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cia 1 usuario, Cooia y uso ":n red PROHUIDOS.

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-lso

10013.Of2003

INSTITUTO

NACIONAL

DE

NORMALlZACION

INN-CHILE

Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad

Guidelines tor quality management systems documentetion

Primera edicin

: 2003

Descriptores:
CIN 03.120.10

sistemas de gestin de calidad, gestin de calidad, documentacin, guas

COPYRIGHT e : 2003 INSTITUTO NACIONAL DE NORMALlZACION - INN Prohibida reproduccin y venta Direccin : Matfas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, Chile Casilla : 995 Santiago 1 - Chile Telfonos : + (56 2) 441 0330 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : + (56 2) 441 0425 Telefax: + (56 2) 441 0427 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : + (56 2) 441 0429 Web : www.inn.cl Miembro de : ISO (International Organization for Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)

INN Licencia

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 10013.Of2003

Directrices para la documentacin de la calidad

de sistemas de gestin

Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION {ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCh-ISO 10013 Nacional de Normalizacin, naturales siguientes: ABSG Consulting, Inc. AMP Consulting Group ASCAL - INLAC CAPASES Ltda. Compaa Siderrgica Huachipato S.A. DICTUC S.A. Editorial Trineo Empresa de Ferrocarriles del Estado, EFE ENAP Magallanes ENICAL Ltda. Enoe Hunt Consultores Ltda. Ingeniera Proquilab Ltda. Instituto Nacional de Normalizacin, INN ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto y en su estudio participaron los organismos y las personas

INTEC Chile Marcos Gallardo y Consultores

Asoc.

Humberto Onel V. Jorge Bravo Jos Antonio Guarda L. Emilio Rabi G. Manuel Rodrguez D. Jaime Elgueta A. Brbara Risso M. Ivn Lpez A. Mariano Berazaluce D. Camilo Mandiola L. Gloria Camy Enoe Hunt A. Ricardo Cereceda O. Mauro Rojas P. Eisa Samaniego E. Ramona Villaln D. Mara Anglica Pantoja L. Marcos Gallardo P.

t.icencrado por iNN Documento original valido CQn factura INN licencia 1 usuaro. Copia y uso en red PROHIBIDOS.

NCh-ISO 10013
Metro Quality Ltda. Metrogas S.A. Nabla Consultora y Sistemas SEICA Ltda. SIKA S.A. Chile Universidad de Chile, Facultad de Ciencias Qumicas y Fsicas Universidad de Santiago de Chile, Facultad Tecnolgica Universidad Tcnica Federico Santa Mara Pea P., Fredy Arturo Caro V. Cristin Ferrada D. Arturo Maya P. Ligia Chanda A. Ral Corts G. Mara Elisa Marn S. Marco Avaria A. Claudio Troncoso U. Fredy Pea P.

Esta norma es una homologacin del Informe Tcnico ISOITR 10013: 2001, Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad, en su traduccin al espaol, siendo idntico al mismo. Normalmente, la Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO, publica sus normas en ingls y francs, dejando que sus miembros las traduzcan para que las adopten, como normas nacionales, en su propio idioma. Debido a que son muchos los pases en el mundo que hablan espaol, existen varias versiones en espaol de las normas de la serie ISO 9000 que difieren en la terminologa utilizada. Para evitar la repeticin de esta situacin, ISO acord reconocer una traduccin oficial nica al espaol de las normas de la serie ISO 9000, formando un grupo de trabajo dentro del comit ISOITC 176 para su traduccin, en base a las condiciones siguientes: Por lo menos cinco organismos miembros de ISO cuyo idioma nacional oficial sea el espaol y que participen en el comit ISOITC 176 certifiquen la exactitud de la traduccin. La responsabilidad para manejar las disputas concernientes a la exactitud de esta traduccin oficial descansa en los organismos miembros que han certificado su exactitud y no en ISO. Sin embargo, al estudiar las normas de la serie ISO 9000 para adoptarlas como normas chilenas, partiendo de la traduccin certificada, el Comit Tcnico del INN, Gestin de la calidad encontr algunos trminos que eran diferentes a los que se usaban en el pas, por lo cual acord adoptar la traduccin certificada sin modificaciones, pero agregando las aclaraciones siguientes:
Tnnino en ingls (serie ISO 9000) training grade top management quality improvement continual improvement T nnino utilizado en la traduccin certificada y en la nonna chilena formacin clase alta direccin mejora de la calidad mejora continua sequridad compras de funcionamiento Tnnino capacitacin grado/clase alta gerencia mejoramiento mejoramiento de la calidad continuo de uso habitual en el pas

y/o entrenamiento

dependability purchasing

seguridad de funcionamiento/dependabilidad adquisiciones/compras

(contina)

