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SISTEMA DE CALIDAD
# 1 2 1. GARANTIA DE LA CALIDAD Requisito 1.1 Se encuentra documentado en la empresa o institucin un programa de gestin o garanta de calidad 1.2 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementacin y mantenimiento del sistema de gestin o garanta de la calidad 1.2.1 Existen registros de la difusin a todo el personal del sistema de garanta de la calidad 1.2.2 Se encuentra documentado un mecanismo de evaluacin de la eficacia del sistema de gestin o garanta de la calidad 1.3 Cuentan con procedimientos documentados para la liberacin de los lotes de producto para el consumo 1.3.1 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad al director tcnico, para la liberacin de los lotes para el consumo Si x x No Cr C C Observacin, Hallazgo. Accin de mejora Responsable accin de mejora Fecha cumplimiento Fecha cierre Responsable cierre

3 4 5 6

x x x x

M M C M

# 7 8 9 10

2. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LOS GASES MEDICINALES Requisito Si No Cr Observacin 2.1 Se encuentran definidos claramente los procesos de fabricacin, incluyendo las etapas criticas 2.1.1. Cumplen con las especificaciones establecidas 2.2.2 Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se ejecutaron acorde con los procedimientos establecidos 2.2.3 Se registran e investigan las desviaciones a los procedimientos X X X X M C M M

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

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# 12 13 14 15 16

2.2.4 Se mantienen completos y accesibles los registros de fabricacin y distribucin de cada lote 3. CONTROL DE CALIDAD Requisito 3.1 Las reas de control de calidad son independientes en sus instalaciones fsicas de las dems reas de la planta 3.2 Existen dentro del rea de control de calidad los equipos e implementos de seguridad necesarios para las actividades que all se desarrollan 3.3 El control de calidad se realiza a nivel local o por contrato 3.4 Se encuentra el rea de control de calidad bajo la autoridad de un profesional calificado y experimentado 3.5 El rea de control de calidad es autnoma en sus decisiones e independiente de produccin 4. SANEAMIENTO E HIGIENE Requisito 4.1 El programa de saneamiento e higiene incluye al personal 4.2 El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones 4.3 El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos, materiales y recipientes usados en produccin 4.4 Esta definida y documentada la rotacin, concentracin, y tiempo de exposicin de los agentes de limpieza y sanitizacion 4.5 En el programa de saneamiento se define la investigacin y prevencin de las posibles fuentes de contaminacin del producto 5. VALIDACION Requisito 5.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validaciones donde este definido todo lo que ser objeto de validacin en el establecimiento

Si

No

Cr M

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

X X X X

M I M C

# 17 18 19 20 21

Si X X X X X

No

Cr M M M M M

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

# 22

Si X

No

Cr C

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

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as como los criterios y periodicidad de revalidacin 5.1.1 Se encuentra documentado los protocolos de calificacin y validacin 5.1.2 Estn documentados los respectivos reportes de calificacin (diseo, instalacin, operacin y desempeo) y validacin 5.1.3 Los procesos y procedimientos estan soportados en los estudios de validacin 5.1.4 Esta documentado los procedimientos para llevar a cabo las revalidaciones 5.2 Se encuentra identificados los procesos crticos 5.2.1 Los procesos crticos se validan 5.2.2 Se encuentra documentado el mtodo de validacin de los procesos crticos 5.2.3 Existen protocolos y reportes correspondientes a la validacin retrospectiva y prospectiva del sistema computarizado que controla las variables de presin, temperatura y pureza del producto y dems operaciones criticas automatizadas 5.3 Se sigue la formula y mtodo de preparacin establecido para cada producto 5.3.1 Se evala que el producto obtenido es uniforme lote a lote y cumple con las especificaciones oficiales 5.4 Cuando se introduce cambios en los procesos, equipos o materiales de fabricacin, se validan las modificaciones 6. QUEJAS Requisito 6.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el estudio de las quejas 6.2 Esta asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas 6.2.1 La persona responsable de estudiar las quejas es diferente al director tcnico 6.3 El procedimiento de 3 estudio de las quejas describe las medidas que deban adoptarse dependiendo de la magnitud de la queja 6.4 Se registran las quejas y se mantienen los registros 6.4.1 Control de calidad participa en el estudio de las

X X X X X X X X

C C M M M M C C

X X X

C C C

Si X X X X X X

No

Cr M M I C M M

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

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# 46

quejas 6.5 El estudio de las quejas se hace extensivo a lotes diferentes al lote objeto de la queja, pero relacionados con el mismo 6.6 Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas 6.7 Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones y medidas tomadas, durante la investigacin y estudio de la misma 6.8 Se estudia la repeticin de defectos reportados en las quejas 6.9 Esta definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio 6.10 Se informa a las entidades competentes la adopcin de medidas tomadas frente a defectos, deterioro u otros problemas relacionados con los productos 7. RETIRO DE UN PRODUCTO Requisito 7.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para retirar del mercado incluyendo las entidades prestadoras de salud, un producto que tenga un defecto o se sospeche de ello 7.2 Esta asignada la responsabilidad para la ejecucin y coordinacin de las ordenes de retiro de productos del mercado 7.2.1 Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el retiro con la debida celeridad 7.2.2 Esta persona es independiente del departamento de ventas o logstica 7.2.3 Si la persona responsable de la coordinacin del retiro es diferente del director tcnico, este es informado de dicha decisin 7.3 Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso del retiro del producto 7.4 Se mantienen registros de distribucin del producto a clientes: distribuidores, usuarios, incluyendo destinatarios del producto exportado, muestras para ensayos clnicos y estudios de estabilidad, garantizando la trazabilidad del producto

X X X X X X

C C M M M M

Si

No

Cr C

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

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M M I M M C

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destruido 7.5 Se registra cada etapa del proceso de retiro y se M elabora un informe sobre el mismo verificando la conciliacin de cantidades producidas , distribuidas y recogidas 7.6 Se evala la eficiencia del sistema de retiro y esta M documentado la periodicidad de dicha evaluacin 7.7 Existe un lugar seguro para el almacenamiento M del producto retirado hasta la disposicin final 8. PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO NO APLICA Requisito Si No Cr 9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD Requisito Si

