DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LOS FORMATOS QUE CONTIENEN EL DETALLE DE CDIGOS, MODELOS, ACCESORIOS, COMPONENTES, FORMAS DE PRESENTACIN, ENTRE OTROS, DEL DISPOSITIVO MDICO A INSCRIBIR O REINSCRIBIR.

Materiales o Insumos

Instrumentales Insumos

Equipos Biomdicos

Reactivos de Diagnstico in vitro

La informacin que consigne en los formatos, ser incluida previa evaluacin, como parte de las Resoluciones Directorales de Inscripcin o Reinscripcin de los DISPOSITIVOS MEDICOS que se otorguen.

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PROCEDIMIENTO: 1. Para solicitar el trmite de Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos utilice los Formatos de Solicitud Declaracin Jurada disponibles en el link: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 2. Adicionalmente segn corresponda debe elegir el formato que contiene el detalle en relacin al tipo (o tipos) de dispositivo (s) que requiera inscribir o reinscribir debe tomar en cuenta lo siguiente

FORMATO 01 - DMIMM: Formato a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir corresponde a un Instrumental o material o insumo de uso mdico. FORMATO 02 - DMEB: Formato a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir corresponde a un equipo biomdico o equipo biomdico de tecnologa controlada. FORMATO 03 - DMDIV: Formato a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir corresponde a un dispositivo mdico de diagnstico in vitro (Reactivo de diagnstico).

3. LLENADO DEL FORMATO 01 - DMIMM:

PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA a. b. c. d. Tipo de Dispositivo: Marque con un aspa el tipo de dispositivo mdico (Instrumental, Material Mdico o Insumos). Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario. Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en blanco el recuadro. Nombre del dispositivo: Para productos importados consigne el nombre que aparece en el Certificado de Libre Comercializacin (CLC). En caso no posea un nombre comercial y su producto slo est identificado con su correspondiente nomenclatura universal o nombre comn, coloque dicho nombre en este tem, para el caso de productos nacionales consigne el nombre considerado en su expediente. El nombre del dispositivo debe ser congruente en toda la documentacin presentada. No considere en este tem: modelos, cdigos, descripciones, formas de presentacin, dicha informacin tiene otra ubicacin. e. Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los documentos que presenta en su expediente (CLC o carta del fabricante segn corresponda). En caso el dispositivo no posea Marca Comercial y slo est identificado con el Nombre del Dispositivo, coloque una lnea horizontal en el recuadro. Nomenclatura universal (nombre comn o nombre genrico) del dispositivo mdico: Llene en espaol el recuadro e indique el nombre comn utilizado para identificar el dispositivo mdico segn los listados de estndares internacionales reconocidos: Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), entre otros. nicamente podr consignar un slo nombre comn para identificar al producto o a la familia. Si el sistema o kit/set no cuenta con un slo nombre comn, seale el nombre comn de cada componente. Cdigo de identificacin de la nomenclatura universal del dispositivo mdico: Indique el N de cdigo de identificacin que corresponde al dispositivo segn el estndar internacional.

f.

g.

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h.

Estndar internacional reconocido utilizado para el llenado de los literales f y g: Llene el recuadro colocando el sistema de reconocimiento internacional codificado seleccionado para identificar genricamente al dispositivo mdico. Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes literales: Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica, ensambla o procesa un dispositivo mdico como producto terminado, responsable del diseo, acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con el CLC (para productos importados) y con los rotulados del producto Pas de fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del dispositivo (donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de fabricacin aquel donde el dispositivo ha sufrido la ltima transformacin, antes de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el fabricante, independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan en otros pases. Por encargo: Llene el recuadro si se trata de dispositivos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero.

i. j.

k.

l.

ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el dispositivo mdico posee una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del recuadro segn corresponda: Acondicionado: Si el dispositivo que ya se encuentra en su envase inmediato o primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado. Envasado: Si el dispositivo es sometido a operaciones de llenado para estar en su envase primario. Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la unin de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante y cumple con todos los requisitos de funcionamiento correspondientes para formar una nueva identidad. La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC, rotulado y manual de instrucciones del dispositivo mdico. m. Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S 0162011-S.A). n. Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el dispositivo es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin: Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de Dispositivo mdico, este dato es independiente del nmero de unidades que contenga en su presentacin comercial. Sistema: Si el dispositivo mdico est constituido por componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especfica, que mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del sistema hace que el sistema entero deje de funcionar). Familia: Si comprende a un conjunto de dispositivos mdicos utilizados para el mismo fin o tienen el mismo uso previsto por el fabricante, han sido elaborados por el mismo fabricante y cada producto que lo constituye contiene caractersticas semejantes (descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto mdico), difieren nicamente en forma, color, sabor o tamao. Posee las mismas precauciones,
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restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto mdico, como su almacenamiento y transporte.