11

,-!cencada por !NN Dccumento ori9!'lal vl!cl0 con factura IN~" Licencia 1 usuario CODa y uso en red PROHIBIDOS,

NCh-ISO 10013
(conclusin)
Trmino en ingls (serie ISO 9000) monitoring packaging effective efficient effectively Trmino utilizado en la traduccin certificada y en la norma chilena seguimiento embalaje eficaz eficaz eficazmente monitoreo envasado/embalaje efectivo eficiente efectivamente Trmino de uso habitual en el pas

En los casos en que en la norma aparece la mencin a las normas ISO 9000: 2000, se debe entender que dicha referencia corresponde a las normas chilenas homologadas, es decir: Norma ISO ISO 9000: 2000 ISO 9001: 2000 ISO 9004: 2000 Norma Chilena NCh9000 - ISO 9000: 2000 NCh9001 - ISO 9001: 2000 NCh9004 - ISO 9004: 2000

Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh-ISO 10013.0f1994 Gua para desarrollar manuales de calidad, declarada Oficial de la Repblica por Resolucin Exenta N o 89, de fecha 04 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial del 13 de Octubre de 1994. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin efectuada el 30 de abril de 2003. Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repblica de Chile por Resolucin Exenta N o 222, de fecha 24 de Junio de 2003, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial del 03 de Julio de 2003.

111

",iCenCi:Hjo por iNN Documento origine]! valido con factura INN l icencia 1 usuario Cooia y uso "11 red PROHIBIDOS.

INFORME TCNICO

ISO/TR 10013

Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad

Guidelines

tor quality

management system dacumentatian de la dacumentatian sur les

Lignes directrices pour le dvelappement systmes de management de la qualit

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Nmero de referencia ISOITR 10013:2001

ISO 2001

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ISOITR 10013:2001

PDF - Exoneracin

de responsabilidad

Este archivo PDF puede contener caracteres tipogrficos integrados. De acuerdo con las condiciones de licencia de Adobe, este archivo podr ser impreso o visual izado, pero no deber ser editado a menos que el ordenador empleado para tal fin cuente con una licencia que autorice el uso de estos caracteres y que stos estn instalados en el ordenador. Al descargar este archivo, las partes implicadas aceptan la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretaria Central de ISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuestin. Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.

Los detalles relativos a los productos software utilizados para crear este archivo PDF estn disponibles en la seccin Informacin general relativa al archivo. Los parmetros de creacin del PDF han sido optimizados para la impresin. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar que el archivo es apropiado para su uso por los organismos miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre un problema al respecto, srvase comunicarlo a la Secretaria Central en la direccin indicada a continuacin.

ISO 2001
Reservados todos los derechos. A menos que se indique lo contrario, no podr reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacin bajo ninguna forma y por ningn medio, electrnico o mecnico, incluidos el fotocopiado y la microfilmacin, sin la autorizacin por escrito de ISO solicitado a la siguiente direccin o ~I organismo miembro de ISO en el pas del solicitante. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tfn: + 41 22 749 01 11 Fax: + 41 227490947 E-mail copyright@iso.ch Web www.iso.ch Impreso en Suiza

ii

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L.icd1C"do por !NN Documento ()r!~Jn~.l valido con factura iNN Licencia 1 usuario, Cenia y lISU -:;1) red PROHIBIDOS.