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

Responsable cierre

No

Cr

Observacin

Accin de mejora

Fecha cierre

Responsable cierre

9.1 PRINCIPIO 9.1.1 Esta establecido y documentado un programa de autoinspeccion 57 9.1.2 Las autoinspecciones se realizan regularmente y esta definida la frecuencia de las mismas 58 9.1.3 Se realizan autoinspecciones puntuales en ocasiones especiales 59 9.1.4 El equipo auditor es independiente del rea que audita 60 9.1.5 Esta establecido y documentado un procedimiento para realizar las autoinspecciones 61 9.1.6 Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas implementadas en respuesta a los hallazgos de las autoinspecciones 9.2 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION 62 9.2.1 El alcance de la autoinspeccion incluye los diferentes elementos de las Buenas Practicas de Manufactura 9.3 EQUIPOS DE AUTOINSPECCION 63 9.3.1 El personal que conforma el equipo de autoinspeccion es experto en el campo de la fabricacin y control de calidad de gases medicinales y de las BPM 64 9.3.2 En el equipo de autoinspeccion participa 56

X X X X X X

C M M M M M

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personal ajeno al establecimiento 9.4 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION 9.4.1 Esta documentado los criterios para establecer la frecuencia de la autoinspeccion 9.5 INFORME DE LA AUTOINSPECCION 9.5.1 Se elabora informes de la autoinspeccion realizada 9.5.1.1 El informe incluye resultados de la autoinspeccion, evaluacin, conclusiones, y medidas correctivas 9.6 SEGUIMIENTO 9.6.1 Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradas en las autoinspecciones 9.6.2 El informe de la autoinspeccion es evaluado por la gerencia del establecimiento 9.7 AUDITORIA DE LA CALIDAD 9.7.1 Se realizan auditorias de calidad complementarias a las autoinspecciones 9.7.2 Dicha auditoria se extiende a proveedores y contratistas 9.8 AUDITORIA A PROVEEDORES 9.8.1 esta claramente establecida y documentada la responsabilidad de la aprobacin de los proveedores 9.8.1.1 el equipo de evaluacin de proveedores es multidisciplinario 9.8.2 esta establecido y documentado el procedimiento para la evaluacin de proveedores 9.8.3 cuentan con registros de evaluacin de proveedores de materias primas, material de envasado y dems proveedores de servicios con impacto en las BPM tales como transporte del producto y mantenimiento de equipos 9.8.4 los materiales suministrados por los proveedores actuales cumplen las especificaciones establecidas 9.8.5 los materiales y servicios que actualmente adquiere el establecimiento, son suministrados por proveedores aprobados 10. PERSONAL Requisito

X X

M M

X X

M M

X X

M M

M M M M

C M

Si

No

Cr

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

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10.1 PRINCIPIO Y GENERALIDADES 10.1.1 El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado para el desarrollo de sus actividades 10.1.2 Esta documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos y el mismo es consistente con el organigrama de la compaa 10.1.3 Disponen de programas de salud ocupacional 10.1.4 Cuentan con un programa de seguridad industrial 10.2 PERSONAL PRINCIPAL 10.2.1 El personal principal incluye al director tcnico co titulo profesional de qumico farmacutico 10.2.2 Cuentan adems con personal como jefe de produccin y de control de calidad 10.2.3 El jefe de produccin es independiente del jefe de control de calidad 10.2.4 En las instituciones prestadoras de servicio de salud que fabriquen gases medicinales el jefe del servicio farmacutico asume el cargo de director tcnico 10.3 CAPACITACION 10.3.1 La capacitacin del personal se efecta sobre la base de un programa escrito que incluya a todos los empleados 10.3.2 Se capacita al personal tanto en BPM como en las labores especificas de su trabajo 10.3.3 Se registran las capacitaciones 10.3.4 Se realiza de manera continuada y se evala su efectividad de manera peridica 10.3.5 Se cuenta con programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en areas donde existen peligros de contaminacin u otros riesgos 10.3.6 El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas para el cumplimiento de las BPM 10.4 HIGIENE PERSONAL 10.4.1 Cuenta con normas de higiene personal 10.4.2 El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se somete a exmenes mdicos

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C M

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10.4.3 Cuales exmenes 10.4.4 Se documentan 10.4.5 El personal involucrado en procesos productivos, observa altos niveles de higiene personal 10.4.6 Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las reas productivas 10.4.7 Se cuenta con carteles alusivos en reas de lavados de manos y se cumplen las instrucciones de higiene personal 10.4.8 La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas es separada de los procesos productivos donde haya riesgos de contaminacin hasta que la condicin haya desaparecido 10.4.9 Se prohbe fumar, comer, beber o masticar como tambin el mantener alimentos, bebidas, o medicamentos personales en las reas de produccin, laboratorio y almacenamiento 11. INSTALACIONES Requisito 11.1 PRINCIPIO 11.1.1Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones 11.1.2 Se tiene programas de mantenimiento preventivo y se registran 11.1.3 La ubicacin, diseo y construccin de las reas son apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas 11.1.4 Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o confusin 11.1.4.1 Las reas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estas como pasillos para desplazarse otras dependencias 11.1.5 Las instalaciones de los establecimientos donde fabrican gases medicinales que utilizan aire como materia prima, estn ubicadas en un ambiente que ofrece el mnimo riesgo de contaminacin 11.1.6 Las reas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aire empleado como materia prima

X X X

I M C M

X X

M C

Si

No

Cr

Observacin

Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

Fecha cierre

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para gases medicinales, se encuentran limpias, libres de plagas u otros contaminantes 11.2 GENERALIDADAES 11.2.1 Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservacin y limpieza 11.2.2 Cuentan con procedimientos de limpiezas de reas 11.2.3 El tamao de las reas de produccin , envasado, acondicionamiento, control, almacenamiento, distribucin y mantenimiento, permiten una ubicacin ordenada de equipos y materiales 11.2.4 Las tuberas cuentan con identificacin, color y direccin de flujo, segn cdigos nacionales o internacionales reconocidos 11.2.5 Las tuberas utilizadas para el paso de gases medicinales son de cobre fosforico desoxidado y/o materiales aprobados o referenciados en normas internacionales de la NFPA99- National FIRE Protection Association y la ISO10083- National Standard Oxygen Concentrators for Use whit Medical Gas Pipeline, en sus versiones vigentes 11.2.6 Existen procedimientos , protocolos para la calificacin de la instalacin de tanques criognicos de almacenamiento y manifolds 11.2.6.1 Cuentan con los reportes correspondientes a dicha calificacin 11.2.7 La disposicin de los cables de electricidad, tuberas y mangueras de los equipos, facilitan el paso de los operadores 11.2.8 Las instalaciones ofrecen proteccin contra el ingreso de insectos, roedores u otros agentes externos 11.2.9 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas 11.3 AREAS ACCESORIAS 11.3.1 Las areas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las areas de manufactura 11.3.2 Existen vestieres y areas para la limpieza y arreglo para personal femenino y masculino, adecuadas al numero de usuarios 11.3.3 Los baos no presentan comunicacin directa