Kit: Si comprende a un conjunto de dispositivos complementarios que interactan entre s y que se suministran como un todo, destinados a utilizarse en la misma determinacin o en el mismo procedimiento mdico. Set: Si comprende a un conjunto de dispositivos mdicos con caractersticas idnticas o similares, elaborados del mismo material, utilizados para un mismo fin, y que se diferencian entre s nicamente en color, tamao o aroma y son comercializados como un todo. Dependiendo de la forma comercial puede marcar ms de una opcin. Asimismo especifique cual es la otra forma comercial, si sta es diferente a las indicadas en el formato.

PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA Enumere la cantidad de tems a inscribir o reinscribir (Item N). Llene la informacin requerida en descripcin del dispositivo mdico, modelos, componentes, accesorios, si tuviera (segn el CLC o la carta del fabricante). Para identificar los componentes y accesorios del dispositivo mdico, tome en cuenta lo siguiente: Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforma un dispositivo mdico y que tiene una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o ensayo. Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del dispositivo mdico (DM) o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o complementar al dispositivo mdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este dispositivo en cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estar incluido en el registro del dispositivo mdico madre. Si la descripcin del dispositivo mdico, los modelos, los componentes, accesorios poseen cdigo, n referencia o n catlogo de identificacin del producto (avalados por el CLC o la carta del fabricante) consignar el (los) cdigo(s) en los recuadros correspondientes. Si su producto a registrar corresponde a un grupo de productos (familia, sistema, kit o set) en el cual contiene ms de un producto con accesorios, deber colocar los accesorios con su correspondiente producto. Si son los mismos accesorios para todos los productos, no es necesario que los indique nuevamente, slo seale que los accesorios corresponden para todos los productos. Forma de presentacin: describa como el producto es presentado para su distribucin incluyendo los envases en los que est contenido el dispositivo mdico. Para los tems estriles y/o accesorios estriles indique adems la presentacin individual de cada uno de ellos. De ser el caso, consigne tambin la forma de presentacin individual de los accesorios que no son estriles.

4. LLENADO DEL FORMATO 02 - DMEB:

PARTE I : DATOS GENERALES DEL EQUIPO BIOMDICO, SEGN CORRESPONDA a. b.

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Tipo de Dispositivo: Marque con un aspa de acuerdo al tipo de Equipo: Equipo Biomdico o Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario.

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c. d.

Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en blanco este recuadro. Nombre del dispositivo: Consgnelo si su Equipo Biomdico cuenta con una denominacin comercial que se encuentre avalada por el Certificado de Libre Comercializacin (CLC). En caso no posea un nombre comercial y su producto slo est identificado con su correspondiente nomenclatura universal o nombre comn, coloque dicho nombre en este tem, para el caso de productos nacionales consigne el nombre considerado en su expediente, el cual debe ser congruente en toda la documentacin presentada. No considere en este tem: modelos, cdigos, descripciones, formas de presentacin, dicha informacin tiene otra ubicacin.

e.

Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los documentos que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercializacin y/o carta del fabricante segn corresponda). En caso el equipo biomdico no posea Marca Comercial y slo est identificado con el Nombre del equipo biomdico, coloque una lnea horizontal en el recuadro. Nombre comn o nomenclatura universal: Llene en espaol el recuadro e indique el nombre comn utilizado para identificar el equipo biomdico segn los listados de estndares internacionales reconocidos: Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), entre otros. nicamente podr consignar un slo nombre comn para identificar al EQUIPO, SISTEMA O FAMILIA. Cdigo de identificacin de la nomenclatura universal del equipo biomdico: Indique el N de cdigo de identificacin que corresponde al equipo biomdico segn el estndar internacional utilizado para llenar el recuadro del nombre comn del dispositivo. Estndar internacional reconocido utilizado para el llenado de los literales f y g: Llene el recuadro colocando el sistema de reconocimiento internacional codificado seleccionado para identificar genricamente al equipo biomdico. Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes literales: Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica, ensambla o procesa el equipo biomdico como producto terminado, responsable del diseo, acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con el CLC (para productos importados) y de corresponder con los rotulados del producto. Pas de fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del equipo biomdico (donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de fabricacin aquel donde el equipo biomdico ha sufrido la ltima transformacin, antes de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el fabricante, independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan en otros pases. Por encargo: Llene el recuadro si se trata de equipo biomdico terminado fabricado en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero.