ISO/TR 10013:2001

ndice
Prlogo Prlogo de la versin en espaol Introduccin 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 5 5.1 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 Objeto y campo de aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones Documentacin de sistema de gestin de la calidad Generalidades Propsito y beneficios Poltica de la calidad y sus objetivos Manual de la calidad Procedimientos documentados Instrucciones de trabajo Formulario Planes de la calidad Especificaciones Documentos externos Registros Proceso de elaboracin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad Responsabilidad para la preparacin Mtodos de preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad Utilizacin de referencia Proceso de aprobacin, edicin y control de los documentos del sistema de gestin de la calidad Revisin y aprobacin Distribucin Incorporacin de los cambios Edicin y control de los cambios Copias no controladas Jerarqua tpica de la documentacin Ejemplo de instruccin de trabajo del sistema de gestin de la calidad iv v vi

1
1 1 2

2
3 3

3 5
6

7 7 8 8
8

8 8 8
9 9 9

10 1O 1O 10 11 12
14

Anexo A Anexo B Biblioqrafia

iii
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d>3f1Cido por iNN Gccument() orig'l'JI vahdo con factura INN Licencia 1 usuario Cenia y uso '::n red PRDHI3IDOS.

ISO/TR 10013:2001

Prlogo de la versin en espaol

Este Informe Tcnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comit Tcnico ISOfTC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Uruguay y Venezuela. Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per,

Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).

Panamericana

de

Este Informe Tcnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOfTC 176 STTG viene desarrollando desde su creacin en 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad.

v
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licenCiado por INN Documento original vlido con factura INN licencia 1 USUArio. CODi~ y uso ,,1) red PROHIBIDOS.

ISOITR 10013:2001

Introduccin
Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren organizacin est documentado. que el sistema de gestin de la calidad de una

Este Informe Tcnico promueve la adopcin de un enfoque basado implementa el sistema de gestin de la calidad y se mejora su eficacia. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que de entrada se transformen en resultados, se puede considerar un proceso constituye directamente el elemento de entrada del

en procesos

cuando se desarrolla e

que identificar y gestionar numerosas actividades se gestiona con el fin de permitir que los elementos como un proceso. Con frecuencia el resultado de proceso siguiente.

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Una organizacin tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. Cada organizacin individual debera desarrollar la cantidad de documentacin que necesite para demostrar la eficacia de la planificacin, operacin, control y mejora continua de su sistema de gestin de la calidad y de sus procesos. La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organizacin o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o de la propia organizacin. Es importante que 'los requisitos y el contenido de la documentacin del sistema de gestin de la calidad se orienten de acuerdo con las normas de calidad que se pretenden satisfacer. Las directrices que se dan en este Informe Tcnico tienen el propsito de asistir a la organizacin con la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. No tienen la intencin de que sean utilizadas como requisitos para propsitos contractuales, reglamentarios o de certificacin/registro. Un aspecto planificacin del sistema' objetivos de de un sistema de gestin de la calidad es la planificacin de la calidad. Los documentos de la de la calidad pueden incluir la planificacin administrativa y operativa, la preparacin de la aplicacin de gestin de la calidad incluyendo la organizacin y la programacin, y el enfoque por el cual los la calidad han de ser logrados.

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... icencrado nor INN Dccurnenl oriqinal valido con factur;;) INN Licencia 1 usuano. COOi,3 y uso ~:n re) PROHIBIDOS.

INFORME TCNICO

ISOITR 10013:2001

Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad

1 Objeto y campo de aplicacin

Este Informe Tcnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentacin necesaria para asegurar un sistema de gestin de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades especficas de la organizacin. El uso de estas directrices ayudar a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestin de la calidad que sea aplicable. Este informe tcnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestin diferentes al de la familia ISO 9000, por ejemplo los sistemas de gestin ambiental y los de gestin de la seguridad.
NOTA Cuando un procedimiento "procedimiento documentado". est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino "procedimiento escrito" o

Referencias normativas

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de este Informe Tcnico. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en este Informe Tcnico que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

Trminos y definiciones

Para el propsito de este Informe Tcnico, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestin de la calidad de una organizacin puede utilizar diferente terminologa para los tipos de documentacin definidos.

3.1
instrucciones de trabajo descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas
NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas tcnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificacin, o una combinacin de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberan describir cualquier material, equipo y documentacin a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacin.

