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MINISTRIO DA SADE/CONSELHO NACIONAL DE SADE RESOLUO N 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000.

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 09 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080,de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando: - A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial Populaes Indgenas (item VIII.4.c.6). Resolve: - Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos rea de Povos Indgenas. I PREMBULO A presente resoluo procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indgenas no que se refere ao desenvolvimento terico e prtico de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territrios, as culturas e os recursos naturais dos povos indgenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participao dos ndios nas decises que os afetem. Estas normas incorporam as diretrizes j previstas na Resoluo 196/96, do Conselho Nacional de Sade, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular Conveno 169 sobre Povos Indgenas e Tribais em Pases Independentes e Resoluo sobre a Ao da OIT Organizao Internacional do Trabalho Concernente aos Povos Indgenas e Tribais, de 1989, da Constituio da Repblica Federativa do Brasil ( Ttulo VIII, Captulo VIII Dos ndios) e de toda a legislao nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indgenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa. As pesquisas envolvendo comunidades ou indivduos indgenas devem corresponder e atender s exigncias ticas e cientficas indicadas na Res. CNS 196/96 que contm as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial deve-se atender tambm Resoluo CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperao estrangeira, alm de outras resolues do CNS sobre tica em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporrio para estrangeiros. II TERMOS E DEFINIES A presente resoluo adota no seu mbito as seguintes definies: 1. Povos Indgenas: povos com organizaes e identidades prprias, em virtude da conscincia de sua continuidade histrica como sociedades pr-colombianas. 2. ndio: que se considera pertencente a uma comunidade indgena e por ela reconhecido como membro. 3. ndios isolados: indivduos ou grupos que evitam ou no esto em contato com a sociedade envolvente.

III ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO POVOS INDGENAS As pesquisas envolvendo povos indgenas devem obedecer tambm aos referenciais da biotica, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade. 1. Os benefcios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender s necessidades de indivduos ou grupos-alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em considerao a promoo e manuteno do bem-estar, a conservao e proteo da diversidade biolgica, cultural, a sade individual e coletiva e a contribuio ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia prprias. 2. Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do ndio ou a sua comunidade deve: Respeitar a viso de mundo, os costumes, atitudes estticas, crenas religiosas, organizao social, filosofias peculiares, diferenas lingsticas e estrutura poltica. No admitir explorao fsica, mental, psicolgica ou intelectual e social dos indgenas. No admitir situaes que coloquem em risco a integridade e o bem-estar fsico, mental e social. Ter a concordncia da comunidade-alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermdio das respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designaro o intermedirio para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na rea de Sade dever ser comunicado o Conselho Distrital. Garantir igualdade de considerao dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questo. 3. Recomenda-se, preferencialmente, a no realizao de pesquisas em comunidades de ndios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas. 4. Ser considerado eticamente inaceitvel o patenteamento por outrem de produtos qumicos e material biolgico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indgenas. 5. A formao de bancos de DNA, de linhagens de clulas ou de quaisquer outros materiais biolgicos relacionados aos povos indgenas no admitida sem a expressa concordncia da comunidade envolvida, sem a apresentao detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comit de tica em Pesquisa - CEP e Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP, e formal aprovao do CEP e da CONEP; 6. A no observncia a qualquer um dos itens acima dever ser comunicada ao CEP institucional e CONEP do Conselho Nacional de Sade, para as providncias cabveis. IV O PROTOCOLO DA PESQUISA O protocolo a ser submetido avaliao tica dever atender ao item VI da Resoluo 196/96, acrescentando-se:

1. Compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas tal como previsto no item III 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obteno da anuncia. 2. Descrio do processo de obteno e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE, assegurada a adequao s peculiaridades culturais e ling6usticas dos envolvidos. V - PROTEO 1. A realizao da pesquisa poder a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da Resoluo 196/96, desde que: Seja solicitada a sua interrupo pela comunidade indgena em estudo. A pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade. Haja violao nas formas de organizao e sobrevivncia da comunidade indgena, relacionadas principalmente vida dos sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, s tradies orais e a todas as expresses artsticas daquela comunidade. VI ATRIBUIES DA CONEP 1. Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.6 da Resoluo CNS 196/96, cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outra. 2. Parecer da Comisso Intersetorial de Sade do ndio (CISI), quando necessria consultoria, poder ser solicitado pela CONEP. 3. Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. JOS SERRA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade