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cloridrato de ranitidina Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Comprimidos revestidos de 150 mg. Embalagem com 20 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 300 mg. Embalagem com 20 comprimidos revestidos. COMPOSIO Cada comprimido revestido de cloridrato de ranitidina 150 mg contm: cloridrato de ranitidina (equivalente a 150 mg de ranitidina) .................................... 167,40 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dixido de silcio, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, dixido de titnio e lcool etlico. Cada comprimido revestido de cloridrato de ranitidina 300 mg contm: cloridrato de ranitidina (equivalente a 300 mg de ranitidina) .................................... 334,80 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dixido de silcio, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, dixido de titnio e lcool etlico. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento O cloridrato de ranitidina contm ranitidina, que reduz a quantidade de cido produzida no estmago. Isso favorece a cicatrizao da gastrite e das lceras ppticas do estmago e do duodeno, alm de prevenir complicaes. Aps alguns dias de tratamento, voc j dever se sentir bem melhor. Mas no pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do perodo determinado pelo seu mdico, pois a dor e o desconforto podero voltar. Indicaes do medicamento Seu mdico lhe receitou este medicamento para atender s suas necessidades. O cloridrato de ranitidina indicado para: tratar lceras de estmago ou de duodeno, includas as associadas ao uso de agentes anti-inflamatrios no esteroidais (em alguns casos seu mdico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibiticos); prevenir lceras que se constituem em efeito colateral de agentes antiinflamatrios no-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite; prevenir sangramentos decorrentes de lcera pptica; tratar lcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori; tratar problemas causados pelo refluxo de cido do estmago para o esfago (esofagite), e outros problemas que, como este, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigesto, dispepsia ou azia; tratar lceras ps-operatrias; tratar uma doena conhecida como sndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por lceras graves, extrema hiperacidez gstrica e tumores das clulas do pncreas secretoras de gastrina; tratar a dispepsia episdica crnica, doena caracterizada por dor (epigstrica ou retroesternal) associada s refeies ou a distrbios do sono; prevenir a lcera causada por estresse em pacientes em estado grave; prevenir uma doena conhecida como sndrome de Mendelson, caracterizada por distrbios pulmonares produzidos pela broncoaspirao de secreo gstrica. Riscos do medicamento Contraindicaes Se voc responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu mdico a respeito disso ANTES de usar este medicamento. J lhe disseram que voc alrgico(a) a cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de cloridrato de ranitidina (veja o item Composio)? Voc tem doena dos rins, ou j lhe disseram que seus rins no funcionam adequadamente? Voc apresenta carcinoma gstrico? Voc tem uma doena rara chamada porfiria? Voc tem mais de 65 anos, apresenta doena pulmonar crnica, diabetes ou imunodeprimido(a)? Voc est grvida ou pretende engravidar logo? Voc est amamentando? Precaues e advertncias O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados a carcinoma gstrico e, desse modo, retardar o diagnstico dessa doena. Assim sendo, em caso de suspeita de lcera gstrica deve ser excluda a possibilidade de patologia maligna antes de instituir a terapia com o cloridrato de ranitidina. Como a ranitidina excretada por via renal, de se admitir que os nveis plasmticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficincia renal grave. Na vigncia de insuficincia renal, recomenda-se ajuste posolgico de acordo com o clearance. Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com histria de porfiria aguda, visto que h relatos, embora raros, de crises desta doena precipitadas pela ranitidina. recomendada a monitorao regular dos pacientes que esto em terapia concomitante com anti-inflamatrios no-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histrico de lcera pptica. Em idosos, com doena pulmonar crnica, diabetes ou imunodeprimidos, pode haver um aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitria. Em um grande estudo epidemiolgico observou-se risco relativo ajustado de 1,63 em usurios de drogas antagonistas do receptor H2, em comparao a pacientes que interromperam o tratamento. Interaes medicamentosas A ranitidina tem o potencial de afetar a absoro, o metabolismo e a excreo renal de outros medicamentos. A farmacocintica alterada pode exigir um ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupo do tratamento. As interaes ocorrem por vrios mecanismos, como: 1) Inibio do sistema oxigenase de funo mista associado ao citocromo P450 A ranitidina nas doses teraputicas usuais no potencializa a ao dos frmacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocana, fenitona, propranolol e teofilina. No houve relatos de alterao no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo varfarina). Devido ao ndice teraputico estreito, recomendada a monitorao cuidadosa da elevao ou reduo do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com a ranitidina. 2) Competio pela secreo tubular renal Uma vez que a ranitidina parcialmente eliminada pelo sistema catinico, ela pode afetar a eliminao de outros medicamentos por esta rota. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da sndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreo de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em nveis plasmticos elevados desses frmacos. 3) Alterao do pH gstrico A biodisponibilidade de certos frmacos pode ser afetada. Ou seja, a absoro deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe). No h evidncias de interao entre ranitidina, amoxicilina e metronidazol. Quando altas doses (2 g) de sucralfato so administradas concomitantemente com ranitidina, a absoro desta pode ser reduzida. Tal efeito no observado caso o sucralfato seja tomado 2 horas depois de ranitidina. O uso simultneo com cetoconazol pode resultar na reduo da absoro do cetoconazol. Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas aps o cetoconazol. Este medicamento no deve ser usado sem orientao mdica por mulheres grvidas. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. No existem contraindicaes relativas a faixas etrias. Informe seu mdico do aparecimento de reaes indesejveis. Informe seu mdico se voc est fazendo uso de outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico, pode ser perigoso para sua sade. Modo de uso Aspecto fsico/caractersticas organolpticas Comprimidos redondo, branco a levemente amarelado.