3.2
formulario documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

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4
4.1

Documentacin
Generalidades

de sistemas de gestin de la calidad

La forma de organizar la documentacin del sistema de gestin de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organizacin o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinacin de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organizacin. La estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad puede describirse en forma jerrquica. Esta estructura facilita la distribucin, conservacin y entendimiento de la documentacin. El Anexo A ilustra una jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. El desarrollo de una jerarqua depende de las circunstancias de la organizacin. La extensin de la documentacin debido a: a) b) e) del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, la competencia del personal. y

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debera estar de acuerdo con definiciones y trminos normalizados, los cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso general. La documentacin a) b) c) d) e) f) g) h) i) del sistema de gestin de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

poltica de la calidad y sus objetivos; manual de la calidad; procedimientos documentados;

instrucciones de trabajo; formularios; planes de la calidad; especificaciones; documentos externos; registros.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrnicos.
NOTA a) b) e) d) e) Algunas ventajas del uso de medios electrnicos son las siguientes:

el personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada en todo momento; el acceso y los cambios son fcilmente realizados y controlados; la distribucin es inmediata y fcilmente controlada con la opcin de imprimir copias en papel; desde ubicaciones remotas;

existe acceso a los documentos retirar documentos

obsoletos es fcil y eficaz.

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4.2

Propsitos y beneficios
el sistema de gestin de la calidad para una organizacin

Los propsitos y beneficios de tener documentado incluyen, pero no estn limitados a, los siguientes: a) b)

describir el sistema de gestin de la calidad de la organizacin; proveer informacin interrelaciones; para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las

e) d)

comunicar a los empleados el compromiso de la direccin con la calidad; ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin, del propsito e importancia de su trabajo; facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin; dndoles as un mayor sentido

e) f) g) h) i) j)

proveer una base para las expectativas del desempeo del trabajo; declarar la forma en que se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados; proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados proveer un marco de operacin claro y eficiente; proveer una base para la formacin empleados actuales; inicial de nuevos empleados y la actualizacin peridica para los han sido alcanzados;

k) 1)

proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organizacin; proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

m) proveer una base para la mejora continua; n) o) p) q) r) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organizacin; proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; proveer una base para auditar el sistema de gestin de la calidad; proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

4.3

Poltica de la calidad y sus objetivos

y pueden estar en un documento

La poltica de la calidad y sus objetivos deberan estar documentados independiente o estar incluidos en el manual de la calidad.

4.4
4.4.1

Manual de la calidad
Contenido

El manual de la calidad es nico para cada organizacin. Este Informe Tcnico permite flexibilidad en la definicin de la estructura, forma, contenido, o el mtodo de presentacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad para todos los tipos de organizaciones.

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Documento licencia i USU8rO,

INN con actura INN y uso 81) rod F'ROHI3IDOS,

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Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin de su sistema de gestin de la calidad completo dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001. Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarqua ms compleja de documentacin. El manual de la calidad debera incluir el alcance del sistema de gestin de la calidad, los detalles de cualquier exclusin y su justificacin, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y una descripcin de los procesos del sistema de gestin de la calidad y sus interacciones. La informacin acerca de la organizacin, tal como el nombre, ubicacin y medios de comunicacin, deberan estar incluidos en el manual de la calidad. Tambin puede ser incluida informacin adicional tal como su lnea de negocio, una breve descripcin de sus antecedentes, historia y tamao. Un manual de la calidad debera contener necesariamente en el mismo orden. 4.4.2 Ttulo y alcance los elementos descritos en los apartados 4.4.2 a 4.4.9, pero no

El ttulo y/o alcance del manual de la calidad debera definir la organizacin a la cual el manual aplica. El manual debera hacer referencia a la norma de sistema de gestin de la calidad especfica sobre la cual est basado el sistema de gestin de la calidad. 4.4.3 Tabla de contenidos

La tabla de contenidos del manual de la calidad debera incluir el nmero y ttulo de cada seccin y su localizacin. 4.4.4 Revisin, aprobacin y modificacin y la fecha del manual de la calidad debera estar

La evidencia del estado de revisin, aprobacin y modificacin claramente indicado en el manual.