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con las areas de produccin o almacenamiento 11.3.4 Los baos y vestieres se encuentran limpios, ordenados y ventilados 11.3.5 Los talleres se encuentran separados de las areas productivas 11.3.6 Las herramientas y repuestos ubicados en areas productivas, se guardan en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente para el efecto 11.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO 11.4.1 Cuenta con areas destinadas al almacenamiento, con suficientes espacios y debidamente identificadas 11.4.2 Los cilindros se encuentran protegidos del deterioro externo, bajo techo, que tipo de proteccin tienen 11.4.3 Se tiene control, medicin y registro para asegurar que los cilindros llenos no se exponen a temperatura superior a 52C 11.4.4 Las areas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas, ventiladas, amplias, libres de materiales combustibles y permiten una rotacin ordenada de los inventarios 11.4.5 en el caso de almacenar diferentes gases se tienen en cuenta precauciones segn el grado de inflamabilidad 11.4.6 los pisos, paredes y techos de las areas de almacenamiento son de material resistente, de fcil limpieza y se encuentran en buen estado de almacenamiento 11.4.7 Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones de almacenamiento de materias primas y productos terminados 11.4.8 Las materias primas, materiales, insumos y productos terminados almacenados, se encuentran identificados de acuerdo con su estado de calidad 11.4.9 Poseen reas o zonas para el almacenamiento de : materias primas, insumos, y materiales de empaque, clasificacin de envases vacos, envases vacos aptos para el llenado, envases llenos en cuarentena y productos terminados 11.4.10 Se almacenan los productos intermedios y a granel en condiciones que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto

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11.5 AREA DE PESADA- NO APLICA 11.6 AREAS DE PRODUCCIN 11.6.1 Cuentan con reas independientes y autnomas para la fabricacin de gases medicinales 11.6.2 Las reas de produccin permiten desarrollar las operaciones de manera lgica y concordante con la secuencia de los procesos 11.6.3 Se encuentra las reas de produccin limpias, ordenadas e iluminadas 11.6.4El diseo de las reas de envasado de gases medicinales, es tal que evita las confusiones y contaminacin cruzada 11.7 AREA DE CONTROL DE CALIDAD 11.7.1 Los laboratorios estn diseados de acuerdo con los ensayos a realizar y poseen sitio especifico para el almacenamiento de patrones de referencia 11.7.2 Se garantiza que el rea tenga una adecuada ventilacin y prevenir la formacin y/o acumulacin de vapores y gases nocivos 12. EQUIPOS Requisito 12.1 El diseo, construccin, ubicacin y mantenimiento de los equipos se efecta de acuerdo a las operaciones que se realizan 12.2 La ubicacin de los equipos permite una limpieza efectiva y las partes que estn en contacto con el producto que de acuerdo a su diseo puedan desarmarse y limpiarse completamente se realizara de acuerdo a un cronograma fijo 12.3 Los equipos o partes de los mismos entran en contacto con el producto, no son reactivas, aditivas ni absorbentes 12.4 Las tuberas estn identificadas de acuerdo a su contenido y direccin de flujo 12.5 Cuenta con los equipos de alcance y precisin requeridos para los controles en procesos de produccin y estos se calibran de acuerdo a un cronograma 12.6 Poseen cronogramas de mantenimientos preventivos para equipos 12.7 Cuenta con los equipos e instrumentos

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necesarios de acuerdo con los ensayos a realizar en control de calidad 12.8 Los diferentes sistemas para almacenamiento as como las conexiones de las vlvulas en las rampas de llenado de gases medicinales, estn provistos de conexiones de llenado que corresponden a los establecidos para cada gas medicinal 12.9 Se encuentra documentados las especificaciones tcnicas de las vlvulas de conexin para los diferentes gases medicinales y estn disponibles para el personal en las reas donde se requieren 12.10 Se validan las vlvulas de retencin utilizadas para prevenir el retorno de material extrao, contaminacin o intercambio de producto dentro de los sistemas de produccin y distribucin, antes y durante su uso 12.10.1 Se registran controles y las revisiones de esas vlvulas 12.11 Se realizan pruebas hidrostticas a las lneas de abastecimiento tuberas y conexiones y se verifica en forma peridica la hermeticidad de las mismas 13. MATERIALES Requisito Si 13.1 GENERALIDADES 13.1.1 Los materiales que ingresan ala fabrica son sometidos a cuarentena, inmediatamente despus de su recepcin 13.1.2 Los materiales y productos se almacenan bajo condiciones ambientales establecidas por el fabricante 13.1.3 Se garantiza la rotacin de la existencia de materiales y productos, mediante que sistema se realiza 13.2 MATERIAS PRIMAS- NO APLICA 13.3 MATERIALES DE ENVASADO 13.3.1 Para la adquisicin, manipulacin y control de los materiales de envasado se sigue el procedimiento similar al descrito para materias primas? 13.3.2 Se dispone de un procedimiento escrito aprobado y documentado para el suministro de materiales de envasado?