f.

g.

h.

i. j.

k.

l.

ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el equipo o sus accesorios segn corresponda, poseen una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del recuadro segn corresponda: Acondicionado: Si el producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado. Envasado: Si el producto es sometido a operaciones de llenado para estar en su envase primario. Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la unin de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las
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instrucciones del fabricante y cumple con todos los requisitos de funcionamiento correspondientes para formar una nueva identidad. La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC, rotulado y manual de instrucciones del equipo biomdico. m. Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega informacin en el envase mediato o inmediato del producto a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S 016-2011-S.A). n. Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el equipo biomdico es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin: Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de equipo biomdico. Sistema: Si el equipo biomdico est constituido por componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especfica, que mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del sistema hace que el sistema entero deje de funcionar). Familia: Si comprende a un conjunto de equipos biomdicos utilizados para el mismo fin o tienen el mismo uso previsto por el fabricante, han sido elaborados por el mismo fabricante y cada equipo que lo constituye contiene caractersticas semejantes (descripcin detallada, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el equipo biomdico). Posee las mismas precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto mdico, como su almacenamiento y transporte.

PARTE II: DETALLE DEL EQUIPO BIOMDICO, SEGN CORRESPONDA Enumere la cantidad de tems (Item N) que requiere inscribir o reinscribir. Llene la informacin requerida en descripcin del equipo biomdico, modelos (versiones o variaciones del equipo), componentes, accesorios, si tuviera (segn el CLC o la carta del fabricante). Para identificar los componentes y accesorios del equipo biomdico, tome en cuenta lo siguiente: Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforma el equipo biomdico mdico y que tiene una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o ensayo. Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del equipo biomdico o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o complementar al equipo biomdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este equipo en cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estar incluido en el registro del equipo biomdico madre. Si la descripcin del equipo biomdico, los modelos, los componentes, accesorios poseen cdigo, n referencia o n catlogo de identificacin del producto (avalados por el CLC o la carta del fabricante) consignar el (los) cdigo(s) en los recuadros correspondientes. Si es ms de un equipo biomdico con accesorios, coloque los accesorios con su correspondiente equipo biomdico. Si son los mismos accesorios para todos los equipos no es necesario que los indique nuevamente, slo seale que los accesorios corresponden para todos los equipos. Si los accesorios del equipo biomdico provienen de pases diferentes al del fabricante, consigne el pas de procedencia de cada accesorio, s y slo s mediante carta, el fabricante
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se responsabiliza de dichos accesorios. Cabe sealar que se considerar pas de fabricacin de todo el equipo biomdico al que corresponda el producto principal. Forma de presentacin: describa como el equipo biomdico es presentado para su distribucin incluyendo los envases en los que est contenido. Para los tems estriles y/o accesorios estriles indique adems la presentacin individual de cada uno de ellos. De ser el caso, consigne tambin la forma de presentacin individual de los accesorios que no son estriles.

