RESOLUO CNS N 404 , DE 1 DE AGOSTO DE 2008.

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Octogsima Oitava Reunio Ordinria, realizada nos dias 31 de julho e 1 de agosto de 2008, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990 e pelo Decreto n 5.839, de 11 de julho de 2006, e considerando a responsabilidade do CNS na proteo da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constitudo a Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP; considerando as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resolues CNS 196/96, 251/87 e 292/99; considerando o papel fundamental da Declarao de Helsinque na proteo de sujeitos de pesquisa considerando a discusso de propostas de modificao da Declarao de Helsinque, pautada para a Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, a realizar-se em outubro/2008 em Seoul, Coria do Sul; considerando a importncia internacional da Declarao de Helsinque no balisamento dos requisitos de proteo principalmente para populaes vulnerveis considerando a necessidade de garantir eficientemente o acesso dos voluntrios de pesquisas aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios clnicos; considerando que este acesso no s deve ser garantido ao voluntrio da pesquisa mas tambm necessrio o aprofundamento das discusses sobre acesso a todos os que podem se beneficiar do progresso proporcionado pelas pesquisas clnicas, o que deve incluir por exemplo, o compromisso da indstria de comercializar no pas o mtodo testado na sua populao; considerando que apesar de haver item na Declarao de Helsinque recomendando que, se possvel, os voluntrios tenham acesso aos cuidados de sade reconhecidamente eficazes independente de seu local de origem e capacidade econmica bem como item recomendando no utilizar placebo quando h tratamento eficaz, duas notas de esclarecimento sobre estes dois itens enfraqueceram estes requisitos abrindo espao para excepcionalidades que facilitam o duplo standard (tratamento diferente de voluntrios dependendo de sua origem e capacidade econmica); considerando que a resistncia da indstria em garantir o acesso ao melhor mtodo resultante do processo de pesquisa no encontra justificativa tica uma vez que o voluntrio, especialmente o que faz uso crnico de medicamento, no poder dar continuidade ao tratamento iniciado no curso da pesquisa sem a garantia do acesso; considerando que as justificativas apresentadas pela indstria farmacutica internacional e agencias governamentais (especialmente o FDA EUA) para a utilizao de placebo como controle comparativo nos casos onde h tratamento eficaz no so eticamente aceitveis pois expem o voluntrio a riscos desnecessrios e atentam contra o direito da pessoa ao cuidado de sade; Resolve: Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de sade a serem disponibilizados aos voluntrios e ao uso de placebo, uma vez que elas restringem os direitos dos voluntrios assistncia sade, mantendo os seguintes textos da verso 2000 da Declarao de Helsinque: a) Sobre o acesso aos cuidados de sade: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores mtodos comprovados profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo;

b) Utilizao de placebo: Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo devem ser testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isto no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento. Que seja expandida a discusso sobre acesso a cuidados de sade e aos produtos que se mostrem eficazes para todos que deles necessitem.

FRANCISCO BATISTA JNIOR Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n 404, de 1 de agosto de 2008, nos termos do Decreto n 5.839, de 11 de julho de 2006.

JOS GOMES TEMPORO Ministro de Estado da Sade

Publicado no DOU n 186, de 25 de setembro de 2008