg prednisona e prednisolona.................................................... 5 mg hidrocortisona............................................................................. 20 mg cortisona........................................................................................ 25 mg Miligrama por miligrama, a dexametasona aproximadamente equivalente betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses antiinflamatrias equipotentes, a dexametasona quase completamente destituda
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
3/7
29/07/13
Superdosagem
SUPERDOSE So raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem no h antdoto especfico; o tratamento de suporte e sintomtico. A DL 50 de dexametasona em camundongos fmeas foi de 6,5 g/Kg.
Caractersticas farmacolgicas
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Decadron comprimidos/elixir um glicocorticide sinttico usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatrios. Embora sua atividade antiinflamatria seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletroltico leve. Em Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulrio 10 doses antiinflamatrias equipotentes, a dexamentasona quase completamente isenta da propriedade retentora de sdio da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticides provocam profundos e variados efeitos metablicos. Eles tambm modificam a resposta imunolgica do organismo a diversos estmulos. A dexametasona possui as mesmas aes e efeitos de outros glicocorticides bsicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticides so esterides adrenocorticais, tanto de ocorrncia natural como sinttica, e so rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substncias causam profundos e variados efeitos metablicos e, alm disso, alteram as respostas imunolgicas do organismo a diversos estmulos. Os glicocorticides naturais (hidrocortisona e cortisona), que tambm possuem propriedades de reteno de sal, so utilizados como terapia de reposio nos estados de deficincia adrenocortical. Seus anlogos sintticos, incluindo a dexametasona, so usados principalmente por seus efeitos antiinflamatrios potentes em distrbios de muitos rgos. A dexametasona possui atividade glicocorticide predominante com pouca propenso a promover reteno renal de sdio e gua. Portanto, no proporciona terapia de reposio completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona tambm agem predominantemente como glicocorticides, embora a ao mineralocorticide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficincia adrenocortical total tambm pode requerer suplementao de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendncia a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticide adequada, pode induzir a edema.
Resultados de eficcia
Com o objetivo de avaliar a eficcia da dexametasona oral na bronquiolite aguda, foi realizado um estudo clnico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, onde cerca de 70 crianas foram divididas em dois grupos (36 crianas medicadas com dexametasona (na posologia de 1 mg/kg) e 34 com placebo, sendo que, os sintomas respiratrios foram avaliados, atravs de uma tabela, a cada hora por um perodo de 4 horas. Aps esta anlise, cerca de 19% das crianas do grupo tratado com dexametasona precisaram de internao, enquanto que no grupo placebo esta incidncia foi de 44%. Os autores concluem que nos casos de bronquiolite aguda, de intensidade moderada e severa, a utilizao da dexametasona oral, nas primeiras quatro horas de crise, proporciona um benefcio clnico significativo aliado a uma menor incidncia de internao.
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
4/7
29/07/13
Modo de usar
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de gua e no devem ser mastigados. A via de administrao para os comprimidos e elixir oral.
Armazenagem
Como todo medicamento, Decadron comprimidos/elixir deve ser guardado em sua embalagem original at sua total utilizao. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de Decadron comprimidos de 36 meses a contar da data de sua fabricao indicada na embalagem do produto. O prazo de validade de Decadron elixir de 24 meses a contar da data de sua fabricao indicada na embalagem do produto. MS - 1.0573.0303 Farmacutico Responsvel: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n. 9555
Dizeres legais
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira Logo CAC Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIO MDICA
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
5/7
29/07/13
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
6/7
29/07/13
Data da bula
23/03/2012
Voltar
Topo
ltimas do Twitter
Carregando Tw eets...
Conecte-se
Sobre o MedicinaNET
O MedicinaNET o maior portal mdico em portugus. Rene recursos indispensveis e contedos de ponta contextualizados realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decises rpidas e eficazes.
Medicinanet Informaes de Medicina S/A Av. Jernimo de Ornelas, 670, Sala 501 Porto Alegre, RS 90.040-340 Cnpj: 11.012.848/0001-57 MedicinaNET - Todos os direitos reservados.
www.medicinanet.com.br/bula/1748/decadron.htm
7/7