Posologia Adultos lcera duodenal e lcera gstrica benigna Tratamento agudo: A dose usual padro para tratamento agudo de lcera gstrica benigna e lcera duodenal de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. Na maioria dos casos de lcera duodenal e lcera gstrica benigna, a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas. Em alguns pacientes esse perodo pode se estender a at 8 semanas. Na lcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas obtm-se taxas de cicatrizao maiores do que com 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg noite) durante 4 semanas. O aumento da dose no tem sido associado a maior incidncia de efeitos colaterais. Tratamento a longo prazo: No tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada de 150 mg noite. O tabagismo est relacionado a maior frequncia de reincidncia de lcera duodenal. Em pacientes fumantes que no conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg noite proporciona benefcio teraputico adicional sobre o regime de doses de 150 mg. lcera pptica associada ao uso de anti-inflamatrios no-esteroidais No caso de lceras que se desenvolvem durante a terapia com antiinflamatrios no-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessrias de 8 a 12 semanas de tratamento com ranitidina. Para a preveno de lceras duodenais associadas antiinflamatrios no-esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condio, devem ser usados 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. lcera duodenal associada infeco por Helicobacter pylori A dose de 300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associao com 750 mg de amoxicilina oral 3 vezes ao dia e 500 mg de metronidazol 3 vezes ao dia, por duas semanas. Findo esse perodo, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com o cloridrato de ranitidina. Esse regime reduz significativamente a recidiva de lcera duodenal. lcera ps-operatria A dose padro de 150 mg duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas, mas em alguns pacientes esse perodo pode se estender a at 8 semanas. Refluxo gastroesofgico Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite durante 8 semanas, perodo que pode se estender a at 12 semanas, se necessrio. Em pacientes com esofagite moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados 4 vezes ao dia por at 12 semanas. Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada de 150 mg, administrados duas vezes ao dia. Alvio dos sintomas: Recomenda-se o regime de 150 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que no respondem adequadamente terapia inicial. Sndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada de 150 mg, administrados 3 vezes ao dia, e pode ser aumentada se necessrio. Doses dirias de at 6 g tm sido bem toleradas. Dispepsia episdica crnica A dose-padro recomendada de 150 mg, administrados duas vezes ao dia por at 6 semanas. Qualquer paciente que no responda terapia ou que tenha recidiva logo aps o tratamento deve ser investigado. Profilaxia da sndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspirao) Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada de 150 mg a cada 6 horas. Porm, se for necessria anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um anticido (p. ex. citrato de sdio). Profilaxia da hemorragia decorrente de lcera de estresse em pacientes gravemente enfermos / profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com sangramento devido a ulcerao pptica O uso da dose de 150 mg por via oral duas vezes ao dia deve ser substituda pelo cloridrato de ranitidina Injetvel at que o paciente possa ingerir alimentos normalmente. Crianas A dose oral recomendada para o tratamento de lcera pptica em crianas de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia; pode-se chegar ao mximo de 300 mg de ranitidina por dia, com o cloridrato de ranitidina. Insuficincia renal Pode ocorrer acmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentraes plasmticas, nos pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min). recomendado que, nesses casos, a dose diria de ranitidina seja de 150 mg. Pacientes sob dilise peritoneal crnica ambulatorial ou hemodilise crnica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente aps a dilise. Modo de uso O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser administrado com um copo de gua. Caso voc se esquea de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horrio normal das demais doses. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reaes adversas A maioria dos pacientes que usam este medicamento no encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se voc tiver algum dos sintomas abaixo logo aps fazer uso de cloridrato de ranitidina, PARE o tratamento e procure seu mdico imediatamente: respirao ofegante, dor ou aperto de incio sbito no peito; inchao de plpebras, face, lbios, boca ou lngua; erupes cutneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; febre; sensao de fraqueza, especialmente ao ficar em p. Comunique seu mdico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: nuseas, vmitos, perda de apetite (pior do que o normal), ictercia (pele e olhos amarelados) e urina de colorao escura esses sintomas podem indicar que voc est com hepatite (inflamao do fgado); reduo dos batimentos cardacos, ou batimento irregular, vertigem, cansao ou fraqueza; viso turva; reao na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupes); queda de cabelo; impotncia; dor de forte intensidade no estmago ou mudana no tipo de dor que voc costuma sentir; diarria; falta de ar e fadiga; infeces recorrentes; hematomas; confuso mental. Avise seu mdico na prxima consulta caso experimente algum dos efeitos abaixo: dor de cabea; dores musculares ou nas juntas; problemas nos rins (os sintomas que indicam isso so: mudana na quantidade e na cor da urina, nuseas, vmitos, confuso, febre e erupes); sensao de depresso; alucinaes; movimentos musculares anormais ou tremor; (apenas em homens) crescimento ou alargamento das mamas. Se em algum momento voc experimentar sintomas que no consegue entender, consulte seu mdico. Conduta em caso de superdose Devido elevada especificidade de ao da ranitidina, no est prevista a ocorrncia de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Se isso acontecer, procure socorro mdico o mais rpido possvel. Cuidados de conservao Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE Caractersticas farmacolgicas Propriedades farmacodinmicas O princpio ativo de cloridrato de ranitidina, a ranitidina, um antagonista do receptor histamnico H2 dotado de alta seletividade e rpido incio de ao. Inibe a secreo basal e estimulada de cido, reduzindo tanto o volume quanto o contedo de cido e pepsina da secreo. A ranitidina tem, relativamente, uma longa durao de ao; portanto, a dose nica de 150 mg inibe de forma eficaz a secreo cida gstrica por 12 horas. Evidncias clnicas demonstraram que a combinao da ranitidina oral com a amoxicilina e o metronidazol capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrncia de lcera duodenal. A infeco por H.pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com lcera duodenal e em 80% daqueles com lcera gstrica. Propriedades farmacocinticas A biodisponibilidade da ranitidina de cerca de 50%. As concentraes plasmticas mximas, normalmente na faixa de 300 a 500 ng/mL, ocorrem duas a 3 horas aps a administrao oral de uma dose de 150 mg. As concentraes plasmticas so proporcionais a partir de doses iguais ou superiores a 300 mg. A ranitidina no extensivamente metabolizada. Seu metabolismo aps a administrao oral similar ao observado aps o uso intravenoso; cerca de 6% da dose so excretados na urina como N-xido, 2% como S-xido, 2% como desmetilranitidina e 2% como anlogo do cido furico. Em estudos de equilbrio com 150 mg de 3H-ranitidina, 93% da dose intravenosa foram excretados na urina e 5% nas fezes, ao passo que com a dose oral as propores foram, respectivamente, de 60% a 70% e de 26%. As anlises da urina excretada nas primeiras 24 horas aps a administrao mostraram que 70% da dose intravenosa e 35% da oral foram eliminadas inalteradas. A eliminao da droga se faz primariamente por secreo tubular e tem meia-vida de duas a 3 horas. RESULTADOS DE EFICCIA O cloridrato de ranitidina proporcionou cura da lcera duodenal em 83% dos pacientes, comparada com 32% do grupo placebo, aps 4 semanas de tratamento. Pacientes com lcera gstrica tratados por 12 semanas alcanaram a cura em 89% dos casos, comparada com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%). JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, doubleblind, placebocontrolled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071-75, 1993. ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992. LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982. INDICAES O cloridrato de ranitidina indicado para tratamento de lcera duodenal e lcera gstrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatrios no-esteroidais. O cloridrato de ranitidina tambm indicado para preveno de lceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatrios no-esteroidais, incluindo cido acetilsaliclico, especialmente em pacientes com histria de doena ulcerosa pptica, lcera duodenal relacionada infeco por H. pylori, lcera ps-operatria, esofagite de refluxo, alvio dos sintomas de refluxo gastroesofgico, sndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episdica crnica caracterizada por dor (epigstrica ou retroesternal) aps as refeies ou que perturbe o sono mas no associada s condies aqui citadas. O cloridrato de ranitidina tambm indicado para as seguintes condies em que desejvel a reduo da produo de cido: profilaxia da lcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com lcera pptica e preveno da sndrome de aspirao cida (sndrome de Mendelson). CONTRAINDICAES O uso de cloridrato de ranitidina contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da frmula. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Os comprimidos de cloridrato de ranitidina devem ser administrados com um copo de gua. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. POSOLOGIA Adultos lcera duodenal e lcera gstrica benigna Tratamento agudo: A dose usual padro para tratamento agudo de lcera gstrica benigna e lcera duodenal de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. Na maioria dos casos de lcera duodenal e lcera gstrica benigna, a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas. Em alguns pacientes esse perodo pode se estender a at 8 semanas. Na lcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas obtm-se taxas de cicatrizao maiores do que com 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg noite) durante 4 semanas. O aumento da dose no tem sido associado a maior incidncia de efeitos colaterais. Tratamento a longo prazo: No tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada de 150 mg noite. O tabagismo est relacionado a maior frequncia de reincidncia de lcera duodenal. Em pacientes fumantes que no conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg noite proporciona benefcio teraputico adicional sobre o regime de doses de 150 mg. lcera pptica associada ao uso de anti-inflamatrios no-esteroidais No caso de lceras que se desenvolvem durante a terapia com antiinflamatrios no-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessrias de 8 a 12 semanas de tratamento com ranitidina. Para a preveno de lceras duodenais associadas a antiinflamatrios no-esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condio, devem ser usados 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. lcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori A dose de 300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associao com 750 mg de amoxicilina oral 3 vezes ao dia e 500 mg de metronidazol 3 vezes ao dia, por duas semanas. Findo esse perodo, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com o cloridrato de ranitidina. Esse regime reduz significativamente a recidiva de lcera duodenal. lcera ps-operatria O regime-padro de 150 mg duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas, mas em alguns pacientes esse perodo pode se estender a at 8 semanas. Refluxo gastroesofgico Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite durante 8 semanas, perodo que pode se estender a at 12 semanas, se necessrio. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados 4 vezes ao dia por at 12 semanas. Tratamento a longo prazo: A dose oral recomendada de 150 mg, administrados duas vezes ao dia. Alvio dos sintomas: Recomenda-se o regime de 150 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que no respondem adequadamente terapia inicial. Sndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada de 150 mg, administrados 3 vezes ao dia, e pode ser aumentada se necessrio. Doses dirias de at 6 g tm sido bem toleradas. Dispepsia episdica crnica A dose-padro recomendada de 150 mg, administrados duas vezes ao dia por at 6 semanas. Qualquer paciente que no responda terapia ou que tenha recidiva logo aps o tratamento deve ser investigado. Profilaxia da sndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspirao) Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada de 150 mg a cada 6 horas. Porm, se for necessria anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um anticido (p. ex. citrato de sdio). Profilaxia da hemorragia decorrente da lcera de estresse em pacientes gravemente enfermos / profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento devido a ulcerao pptica O uso da dose de 150 mg por via oral duas vezes ao dia deve ser substitudo pelo de cloridrato de ranitidina Injetvel at que o paciente possa ingerir alimentos normalmente. Crianas A dose oral recomendada para o tratamento de lcera pptica em crianas de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia; pode-se chegar ao mximo de 300 mg de ranitidina por dia, com cloridrato de ranitidina Xarope.