M C

No

Cr

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Accin de mejora

Responsabl e accin de mejora

Fecha cumplimie nto

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13.3.3 Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y transportan en contenedores cerrados independientes? 13.3.3.1 La informacin de las etiquetas se ajusta al numeral 7 del artculo 46 de la resolucin 4410 de 2009? 13.3.4. Se destruye todo material de envasado primario o material de envasado impreso desactualizado u obsoleto y se registra esta actividad 13.3.5 Los materiales enviados al departamento de envasado son examinados en cuanto a su cantidad, identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de envasado, antes de ser utilizados? 13.3.6. Existe un procedimiento escrito y aprobado para la limpieza de los envases? 13.3.7 Se encuentran documentadas y aprobadas las especificaciones de los envases de gases medicinales de acuerdo a lo establecido en el numeral 20 del articulo 47 de la resolucin 4410 de 2009? 13.3.8 Los envases estn identificados siguiendo el cdigo de colores establecido en las Normas Farmacolgicas vigentes? 13.3.9 Existe un procedimiento escrito y aprobado para realizar la inspeccin externa a cada cilindro vaco de tal forma que se asegure que es aceptable para su uso? 13.3.9.1 Se llevan registros? 13.3.10 Existe un procedimiento escrito y aprobado para realizar la prueba de olor a los cilindros donde se envasar oxgeno o gas medicinal y se llevan registros? 13.3.11 Est documentado y aprobado un procedimiento para determinar la corrosin interna de los cilindros, segn el material de los mismos? 13.3.12 Existe un procedimiento para realizar la prueba de presin hidrosttica a los cilindros? 13.3.12.1 Se verifica la vigencia de la prueba de presin hidrosttica en cada cilindro antes de su uso? Se registra dicha verificacin? 13.3.13 Est documentado el procedimiento de inspeccin de las vlvulas asociadas a los cilindros?

M C M C

M C

C M

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13.3.14 Est documentado el procedimiento para la M inspeccin de los termos usados para gases medicinales? 13.3.15 Los envases criognicos tienen instaladas C vlvulas de no retorno que aseguren que el gas no es contaminado? 13.3.16 El mantenimiento de las vlvulas de los M cilindros se encuentra asignado a personal capacitado? 13.3.17 Para el almacenamiento de los gases M comprimidos se evita el uso de sitios subterrneos? 13.4 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL NO APLICA 13.5 PRODUCTOS ACABADOS 13.5.1 Se almacenan los productos acabados, C debidamente aprobados en las condiciones especificadas por el fabricante 13.6 MATERIALES RECHAZADOS 13.6.1 Esta documentado un procedimiento para el M manejo de materiales y productos rechazados y se identifica esta condicin 13.7 PRODUCTOS RETIRADOS 13.7.1 Los productos retirados son identificados y M almacenados en forma separada y segura hasta que se decida sobre su destino final 13.8 PRODUCTOS DEVUELTOS 13.8.1 Los productos provenientes del mercado como M devoluciones son eliminados 13.9 REACTIVOS 13.9.1 Se registran todos los reactivos al recibirse y M prepararse 13.9.2 Existe un procedimiento escrito para la M preparacin y etiquetado de reactivos preparados en el laboratorio 13.10 PATRONES DE REFERENCIA 13.10.1 Se cuenta con patrones de referencia I oficiales y se encuentra documentado su uso y almacenamiento 13.10.2 Para garantizar la normalizacin de los C patrones secundarios o de trabajo, se realizan pruebas y controles adecuados a intervalos regulares 13.10.3 Existe un procedimiento para el anlisis, M autorizacin, almacenamiento, identificacin y

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reanalisis de los patrones de referencia preparados por el fabricante de gases medicinales 13.11 MATERIALES DE DESECHO 13.11.1 Esta documentado el almacenamiento y manejo de materiales de desecho, sustancias toxicas y materiales inflamables 13.12 MISCELNEA 13.12.1 Existen medidas tendientes a evitar la contaminacin de equipos, materias primas, materiales de envasado, materiales de procesado o productos acabados por insecticidas o materiales de saneamiento 14. DOCUMENTACION Requisito 14.1 PRINCIPIO 14.1.1 Que tipo de documentos conforman la documentacin del establecimiento 14.1.2 La documentacin abarca todos los aspectos relacionados con las BPM 14.2 GENERALIDADES 14.2.1 Existe un procedimiento para asegurar que los documentos estn diseados, preparados, revisados, aprobados, firmados y fechados de manera uniforme 14.2.2 Existe un procedimiento escrito para actualizacin, modificacin, distribucin y manejo de documentos obsoletos por personas autorizadas 14.2.3 Estn los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fcil comprensin por parte de la persona responsable para ejecutarlo 14.2.4 Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados u obsoletos en las reas 14.2.5 Si es necesario adicionar datos en los formatos registros, estos son claros, legibles e indelebles y el diseo de los registros tiene el espacio suficiente para incluir estos datos 14.2.6 Disponen de un procedimiento que indiquen que la modificacin de un documento debe ser firmada, fechada y adems debe poder ser leda la informacin original Que fue modificada

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No

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14.2.7 Cuentan con registro de todas las operaciones C efectuadas o completadas de los productos elaborados y se guardan mnimo un ao despus de la fecha de caducidad del producto acabado 14.2.8 En caso de que el registro de datos se realice M por medios electrnicos, se dispone de claves, niveles de acceso y de registro para establecer posibles modificaciones y supresiones 14.2.9.1 Se protegen los registros de lotes archivados M electrnicamente 14.3 DOCUMENTOS EXIGIDOS 14.3.1 Etiquetas 14.3.1.1 Existen procedimientos escritos para el M manejo de etiquetas? 14.3.1.1.1 Las etiquetas permiten una identificacin C clara e inequvoca? 14.3.1.1.2 Se usan colores adems de palabras en C las etiquetas para indicar el estado de calidad del material o elemento? 14.3.1.2 Se encuentran los productos acabados C identificados mediante etiquetas, segn normatividad vigente? 14.3.1.3 La identificacin de patrones de referencia C garantiza su calidad, almacenamiento y permite trazabilidad? ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA 14.4.1 los procedimientos de prueba han sido M comprobados en las instalaciones, previo a su adopcin en las pruebas correspondientes 14.4.2 se establecen especificaciones debidamente C autorizadas y fechadas para materias primas, productos en proceso, a granel y acabados 14.4.3 Las especificaciones son aprobadas y M conservadas por el departamento de control de calidad 14.4.4 Se revisan peridicamente las especificaciones M de los gases medicinales, de acuerdo con las nuevas ediciones de farmacopeas oficiales en el pas 14.4.5 Dispone el laboratorio de control de calidad de C farmacopeas oficiales en el pas, patrones y espectros de referencia y otros materiales de referencia 14.5 ESPECIFICACIONES PARA MATERIAS PRIMAS Y ENVASADO 14.5.1 Se cuenta con especificaciones para materias C