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o en el anexo apropiado. 4.4.5 Poltica y objetivos de la calidad

Cuando la organizacin elige incluir la poltica de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaracin de la poltica y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad como lo determine la organizacin. La poltica de la calidad debera incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la poltica de la calidad de la organizacin Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles. 4.4.6 Organizacin, responsabilidad y autoridad y han de ser alcanzados.

El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin de la estructura de la organizacin. La responsabilidad, autoridad e interrelacin pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. stos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad. 4.4.7 Referencias

El manual de la calidad debera contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no estn incluidos en el manual.

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ISO/TR 10013:2001

4.4.8

Descripcin del sistema de gestin de la calidad

El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin del sistema de gestin de la calidad y su implementacin en la organizacin, Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberan incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberan estar incluidos en el manual de la calidad. La organizacin debera documentar su sistema de gestin de la calidad especfico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la organizacin. Puede ser til una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad. El manual de la calidad debera reflejar los mtodos usados por la organizacin objetivos. 4.4.9 Anexos para satisfacer su poltica y

Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo al manual.

4.5
4.5.1

Procedimientos documentados
Estructura y formato (en papel o medios electrnicos) deberan estar diagramas de flujo, tablas, una combinacin de con las necesidades de la organizacin. Los necesaria (vase 4.5.2) y cada uno de ellos una

La estructura y formato de los procedimientos documentados definidos por la organizacin de las siguientes maneras: texto, stas, o por cualquier otro mtodo adecuado de acuerdo procedimientos documentados deberan contener la informacin identificacin nica.

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan cmo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin. 4.5.2 Contenido Ttulo

4.5.2.1

El ttulo debera identificar claramente el procedimiento documentado.

4.5.2.2

Propsito documentados debera estar definido.

El propsito de los procedimientos

4.5.2.3

Alcance documentado, incluyendo las reas que cubre y las que no.

Se debera describir el alcance del procedimiento

4.5.2.4

Responsabilidad

y autoridad

La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organizacin, as como sus interrelaciones asociadas con los procesosy las actividades descritas en el procedimiento, deberan estar identificadas. Para mayor claridad, stas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, segn sea apropiado.

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t.icencrado por INN Documento (jriwnal valido (;O[ ranura INN licencia 1 usuario. Cenia y uso (,1) red PROHIBIDOS.

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4.5.2.5

Descripcin

de actividades

El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los mtodos utilizados, y el nivel de habilidades y formacin necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberan considerarse cuando sea aplicable: a) b) definicin de las necesidades de la organizacin, descripcin requeridas; de los procesos mediante texto sus clientes y proveedores; y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades

e)

establecimiento y cmo;

de qu debe hacerse, por quin o por qu funcin de la organizacin;

porqu, cundo, dnde

d) e)

descripcin de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas; definicin de los recursos necesarios equipos y materiales); definicin de la documentacin para el logro de las actividades (en trminos de personal, formacin,

f) g) h)

apropiada relacionada con las actividades requeridas;

definicin de los elementos de entrada y resultados del proceso; definicin de las mediciones a tomar. de los aspectos anteriores sea ms apropiado incluirlos en una

La organizacin puede decidir que algunos instruccin de trabajo. 4.5.2.6 Registros

Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberan definirse en esta seccin del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberan estar identificados. Debera estar establecido el mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros. 4.5.2.7 Anexos documentado, tales como tablas,

Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo al procedimiento grficos, diagramas de flujo y formularios. 4.5.3 Revisin, aprobacin y modificacin de la revisin y aprobacin,

Debera indicarse la evidencia procedimiento documentado. 4.5.4 Identificacin

estado de revisin y fecha de modificacin

del

de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o los anexos apropiados.

4.6
4.6.1

Instrucciones de trabajo
Estructura y formato

Las instrucciones de trabajo deberan ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeo de todo trabajo que podra verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones.

6
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Licencia

ISO/TR 10013:2001

Las instrucciones de trabajo establecida en 4.6.4.)

deberan

contener

el ttulo y una identificacin

nica.

