La validacin de procesos es un trmino utilizado en la industria de dispositivos mdicos para indicar que un proceso ha sido sujeto a tal escrutinio

que la consistencia en los resultados (ya sea un producto o servicio) puede ser garantizada (GHTF, 2004). La validacin implica demostrar con evidencia cientficamente vlida (U.S. Department of Health and Human Services, 2011) que cuando un proceso transcurre dentro de los lmites especificados se generan, de forma consistente, productos que cumplen con requisitos predeterminados de diseo y funcionalidad (GHTF, 2004). Un punto clave de los sistemas de calidad, requerido a nivel regulatorio es el registro de todas las actividades relacionadas a la validacin as como la documentacin del resultado final (FDA, 2012). Debido que el tipo, forma, tamao, uso previsto, volumen de produccin, proceso productivo y metodologas de manejo varan entre compaas, los pasos y forma de validar varan sustancialmente en funcin de la necesidad del negocio, siempre en observancia y cumplimiento de la regulacin (GHTF, 2004). Si bien es cierto validar es un requerimiento regulatorio, las compaas tambin lo hacen como estrategia de mejora de la calidad (visin de aseguramiento en lugar de control), reduccin del desperdicio y costos, mejorar la satisfaccin del cliente y a manera de control del proceso (GHTF, 2004). Los tres pasos bsicos de toda validacin se pueden resumir de la siguiente manera (GHTF, 2004): 1. Calificacin inicial del equipo empleado y servicios requeridos (IQ o calificacin de la instalacin) 2. Demostracin de la capacidad del proceso de producir resultados aceptables y establecimiento de lmites (OQ o calificacin operacional) 3. Establecimiento de la estabilidad a largo plazo del proceso (PQ o calificacin del desempeo) Aunado a lo anterior, se puede tener calificacin de software y mtodos prueba, sin embargo por el alcance del proyecto estos temas no sern abordados con ms detalle. El equipo de trabajo que debe reunirse a la hora de evaluar la necesidad de validar un proceso debe incluir, como mnimo, representantes de: Aseguramiento de Calidad Ingeniera Manufactura Adicional a las reas funcionales anteriormente mencionadas, puede incluirse personal de servicios tcnicos, Asuntos Regulatorios e Investigacin y Desarrollo (GHTF, 2004). Una herramienta disponible para decidir cundo se debe validar un proceso es el siguiente rbol de decisin:

Proceso por analizar

La salida del proceso es verificable?

SI

La verificacin es suficiente y costo-efectiva?

SI

Verifique y controle el proceso

NO

Valide el proceso

Redisee el proceso o el producto

Figura 1. rbol de decisin para validar/verificar (modificado de GHTF, 2004)