5. LLENADO DEL FORMATO 03 - DMDIV:

PARTE I: DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO DE DIAGNSTICO IN VITRO (DMDIV) REACTIVO DE DIAGNSTICO, SEGN CORRESPONDA a. Clasificacin del Dispositivo Mdico de Diagnstico in vitro - Reactivo de Diagnstico: Coloque el nmero de clasificacin al que corresponde el reactivo: si es de diagnstico clnico usado en hematologa y patologa, coloqu e 2 si corresponde a reactivos usados en inmunologa, coloque 3 si corresponde a reactivos usados en medicina nuclear entre otros, segn la legislacin vigente para estos productos. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario. Nombre del DMDIV - Reactivo de Diagnstico: Consgnelo si su producto cuenta con una denominacin comercial que se encuentre avalada por el CLC (Certificado de Libre comercializacin) para el caso de productos importados. Si el producto no posee un nombre comercial, coloque el nombre de la clasificacin a la que pertenece el reactivo de diagnstico segn el listado de acuerdo a la legislacin vigente. Marca Comercial: Consgnelo si y slo si dicho distintivo est avalado por los documentos que presenta en su expediente (CLC y/o carta del fabricante segn corresponda). En caso el reactivo de diagnstico no posea Marca Comercial y slo est identificado con el Nombre del reactivo de diagnstico, coloque una lnea horizontal en el recuadro. Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes literales: Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica o procesa el dispositivo mdico de diagnstico in vitro Reactivo de Diagnstico como producto terminado, responsable del diseo, acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con el CLC (para productos importados) y con los rotulados del producto. Pas de Fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del reactivo de diagnstico (donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de fabricacin aquel donde el reactivo de diagnstico ha sufrido la ltima transformacin, antes de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el fabricante, independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan en otros pases. Por encargo: Llene el recuadro si se trata de reactivos de diagnstico fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el dispositivo mdico posee una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del recuadro segn corresponda: Acondicionado: Si el reactivo de diagnstico que ya se encuentra en su envase inmediato o primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado. Envasado: Si el reactivo de diagnstico es sometido a operaciones de llenado para estar en su envase primario.
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b. c.

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e. f.

g.

h. i.

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La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC, rotulado e inserto del reactivo de diagnstico. j. Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega informacin en el envase mediato o inmediato del reactivo de diagnstico a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S 016-2011-S.A). Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el reactivo de diagnstico es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin: Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de reactivo de diagnstico, independiente del nmero de unidades que contenga en su presentacin comercial. Sistema: Si el reactivo de diagnstico est constituido por componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especifica, que mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del sistema hace que el sistema entero deje de funcionar). Kit: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico complementarios que interactan entre s y que se suministran como un todo, destinados a utilizarse en la misma determinacin. Set: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico con caractersticas idnticas o similares utilizados para un mismo fin y que se suministra como un todo. Dependiendo de la forma comercial puede marcar ms de una opcin. Asimismo especifique cual es la otra forma comercial, si sta es diferente a las indicadas en el formato.

k.

PARTE II: DETALLE DEL REACTIVO DE DIAGNSTICO, SEGN CORRESPONDA Enumere la cantidad de tems (Item N) que requiere inscribir o reinscribir. Llene la informacin requerida en descripcin del reactivo de diagnstico, componentes, N de determinaciones, accesorios, si tuviera (segn el CLC, carta del fabricante o inserto, segn corresponda). Para identificar los componentes y accesorios del reactivo de diagnstico, tome en cuenta lo siguiente: Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforman el reactivo de diagnstico y que tienen una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o ensayo y cuya composicin est en funcin de la naturaleza y cantidad o concentracin de la sustancia o sustancias activas del reactivo. Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del reactivo de diagnstico o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o complementar al reactivo de diagnstico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este dispositivo en cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estar incluido en el registro del reactivo mdico madre. Forma de presentacin: describa como el producto es presentado para su distribucin incluyendo los envases en los que est contenido el reactivo de diagnstico y la relacin de los componentes que constituyen el conjunto producto, informe las respectivas cantidades (volumen). Para los tems estriles y/o accesorios estriles indique adems la presentacin individual de cada uno de ellos.
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RECOMENDACIONES:

1. 2. 3.

Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de letra Arial N 8 Si NO consigna informacin en alguna de las columnas de la PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO SEGN CORRESPONDA, elimine las columnas. Luego de completar la informacin en el formato WORD que corresponde, deber grabarla en CD y adjuntar la impresin (los formatos impresos deben ser los mismos que figuran en el CD) al expediente fsico de Inscripcin o Reinscripcin que presentar por mesa de partes institucional al ingresar el expediente. Rotule el CD con el N de expediente presentado. Si el nmero de tems a registrar o reinscribir requiere ms de una pgina, utilizar a partir de la segunda pgina la PARTE II DEL FORMATO: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA. En la ltima pgina deber colocar el N del ltimo tem de la lista (Fin de la lista en el tem N: ). -----------------------------------------------------------------------------

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