(Esta informacin

esta

La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberan adaptarse a las necesidades del personal de la organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, mtodos utilizados, formacin recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados documentados.

Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos ellos. 4.6.2 Contenido

o hacerse referencia en

Las instrucciones de trabajo deberan describir las actividades crticas. Deberan evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formacin puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la informacin necesaria para hacer su trabajo correctamente. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo stas deberan documentados

Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente cubrir el propsito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos pertinentes.

En cualquier formato o combinacin que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberan estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente debera ser establecido y mantenido para reducir la confusin e incertidumbre. En el anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de trabajo. 4.6.4 Revisin, aprobacin y modificacin

La organizacin debera proporcionar clara evidencia de la revisin y aprobacin de las instrucciones de trabajo y de su estado de revisin y fecha de modificacin. 4.6.5 Registros

Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccin de trabajo deberan definirse en esta seccin o en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mnimos requeridos estn identificados en la Norma ISO 9001. El mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros debera estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberan estar identificados como corresponda. 4.6.6 Identificacin de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera identificarse en el documento o en los anexos apropiados.

4.7

Formularios los datos que demuestren el cumplimiento de los

Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar requisitos del sistema de gestin de la calidad.

Los formularios deberan contener un ttulo, nmero de identificacin, estado de revisin y fecha de modificacin. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo debera hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos.

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t.icencrado por INN Documento original valido con factura INN Licencia 1 usuario. CODia y uso ("11 red PROHIBIDOS.

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4.8

Planes de la calidad
del sistema de gestin de la calidad.

Un plan de la calidad es una parte de la documentacin

El plan de la calidad necesita referirse slo al sistema de gestin de la calidad documentado, mostrando cmo ste ha de ser aplicado a la situacin especifica en cuestin, e identificar y documentar cmo la organizacin lograr aquellos requisitos que son nicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. El alcance del plan de la calidad debera estar definido. instrucciones de trabajo, y/o registros nicos. El plan de la calidad puede incluir procedimientos,

4.9

Especificaciones
en este Informe Tcnico no

Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones se tratan en detalle porque son nicas para el producto/orqanlzacin.

4.10 Documentos externos

La organizacin debera considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestin de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, cdigos y manuales de mantenimiento.

4.11 Registros
Los registros del sistema de gestin de la calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se estn realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberan indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparacin de los registros deberan ser consideradas en la documentacin del sistema de gestin de la calidad. NOTA cambio. Generalmente los registros no estn bajo control de modificacin, puesto que los registros no estn sujetos a

5 5.1

Proceso

de elaboracin

de la documentacin

del sistema

de gestin

de la calidad

Responsabilidad

para la elaboracin

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debera ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducir a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. La revisin y utilizacin de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar la documentacin del sistema de gestin de la calidad, sirviendo adems de ayuda para identificar aquellas reas donde las insuficiencias del sistema de gestin de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas.

5.2

Mtodos de elaboracin de la documentacin

del sistema de gestin de la calidad

o que todava no han implementado, un sistema de

Las organizaciones que estn en proceso de implementar, gestin de la calidad deberan: a) b) e) identificar los procesos necesarios para la implementacin entender las interacciones entre estos procesos, y

eficaz del sistema de gestin de la calidad,

documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control.

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Licencia

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El anlisis de los procesos debera ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentacin necesaria para el sistema de gestin de la calidad. No debera ser la documentacin la que conduzca los procesos. La secuencia de preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad no necesariamente sigue la jerarqua ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de finalizar el manual de la calidad. Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando corresponda: a) decidir cules requisitos de documentacin del sistema de gestin de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestin de la calidad seleccionada; obtener datos acerca del sistema de gestin de la calidad y procesos existentes a travs de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas; establecer y listar los documentos del sistema de gestin de la calidad aplicables existentes y analizarlos para determinar su utilidad; formar al personal involucrado respecto a la elaboracin de la documentacin sistema de gestin de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; solicitar y obtener fuentes adicionales de documentacin y los requisitos de la norma del

b)

c)

d)

e) f) g)

o referencias de las unidades operativas;

determinar la estructura y formato para los documentos propuestos; preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; vase el anexo B; analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras; validar la documentacin a travs de pruebas de implementacin; dentro de la organizacin para completar la documentacin del

h) i) j)

utilizar cualquier otro mtodo adecuado sistema de gestin de la calidad; y revisar y aprobar la documentacin

k)

antes de su liberacin.