Insuficincia renal Pode ocorrer acmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentraes plasmticas, nos pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min). recomendado que, nesses casos, a dose diria de ranitidina seja de 150 mg. Pacientes sob dilise peritoneal crnica ambulatorial ou hemodilise crnica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente aps a dilise. Caso uma dose seja esquecida, deve ser tomada o quanto antes, prosseguindo-se com o horrio normal das demais doses. ADVERTNCIAS O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados a carcinoma gstrico e, desse modo, retardar o diagnstico da doena. Assim sendo, em caso de suspeita de lcera gstrica, deve ser excluda a possibilidade de patologia maligna antes de instituir a terapia com cloridrato de ranitidina. Como a ranitidina excretada por via renal, de se admitir que os nveis plasmticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficincia renal grave. Na vigncia de insuficincia renal, recomenda-se ajuste posolgico, de acordo com o clearance. Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com histria de porfiria aguda, visto que h relatos, embora raros, de crises desta doena precipitadas pela ranitidina. recomendada a monitorao regular dos pacientes que esto em terapia concomitante com antiinflamatrios no-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histrico de lcera pptica. Em pacientes idosos, com doena pulmonar crnica, diabetes ou imunodeprimidos, pode haver um aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitria. Em um grande estudo epidemiolgico observou-se risco relativo ajustado de 1,63 em usurios de drogas antagonistas do receptor H2, em comparao a pacientes que interromperam o tratamento. GRAVIDEZ E LACTAO Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. A ranitidina atravessa a barreira placentria e secretada no leite materno. Como qualquer droga, o produto s deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento caso seja essencial. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Crianas Veja em Posologia. Pessoas com idade avanada (acima de 65 anos) No existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos. INTERAES MEDICAMENTOSAS A ranitidina tem o potencial de afetar a absoro, o metabolismo e a excreo renal de outros medicamentos. A farmacocintica alterada pode exigir um ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupo do tratamento. As interaes ocorrem por vrios mecanismos, como: 1) Inibio do sistema oxigenase de funo mista associado ao citocromo P450 A ranitidina nas doses teraputicas usuais no potencializa a ao dos frmacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocana, fenitona, propranolol e teofilina. No houve relatos de alterao no tempo de protrombina, com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo varfarina). Devido ao ndice teraputico estreito, recomendada a monitorao cuidadosa da elevao ou reduo do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com a ranitidina. 2) Competio pela secreo tubular renal Uma vez que a ranitidina parcialmente eliminada pelo sistema catinico, ela pode afetar a eliminao de outros medicamentos por esta rota. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da sndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreo de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em nveis plasmticos elevados desses frmacos. 3) Alterao do pH gstrico A biodisponibilidade de certos frmacos pode ser afetada. Ou seja, a absoro pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe). No h evidncias de interao entre ranitidina, amoxicilina e metronidazol. Quando altas doses (2 g) de sucralfato so administradas concomitantemente com ranitidina, a absoro desta pode ser reduzida. Tal efeito no observado caso o sucralfato seja tomado aps um intervalo de 2 horas. O uso simultneo com cetoconazol pode resultar na reduo da absoro do cetoconazol. Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas aps o uso do cetoconazol. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As reaes adversas esto classificadas segundo o sistema orgnico e a frequncia muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000). Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontneos ps-comercializao. Distrbios do sangue e do sistema linftico Muito raros: leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia medulares. Distrbios do sistema imune Raros: reaes de hipersensibilidade (urticria, edema angioneurtico, febre, broncoespasmo, hipotenso e dor no peito). Muito raro: choque anafiltico. Conforme relatos, esses eventos ocorreram aps uma nica dose. Distrbios psiquitricos Muito raros: confuso mental, depresso e alucinao reversveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e idosos. Distrbios do sistema nervoso Muito raros: cefalia (s vezes grave), vertigem e movimentos involuntrios reversveis. Distrbios oculares Muito raro: viso turva reversvel. Esse sintoma foi relatado e sugestivo de uma alterao de acomodao visual. Distrbios cardacos Muito raros: como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia. (apenas quando se usa a apresentao injetvel). Distrbios vasculares Muito raro: vasculite. Distrbios gastrointestinais Muito raros: pancreatite crnica, diarria. Distrbios hepatobiliares Raros: mudanas transitrias e reversveis nos exames de funo heptica. Muito raro: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem ictercia. Esses sintomas so normalmente reversveis. Distrbios da pele e dos tecidos subcutneos Raro: erupes cutneas. Muito raros: eritema multiforme, alopecia. Distrbios musculoesquelticos e articulares Muito raros: dores articulares e mialgia. Distrbios renais e do trato urinrio Muito raro: nefrite aguda intersticial. Distrbios do sistema reprodutor e da mama Muito raros: (em homens) impotncia reversvel e alteraes nas mamas. SUPERDOSE Devido elevada especificidade de ao da ranitidina, no esperada a ocorrncia de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Se necessrio, no entanto, pode ser instituda terapia sintomtica e de suporte, assim como a remoo da droga por hemodilise. ARMAZENAGEM Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade. VENDA SOB PRESCRIO MDICA MS - 1.1213.0426 Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449 Biosinttica Farmacutica Ltda. Av. das Naes Unidas, 22.428 So Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indstria Brasileira Fabricado por: Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira Nmero de Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho

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1(uma) dobra horizontal ao meio

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