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primas y materiales de envasado donde se hace una descripcin detallada de los mismos. Se verifica que dichos materiales no tengan defectos que puedan afectar la integridad y calidad de los productos 14.5.2 Se documenta la frecuencia de revaloracin de M cada una de las materias primas, segn lo determine su estabilidad 14.6 ESPECIFICACIONES PARA PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 14.6.1 Se cuenta con especificaciones para productos C intermedios y a granel utilizados como materiales de partida en producto acabado 14.7 ESPECIFICACIONES PARA PRODUCTOS ACABADOS 14.7.1 Las especificaciones para productos acabados M incluye: el nombre del producto, la formula maestra y tiempo de vida til, entre otros 14.8 INSTRUCCIONES DE ENVASADO- NO APLICA 14.8.1 Se tienen establecidos procedimientos y M controles para asegurar que los envases han sido llenados correctam ente en cuanto a cantidad y calidad? 14.8.2 Se comprueba que los cilindros que retornan C previo al llenado se les ha eliminado el gas residual? Qu mtodo se emplea para garantizar la total evacuacin de dicho gas remante, proveniente de un lote anterior? 14.8.3 Existe un procedimiento escrito para las C operaciones de transferencia de gases medicinales desde un almacenamiento primario tendiente a evitar la contaminacin? 14.8.4 En caso de existir llenado de oxgeno C industrial y oxgeno medicinal al mismo tiempo se cumplen las condiciones fijadas para ello? 14.8.5 Cuentan y siguen el procedimiento escrito de C llenado de cilindros que incluya las operaciones de evacuacin de gas remanente, verificacin de temperatura de compresin, prueba de fugas en cilindros, comprobacin y registro de la presin final de llenado? 14.8.6 Los datos incluidos en los registros de C llenados cuentan con la informacin mnima requerida que permita trazabilidad o rastreo? 14.8.7 Los recipientes llenos con gas medicinal, se M rotulan de acuerdo con la legislacin vigente?

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14.8.8 Los rtulos de identificacin de cilindros llenos, contiene informacin adicional como: mtodo de obtencin, instrucciones, precauciones y advertencias de manipulacin, pictrogramas de seguridad y nmero internacional de las Naciones Unidas para la identificacin del Producto? 219 14.8.8.1 Los cilindros llenos, se rotulan con etiqueta adicional adherida en forma firme, segura y en lugar visible del recipiente donde indica: nmero de lote, fechas de fabricacin y vencimiento del producto? 220 14.8.8.2 Existe un procedimiento escrito y se verifica la no sobreposicin de etiquetas en los cilindros? 221 14.8.8.3 Se encuentran las conexiones de salida de las vlvulas de los envases, dotadas de un sello de seguridad que garantiza la integridad del contenido? 14.9 REGISTRO DE PROCESADO DE LOTES 222 14.9.1 Existen registros de cada lote procesado y envasado. Dichos registros se diligencian de manera puntual 223 14.9.2 Se efecta y registra el despeje de lnea en equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nueva operacin de procesamiento 224 14.9.3 El registro de procesamiento de un lote es firmado y fechado por la persona responsable del mismo 225 14.9.3.1 El registro del lote incluye datos como: nombre del producto, numero de lote, fechas y horas de inicio y finalizacin de las etapas importantes de la produccin, controles realizados durante el procesado, nombre de la persona responsable, operadores y supervisores de las etapas de la produccin, entre otros 14.10 REGISTROS DE ENVASADOS DE LOTE 226 14.10.1 Se tienen registros de envasado de lotes, basados en procedimientos escritos? Dichos registros se diligencian de manera puntual 227 14.10.2 Se efecta y registra el despeje de lnea en equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nueva operacin de procesamiento? 228 14.10.3 El registro del lote incluye datos como: nombre del producto nmero de lote, fechas y horas de las operaciones de envasado, nombre de la persona responsable, operadores y supervisores de

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las etapas de envasado, controles realizados durante el envasado, muestras de materiales impresos utilizados, entre otros? 14.11 PROCEDIMIENTO DE OPERACIN Y REGISTRO

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14.11.1 cuentan con procedimientos estandarizados para la recepcin de cada envi de materia prima, materiales de envasado y materiales impresos 14.11.2 los registros de recepcin permiten realizar la trazabilidad completa del material recibido 14.11.3 existen procedimientos para el etiquetado interno, la cuarentena, almacenamiento y envasado entre otros que se requieran 14.11.4 estn documentados los procedimientos de operacin de cada instrumento y equipo 14.11.5 poseen procedimientos estandarizados para el muestreo 14.11.6 dicho procedimiento incluye entre otros, el mtodo y plan de muestreo, as como la cantidad, precauciones y tipo de envase para la recoleccin de la muestra 14.11.7 esta documentado el sistema de asignacin de nmeros de lotes para productos intermedios, a granel y acabados que permita establecer su completa identificacin 14.11.8 el procedimiento de asignacin de numero de lote garantiza que no se repiten los mismos nmeros 14.11.9 el lote asignado, se registra en un libro de operaciones, incluyendo la fecha de asignacin , la identidad del producto y el tamao del lote 14.11.10 se tiene procedimiento estandarizado y registro para los anlisis que se realicen a materiales y productos en distintas etapas de la fabricacin 14.11.11 esta establecida, documentada y estandarizada la informacin que deben contener los registros de anlisis 14.11.12 cuentan con el procedimiento para autorizacin de uso y / o rechazo de materiales y productos, as como la liberacin de lotes al mercado 14.11.13 existen registros de la distribucin de cada

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lote de producto 14.11.14 se tienen procedimientos y registros de : operacin y mantenimiento de equipos, capacitacin e higiene de personal, control de vectores, quejas, devoluciones y retiro de productos del mercado 14.11.15 el uso, limpieza y mantenimiento de equipos, es registrado en libros y/o bitcoras de uso 14.11.16 cuentan con procedimientos para el saneamiento de reas y equipos 15. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION Requisito Si 15.1 PRINCIPIO 15.1.1 Los productos acabados renen las condiciones de calidad establecidas en el registro sanitario 15.1.2 Poseen procedimientos escritos y registros de las operaciones de manejo de materiales, cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, procesado, envasado, y distribucin 15.1.3 Existe un procedimiento escrito para el estudio, manejo y autorizacin de desviaciones 15.1.4 Esta definido el rendimiento esperado para cada proceso de produccin de gas medicinal fabricado 15.1.5 Se limita el acceso a las reas de produccin para personal diferente al autorizado 15.1.6 Las reas y equipos destinados a la fabricacin de gases medicinales son de uso exclusivo 15.1.7Los controles en proceso se realizan dentro del rea y no ponen en riesgo la calidad del producto 15.2 PRODUCCIN 15.2.1 Se garantiza la no contaminacin de productos, cuando en un mismo ambiente se fabrican simultneamente gases diferentes 15.2.2 Las reas productivas presentan suficiente y adecuada ventilacin 15.2.3 Existen procedimientos escritos y registros que describan cada etapa de los procesos de fabricacin, llenado, etiquetado 15.2.4 Se garantiza el diligenciamiento puntual de los