5.3

Utilizacin de referencias

Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamao de la documentacin, deberan incluirse referencias a normas de sistemas de gestin de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debera evitarse especificar su estado de revisten a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de revisin del documento al que se hace referencia.

6 Proceso de aprobacin, emisin y control de los documentos del sistema de gestin de la calidad
6.1 Revisin y aprobacin

Antes de la emisin, los documentos deberan ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuacin y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos tambin deberan tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prcticas reales. La liberacin de los documentos debera ser aprobada por la direccin responsable de su implementacin. Cada copia debera tener evidencia de esta autorizacin de su liberacin. Debera conservarse evidencia de la aprobacin de los documentos.

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L.;cenciado por iNN Docurnento ori.qnal vlido con f;':'1ctura N~ licencia 1 USUNG. Couia y uso en rec PROHI8IDOS.

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6.2

Distribucin

El mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado debera asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles para todo el personal que necesite la informacin incluida en los documentos. Se puede facilitar la distribucin y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribucin de los documentos tales como el manual de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de certificacin y autoridades reglamentarias).

6.3

Incorporacin

de los cambios

Se debera proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisin, control e incorporacin de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisin y aprobacin utilizado en el desarrollo de documentos originales debera aplicarse al procesar los cambios.

6.4

Emisin y control de los cambios

La emisin y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobacin es fcilmente identificable. Pueden considerarse varios mtodos para facilitar el proceso fsico de hacer los cambios. Debera establecerse un proceso para asegurarse de que slo los documentos apropiados estn en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la ltima versin del documento. Los documentos modificados deberan ser remplazados por la ltima versin. Una lista maestra de documentos con los estados de revisin puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edicin correcta de los documentos autorizados. La organizacin debera considerar el registro del historial de los cambios a los documentos, legales y/o de preservacin de los conocimientos. para propsitos

6.5

Copias no controladas

Para el propsito de ofertas, uso del cliente fuera de la organizacin y otra distribucin especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberan estar claramente identificados como copias no controladas.
NOTA Si este proceso fallara, podra causar el uso no intencionado de documentos obsoletos.

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Anexo A
Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de calidad

Contenido del documento A: Describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos (vanse 4.3 y 4.4) (Nivel A) Procedimientos del sistema de gestin de la calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestin de la calidad B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestin de la calidad.

C: Consta de documentos de trabajo detallados.

(Nivel C)
NOTA 1 El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin.

NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarqua.

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Anexo B
Ejemplo de instruccin de trabajo

B.1 Instrucciones de trabajo para la esterilizacin de instrumentos

Nmero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisin: O

B.2 Instrumentos desechables

Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bistures y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desecho de desperdicios.

B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente

8.3.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. 8.3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10% (1 di de cloro y 9 di de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana. 8.3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. 8.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de proteccin. 8.3.5 Enjuagar y secar los instrumentos. 8.3.6 Verificar que los instrumentos estn en buenas condiciones. a reparacin. 8.3.7 Esterilizacin en una bolsa:
proteger los bordes afilados con gasa: doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico; sellar la bolsa con cinta resistente al calor; marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 Los instrumentos apropiadamente. son utilizables un mes despus de la esterilizacin ' si son almacenados Los instrumentos daados deben ser enviados

ac.

en una bolsa sellada

8.3.8 Esterilizacin en un recipiente metlico:

poner un tejido resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos;

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colocar los instrumentos en el fondo del recipiente; colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 DC. Cada da se utilizan alternados uno de los dos recipientes.

8.4 Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)

Enjuagar los instrumentos durante 2 h despus de remojarlos en una solucin de cloro.

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Licenciado por INN Documento origineJl vlido con factura INN Lcencia 1 usuario. CO[la y uso (:11 red PROHIBIDOS.

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Bibliografa

[1] [2]

ISO 9001 :2000, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeo.

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