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No

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instructivos de manufactura con la respectiva firma de operario y supervisor 15.2.5 Se documenta el manejo y autorizacin de M desviaciones ocurridas durante el proceso de fabricacin de gases medicinales 15.2.6 Cada lote elaborado, se encuentra identificado C de tal forma que permita su trazabilidad 15.3 PREVENCION DE LA CONTAMINACIN CRUZADA Y DE LA CONTAMINACIN BACTERIANA EN PRODUCCIN 15.3.1 Se toman precauciones especiales para M prevenir la generacin de polvo y su diseminacin cuando se utilizan materiales secos en la produccin 15.3.2 Se garantiza la no contaminacin de materias M primas o productos, provenientes de otros procesos, equipos, medio ambiente, ropa o piel de los operarios 15.3.3 Se adoptan medidas tcnicas y administrativas C para evitar la contaminacin cruzada, tales como: produccin en areas separadas, vestuario apropiado, empleo de procedimientos de limpieza y verificacin de residuos en los contenedores, entre otros 15.3.4 Existen procedimientos de operacin, que M permiten verificar peridicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminacin cruzada 15.4 OPERACIONES DE PROCESADO: PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 15.4.1 Se efecta y registra el despeje de lnea de C equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nueva operacin de procesamiento 15.4.2 Se registra todos los controles realizados C durante el procesado, incluyendo los ambientales 15.4.3 Existe un procedimiento para el monitoreo de M fallas en equipos y sistemas de apoyo critico. Se registra esta actividad 15.4.4 Se investigan las desviaciones significativas M respecto al rendimiento del proceso 15.4.5 Se verifica la correcta conexin de las tuberas M destinadas al transporte de productos 15.4.6 Existe un programa de mantenimiento y/o M calibracin de equipos e instrumentos, se registra esta actividad 15.4.7 Las operaciones de mantenimiento se realizan M de manera que no se ponga en riesgo la calidad del producto 15.5 OPERACIONES DE ENVASADO-

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15.5.1 Se toman precauciones para evitar la contaminacin cruzada y la confusin, durante el envasado de gases medicinales? 15.5.2 Se efecta y registra el despeje de lnea en equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nue va operacin de procesamiento? 15.5.3 Se realiza identificacin de la lnea de envasado con el nombre y nmero de lote del producto a envasar? 15.5.4 Se tienen mecanismos para garantizar la identidad de recipientes envasados no etiquetados de manera inmediata? 15.5.5 Se verifica y registra a intervalos de tiempo definido, la impresin de cdigos y fechas de caducidad? 15.5.6 Se documenta el manejo de etiquetas sueltas y proceso de sobreimpresin de etiquetas fuera de la lnea de envasado? 15.5.7 La informacin de las etiquetas es clara y est impresa de manera indeleble? 15.5.8 Cuentan con procedimiento escrito donde describen los parmetros a controlar en la lnea de envasado? 15.5.9 Se realiza conciliacin de materiales al final del proceso de envasado y en el caso de haber desviaciones, estas son investigadas antes de autorizar la venta de los productos? 15.5.10 Se tiene procedimiento escrito y registro de la destruccin de materiales remanentes impresos con el cdigo del lote envasado, o devolucin de excedentes de etiquetas no impresas a la bodega? 16. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD Requisito Si No 16.1 GENERALIDADES 16.1.1 Los procedimientos y mecanismos de control implementados como especificaciones, pruebas y autorizaciones, garantizan la calidad de los gases medicinales antes de su despacho 16.1.1.1 Control de calidad es independiente de produccin 16.2 CONTROL DE CALIDAD

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16.2.1 Los gases medicinales cumplen con las C especificaciones establecidas en las farmacopeas oficiales vigentes 16.2.2 La calidad de los gases, se ajusta a dichas C especificaciones 16.2.3 El gas a granel que se usa como materia prima C es aprobado y liberado antes de su uso en un prximo llenado 16.2.4 Se emite y conserva un certificado de anlisis C por cada carga y entrega de gas medicinal 16.2.5 Se dispone de un certificado de anlisis del C contenido de cada carro tanque criognico, en cuanto a su identidad y pureza antes y despus de ser llenado 16.2.6 Cuenta con los certificados de anlisis para los C patrones usados en la calibracin o ajuste de equipos de anlisis 16.2.7 Cuentan con procedimientos escritos para la M aireacin y destruccin de producto rechazado 16.2.7.1 Se conservan los registros M 16.2.8. Los Envases de gases medicinales devueltos C al fabricante sin sellos de seguridad son identificados como productos rechazados. 16.2.9 Disponen de procedimientos escritos para la M recepcin de insumos 16.2.9.1 Los insumos poseen certificados de anlisis C 16.2.10. Existen procedimientos para garantizar y analizar el gas medicinal o la mezcla de gases envasado (s) en cilindros. 16.2.9.2 Se realiza control de calidad para verificar C especificaciones a dichos insumos 16.2.11 Se realizan anlisis continuos durante el C llenado, cuando la mezcla de gases se lleva a cabo en la misma tubera 16.2.12 Se analiza el contenido de los recipientes C criognicos que contienen gas licuado incluyendo cuantificacin de impurezas 16.2.13 Poseen procedimientos para la asignacin de M tiempo de vida til a cada lote de gas medicinal 16.2.14 Existen estudios de estabilidad que soporten M el tiempo de vida til de los gases medicinales 16.3 CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y DE PRODUCTOS INTMERMEDIOS, A GRANEL Y ACABADOS

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16.3.1 Existen procedimientos escritos para realizar las pruebas para cada material o producto 16.3.1.1 Los resultados obtenidos son verificados por personal calificado antes de emitir el concepto de autorizacin o rechazo 16.3.2 El muestreo se realiza de modo que se evite la contaminacin que puede influir negativamente en la calidad del producto 16.3.3 Se evita la contaminacin cruzada de los materiales sometidos a muestreo 16.3.4 La etiqueta de cada contenedor de muestra contiene la informacin completa 16.4 REQUISITOS EXIGIDOS EN LAS PRUEBAS 16.4.1 control de calidad comprueba previo a su uso que cada material cumple las especificaciones referentes a identidad, actividad y pureza 16.4.2 se toma muestra de cada contenedor de materia prima para su anlisis 16.4.3 se analiza cada lote de etiquetas inmediatamente despus de su recepcin 16.4.4 el establecimiento practica el anlisis reducido 16.4.4.1 existen soportes de comprobaciones peridicas de las pruebas efectuadas por el proveedor 16.4.4.2 el fabricante realiza auditorias in situ al proveedor para verificar su capacidad 16.4.4.3 los certificados suministrados por el proveedor contienen la informacin completa 16.5 CONTROL DURANTE EL PROCESADO 16.5.1 Se realizan controles en proceso y se mantienen los registros para cada lote 16.6 PRODUCTOS ACABADOS 16.6.1 El Qumico Farmacutico responsable verifica que cada lote de gas medicinal cumple las especificaciones establecidas, previo a la autorizacin del mismo 16.6.2 Los productos que no cumplen con las especificaciones son rechazados, se llevan registros 16.7 EXAMEN DE LOS REGISTROS DE PRODUCCIN 16.7.1 Los registros de produccin y control son evaluados 16.7.1.1 Estn documentados los criterios de evaluacin

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16.7.1.2 Se investigan los resultados fuera de especificaciones 16.7.1.3 Estn definidos y documentados los criterios para realizar la investigacin de manera puntual o hacerla extensiva a otros lotes 16.7.1.4 Se investiga y se mantiene los registros de las investigaciones realizadas 16.8 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 16.8.1 Estn establecidas y documentadas las condiciones de almacenamiento de los gases medicinales 16.8.2 Esta documentado un programa de estudio de estabilidad 16.8.3 El programa de estabilidad describe el medicamento objeto de estudio 16.8.3.1 El programa de estabilidad describe las pruebas, los parmetros de estudio, los ensayos para determinar pureza, actividad, caractersticas fsicas 16.8.3.2 Existen soportes que demuestren que las pruebas realizadas permiten determinar la estabilidad de los productos objeto de estudio 16.8.3.3 En los estudios de estabilidad se incluye un numero suficiente de lotes 16.8.3.4 Esta establecido y documentado un cronograma para la realizacin de las pruebas pertinentes para cada producto. Se da cumplimiento al mismo 16.8.3.5 Las muestras estn contenidas en los mismos envase donde se comercializara el producto 16.8.3.6 Esta documentado el procedimiento para la toma, almacenamiento y manejo de muestras de retencin 16.8.3.7 Se conservan los datos obtenidos y el tratamiento de estos y se concluye con base en los mismos 16.8.4 Los estudios de estabilidad son realizados previamente a la comercializacin 16.8.4.1Se realizan estudios de estabilidad cuando se introducen cambios significativos en los procesos y equipos de especificaciones o en los materiales de envasado 17. DISTRIBUCIN Requisito

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e accin de mejora 330 331 332 333 17.1. Los camiones de distribucin de cilindros C poseen espacios definidos y separados para gases medicinales y gases de grado industrial? 17.1.1 Existe un proceso de segregacin e C identificacin de envases vacos y llenos? 17.2 Si un mismo carrotanque transporta gas C medicinal e industrial, este posee un sistema antirretorno? 17.3 Existe un procedimiento documentado cuando C un carrotanque utilizado para transportar un determinado gas medicinal, se habilita para transportar otro gas medicinal? 17.3.1 Se registra esta actividad y se conservan los C registros? 17.4 Durante el transporte, el producto mantiene las C especificaciones con las cuales fue liberado? 17.5 Se encuentran identificados los vehculos M empleados en la distribucin de gases medicinales, de acuerdo con la normatividad vigente? 18. PRODUCCIN DE OXIGENO MEDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAMIZ MOLECULAR Requisito Si No Cr Observacin Accin de mejora 18.1 La conformacin del sistema de suministro de oxigeno garantiza la seguridad y reservas a prueba de fallas 18.1.1 La toma de aire debe estar localizada en el exterior por encima del nivel de techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mnima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno 18.1.2 La generacin de gas oxigeno medicinal producto de la separacin del aire medicinal por proceso de tamiz molecular , se desarrollara en un circuito cerrado, diseado y construido especficamente para tal efecto 18.2 El gas medicinal obtenido del sistema concentrador de oxigeno, cumple con los estndares de calidad y pureza especificados oficialmente 18.2.1 Se cuenta con un sistema de control y C C

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monitoreo que incluye un analizador de oxigeno para monitorear y registrar de moda continua e inmodificable la concentracin del oxigeno medicinal 18.2.2 El dispositivo incluye compensacin por temperatura y por variaciones de presin baromtricas para asegurar una precisin de 0.1% del valor medido en todas las condiciones de operacin 18.3 El sistema de alarmas cumple con lo establecido en el capitulo XXIII, Articulo 75 Numeral 26 de la Resolucin 4410 de 2009 18.4 Se cuenta con un segundo analizador de oxigeno independiente para monitorear y registrar continuamente, de manera permanente, automtica e inmodificable la concentracin final del oxigeno medicinal fabricado 18.4.1 El dispositivo incluye compensacin por temperatura y por variaciones de presin baromtrica para asegurar una precisin de 1% del valor medido en todas las condiciones de operacin 18.4.2 Cuenta con un sistema de anlisis y frecuencia de monitoreo, para el control de impurezas establecidas para el oxigeno medicinal 18.5 Cada sistema PSA primario contiene en su conformacin un compresor, un dispositivo de tamiz molecular, un analizador de oxigeno y dispositivos de seguridad 18.6 Cuantos sistemas PSA conforman el sistema de suministro de oxigeno 18.7 Los componentes del sistema concentrador de oxigeno que estn en contacto con aire enriquecido con oxigeno son compatibles con oxigeno del 99% v/v. Estn libres de aceite, grasas y partculas slidas 18.8 El oxigeno proveniente del dispositivo de tamiz molecular es filtrado para que cumpla las especificaciones establecidas para partculas 18.9 El suministro de reserva dispone de una capacidad nominal igual o mayor a la capacidad del sistema concentrador de oxigeno, que asegure el suministro por el tiempo requerido 18.10 El sistema de suministro de reserva esta compuesto por recipientes de presin como cilindros, termos o tanques criognicos

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18.11 Cuenta con una vlvula antirretorno, en la lnea de suministro del sistema concentrador de oxigeno 18.12 El suministro de reserva descarga gas a la red de distribucin, despus de la vlvula antirretorno 18.13 El sistema de suministro de reserva dispone de un mecanismo que permita su operacin automtica en el evento que falle el suministro primario 18.14 El sistema de reserva es obtenido de un proveedor certificado, se cuenta con certificados de anlisis de estos 18.15 El sistema de reserva es usado solo cuando el sistema de la fuente principal falle o exista una condicin especial que lo amerite, se llevan registros 18.15 El sistema esta diseado de tal manera que no permite el suministro simultaneo de la fuente principal y reserva a una misma red 18.16 El sistema concentrador de oxigeno y el sistema de reserva cuenta con sistema doble de regulacin de presin y vlvulas de alivio de sobrepresion segn lo establecido en la norma 18.17 Se garantiza que el sistema de control y monitoreo efectu cambio automtico del suministro de PSA al sistema de suministro de reserva en el evento de falla por presin o concentracin 18.18 Cuenta con un segundo analizador de oxigeno independiente para monitorear y registrar continuamente la concentracin del oxigeno medicinal del sistema de reserva 18.19 Se cuenta con procedimiento escrito que permita definir la responsabilidad del fabricante, en caso de reacciones adversas, cuando el suministro de oxigeno es obtenido por licuefaccin del aire y entra a sustituir el oxigeno producido por tamiz molecular 18.20 Se garantiza que sea el sistema de suministro de reserva el que abastezca de producto en caso de que el analizador de oxigeno independiente, detecte que el aire enriquecido con el oxigeno proveniente del concentrador de oxigeno tiene una pureza inferior a la especificada 18.21 Cuenta el sistema concentrador de oxigeno con un equipo para el llenado del sistema de reserva bajo condiciones que garantizan los requerimientos para el llenado de gases medicinales

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Probar entrada de reserva

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18.22 El manifold de alta presin opera dentro de las M condiciones de presin, establecidas en la norma 18.23 Dispone el fabricante de oxigeno medicinal de M la informacin del equipo de acuerdo a lo estipulado en el capitulo XXIII, Articulo 75 Numeral 30 de la Resolucin 4410 de 2009 18.24 Se encuentra certificadas por el proveedor las M especificaciones de diseo y operacin 18.25 Se comprueba la homogeneidad de los lotes C mediante registros de validacin del proceso de obtencin de dicho gas medicinal 19. PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR COMPRENSOR Ver Anexo 1. Requisito Si No Cr Observacin El aire medicinal obtenido es utilizado solo en indicaciones Teraputicas Cumple el aire Medicinal con la especificaciones de la farmacopea Se monitorea y registra la calidad del aire obtenido aguas debajo de los reguladores de final de lnea y agua arriba de la red Se llevan registros permanentes e inmodificables del monitoreo continuo de las variables de punto de rocio y monxido de carbono El Analizador de Monxido de carbono y o punto de roci cuando detectan que el aire medicinal producido posee un nivel de impurezas superior al especificado suspende automticamente el suministro permitiendo que el sistema de reserva abastezca el producto Los Monitores de Punto de Roco y Monxido de Carbono activan la seal individual del monitor en todos los paneles maestros de alarma si el monitor se Desenergiza La generacin de aire medicinal, se desarrollar en un circuito cerrado, diseado y construido especficamente para tal efecto El compresor utilizado para la produccin de aire medicinal, cumple con las condiciones establecidas en la norma? Qu tipo de compresor se utiliza para la compresin del aire?

Accin de mejora

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Fecha cumplimie nto

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Los compresores para aire medicinal toma su aire de una fuente de aire limpio localizada donde no se espere encontrar contaminacin de escapes (exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de sistemas de vaco quirrgico, material particulado u olor de cualquier tipo?. La toma de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mnima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno 1La ubicacin y diseo de las instalaciones permiten que el aire que alimenta el compresor no adicione contaminantes Sistema e instalacin del Compresor Se tienen instalados varios compresores de acuerdo con las necesidades Cuenta cada compresor con los dispositivos establecidos en la norma Se utilizan los compresores de aire medicinal empleados como fuente de suministro de aire ambiente en forma exclusiva para este fin Disponen los compresores de un control automtico, de tal manera que permita el funcionamiento alternativo de las unidades, repartiendo el consumo entre ellas Dispone de un sistema automtico que active las unidades adicionales de compresin cuando la unidad en servicio no garantice la presin adecuada? Cuentan los compresores con todos los filtros exigidos en la norma? Se encuentran los sistemas de compresin equipados segn requerimientos establecidos en la norma Se efectan como mnimo por duplicado ios sistemas de secado Operan los secadores segn condiciones establecidas Si se requiere de post-enfriadores se dispone al menos de los mismos por duplicado

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Cuentan los compresores con todos los filtros exigidos en la norma Se cuenta con filtros de final de lnea por duplicado, con las vlvulas apropiadas para garantizar el servicio sin interrupcin Se comprueba la homogeneidad de los lotes mediante registros de validacin del proceso de obtencin del aire medicinal 19.7 Los sistemas de aire cumplen con la demanda calculada an con la unidad de compresin ms grande fuera de servicio?. 20. MATERIALES DE ENVASES Y DUCTOS EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS Los envases y ductos para la generacin y conduccin de gases medicinales en las instalaciones de instituciones hospitalarias , son de los materiales especificados en resolucin 4410 de 2009 Se tiene documentado e identificado la clase de gas medicinal utilizado 21. RESPONSABILIDAD, CONTROL DE CALIDAD Y PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD IPS Requisito Si No Cr Observacin Accin de mejora Responsabl Fecha Fecha Responsable cierre e accin de cumplimie cierre mejora nto 21. El control de calidad de los gases medicinales C producidos en la institucin prestadora de servicios de salud, se llevara a cabo en el area o dependencia de control de calidad de la IPS, cuando el mismo no se haya contratado 21.1 Se incluye los gases medicinales en el programa C institucional de frmaco vigilancia en los trminos sealados en la Resolucin 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o sustituya